单体零售药店2016新版质量管理制度职责操作规程表格

白云山大药房

质量管理制度岗位职责

操作规程

【2016版】

二〇一六年九月

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、药品采购管理制度

5、药品收货管理制度

6、药品验收管理制度

7、药品陈列管理制度

8、药品养护管理制度

9、药品销售管理制度

10、供货单位和采购品种审核管理制度

11、处方药销售管理制度

12、药品拆零管理制度

13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度

14、记录和凭证管理制度

15、收集和查询质量信息管理制度

16、药品质量事故、质量投诉管理制度

17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

18、药品有效期管理制度

19、不合格药品、药品销毁管理制度

20、药品退回管理制度

21、药品追回管理制度

22、环境卫生管理制度

23、人员健康管理制度

24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

25、人员培训及考核管理制度

26、质量管理体系文件检查考核制度

27、设施设备保管和维护管理制度

28、处方药和非处方药分类管理制度

29、药品不良反应报告规定管理制度

31、执行药品电子监管规定管理制度

二、岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、药品采购人员岗位职责

4、药品收货人员岗位职责

5、药品验收人员岗位职责

6、药品养护人员岗位职责

7、处方审核、调配人员岗位职责

8、计算机系统管理员岗位职责

9、营业员岗位职责

10、收银员岗位职责

三、操作规程

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品收货操作规程

4、药品验收操作规程

5、药品销售操作规程

6、处方审核、调配、审核操作规程

7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

8、药品拆零销售操作规程

9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程

11、营业场所冷藏药品存放操作规程

12、计算机系统操作和管理操作规程

13、药品电子监管操作规程

14、不合格药品处理操作规程

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白云山大药房管理文件

文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28 执行日期：2015.03.01 变更记录：版本号：2015-A

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：企业各部门负责实施。

5、内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量管理人员负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的

困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、

进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规

定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：

5.8.1质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总

结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况，

及时提出必要的质量方针目标改进意见。

白云山大药房管理文件

文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28 执行日期：2015.03.01 变更记录：版本号：2015-A

1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。

4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。

5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、

标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。

5.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。

5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

5.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

5.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

白云山大药房管理文件

文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28 执行日期：2015.03.01 变更记录：版本号：2015-A

1.制定目的：为加强药品电子监管特制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。

3.引用标准：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。

4.术语及定义

5.职责

5.1 验收员负责购进数据采集传送。

5.2 保管员负责销售数据采集传送。

6 内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行企业有关规定外还应执行以下规定：

6.1企业应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识

6.2；企业应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能

6.3应按要求配备监管码采集设备。

6.4根据企业经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进

6.6验收：

6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按企业不合格药品处理规定执行

6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。

6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。

6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。

6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。

白云山大药房管理文件

文件名称：收银员岗位职责编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28 执行日期：2015.03.01 变更记录：版本号：2015-A

1、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。

2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。

3、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和企业销售核算，保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。

4、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。

5、能够维护计算机常见问题并熟练操作。营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清楚，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜，严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。

6、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。如实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。

7、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益，收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。

8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账目。当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单单据、存档单、发票使用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方

签字生效。

9、每天收取的现金要认真查验、核对，对不明事宜及时询问店长。因误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并承担损失。

10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。否则后果自负。

11、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况，需由店长签字。因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，少款自付。对发票、卡、帐相符负责。非药品使用非药品发票，不得与药品发票混用。

12、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店长沟通，以减少错误和损失。

13、鉴于收银的特殊，其他未尽事宜及时与店长沟通。

白云山大药房管理文件

文件名称：营业场所药品陈列及检查养护操作规程编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：2015.02.01 批准日期：2015.02.28 执行日期：2015.03.01 变更记录：版本号：2015-A

1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：药店养护人员及营业员。

5、内容：

5.1药品陈列

5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.2陈列药品检查方法

陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

5.2.4、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉变的药品、摆放时间较长、首次采购、拆零药品、近效期、有特殊温度要求、含麻黄碱类及国家有专门管理要求的药品进行重点养护，养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见可以继续上架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。

