粉碎过筛岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围

本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。

本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。

2 引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部

《山东省中药炮制规范》2002年版

3 职责

操作员：严格按标准操作规程操作。

质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。

车间主任：负责全过程的监督管理。

4 操作标准

4.1 粉碎前准备

4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。

4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按《粉碎机标准操作规程》调试好粉碎机组。

4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2 操作过程

4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。

4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。

4.2.3 干法粉碎

4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。

4.2.3.2 将药料从加料斗加入,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。

4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。

4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。

4.2.4 水飞法

4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，

将沉淀物干燥，研细。

4.2.5 制霜法（去油制霜）

操作时，取药材净种仁，碾成泥状，用数层吸油纸包裹，放置热处，上压重物，至纸吸油后，取出，如此反复进行碾轧、换纸、包裹，热压等操作，直至纸上不显油痕，呈松散粉末时，取出，过筛，取粉末备用。或将种仁碾成状，用布包严，蒸热后，压榨去油，碾细，过筛，制成符合一定要求的松散粉末。

4.2.6 根据生产工艺要求的粗细度进行过筛。

4.2.7 过筛后的中药粉末装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、加工日期、操作员、复核人，作好批生产记录。

4.2.8 进行粉碎车间的清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。

4.2.9 工序合格产品转包装车间。

4.3 粉碎过筛质量标准

4.3.1 经粉碎过筛后的中药粉末必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。

4.3.2 粉碎过筛后的中药粉末粉粒均匀,无杂质。

4.3.3 最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%。

4.3.4 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%。

4.3.5 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%。

4.3.6 细粉：能全部五号筛，含通过六号筛的不少于95%。

4.3.7 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%。

4.3.8 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%。

4.4 操作注意

4.4.1 粉碎时不同品种不能在同一时间和区域内操作。

4.4.2 粉碎过筛用的设备用具不得与药材发生化学反应,不得产生脱落物,不得吸附中药材。

4.4.3 粉碎植物性中药材前必须充分干燥。

4.4.4 在粉碎过程中,由于粉碎机转速快,能产生强烈的气流,故必须装有集尘排气装置,以利安全和收集粉末。

4.4.5 操作加料时要均匀,不得忽多忽少,防止超负荷运行,进出料必须均衡。

4.4.6 过筛时药筛应合适，粉层厚度要适宜,粉末要充分干燥,并需要不断振动。

4.5 复核与检查

4.5.1 粉碎前认真核对中药材品名、规格，加工粉末等级，并作好记录。

4.5.2 粉碎前确保药材中无异物,以免卡塞而引起电动机发热或烧坏。

4.5.3 高速转动的粉碎机开动后,应待其转速稳定后再行加料,否则因

药材先进入粉碎机内,机器难以启动,引起发热,甚至会烧坏电动机。

4.5.4 粉碎过筛后的中药粉末必须符合工艺要求并经质量员检验复核。

4.5.5 粉碎车间内机器、设备必须有运行状态标识，物料及生产废弃物必须分类别定存放，并挂明状态标识。

4.5.6 粉碎过筛毒剧药材必须在专用车间使用专用设备和工具。

5 卫生与清洁

5.1 卫生与清洁操作规定

按《生产岗位清场清洁规程》和《粉碎机清洁规程》执行。

5.2 环境保护

5.2.1 粉碎车间由于易产生大量的粉尘,必须装有通风、吸尘设施，经处理后符合国家环保要求后方可排放，并且门窗应能密闭。

5.2.2 粉碎车间由于产生大量噪音,必须装有消音设施,确保周围工作和生活环境安静。

5.2.3 粉碎所产生的废弃物要集中统一运至废弃物站。

5.2.4 毒剧药材所产生的废弃物统一销毁，深埋地下，并由质量管理部门进行监督。

6 安全生产和劳动保护

6.1 防火

6.1.1 粉碎车间内配备的灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。

6.1.2 对于粉碎时产生大量的粉尘,应常清除与电机接触的部位,防止长时间磨擦产生火星。

6.1.3 粉碎设备电气线路接头必须接触良好,避免与粉尘接触产生火星，每班进行检查。

6.1.4 粉碎易燃药材时,要使用粉碎强度小的设备,避免防火或防爆。6.2 劳动保护

6.2.1 粉碎车间必须穿防尘工作服,戴防尘口罩；毒剧药材或刺激性较强的药材粉碎时必须有胶皮手套及防毒面具。

6.2.2 粉碎设备的电动机与传动部位应用防护罩罩好，以保证安全。6.2.3 粉碎设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温、粉尘等使用环境要求，确保设备安全运行。

