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血液制品管理条例试题

血液制品管理条例

一、是非题

1、在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。（）

2、单采血浆站可以采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。（）

3、《单采血浆许可证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发。（）

4、开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

（）

5、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应，原料血浆。（）

一、是非题

1.√

2.×

3. √

4. √

5. √

二、填空题

1、《血液制品管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事、以及。

2、国家实行单采集血浆站、设置的制度。

3、单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行及制度。

4、严禁血液制品的生产单位出让、出租、出借以及与他人公用。

5、依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。

二、填空题

1. 原料血浆的采集、供应血液制品的生产、经营活动

2. 统一规划

3. 消毒管理疫情上报

4. 《药品生产企业许可证》和产品批准文号

5. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

三、单选题

1、单采血浆站只能向与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆

A、一个

B、二个

C、三个

D、四个

2、血液制品生产单位处理经复检不合格的原料血浆，必须在下，按照规定程序和方法予以销毁，并做好记录。

A、省级药品监督员

B、市级药品监督员

C、省级卫生监督员

D、市级卫生监督员

3、设区的市人民政府卫生行政部门对本行政区域内的单采血浆站、检查的频次为

A、一年一次

B、一年二次

C、一年三次

D、一年四次

4、单采血浆站有下列情形的县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款。

A、采集中规定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的

B、向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的

C、重复使用一次性采血浆器材的

D、以上均是

5、血液制品生产单位有情形，省级以上人民政府卫生行政部门，依照药品管理法有关规定，予以处罚。

A、使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站的原料血浆的

B、投料生产前未对原料血浆进行复检的

C、将检验不合格的产品出厂的

D、与他人共用产品批准文号的

E、以上均是

三、单选题

1.A

2.A

3.B

4.D

5.E

四、简答题

1．设置单采血浆站，必须具备哪些条件？

四、简答题

1.（1）符合但采血浆站布局、数量、规模的规划；

（2）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（3）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（4）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（5）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（6）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

药店血液制品管理制度-全

血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

血液制品使用管理制度

THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血液制品使用管理制度内一科

血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点

评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）

(推荐)血液制品管理制度

血液制品管理制度第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所

携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。

2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。第三章血液制品的验收和保管第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。

静脉输液处方点评指南设计

静脉输液处方点评指南一、概述静脉输液是将一定量的无菌溶液或药液在大气压和液体静压原理的作用下由静脉输入体的方法。目的是为纠正水、电解质和酸碱平衡失调；补充营养，供给能量；输入药物，治疗疾病；增加循环血量，维持血压。常用输液包括晶体溶液、胶体溶液和静脉高营养液。其中晶体溶液的作用包括：（1）补充水分和热量，也常用作静脉给药的载体和稀释剂，如：5%葡萄糖注射液。（2）补充水分和电解质，维持体液容量和渗透压平衡，如：0.9%氯化钠注射液。（3）纠正酸中毒，维持酸碱平衡，如：5%碳酸氢钠注射液。（4）迅速提高血浆渗透压，回收组织水分进入血管，消除水肿，用于利尿脱水；同时可降低颅压，改善中枢神经系统的功能，如：20%甘露醇注射液。胶体溶液有右旋糖酐、代血浆和血液制品。其作用包括：（1）提高血浆胶体渗透压，有扩充血容量，如：中分子右旋糖酐、代血浆。（2）降低血液粘稠度，改善微循环和防止血栓的形成，如：低分子右旋糖酐。（3）补充蛋白质和抗体，修复组织和增强机体免疫力，如白蛋白、血浆蛋白。静脉高营养液主要用于供给患者热能，维持正氮平衡，补充各种维生素和矿物质。其主要成分由氨基酸、脂肪酸、维生素、矿物质、高浓度葡萄糖或右旋糖酐以及水分构成。如：复方氨基酸、脂肪乳剂等。药物不良反应的发生率常随着联合用药的种类及数量的增加而增高。两种以上药物配伍时，药物的相互作用可使效应增强、减弱、丧失，甚至产生毒性反应。由于临床上普遍在输液中加入数种注射剂进行混合滴注，由此产生输液配伍问题。 2011年国家药品不良反应监测年度报告指出：2011年药品不良反应/事件的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；2011年严重药品不良反应/事件的给药途径，静脉注射占73.4%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、给药途径是减少不良反应发生的重要方法。为了提高治疗效果，减少不良反应，使患者得到更安全、有效的治疗，进行静脉输液类药物处方点评指南的制定。二、点评依据

