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医疗器械法律法规练习题(20141208)

医疗器械法律法规练习资料

（20141208版）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）

A、对

B、错

2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ）

A、对

B、错

3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。

A、注册

B、备案

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ）

A、对

B、错

5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ）

①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ）

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

A、①③④

B、②③④

C、①②③④

D、①②③

E、①②④

7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ A ）

A、对

B、错

8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ）

A、对

B、错

9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局

B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省食品药品监督管理部门

C、所在地县级以上食品药品监督管理部门

11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。

A、生产许可证

B、第一类医疗器械生产许可证

C、第一类医疗器械生产备案凭证

12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。

A、4年

B、5年

C、6年

13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。

A、对

B、错

14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。

A、3个月

B、5个月

C、6个月

15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。

A、对

B、错

16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）

A、对

B、错

17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。（ B ）

A、对

B、错

18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

20、《医疗器械生产监督管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。

A、对

B、错

22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局

B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（ A ）。

A、对

B、错

24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（ B ）。

A、对

B、错

25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。

A、省级食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、区、县级食品药品监督管理部门

26、《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。

A、4年

B、5年

C、6年

27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C ）。

A、3个月

B、1个月

C、6个月

28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。

A、1年，3年

B、2年，5年

C、3年，3年

29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ）

30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（ A ）审查。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理部门

C、设区市级食品药品监督管理部门

31、《医疗器械注册管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。（ A ）

A、对

B、错

33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。（ B ）

A、对

B、错

34、医疗器械注册证有效期（ C ）。

A、3年

B、4年

C、5年

35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从( C)施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（ C ）。

A、说明书

B、标签

C、说明书和标签

37、医疗器械最小单元无需附有说明书。（B )

A、对

B、错

38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。（ B ）

A、对

B、错

39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。（ A ）

A、对

B、错

40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。（B ）

A、对

B、错

41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。（ A ）

A、对

B、错

42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。（ A ）

43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。（ B ）

A、对

B、错

44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（ B ）处罚。

A、省级食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。（ A ）

A、对

B、错

47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。（ B ）

A、对

B、错

48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（ B ）。

①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤

B、①②③

C、①②

D、①②③④

49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（ C ）。

①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤

B、①②③

C、③④⑤

D、①②③④

50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（ D ）。

①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤

B、①②③

C、③④⑤

D、①③④

51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。（ B ）

A、对

B、错

52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。（ B ）

A、对

B、错

53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。（ B ）

54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。

①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围

A、①②③④⑤

B、①②③

C、③④⑤

D、①③④

55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（ A ）后，向原发证部门申请补发。

A、1个月

B、15天

C、7天

56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（ C ）。

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、A和B

57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（ B ）

①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围

A、①②③④⑤

B、①②③⑤

C、①③④⑤

D、①③④

58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A ）等。

①经营方式、经营范围说明

②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件

③营业执照和组织机构代码证复印件

④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明

A、①②③④⑤

B、①②③⑤

C、①③④⑤

D、①③④

59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。（ B ）

A、对

B、错

60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）

①出借《医疗器械经营许可证》

②经营无合格证明文件的医疗器械

③经营产品的说明书不符合规定

④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A、①②③④⑤

B、①②③⑤

C、①③④⑤

D、①③④

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

（ B ）

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

A、①②③④

B、①②③

C、①③④⑤

D、①③④

62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（ B ）。

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；

A、①②③④

B、①②③

C、①③④⑤

D、①③④

63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（ A ）。

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；

⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

A、①②③④

B、①②③

C、①③④⑤

D、①③④

64、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款（ B ）。

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

A、①②③④

B、①②③

C、①③④⑤

D、①③④

65、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。（ A ）

A、对

B、错

66、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（ C）印制。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理部门

C、设区的市级食品药品监督管理部门

67、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表（ C ）。

A、国家食品药品监督管理总局简称

B、省级行政区域的简称

C、设区的市级行政区域的简称

68、《医疗器械生产许可证》由（B）印制。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、设区的市级食品药品监督管理部门