5.2.5、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

环境温湿度监测记录

日期

上午下午

记录员室内

温度

相对

湿度

调控措施

采取措施后室内

温度

相对

湿度

调控措施

采取措施后

温度湿度温度湿度

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

30

31

近效期药品催销表

编号：填报日期：年月日报告人：

序

药品名称厂家批号单位数量有效期至备注号

药品拆零销售记录

药品通用名称：商品名称：

序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员

17

处方药销售调配记录

日期

购药人处方

内容

审方药师调配人开方医院医生备注姓名年龄住址

18

中药饮片装斗复核记录

药品名称供货商厂家产地生产

日期

质量

状况

装斗人复核人备注

19

中药方剂调配销售记录表

患者姓名性别年龄住址

处方内容：

开方医院开方医生

审方调配划价价格

患者姓名性别年龄住址

处方内容：

开方医院开方医生

审方调配划价价格

患者姓名性别年龄住址

处方内容：

开方医院开方医生

审方调配划价价格

零售药店管理制度汇编

零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度

新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。

单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业 药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和

新GSP药品销售管理制度

1.目的： 为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于药品销售环节 3. 职责： 业务副总：负责整个销售环节的总体协调管理 销售经理：负责销售环节的质量管理 质量管理部门：监督控制此制度的执行。 开票员、销售员:严格执行制度，规范药品销售行为 4. 内容： 4.1企业在销售药品前，应首先确定购货单位的合法性，首次发生业务前，销售人员向客户索要完整资质证明文件，质管部审核其经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4.2购货单位资质建立档案，专人管理，到期资质质管部通知销售员及时索要。 4.3自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实提货人员身份，索要授权委托书及身份证复印件加盖购货单位公章，私人诊所、单体药店不能出具委托书的，通过销售人员核实其合法身份，确定真实性后，方可开票销售，保证药品销售流向真实、合法。 4.4销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销售记录微机建立，保存5年。 4.5销售药品，为客户提供合法票据，包括规范的随货同行单据和税票。 4.6销售药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。 4.7特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 4.7.1销售此类药品严格审核购货方经营范围和诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明仓库地址，避免发生流弊。 4.7.2二类精神药品、含特殊成分复方制剂严格控制销售数量，发现异常情况及时向有关部门汇报。

零售药店管理制度汇总

文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 35 / 1 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、

商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 35 / 2 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 35 / 3 (3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 (4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上

(完整版)零售药店门店管理制度

门店管理制度 一、店面形象管理： 1.门店招牌，店外标示，每月清洗一至二次。如有脱落，破损应立即重新粘贴或更换。 2.门店各类证照，公告应整齐悬挂在醒目位置，框架大小要一致。 3.门店雨天需在入口处放置塑料桶，方便顾客放雨伞，确保地面干爽，地面湿滑时应摆放防滑标识牌。 4.门店卖场通道要保持通畅，不允许堆积任何物品。对于废弃的纸箱、条码纸、标价签等必须随时清理放于指定的地点，保持整洁的购物环境。 5.门店要灯光柔和，亮度适中。 6.门店促销海报和告示牌等如脱落，破损应立即重新粘贴或更换，到期促销海报和告示牌及时拆除，拆除后应彻底清理干净。 7.门店使用的各类设备，工具（包括清洁工具，如桶、抹布、清洁剂、拖把、扫把等），使用完后应立即放回指定位置。 8.商品陈列以整体丰满为原则，销售商品后要及时补货。 9.商品、货架要时刻保持整洁，不得放置生活用品。 10.门店入口地面确保清洁，卖场没有明显垃圾。 11.门店入口的玻璃橱窗应保持清洁明亮，每周应清洗一次。 12.门店垃圾篓每班必须清理一次，如装满应立即清理。 13.门店天花板、地面、墙壁、货架、空调、排气扇、灭蚊灯等必须保持清洁明亮，不得出现卫生死角。

