2010版GMP自检记录(含中药制剂)Word版

自检记录

MR/QA201501-01检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期

自检条款自检要点自检记录

第5条查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规范所有相关要求内容

第6条对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全；查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责

第7条查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现

第8条查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；查

质保职责文件、质保管理/操作文件是否能够保证

质保系统的有效运行；

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自 检 记 录

MR/QA201501-01 第9条

查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA 人员监控；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；

检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人

检查人

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自检记录

第10条

查现已生产的品种生产工艺是否经过验证；检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂；抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅；评价药品召回系统是否能够符合规范要求

第11条

查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求

第12条

抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；取样人员是否经授权；检验方法是否经过验证或确认；检查取样、检查、检验记录是否齐全；检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求

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MR/QA201501-01 第13条

检查质量风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核

第14条

抽查风险评估

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自检记录

第15条

抽查风险评估

第16条

查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程

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MR/QA201501-01 第17条

查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员

第18条

查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多职责；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况

第19条

查企业有无职责委托情况；查受委托人资质是否符合规范要求

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第20条

查关键人员是否有公司任命书；查关键人员是否为全职；查质量负责及受权人职责履行情况

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MR/QA201501-01 第21条

查企业负责人工作职责是否满足规范要求；查企业负责人是否按职责要求履行其职责

第22条

查生产管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求；查生产管理负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏

第23条

查质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情

况是否符合规范要求；查质量管理负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP 要求无遗漏

第24条

于第22条、第23条中检查

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MR/QA201501-01

第25条 于第23条中检查

第26条 查是否有人负责公司培训和培训管理文件；查培训

计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审

核或批准

第27条

查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求

第29条

查培训记录是否满足规范要求；查有无卫生管理及

操作规程

第30条

查人员卫生管理中是否包含健康、卫生习惯和着装内容，如健康检查与身体不适报告、着装、洗手、

洁净作业、洁净区人员限制等；不同级别卫生操作规程；查看人员实际操作

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自检记录

第31条

查有无公司人员健康档案；抽有无人员健康检查周期的规定

第32条

查公司有无关于避免体表伤口、可能污染药品疾病人员的规定

第33条

检查进入生产区、质控区人员进入管理中是否有关于外来人员的规定；检查外来人员登记和培训记录

第34条

检查是否有进入生产区更衣的规定和更衣流程；洁

净服材质、式样及穿戴是否符合规范

第35条

检查有无洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定；现场抽查洁净区人员执行情况

自检记录

MR/QA201501-01检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期

自检条款自检要点自检记录

第36条生产区、仓储区的区域划分；现场检查生产区，仓储区执行情况

第37条查有无避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面的规定；检查执行情况；现场是否有手消毒措施

第38条查厂区周边环境图、厂区总平面图；

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第39条查生产、行政、生活、辅助区布局；查地面的绿化、

硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通

道分布情况；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾

是否分开存放，垃圾存放位置是否合理

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自检记录

MR/QA201501-01第40条

检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期

自检条款自检要点自检记录

第41条是否制定厂房维护计划；查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录；查有无消毒记录；

第42条查是否有照明、温度、湿度和通风的要求和厂房验证文件；查日常监控记录和偏差的处理

第43条现场检查有无有防止昆虫或其它动物进入措施，是

否有书面规定；若使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风

险评估；检查措施有效性

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MR/QA201501-01 第44条 是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制

的管理规定及措施有效性；有无外来人员进出记

录；

第45条

是否保存厂房、公用设施、固定管道（空调系统送风、回风管路；水系统管路）竣工和改造图纸，是

否受控管理；是否与布局一致；改造是否有许可和风险评估

检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人

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自检要点

自检记录

第46条 查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；

查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；检

查高产尘区排风、捕尘情况

第47条

现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情

况；现场检查中间站、物料暂存间管理情况；是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施

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自 检 记 录

MR/QA201501-01 第48条 检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产

工序环境一致；洁净区压差分布是否符合；检查空

调系统验证情况；检查车间环境相关监控记录，环境监测报告 第49条 查洁净区施工验收和材质文件，每步验收均应有记录；现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密

封情况；现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防

止尘粒聚积的措施；查洁净区维护、清洁、消毒的管理和记录 第50条 现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公

