7检验科质量控制内容及标准

七、检验科质量控制内容及标准

（一)科室管理

1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。

（1)无非卫生技术人员从事检测活动。

(２)所有在科室执业的医师、技师均已注册。

（３)执业医师、技师无超范围执业。

(４）无虚假、违法医疗广告。

(5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。

2、建立健全各项规章制度和岗位职责。

(1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理，防止院内感染制度，检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度，实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。

3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。

医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。

４、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。

(1)制定有本科室突发事件应急预案。

(2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道

5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。

(1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。

(2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标（3）每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。

６、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。

(１)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力

（2）科主任／学科带头人在本专业县市级以上（含县市级）学术组织任委员以上职务。

（二)患者服务与患者安全

1、医疗服务的可及性与连贯性。

（1）应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。（2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行

业规范的要求。

2、患者投诉与纠纷处理。

科室应建立投诉渠道,并有专人负责处理投诉纠纷，并有记录及整改意见。

3、就诊环境管理。

（1)科室应尽力向患者提供清洁、舒适、安全的就医环境。(2）保护患者的隐私,尊重民族习惯、宗教信仰。

４、严格执行查对制度,准确识别患者的身份

(１）在各类诊疗活动中，必须严格执行查对制度,应至少同时使用姓名、性别、床号3种方法确认患者身份。（２)建立使用检验条形码作为标示,便于实施操作输血等诊疗活动时辨识病人及病人标本的有效手段。

５、建立实验室“危急值”报告制度。

(1)必须执行“危急值”报告制度。

(２）科室对“危急值”报告应有登记。

（3)对“危急值”报告结果不确定时,应立即重复检查。6、主动报告医疗安全(不良)事件，鼓励患者参与医疗安全活动。

(1)医护人员应主动报告医疗安全(不良）事件。

（2)建立咨询服务措施,针对患者疾病诊疗,为患者及其家属提供相关的健康知识教育，协助患方对各种检验前期准备工作作出正确理解与选择。

(3）主动邀请患者参与医疗安全管理,尤其是患者在接受相关检查时。

(三)急诊检验质量控制与持续改进

加强急诊检验质量管理,不断提高急诊检验质量

(１）设立独立的急诊检验室，急诊检验人员相对固定独立排班(节假日和夜班除外)。

（2）急诊检验项目能２4小时满足临床需要。单个标本三大常规在３0分钟内出具报告。普通检验应在2小时内出具报告,特殊检验应在24小时内出具报告。

(3)合理开展急诊检验项目,满足临床急诊需要。

(4)急诊检验室应有具体责任人对检验报告进行审批复检、发放及并登记。

(５)急诊检验室应有具体责任人对检验报告进行审批、复检、发放及并登记。

(6)急诊检验质量控制符合临床检验质量要求。

（7）急诊检验的生物安全和医院感染防控符合临床检验安全和医院感染防控要求。

(8)必须执行危急值报告制度。

(９)急诊检验的设备、维护、保养、校准同临床常规要求。

(四)临床检验质量控制与持续改进

1、实行检验全程质量管理,确保检验质量。

（1)检验前质量:①科室制定《检验标本的采集、保存与运

送》手册，并下发临床科室:②参加医院新进人员的分析前质量保证培训工作,定期对临床进行检验标本的采集与运送进行指导与督察:③每年定期组织对临床医护人员有关检验标本的采集、保存与运送进行培训:④科室负责检验样本的验收、前处理、检测后样本的保存工作。

(2)检验期间质量控制:①科室制定各专业检验操作标准及流程：②检验技术人员应严格执行检验相关标准程序及流程:

③科室负责人对检验程序进行评审和确认。

(3)检验后质量控制:①科室应建立审核制度,检验结果的审核、发布、评价和解释由专人负责;②检验后样本和相关医疗废弃物按照《医院感染管理办法》和国家生物安全要求进行处理。

