中性猪胰岛素注射液 - 国家药典委员会 官方网站 - 国家药 …

中性猪胰岛素注射液

Zhongxing Zhu Yidaosu Zhusheye

Neutral Porcine Insulin Injection

[增订]

【检查】A21脱酰氨猪胰岛素取效价测定项下记录的色谱图，除去苯酚峰按面积归

一化法计算，A21脱酰胺猪胰岛素不得过5.0%。

高分子蛋白质取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品

溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过3.0％。

苯酚精密称取苯酚适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成为每1ml约含苯酚0.1mg的溶液作为苯酚对照品溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成

每1mL约含苯酚0.1mg的溶液，作为供试品溶液；照效价测定项下方法检查，检测波长为270nm。取猪胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液制成每1mL含猪胰岛素1mg的溶液，

取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与猪胰岛素主峰之间的分离度应符合规定。精密量取苯酚

对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积

计算，即得。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI H），应符合规定。

[修订]

品名修订为“中性猪胰岛素注射液”，汉语拼音名及英文名作相应修订。

“本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价…可加甘氨酸1.4～1.6g与间甲酚0.22g。”

修订为“本品为猪胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

本品以苯酚作为抑菌剂，苯酚含量应为标示量的88.0%～112.0%。”

【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

删去原（2）、（3）。

【检查】锌取本品适量，照猪胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量应在10～40μg。

【效价测定】取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释并定量制成每1ml中含40单位的溶液（临用新配，2～4℃保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素与A21脱酰氨胰岛素峰面积之和计算，即得。

【规格】（1）10ml:400单位（2）10ml:800单位（3）3ml:300单位（4）10ml:1000

单位

积雪草 - 国家药典委员会

附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药典综发[2015]144号 【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位： 按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：

一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。 二、会议（培训）主要内容： （一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求； （二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知； （三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性； （四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。 三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。 四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.wendangku.net/doc/de1864731.html,；https://www.wendangku.net/doc/de1864731.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项 国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二〇一五年四月十九日 附件1： 《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

各国药典介绍

各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.wendangku.net/doc/de1864731.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.wendangku.net/doc/de1864731.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.wendangku.net/doc/de1864731.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容

中国药典2015版

中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比

中国药典2015版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，

内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。

丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …

丙泊酚（征求意见稿） Bingbofen Propofol OH (CH3)2HC CH(CH3)2 C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。 凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。 折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5μg的溶

中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会

中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会 一、标准起草 1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。 同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。 同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。 2、再验证要求 承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下： （1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证； （2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。 3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。 (1) 请复核公文。 (2) 质量标准草案 (3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。 (4) 复核用样品检验报告书。 (5) 复核用样品。 (6) 复核用对照物质。（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行

购买。如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。） （7）项目任务书。 二、标准复核 1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。 2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。 3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。 (1) 复核结果（意见）回复公文。 (2) 标准修改稿（包括电子文本）。 (3) 复核总结报告 (4) 复核样品的检验报告书。 4、将复核资料及其电子文本报起草单位。 三、复核结果的处理 1、起草单位对复核单位提出的意见，要逐条进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，必要时再次进行复核。有较大分歧的须报药典会，必要时安排第三方药检所进行再复核。 2、复核单位的再审或再复核要求同上。 四、上报国家药典委员会的资料内容与要求 起草单位汇总资料，形成标准起草申报资料。 申报资料由下述内容组成： 1、起草单位完成起草工作报送药典会的公文。 2、起草工作总结报告 对起草过程和结果进行总结[包括任务情况、任务落实情况（明确到人）、起草研究工作过程情况、对任务指标的落实情况或修订情况、生产企业情况及样品情况、复核情

《中华人民共和国药典》2015年版

《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)

国家药典委员会2010年12月

目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理

总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反

第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能

第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能 一、理化分析专业委员会（17人） （一）审订《中国药典》理化通用性分析方法的制定和修订原则； （二）审定《中国药典》理化分析相关通则和技术指南； （三）研究和规范《中国药典》检测分析技术体系； （四）审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求； （五）研究理化分析方法的发展趋势，指导相关课题的科研工作，开展检验方法相关研究课题的审定； （六）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 二、制剂专业委员会（17人） （一）审订《中国药典》制剂通则的制定和修订原则； （二）审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目； （三）研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； （四）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 三、名称与术语专业委员会（9人） （一）负责审订化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称命名原则，协助审订生物制品的中国药品通用名称命名原则；