输血科管理制度汇编

输血科管理制度目录 1-2页 1、输血科工作制度3页 2、临床输血全过程管理制度 4页 3、临床用血审核制度 5页 4、输血相容性实验室检测管理制度 13页 5、临床输血申请分级管理制度 15页 6、输血科交接班及值班制度 17页 7、急诊输血管理制度 19页 8、紧急抢救配合性输血管理制度 20页 9、Rh(D)阴性输血管理制度 22页 10、临床输血质量控制制度 24页 11、输血科质量控制管理制度 25页 12、输血相容性检测室间质量评价管理制度 26页 13、血液及血液制品入库制度 29页 14、血液储存质量管理制度 30页 15、血液报废管理制度 33页 16、信息反馈制度 35页 17、贮存式自身输血管理制度 36页 18、临床用血前评估和用血后效果评价制度 40页 19、配血管理制度 42页 20、交叉配血复核制度 43页 21、标本接收制度 45页 22、不合格标本处理制度 46页 23、标本管理制度 47-51页 24、输血科人员技能培训考核制度 52页 25、实习生、进修生管理制度 53页 26、仪器设备管理制度 54页 27、输血科试剂采购及使用管理制度 55页 28、输血科安全管理制度 57页 29、消毒工作制度 58页 30、档案管理制度 59页 31、输血科垃圾管理制度 60页 32、输血科考勤制度 63页 33、差错事故登记、报告及处理制度 64页

34、输血科临床输血全程监控工作制度 67页 35、临床输血会诊制度 71页一. 输血科工作制度 1、接受标本做到二不收（血样无标签或填写不清不收，科别、、年龄、床号不清不收）。

血液制品使用规范

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。?? 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫

球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1常见血液制品的主要药理作用主要药理作用药物人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给白人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因在内源性血凝过程中，凝血因子哑作为一辅因子，参与凝血因

血液制剂临床使用管理规定完整版

血液制剂临床使用管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

血液制剂临床使用管理办法一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

09-2014血液制品临床使用规范

佛山市第一人民医院血液制剂临床使用规范一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。根据北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）中血液制品处方点评指南制定我院血液制剂的使用规范。我院所涉及的血液制品主要是白蛋白类制剂，如人血白蛋白针；免疫球蛋白制剂，如静注人血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白如乙型肝炎人免疫球蛋白针；人凝血因子制剂，包括人凝血因子Ⅷ针（康斯平）或（海莫莱士）、人凝血因子Ⅶa针（诺其）；凝血酶原复合物如凝血酶原复合物针（康舒宁）、人凝血酶原复合物针（普舒莱士）；纤维蛋白原如冻干人纤维蛋白原针。二、临床使用规范： 1、药品名称：人血白蛋白规格：10g:50ml(20%)、5g:50ml(10%)、12.5g:50ml(25%) 主要药理作用：增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给适应证：1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克； 2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3. 防治低蛋白血症； 4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 5. 新生儿高胆红素血症； 6. 成人呼吸窘迫综合征； 7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。禁忌人群：1. 急性肺水肿患者； 2. 对白蛋白有严重过敏者； 3. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者； 4. 严重贫血患者； 5. 肾功能不全者。 O 溶解稀释（常为10%）用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H 2 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、 10%、20%、25%溶液 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。

XX医院生物制品、血液制品临床应用管理办法

生物制品、血液制品临床应用管理办法为加强我院血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《临床输血技术规范》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》等法律法规的有关规定，结合我院实际情况，修订本管理办法。一、血液制品的管理（一）管理组织 1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院血液制品的统筹、监督和管理，血液制品安全与合理使用列入医疗质量和综合目标管理考核体系。 2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对血液制品的采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。（二）采购与遴选 1、血液制品由采购中心统一采购供应，其他科室或部门不得从事血液制品的采购、调剂活动。因特殊情况，患者需使用非采购中心采购供应的血液制品，必须严格执行《湖南航天医院患者自带药品管理规定》。 2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进血液制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的血液制品品种。 3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的血液制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 4、为保证我院使用的血液制品的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。 5、加盖经营企业公章的生产企业GMP证书复印件及药品经营企业GSP证书复印件； 6、经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业