(４)建立差错及事故登记制度。对不符合项应采取纠正措施,并加以验证。

(5)实验记录应根据实验记录特性按相关规定短期或长期保存

(６)执行传染病报告制度。

2、认真做好设备、仪器的保养及校准和试剂的管理加强危险品、毒株、菌株的控制。

(1)建立科室仪器校舍准、保养操作规程,并有完整的校准保养记录。

(2)科室应有专人负责大型设备、仪器的保养及校准。

（3)要求强检的计量器具应定期强检,及时淘汰检定不合格的设备。

(4）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

(5)试剂管理严格按照我院有关规定执行。

(６）危险品、毒株、菌株的管理:科室应根据国家有关规定,制定相应的管理措施，并实行专人、专管、专用、专处理的原则。

３、“危急值”管理。

（1)检验科组织相关专业组会同临床医师共同制定“危急值”项目的范围

(２）出现危急值应严格按照危急值处理程序对标本标本采集、标本接收及标本检测进行复核。

(3)各专业组操作人员发现危急值应立即电话告知临床,并有登记。

(４）如危急值报告由临床医师取走,应在相应的登记本上签字

(五)实验室质量控制与持续改进

1、室内质控。

(１）各专业组定量和定性检测都应有室内质控方案采用稳定的商用质控品和自制的质控品。

(2)确定室内质控的周期和水平,定量检测应有２个水平,定

性检测应有阴性、阳性和弱阳性。

(3)严格遵照室内质控的标准操作规程,有失控处理及原因分析记录。

2、室间质控。

(１)各专业严格按照本专业ＥQA样本检测的操作规程执行(２)临床化学室间质评全年平均及格;血液学室间质评全年平均及格;免疫学室间质评全年平均及格(平均成绩在全国平均水平之上）;细菌室间质评全年鉴定正确率>80%

3、实验室对比管理。

(1)未参加室间质评的实验项目,需进行实验室比对(2）各专业制定并执行该专业比对实验的标准操作规(3）比对实验数据应保留原始数据,并保存五年。

（六)生物安全与医院感染防控

1、贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》和我院《生物安全手册》等有关规定

（1)科室应成立实验室生物安全管理小组，并有定期工作记录

（2)依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定相关制度,并组织实施,重点是1）实验室内务管理制度２)工作人员安全防护制度;3)实验室安全防护制度；４标本采集运输制度；5)菌、毒株保管制度:6)尖锐器具安

全使用制度:７）废弃物处理制度8)安全应急处理制度。

(3)实验室应按生物防护级别配备必要的安全设备(如:生物安全柜）及个人防护用品。

(4)医疗刻弃物的处理应严格按照废弃物分类管理办法执行。

(5)做好生物安全防护记录（包括废弃物交接,工作人员生物安全培训,菌、毒株保管,工作人员体检，持续改进,应急事故处理记录)。

２、实验室医院感染防控。

(1）按照《医院感染管理办法》要求，落实医院感染管理规章制度和工作标准，严格招待技术操作规范和工作流程。（2)实验室的布局、设施、工作台面、流程及个人防护措施符合有关规定。

（３)实验室应将生活区和实验区分离,能有效保证工作人员不受感染，样本间不发生交叉污染,不发生由实验室引起的感染扩散。

(4)积极开展病原微生物培养项目，特别是血、尿便、痰或其他体液。

(５)积极配合多重耐药菌(MDRO）的检测,满足医院感染管理规范Ⅱ类环境要求,每月有检测记录。

(６）使用的试剂和一次性用品必须资质齐全有效。可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌管理符合规范。次性医疗用品、消毒药械的管理符合规范

(7)医务人员严格招待无菌技术操作、消毒隔离技术、标准预防、手卫生规范。

(8)医疗废物、废水严格按照医疗废弃物分类处理规定执行。（9）实验室工作人员必须接受医院感染培训每年不少于４学时。

(七）专科医疗质量与持续改进

1、检验专业技术。

(1)已开展的检验技术项目,能充分满足临床需要。

(2）积极增加检验专业相关技术项目,满足临床医疗技术发展。

(八)科室质量评价指标与重点监测指标。

临检常规≤30分钟出报告。

微生物常规项目≤４个工作日

一般化验检查４小时内看到结果。

时限符合率≥90％。

检验报告合格率１0０%。

设备运行完好率≥95%。

检验科室内质控制度流程

检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N

检验科2017年质控计划

检验科2017年质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质控小组和科室负责人要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内生物安全小组和质量控制小组，要充分调动全体人员的积极性。三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。检验科要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2 检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。

检验科室内质控规章制度

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。 （7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个