6.2.4 机器转动时,精力集中,不准乱伸手,不准擅自离岗。

6.2.5 配电盘及机器不准用水冲刷,湿手不准合电闸。

6.3 异常情况处理

6.3.1 所粉碎的药材含有异物较多和没有充分干燥时,须报告车间,不能投入生产。

6.3.2 如所粉碎的药材不符合生产工艺要求时，可过筛后重新粉碎。6.3.3 当粉碎机发生异常声音时,应及时停车并报告车间检修。

6.3.4 电动机及配电盘出现问题时，必须请电工检修，不得擅自乱动。

6.3.5 当粉碎毒剧药材时，在特殊劳动保护下，操作人员出现感觉身体异常时，应立即停止生产并进行身体检查。

7 记录

粉碎过筛岗位生产指令

粉碎过筛岗位生产记录

粉碎过筛岗位清场记录

GMP-37粉碎、过筛标准操作规程

1 目的 建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。 2 范围 固体制剂车间粉碎、过筛岗位。 3 责任 3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。 3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。 4 内容 4.1 操作方法 4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。 4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。 4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。 4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。

4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。 4.1.8 生产完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。 4.2 注意事项 4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。 4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。 4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。 4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。 4.2.5 定期为机器加润滑油。 4.2.6 每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 粉碎、过筛生产记录固体制剂车间三年清场记录 6 培训 6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。 6.2 培训时间：二小时。

配料操作规程

配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。

4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

配料罐岗位操作规程(通用版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅

拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

产品主标准管理规程.docx

1.0 目的 1.1 为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有效版本，特制定本标准管理规程。 2.0 范围 2.1 公司产品主文档均适合本标准管理规程。 3.0 职责 3.1 技术部负责本规程的实施。 3.2 质量保证部负责监督本规程的实施。 4.0 定义 无

5.0 规程 5.1产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件及标准等）。 5.2产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。 5.3 技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/ 类型的产品制作完整的《产品主文档》，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。 5.4质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。 5.5生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。 5.6 当生或者检验文件发生变更时，《产品主文档》需要跟着进行变更。 5.7当《产品主文档》有修改时，按《文件控制管理程序》执行。

6.0 附录 产品主文档目录清单 7.0 相关的记录 无 8.0 培训范围 8.1 技术部人员、 QA、QC。 9.0 修订历史 修订内容描述生效日期修订号 附录：产品主文件档目录清单 序号文件名称文件编号来源

01注册产品标准R-QP-10-04-01技术部 02产品使用说明书R-QP-10-04-02技术部 03包装及标签设计R-QP-10-04-03技术部 04产品配方R-QP-10-04-04技术部 05产品工艺流程图R-QP-10-04-05技术部 06物资清单R-QP-10-04-06技术部 07氯化钙质量标准QS-QC-101-01质量控制部08氯化钾质量标准QS-QC-102-01质量控制部09氯化镁质量标准QS-QC-103-01质量控制部10氯化质量标准QS-QC-104-01质量控制部11碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01质量控制部

配料作业指导书(新)汇总

1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；

4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；

粉碎岗位操作规程

目录 1.目的: (2) 2.适用范围： (2) 3.责任： (2) 4.程序 (2) 4.1. 生产前准备 (2) 4.2.生产操作规程 (2) 4.3. 生产结束后的操作 (3) 4.4. 安全防护及注意事项 (3)

1.目的: 建立生产车间《粉碎岗位标准操作规程》，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的管理要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。 2.适用范围： 适用于本公司粉碎岗位的操作管理。 3.责任： 生产部、质量部、工程部、车间对本规程实施负责。 4.程序 4.1. 生产前准备 4.1.1. 粉碎工序组长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 4.1.2. 粉碎岗位操作人员执行《进出一般生产区更衣操作规程》提前10分钟进入生产区。 4.1.3.进入生产岗位 4.1.3.1.检查是否有前次清场合格证副本。 4.1.3.2.检查粉碎间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.3.检查粉碎机是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.4.检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3. 5.检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 4.1.4.检查合格后，经质量QA督导确认，组长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 4.1. 5.接收中间产品：接收上一岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于粉碎间指定位置。 4.2.生产操作规程 4.2.1. 在粉碎药材生产中，操作人员应严格按照生产工艺进行生产。 4.2.2.药材品种不同，大小不同破碎方法不同。 4.2.3.将药材转入粉碎区,调整好粉碎目数,进行粉碎。将粉碎的药材过筛,粉碎目数达不到要求,对机器进行调整,直至调整到规定的目数后,方可大批量进行粉碎操作。

