医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
文件发放/回收记录表No：
医疗器械质量信息反馈单
首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、
委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单日期：页次：质检部：
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表日期：页次：养护：
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
储运部经理：保管员：催销日期：
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
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公司质量记录表格 大全
X X有限公司 质量记录 版本: A 受控状态: 文件编号: 审核: 批准: 颁布日期: -03-03 实施日期: -04-03 目录
章节文件名称文件编号 1 《考核表》 GLSC4.0-JL01 2 《文件记录发放登记表》 GLSC5.0-JL01 3 《改进计划》 GLSC6.0-JL01 4 《不符合项报告》 GLSC6.0-JL02 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 GLSC6.0-JL03 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》GLSC6.0-JL04 7 《生产通知单》 GLSC7.0-JL01 8 《物资收发卡》 GLSC7.0-JL02 9 《设施设备维修保养记录》 GLSC8.0-JL01 10 《人员培训计划表》 GLSC9.0-JL01 11 《培训考核登记表》
GLSC9.0-JL02 12 《采购计划》 GLSC10.0-JL01 13 《供方评定记录表》 GLSC10.0-JL02 14 《合格供方名录》 GLSC10.0-JL03 15 《进货验收记录》 GLSC10.0-JL04 16 《不合格品登记评审表》 GLSC11.0-JL01 17 《检验报告》 GLSC12.0-JL01 18 《检验原始记录》 GLSC12.0-JL02 19 《检验设备周期校准计划》 GLSC12.0-JL03 20 《产品召回记录》 GLSC13.0-JL01 21 《内部审核计划》 GLSC14.0-JL01 22 《内部审核报告》 GLSC14.0-JL02
23 《会议签到表》 GLSC14.0-JL03 24 《管理评审计划》 GLSC15.0-JL01 25 《管理评审报告》 GLSC15.0-JL02 26 《防蝇防鼠检查记录》 GLSC16.1-JL01 27 《每日卫生检查记录》 GLSC16.1-JL02 28 《员工健康登记表》 GLSC16.2-JL01 29 《交接班记录》 GLSC16.2-JL02 目录 章节文件名称文件编号30 《工作服清洗发放记录》 GLSC16.2-JL03 31 《消毒液配制记录》 GLSC16.2-JL04 32 《设备清洗消毒验收记录》 GLSC16.3-JL01
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
质量记录表格大全
x x x x x x x x有限公司 质量记录 版本：A 受控状态： 文件编号： 审核： 批准： 颁布日期：2008-03-03 实施日期：2008-04-03
章节文件名称文件编号 1 《考核表》 2 《文件记录发放登记表》 3 《改进计划》 4 《不符合项报告》 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》 7 《生产通知单》 8 《物资收发卡》 9 《设施设备维修保养记录》 10 《人员培训计划表》 11 《培训考核登记表》 12 《采购计划》 13 《供方评定记录表》 14 《合格供方名录》 15 《进货验收记录》 16 《不合格品登记评审表》 17 《检验报告》 18 《检验原始记录》 19 《检验设备周期校准计划》 20 《产品召回记录》 21 《内部审核计划》 22 《内部审核报告》 23 《会议签到表》 24 《管理评审计划》 25 《管理评审报告》 26 《防蝇防鼠检查记录》 27 《每日卫生检查记录》 28 《员工健康登记表》 29 《交接班记录》
