最新版GMP
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一、填空题
1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。
答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）
2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。
答案：完整性测试
3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。
答案：起泡点试验法
4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。
答案：隔膜阀、聚四氟乙烯
5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。
答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min）
6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。
答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）
7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制定的警戒限为不得过：_______。
答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。
8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）
9．每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：（产品名称、规格、批号；批量）
10．D级区尘粒和微生物限度：尘粒最大允许数0.5μm为3520000个/m3，5.0μm为29000个/m3，浮游菌最大允许数200CFU/m3，沉降菌最大允许数100CFU/4小时，表面微生物50CFU/4小时。答案：（200CFU/m3；50CFU/4小时）
11．干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其它溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。答案：（气流或真空）
12．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。答案：（验收、保管、维护、发放）
13．中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。答案：（中药饮片；外购中药提取物）
14．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。答案：（注册批准）
15．质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与_______有关的培训，方能独立履行其职责。答案：（产品放行，源自GMP第25条）
16.药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，并至少_______进
行一次健康检查。答案：（每年，源自GMP第31条）
17．生产车间每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。答案：（物料、产品、文件，源自GMP第194条）
18．用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有_______。答案：（隔离措施，源自GMP第54条）19．纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用_______，注射用水可采用_____。答案：（循环、70oC以上保温循环，源自GMP第99条）
20．自检应当有_______。自检完成后应当有_______。自检情况应当报告_______。答案：
（记录、自检报告、企业高层管理人员，源自GMP第309条）
21．药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止、、和。答案：（污染、交叉污染、混淆、差错，源自GMP 第103条）
22．药品生产企业生产管理负责人应当具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：（三、一，源自GMP第22条）
23.药品生产过程中经常需要对压缩空气、氮气等气体进行过滤，过滤气体使用的是_______
性过滤器。答案：（疏水）
24．制剂的原辅料称量通常应当在内进行。答案：（专门设计的称量室，源自GMP第52条）
25．物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：（待包装产品，源自GMP第12条）
26．生产车间隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的。答案：（检漏试验，源自GMP无菌附录）
27．经改造或重大维修的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。答案：（再确认，源自GMP第81条）
28．设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：（食用级，源自GMP第77条）
29．在干燥物料或产品，尤其是、、物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产和扩散。答案：（高活性、高毒性、高致敏性，源自GMP第190条）30．设备运行确认应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采
用进行确认。答案：（最差条件）
31．无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。答案：（无菌制剂；无菌原料药）
32．无菌药品按生产工艺可分为两类，分别是最终灭菌工艺和部分或全部工序无菌生产工艺。答案：（最终灭菌工艺；部分或全部工序）
33．对洁净区微生物进行动态监测的方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。答案：（沉降菌法；表面取样法）
34．A级生产区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速应为0.36-0.54m/s。答案：（0.36-0.54m/s）
35．非最终灭菌产品中，处于未完全密封状态下产品的操作和转运，应该在B级背景下的A级洁净环境下完成。答案：（B级背景下的A级）
36．无菌生产的隔离操作器所处环境至少为D级区。答案：（D）
