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2018生物类似药行业深度报告：多个国产生物类似药上市在即,行业将进入蓬勃发展期

2018年09月21日行业研究评级:推荐（维持）研究所

证券分析师：胡博新S0350517060001

hubx@https://www.wendangku.net/doc/d82118493.html,

联系人：冯雪云

fengxy@https://www.wendangku.net/doc/d82118493.html, 多个国产生物类似药上市在即，行业将进入蓬勃

发展期

——生物类似药行业深度报告

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《医药生物行业周报：信心恢复，把握价值机会》——2018-08-13 投资要点：

?生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎。全球生物类似药市场

正处于快速增长阶段，2016年全球生物类似药市场规模为14亿美元，2012-2016年CAGR为28.7%，远远超过全球生物药市场8.9%的增速。全球生物类似药的市场规模将继续保持高速增长的态势，主要驱动因素来自以下4个方面：（1）原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市；（2）生物药的需求持续增加，生物药治疗渗透率快速增加；（3）生物类似药具备价格优势，一方面替代原研生物药，一方面不断拓展新的市场空间；（4）政府审批制度的完善和医保支付等相关配套政策的支持。

?生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，具有先发优势的

生物类似药企业往往能够独占鳌头。从全球发展最为成熟的生物类似药市场欧洲市场来看，生物类似药一方面带动整体平均销售价格的下降（下降幅度10%-40%），另一方面不断挤占原研药的市场份额。对于已经有较多生物类似药进入，且生物类似药进入时间已经较长的生物药市场，生物类似药往往占据较高的市场份额。比如在欧洲的G-CSF市场，生物类似药的市场份额已达到88%。此外，我们还观察到先发优势带来的巨大益处，比如在欧洲TNF抑制剂市场，第一个进入市场的生物类似药能够占据70%以上的市场份额。

?我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成

本，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者对这些药物的可及性，预计未来生物类似药在我国患者中的渗透率会进一步提高。

2015年，CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》；

2016年，《药品注册管理办法（修订稿）》进一步规范生物类似药的概念和审批标准。目前市场上已经有药企在尝试进行不需要临床II 期试验的生物类似药审批流程，比如已经申报生产的复宏汉霖的利妥昔单抗类似药。2017年有6个单抗药物（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、雷珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、康柏西普）成功通过价格谈判进入医保目录，这些单抗药物价格幅度下降较大，其中曲妥珠单抗和贝伐珠单抗价格下降幅度最大，均超过60%，价格下降明显促进了这些药物销量增速的提高。

?在生物类似药领域，对多个关键靶点，我国均已有多家企业进入研

发后期，多家企业已提交上市申请，未来1-2年内有望看到超过5个生物类似药获批上市，未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破。

分靶点来看，我国药企对TNF靶点药物和VEGF靶点眼科适应症药物开发最早，均已有相关药品上市；其次是CD20靶点药物、VEGF 靶点实体瘤药物，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药和齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药已经报产且已经获CDE受理；对EGFR靶点药物，我国已经有至少3家药企进入III期临床；对HER2靶点药物，我国已经有至少4家药企进入III期临床。

?行业评级及投资策略：原研药专利过期、生物药需求增加、政策和

支付制度的支持、以及类似药本身的价格优势共同推动了全球生物类似药的高速增长。我国生物类似药行业亦处于高速增长阶段。一方面，医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高；另一方面，我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本。目前利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药均已经报批上市，多家企业进入III期临床，未来1-2年内我们有望看到超过5个生物类似药获批上市。从成熟市场的经验来看，生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，而且具有先发优势的生物类似药企业往往能够独占鳌头。因此，我们给予我国生物类似药行业推荐评级，并建议关注研发进度靠前且具备较强销售能力的药企。

?重点推荐个股：本文对CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF这五

个热门靶点的国内市场情况进行了分析和梳理，建议关注已经占据先发优势或最有希望占据先发优势的企业。分靶点来看，（1）CD20靶点生物类似药在研企业中进展最快的是复宏汉霖，其利妥昔单抗类似药已经报产且已经进入现场核查阶段，因此建议重点关注复星医药；（2）EGFR靶点，西妥昔单抗类似药在研企业中科伦药业和迈博太科进展最快，均已经进入III期临床，其中科伦药业销售能力明显更强，因此建议重点关注科伦药业；（3）VEGF靶点，眼科适应症已有康弘药业的康柏西普于2013年上市，先发优势明显，实体瘤适应症的在研企业中，齐鲁制药进展最快，其贝伐珠单抗类似药已经报产且CDE已受理，因此建议重点关注康弘药业；（4）HER2靶点，曲妥珠单抗类似药在研企业中复宏汉霖、安科生物、海正药业和嘉和生物均已经进入临床III期，因此建议重点关注复星医药、安科生物、海正药业；（5）TNF靶点，已有三生制药、海正药业和上海赛金的重组人II型TNF受体-抗体融合蛋白上市，因此建议重点关注海正药业。

