医嘱相关医疗基本知识

医嘱相关医疗基本知识

医嘱相关医疗基本知识

由于医疗与IT分属2个完全不同的行业，再加上医疗专业的特殊性，长期以来IT技术人员与医务人员交流时，存在不少的概念和认识误区，比较典型的有：

1、不收费的项目可以不进医嘱单

在几乎现在所有的HIS中，关于医嘱的处理，应该说都是费用医嘱处理，即医嘱围绕费用转。如果仅仅从费用管理角度讲，这种医嘱处理模式是没有问题的，但是如果从临床角度看待，这样处理后得到的医嘱单，应该叫费用单还是医嘱单？有多少是完全符合规范的？软件做成这样了，医院与临床医生可能更多的是无奈，也就只有彼此相互容忍了。

造成原因很简单：

历史发展问题。早期的HIS没有涉及到临床信息处理，仅仅是为解决临床医疗费用管理问题而研发的，所以在处理医嘱时，完全按照费用管理模式管理医嘱。随着医院信息化建设推进，尤其是病历电子化后，医嘱作为病历的重要组成部分，医嘱电子化也必需遵循《病历书写基本规范》要求。

2、处方不是医嘱

按照卫生部2010年颁布的《病历书写基本规范》中的定义“医嘱是指经治医师在医疗活动过程中为诊治患者下达的医学指令”，处方当然是医嘱。

关于医嘱的定义、解释、处理、注意事项会在后续文章中探讨。

3、病历就是医疗活动的记录

按照卫生部2010年颁布的《病历书写基本规范》中的定义“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历”，即病历是所有医疗活动记录。

但是病历的作用仅仅是记录吗？

大家都知道病历是医疗过程的记录，但是几乎所有的人，包括很多医生自己都忽略或忘记了，病历书写还是训练临床低年资医生严谨思维方式的重要手段。老一辈医学家张孝骞老师曾经说过“写大病历的阶段至为重要，要通过它形成一种终生不改的习惯，即在诊务繁忙之中，也能如条件反射般运用——在诊治病人过程中不遗漏任何要点的能力。这种训练是短暂的，稍纵即逝，一旦落课，就无法再补，切勿等闲视之”。还有谁记得，上学时老师们强调的“查你所写，写你所查”的临床思维模式和病历书写要求？

15年前我也是一个医生，写大病历的数量没有30份也有20份吧，入院病历应该在200份以上，那时的病历书写全靠钢笔和纸张，真希望有个能复写的工具来解决大篇幅重复书写的问题，不过虽然写得累，但通过训练养成的严谨思维模式至今受益匪浅。现在的电子病历系统，全部都是在文字编辑器基础上实现的，确实大幅度减轻了临床医务人员的病历书写工作量，但是随意的

复制粘贴、大量模板的运用，让病历书写者失去了这种思维模式的训练机会。这种危害在近几年内不会体现出来，但是当没有接受过这样训练的医生开始在临床中占中坚力量时，其影响和危害就会暴露，并有可能持续一代，甚至多代人。

在此呼吁和提醒各位，尤其是临床工作的各位老师，对病历的认识，不能仅仅停留在记录上，还应意识到书写病历是训练低年资医师临床严谨思维模式的重要手段。

4、病历不包括医嘱

前不久还有人在问，病历包不包括医嘱？再次强调：

病历是所有医疗活动记录，不仅包括医嘱，还包括护理文书等。病历不仅仅由医生书写，只要是与医疗活动相关的记录，无论是谁书写，都是属于病历范畴。

另外不要把病历和病案的概念混淆。病案是指由医疗机构的病案管理部门按相关规定保存的，按规范记录的病人疾病表现和诊疗情况的档案。病案是一种档案，病历是所有医疗活动记录，病历涵盖了病案。

5、药物就是药品

按照《中华人民共和国药品管理法》中的定义，药物和药品是2个概念，可以这样来理解：

药物是同类化学物质的统称，药品是药物经过加工后形成的具体的商品。

在临床上，医务人员在日常交流及病历书写过程中，一般不会特别调药物与药品的区别，但是涉及到具体内容时，都能够相互明白。尤其是卫生部2007年颁布《处方管理办法》后，要求医生写处方和下医嘱，必须统一使用“经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”，即药品化学名称。

