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不良事件报告制度及激励机制

不良事件报告制度及激励机制
不良事件报告制度及激励机制

非惩罚性护理安全(不良)事件报告及管理制度

1、各护理单元均建立护理安全(不良)事件登记本,由护士长或指定专人负责每月汇总上报护理部。

2、发生一般护理安全(不良)事件后,当事人或发现者应及时向护士长汇报发生经过、原因、结果,护士长及时进行核实调查处理。发生严重护理安全(不良)事件或医疗纠纷后,当事人应立即向科室负责人报告,科室负责人接到报告后应立即向医院主管部门报告,不得超过24小时。主管部门应立即组织调查核实,并向患者及家属通报解释。

3、发生严重护理安全(不良)事件后,应积极采取补救措施,将差错造成对病人的损害至最低限度。

4、发生严重护理安全(不良)事件或纠纷后,有关该病人的标本、化验结果、药品、血袋、器械、护理记录等应妥善保管,不得销毁和涂改。

5、发生医疗事故争议时按“医疗事故处理条例”规定进行。医患双方共同对医疗文件和实物进行封存。

6、严重护理安全(不良)事件或医疗事故发生者应在24小时内写出书面材料,科室积极组织分析议论,坚持“三不放过”原则(问题没有查清不放过;当事人不接受教训不放过;整改措施不落实不放过)。

7.院、科二级应根据护理安全(不良)事件的性质、情节、后果、本人认识态度,依据有关规定做出适当处理,对隐瞒不报,不认真检查者,应予严肃批评,加倍处罚。

8.护理部和科室应定期组织护士长分析不安全因素,并提出防范措施,确保护理安全。杜绝“四不准”事故发生:不准打错青霉素;不准输错血,血制品;不准开错手术部位;不准运错尸体、抱错婴儿。

9、护理部应定期组织护理安全(不良)事件、事故管理专家小组分析差错发现的原因,护理部以不通报科室及姓名的方法向全院进行反馈,提出防范及整改措施并进行质量安全教育。

10、护理部将护理不良事件问责制与非惩罚性机制进行结合,鼓励积极上报。对积极上报且未引起严重后果者不予以处罚,发生缺陷后有意隐瞒不报者,护理部根据情节给予处理。

伽师县人民医院

2012年9月修订

2013年3月再次修订

护理不良事件主动报告激励机制

围绕“病人的生命高于一切”安全理念。坚持以病人为中心,以质量安全为本,以预防为主,建立前瞻性的病人安全护理质量管理体系,变事后批评为事前指引,建立针对系统而非个人,缺陷分享学习而不是批评惩罚的护理安全文化。通过激励机制,鼓励临床及全院各科室主动积极排查医疗隐患与差错,及时报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险,定期分析原因,交流对应措施,使存在的问题得到及时解决,最大限度地避免医务人员因担心差错受到惩罚而瞒报、漏报,采取补救措施不当,致事件扩大、恶化转化成大的医疗纠纷的情况的发生。实施人性化管理,进行持续质量改进,提高护理质量确保病人安全,从而使护理管理向着高水平发展。

具体如下:

1、鼓励自愿报告,对主动及时上报不良事件的人员或科室给予表扬,并按照报告人的志愿给与报告人保密。

2、对主动上报不良事件的非责任护士奖励人民币50-100元。

3、对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人奖励人民币50-100元。

4、不良事件发生后,不及时报告,虽未形成医疗纠纷,但被职能部门发现的,给予处罚人民币300-500元。

伽师县人民医院护理部

2013年3月

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。(1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误;(4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。.

