基因测序

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查看我的收藏5有用+114基因测序编辑基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，如癌症或白血病。
基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，目前在众多保健及医疗机构和体检中心，都打出基因测序的广告，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。对此，国务院有关部门高度重视。2014年2月，中国国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。
中文名基因测序样 本血液或唾液作 用测定基因序列，预测疾病患病率示 例癌症、白血病国内现状基因测序临床应用被叫停目录1何为体检

? 使用现状
? 释疑
2主要功能

3部委叫停

4美国挺进

5中国反击

6安全风险
1何为体检编辑基因

两部委叫停“基因测序”体检(2张)测序，本是一种实验室研究技术手段，因“名人效应”应用于高端体检、产前诊断等领域，价格不菲。基因测序最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。2011年去世的苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。
使用现状
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。
释疑
只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病？国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。
“基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。”国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

经过调查研究，正在组织相关领域专家论证。
2主要功能编辑基因测序只是基因检测的方法之一，其又叫基因谱测序，是国际上公认的一种基因检测标准。[1]基因测序广为人知的还有针对唐氏综合征筛查的无创产前基因检测。只需要孕妇5毫升血，通过化验血液中甲型胎儿蛋白（AFP）、人类绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的浓度，就可以算出胎儿出现唐氏综合征的危险性。[1]最近公众关注的H7N9，就是中国科学家通过基因测序等技术手段，发现的一种新型重配禽流感病毒。[1]近年间，基因测序从实验室走入临床，甚至逐渐成为全球医学界热门的话题。其中一个很重要的原因，是“名人效应”，苹果公司创始人乔布斯和影星安吉丽娜·朱莉都曾采用基因测序方法希望抵御癌症的侵袭，朱莉还为此预防性地切除自己的乳房。乔布斯虽然仍因癌症去世，但他生前接受的全基因测序，已成为很多国家富人追捧的高端体检服务。[2]3部委叫停编辑2014年2月17晚，国家食药总局相关负责人坦言，基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。
北京市健康管理协会会长杜兵2014年2月17日晚表示，基因测序不在北京市卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，物价部门也没有收费标准。[3]4美国挺进编辑由多个财团共同投资组建的某生物高科技产业公司，一直专注于生物高科技领域的研发与服务。集团拥有非常雄厚的实力，同时在全美涉足多个领域的发展。其中一家财团拥有3家电子芯片高科技公司，拥有60多位全美一流的科研人员，拥有13个博士，并有3个诺贝尔奖获得者；另外的财团一家拥有的能源公司在美国落基山脉地区的7个州涉足石油的开采开发贸易；另一家拥有的农业开发在美国西部属于最大的农场之一。
“21世纪是基因的世纪”。随着基因技术的不断突破，个体通过检测基因来预知自己的未来健康状况，有针对性地进行保健和治疗,颠覆了传统的健康观念，帮助人们从被动预防治疗走向主动预知健康，这是一次医学史上的全新改变。权威调查显示，基因检测市场比保健市场更为庞大，未来将达到几百万亿美元的市场。美国2007年有500万人接受基因检测，达到30亿美元的市场收益。在英国，基因检测已经在健康超市出现，英美等发达国家基因检测就像体检一样普及。随着中国经济的发展和基因检测的教育，估计在中国基因检测的人群在5%左右，每年至少在300万人以上，并在逐年递增，市场空间极其巨大。
计划引进应用性产品进入孵化器，将提供实质性的健