章节文件名称文件编号 30 《工作服清洗发放记录》 31 《消毒液配制记录》 32 《设备清洗消毒验收记录》 33 《人员档案总目录》 34 《人员基本情况表》 35 《各类证书目录》 36 《历年学习考核登记表》 37 《任命文件目录》 38 《培训需求申请表》 39 《人员培训》 40 《岗考核申请表》 41 《工作人员登记表》 42 《采购文件审批表》 43 《仪器使用记录》 44 《质量记录登记表》 45 《质量记录借阅表》 46 《质量记录销毁表》 47 《物资设备入库出库台账》 48 《检验设备清单》 49 《检验设备维护保养记录》 50 《检定和效验记录表》
某公司质量记录表格模板
X X有限公司 质量记录 版本：A 受控状态： 文件编号： 审核： 批准： 颁布日期：2017-03-03 实施日期：2017-04-03
目录 章节文件名称文件编号 1 《考核表》GLSC4.0-JL01 2 《文件记录发放登记表》GLSC5.0-JL01 3 《改进计划》GLSC6.0-JL01 4 《不符合项报告》GLSC6.0-JL02 5 《不合格纠正和预防措施处理单》GLSC6.0-JL03 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》GLSC6.0-JL04 7 《生产通知单》GLSC7.0-JL01 8 《物资收发卡》GLSC7.0-JL02 9 《设施设备维修保养记录》GLSC8.0-JL01 10 《人员培训计划表》GLSC9.0-JL01 11 《培训考核登记表》GLSC9.0-JL02 12 《采购计划》GLSC10.0-JL01 13 《供方评定记录表》GLSC10.0-JL02 14 《合格供方名录》GLSC10.0-JL03 15 《进货验收记录》GLSC10.0-JL04 16 《不合格品登记评审表》GLSC11.0-JL01 17 《检验报告》GLSC12.0-JL01 18 《检验原始记录》GLSC12.0-JL02 19 《检验设备周期校准计划》GLSC12.0-JL03 20 《产品召回记录》GLSC13.0-JL01 21 《内部审核计划》GLSC14.0-JL01 22 《内部审核报告》GLSC14.0-JL02 23 《会议签到表》GLSC14.0-JL03 24 《管理评审计划》GLSC15.0-JL01 25 《管理评审报告》GLSC15.0-JL02 26 《防蝇防鼠检查记录》GLSC16.1-JL01 27 《每日卫生检查记录》GLSC16.1-JL02
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
质量记录表格CMA
人员一览表 表码：****-QR-08-01-2016 职务（岗 序号姓名性别身份证号码文化程度 职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位 位） 专业资料.
职务（岗 序号姓名性别身份证号码文化程度 职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位 位） 专业资料.
人员档案目录 表码：****-QR-08-01-2016 人员姓名职务档案编号 工作范围 序号案卷名称备注 01 □人员基本情况登记表 02 □身份证复印件 03 □毕业证书（以当前最高学历） 04 □用工合同 05 □上岗证复印件 06 □职称证书复印件 07 □专业技术职务任职资格证书（执业资格） 08 □任命书或聘任书 □人员培训记录－原始记录、试卷、证明（培训证书 09 等）复印件 10 □专业技术能力评价记录（资格确认记录） 11 □质量监督记录 12 □奖罚记录
13 □反映其技术能力的其他材料 人员基本情况登记表 表码：****-QR-01-03-2016 姓名性别出生年月 籍贯民族政治面貌 身份证号参加工作调入时间 年月毕业于学校专业文化程度 年月毕业于学校专业家庭住址电话 工作经历 培训 （获奖）
情况 登记 备注 专业人员上岗能力评价表 表码：****-QR-01-04-2016 岗位名称岗位性质□管理岗位□技术岗位拟入职人员年龄 任职条件学历条件 能 力 确 认 □达到 □未达到 能 力 证 明 描 述工作经验 □达到 □未达到 专业知识 □达到 □未达到 职称要求 □达到 □未达到 岗位资质要 求 □具备 □不具备 其它培训要 求 □经过 □未经过