69、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号，其中第一位X代表（ B ）。

A、国家食品药品监督管理总局简称

B、省级行政区域的简称

C、设区的市级行政区域的简称

70、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中注册形式（ B ）。

A、×1

B、×2

C、×4

71、医疗器械注册证编号中注册形式适用于台湾地区医疗器械的（ C ）。

A、“准”字

B、“进”字

C、“许”字

72、医疗器械注册证延续注册的，××××3和××××6数字不变。（A ）

A、对

B、错

73、医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×4为（ C）。

A、分类编码

B、注册形式

C、产品管理类别

74、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号进口第一类医疗器械为（ A ）。

A、“国”字

B、“进”字

C、“许”字

75、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可以单独销售。（ B ）

A、对

B、错

76、体外诊断试剂注册时，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（ B ）产品进行注册。A、第一类 B、第二类 C、第三类

77、酶联免疫吸附法在体外诊断试剂的产品名称中属于（ C ）。

A、第一部分

B、第二部分

C、第三部分

78、质控品在体外诊断试剂的产品名称中属于（ B ）。

A、第一部分

B、第二部分

C、第三部分

79、有下列情形之一的，体外诊断试剂可以免于进行临床试验（ A ）。

①反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

②对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

③在国家食品药品监督管理总局公布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中。

A、①②③

B、①③

C、②③

80、已受理的体外诊断试剂注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定（ A ）。

①申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果可以证明产品安全、有效的；

②注册申报资料虚假的；

③注册申报资料内容混乱、矛盾的；

④注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

⑤不予注册的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

81、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更（ A ）。

①抗原、抗体等主要材料供应商变化的；

②注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变化的；

③产品储存条件或者产品有效期变化的；

④进口体外诊断试剂生产地址变化的；

⑤可能影响产品安全性、有效性的其他变化。

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

82、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×1为注册审批部门所在地的简称，进口第二类、第三类体外诊断试剂为（ B ）。

A、“进”字

B、“国”字

C、“许”字

83、医疗器械说明书一般应当包括（ A ）。

①产品名称、型号、规格；

②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

③生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

④医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

⑤产品技术要求的编号；

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

84、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（ A ）。

①产品使用的对象；

②潜在的安全危害及使用限制

③必要的监测、评估、控制手段；

④一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方

法；

⑤在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

85、医疗器械标签一般应当包括以下内容（ A ）。

①产品名称、型号、规格；

②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

⑤生产日期，使用期限或者失效日期；

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

86、医疗器械标签一般不包括特殊储存、操作条件或者说明。（ B ）

A、对

B、错

87、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括根据产品特性，应当提示操作者注意事项。（ B ）

A、对

B、错

88、医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期。（B ）

A、对

B、错

89、医疗器械说明书一般包括配件清单。（A ）

A、对

B、错

90、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ A ）。

①经营存在严重安全隐患的；

②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

③信用等级评定为不良信用企业的；

④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

A、①②③④

B、①③④

C、①②③

91、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（B ）。

①上一年度监督检查中不存在严重问题的；

②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

③新开办的第三类医疗器械经营企业；

④食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

A、①②③④

B、②③④

C、①②③

92、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但无需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。（ B ）

A、对

B、错

93、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（A ）。

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

A、①②③④⑤

B、①③④⑤

C、②③④⑤

94、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不需要单独申请医疗器械经营许可或者备案。（ B ）