粉剂车间岗位标准操作规程

编码：PO-1 粉剂车间生产操作规程 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责任者：质量监督员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。 5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。 四、操作法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。 3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。 5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6 如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg 以下的物料，则用天平称量。 7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。 8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按4、6条的规定每料一袋。

制剂车间过筛岗位安全操作规程示范文本

制剂车间过筛岗位安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

制剂车间过筛岗位安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的 建立制剂车间过筛岗位标准安全操作规程，使制剂过 筛操作程序化、规范化 2、适用范围 本标准适用制剂过筛岗位的生产操作。 3、内容 3.1 生产前的准备与检查 3.1.1检查振荡筛是否完好,清洁,筛网目数是否符合工 艺要求,筛网是否破损,若有破损应及时更换,并装好过筛布 袋。 3.1.2依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖，上筛

网时要防止盖边切压手指，将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打筛盖。 3.1.3检查现场是否有与本批无关的物料,操作间环境是否符合安全生产要求。 3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。 3.1.5开启除尘机组十分钟后，方可进行过筛操作 3.1.6准备好本工序需使用的工具、计量器具、转料桶等。 3.2 过筛操作 3.2.1按启动按钮,待振动筛运行平稳后,将物料尽量保持匀速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料会随粗颗粒一同溢出，加料太慢影响产量。 3.2.2过筛完毕后，关闭电源，按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒料和细粉，取下过筛布袋。若需

配料罐岗位操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。

(岗位职责)面粉厂岗位操作规程

（岗位职责）面粉厂岗位操 作规程

九康食品XX公司 车间岗位作业指导书 1目的 为规范面粉厂各岗位的职责及具体的作业指导书，根据公司规章制度及面粉厂的具体要求制订此文件。 2范围 面粉厂 3要求 3.1工作期间要穿统壹干净整洁的工作服（上衣无纽扣和口袋，鞋子不能漏脚趾），换下的衣服、鞋袜等需全部放入各自的更衣柜内，更衣柜内不得摆放值钱的物品和其他财物，若有遗失责任自负。 3.2于面粉生产区域发现虫害，应及时将证据上报，以便采取相应措施。 3.3于公司内禁止抽烟和携带明火（公司指定的位置除外），进入面粉厂内严禁携带火种； 3.4进入车间生产区域必须做到以下几点： a.不得佩带任何首饰、手表、工作证等物品； b.戴好发网，且发网须将头发全部罩住； c.不准随地吐痰； d.于车间门的风幕机下停留2-5秒，以吸取全身的尘埃和异物。 3.5进入面粉包装间清洁区除了需遵守之上规定以外，仍必须遵守： a.进入打包间洗手间的门时，须停留2-5秒，让风幕机吹去全身的尘埃和异物。 b.进入洗手间先穿好工作服（整洁干净的白大褂），且用粘辊将工作服外表粘壹遍。 c.穿鞋套：必须坐于鞋柜上，穿好鞋套后脚才能落于鞋柜的另壹侧，以防脚底粘有异物带入清洁区内。

d.按如下程序进行洗手消毒：于第壹个水龙头处先将手湿润，然后用洗手液于第二个台盆处搓洗，再到第二水龙头处将手冲洗干净，到干手器处烘干，最后用75%的食用酒精进行消毒。 f.进入清洁区的人员不得穿白大褂出入清洁区 3.6严格执行交接班制度，交接内容简明扼要，上个班未完成的事务于接班后及时处理、解决，下班人员于离开车间后将废弃的发网扔到垃圾桶内。 3.7进入面粉厂必须佩戴发网、安全帽，且佩戴要规范。发网将头发全部包住，安全帽将下腭带系紧，帽托锁紧装置锁紧； 3.8面粉厂毛麦仓八楼到九楼的楼梯只作为应急通道，日常工作时禁止使用； 3.9于工作期间，各岗位工作人员不得窜岗、逗留 4职责及作业指导书 4.1班长 4.1.1于生产主管的领导下工作，带领本班员工保质保量的完成本班生产计划。 4.1.2负责督促本班员工按作业指导书组织生产。 4.1.3协助解决生产中出现的各种问题。 4.1.4负责对本班员工进行安全教育和公司规章制度的教育，确保安全生产。 4.1.5对本班员工的工作质量和本班生产的产品质量负责。 4.1.6负责保持工作区域的环境卫生。 4.1.7负责安排本班临时性的工作，如监控明火等。 4.2麦间操作员 4.2.1于班长的领导下工作，遵守各种规章制度； 4.2.2按照《设备作业指导书》及《设备维修保养计划》对关联设备进行合理操作及维护保养； 4.2.3有权提出设备检修建议及工艺改进方案，及时完成检修计划或安排的其他临时性工作；