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32) 28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录.............................................................................. .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
质量管理记录表格汇编
质量记录生效期: 2001/9/20 质量记录表格汇编修改状态: 0 文件编码：ZJ.QR- 第页共页 目录 受控文件清单 (4) 文件发放登记表 (5) 文件领用申请表 (6) 文件修改建议表 (7) 文件更改通知书 (8) 计算机登记表 (9) 收文（图）登记表 (10) 发文（图）登记表 (11) 会议签到表 (12) 档案资料移交表 (13) 管理评定质量改进措施记录表 (14) 年度员工培训工作计划表 (15) 员工培训申请表 (16) 年度员工培训实施情况汇总表 (17) 合同（标书）评审/会签表 (18) 外部投诉处理记录表 (19) 供方评价记录 (20) 合格供方名单 (21) 建设监理月报 (22) 施工组织设计(方案)报审表 (27) 分包单位资格报审表 (28) 工程定位测量放线报验单 (29) 工程材料/构配件/设备报审表 (30) 进场主要施工机械报验单 (31) 隐蔽工程验收记录 (32)
报验申请表 (33) 事故报告单 (34) 监理工程师通知单 (35) 监理工程师通知回复单 (36) 监理工作联系单 (37) 工程监理日记 (38) 工程开工/复工报审表 (40) 工程暂停令 (41) 工程临时延期申请表 (42) 工程临时延期审批表 (43) 工程最终延期审批表 (44) （）月工程计量申报表 (45) 工程款支付申请表 (46) 工程款支付证书 (47) 工程变更单 (48) 费用索赔申请表 (49) 费用索赔审批表 (50) 工程进度款审核委托单 (51) 工程预/结算审核委托单 (52) 审核通知 (53) 单位工程竣工预验申请表 (54) 工程竣工报验单 (55) 遗留问题处理表 (56) 质量回访工作记录 (57) 样品登记 (58) 顾客提供办公用品登记表 (59) 外租/借检测设备、仪器登记表 (60) 检测设备、仪器台帐 (61) 检测设备、仪器领用登记表 (62)
精编【企业管理制度】一般饲料企业质量安全管理规范文件含制度记录表格
【企业管理制度】一般饲料企业质量安全管理规范文件参考(含制度记录表格) xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
编号：****-1-RS-001 XXXXX有限责任公司 饲料质量安全管理规范文件 版本：201X/XX XXXX有限责任公司 颁布日期:201X 年XX月1日实施日期：201X 年XX月1日 目录
****饲料有限公司组织机构 (2) 一、供应商评价和再评价制度 (3) 附表：1、玉米供应商评价及再评价记录 2、合格供应商名录 二、原料采购验收制度 (9) 附表：1、玉米的验收标准 2、玉米检验记录 3、 原料仓储管理制度 (16) 原料质量监控制度 (22) 预防交叉污染管理制度 (23) 生产现场外来污染控制 (29) 防鼠防鸟管理制度 (34) 蒸发浓缩岗位操作规程 产品标签管理制度 (39) 生产设备管理制度 (42) 现场质量巡查制度 (70) 检验管理制度 (72) 化学试剂和危险化学品管理制度 (80) 留样观察制度 (83) 不合格品管理制度 (87) 产品仓储管理制度 (90) 客户投诉处理制度 (94) 产品召回制度 (101) 人员培训制度 (103)
记录管理制度 (107) 产品销售、运输管理制度 (112) 厂区环境卫生管理制度 (114) 工艺管理制度 (115) 混合均匀度验证制度 (117) 原料安全性评价制度 (121)
