医疗器械指令及CE标志

PRODUCT SERVICE 医疗器械指令及CE标志

主讲人：徐星岗

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PRODUCT SERVICE 欧洲共同体新方法指令介绍

1.基本术语

?欧洲共同体基础条约(The Basic Treaties of EC)

包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；

《欧洲联盟条约》等

?欧洲共同体二级法律(Secondary Law)

包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定

(Decisions)

?条例(Regulations)

--普通的适用性

--全面的约束力

--直接适用性

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1.基本术语

?指令(Directives)

--不具有普通适用性

--仅适用于其所发至的成员国

--不具有全面的约束力

?决定(Decision)

--特定的适用对象

--对其特定适用对象具有全面约束力

--直接适用性

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1.基本术语

新方法指令(New Approach Directives)

--只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求

，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准

化组织完成

协调标准(Harmonized Standards)

--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批

准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会

(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学

会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。

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1.基本术语

?公告(指定)机构

--是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令

中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的

就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的

基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。

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2.新方法指令的产生及其作用

a.1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《

欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒

主要产生于：

--各成员国技术标准的差异

--各成员国技术法规的差别

--繁琐复杂的商品检验程序

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2.新方法指令的产生及其作用

b.80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令

，缺陷在于：

--指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚

至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过

程中，过多地强调个别产品的技术细节

--批准技术协调指令要在理事会上一致同意

--各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度

远远快于欧洲共同体的协调速度

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PRODUCT SERVICE 欧洲共同体新方法指令介绍

2.新方法指令的产生及其作用

c.欧洲共同理事会：

--1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》

85/C136/01决议

--1989年12月31日通过《合格评定全球方法》

90/C10/01决议

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PRODUCT SERVICE 欧洲共同体新方法指令介绍

3.新方法指令实施的特点

--有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范

--用合格评定程序保证新方法指令的正确实施

--由指令机构依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合

新方法指令的基本要求

--用唯一的法律标准“CE”标志证明投放市场的产

品符合新方法指令的基本要求

--用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法的基本要求，保证消费者的健康和安全

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PRODUCT SERVICE 欧洲共同体新方法指令介绍

4.新方法指令的实施情况

--已批准24个新方法指令，如

?玩具安全指令(88/378/EEC)

?机械设备指令(98/37/EEC)

?人身保护设备(93/68/EEC)

?医疗器械(93/42/EEC)等等

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：定义、范围

?适用范围：医疗器械及其附件

?医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使

用，包括为其正常使用所需的软件：

--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

--解剖学和生理过程的探查，替换或变更

--妊娠的控制

?附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物

品

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：定义、范围

?制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器

械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这

些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

本指令跪定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件

或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。

?预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传

材料中提供的资料对器械预期的通途

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：定义、范围

?本指令不适用于：

A.体外诊断器械

B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械

C.65/65/EEC指令涉及的药品

D.76/768/EEC指令涉及的化妆品

E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场

时

含有这种血制品、血浆或细胞的器械

F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细

胞或由其衍生的制品

等等

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：适用对象

?欧盟委员会(European Commission)

?欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)

?主管当局(Competent Authorities)

?认可机构(Accreditation Bodies)

?公告机构(Notified Bodies)

?全球医疗器械制造商(Manufacturers Worldwide)

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：适用对象

?制造商职责

--产品分类

--选择符合性评定程序

--准备技术文件

--起草符合性声明

--售后监督/警戒系统

--符合所有适用指令的要求

--质量体系的建立和维持

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：适用对象

?公告(指令)机构

--由国家权力机构认可

--颁布在欧盟官方杂志上

--执行合格评定程序

--颁发CE证书

--执行监督

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：适用对象

?EC授权代表

--必须，如果制造商不在欧盟境内

--自然人或法人

--应在欧盟境内

--由制造商指定

--代表制造商的利益

--主管当局和公告机构可能与之联系

--名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：适用对象

?主管当局

--国家权力机构

--由各成员国任命

--处理警戒系统(报告事故，准事故和产品召回)

--决定产品分类事宜

--负责咨询程序(药品/器械混合)

--欧盟代表的注册

--医疗器械投放市场人员的注册

--市场监督

--通知临床调查

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：基本框架

?指令共有23条款和12附录，其重点包括：

条款1.本指令适用于医疗器械和其附件

条款2.成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放

市场并投入使用

条款3.一种安全的“器械”是指满足附录I中基本要求的

仪器

条款4.带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊

的条款(附录VIII和X）允许专用器械和临床研究

用器械被使用而无需带有CE标志

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PRODUCT SERVICE 医疗器械指令：基本框架

条款5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求

条款8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个

成员国采取行动

条款9.符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分

类规则)有关

条款11.医疗器械必须通过某一程序（附录II～VI中的所述

）以便证明它们符合基本要求

条款17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医

疗器械必须带有CE标志

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医疗器械标志、标签要求

医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》

?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

《医疗器械唯一标识系统规则》解读 一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。 稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。 二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？ 医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术