37．用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区，人员着装应当符合A/B级洁净区的要求。答案：（A/B级洁净区）
38．A/B级洁净区使用的消毒剂和清洁剂的级别应该是无菌的或经无菌处理的。答案：（无菌的；经无菌处理的）
39．为更好控制无菌制剂原辅料质量标准，保证制剂成品无菌水平，必要时，物料质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。答案：（细菌内毒素；热原）40．非最终灭菌无菌制剂生产过程中，包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间应该严格控制，并建立标准。答案：（灭菌；灭菌至使用）
41．无菌制剂工器具干热灭菌过程中，应当对灭菌温度、灭菌时间、腔室内外压差进行记
录。答案：（灭菌时间、腔室内外压差）
42．无菌制剂在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查真空度。答案：（真空度）
43．非最终灭菌无菌制剂灌装过程中的无菌样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。答案：（灌装过程中发生较大偏差后）
44．无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活率，即无菌保证水平，SAL不得高于10-6。答案：（10-6）
45．2010版GMP无菌药品附录规定：任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。答案：（物理检测手段；生物指示剂）
46．无菌制剂单向流气流的方向有垂直流、水平流两种形式。答案：（垂直流、水平流）47．无菌制剂直接接触药品的包装材料，如胶塞、玻璃瓶，通常存在的污染有微生物、内毒素、不溶性微粒、化学污染等。答案：（内毒素、不溶性微粒）
48．WFI表示注射用水，PW表示纯化水，DW表示饮用水。答案：（注射用水；纯化水；
饮用水）
49．非最终灭菌制剂产品轧盖操作可选择在C或D级背景下的A级环境中进行，A级环境应符合A级区的静态要求。答案：（静态）
50．对洁净厂房空间消毒方式进行验证时，主要验证消毒剂浓度、熏蒸时间和消毒剂残留水平三个方面。答案：（浓度、残留水平）
51．无菌制剂对胶塞的清洗灭菌工艺进行确认时，常见的确认项目有可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌。答案：（不溶性微粒、细菌内毒素）
52．洗瓶机对西林瓶进行清洗时，最后一道压缩空气应经过除菌过滤处理。答案：（除菌
过滤）
53．选择除菌过滤器时，过滤器不得与产品发生反应，释放物质、吸附作用而对产品质量产生影响。答案：（释放物质、吸附作用）
54．在线粒子检测过程中，若生产工艺本身会对粒子监测仪器造成伤害，应在设备调试操作和模拟操作时进行粒子监测。答案：（设备调试操作；模拟操作）
55．悬浮粒子监测时，取样点易布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作台面的高度。答案：（0.8-1.5）
56．培养基模拟灌装试验时，模拟分装装量应不小于容器规格的1/3。答案：（1/3）
二、是非题
1．生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；
没有内容物的应标明清洁状态。（√）
2．五效蒸馏水机第二效采用工业蒸汽作为热源。（×）正确答案：一效纯蒸汽
3．纯化水分配系统巴氏消毒应该以换热器出水温度达到80度开始计时。（×）正确答案：以换热器进水最低点温度达到80度
4．湿热灭菌柜中用于瓶装输液灭菌后的灭菌用纯化水在工艺设计时可以作为清下水直接排放至厂界外。（×）正确答案：作为污水排放
5．对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。（√）
6．不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。（√）
7．对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×）
正确答案：对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不能用紫外线消毒替代化学消毒。
8．流化床在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低。但不适用于处方中物料密度和流动性差异较大的制粒。（√）
9．在压片和胶囊灌装生产开始前和结束后都需要对所用金属监测仪进行测试，以确保产品质量。（√）
10．配制的每一物料及其重量或体积应由配制人独立进行复核，并有复核记录。（×）正确答案：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。11．口服固体制剂对于API溶解度差的问题，可以采用微粉技术增加API比表面积解决难溶的问题。（√）
12．清洁验证不可以采用“不断测试，直至清洁”的方式。（√）
13．企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经企业质量管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。（√）
14．批包装记录用包括所有印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容，不易随批包装记录归档的印刷包装材料可不作要求。（×）
正确答案：所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品
15．返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（×）
正确答案：
重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
16．包装结束后，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
（√）
17．记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。如需重新誊写，誊写后才能将原有记录销毁。（×）
正确答案：记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
18．生产设备清洁操作规程应当规定设备拆装的顺序和方法。（√）
19．质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任（×）
正确答案：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任
20．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（×）21．2010版GMP正文部分共15章313条。（×）（14章）