2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 )护理安全不良事件上报护理部。2. 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

医疗安全不良事件报告制度.doc

庆医发〔2017〕18号 庆城县岐伯中医医院医疗质量(安全)不良事件 报告制度 一、医疗质量(安全)不良事件的定义 本制度所称医疗质量(安全)不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括: (一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。 (二)可能导致患者残疾或死亡的事件。 (三)各类可能引发医疗纠纷的事件。 (四)不符合临床诊疗规范的操作。 (五)可能引起患者额外经济损失的事件。 (六)可能给医院带来经济损失的事件。 (七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。 (八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件。

(九)其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗质量(安全)不良事件分级 医疗质量(安全)不良事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现,错误在对患者实施之前被发现并得到纠正,患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 三、医疗质量(安全)不良事件的分类 根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,我院划分为十六类: 1、医疗沟通事件:指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施了解后,与病人及其家属沟通,使病人及其家属对病情、各种诊疗措施、病情发展、费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患双方上述沟通不到位产生的事件。 2、病人资料辨识事件:因对病人资料辨认不清,导致的事件。包括认识病人错误,治疗部位错误,治疗时间错误,严重误诊、漏诊等事件。 3、医疗处置事件:指诊断、治疗操作中不当、不及时及意外事件(除检验、仪器、耗材、药物事件)。 4、药物事件:药物发放、运送及使用过程中不良事件。 5、血液及血制品事件:血液制品发放、运送及使用过程中不良事件。 6、设备仪器相关事件:设备故障,一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件。

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度(试行) 1.目的 为加强医院不良事件的管理,规范医院不良事件上报,提高医院不良事件信息报告的质量和效率,及时发现及排除医院存在的质量缺陷,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发(2011)4 号, 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械(2008)766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81 号) 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行,特别是临床诊疗过程中,任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素,以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件,包括:医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法/技术错误事件、药物医嘱/使用错误(医生)、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件,包括:导管事件、跌倒/坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误(护士)、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸/误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件,包括:、药物调剂 错误(药剂师)、给药阶段错误(护士)、传送过程错误(运送)、信息流转错误(电脑)、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括:院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括:医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括:公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括:治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性(同位素)物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括:软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括:职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括:食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括:基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括:试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。

不良事件无责报告制度及流程

不良事件无责报告制度一、目的: 鼓励员工主动报告不良事件信息,医院利用报告系统进行研究、分析,获得医疗安全警示信息和改进建议,增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力,从而实现医疗安全的目标。 二、不良事件范围: 发生不良事件的医疗、医技、护理和行政后勤人员均适用。 三、权责: 1、不良事件当事人:发生不良事件时立即处理,同时填报不良事件上报表,上报至医务科。严重不良事件要及时电话通知医务科。 2、各科室负责人:确保不良事件得到正确处理,将对患者的伤害减少到最小。确保严重医疗不良事件已电话通知医务科,呈报不良事件或监督严重不良事件呈报。 3、医务科:接到不良事件报告后按规定报告上级领导及行政主管部门。确保事件得到正确的处理,定期分析、管理不良事件趋势并组织改进。 4、医务科:每月对不良事件做整理、分析,针对质量与安全管理委员会确定的重点不良事件,组织医疗安全管理小组人员进行讨论,实施医疗质量和医疗安全持续改进。 四、不良事件定义: 不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果,增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括严重不良事件(包括警讯事件)和一般不良事件。 1、警讯事件:指病人自然病程或潜在病情无关的意外死亡、病人自然病程或潜在病情无关的重大永久性功能丧失以及外科手术部位错误、病人错误、操作错误。 2、严重不良事件:死亡和威胁生命的事件、导致患者住院或住院时间延长的事件、造成患者永久性残疾的事件、致癌事件、致畸事件、药物过量事件、药物严重不良事件以及医生判断可能造成严重后果的其它事件。 五、作业内容:

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全(不良)事件的定义 本制度所称医院安全(不良)事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全(不良)事件类别 根据医院安全(不良)事件所属类别不同划分为7类: (一)病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 (二)不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 (三)意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 (四)辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 (五)手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 (六)医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 (七)其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 (一)医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 (二)护理安全(不良)事件上报护理部。 (三)感染相关安全(不良)事件上报医院感染管理科。 (四)药品安全(不良)事件上报药剂科。 (五)器械安全(不良)事件上报医疗设备仪修部。 (六)设施安全(不良)事件上报后勤保障部。 (七)服务及行风安全(不良)事件上报纪委监察室。 (八)人身安全(不良)事件上报后勤保障部。 四、报告形式 (一)书面报告(填写《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。

