中间产品审核放行单

烟台巨先药业有限公司

中间产品放行审核单

ZL-R-02-010D

产品(成品)放行管理规程

产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

成品放行审核制度nc

成品放行审核制度 1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。 2、范围：本公司生产的所有产品的放行。 3、职责 3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。 3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。 3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。 4、程序 4.1生产车间对批生产记录的审核 4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面： ·准确性： 所用记录是否为最新批准的版本； 配料、称重是否准确； 所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。 ·完整性： 所有生产工序是否完成和记录； 所有中间体检测项目是否检测和记录； 批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏； 是否有被操作人员遗漏的偏差。 ·符合性： 批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；

所有生产工序是否有操作人、复核人签名。 所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内； 工艺参数是否在规定范围内，有无偏差； 中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果； 物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差； 包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致； 所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估； 对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告； 若有涉及该批的变更，是否有批准文件。 4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。 4.2检测中心对批检验记录的审核 4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面： ·准确性： 所用记录是否为最新批准的版本； 样品和标准品称量和稀释是否准确； 所有计算公式和计算是否正确。 ·完整性： 所有检测项目是否完成和记录； 批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全，是否有遗漏； 分析图谱是否齐全、完整； 是否有被检验人员遗漏的偏差、超标或超趋势结果。 ·符合性： 批检验记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改； 各项目检验记录是否有化验员、复核人签名； 检验结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果； 分析图谱是否符合要求，是否人工复核计算机的检测结果； 检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签名、署日期；

ISO9001-2015产品放行审核规范

产品放行审核规范 （ISO9001：2015） 一、目的： 建立成品放行审核制度，确保产品质量。 二、范围： 适用于成品放行审核。 三、职责： 质控部经理负责成品放行审批 质量检查员负责相关记录的填写与搜集。 四、规程： 1．每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。 2．成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的食品专业知识和实践经验。 3．车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 3.1起始物料有合格检验报告单； 3.2生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；

3.4物料平衡符合规定限度； 3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4．生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）。 5．生产部将批生产记录、批包装记录交质控部质量检查员审核。 6．质控部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括： 6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。 6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。 6.4中间产品检验合格、准确无误。 6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。 6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。7．质控部质量检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无误后，填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部

成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

成品放行审核单

成品放行审核单 文件编号： 品 名 批 号 规 格 生产车间 数 量 检验单号 审核项目标准 结 果 生 产 审 核 1.生产指令及主配方 ?起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ?生产配方是否与工艺规程相符 是 /否 2. 生产用物料 ?生产所使用的物料有合格证 ?投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录 ?记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ?生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合规定 ?中间产品有检验报告或QA 确认，结果符合内控标准 是 /否 4. 批包装记录 ?所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 /否 5. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 质 量 审 核 1. 批生产记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准 是 /否 2. 批包装记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名 ?监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ?生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 ?检验偏差是否执行OOS 调查程序，处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?检验报告单项目及结果应符合标准 ?检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日

产品放行程序

产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。

质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件

产品放行管理制度

产品放行管理制度 目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。 适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。 职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审 核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要 求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部 门严格执行相关要求。 管理要求及内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。 （2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。 （2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。 （3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。

内蒙古正隆谷物食品有限公司 产品放行通知单 编号： 库： 经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。 批准人： 年月日

成品审核放行管理制度

目的：建立成品审核放行的标准工作程序。 范围：本公司生产的成品。 职责：质量部经理、生产部经理、QA。 规程： 1质量部QA负责成品放行的审核工作。 2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。 3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。 4审核： 4.1内容： 4.1.1批生产及包装记录 4.1.1.1使用的物料是否检验合格。 4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。 4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。 4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。 4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。 4.1.2批质量监控及检验记录 4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 4.1.2.2生产流转手续准确无误。 4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。 4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。 4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。 4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。

4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。 5放行批准程序 5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。 5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。 5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。 5.4凡上述各项有误者均不准放行。

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。 范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。 职责：质量管理部、库管 内容： 1成品放行审核的基本要求 1.1成品的放行审核由QA完成。 1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。 1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。 1.4成品应有全检报告单。 1.5生产过程中各工序必须有记录。 1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。 2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。 3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。 4审核要求： 4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。 4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。 5产品最终放行审核

5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。 5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。 5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

产品放行审核制度

产品放行审核制度 1.目的 为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。 2.范围 用于产品的审核和放行管理。 3.责任 质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。 4.程序 4.1产品放行人由企业负责人授权质量部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式两份，授权人、受权人各一份。 4.2 产品放行受权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）具备良好的组织、沟通和协调能力。 4）无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1生产完成后，批生产记录由生产部门负责人审核，过程无异常者，能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并确保生产记录上都填写正确、完整，并有记录人签名后签批，再交给放行员审阅。 4.3.2 由质量部根据该批产品的生产批号，按《产品放行审核记录》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录和检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3 质量部确保对于采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。