22．经过质量部门批准的制剂产品不得进行重新加工。（×）（不可以，源自GMP第134条）23．在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，方可重新开始生产操作。（√）（需环境检测合格，源自GMP第39条）
24．根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测，源自GMP第10条）
25．进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，可燃性气体）必须经过除菌过滤。
（×）（可燃性气体不包括，源自GMP第42条）
26．原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√）（源自GMP第6条）
27．应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每两年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。（×）（每年至少一次，源自GMP无菌附录）28．动态悬浮粒子的监测只可以在常规操作过程中进行，不可以在培养基模拟灌装过程中进行。（×）动态悬浮粒子的监测既可以在常规操作过程中进行，也可以在培养基模拟灌装过程中进行。
29．无菌制剂灌装工序进行生产过程动态悬浮粒子监测时，应该以灌装开始时间点作为动态悬浮离子检测的起始时间。（×）无菌制剂灌装工序进行生产过程动态悬浮粒子监测时，应该以设备组装开始时间点作为动态悬浮离子检测的起始时间。
30．动态悬浮粒子检测过程中，由于产品本身产生粒子或液滴，当灌装或分装工位出现大于5微米粒子超标现象时，可以认为是正常的，不需要进行调查。（×）在A级和B级洁净区，连续或有规律地出现少量大于等于5微米的悬浮粒子时，应当进行调查。31．非最终灭菌产品中，处于未完全密封状态下的产品，可以在C级背景下的A级进行转运。（×）非最终灭菌产品中，处于未完全密封状态下的产品，不可以在C级背景下的A级进行转运。
32．冻干粉针剂所使用的原料药（API）可以是无菌的，也可是是非无菌的。（√）33．无菌分装岗位操作人员的无菌操作技能、无菌生产过程可能发生的停机故障处理方法应通过产品工艺验证来确认。（√）
34．非最终灭菌无菌制剂除菌过滤器应该安装在A/B尽量靠近灌装点的位置。（√）35．可最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）
可最终灭菌的产品不可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
36．湿热灭菌不能有效除去细菌内毒素，但是可以通过活性炭吸附或除菌过滤器过滤方式除去。（×）除菌过滤器过滤方式不能有效除去细菌内毒素。
37．无菌制剂产品应该建立药液从配制到除菌过滤或灭菌的时间间隔控制标准。（√）38．无菌取样、微生物实验室的分析人员可以不进行关于无菌生产的培训以及无菌操作的考核。（×）无菌取样、微生物实验室的分析人员必须进行关于无菌生产的培训以及无菌操作的考核。
39．A/B级区工作服的清洗和灭菌可以和C级区共用同一设备，但不可以与D级区共用。
（×）A/B级区工作服的清洗和灭菌不可以和C级区共用同一设备。
40．当灭菌设备设置有多个温度监测探头时，只有所有温度都达到工艺灭菌温度后方可记录灭菌时间开始。（√）
41．GMP认证检查过程中发现未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性，该缺陷属于主要缺陷。（×）GMP认证检查过程中发现未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性，该缺陷属于重大缺陷。42．无菌生产在B级区生产操作时如果不小心接触了地面，那么必须立即用消毒剂对手套进行消毒后方可从事操作活动。（×）无菌生产在B级区生产操作时如果不小心接触了地面，那么必须立即更换无菌手套后方可从事操作活动。
43．B级区使用的清洁剂和消毒剂应建立使用时限要求。（√）
三、选择题
1．制药工艺用水包括（）：
A．饮用水、纯化水、注射用水；B．RO水、纯化水、注射用水；
C．饮用水、纯净水、注射用水
答案：A
2．F9、G3、H10对应的是何种类型的过滤器（）
A．初效过滤器B．中效过滤器
C．亚高效过滤器D．高效过滤器
答案：A、B、C
3．空调过滤器的原理有( )
A．扩散效应B．拦截效应C．静电效应
D．渗透效应E．惯性效应F．筛效应
答案：A、B、C、E、F
4．室内气流组织形式有（），称量罩层流的流型属于（）
A．层流B．乱流C．竖直单向流
D．水平单向流E．紊流
答案：（A、B、C、D、E）、（C）
5．多介质过滤器有细砂、粗砂、无烟煤、砾石，从下到上正确的排序是（）A．砾石、粗砂、细砂、无烟煤B．无烟煤、砾石、粗砂、细砂
C．无烟煤、粗砂、细砂、砾石D、无烟煤、细砂、粗砂、砾石
答案：A
6．蒸馏水机的分离技术有（）
A．闪蒸分离B．分馏分离
C．重力180度折返D．离心旋转分离
答案：A、C、D
7．下图中正确表述洁净区地漏示意图的是（）
A B C D
答案：A
8．下列哪些情形的药品为假药（）
A．超过有效期的B．变质的
C．没有批准文号的D．没有生产批号的
答案：BC
9．根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
A．1/4 B．1/2 C．1/3 D．1/5
答案：B
10．已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）
A．崩解度B．重量差异C．溶解度D．硬度E．脆碎度
答案：A
11．物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________。
A．批准放行、不合格或其他决定B．批准放行、待验或不合格
C．批准放行、不合格或让步接收D．批准放行、不合格或复验
答案：A
12．有关片剂制备时制粒方法叙述错误的是（）
A．流化喷雾制粒法是将混合制粒、干燥操作一步完成的新技术
B．制软材用的乙醇随含醇量增加，软材粘性降低
C．挤出制粒法需先制成软材
D．制粒时主药与辅料混合搅拌时间越长，越均匀，产品质量越好
E．湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒
答案：D
13．我国工业用标准筛号常用“目”表示，“目”系指（）
A．每厘米长度上筛孔数
B．每英寸长度上筛孔数
C．每市寸长度上筛孔数
D．每平方厘米面积上筛孔数
E．每平方英寸面积上筛孔数
答案：B
14．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是（）的职责。
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．质量受权人
答案：D
15．审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是（）的职责.