在大多数情况下，药物名称其实也是药品的化学名称。过去在电子医嘱和电子处方以前，临床医生下达用药医嘱时，一般都填写的是药物名称，然后交由药房药剂师进行调剂，药剂师会根据药物用量、用法，以及当前库存量，在1个或多个同种药物但不同种药品间调剂。即医生的处方和医嘱中，用的是药物概念，通过药剂师调剂后成为具体的药品。很遗憾，几乎所有的医院上HIS

后，为便于计算机管理和计费，都改变了这个流程，让医生直接指定药品。虽然这个改变没有什么大问题，但一个很重要的流程——药剂师调剂工作被忽略了。要知道药剂师的调剂工作不仅仅是配药，还要对处方进行审核、评估及合理用药管理，其中选择价格合适、剂量合适的药品是药剂师调剂工作中重要的一环。

6、ICD10就是临床诊断

ICD是国际疾病分类（international Classification of diseases）的缩写，目前全世界通用的是第10次修订本《疾病和有关健康问题的国际统计分类》，仍保留了ICD的简称，并被统称为ICD-10。临床诊断是医生通过了解患者的病情、体征及其

他医学检查，判断疾病本质并确定的病变的名称。

简单讲就是：

临床诊断是用医学术语描述的疾病名称，ICD是疾病名称的分类，即ICD是临床诊断的分类。

有些HIS在处理病历、病案等业务时，采用ICD10编码和名称替代临床诊断，这是错误的。ICD10编码和名称不能替代临床诊断，它们是2个不同的概念。

7、合理用药就是检查药物配伍禁忌

合理用药是指“要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉”。检查药物配伍禁忌是合理用药的重要工作之一，但不是全部。WHO1987给出的合理用药包括：