(二)网络直报,通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。 (三)紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全(不良)事件报告、处理流程 (一)当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求24~48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实结果后再上报分管院领导。 (二)职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. (三)涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 (四)以上处理结果(《医疗安全(不良)事件报告表》)最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 (一)鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500~1000元现金奖励。 (二)隐瞒不报的经查实,视情节轻重给予100~1000元的处罚;由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 (三)后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析,公示处理结果,跟踪处理、整改意见的落实情况。 (四)医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全(不良)事件自愿报告制度 一、医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全(不良)事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全(不良)事件,鼓励医务人员

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。 一、建立健全组织结构,明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人:喻雄华 专职监测人员:滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责: (1)负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 (2)负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 (3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,定期组织召开日常监测工作会议,讨论并提出改进意见和建议。 (4)制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 (5)制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 (6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。 (7)通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结:每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理:领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况,对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后,及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》,同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件,通过及时分析原因,采取相应措施,最大限度地避免类似事件的发生,以达到持续改进医疗质量,确保医疗安全的目的,特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为: 潜在不良事件:由于不经意或是及时的介入行为,而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害:事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害:事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察;如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害:需额外的探视、评估或观察,但仅需要简单的处理;如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害:除需要额外的探视、评估或观察外,还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害:造成病人永久功能障碍或永久残疾,甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后,遵循早发现早报告的原则,当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件,科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部,医务科/护理部核实后,报分管院长。严重不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后,当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施,尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后,当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”,并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论,对发生缺陷进行调查、分析,确定事件的真实原因并提出改进意见,跟踪改进措施落实情况,定期对病区的医疗安全情况分析研讨,对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部,一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见,如属严重不良事件(产生重度伤害及以上),需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时,相关部门应做好有关善后工作。

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

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为持续提高我院医疗质量,保障医疗安全,根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求,制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害,包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程: 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室(医务、护理、院办公室、设备、后勤中心) 当发生不良事件后,当事人或知情人应立即向科室负责人报告,填写《医疗不良事件报告表》,报送职能科室,一般不良事件要求24h 内报告,事件重大、情况紧急者应立即口头汇报,事后补填《报告表》;报告人不愿具名或匿名的,可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件,医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析,每季度公布分析处理结果,并跟踪处理及改进意见的落实情况,落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 (一)按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度,从小到大分为6类: 一般事件(提出处理意见) 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长

潜在不良事件:由于不经意或是及时的介入行为,而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害:事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害:事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察, 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察,但仅 需要简单的处理,如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害:除需要额外的探视、评估或观察外,还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害:造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害:造成患者死亡的。 (二)按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小,分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件: 1.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中,未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中,未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5.医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权,使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6.设施存在缺陷,未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件: 1.擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:___________________ 日期:___________________

护理不良事件报告及管理制度 温馨提示:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全(不良)事件上报、处置流程

不良事件报告制度及流程

一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。 四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科 室,由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全(不良)事件上报、处置流程 科室医务人员发现并上报安全(不良)事件 职能科室(医务科、院办室、护理部、感控科等) 严重事件一般事件 上报院领导 提出处理意见

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗(安全)不良事件报告制度(试行)及流程 医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全(不良)事件的主动报告,对不良事件进行全面报告,可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患,及时并有效避免医疗差错与纠纷,保障病人安全;通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足,提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进;提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分

(一)定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 (二)等级划分 医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。 四、医疗安全(不良)事件报告的原则: (一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)以及我院相关规定执行。 (二)Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围,是强制报告系统的补充,具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