****饲料有限公司组织机构图
供应商评价与再评价制度 一、目的 为规范原料供应商的管理，保证原料供应商的合法性和挑选合格供应商提供依据，确保原料供应商的质量和数量，激励合格供应商，从而有效保证质量的稳定性，保证本公司使用的原料安全、质优和可追溯性。 二、管理职责 采购部负责筛选出原料供应商，并将筛选出的原料供应商以及所供原料的资料，资料包括：供应商信息表、所供原料化验单，属于独立法人机构的应提供原料自行检测报告、营业执照、组织机构代码、税务登记证、许可证明文件、产品质量标准等有效证件。 采购部组织品管部、财务部共同确认合格供应商资格和名录。 采购部、品管部、财务部与生产部共同参与评价与再评价。 三、评价及再评价流程 本着公平、公正、公开的原则，以信誉可靠、产品合法、质优价廉为评审依据，选择合格个人或有收购资质的原料供应商。 由采购部发布信息，原料供应商填写《供应商资料表》，由采购部做初步筛选，拟定参加评审的供应商名单。参加评审的供应商包括个体工商户和有收购许可的经营性团体。个体工商户与经营性团体填写的《供应商资料表》分开保存。初选结束后由采购部、品管部组成供应商现场考评小组，到初选入围供应商的生产现场进行实地考评，重点关注企业资质、原料来源、生产工艺等，同时审核供应商提供的《供应商资料表》。 由采购部发起，采购部、品管部、财务部组成供应商评审组，根据《供应商资料表》进行评定（必要时可提供品管部或第三方检测机构开具的检测报告），填写《供应商评价记录》，根据《供应商评价记录》中的评价标准进行打分，确认是否纳入合格供应商；《供应商评价目记录》应得到总经理的批准。 采购部依据《供应商评价记录》的结果，拟定《原料合格供应商目录》，报总经理批准。然后，分别送达品管部、财务部、生产部，并以适当方式通知供应商。四、供应商目录管
质量记录表模板
宁波佳捷电子有限公司 JJ/RT 质量管理体系 质量记录表 （汇编）
质量记录目录 JJ/RT04-01 受控文件目录 JJ/RT04-02 文件发放登记表 JJ/RT04-03 文件更改申请书 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-06 质量记录存档目录 JJ/RT04-07 质量记录汇总表 JJ／RT05-01 管理评审计划 JJ／RT05-02 管理评审记录 JJ／RT05-03 管理评审报告 JJ／RT06-01 培训计划 JJ／RT06-02 培训记录
JJ／RT06-03 职工培训考核记录表 JJ／RT06-04 设备台账 JJ／RT06-05 设备维修计划表 JJ／RT06-06 设备维修记录表 JJ／RT06-08 生产环境检查记录表 JJ／RT07-01 质量策划记录 JJ／RT07-02 质量计划 JJ／RT07-03 产品质量征询和反馈单JJ／RT07-04 合同评审记录 JJ／RT07-05 顾客来电记录(合同评审) JJ／RT07-06 合同登记表 JJ／RT07-07 设计和开发策划 JJ／RT07-08 设计评审记录 JJ／RT07-09 设计验证报告 JJ／RT07-10 设计确认报告 JJ／RT07-11 供方基本情况调查表 JJ／RT07-12 合格供方评价记录表 JJ／RT07-13 合格供方名录
JJ／RT07-14 合格供方日常管理记录 JJ／RT07-15 原材料验证报告 JJ／RT07-17 工装模具台账 JJ／RT07-17 模具试模记录 JJ／RT07-18.1 电线挤塑工序监控点记录 JJ／RT07-18.2 不可拆线插头注塑工序监控点记录JJ／RT07-18.3 电线原材料成粒监控点记录 JJ／RT07-19 工序质量检验记录 JJ／RT07-19.1 束丝工序质量记录 JJ／RT07-19.2 电线高压火花质控点检验记录 JJ／RT07-20.1 剥头、分叉、压接检验记录 JJ／RT07-20.2 不可拆线插头注塑成型外观检验记录JJ／RT07-21 设备运行记录 JJ／RT07-22 过程确认报告 JJ／RT07-23 顾客财产清单 JJ／RT07-24 生产质量日报表 JJ／RT07-25 检测试验设备台账 JJ／RT07-26 计量仪器周期检定计划表 JJ／RT07-27 检测仪器运行检查记录
实验室质量记录表格完整版
记录表格 （第1版） 文件编号： 编写： 审核： 批准： 控制状态：受控 受控号： 分发号： 00 2017-10-09发布 2017-11-09实施××××××××有限公司
目录 修订页记录表格修订记录 AHJS/JL4.1.4 诚信从业协议 (1) AHJS/JL4.2.1-01 人员履历表 (2) AHJS/JL4.2.1-02 人员档案目录 (3) AHJS/JL4.2.1-03 基本情况登记表 (4) AHJS/JL4.2.1-04 主要业绩登记表 (5) AHJS/JL4.2.1-05 考核情况登记表 (6) AHJS/JL4.2.1-06 档案证明文件（证书）登记表 (7) AHJS/JL4.2.1-07 人员考核表 (8) AHJS/JL4.2.6-01 新来人员上岗确认表 (9) AHJS/JL4.2.6-02 人员培训登记表 (10) AHJS/JL4.2.6-03 年度人员培训计划表 (11) AHJS/JL4.2.6-04 