（1）处方的药应为适宜的药物。

（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。

（3）正确地调剂处方。

（4）以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。

（5）确保药物质量安全有效。

即合理用药还应包括：

在同样疗效和药物质量情况下，提供最廉价、最易获取、使用最方便的药物。要做到真的很难，不是么？

医嘱的定义及基本规范

1.1.医嘱定义

医嘱是指经治医师在医疗活动过程中为诊治患者下达的医学指令。

1.2.医嘱分类

1.2.1医嘱按照时效性分为长期医嘱和临时医嘱：

长期医嘱指有效时间24小时以上，每日重复执行，医师注明停止时间后失效。长期备用医嘱是一种特殊长期医嘱，每执行一次需要在临时医嘱中作相关记录。

临时医嘱指有效时间24小时以内，执行完毕后失效。

1.2.2医嘱按照内容分为用药医嘱、诊疗医嘱、护理医嘱、嘱托医嘱和特殊医嘱。

1.3.医嘱书写基本规范

临床在下达医嘱时，有一定的书写规范，主要包括：

1、长期医嘱内容顺序为：

护理常规、护理级别、病重或病危、隔离种类、饮食、体位、陪客、各种检查和治疗等；

2、一般一条医嘱一行，如果一行无法写下，可以在第二行缩进一个汉字后继续书写；

3、凡转科、手术、分娩、死亡或出院后，自动停止以前的长期医嘱和未执行的临时医嘱；

4、重整医嘱后，需要将正在执行的长期医嘱按照医嘱内容顺序和下达时间重新排列在医嘱单后；

5、由于使用计算机系统，原来的医嘱本已逐步取消，只保留了医嘱单，医生下达医嘱直接在医嘱单上填写并签字，医嘱单按长期和临时分开，并放入病历中；

6、医嘱必须由具有执业医师资格的医师下达，否则必须有上级医师签名。

7、医嘱执行时由执行人在执行单上签字，并将执行单放入病历中。医嘱组成及规范

根据医嘱的时效性和内容，分别对不同医嘱的书写规范描述如下：

2.1.长期医嘱

长期医嘱包括患者姓名、科室

、病区、床号、住院号、起始时间、医嘱内容、医师签名、停止时间、停止医师签名、执行时间（首次执行）、执行人签名。

医嘱内容的要求详见后。

2.2.临时医嘱

临时医嘱包括患者姓名、科室、病区、床号、住院号、医嘱下达时间、医嘱内容、医师签名、执行时间、执行人签名。

医嘱内容同长期医嘱。

医师在书写医嘱时，需要区分长期医嘱和临时医嘱，但不会刻意区分医嘱内容是哪种内容，而是连续书写下来。所以在录入医嘱时应区分长期医嘱和临时医嘱，而不要强制区分药物医嘱或诊疗医嘱等。

2.3.医嘱内容

2.3.1.护理医嘱

护理医嘱内容一般包括：

护理常规、护理等级、病重或病危（如果不是可以写）、隔离种类（如无特殊可以不写）、饮食、体位（如无特殊可以不写）、陪客（可以不写）。大部分护理医嘱与费用无关，处理类似于嘱托医嘱，有些护理医嘱与费用相关，如护理等级，处理类似于诊疗医嘱。

2.3.2.嘱托医嘱

嘱托医嘱是指医师在医疗过程中对患者或诊治过程的嘱咐，一般情况下嘱托医嘱是一种自由文字，不涉及费用收取。如“饭后少量活动”、“严禁饮酒”等。

2.3.3.西药及中成药医嘱

西药和中成药医嘱是用药医嘱的一种，也是医嘱中最常见的内容，包括：

药物名称、单次剂量、每日用次、给药途径、是否皮试、注意事项等。

西药及中成药医嘱中应使用药物（或药品）的通用名，不允许使用商品名，在一般情况下，医师下达的医嘱是药物，再由药房药剂师调剂，决定具体使用哪种药品（药物与药品关系见后续章节），在个别情况下也可以由医生指定使用的药品。

所以在录入用药医嘱时，应当由医生按照药物进行录入，由系统根据药房缺省指定的药品进行处理，同时允许医生变更药物对应的药品，系统自动根据药品的规格，按照医嘱中单次剂量和每日用次，结合药品的药房包装，计算出实际药品在药房包装下的用量，再结合药品单价计算费用。无论是药物还是药品，医师下医嘱时都不关心药品的批次。2.3.4.中草药医嘱

中草药医嘱涉及到中草药处方，将其视作为一条西药医嘱，在医嘱中一般用“XXX草药汤剂”来替代，在医嘱不书写草药的明细内容，而是对应一张草药处方。中草药医嘱可以下在长期医嘱中，也可以下在临时医嘱中。

中草药处方按照“付”计算，在生成取药单时，不能将所有组成草药合计计算，应先按处方计算，然后乘以“付”数。

2.3.5.诊疗医嘱

诊疗包括各种辅助检查（化验、超声、病理、X线、CT/MR等）、特殊检查治疗项目、药物敏感试验、会诊、抢救等。一般下达在临时医

嘱中。

在下达化验等检查时，应允许同时填写相关的检查申请单，并打印。

2.3.6.特殊医嘱

有些特殊医嘱，包括转科、出院、手术（前/后）、分娩、死亡等医嘱，一旦下达后，立即停止当前所有的医嘱。

2.3.7.重整医嘱

重整医嘱下达后，将当前正在执行的长期医嘱，按照医嘱内容顺序和下达时间的先后次序，重新排列，但不改变医嘱的起始时间、内容等，也不停止这些医嘱内容。重整医嘱相当于将正在执行的长期医嘱复制一份到新的位置，而

医嘱自动作废。当医嘱需要打印时，重整医嘱才有意义，在打印时，还需要在重整医嘱上方划一条红色横线。

重整医嘱是历史手工书写医嘱的产物，主要是解决长期医嘱多次调整导致现执行的医嘱不好查阅的问题，在电子化后，这个功能将逐步取消。

总的来讲，医嘱与病历一样，一旦下达并确认后，不允许删除和修改，只能停止或作废，医嘱电子化后也必须遵循这个要求。

医嘱中药物、药品、处方的处理

用药医嘱是医嘱中重要的内容，临床医师下达医嘱的惯例与计算机处理上有一些差异，主要表现在：

3.1.药物与药品区分

药物是某一类药品的统称，在临床上医务人员在给计算机人员讲解业务时，不会刻意告知其使用上的区分，但在实际使用中，他们都能在不同场合下使用合适的概念，且都能相互理解，这就造成了目前很多HIS在处理医嘱时存在缺陷。药物与药品的区别如下表：