用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁

情况及措施；定期检查、维护的管理制度和记录

检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人

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自检要点

自检记录

第51条

检查水池、地漏样式及封闭情况；检查清洁规程、状况及记录是否齐全

新版GMP自检检查表

自检检查表 质量管理 条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录 原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标，将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的 全过程中，确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 （） 查企业目标文件是否涵盖规范所有相 关要求内容（） 第六条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人 员职责文件是否齐全（） 查企业高层管理人员职责文件是否 规定高层人员质量职责与目标（） 查各级人员及供应商、经销商是否规 定其质量职责（） 第七条企业应当配备足够的、符合要求 的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技 术、管理人员（） 根据各部门人员定编、定岗情况，查 企业各部门人员配置是否能够保证 质量目标的实现（） 质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部 分。企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部 门（） 查QA职责文件、管理/操作文件是 否能够保证质保系统的有效运行 （） 第九条质量保证系统应当确保药品的设计 与研发体现本规范的要求；生产管 理和质量控制活动符合本规范的要 求；管理职责明确；采购和使用的 原辅料和包装材料正确无误；中间 产品得到有效控制；确认、验证的 实施；严格按照规程进行生产、检 查、检验和复核；每批产品经质量 受权人批准后方可放行；在贮存、 发运和随后的各种操作过程中有保 证药品质量的适当措施；按照自检 查QA职责文件检查管理职责是否 明确（） 查QA是否对原辅料、包装材料的 验收、取样、入库、贮存、发放、 使用行使监控职责（） 查中间产品的流转是否经QA人员 监控（） 查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（） 查质量受权人是否具有否决或批准 产品出厂放行的职责及权利（）

GMP自检报告

GMP自检报告 按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。 一、自检人员： 组长： 副组长： 成员： 二、自检日期： 2017年9月7日 三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。 四、自检结果： （一）质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。 5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、

新版GMP自检计划

湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 3.内容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于2014年9月-12月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。 四、自检范围 公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。 五、自检方式 对文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容 （一）自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。 （1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉 （2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉 （3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠 （4）物料与产品自检小组；组长：胡普强 （5）确认与验证自检小组；组长：刘育平 （6）文件自检小组；组长：刘波 （7）生产管理自检小组；组长：李星林 （8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚 （9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。 七、自检末次会议

GMP自检记录表(2010版)

GMP自检记录 自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订） 条款检查内容受检部门自检办法 自检 结果 不合格情况说明自检组 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。各相关部门 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。各相关部门 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本 要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 各相关部 门 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 各相关部 门 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安 全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、 贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量部 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及 供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 质量部 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质 量目标提供必要的条件。 质量部 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时质量部

建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措 施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用 性。 质量部 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要 求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 质量部

GMP自检检查表

**制药有限公司 药品GMP自检检查表 自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容 自检小组：第一小组组长：成员： 条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能： 要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人 员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人 员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的 专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的 管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对 本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的 相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

GMP检查整改报告

制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年5月10日 药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4. 2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15. 3.公共培训 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 完成时间：已完成。 1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。 1.6. 2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。 1.6. 3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。 1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条） 2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，

gmp检查缺陷项目整改报告

gmp检查缺陷项目整改报告 篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)

4、整改情况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”

GMP自查报告2

云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度 GMP自查报告 云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂，1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司，2009年被评为国家高新技术企业，于2003年和2009年两次通过GMP认证，为迎接新版GMP 的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律法规、开展业务知识培训，全年共计培训20余次，70多个学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP作为行动的准则。 按中药口服固体制剂GMP认证管理及原料药GMP认证管理的要求，质量技术部带领各个部门于2012年12月11日至12日进行了自查，现将自查报告呈上： 一、云南大理瑞鹤药业有限公司基本概况 云南大理瑞鹤药业有限公司创建于1984年，前身为云南大理珍稀动物养殖场，1992年成为国家定点黑熊驯养繁殖场，1998年经过

国家卫生部批准改制为“云南大理瑞鹤药业有限公司”，2003年9月通过国家药品生产企业GMP认证，2009年通过GMP再次认证。公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势，开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等，经过30多年的艰苦创业，现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体的高科技生物制药企业。 公司下设：珍稀动物养殖场、生物制药厂、科研质量检测中心、瑞鹤堂大药房。目前拥有现代化生产线四条，主要产品有八个：利用现代生物技术开发出的四个食品和四个国药准字号熊胆系列药品。其中，药品珍熊胆丸、熊胆丸、熊胆粉被云南省名牌战略推进委员会认定为“云南名牌”产品，珍熊胆丸还被列入国家基本药物目录（云南省增补品种）。 公司位于云南省大理市七里桥观音堂河南，背靠苍山，面临洱海，占地32亩，绿化面积占总面积的1/3，厂房1万余平方米，仓储面积2000多平方米，已形成园林式生产企业。 二、人员、机构组成、素质和培训情况 1.人员组成及素质 企业现有员工共计55人，高级工程师（副高职）2人，本科学历12人，专科学历15人，中专（含高中、职高）35人，大专以上学历占总人数的50%；有职称的专业技术人员16人，占全体员工总数的30%，其中，高级技术职称2人，中级职称5人，初级职称9人。