新来人员岗前培训记录表 (12) AHJS/JL4.2.6-05 培训经历登记表 (13) AHJS/JL4.2.7-01 人员监督计划表 (14) AHJS/JL4.2.7-02 人员监督记录表 (15) AHJS/JL4.2.7-03 日常监督记录表 (16) AHJS/JL4.3.4 外来人员登记表 (17) AHJS/JL4.3.4-1 消防器材检查表 (18) AHJS/JL4.3.4-2-01 进入检验检测区申请单 (19) AHJS/JL4.3.4-2-02 进入检测区保密承诺书 (20) AHJS/JL4.4.2-01 仪器设备一览表 (21) AHJS/JL4.4.2-02 购置仪器设备申请表 (22) AHJS/JL4.4.2-03 仪器设备验收报告 (23) AHJS/JL4.4.2-04 仪器设备使用记录 (24) AHJS/JL4.4.2-05 仪器设备维修、降级、停用、启用、报废申请表.25 AHJS/JL4.4.2-06 仪器设备维护计划 (26) AHJS/JL4.4.2-07 仪器设备维护记录 (27) AHJS/JL4.4.2-08 设备流转记录 (28) AHJS/JL4.4.2-09 仪器设备履历表 (29) AHJS/JL4.4.2-10 外携仪器设备发放及回收登记表 (30) AHJS/JL4.4.2-11 外携仪器设备报损表 (31) AHJS/JL4.4.2-12 仪器设备档案目录 (32) AHJS/JL4.4.2-13 仪器设备案卷目录 (33) AHJS/JL4.4.3-01 仪器设备期间核查计划 (34) AHJS/JL4.4.3-02 标准物质、参考标准期间核查计划 (35) AHJS/JL4.4.3-1-01 年度仪器设备周期检定/校准/自校计划 (36) AHJS/JL4.4.3-1-02 参考标准周期检定计划 (37) AHJS/JL4.4.3-1-03 仪器设备校准、检定、自校（验证）情况表 (38) AHJS/JL4.4.3-1-04 仪器设备校准证书确认表 (39) AHJS/JL4.4.3-1-05 仪器设备自校验计划 (40) AHJS/JL4.4.3-1-06 仪器设备功能性检查计划 (41)
医疗器械表格 -采购退出通知单
医疗器械表格-采购退出通知单 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
医疗器械采购管理制度.doc
医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务： (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 (三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、
每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购
质量记录表格(最新)
文件审批表 控制编号：YJ/SD3-JL-0101 编号： 申请部门：日期： 文件编号编制 文件名称审核 编制部门校对 会签意见： 会签部门（人）会签人/日期会签部门（人）会签人/日期批准 备注
文件修改申请 控制编号：YJ/SD3-JL-0201 编号： 文件编号编制 文件名称审核 编制部门校对 修改原因： 会签部门（人）会签人/日期会签部门（人）会签人/日期 批准： 年月日备 注
文件修改通知 控制编号：YJ/SD3-JL-0301 编号：文件编号通知单发出日期 文件名称执行修改日期 发至单位归档 修改原因 修改内容 会签处理意见 1.用换页收回原页□，手改□方式修改文 件。 2.自修改通知单发出日内按修改后 文件执行。 拟制日期 审核日期 批准日期
受控文件发放（回收）登记表 控制编号：YJ/SD3-JL-0401 编号： 文件名称：审批： 文件编号：总份数 发放（回收）范围发放（回收）登记 序号部门/岗位份数受控号收文人日期
中国水利水电第三工程局有限公司中心实验室 文件接收（发放）记录表 控制编号：YJ/SD3-JL-0501 编号：部门： 序号文件名称文件编号发（收）文单位签收人（单位）签收（发放） 日期 备注
借阅保密资料申请单 控制编号：YJ/SD3-JL-0601 编号：申请人申请提出时间 申请人说明借阅文件种类、范围和要求: 质量负责人批准意见: 签字：年月日经办人记录： 1．借阅保密资料的名称： 2．借阅保密资料的编号： 3．借阅文件的类型：书面文件□；磁盘文件□； 4．借阅保密资料的时间： 5．是否进行了复制□；摘录□； 6．借阅资料已回复□；