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2、医疗器械采购管理制度

余姚市医疗器械经营企业

2、医疗器械采购管理制度

1.目的:制定医疗器械采购管理制度,确保采购医疗器械的质量。

2.范围:企业采购医疗器械全过程的质量管理。

3.职责:采购员、质量负责人

4.内容:

4.1 采购医疗器械前,采购员应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性

并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,至少包括:

4.1.1营业执照;

4.1.2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

4.1.3医疗器械注册证或者备案凭证;

4.1.4销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件,授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

经审核批准后,方可从供货企业进货。

4.2 企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。

4.3 企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

4.4 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规

格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货

日期等信息。