4.3.4质量部要确保产品说明书、标签符合规定要求。 4.3.5质量部相关人员在产品检测完成后，开具产品检验报告单，由相关负责人审核签发。签发后，将检验报告与该批次产品检验记录合并，交放行员审阅。4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。 4.3.7 放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。 4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。 4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。 5.相关记录 5.1“产品放行审核记录” JL-14-0 6.1 5.2“产品放行审核记录” JL-14-0 6.2 5.3“异常情况处理记录” JL-14-32 5.4“产品放行合格证” JL-14-33

ISO13485产品放行程序(含表格)

产品放行程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

产品审核放行标准管理规程1

1 目的 建立产品放行审核制度，确保产品质量。 2 范围 适用于产品放行审核。 3 责任 质量部、化验室、车间、生产部。 4 引用标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 流程图见附录 6 内容 6.1 车间和生产部负责审核的内容 6.1.1 批生产指令 6.1.1.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 6.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。 6.1.2 生产用物料 6.1.2.1 起始物料、中间体应有检验合格报告单，符合内控标准。 6.1.2.2 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。 6.1.2.3 批投料量符合现行工艺规程，投料次序正确。 6.1.3 生产过程 6.1.3.1 生产环境符合GMP要求，符合工艺规程的要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。 6.1.3.2 车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行，消毒周期是否在有效期内；车间环境监控数据是否合格；且在有效期内。 6.1.3.3 生产过程操作严格执行批准的标准操作规程（配料称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；工艺参数控制规范，且在控制范围内。 6.1.4 批生产记录

批生产记录填写正确、完整、真实；各项均符合规定要求；有操作人和复核人签名。 6.1.4 批包装记录 6.1.4.1 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 6.1.4.2 所用标签的批号及有效期正确。 5.1.4.3 记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。 6.1.5 物料平衡计算公式正确，偏差在规定限度内。 6.1.6 清场记录填写完整、准确。 6.1.7 如发生偏差，执行《偏差处理标准管理规程》SMP-QA-03-031，处理措施正确、无误、手续齐备，处理结果符合要求。 6.2 中心化验室负责审核内容 6.2.1 批检验记录 6.2.1.1 原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。 6.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否一致。 6.2.2 检验过程 6.2.2.1 检验仪器是否经校验，是否在有效期内。 6.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验，是否在有效期内。 6.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在有效期内，是否有记录。 6.2.2.4 检验方法是否经验证。 6.2.2.5 检验报告单审核：成品检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。 6.2.3 检验偏差 6.2.3.1 是否有检验偏差。 6.2.3.2 检验偏差按照相关规程进行处理，有证据证明偏差不对检测结果造成影响，或偏差得到纠正。 6.3质量部负责审核的内容

(完整word版)产品放行审核记录.doc

产品放行审核单 产品名称批号规格 包装规格数量 审核内容审核结果（打“√”） 1. 起始物料均应有检验合格报告单有□无□ 2. 配料、称重应执行复核制度已复核□未复核□ 3. 生产记录应完整、真实 完整□不完整□（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等） 4. 清场已清场□未清场□ 5. 半成品质量检验结果：应符合内控标准符合□不符合□ 无偏差及异常情况□ 6. 偏差及异常情况有偏差及异常情况□同意处理意见□ 不同意处理意见□ 7. 成品质量检验结果：应符合标准符合□不符合□ 不符合□ 原因分析： 8. 物料平衡情况符合□ 9. 质管员现场监督记录应完整符合□不符合□ 10. 药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标 符合□不符合□准 符合标准，准予出厂□质量受权人： 结论 不符合标准，不准予出厂□年月日 备注

产品放行审核记录 产品名称批号规格 包装规格数量 审核内容审核结果（打“√”） 1. 主要生产工艺经过验证□ 是□ 不是 2. 生产环境条件、设备符合规范要求□ 符合□ 不符合 3. 产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行□ 是□ 不是 生 4. 生产所用物料正确且经检验符合要求□ 是□ 不是 产 情 5. 配料、称重执行复核制度□ 是□ 不是 况 6. □ 是□ 不是 生产结束进行清场并填写清场记录 7. 生产记录及时、完整、真实，可追溯□ 是□ 不是 8. 生产记录经主管负责人审核、签名□ 是□ 不是 检 1. 中间产品质量检验结果：符合内控标准□ 符合规定□ 不符合规定验 2. 成品质量检验结果：符合质量标准□ 符合规定□ 不符合规定情 况 3. 检验记录经主管负责人审核、签名□ 是□ 不是 QA检查员现场监督，有完整记录并签名□ 是□ 不是 变更控制变更项目：□ 变更已按规程处□ 变更未按规程处理并理并得到批准得到批准 偏差情况：□ 偏差已有明确解□ 偏差无明确解释和适释和适当处理当处理 偏差处理 偏差涉及其他批次产品：□ 已处理□ 未处理 药品及其生产符合注册批准要求和质量标准□ 符合规定□ 不符合规定□ 合格，批准放行。质量受权人： 审核结论 □ 不合格，不准放行。年月日 备注