?风险提示：研发进展不达预期；上市后销售不达预期；批准上市速

度不达预期；药品安全性风险；相关推荐公司业绩不达预期。

重点关注公司及盈利预测

重点公司股票2018-09-20 EPS PE 投资代码名称股价2017 2018E 2019E 2017 2018E 2019E 评级002422.SZ 科伦药业25.55 0.53 0.69 0.91 48.21 37.03 28.08 买入002773.SZ 康弘药业39.48 0.96 1.20 1.52 41.32 32.92 25.94 暂未评级300009.SZ 安科生物13.62 0.39 0.57 0.81 34.92 23.89 16.81 买入600196.SH 复星医药28.24 1.28 1.52 1.8 22.06 18.58 15.69 买入600267.SH 海正药业11.85 0.01 - - 840.43 - - 暂未评级资料来源：Wind资讯，国海证券研究所（注：康弘药业盈利预测取自万得一致预期）

1、生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎 (8)

1.1、生物药治疗渗透率快速增加，预计在全球药品市场的份额能达到30% (8)

1.2、生物类似药具备价格优势，进一步替代原研药是未来的必然趋势 (10)

2、政策方向日益清晰，生物类似药审批速度加快 (12)

2.1、欧美已形成相对成熟的生物类似药专门审批通道 (12)

2.2、欧洲生物类似药市场发展最早，也最为成熟 (12)

2.3、美国对原研生物药的保护期较长，生物类似药市场起步较晚 (15)

3、欧美生物类似药市场发展的启示 (17)

3.1、欧洲生物类似药市场：先发优势明显 (17)

3.2、美国生物类似药市场 (20)

4、中国生物类似药市场将进入蓬勃发展期 (21)

4.1、中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本 (21)

4.2、医保覆盖程度增加，药品价格谈判降价，提高了患者的购买力 (22)

4.3、单抗类生物类似药将是我国生物类似药市场最大的发展契机 (23)

5、多个热门靶点均有多家企业进入研发后期，国产生物类似药崛起指日可待 (24)

5.1、CD20：利妥昔单抗龙头地位短期内不会改变，国产利妥昔上市在即 (24)

5.2、EGFR：结直肠癌为主要阵地 (32)

5.3、VEGF：适应症广泛，眼科适应症药物或获批适应症数量较多的药物取胜 (39)

5.4、HER2：乳腺癌和胃腺癌是主要适应症 (56)

5.5、TNF抑制剂：中国与美国落差最大的单抗药物市场，主要受制于国内患者的支付能力 (64)

6、行业评级及投资策略 (72)

7、重点推荐个股 (73)

8、风险提示 (75)

图1：全球生物药市场规模及增速（亿美元） (8)

图2：全球生物类似药市场规模及增速（亿美元） (8)

图3：美国FDA每年批准的生物药数量 (9)

图4：主要发达国家生物药的治疗渗透率 (9)

图5：全球药品市场生物药和化学药的市场份额预测 (10)

图6：四种治疗模式的样本数量占比 (10)

图7：四种治疗模式下平均每个患者的治疗费用 (11)

图8：原研生物药、生物类似药和化学仿制药的研发流程比较 (11)

图9：欧洲生物类似药相关政策发展历程 (13)

图10：欧洲历年来批准的生物类似药数量 (13)

图11：欧洲各国对可互换性的要求 (14)

图12：美国生物类似药相关政策发展历程 (15)

图13：美国历年来批准的生物类似药数量 (15)

图14：美国生物类似药审批流程 (16)

图15：2016年欧洲不同生物类似药市场份额（按用量） (17)

图16：不同种类生物类似药市场情况 (17)

图17：欧洲市场类克生物类似药市场份额变化 (18)

图18：G-CSF生物类似药进入欧洲市场后其市场份额变化 (18)

图19：欧洲第一个类克生物类似药的销售额 (18)

图20：欧洲第二个类克的生物类似药的销售额 (18)

图21：根据进入市场时间划分的生物类似药在各个国家的平均市场份额（分母是整体生物类似药市场） (19)

图22：生物类似药进入市场后该类药物平均价格的下降幅度 (19)

图23：价格下降幅度与进入市场的生物类似药的数量的关系 (19)

图24：Zarxio和Inflectra上市后市场份额的变化 (20)

图25：我国单抗药物医保覆盖情况 (22)

图26：2012年-2017年上半年中国生物药市场各类产品市场规模 (23)

图27：生物药各细分市场国产化情况 (23)

图28：利妥昔单抗全球销售额 (25)

图29：国内针对CD20靶点的单抗药物在研情况梳理 (26)

图30：利妥昔单抗在中国样本城市医院的销售额 (27)

图31：利妥昔单抗在中国样本城市医院的销量 (27)

图32：利妥昔单抗目前的使用比例计算 (28)

图33：我国CD20单抗市场空间计算 (30)

图34：我国CD20单抗市场空间敏感性分析 (30)

图35：国产复宏汉霖利妥昔单抗类似药上市后销售峰值的测算 (31)

图36：复宏汉霖利妥昔单抗类似药上市后销售峰值的敏感性分析 (31)