（二）负责化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称的命名； （三）负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的化学药品制定为中国药品通用名称，协助将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的生物制品制定为中国药品通用名称； （四）在负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。 四、生物检定专业委员会（9人） （一）审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围； （二）审订有关生物安全性检查方法及指导原则； （三）审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法； （四）研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； （五）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 五、微生物专业委员会（9人） （一）审订药品的原料、制剂、药用辅料及药包材的微生物限度标准、应用原则及范围； （二）审订有关微生物污染、抑菌剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则； （三）研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果；

咳特灵片 - 国家药典委员会

咳特灵片 Keteling Pian 【处方】小叶榕干浸膏180g 马来酸氯苯那敏0.7g 【制法】以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及羧甲淀粉钠、氢氧化铝、淀粉、羟丙纤维素适量，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，呈红棕色；味微苦。 【鉴别】取本品10片，除去包衣，研细，加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g，加水煎煮2次，每次150ml，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～8μl，对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显2个相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】小叶榕干浸膏照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～55 25→35 75→65 55～56 35→25 65→75 65 25 75 对照品溶液的制备取牡荆苷对照品适量，精密称定，用70%甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含10μg的溶液，即得。

药典标准起草与复核工作流程及应报资料-国家药典委员会

附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版

药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对标准项目进行比较，明确标准中限度值确定的依据。 5、标准的实验工作应参照《中国药品检验标准操作规范》进行。 6、实验方法的建立均须进行方法学验证。 7、有多家企业生产的品种，起草单位和复核单位应尽可能考察不同厂家的产品，以确保标准的通用性。起草说明和复核意见中应附样品来源情况。 8、对一些收集不到样品，或样品代表性不足、工艺路线不清楚的品种，可尝试参考国外药典标准等其他产品标准起草相关辅料标准草案。在此种情况下，标准草案应遵循“就高不就低”的原则，经公示征求意见后，再结合各方面反馈意见，综合考虑确定最终的质量标准。 9、新增对照物质的标准，起草单位要负责提供实物对照或协助中检所解决好对照物质的供应，否则，该项标准不考虑增订。 10、复核单位不仅关注标准所用方法的重现性，还应对检测项目的合理性等提出审核意见，如有增补项目，应进行方法学验证。必要时收集样品进行复核。 11、复核单位根据试验对起草标准做出的修改应有说明，对方法的修订要提供修订依据、方法来源、方法学验证数据（包含图谱）以及用修订方法检验药用

2015版中国药典电子版

中华人民共和国药店： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 发展历程： 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

1142 热原检查法 - 国家药典委员会

1142 热原检查法
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔 体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 供试用家兔 供试用的家兔应健康合格，体重 1.7kg 以上，雌兔应无孕。预
测体温前 7 日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、 排泄等不得有异常现象。未曾用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定， 但组内升温达 0.6℃的家兔；或 3 周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前 7 日内预测体温， 进行挑选。 挑选试验的条件与检查供试品时相同， 仅不注射药液， 每隔 30 分钟测量体温 1 次，共测 8 次，8 次体温均在 38.0～39.6℃的范围内， 且最高与最低体温相差不超过 0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于热原检查 后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息 48 小时方可再供热原检查用， 其中升温达 0.6℃的家兔应休息 2 周以上。对用于血液制品、抗毒素和其他同一 抗原性供试品检测的家兔可在 5 天内重复使用 1 次。 如供试品判定为不符合规定， 则组内全部家兔不再使用。 试验前的准备 热原检查前 1～2 日，供试验用家兔应尽可能处于同一温度
的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于 3℃，且应控制在 17～25℃，在 试验全部过程中，实验室温度变化不得大于 3℃，应防止动物骚动并避免噪声干 扰。家兔在试验前至少 1 小时开始停止给食并置于宽松适宜的装置中，直至试验 完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插 入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约 6cm，时间不得少于 1.5 分钟，每 隔 30 分钟测量体温 1 次，一般测量 2 次，两次体温之差不得超过 0.2℃，以此 两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 当日使用的家兔， 正常体温应在 38.0～ 39.6℃的范围内，且同组各兔间正常体温之差不得超过 1.0℃。 与供试品接触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用干热灭菌法 （250℃加热 30 分钟） ，也可用其他适宜的方法。 检查法 取适用的家兔 3 只， 测定其正常体温后 15 分钟以内， 自耳静脉缓
缓注入规定剂量并温热至约 38℃的供试品溶液，然后每隔 30 分钟按前法测量其 体温 1 次，共测 6 次，以 6 次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的 升高温度(℃)。如 3 只家兔中有 1 只体温升高 0.6℃或高于 0.6℃，或 3 只家兔