A、对

B、错

95、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。（ A ）

A、对

B、错

96、因企业分立、合并而新设立的，应当依照本办法规定申请变更许可。（A ）

A、对

B、错

97、信用等级评定为不良信用的医疗器械生产企业食品药品监督管理部门可以不进行企业的法定代表人或者企业负责人责任约谈。（ B ）

A、对

B、错

98、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交年度自查报告。（ A ）

A、对

B、错

99、《医疗器械监督管理条例》由中华人民共和国第（ C ）令颁布。

A、450

B、550

C、650

100、《医疗器械生产监督管理办法》由中华人民共和国第7号令颁布。（ A ）

A、对

B、错

101、《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）

A、对

B、错

102、开展体外诊断试剂临床试验，应当向（B ）申请人备案。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、所在地设区市食品药品监督管理部门

103、进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（ B ）报送申报资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、所在地设区市食品药品监督管理部门

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备

医疗器械采购合同范本范本

甲方(采购单位)：：乙方(供货单位)：：甲乙双方根据年月日大埔县政府采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件,经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：第一条甲方采购的物品容和成交价格：(金额单位：人民币元) 物品名称规格型号质量标准数量成交价格(元) 合计(大写) ￥免费配送物品：甲方不再另付任何费用。第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3、物品在免费保修期，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务,免费保修期限 ;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5、在正常使用的情况下，物品保证有年使用期限。 6、乙方售后服务响应时间：。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。第三条交付和验收 1、交付时间：;交付地点：。

2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。 3、验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后个工作日组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。 4、验收标准： 1)单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证; 2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。第四条货款的结算 1、结算依据：采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告 2、结算方式：第五条乙方的违约责任： 1、乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10%的违约金; 2、乙方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由乙方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用; 3、乙方逾期交货的，按逾期交货部分货款计算，向甲方偿付每日千分之五的违约金，并承担甲方因此所受的损失费用。第六条甲方的违约责任： 1、甲方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向乙方偿付逾期付款的违约金; 2、甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。第七条不可抗力甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。第八条争议的解决

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定：一、填空题

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备管理制度随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。设备科职责设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。医疗设备管理制度一、医疗设备购前论证制度二、医疗设备采购管理制度三、医疗设备安装验收制度四、医用计量器具及压力容器管理制度五、医疗设备维护及维修管理制度六、医疗设备调拨管理制度七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项关于产品真实性核查问题核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料核查产品所需的生产设备和检验仪器设备核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查关于专职检验人员检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核关于与产品质量接触的人员健康档案文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案关键岗位人员的任职资格技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录关于厂房与设施场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置洁净厂房的检测要求厂房与设施的维护记录关于洁净厂房的检测要求内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测方法：人员培训、检测仪器、计量校准记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测关于设备核查普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

医疗器械销售合同范本

医疗器械销售合同范本 Model sales contract of medical devices 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日合同编号：XX-2020-01

医疗器械销售合同范本前言：买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人，买受人支付价款的合同。本文档根据买卖合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额床边监护仪合计成交金额（大写）：万仟佰整（rmb） 2.设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3.设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲

方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准（见附件）进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。 5.2乙方还应免费提供下列服务：设备的现场安装和调试提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

医疗器械注册体系考核应准备的资料

医疗器械注册体系考核应准备的资料（根据指导原则）质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控

制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题(每题5分,共20分)

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

医疗器械购销合同模板

购销合同买方（招标人）卖方（中标人）：根据《中华人民共和国合同法》及（项目名称）； (项目编号)的招标文件、投标文件，买、卖双方经协商一致，签订如下合同条款，并共同遵守。一、货物名称、生产厂家、品牌、数量及金额买卖双方均一致同意本合同所列货物首先须满足招标文件要求，其次与中标单位的投标文件一致。

二、保修及售后服务：三、交货、安装、调试期：按照买方指定的时间、地点送货、安装、验收。四、项目地点：五、验收：货物到达现场后，由买方组织首次验收，卖方必须向买方提供厂家出具的供货证明和质量检验报告书；安装完成后，由买方再次组织验收，验收合格后出具验收报告。六、付款方式：按实际数量进行货物验收，合格后支付合同总价款的97%，剩余合同价款一年后无质量问题一次性付清（不计息），试剂及耗材按照医院实际使用量验收、结算，并按医院耗材回款时间支付相应款项。七、履约保证金：货物验收合格后一次性退还（不计息）。八、违约责任 1、买方无正当理由拒收货物，买方向卖方偿付货款总值的 / ％的违约金； 2、买方无正当理由逾期付货款的，买方向卖方每日偿付 / ‰的违约金；