康干预产品，让人们获得最个性化的健康生活方式。 [4]5中国反击编辑全球基因技术的产业化进程，正在演变成一场激烈的商业战争。一些昔日的合作伙伴，已变成竞争对手。
中国基因产业企业在全球竞争中整体上依然处于被动。
战争序幕
没有人会怀疑，基因，这个揭示人类生命奥秘的学科，必将孕育出全世界最大、最重要的产业市场之一。
围绕基因技术的“产业战争”已经拉开序幕。
1998年，在全球科学家还致力于描绘人类基因图谱之时，美国科学家就创办了私立公司，开展自己的人类基因组计划，并且不允许他人自由发布或无偿使用其数据。但在2000年，时任美国总统克林顿宣布，所有人类基因组数据不允许专利保护，且必须对所有研究者公开，塞雷拉不得不将数据公开，大量后续商业计划就此无疾而终。
此后，由于基因技术产业化市场没有全面爆发，基因世界进入一个相对平和的时期。处于产业链上游、拥有基因测序仪器设计制造能力的公司，和以基因测序技术和研究为主、分享产业链下游蛋糕的机构和公司之间，分工有序、一片和谐，不时传出商业合作佳话。
胜利反击
然而，当基因技术走出科学研究，产业化应用市场成熟时，昔日的伙伴开始因利益掐了起来。
从2010年开始，国内基因测序市场逐渐起势，在一些分析机构的预测报告中，仅中国基因测序市场的规模，就已从百亿元级别一路攀升到千亿元，全球市场更成为一块庞大的蛋糕。
于是，上游的仪器设备商们不再满足于硬件销售，逐渐向基因检测技术的产业化进程伸手分羹。从2012年开始，国外几家主要仪器商纷纷转型进入技术应用领域，并把业务拓展重点瞄准中国市场。
与下游基因测序企业相比，他们同样掌握着基因测序技术，而且还拥有国内基因测序企业所没有的核心仪器设备研发制造优势。这一点，成为打压下游企业，尤其是中国本地企业的一大利器。
商业逐利性的残酷一面，立刻显露了出来。
比如，在某基因向国家监管部门申请基因测序设备注册审批时，按照法规需要提供设备制造商的基本资料，但当某基因向昔日的合作伙伴索要材料时，却遭到拒绝。
同时，与某基因合作的仪器商，还以各种借口拖延并终止已购设备的维修，并将价格本就偏高的临床使用试剂耗材提价近一倍，让某基因近1亿美元的设备险些陷入瘫痪。
痛定思痛之后，某基因决定通过反向收购上游公司，来补齐仪器设备核心技术的短板。
而竞争者一方面直抬价，另一方面在媒体和美国监管部门中造势，希望以安全威胁等理由阻止某基因收购，一度让并购交易濒临失败。
最终

，某基因通过与某某董事会和美国政府的反复沟通，对竞争对手的指控作出了有理有据的回应，加上美国反垄断法案对本国企业的限制，美国最终批准了某基因对某某的并购申请。
整体落后
虽然某基因完成了收购，但这并不代表着中国基因测序产业取得了这场商业战争的完胜。
直到现在，中国基因测序产业乃至整个基因产业，在全球竞争格局中面临的形势依然严峻。
基因测序技术和产业脱胎于1990年启动的人类基因组计划，是被全球生物科技界公认的、对人类健康事业影响深远的基础性技术和效益外溢性极强的产业。在美国，基因测序市场不仅起步早，而且发展势头迅猛，每年接受各类基因检测的人数超过700万人次，使得美国女性乳腺癌发病率降低了70%，直肠癌发病率降低了90%。
中国的基因测序产业虽然起步稍晚，但在基因检测技术水平上却并不落后于欧美发达国家。某基因董事长介绍，中国也参与了人类基因组计划，建立了国家某某基因组某某中心和国家某某基因某某方中心，不仅承担了国家生命科学和基因组重大科研任务，还掌握了先进的基因检测技术，并为中国培养了优秀的基因检测人才。
但发展至今，除了某基因，中国的基因测序市场主体仍以中小型研究机构和企业为主，这些机构和企业大多停留在科学研究阶段，面向公众的检测项目少之又少，缺乏市场运作经验，很难在国际市场上形成强大竞争力。
此外，与某基因过去面临的问题一样，国内基因测序企业在基因检测技术的关键设备上仍依赖进口，没有自主研发生产能力，一旦被上游企业“卡脖子”，仍将缺乏还手之力。
产业环境之忧
在政策环境上，中外基因产业也面临不对称竞争。
美国政府以及相关监管部门一直在全力推进基因测序产业的配套政策升级，不仅建立了严格的FDA评审制度，还推出了支持实验室自主开发的检测标准，为技术转化为生产力保驾护航。
2013年11月19日，美国食品药物管理局已为美国的基因测序公司颁发了第一个高通[微博]量基因组测序仪授权，并授权批准了配套通用试剂的临床应用，为美国的基因测序技术产业化扫清了最大障碍。
与此同时，美国食品药物管理局也与美国标准与技术研究院展开合作，共同开发人类基因组DNA标准品，还将为整个基因测序产业建立一个风险可控的监管框架。
而在中国，国家监管部门仍对基因测序技术保持谨慎态度。
虽然《“十二五”生物技术发展规划》打响了中国基因测序产业的发令枪，但在具体的配套政策上一直有诸多限制，再加上学界和产业各方对这一新学科新业态争议不断，导致中国基因测