2017年全国临床检验质量指标初步质量规范-湖南临床检验中心

2017年全国临床检验质量指标初步质量规范 备注：2017年全国临床检验质量指标初步质量规范的建立是基于2016年全国多省临床检验中心同步开展临床检验质量指标室间质评结果，其中最低质量规范基于第25百分位数（或第75百分位数），适当质量规范基于第50百分位数，最佳质量规范基于第75百分位数（或第25百分位数） 质量指标 初步质量规范 三级医院二级医院最低适当最佳最低适当最佳率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ 标本类型错误率0.0657 4.70.0209 5.00.0036 5.50.1196 4.50.0252 5.00 6.0标本容器错误率0.0400 4.90.0151 5.10.0032 5.50.0749 4.70.0171 5.10 6.0标本采集量错误率0.0896 4.60.0334 4.90.0117 5.20.1702 4.40.0518 4.80 6.0抗凝标本凝集率0.2326 4.30.1004 4.60.0360 4.90.3081 4.20.1033 4.60.0164 5.1检验报告不正确率0.0244 5.00 6.00 6.00.0857 4.60.0046 5.40 6.0危急值通报率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0危急值通报及时率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0血培养污染率 2.3041 3.50.9091 3.90 6.0 2.7778 3.40 6.00 6.0室内质控项目开展率37.6190 1.259.0164 1.783.3333 2.531.5436 1.049.9206 1.572.4885 2.1室内质控项目CV不合格率8.3333 2.9 2.4390 3.50 6.013.3333 2.6 5.0000 3.10 6.0室间质评项目参加率83.0303 2.5100 6.0100 6.082.2785 2.4100 6.0100 6.0室间质评项目不合格率 4.5455 3.2 1.5385 3.70 6.07.6923 2.9 2.6316 3.40 6.0实验室间比对率00 4.7809020.00000.700 2.5000014.78260.5 质量指标 初步质量规范（周转时间） 三级医院二级医院 最低适当最佳最低适当最佳急诊检验前周转时间中位数 生化302415301510 自动化免疫302515301510 三大常规302011251510 凝血302015301510 常规（住院）检验前周转时间中位数 生化906040605030 自动化免疫906040605530 三大常规755330603020 凝血806030604030 急诊实验室内周转时间中位数 生化604730604530 自动化免疫806035626030 三大常规302015302012 凝血463128403025 常规（住院）实验室内周转时间中位数 生化1691208118012070 自动化免疫24015311021012090 三大常规684229603030 凝血12060461006039 报表打印时间：2018-01-031/1国家卫生计生委临床检验中心提供技术支持

检验科工作制度大全

检验科工作制度 1．承担全院门诊和住院病人检验工作，配合全院医疗、科研、教学任务。检验单由医师填写，要求字迹清楚，目的明确。 2．接收标本时要严格查对，标本不符合要求者须重新采集。一般病人检验应于24小时内出报告（门诊病人血、尿常规等即时出报告），急诊标本随到随做，应于2 小时内出报告，临检、生化、应24 小时值班。 3．认真核对检验结果后，方能填写检验报告，做好检验结果登记。一般检验可由检验师（士）签发报告，特殊检验或院外标本需经主管检验师以上人员审核，签发报告。经常主动与临床科联系，临床认为检验结果与病情不符或可疑时应对原始标本进行复查或重取标本复查。 4．严格执行查对制度。采取收集标本时查对科别、姓名、床号、标签号、检验目的、标本数量和质量，检验后查对目的结果，发报告时查对科别病房。书写报告单应字迹清楚、整洁并由专人审核报告结果。每日应做好工作量统计。 5．经常进行质控意识教育和质控知识培训，制定质控制度。注意仪器性能，坚持正规操作。做好各专业组室间质控。积极参加全国和全省室间质控，保证检验质量。 6、加强职工技术培训和进修实习人员教学工作，制定科内技术发展规划，配合全院医疗、科研，积极开展新的检验项目和技术革新。 7．认真执行试剂配制制度。所取试剂应仔细查对试药品名，不使用失效、药名不清楚及其他不符性状要求的试药。必须按实验要求称取试药，并作前后试剂对照和阳性对照。 8．制定菌种、毒株（种）、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器保管使用制度，并指 定专人负责，定期检查。 9．了解仪器构造、性能及安装使用注意事项，定期调试校对仪器灵敏度。精密仪器专人保管，注意防震、防潮、防尘和防酸碱腐蚀，发生故障及时请修配组检修。 10．各室向科主任制定请领物品计划，并登记建账。定期（按月）做出各检查项目统计分析报告。 检验科质量管理要求 1．制订质量管理的方针和目标 质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量保证体系的出发点。中心的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是管理者的决心和承诺。因此，质量方针要广泛征求意见，经管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。 质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。质量目标分近期（1 年内）和远期（3年或5年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。 2．建立科室质量保证的组织结构 依据质量管理方针、目标、工作和范围来设置组织结构。规定各部门间隶属关系和联系的接口方法。对所有从事对质量有影响的工作的人员，明确规定其责任、权限。把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证

检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作

状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

XX医院检验科质量控制方案及流程

检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。 （2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。 （3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控 超出质控范围在质控范围内 进行第2步开始进行标本测定 检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题没有明确说明

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

临床检验15个质量控制指标

附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%

意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。

检验科质量管理规章制度

检验科质量管理制度 一、目的：规范质量管理制度。 二、适用范围：适用于检验科全体工作人员。 三、内容： 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单(书面或计算机打印)申请的项目作检验。检验申请记录须保存2年以上。 10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品； 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 ■每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ■室内质控数据的周期性评价 每两到三个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对月质控作出总结。在今后克服存在的问题。

卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L（dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±L（dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶

靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪 酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶 值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋 白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值 ±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+ 靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值

检验科工作制度及人员岗位职责

检验科工作制度及人员岗位职责 检验报告双签字制度 一、检验完完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。 二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。 三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。 四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。 五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记，不得草率发出。 检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放

原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》

检验科室间质控管理制度

生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。 (3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

检验科质量控制内容及标准

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行