血液制品管理条例试题

血液制品管理条例一、是非题 1、在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。() 2、单采血浆站可以采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。() 3、《单采血浆许可证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发。() 4、开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 () 5、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应,原料血浆。() 一、是非题 1.√ 2.× 3. √ 4. √ 5. √ 二、填空题 1、《血液制品管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事、以及。

2、国家实行单采集血浆站、设置的制度。 3、单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行及制度。 4、严禁血液制品的生产单位出让、出租、出借以及与他人公用。 5、依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。二、填空题 1. 原料血浆的采集、供应血液制品的生产、经营活动 2. 统一规划 3. 消毒管理疫情上报 4. 《药品生产企业许可证》和产品批准文号 5. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门三、单选题 1、单采血浆站只能向与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆 A、一个 B、二个 C、三个 D、四个

2、血液制品生产单位处理经复检不合格的原料血浆,必须在下,按照规定程序和方法予以销毁,并做好记录。 A、省级药品监督员 B、市级药品监督员 C、省级卫生监督员 D、市级卫生监督员 3、设区的市人民政府卫生行政部门对本行政区域内的单采血浆站、检查的频次为 A、一年一次 B、一年二次 C、一年三次 D、一年四次 4、单采血浆站有下列情形的县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款。 A、采集中规定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的 B、向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的 C、重复使用一次性采血浆器材的 D、以上均是

北京市医疗机构处方专项点评指南设计之抗肿瘤药物处方点评指南设计

附件：市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南

抗肿瘤药物处方点评指南一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。表1 抗肿瘤药物分类类别缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。抗代药与体生理代物的结构类似，可干扰正常代物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入 DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA分子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA 及RNA合成。属周期非特异性药物，但对S期细胞有更强的杀灭作用。毒性较大。植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现，其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。毒性较大，尤其是对神经系统的毒性。激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮质激素，前两者主要是干扰肿瘤发生的体激素状态，后一种则可能通过干扰敏感的淋巴细胞的脂肪代，使淋巴细胞溶解、萎缩而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难达到根治目的。其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。

血液制品临床使用管理制度

血液制品临床使用管理制度（试行） 1.血液制品使用原则 1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。 1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。 2.血液制品的临床应用管理 2.1全血及血液成分的临床应用管理 2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。 2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。 2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》，临床用血实行分级管理。 2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。 2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。 2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。 2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。 2.2血浆源医药产品的临床应用管理 2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。 2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。 2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

血液制品管理条例试题

. 血液制品管理条例试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分） 1.国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。（） 2. 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，不具有独立法人资格。（） 3.《单采血浆许可证》应当规定有效期。（） 4. 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。（） 5. 供血浆者健康检查标准，由省级人民政府卫生行政部门制定。（） 6.原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。（）

7. 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门制定。（） 8. 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。（） 9. 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在市级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。（） 10.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企 . . 业许可证》和产品批准文号。（）二、选择题（共10题，每题4分） 1.为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据《药品管理法》和，制定本条例。（） A、《传染病防治法》 B、《中华人民共和国献血法》 C、《采供血机构设置规划指导原则》 D、《血站管理办法》 2.血液制品管理条例日起施行。（）

A、1996年10月30 B、1996年12月30 C、2003年6月16 D、2003年8月14 3.国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的制定总体规划。（） A、布局、数量 B、布局、规模 C、布局、数量和规模 D、布局、数量、类别和规模 4. 下列属于设置单采血浆站条件的有：（） a.具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设施； b. 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； c. 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； d. 具有识别供血浆者的身份识别系统； e. 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 A、abce B、abcd C、acde D、abcde 5.《单采血浆许可证》由卫生行政部门核发。（） . . A、县级人民政府 B、市级人民政府

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020

工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能

血液制品使用管理制度

绥阳县人民医院THE PEOPLE' HOSPITAL OF SUIYANG 制品使用管理制度内一科