新版gmp整改报告

新版gmp整改报告 篇一：新版GMP整改报告doc 制药有限公司 药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 制药有限公司 2013年5月10日 ----------------精选公文范文----------------1药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。 现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核----------------精选公文范文----------------2过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。 该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 （拟）采取的整改与预防措施： 修订《人员培训管理制度》文件，在文件“培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。 修订《人员培训管理制度》文件，在文件“公共培训 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 实施的部门和责任人： 办公室：xx。 完成时间：已完成。 ----------------精选公文范文----------------3相关证明性文件： 修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-07-004）（复印件）。 修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-08-004）（复印件）。 新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-JP-01-022）（复印件）。 修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

gmp企业自查报告

gmp企业自查报告 篇一：GMP企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作

过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： ，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核 的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考 核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

GMP自检的五大步骤

GMP自检的五大步骤 GMP自检的步骤（一） 活动1.1：任命自检小组组长 ?自检小组长需要主持自检的全过程。 ?一般有企业质量负责人任命或本人担任。 ?有企业负责人授权。 ?自检小组组长的条件： -经过培训，并经企业负责人授权的人员； -具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力； -具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； -具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 ?自检小组组长的主要职责： -负责组建自检小组； -获取实现自检目的所需的背景资料； -负责制定自检日程计划，分配自检任务； -指导编制自检检查表，检查自检准备情况； -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； -与受检查部门领导沟通； -组织编写自检不符合报告及自检报告；

-组织跟踪自检。 活动1.2：自检任务确定 ?自检任务确定的内容： -确定自检的目的； -确定自检的检查范围； -自检的时间； -自检的检查深度。 活动1.3：组建自检小组 ?自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； ?必要时需要配备专业技术人员。 ?选择自检员的因素： -人员资格； -人员数量； -自检员与受检查工作的相对独立性； -专业知识； -自检工作中的协调性； -人员结构； -被受检查部门的认可。 ?自检小组成员的职责： -服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展

工作； -在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； -收集、分析有关自检证据，进行组内交流； -编写不符合报告，参与编制自检报告； -参加纠正措施的跟踪验证； -管理有关的各种文件、记录。 活动1.4：有关文件收集审阅 ?文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据； -为编制检查表和现场检查获取有用 信息。 ?文件收集、审阅的注意事项： -自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件； -在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； -对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度； -除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的

新版GMP培养基适用性检查验证报告

培养基适用性检查 验证报告 文件编号：VMP-VV-501REP-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日

1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求 所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种 注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。

gmp自检报告

gmp自检报告 GMP自检报告 一、自检人员: 自检小组成员 二、自检日期:2014年12月17日,2014年12月19日 三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规范》,2010年修订,进行自检～自检内容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。 四、自检结果: ,一,质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系～并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导～质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%～与药品生产规模相适应～可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构～且独立于生产系统～人员与生产相适应～制定了各种原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准及检验规程～取样留样制度～对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺～系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品,也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员,足够的厂房和空间,合适的设备和维修保障,正确的原辅料、包装材料和标签,经批准的工艺规程和操作规程,适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施,建立药品召回系统～确保能够召回任何一批已发运销售的产品,调查导致药品投诉和质量缺陷的原因～并采取措施～防止类似质量缺陷再次发生。 7、建立了了质量风险系统～在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理～对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训～强化了全公司的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所～如理化室、天平室、精密仪器室、滴定室、高温室、留样观察室、中药标本室等、办公室等～各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。 10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。 11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品,或对照品,管理规程、标准液,滴定液,管理规程、培养基管理规程。 12、质量管理部行使质量否决权～决定物料和中间产品使用或流转。 13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括:配料、称重过程中的复核情况,各生产工序检查记录,清场记录,中间产品质量检验结果,偏差处理,成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