护理不良事件管理守则.doc

护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长,或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 (一)不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。(如难免性压疮) (二)可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件,以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素,可有效避免护理缺陷(护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点)发生,发现医院安全系统存在的不足,提高医院系统安全水平,提高对错误的识别能力,及时总结经验教训,保证医疗安全,促进医学发展和保护患者利益,可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、

坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本,发生不良事件后要主动及时上报并做好登记,及时据实登记。 三、发生护理不良事件后,积极采取挽救和抢救措施,尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,以备鉴定。 四、发生护理不良事件后,当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长,科护士长上报护理部,并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。

护理不良事件报告和管理制度

护理不良事件报告和管理制度 (一)不良事件报告原则:坚持自愿、保密、鼓励、真实和公开的原则。 1.自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的责任和义务。 2.保密性:对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过自愿报告系统(如网络、电子信箱)、信件等多种形式实名或匿名报告,受理部门和管理人员为报告人保密。 3.鼓励性:报告内容不作为对报告人及其科室或他人违章处罚依据,也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据,不涉及人员的晋升、评比、奖罚。 4.真实性:保证信息的可靠性。 5.公开性:安全信息在院内相关部门公开和公示,用于医院和科室质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息,不涉及报告人和被报告人的个人信息。 (二)护理不良事件报告程序和时限 1.报告程序:发生护理不良事件时或发生安全隐患后,当事人或知情人应立即向科主任或护士长报告并填写书面“护理不良事件报告单”或“护理差错记录”,护士长向护理部报告,护理事故、重大医疗纠纷、重大突发公共卫生事件由护理部向医院领导汇报,最后由医院将调查处理结果报上级卫生行政部门。 2.报告时限:护理事故、情况紧急者在处理的同时立即上报;严重差错事故不超过6小时;一般差错当事人立即报告护士长、科内做好登记。 3.报告途径:口头、书面、电话、内网、电子邮件。 (1)口头报告:直接报组长、护士长、护理部主任。 (2)书面报告: 当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》,签字后交到护理部。 (3)电话报告:部门内线、护士长、护理部主任电话。 (4)网络报告:护理部内网、外网邮箱。 (三)护理不良事件管理 1.各科室建立不良事件资料卷,在护理不良事件上报表或护理差错登记上记录不良事件发生的经过、原因、后果和处理。 2.发生护理不良事件后,应立即通知医生,密切观察病情,及时采取补救措施,尽可能将错误的危害降到最小。 3.发生严重不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等均应当面封

医院不良事件管理制度

xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 (1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误; (4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 2)护理安全不良事件上报护理部。 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4)药品安全不良事件上报药剂科。 5)器械安全不良事件上报医疗设备科。 6)设施安全不良事件上报总务科。 7)人身安全不良事件上报保卫科。

不良事件报告制度及流程

创作编号: GB8878185555334563BT9125XW 创作者:凤呜大王* 不良事件报告制度及流程 一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治 疗不及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、 输液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝 死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检 查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术 中死亡、术中术后出现并发症等。

6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突 等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医 务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。 5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果 的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地 点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实后逐级上报院领导。

护理不良事件报告及管理制度通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。

不良事件管理制度

南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,特制定本制度。 1.目的: 规范医疗安全(不良)事件的主动报告,增强风险防范意识,及时发现医疗不良事件和安全隐患,将获取的医疗安全信息进行分析,反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围: 适用于我院发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告;但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报,不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。 3.医疗安全(不良)事件的定义和等级划分: (1)定义:医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

(2)等级划分:医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。 4.医疗安全(不良)事件报告的原则: (1)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(2013年)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号) (2)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。 ○2保密性:该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告,相关职能部门将严格保密。 ○3非处罚性:报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据,

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效,依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》,特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 (一)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 (二)濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。 (三)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 (一)报告时限 突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》; 死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告; 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 (二)报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员,医务科设置医疗器械不良事件联络员,联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息,按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报,同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通,了解医疗器

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