棕榈酸辅料标准-国家药典委员会(1)

棕榈酸Zonglvsuan Palmitic Acid C 16H 32 O 2 256.42 [57-10-3] 本品系从天然动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，含C16H32O2不得少于92.0%。 【性状】本品为白色或类白色坚硬、有光泽的结晶性固体，或为白色或黄白色粉末；微有特征臭。 本品在乙醚、三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 凝点本品的凝点（通则0613）为60～66℃。 酸值应为216～220（通则0713）。 碘值取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷35ml，依法测定（通则0713），应不大于1。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶液的颜色取本品适量，加热至75℃，与黄色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。 水溶性酸取本品5.0g, 加热熔化，加等容新沸热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。 肉豆蔻酸照含量测定项下的方法测定，含肉豆蔻酸不得过2.0%。 硬脂酸照含量测定项下的方法测定，含硬脂酸不得过6.0%。 镍对照品溶液的制备精密量取水中镍标准物质（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml和2.0ml，分别置25ml量瓶中，分别加1%硝酸镁溶液0.5ml、10%磷酸二氢铵溶液0.5ml和硝酸6.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；另取1%硝酸镁溶液1ml、10%磷酸二氢铵溶液1ml和硝酸12ml，加水稀释至50ml，摇匀，作为标准空白溶液。 供试品溶液的制备取本品约0.25g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml 和浓过氧化氢溶液（30%）2ml，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解仪内进行消解，结束后取出消解罐，放冷，补加浓过氧化氢溶液（30%）2ml，重复上述消解步骤；消解完全后取出消解罐，放冷，用水将内容物定量转移至25ml量瓶中，加1%硝酸镁溶液0.5ml 和10%磷酸二氢铵溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备供试品空白溶液。 测定法取标准空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处分别测定吸

0931 溶出度测定法 - 国家药典委员会

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0931
溶出度测定法
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溶出度系指活性药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等常规制剂在规定条件下溶出的速率和程度，
在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等中也称释放度。凡检查溶出度或释放度的制剂，
不再进行崩解时限的检查。 缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录XIX D）的规定。 仪器装置 第一法(篮法) （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料应不影响被测物
质的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为
0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的 直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm ±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹 簧片与中心呈120°角。 （2）溶出杯
一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内
径为102mm±4mm，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸 发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴 或其他适当的加热装置中。 （3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下 规定转速的±4％范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括 装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮 下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。 （4）仪器一般配有6套以上测定装置。

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本法系根据原溶出度测定法和释放度测定法整合修订而成。?
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2015版中国药典

2015年6月18日，在京召开《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会，国家食品药品监督管理总局颁布药典。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。 2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。 而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2、药典标准: 是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

硫酸茚地那韦胶囊 - 国家药典委员会 官方网站 - 国家药典 …

征 求 意 见 稿 硫酸茚地那韦胶囊 Liusuan Yindinawei Jiaonang Indinavir Sulfate Capsules 本品含硫酸茚地那韦按茚地那韦（C 36H 47N 5O 4）计算，应为标示量的93.0%～105.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量(约相当于茚地那韦8mg)，置100ml 量瓶中，加水适量， 振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录IV A)测定，在260nm 的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品内容物适量，精密称定，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释制成每1ml 中约含茚地那韦1mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取顺式氨茚醇对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含5μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm 。取对照溶液20μl ，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式氨茚醇保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含顺式氨茚醇不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍 （1.5%）。 水分 取本品内容物适量，照水分测定法(中国药典2010年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过2.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录ⅩC 第二法），以水900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20钟时，取溶液滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I E ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.005mol/L 磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L 磷酸氢二钾溶液(50：25：25)为流动相；检测波长为260nm 。理论板数按茚地那韦峰计算不低于5000，茚地那韦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于茚地那韦 12.5mg ），置50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸茚地那韦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.25 mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。