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，

粉碎岗位操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD467 粉碎岗位操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

粉碎岗位操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、接班时做好机械设备的三检查。 1、检查提升机运转是否正常，有无异常响声。 2、检查粉碎机空运转是否平稳，有无异常声音，两端轴承盒是否缺油，基础螺栓、各部件螺栓是否松动。 3、检查各机械调设备是否处于正常待机状态。 二、粉碎工段开机程序： 1、先开提升机； 2、开粉碎机； 3、开滚动筛； 4、开除尘风机； 5、开排土绞龙； 6、最后开上料皮转机，切勿倒置。 三、粉碎工段停机程序： 1、先停上料皮带机； 2、继停滚动筛； 3、停粉碎机； 4、停排土绞龙； 5、停除风尘机； 6、最后停提升机。 四、待本工段全部设备启动后，空运转5分钟正常后再慢慢投料生产。 五、投料量要均匀，不得忽大忽小，更不能断流，保证粉碎机电流50A左右。 六、及时将皮带机上的石头、铁块等杂物捡出，不得

制剂车间过筛岗位安全操作规程通用范本

内部编号：AN-QP-HT804 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 制剂车间过筛岗位安全操作规程通用 范本

制剂车间过筛岗位安全操作规程通用范 本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1、目的 建立制剂车间过筛岗位标准安全操作规程，使制剂过筛操作程序化、规范化 2、适用范围 本标准适用制剂过筛岗位的生产操作。 3、内容 3.1 生产前的准备与检查 3.1.1检查振荡筛是否完好,清洁,筛网目数是否符合工艺要求,筛网是否破损,若有破损应及时更换,并装好过筛布袋。 3.1.2依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

选丸岗位标准操作规程

药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%

SOP-SC-P003粉碎过筛岗位标准操作规程

1 目的 建立制剂车间粉碎过筛岗位操作规程，使物料粉碎过筛操作规范化，保证产品质量。 2 范围 适用于制剂车间粉碎过筛岗位。 3 职责 3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。 3.2制剂室负责人负责本规程的审核。 3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。 3.4 制剂室负责按本规程执行。 4 依据 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 5 内容 5.1 生产前准备 5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。 5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及

状态标志情况，符合规定后方可开工生产。 5.1.3 重点检查：粉碎机、振动筛应清洁完好，并有清洁合格标志；先检查设备是否处于良好状态，用手转动主轴，应无卡住现象，且应活动自如；振动筛筛网按照工艺要求换上规定目数的筛网且筛网完整，在装有油杯的地方，注入润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂，检查机器所有紧固件拧紧，由质检部人员在记录上签字，确认完好以后做下一步工作。 5.1.4 操作人员认真核对待粉碎物料的品名、规格、批号、数量、质量等，确认后，方可进行操作。 5.1.5 挂上生产状态标志卡。 5.2 粉碎过筛操作过程 5.2.1 粉碎操作 操作人员在投料粉碎前，先对粉碎机进行空运转。启动机器进行试运行，观察机器是否有异常震动及响声。在粉碎机的出料口接好收料袋，用绳子箍紧。物料加入时，加入量不可过多，保证机器运转顺畅无阻。物料粉碎结束后，不能马上停机，应让机器空转半分钟，将药粉排净后关闭停止阀，然后关闭电源，解开收料袋，移入周转桶中。 5.2.2 过筛操作 操作人员按照工艺要求，为振动筛换上符合规定目数的筛网，在出料口绑上收料袋，箍紧后即可开机。往加料斗内加料时速度应当缓慢，加料量不得超过振动筛内容量的1/3。在振动筛筛分过程中，对于一些不能顺利通过筛网的粉末，应当统一收集后重新粉碎过筛。过筛完毕后，关闭机器，关闭电源。 5.2.3 将过筛后的药粉，装入挂有状态标志的周转桶中，称量药粉重量，分别计算出粉率和物料平衡。通知质检员取样检验，合格后按工艺要求流转。 5.3 安全与劳动保护 5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。 5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。 5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。 5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。 5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。 5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。 5.4 技术经济指标计算 % 100?= 待加工物料量细粉量 出粉率 物料平衡：