药物药品

注射用青霉素钾80万u/瓶石药集团

注射用青霉素钾80万u/瓶河北新张药股份有限公司

注射用青霉素钾800万u/瓶山东鲁抗医药股份有限公司…同一种药物，可能存在不同生产厂家、不同规格型号、不同价格的药品，而医生在下达医嘱时，一般不关心药品的规格（医保患者由于不同规格的药品可能存在费别上的差异时，医生会要求进行选择和指定某种药品），如果药房有多种规格的药品可供选择时，一般由药房的药剂师根据库存情况和药品批次情况进行调剂。

医生下达医嘱不指定具体药品的原由是：

药品调剂的工作是由药剂师完成而不是医生完成。另外一旦药房某种药品供应停止，需要更换其他规格的药品时，对医生下达的医嘱不会造成影响。

HIS中医嘱处理系统应能够根据医生下达的药物医嘱，自动从药房中选取配对的药品作为缺省供应药品，同时允许医生、护士或药剂师改变配选药品。同一种药品由于不同批次进价不同，还可能存在不同零售价格，记账时系统应能够按照“近效期优先”的原则，自动处理多批次药品记账和扣库存。

3.2.医嘱中分组处理用药医嘱中，允许对药品进行分组，同组药品执行时，采用相同的给药途径和使用次数。

在手工书写医嘱时，分组医嘱中的各种药物是捆绑在一起的，不允许单独停、改、加某种药品。必须先停该组用药，再新开一组用药。计算机处理医嘱录入时，也应遵守这个规范，但在客户操作时，可以采取更简便的方式来完成，如在一组药品中，直接停、改、加某种药品，系统能够在保存时，自动停原来的医嘱，重新下达一组新医嘱。

在录入一组医嘱时，只需要录入第一个药品的用法，后续的药品不需要录入相同内容，也不允许录入，但允许填写用药说明。

3.3.医嘱中药品费用处理

医嘱中药品费用的处理涉及下面几个方面的内容：

3.3.1.药品品种选择

医生下达医嘱后，药房可能有多种药品满足同一种药物的需要，如庆大霉素注射液有8万u/支和4万u/支两种规格，同样是8万u/支，又有鲁抗制药2.7元/支和南京制药3.2元/支两种价格，这种情况下，系统应能够：