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．质量受权人
答案：BC
16．有关筛分的错误表述是：（）
A．物料中含湿量大，易堵塞筛孔
B．物料表面状态不规则，不易过筛
C．物料的粒度越接近筛孔直径时越易过筛
D．物料的密度小，不易过筛
E．筛面的倾斜角度影响筛分的效率
答案：C
17．片剂用湿法制粒压片法制备的一般工艺流程是（）A．粉碎—过筛—混合—造粒—干燥—整粒—混合—压片B．粉碎—过筛—混合—压块—粉碎—整粒—混合—压片C．粉碎—过筛—干燥—混合—造粒—整粒—混合—压片D．粉碎—过筛—造粒—混合—干燥—整粒—混合—压片E．过筛—粉碎—混合—干燥—造粒—整粒—混合—压片答案：A
18．片剂包衣的目的包括（）
A．隔离药物的配伍禁忌
B．改善片剂的外观质量
C．掩盖苦味或不良气味
D．改变药物的释放部位及速度
E．增加药物稳定性
F．片剂包衣后可减少破损，可以在高速包装设备进行包装
答案：ABCDEF
19．清洁剂应选择（）
A．能有效溶解残留物B．不腐蚀设备C．组分简单，成分确切D．本身易于被清除答案：ABCD
20．批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A．汉字B．拼音C．数字和（或）字母D．数字
答案：C
21．厢式干燥与流化床干燥相比，厢式干燥( )。
A．干燥周期长B．热量消耗较大
C．操作密封性好D．可用于易燃溶剂的干燥
E．产品损耗少
答案：ABE
22．清洁规程必须包括以下内容( )。
A．所用清洁剂的名称、成分和规格
B．生产结束至开始清洁最长时间
C．连续生产的最长时间
D．已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间
E．清洁剂溶液的配制方法
答案：ABCDE
23．下列说法错误的是( )。
A．采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘，排出的气体要有防止交叉污染的措施B．使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火防爆要求，禁止使用明火
C．过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放
D．处方计算、称量及投料可单人操作，但必须在记录上签名
答案：D
24．电子天平用于检测中间产品含量、溶出度时称取样品及标准品时应当( )。A．每日首次称量前根据所用天平选择不同的标准砝码进行校对
B．校对时将砝码置于天平称量盘中心位置
C．天平移动后必须重新调水平，可不必校准
D．校准时若发现天平最大差值超出其最大允许误差时不允许使用
E．称量读数时，天平所有门应关闭严。
答案：ABDE
25．下列措施能够防止污染和交叉污染的是( )。
A．采用阶段性生产方式
B．采用密闭系统生产
C．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
D．粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用
答案：ABC
26．粉体流动性的评价方法正确的是：（）
A．休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角，常用其评价粉体流动性B．休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等
C．休止角越大，流动性越好
D．流出速度是用将物料全部加入于漏斗中所需的时间来描述的
E．休止角大于40°可以满足生产流动性的需要
答案：AB
27．包装开始前应确认的工作为：（）
A．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料
B．当批批生产记录
C．上批清场记录
D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态
答：（ABCD，源自GMP无菌附录第203条）
28．GMP中规定的A级洁净区悬浮粒子标准相当于ISO4.8级别,其中ISO具体指（）A．ISO14641 B．ISO14642 C．ISO14643 D．ISO14644
答：（D，源自GMP无菌附录第9条）
29．《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。
A．2011年6月1日B．2011年5月1日
C．2011年4月1日D．2011年3月1日
答：（D，源自GMP前言）
30．下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
A．批准并监督委托生产
B．批准并监督委托检验
C．确保完成生产工艺验证
D．批准新增物料供应商
答：（AC，源自GMP第24条）