14.门店周边环境应保持整洁有序。 二、服务规范管理： （一）着装仪容 1.门店员工上班时间应按照规范着公司统一定做的制服，夏冬装需全店统一。制服要求：干净、平整、扣齐所有纽扣、衣领无汗迹，衣袖及裤脚不得翻卷、挽起。不得穿拖鞋。 2.上班时间必须佩戴工作牌，工作牌应端正佩戴在胸部左侧适当位置。 3.头发应修剪、梳理整齐，保持干净。 4.女员工须化淡妆，忌浓妆艳抹。男员工不能留胡须，面部清洁无油腻。 （二）行为举止 1.站立姿势：应精神饱满站立服务。不能驼背、耸肩、插兜等，不能叉腰、交抱胸前，或放在背后。站立时不能斜靠在货架或柜台上，不得盘腿。书写时，应在指定的地方或办公室进行。 2.不能在营业场所里搭肩、挽手、挽腰，需顾客避让时应讲“麻烦您！请让一下。 3.上班时间不得闲聊，不得哼歌曲、吹口哨。 4.不在营业场所议论顾客及其他同事是非。 5.注意自我控制，在任何情况下不得与顾客、或同事发生争吵。 6.上班时间不能吃食物，不得看与工作无关的书报杂志，不得无故脱岗。

新版医疗器械管理制度[零售单体药店]

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各

零售药店质量管理制度规范

零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责

16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。

单体药店GSP质量管理制度

惠中大药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品陈列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。

零售药店质量管理制度

目录 质量管理制度 1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 12 12、质量事故处理和报告的管理制度 14 13、质量信息管理制度 15 14、药品质量查询和投诉的管理制度 16 15、培训、教育管理制度 17 16、服务质量管理制度 18 17、卫生和人员健康状况的管理制度 19 18、药品不良反应报告制度 20 19、质量档案的管理制度 21 20、质量管理制度执行情况检查考核制度 22 21、近效期药品的管理制度 23 22、计量管理制度 24

1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。 2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货单位进货。 3、购进药品要有合法票据（包括加盖供货单位公章的随货联），应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或附有加盖“已抽检”字样的（一般指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种）《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。 5、首营企业（指首次与我公司发生供销关系的企业）与首营品种（指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种）必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。一般与供方签订质量保证协议。

单体药店-质量体系文件管理制度

1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店 质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

医保定点零售药店日常管理制度

医保定点零售药店日常管理制度 1 目的 以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。本制度适用于公司旗下各定点零售药店。 2 引用文件 2.1《关于进一步加强城镇职工基本医疗保险个人帐户及定点零售药店管理的通知》 （宝市人社发〔2012〕32号） 3 职责 3.1店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2医保专员、收银员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1营业面积≥100平方米，采光通风好，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“主治功能”分类摆放。 4.1.3设立独立的医保电脑管理系统、 4.1.4统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“医保定点零售药店”指示灯箱。 4.1.5在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1必须配备2名以上药师，并注册到店，确保营业时间药师在岗服务。 4.2.2 必须任命医保专员，负责指导、督促收银员，规范执行医保管理制度，并通过培训。 4.2.3必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4收银员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在药师指导下提供服务。 4.3 管理规范 4.3.2门店制定药师上岗排班表，确保营业时间药师在岗服务。 4.3.3认真履行与医保局签定的协议及有关规定，执行医保有关政策，按照公司医保操作流程规范操作。 4.3.4做好医保暂缺药品缺货登记，记录病人的姓名、地址、联系电话，尽快解决。 4.4 禁止行为 4.4.1超量、超范围供应药品，杜绝外错事故的发生。 4.4.2以滋补品、保健品或以其它物品代药，或以处方药代替非处方药，以一种药品代替他种药品，并申请结算相关费用。 4.4.3以不正当竞争形式进行营销活动。如买赠活动。 4.4.4向参保人员销售假药、劣药，并申请结算相关费用。 4.4.5申请结算“药品目录”以外药品的费用。 4.4.6发现参保人员冒用、伪造、变造的医疗保险凭证仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.7发现参保人员持用涂改、伪造、变造的处方或与医疗保险凭证相关项目不符的处方仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.9 医保专专线仅限医保工作使用，任何人一律不准私自挪作他用，包括上网、打游戏机。 5 处罚 质量部、运营管理部加强内部自查工作，主动适应医保政策。对违反医保有关规定的门店或直接责任人，根据情节轻重，予以警告、罚款、店经理免职、解除劳动合同等处罚。

零售药店各项管理制度

药房医疗保险制度目录 药房医疗保险制度目录 (1) 一、定点药店医疗保险管理制度 (2) 二、药学服务管理制度 (5) 三、医保退费管理制度 (8) 五、药品质量管理制度 (12) 六、储存药品盘点管理制度 (16) 七、医保处方管理制度 (18) 八、药品价格管理制度 (20) 九、财务票据及费用结算管理制度 (21) 十、医保刷卡操作管理制度 (24) 十一、质量信息及计算机管理制度 (26) 十二、定点药店医保刷卡操作流程 (27)