1、允许药房对庆大霉素注射液这种医嘱，缺省指定供应药品，当录入医嘱时，系统自动选择缺省供应药品；

2、自动根据单次用药剂量，选择最合适的药品作为供应药品；

3、系统根据库存，当供应药品库存不足时，自动选择近效期的药品作为供应药品；

4、允许医生、护士更改系统指定的供应药品，同时记录该药品为指定药品；

5、允许药剂师重新调配药品，重新指定，同时记录该药品为药剂师调配药品；

6、无论是系统自动指定还是操作员指定，均同时自动计算费用，但不记账；

7、在药房发药确认时，根据最后确定的供应药品进行记账扣费和扣库存。

3.3.2.药品用量取整

当单次用量不是药品包装剂量的整数倍时，系统应能够根据药品取整原则，自动计算药品数量，同时运行医生、护士、药剂师进行修改。取整运算包括：

1、单次取整；

2、单日取整；

3、指定天数取整，如一周（7天）取整等；

4、住院期间取整。

这种情况主要用于处理类似于胰岛素、小儿用液体等情况。

3.4.医嘱中处方处理

医嘱中处方处理包括两方面：

3.4.1.中草药处方

中草药处方是医嘱的组成部分，按付计算价格。处理时除与处方关联外，其他同一般西药药品。

中草药处方在生成取药单时，必须按单付计算数量，然后再按说明付数，决不能同西药药品一般，将单次数量乘以付数得到总数量，否则药房无法抓药。

3.4.2.根据医嘱生成处方

在部分医院，药房管理是按处方模式管理，医生下达医嘱后，必须再开具相应药品的处方，并凭处方计费和取药。在这种情况下，系统应能够根据医嘱自动生成处方，生

成原则是：

1、同一组药品必须开在一个处方内；

2、尽量按口服药品、针剂药品、外用药依次开，一张处方不超过5种药品；

3、殊药品单独处方，包括精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品。

收费处凭处方计价、扣费，药房凭处方发药，处理流程和管理办法无特殊

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医疗器械基本知识总结

医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录

3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械基础的知识点整理

医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

医疗器械基本知识

14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）

医疗器械基础知识考试题

医疗器械基础知识培训试题 姓名：岗位：考核日期：得分： 一、选择题（每题4分，共80分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。 A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（）。 A、医疗器械的名称、规格（型号） B、最高零售价 C、数量 D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和（），也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件 4、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（） A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的是（） A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部 C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门 8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（） A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份

医疗器械专业知识试题培训

**药店、药企 医疗器械专业知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、选择题（每题1分共50分） A.Ⅰ B.Ⅱ C.Ⅲ 1.软组织超声手术系统附件-工作尖属于（B）类 2.医用激光光纤属于（B）类 3.高频电灼仪属于（B）类 4.微波手术刀属于（C）类 5.手术无影灯属于（B）类 6.一次性使用无菌手术刀属于（B）类 7.手术剪属于（A）类 8.缝合针属于（B）类 9.微血管吻合装置属于（C）类 10.免缝胶带属于（B）类 11.冠状动脉分流栓属于（C）类 12.骨科外固定支架属于（B）类 13.患者固定框架属于（B）类 14.动态心电图机属于（B）类 15.电子血压计属于（B）类 16.玻璃体温计属于（B）类 17.家用呼吸机属于（C）类 18.氧气吸入器属于（A）类 19.低电位治疗仪属于（B）类 20.高电位治疗仪属于（C）类 21.远红外治疗贴属于（B）类 22.医用降温贴属于（A）类 23.压力抗栓带、治疗袜属于（B）类 24.电动透析椅属于（B）类 25.笔式注射器属于（B）类 26.一次性使用无菌注射针属于（C）类 27.一次性使用输注泵属于（C）类 28.胰岛素泵属于（C）类 29.一次性使用止血带属于（A）类 30.无菌冲洗器属于（B）类 31.水凝胶伤口敷料属于（C）类 32.医用胶布属于（A）类 33.疤痕贴硅凝胶疤痕修复液属于（B）类 34.医用防护口罩属于（B）类 35.无菌医用垫单属于（B）类 36.眼部防护贴属于（B）类 37.菌斑指示剂属于（A）类 38.产妇产褥垫属于（A）类 39.超声多普勒胎儿心率仪属于（B）类 40.天然橡胶胶乳避孕套属于（B）类

医疗器械基础知识考试试卷与答案

一、填空题：（每2分，40分） 空共 * 1、医疗器械其效帀主要是通过??物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起钿I乍用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的书防、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照?凤险程度实行分类管理。其中，第?类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服劣人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售厠H 务上岗证匕 7、从事 ---- 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 械 业或者供应商培训的人员。 &第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。 （X） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字 2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（X） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（X ） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（V ） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（X） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（J） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（X） &医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（X） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（丁） 10、批准文号为“国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（X） 三、选择题：（每题3分，共30分） ---------- 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物（人、B、°、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料品 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械相关知识培训试题及答案

医疗器械相关知识培训 试题及答案 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。() A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：()

医疗器械基本知识

医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2.使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期: 姓名: 岗位: 成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。 2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2、5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。 ( ) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822 类医疗器械。( ) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 ( ) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。 ( ) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。 ( ) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医 疗器械。 ( ) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规 则与分类目录。 ( ) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注 册部门提出延续注册的申请、 ( ) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存 条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。 ( ) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ( ) 三、不定项选择题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的以及其她类似或者 相关的物品。 ( ) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培 训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存 相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）