31．无菌制剂车间定期做甲醛熏蒸消毒工作，其中甲醛消毒原理为作用于微生物（）。A．细胞壁B．细胞膜
C．细胞质D．以上都不是
答：（A，源自GMP验证指南）
32．药品生产车间各种介质等主要管道应当标明＿＿。
A．名称和状态B．流向C．流向和状态D．名称和流向
答：（D，源自GMP第89条）
33．下列菌种中属于厌氧菌的是。
A．枯草芽孢杆菌B．铜绿假单胞菌
C．生孢梭菌D．全部都不是
答：（C，源自GMP验证指南）
34．现扬子江药业集团各生产车间经常使用密理博品牌的滤芯，请写出密理博滤芯CVGL71TP3中GL代表的意思？
A．筒式滤芯B．0.22μm除菌级
C．PVDF材质D．0.45μm预过滤
答：（B）
35．CFDA批准的地佐辛注射液最终热处理条件为100℃、30分钟，请问：按新版GMP 要求，在不改变热处理工艺的条件下，地佐辛注射液灌装的洁净度级别应为多少？A．D级背景下的A级B．C级背景下的A级
C．B级背景下的A级D．以上答案均错误
答：（C）
36．注射剂中可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于μm
A．20 B．30 C．50 D．60
答：（C,药典附录76）
37．2010版GMP没有的章节为（）
A．卫生管理B．设备C．生产管理D．机构与人员
答：（A，源自GMP）
38．盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g）的批准文号为国药准子H20066291，其中“H”表示该药品为（）
A．化学药品B．中药C．保健药品D．生物制品
答：（A）
39．改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（C）A．1 B．2 C．3 D．4
答：（C，源自GMP第244条）
40. GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与＿＿
相同。
A.成品
B.一般包装材料
C.中间体
D.原辅料
答：（D，源自GMP第120条）
41. 批生产记录的每一页应必须标注产品的（）。
A.规格
B.配制时间
C.生产人数
D.批号
答：（AD，源自GMP第172条）
42. GMP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有
清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。
A.隔离区
B.待验区
C.库房
D.取样区
答：（A，源自GMP第131条）
43. 下列关于自检的说法，错误的是：
A.质管部应当定期组织对企业进行自检，检查生产管理、质量控制与质量保证是否符合
GMP要求，可以不包括机构与人员、产品发运与召回等
B.应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自查，不得由外部人员进行
C.自检应当有计划、记录和报告
D.自检情况应当报告企业高层管理人员
答：（AB，源自GMP第307、308、309条）
44. 企业建立的药品质量管理体系应涵盖（）等，包括确保药品质量符合预定用途的有组
织、有计划的活动。
A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
答：（ABCD，源自GMP第2条）
45. 因质量原因退货和收回的药品，应当，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
答：（A，源自GMP第294条）
46. 现有一批待检的成品，因市场紧急需货，仓库（）。
A.可以直接发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
2015年2月4日新版gmp简介
2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。 为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用；四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订） 2011年02月12日发布 2011年03月01日施行
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人
药品GMP指南(2018版 介绍)-PIC‘S
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
PE 009-14 (Intro) 1 July 2018
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
? PIC/S July 2018 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged.