图37：针对EGFR的已上市大分子和小分子药物情况梳理 (32)

图38：西妥昔单抗在我国样本城市医院销售情况（亿元） (33)

图39：尼妥珠单抗在我国样本城市医院销售情况（亿元） (33)

图40：国内针对EGFR靶点的单抗药物在研情况梳理 (34)

图41：西妥昔单抗目前在我国的使用比例计算 (35)

图42：可以使用EGFR单抗的晚期结直肠癌患者流计算 (36)

图43：我国针对mCRC的EGFR单抗市场空间计算 (37)

图44：我国针对mCRC的EGFR单抗市场空间的敏感性分析 (37)

图45：我国首个针对mCRC国产EGFR单抗上市后销售峰值的测算 (38)

图46：我国首个针对mCRC国产EGFR单抗上市后销售峰值的敏感性分析 (38)

图47：已获批上市的针对VEGF靶点的药物获批适应症情况 (40)

图48：针对VEGFR的已上市大分子和小分子药物情况梳理 (41)

图49：康柏西普历史销售额 (42)

图50：国内雷珠单抗和康柏西普的竞争格局 (42)

图51：康柏西普和雷珠单抗样本医院销售额 (42)

图52：进入医保目录后雷珠单抗和康柏西普价格下降情况 (43)

图53：进入医保目录后雷珠单抗和康柏西普销售额增速对比 (43)

图54：国内眼科适应症VEGF药物研发情况 (44)

图55：康柏西普目前在我国的使用比例计算 (45)

图56：可以使用康柏西普的眼科疾病患者流计算 (46)

图57：我国康柏西普市场空间计算 (47)

图58：我国康柏西普市场空间的敏感性分析 (47)

图59：抗血管生成药物宜尽早（一线）、持续使用 (48)

图60：国内上市VEGF靶点药物2017年样本医院销售情况 (49)

图61：国内上市主要针对实体瘤的VEGF靶点药物2012-2017年销售情况 (49)

图62：进入医保目录后贝伐珠单抗价格下降情况（元） (50)

图63：我国样本医院贝伐珠单抗销售额增速 (50)

图64：国内实体瘤适应症VEGF靶点药物研发情况 (51)

图65：贝伐珠单抗目前在我国的使用比例计算 (52)

图66：贝伐珠单抗适应症患者流计算 (53)

图67：我国贝伐珠单抗市场空间计算 (54)

图68：我国贝伐珠单抗市场空间的敏感性分析 (54)

图69：我国首个国产贝伐珠单抗上市后销售峰值的测算 (55)

图70：我国首个国产贝伐珠单抗上市后销售峰值的敏感性分析 (55)

图71：针对HER2的已上市大分子和小分子药物情况梳理（FDA和CFDA） (57)

图72：国内上市HER2靶点药物2017年样本医院销售情况 (57)

图73：进入医保目录后曲妥珠单抗和拉帕替尼价格下降情况 (58)

图74：曲妥珠单抗样本医院历史销售额 (58)

图75：拉帕替尼样本医院历史销售额 (58)

图76：曲妥珠单抗样本医院历史销量 (58)

图77：拉帕替尼样本医院历史销量 (58)

图78：曲妥珠单抗目前在我国的使用比例计算 (59)

图79：国内HER2靶点药物研发情况 (60)

图80：曲妥珠单抗患者流计算 (61)

图81：我国曲妥珠单抗市场空间计算 (62)

图82：我国曲妥珠抗市场空间的敏感性分析 (62)

图83：我国首个国产曲妥珠单抗类似药上市后销售峰值的测算 (63)

图84：我国首个国产曲妥珠单抗类似药单抗上市后销售峰值的敏感性分析 (63)

图85：针对TNF靶点的美国已上市药物情况梳理 (64)

图86：针对TNF靶点的中国已上市药物情况梳理 (65)

图87：我国已上市的TNF抑制剂年治疗费用（万元） (66)

图88：国产重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白价格下降趋势（元/支） (67)

图89：国内TNF靶点药物研发情况 (68)

图90：我国TNF抑制剂适应症患者流计算 (69)

图91：我国TNF抑制剂市场空间计算 (70)

图92：我国TNF抑制剂市场空间的敏感性分析 (70)

表1：欧洲和美国的不同种类药物审批制度比较 (12)

表2：欧洲国家生物类似药相关政策举例 (13)

表3：美国不同种类药物审批制度的比较 (16)

表4：强生公司采取防御性措施导致Inflectra上市后市场份额增长缓慢，但这些措施不会长期有效 (20)

表5：我国生物类似药审评指导原则中的具体内容 (21)

表6：针对CD20靶点的单抗药物发展趋势 (24)

表7：针对CD20靶点的单抗药物全球销售情况 (25)

表8：国内进口靶向CD20单抗药物上市进度 (26)

表9：重组人II型TNF受体-抗体融合蛋白与其它TNF抑制剂比较 (71)

表10：各个靶点生物药销售预测总结 (73)