3、卖方不能交付货物的，卖方向买方支付货款总值 / ％的违约金； 4、卖方逾期交付货物的，卖方向买方每日偿付货款总值的 / ‰的违约金。九、解决合同纠纷方式 1、双方协商解决。 2、如上述方式仍不能达成一致，可以选择下列途径之一： 2.1向安庆仲裁委员会申请仲裁； 2.2向合同履行地人民法院提起诉讼。十、本合同组成及解释先后顺序： 1、中标通知书； 2、招标文件； 3、本合同文本； 4、中标人的投标文件； 5、其他补充约定事项。十一、其他约定事项：合同文本的组成部分的先后解释顺序为：1、中标通知

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷姓名：考核时间：成绩：一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

医疗器械设备管理制度

医疗器械设备管理制度一、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目，定人分类保管，定期检查，做到账物相符。 2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对，一般物品每月清点。 3、凡因违反操作规程而损坏物品，应根据医院赔偿制度处理。 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求，注意保养，提高使用率。 5、借出物品必须办理登记手续，经手人签名。重要物品，经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续，交接双方共同清点并签名。二、药品保管制度 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。 2、根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置，标志明显，每日检查，专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者，及时清理，不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果，及时处理和改进存在的问题。

4、病人的贵重药品，应写明床号、姓名，加锁存放，不用时及时退回药房。 5、麻醉药品应设固定专柜，定量加锁存放，专人保管，每班清点签名，注射时二人核对，用后登记签名并保留空安瓿，残余量须二人核对后销毁，并双签名。三、被服管理制度 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数，每月清点。 2、病人出、入院时，护士负责交、收被服，当面点清。 3、脏被服放于污物车，送洗衣房清洗。 4、各类布类物品，每月一次报损，需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。四、器械/设备/材料管理制度 1、医疗器械由专人负责保管，督促和协助设备科定期检查、保养、维修，保持性能良好。 2、建立仪器操作程序卡。使用时，必须了解器械的性能，严格遵守操作规程，用毕妥善消毒、保管。 3、精密仪器必须指定专人负责保管，用毕由保管者检查后签名。曲靖市第一人民医院皮肤科

医疗器械招标合同范本(2020新版)

Restrict the performance of the responsibilities of both parties to the contract, the termination of cooperation, and clear regulations on related businesses. （合同范本）甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 医疗器械招标合同范本(2020新版)

医疗器械招标合同范本(2020新版)说明：本合同书适用于合同双方同意签署协议后，约束合同双方的履行责任，合作终止以及相关业务明确规定，如果需要，可以直接下载打印或用于电子存档。甲方名称：____________________________________ 乙方名称：____________________________________ 项目名称：____________________________________ 合同名称：____________________________________ 招标编号：___________ 本合同于________年____月____日，由_________(医疗机构名称)为甲方，_________(投标企业名称)为乙方，双方根据________年____月____日_________医疗机构药品集中招标结果，依据_________市 ________年医疗机构药品集中招标采购《招标议价文件》要求，经甲、乙双方协商，于________年____月____日，按以下条款和条件签署，签订此项药品购销合同：一、药品名称、规格、剂型、包装、厂家及中标价：见附件(中标成交药品目录) 二、合同金额：以实际发生金额结算。

医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布

医疗器械注册质量管理体系核查指南引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产 —1 —

品相适宜的专业知识、工作技能。（二）厂房、设施、设备 1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。（三）文件管理 1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。 2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。（四）设计和开发医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。 2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如 —2 —

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