济南市药品零售企业申办程序

济南市药品零售企业申办程序
平阴县食品药品监督管理局 来源： 作者： 发布日期：2008-04-01
一、事物名称：《药品经营许可证》(零售)申办

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局负责（以下简称市局）《药品经营许可证》的申办、变更、补证、换证及注销工作。市局审批大厅具体负责受理、审核、发证等业务。

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）（以下简称县局）负责本辖区内申报材料的接收及转报工作，并在市局统一组织下进行现场验收。（在本市范围内跨原辖区迁移的，向迁移后所在县局申请。）

三、申报条件：

济南市辖区内法人或个人申请《药品经营许可证》(零售)，除符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》、《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》的要求外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。

注意事项：


（一）法人企业（含其分支）申请事项，应通过公司董事会或股东会决议形式提起；有上级主管部门的，经上级主管部门同意后提起；其他非法人企业或个体工商户要由负责人或实际投资人提起。如委托他人申办，应提交授权委托书（附件1）。

（二）申办人提交的纸质证明材料应按要求交验原件，提交复印件，复印件需注明“与原件一致”，并逐一进行签字、盖章（个体工商户必须负责人签字）确认。申请材料应制作目录，一式二份，单面印刷，左侧装订，统一用A4纸制作成册。

四、办理所需证件：

1. 开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下证件：

（1）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明.

（2） 开办连锁企业总部还需提供:

所属门店药品经营许可证和营业执照。

（3） 开办连锁门店还需提供：

连锁总部的药品经营许可证和营业执照。

2. 申办人完成筹建后，验收需提交以下证件：

（1）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋产权及使用权证明。

五、办理流程：

1.申请筹建：申报人向辖区内县局报送筹建申请材料。

2.县局转报：县局接收申请材料后5个工作日内，对资料的完整性和真实性进行初步审查，签署意见后网上转报（附件2）市局审批大厅。

3.市局审核：材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，市局发给申办人《受理通知书》。自受理之日起5个工作日内，对申请材料实质内容进行审查，并作出是否同意筹建的批件。

4.企业筹建：申办人收到同意筹建批件后3个月内按照《分级标准》进行筹建。

5.申请验收：申办人完

成筹建后，向辖区县局报送验收申请及验收材料。

6.现场检查：辖区县局自收到验收申请后5个工作日内根据验收标准现场验收并上报审批窗口。

7.网上公示：验收合格后，市局在政务网站公示5日。

8.批准发证：经公示无异议的，市局5个工作日内发放许可证。

六、收费标准：不收费

七、提交材料

1．开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下材料：

（1）筹建书面申请；

（2）《济南市药品零售企业筹建申请表》（附件6）；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

（4）《药品零售企业相关人员情况表》（附件7）；

（5）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明；

（6）拟设营业（办公）场所、仓库的地理位置图、周边有无污染源的情况说明；

（7）申请材料真实性保证声明（附件8）。

开办连锁企业总部还需提供：

（8）所属门店情况一览表（附件）。

（9）所属门店药品经营许可证和营业执照。

（10）拟办连锁企业申请人与所属门店存在所有关系的证明文件。

开办连锁门店还需提供：

（11）连锁总部的药品经营许可证和营业执照。

2． 申办人完成筹建后，需提交以下验收材料：

（1）验收申请报告；

（2）《济南市药品零售企业验收申请表》（附件11）；

（3）《同意开办药品经营企业批件》;

（4）拟办企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员经市局考核合格证明；

（5）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋产权及使用权证明;

（6）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋平面布置图；

（7）拟办企业质量负责人劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书；（外单位调入的，需提交原单位或上级主管部门辞职证明。）

（8）开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书；

（9）申请材料真实性保证声明。

开办连锁企业总部还需提供：

（10）拟设连锁配送区（中心）和验收养护室的平面布局图及设施设备情况。

（11）公司质量管理机构组织设置及质量管理人员、验收养护人员情况表。

八、办理地点：

济南市食品药品监督管理局审批大厅

地址：济南市历下区黑虎泉北路187号

济南市食品药品监督管理局历下分局

地址：历下大厦21楼2107室 2108室

济南市食品药品监督管理局市中分局

地址：市中区胜利大街53号

济南市食品药品监督管理局槐荫分局

地址：经十西路275号

济南市食品药品监督管理局天桥分局

地址：天桥区义合西街42号

济南市食品药品监督管理局历城分局

地址：历城区七里河路1号

济南市食品药品监督管理局长清分局

地址：宾谷街中段地税局八楼

章丘市食品药品监督管理局

地址：章丘市明水经济开发区

平阴县食品药品监督管理局

地址：平阴县五岭路42号

济阳县食品药品监督管理局

地址：济阳县城纬二路4号

商河县食品药品监督管理局

地址：商河县田园路23号

九：办理期限：15工作日

十：工作时间：

审批大厅：上午：9点到12点 下午：1点到5点

其他单位：上午8点30分 到11点30分 下午：1点到5点

十一：咨询电话：

济南市食品药品监督管理局审批大厅

电话：86561781

济南市食品药品监督管理局监察室

电话：83168719

济南市食品药品监督管理局历下分局

电话：88156782

济南市食品药品监督管理局市中分局

电话：83181965

济南市食品药品监督管理局槐荫分局

电话：87589575

济南市食品药品监督管理局天桥分局

电话：83166679

济南市食品药品监督管理局历城分局

电话：83176700

济南市食品药品监督管理局长清分局

电话：83139700

章丘市食品药品监督管理局

电话：83312307

平阴县食品药品监督管理局

电话：83100700

济阳县食品药品监督管理局

电话：83142700

商河县食品药品监督管理局

电话：82331700

十二、公开方式：主动公开

十三、公开期限：长期公开

十四、公开范围：面向社会

十五、审核程序：

市局审核后公开。

十六、责任部门（处室）：药品市场监督处

审批依据:

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》、《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》（简称分级标准）。

附则:

《药品经营许可证》申领、变更、补证、换证及注销的相关表格、示范文本可从市局外网网站（

　信息编发：县政府办