新版GMP消毒剂质量风险管理文件

1. 概述

本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，在对洁净区进行清洁、消毒时需使用消毒剂。药品生产企业需要使用各种合适的清洁剂、消毒剂并有一套专门的清洁、消毒程序来防止洁净区污染和交叉污染。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于消毒剂应符合下列要求：

附录1第四十三条应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

附录1第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

附录1第四十五条必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

2. 目的

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对洁净区使用的消毒剂进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认消毒剂的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

3. 职责

公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。 QRM 管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM 项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。

4. 风险分析

风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析。

风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性。

5.1风险评价准则

其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。

5.1.1风险的严重度水平

风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。

低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。

5.2 风险赋值

按5.1对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与5.1中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

6. 风险降低

确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。

8. 风险回顾

质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。

9. 变更历史

第5页共6页

第6页共6页