序产业发展难成体系。
对此，中科院北京基因组研究所副所长于军有一个形象比喻：基因测序技术与整个产业的关系，就好像飞机和航空业一样，凭借现有技术水平，我们能够制造出飞机，但如果没有机场、飞行员等各个方面的配套，依然不可能飞上天空。
在他看来，当前全球生物科技产业化正在进入大跨步的关键时期，作为一项体现国家综合实力的战略性新兴产业，中国有必要将基因产业纳入国家战略，在具体的政策措施上则可以引入准入许可制度，从多方面加大支持、加强监管，为飞机配齐起飞的整套系统。
新一轮的全球生物科技竞争将高度国际化，随着越来越多的中国企业进入国际市场，以及海外巨头进一步进军中国，某基因曾遭遇的各种产业狙击，将会越来越普遍。
在这样的情况下，国家在战略规划、资源配置、评价体系等方面的顶层设计，将对中国的基因企业快速发展，建立应对国际竞争的实力起到关键作用。[5]6安全风险编辑国家食药总局2014年2月26日回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性、有效性风险。[6]国家食药总局还表示，国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床使用。两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。[6]各国对基因测序多审慎推进
PCR、生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用，其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批准。国家食药总局医疗器械注册司相关负责人介绍，从2008年至今，我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，及临床使用的与肿瘤个体化用药相关基因突变检测相关的多种试剂。[6]然而，作为当代基因检测技术的研究前沿，（第二代）基因测序技术及产品问世以来，各国卫生健康和食品药品监管部门对其在临床医学领域的应用和发展无不关注，但多采取审慎推进态度。以美国为例，直到2013年11月，美国食品药品管理局（FDA）才批准首个应用二代测序技术的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产品，包括相关的仪器及试剂。同样，在我国，上述负责人表示，国家尚未批准注册过基于（第二代）基因测序技术的相关医疗器械。[6]申请注册需先开展临床试验
基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件。国家食药总局介绍，用于临床检测的基

因测序仪、诊断软件产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，可按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》申请注册。上述产品申请审批注册，还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验，以验证安全性和有效性。[6]为鼓励医疗器械的研究和创新，国家食药总局2014年2月还印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。昨天，国家食药总局在回应中表示，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，可按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批，“支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众”。[6]词条图册
更多图册
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参考资料
1． “基因测序”为何突遭暂停？ ．医学界网 ．2014-02-22 [引用日期2014-02-28] ．
2． 官方叫停“基因测序”临床应用 此前传包测百病 ．新华网 [引用日期2014-02-28] ．
3． 两部委叫停“基因测序”体检 该技术因名人风靡 ．人民网 ．2014-02-18 [引用日期2014-02-18] ．
4． 美国众财团联袂挺进中国基因测序市场 ．新浪网 ．2008-07-17 [引用日期2014-02-18] ．
5． 中国基因产业反击战：昔日伙伴已成对手 ．新浪网 ．2014-01-09 [引用日期2014-02-18] ．
6． 食药总局回应“叫停”基因测序：安全性有风险 ．人民网 [引用日期2014-02-28] ．
词条标签：基因测序 ， 两部委叫停基因测序 基因测序图册
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1何为体检1.1使用现状1.2释疑2主要功能3部委叫停4美国挺进5中国反击6安全风险
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