企业GMP年度自检报告模板

企业GMP年度自检报告模板 GMP自检报告 一、自检人员: 自检小组负责人: 自检小组组员: 二、自检日期: 2007年月日 三、自检项目:人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、卫生管理、验证、文件系统、生产管 理、质量管理、销售管理、用户投诉、自检。 四、自检结果: (一)人员 1、建立药品生产、质量管理机构，生产科、质量管理部为生产、质量管理机构。 2、引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人有药学中级以上职称，并有丰富 的工作经验，且不互相兼任。 3、质量管理部、生产科主管均为药学本科以上专业人员，中级以上职称，多年以上生产、质量管 理经验。 4、对生产技术人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。 5、质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人员均在东营市药品检验所培训并 取得培训证后上岗。 (二)厂房与设施

1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。 2、洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每两周清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器每年更换一次，以确保生产条件。 3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。 4、厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、杀虫灯等。 5、洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。 6、洁净区的墙角与地面呈弧形。 7、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。 8、生产区面积能与生产规模相适应。 第 1 页共 7 页 9、储存区面积、设施能与生产规模相适应。 10、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。 11、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗。 12、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。 13、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。 14、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。 15、洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。 16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。 17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。 18、洁净室温度18-26?，湿度在45%-65%。满足药品生产要求。洁净室

药品GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX 竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。 2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。 3公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。 副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。 质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。 生产部经理 物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5生产人员 生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。 6、人员培训 公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。 对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。 （二）厂房与设施 1、厂区环境

GMP自检方案

GMP自检方案 一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。 二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 三、自检类别： 四、自检日程安排

备注： 一、GMP自检的项目： 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 生产设备是否有明显的状态标志。 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间， 使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间， 使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 文件的制定是否符合规定。 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。 生产前是否确认无上次生产遗留物。 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备

GMP自检记录

GMP自检记录 自检日期受检部门检查项目检查要求检查结果 人 1. 有GMP培训管理制度及培训计划。 员 2. 有培训教案和培训记录及培训考核情况。 培 3. 对维修人员、辅助人员的洁净区卫生管理方面，微生物知识、洁净作业训等方面应有培训记录及考核。 厂4. 有厂区平面示意图，卫生区域划分图，仓储平面图。房5. 主要道路应畅通，路面平整，无堆放物，生产区周围无花絮飞扬。与厂区环6. 厂区内无积水，杂草、垃圾、蚊蝇滋生地，有厂区环境卫生管理制度。设境 7. 检查厂区下水道畅通及排水情况。 施 8. 检查水源供给情况是否良好。 9. 对卫生间应有特殊要求，有管理制度。 厂 10. 有车间平面示意图及工艺布局图。 11. 进入生产区的人流、物流要符合要求，进入洁净区均需净化和缓冲。房 12. 有工艺用水管理配制图。 13. 检查洁净区的内表面，应平整光滑，无缝隙，接口严密，无脱落物，耐 与受清洗消毒，棚面与墙面，墙与地面成弧形，并密封好。 14. 穿墙管线应暗装并密封。 设 15. 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 16. 洁净室（区）内，使用无脱落物，易清洗、易消毒的卫生工具，限定区 施厂房布域使用及存放。 局 17. 储存及物料、中间产品、待验品的存放应明确，有防止差错和交叉污染

的措施。 18. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否有不易清洁部位， 照度是否符合要求。 19. 厂房应有应急照明设施。 20. 照度、应急灯、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差，温度、相对温 度应符合规范要求。 21. 洁净区的水池、地漏应易清洁消毒并不得对环境产生污染。 22. 10000级洁净室使用的传输设备是否穿越较低级别区域。 23. 空气净化系统的尘埃数，微生物数，温度相对湿度、压差监测结果，应 有记录并存档。空气净24. 有洁净室的监测制度和检测规程。化系统 25. 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。 26. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气是否经净化处理。 27. 查阅设备购置的可行性报告。设备28. 设备进厂时的开箱验收记录。的选29. 设备及管道的材质应符合药品生产要求，直接接触药品的设备或管道内壁型和光滑、平整，易清洗，耐腐蚀、无毒，其材质应有合格报告单。设计 30. 洁净室（区）内设备保温层表面应平整，光洁无颗粒物脱落。 31. 应有设备安装调试记录，并有安装图纸。设备32. 固定管路标志明显，并标明管内物料名称及流向。 安装 33. 水处理及其配套系统的安装，维护应确保供水达到设定的质量标准，注射 用水的储存是否符合要求，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。 34. 每台设备均有完整的设备档案，记载应有连续性，内容应齐全。 35. 应有设备一览表 36. 每台设备均有操作规程、清洁规程、检修规程。