一、定点药店医疗保险管理制度 1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 4. 1.医保领导小组的职责： 4. 1. 1.建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 4.1.2.制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度禾财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品帐目和财务帐目建全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 4. 2.质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 4. 3.药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。 4. 3. 1认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与区社会保险基金管理中心签定医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 4. 3. 2.规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 4.3.3. 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药药师审核后签字确认方可配药禾销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

单体药店的质量管理制度

宜阳县阳光大药房 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录 编号名称 001 药店经理制度职责 002 质量管理岗位质量责任 003 采购员质量责任 004 质量验收人员质量责任 005 养护员质量责任 006 营业员岗位质量责任 007 首营企业审核管理制度 008 药品采购管理制度 009 药品验收管理制度 010 药品陈列管理制度 011 药品销售管理制度 012 处方调配管理制度 013 处方调配操作程序 014 药品拆零管理制度 015 效期药品、不合格药品管理制度 016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度 018 药品不良反应报告制度 019 安全卫生和人员健康状况管理制度 020 服务质量管理制度 021 中药饮片购、销、存管理制度 022 质量教育培训管理制度 023 质量管理考核制度 024 质量管理检查考核细则

质量管理检查考核细则 一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。 二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。 三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。 四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。 五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿 外，每次罚款5元。 六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。 七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。 八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。 九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。 十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。 十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。 十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。 十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。 十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。 十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每

医保定点零售药店日常管理制度123(20201120194347)

医保定点零售药店日常管理制度 1 目的以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。 2 引用文件 2.1 《山西省城镇职工基本医疗保险定点零售药房管理暂行办法》 2.2 《关于本市定点零售药店基本医疗保险用药服务若干规定的通知》 2.3 《关于进一步规范医保定点零售药店售药管理的通知》 2.4 《关于进一步加强定点零售药店管理和规范参保人员购药行为的通知》 2.5 《关于《山西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》有关中药饮片及药材支付规定的通知》 2.6 《山西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 2.7 《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》 3 职责 3.1 店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2 医保柜药师、营业员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1 营业面积》100平方米，其中医保服务区域面积》50平方米，采光通风好。医保柜外服务区》25 平方米，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2 设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“支付方式”分类摆放，展示品种为所有配售品种，展示品种数符合医保管理规定。 4.1.3 设立单独的医保服务区域、医保仓库，保证医保目录内药品的正常供应。 4.1.4 设立独立的医保电脑管理系统、建立单独的医保药品进、销、存台账。 4.1.5 统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“定点药店夜间按铃”标识及“医保定点零售药店24小时服务”指示灯箱，设有夜间售药窗口。 4.1.6 在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1 必须配备1名以上执业药师，并注册到店，确保24小时药师在岗服务。 4.2.2 必须任命1名首席药师，负责指导、督促药师，规范执行医保管理制度，首席药师需由执业药师担任，并通过培训。 4.2.3 必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4 医保柜营业员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在执业药师或药师指导下提供服务。 4.3 管理规范

2020年零售药店管理制度

零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：

变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：

起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

零售药店GSP管理制度

药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。

药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）

不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

零售药店质量管理规章制度

零售药店质量管理规章制度目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责

16、质量验收职责 17、养护检查职责 药品进货和验收质量管理制度 一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、严禁从非法渠道采购药品。 三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 药品陈列管理管理制度 一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程

目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 14、人员培训及考核的规定； 15、药品不良反应报告的规定； 16、计算机系统的管理； 17、执行药品电子监管的规定； 18、其他应当规定的容。 二、药店各岗位职责 1、企业负责人 2、质量管理员 3、处审核、调配 4、采购 5、验收

6、储存、 7、养护 8、营业员 三、程序： 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购程序 3、首营企业审核程序 4、首营品种审核程序 5、药品质量检查验收程序 6、药品养护程序 7、不合格药品控制程序 8、药品拆零销售程序 9、文件编制申请批准表 四、零售药店药品质量管理操作规程 （一）药品采购、验收、销售； （二）处审核、调配、核对； （三）中药饮片处审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 一、药品零售质量管理制度（*13801）