SC-SOP-6001-00-粉碎、过筛岗位标准操作规程

1.目的：制订粉碎、过筛岗位的标准操作程序，避免混淆、差错。 2.范围：物料的粉碎、过筛岗位 3.责任：车间操作人员、车间管理人员。 4.内容： 4.1生产前准备 4.1.1 制剂班长到车间办公室，领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.2粉碎过筛岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。4.1.3粉碎过筛岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定粉碎室及设备、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.4检查粉碎室的送排风情况是否符合标准。 4.1.5生产前填写《生产前检查》。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。 4.1.6经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。 4.2生产操作方法 4.2.1由岗位班长到原辅料存储室领取要粉碎的物料，复核合格证与物料的品名﹑规格及数量相符，包装无破损，符合要求方可领取。 4.2.2将领取物料用平板车推到粉碎室后，依据《生产指令单》对不同原辅料的细度要求确定粉碎细度，选择筛网，按《30B型万能粉碎机标准操作规程》使用“30B型万能

粉碎机”进行粉碎。 4.2.3 按《ZS-515振荡筛标准操作规程》使用“振荡筛”进行过筛。 4.2.4 然后将所需料粉放入桶中，到称量室称重，每个容器附上物料标签后送至中间站。 4.2.5 填写批生产记录和岗位各种记录。 4.3清场 4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。 4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。 4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。 4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤； 4.3.5按《30B型万能粉碎机清洁标准操作规程》清洗粉碎机； 4.3.6按《ZS-515振荡筛清洁标准操作规程》清洗振荡筛。 4.3.7剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。 4.3.8清场结束后，由岗位操作者填写《清场记录》，经QA检查合格后，下发《清场合格证》。《清场合格证》正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。 4.4要点 4.4.1复方制剂，按下列程序操作 4.4.1.2先将物料分类摆放整齐。 4.4.1.3下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 4.4.1.4计算好每料各种物料下料量，按4.2.1原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 4.5 注意 4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。

磨粉、筛粉工序操作规程

GMP管理文件 一. 目的：建立粉碎、筛粉工序操作规程，以保证物料符合工艺要求 二. 范围：粉碎、筛粉过程 三. 责任：粉碎、筛粉工序操作人员、班组长、工艺员、部门经理 四. 正文： 4.1 准备工作： 4.1.1 操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作规 程”进入洁净区。 4.1.2 检查粉碎筛粉室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副 本，并检查设备是否有“完好”状态标记。 4.1.3 粉碎筛粉工序操作人员要详细阅读产品批生产指令，并按要求填写好 生产状态牌后贴于粉碎筛粉室门上。 4.1.4 粉碎筛粉工序操作人员领取已清洁容器具。 4.1.5 系好接料袋，放好接料用不锈钢桶管。 4.1.6 将领用的不锈钢桶编号、称重后，填写好物料卡，挂于不锈钢桶上。 4.2 磨粉过程： 4.2.1 从备料间或中间站领取需要粉碎的物料，填写出站记录，并核对所 领物料的品名、批号、数量等内容，将物料送到粉碎筛粉室。 4.2.2 启动除尘机。 4.2.3 关闭粉碎机料斗的下料口，向料斗内加料，注意不要加得太满。 4.2.4 按《30B粉碎机操作规程》启动粉碎机。 4.2.5 打开下料口，根据物料的性质控制下料量的大小，并随时注意下料 口有无卡料现象。 4.3 筛粉过程：

4.3.1 操作人员根据工艺要求，更换震动筛筛网 4.3.2 依据《振荡筛操作规程》进行操作。 4.3.3 将筛好的物料称重后，挂上标明有内容物品名、批号、毛重、净重 等内容的物料卡送入中间站或下道工序，如入办理入站手续，并填 写生产记录。 4. 4 工作完毕后按《30B粉碎机清洁规程》和《振动筛清洁规程》对粉碎 机和振荡筛进行清洁。 4.5 依据《粉碎筛粉室清场操作规程》对粉碎筛粉室进行清场，并填写清 场记录。 4.6 注意事项： 4.6.1 在没有启动粉碎机前不能下料，以免阻力太大损坏粉碎机。 4.6.2 粉碎粘性大的物料时下料量不要太大，以免发生粘料现象。 4.6.3 筛粉时物料一定要缓慢倒入进料口。