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PE 009-14 (Intro)
1 July 2018
Introduction
INTRODUCTION
General In order to further facilitate the removal of barriers to trade in medicinal products, to promote uniformity in licensing decisions and to ensure the maintaining of high standards of quality assurance in the development, manufacture and control of medicinal products, the following Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes has been adopted. The standards set out herein apply to medicines and similar products intended for human use. It is recommended, however, that the same kind of attention be given to the manufacture of veterinary products. Administrative measures of national health authorities should be directed towards the application of these standards in practice, and any new or amended national regulations for good manufacturing practice should at least meet their level. These standards are also intended to serve manufacturers as a basis for the elaboration of specific rules adapted to their individual needs. It is recognised that there are acceptable methods, other than those described in this Guide, which are capable of achieving the principles of the Guide. This Guide is not intended to place any restraint upon the development of new concepts or new technologies, which have been validated and provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out in this Guide. The Guide is divided into two parts and a number of annexes which are common to both parts. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. The annexes provide detail on specific areas of activity. For some manufacturing processes, different annexes will apply simultaneously (e.g. annex on sterile preparations and on radiopharmaceuticals and/or on biological medicinal products). A glossary of some terms used in the Guide has been incorporated after the annexes. A specific glossary for APIs can be found at the end of Part II. History Part I of the PIC/S GMP Guide Originally, the PIC/S GMP Guide (“PIC Basic Standards” of 1972) derives from the WHO GMP Guide and was further developed in order to comply with stringent manufacturing and health requirements in PIC/S countries, to cover new areas (e.g. biologicals, radiopharmaceuticals, etc.) and to adapt to scientific and industrial technology (e.g. biotech, parametric release etc.). The aim of such improvements was to ensure that high quality medicines were produced in line with the PIC Convention and then the PIC Scheme. In 1989, the EU adopted its own GMP Guide, which – in terms of GMP requirements – was equivalent to the PIC/S GMP Guide. Since that time, the EU and the PIC/S GMP Guides have been developed in parallel and whenever a change has been made to one, the other has been amended so that both Guides are practically identical.
PE 009-14 (Intro)
1 July 2018
新版GMP洁净度等级标准完整版
新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级
最新GMP简介
什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP发展简介 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如： 21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业 21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业 21 CFR part 129 适用于瓶装饮料 在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。 CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 对疾病实施控制的规定；
对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。 在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。 根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范 1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介 一、GMP修订的目的 98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。 修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 二、GMP修订的主要内容 在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。 与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有
一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。 新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。同时，2010版GMP 的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。因此，供企业执行的药品GMP有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是新版GMP的重中之重，血液制品附录是新版GMP新增加的附录。 三、新版GMP的基本要求 2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药企新版GMP验证总计划
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
新版GMP培训【最新版】
新版GMP培训 《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性， 它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新
和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测:新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。 GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
GMP公司简介
GMP公司简介 GMP制药集团是澳洲和新西兰本土最大的制药企业，总部位于澳大利亚悉尼市中心，专注于药品、保健品、婴儿奶粉、功能奶粉、蜂蜜等产品的研发、生产与销售，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe)GMP认证的高标准的现代化加工厂，对外承揽其他公司药品、保健品、婴儿奶粉以及护肤品的委托加工业务。由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，因此可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。 澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。 GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化服务。为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。 GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。 GMP乳业是目前澳新本土唯一一家制药级婴儿奶粉生产工厂，融合澳新优质奶源，世界先进湿混工艺，全自动垂直生产线，保障可靠奶粉质量。 GMP制药集团为客户创立品牌，让客户减少许多探索的风险，成本的花费，整个过程均已极低的成本价核算，我们利润的源泉是客户的稳定发展。仅仅少量的花费即可拥有自己的品牌，满足你创业初期减少风险的目的。同时，GMP制药集团还拥有一大批成型各种功能的保健食品，随时可为客户提供贴牌服务，花销更少，即可拥有自己的品牌。
新版GMP验证总计划
验证总计划 模板 目 录 1.验证方针与本文件的目的 1.1验证方针
1.2本文件的目的 2.简介 2.1公司基本情况 2.2生产区域概述 2.3工艺概述 2.4产品目录 3.目的、范围、要求 3.1本验证总计划制定的目的 3.2验证范围 3.3验证基本要求 4.验证组织结构及人员职责 4.1组织结构图 4.2职责 5.验证文件 5.1文件范围 5.2验证方案 5.3验证报告 5.4验证记录 5.5验证报告 5.6验证文件编号 5.7验证文件归档 6.实施过程 6.1实施前的准备 6.2方法和可接受标准 6.3验证步骤 6.4确认 6.5验证 6.6偏差处理 6.7变更控制 7.验证状态维护 1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管
理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重 结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入 使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号*****）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中*******生产车间面积为********平方米，仓储面积为*******平方米。主要有**条生产线。生产品种有：********等23个品种42个文号。 附录1 ：公司总平面布局图
新版GMP全文-2010年修订
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部 令第79号） 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第三章第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控