密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。 医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。 2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

医疗器械包装标识

P a g e 1 | 2 SYMBOL MEANING CE with number – confirmation of meeting EU requirements manufacturer sterile product; sterilised using steam sterile product; sterilised using ethylene oxide sterile product; sterilised using irradiation sterile product; no information about the type of sterilisation when more than one method can be used non sterile product batch code – the manufacturer’s code use-by-date – indicates the date after which the medical device is not to be used do not re-use – product for single use only do not resterilise do not use if package is damaged keep away from sunlight keep dry temperature limits to which the medical device can be safely exposed product contains natural rubber latex product is latex-free instructions for use attached to the product range of humidity to which the medical device can be safely exposed …Green dot” means that the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling information about the raw material the given packaging is made of throw away your trash non-pyrogenic product hand wash

医疗器械标识

常见标识 序号符号标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。 5 易碎，小心轻放

6 温度上限 注：温度上限应在接近上横线处标出。 7 温度下限 注：温度下限应在接近下横线处标出。 8 温度限制 注：温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。 9 使用期限 注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。 10 制造日期 注：此符号和器械的制造日期共同出现。适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。 11 批次代码 注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。

12 分类编号 注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。 13 序列编号 注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。 14 对照 15 阳性对照 16 阴性对照 17 无菌

18 经无菌处理技术灭菌 19 经辐照灭菌 20 经蒸汽或干热灭菌 21 经环氧乙烷灭菌 22 不得二次灭菌 23 体外诊断医疗器械 注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。

24 湿度限制 注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。 25 未灭菌 26 包装破损请勿使用 注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。” 示例 序号说明符号1 使用期限示例

医疗器械标识精华篇

医疗器械标识精华篇--------常见标识 序号符号标题 1 生物风险 2 不得二次使用 3 参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4 注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。 注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。 5 易碎，小心轻放

6 温度上限 注：温度上限应在接近上横线处标出。 7 温度下限 注：温度下限应在接近下横线处标出。 8 温度限制 注：温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。 9 使用期限 注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。 10 制造日期 注：此符号和器械的制造日期共同出现。适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。 11 批次代码 注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。

12 分类编号 注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。 13 序列编号 注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。 14 对照 15 阳性对照 16 阴性对照 17 无菌

18 经无菌处理技术灭菌 19 经辐照灭菌 20 经蒸汽或干热灭菌 21 经环氧乙烷灭菌 22 不得二次灭菌 23 体外诊断医疗器械 注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。

24 湿度限制 注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。 25 未灭菌 26 包装破损请勿使用 注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。” 示例 序号说明符号1 使用期限示例

(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

医疗包装常见标识

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》 注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！

《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令 第6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效 基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。

4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

最新医疗器械说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书标签和包装标识管理 规定 1

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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》( 局令第10 号) 07月08日发布 国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过, 现予公布。本规定自公布之日起施行。 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据《医疗器械监督管理条例》, 制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品, 按照国家食品药品监督管理局的规定, 能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的, 依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 3

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的, 用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学, 并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文, 能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求, 一般应当包括以下内容: ( 一) 产品名称、型号、规格; ( 二) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; ( 三) 《医疗器械生产企业许可证》编号( 第一类医疗器械除外) 、医疗器械注册证书编号; ( 四) 产品标准编号; ( 五) 产品的性能、主要结构、适用范围; ( 六) 禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提示的内容; ( 七) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; ( 八) 安装和使用说明或者图示; ( 九) 产品维护和保养方法, 特殊储存条件、方法; ( 十) 限期使用的产品, 应当标明有效期限; 4

医疗器械标识

常见标识 序号符号标题1生物风险 2不得二次使用 3参考使用说明 注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5.4 4注意，参考随附文件 注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。 5易碎，小心轻放

6 温度上限 注：温度上限应在接近上横线处标出。7 温度下限 注：温度下限应在接近下横线处标出。 8温度限制 注：温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。 9使用期限 注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。 10制造日期 注：此符号和器械的制造日期共同出现。适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。 11 批次代码 注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。

12 分类编号 注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。 13序列编号 注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。 14对照 15阳性对照16阴性对照17无菌

18经无菌处理技术灭菌19经辐照灭菌 20经蒸汽或干热灭菌21经环氧乙烷灭菌 22不得二次灭菌 23体外诊断医疗器械 注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。

24湿度限制 注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。 25未灭菌 26包装破损请勿使用 注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。” 示例 序号说明符号1使用期限示例 2批次代码示例

3序列编号示例 4分类编号示例 5制造日期示例 6温度限制示例 7湿度限制示例 （学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）