产品放行管理制度

产品放行管理制度 1 目的 为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范围 适用于本公司的产品放行管理。 3 职责 品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： ①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管 理办法》等医疗器械相关法规。 ②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗 器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。

③具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。

成品放行审核单70447

成品放行审核单 产品名称产品批号产品规格产品数量生产车间报告单编号 生产审核 1.起始物料有合格证，物料领用数量符合指令要求 生产配方与工艺规程相符□是□否 □是□否 2.生产所使用的物料有合格证 投料量与配料单要求一致，投料次序正确 □是□否 □是□否 3.生产及包装记录齐全、书写正确、填写完整，有复核人签名 生产工艺、生产状态、清产合格证等符合要求 中间品有检验报告，结果符合内控标准□是□否 □是□否 □是□否 4.印刷性包装材料、批号及有效期符合要求 物料平衡计算公式正确 各工序物料平衡收率结果符合要求 □是□否 □是□否 □是□否 生产审核结论：□符合要求□不符合要求审核人：年月日 质量审核 1.生产及包装记录齐全、书写正确、填写完整，有复核人签名 清场记录及清场合格证填写正确完整 中间产品按规定取样、检验，检验结果符合要求 所有说明书、标签、合格证均正确，批号及有效期正确□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 2.物料平衡计算公式正确 各工序物料平衡收率结果符合标准 监控记录及取样记录齐全、填写正确 监控项目齐全，结果符合规定取样过程符合要求 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 3.生产偏差执行偏差处理程序，处理结果符合要求检验偏差执行OOS调查程序，处理结果符合要求□是□否 □是□否 4.批检验记录齐全，填写正确，数据完整 检验报告单项目及结果符合内控标准 检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” □是□否 □是□否 □是□否 质量审核结论：□符合要求□不符合要求审核人：年月日 结论□符合标准同意出厂□不符合标准不同意出厂。 批准人：年月日本批产品经审查，各项指标均符合规定，准予出厂。 签发人：年月日

成品放行审核单

成品放行审核单 文件编号： 品 名 批 号 规 格 生产车间 数 量 检验单号 审核项目标准 结 果 生 产 审 核 1.生产指令及主配方 ①起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ②生产配方是否与工艺规程相符 是 /否 2. 生产用物料 ①生产所使用的物料有合格证 ②投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录 ①记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ②生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合规定 ③中间产品有检验报告或QA 确认，结果符合内控标准 是 /否 4. 批包装记录 ①所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ②记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 /否 5. 物料平衡 ①物料平衡计算公式正确 ②各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 质 量 审 核 1. 批生产记录 审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ③中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准 是 /否 2. 批包装记录审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ③所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ①物料平衡计算公式正确 ②各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名 ②监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ①生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 ②检验偏差是否执行OOS 调查程序，处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②检验报告单项目及结果应符合标准 ③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日

成品放行审核管理规程

1 目的 制定成品放行审核程序，严格产品的放行管理工作，保证只有合格的成品放行。 2 范围 适用于本公司所有成品的放行，都按此程序进行审核。 3 职责 管理者代表、质量部经理负责合格产品放行前的审核和批准。 4 工作流程 4.1 每批成品放行前，质保部与质控部收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验与检测记录， 经审核无误后可签名放行，否则不准放行。 4.2 保证每个生产工艺和质量检验是按照要规程进行，只有审核合格的产品，才能允许成品放行出厂。 审核的内容有： 4.2.1 原辅材料的领、发放记录的完整性和符合情况。 4.2.2 各个工序的生产记录的完整性和符合情况。 4.2.3 各工序的清洁、清场记录的的符合情况。 4.2.4 原辅材料、半成品、成品的检验记录的完整性和符合情况。 4.2.5 产品标识、标签的完整性和符合情况。 4.2.6 灭菌记录（如适用）的完整性和符合情况。 4.2.7 其他记录（如适用）的完整性和符合情况。 4.2.8 有无偏差和异常情况，如果存在，是否有偏差处理的调查和处理，处理措施是否准确无误，确认是 否可以保证产品质量。 4.3 质保部授权人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单，经由质量部经理或者管 理者代表进一步审核签字后批准放行。 5 相关文件和记录 5.1 相关文件 5.1.1 SOP-MM-015《清场管理规程》 5.1.2 SOP-MM-014 《批号管理规程》 5.1.3 SOP-QC-012 《返工操作规程》 5.1.4 相关产品的原料进货检验记录 5.1.5 相关产品的过程检查记录

5.2 相关记录 5.2.1 QMR-030 《成品放行审核单》 6 文件变更历史

物料、产品审核放行管理规程

1.目的： 建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。 2.适用范围： 物料、中间品、成品的审核放行。 3.责任： 仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 物料审核放行流程

4.2 成品审核放行流程 4.3 各级放行人员职责 仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。 ◆生产车间负责产品生产过程的审核。 ◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。 ◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。 ◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。 4.4 物料审核放行程序 ◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。 ◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。 ◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。 ◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有： ●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备； ●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证； ●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致； ●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