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医疗器械销售记录制度

1 目的

保证公司销售产品的可追溯性。

2 范围

公司所有销售产品。

3 职责

市场部负责销售记录制度的执行

4 内容

4.1销售记录管理

4.1.1市场部销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；

4.1.2销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗；

4.1.3市场部售出的设备，财务必须按要求开具合法票据，市场部按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、名称、规格(型号)、数量、经手人等，销售记录应按照规定保存至有效期限满后1年以上；

4.1.4市场部售出的设备必须核对其生产档案，查看设备的检验记录须为合格产品，保证质量，杜绝不合格品出库销售。

4.2售后记录管理

4.2.1销售员应定期或不定期上门征求或发邮件给客户征询意见，及时改进服

务质量,提高客户满意度；

4.2.2关于顾客反馈抱怨，当接到顾客抱怨时，市场部应记录顾客的名称、接收日期和抱怨内容，同时判断该抱怨的性质及程度，并填入《顾客反馈（抱怨）处理表》，并按照《顾客服务管理程序》，填写《售后服务通知单》，由售后服务部安排维护或维修。返厂维修的产品完成维修后由质检部检验其是否合格，合格产品再重新出库发还给客户。

4.2.3售后服务部在维修过程中，对设备故障进行初步分析并反馈给市场部，市场部进行记录，每月月初市场部将汇总记录交至法规部，法规部组织相关部门召开会议并分析，需要采取纠正预防措施时，法规部按照《纠正和预防措施程序》组织相关部门调查并发布《纠正及预防措施执行表》，由责任部门分析原因并采取纠正预防措施。

4.3售后服务

市场部需定期对客户进行客户满意度调查，并进行记录，以提高客户认可度。

医疗器械经营质量管理制度汇编

医疗器械经营质量管理制度汇编一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13 4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17 5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19 7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20 8、人员学习培训制度………………………………………………………………21 9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程

医疗器械登记表

《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》填报单位（盖章）：填报日期：序号设备名称购进（来源）单位生产单位产品注册证号规格型号是否有合格证购进日期已使用年限有效期限在用状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫生用品有限公司天津三延精密机械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有限公司深圳邦促有限公司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设备有限公司成都普朗医疗设备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设备有限公司深圳市恩普电子技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机成都普朗医疗设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设备有限公司江苏科凌医疗器械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧电器有限公司成都肯格王三氧电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科技发展有限公司济南优科医疗技术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格

注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》填报单位（盖章）：填报日期：序号设备名称购进（来源）单位生产单位产品注册证号规格型号是否有合格证购进日期使用 ≥8年有效期限在用状态注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”

医疗器械质量记录全套表格

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械销售管理制度.doc

医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存产品有效期后二年。

医疗器械表格

质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记

医疗器械销售公司管理制度

XXXXXXX有限公司采购合同管理制度文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。

XXXXXXX有限公司进货验收制度文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进

记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序 1 目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围适用于经营商品的采购。 3 职责业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

2020年零售药房医疗器械经营质量管理制度

xx市xxx大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度 2020年2月

目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.贮存、养护、近效期商品管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能； 3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进； 4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作； 5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责 1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。

医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34

28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表填表日期：企业名称类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因

医疗器械销售及售后服务制度

医疗器械销售及售后服务制度 1、目的对医疗器械批发销售过程中的质量状况进行有效控制，以满足顾客的需求。 2、职责业务员负责对客户售前，售中，售后的服务工作，协同质管员处理质量问题。质管员负责处理售前，售中，售后质量问题。 3、适用范围适用于对医疗器械批发销售过程的质量管理，包括医疗器械推介、售后服务等。 4、制度内容 4.1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外） 4.2、依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。 4.3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4.4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

4.5销售医疗器械应开具合法票据，及时将销售合同输入电脑保存，建立电脑“销售记录”，做到票、帐、货相符。 4.6、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 4.7、要做到在产品售出后，营销员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。4.8、应根据不同内容要求，酌情采用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用业务洽谈会等方式，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见，建立客户意见征询档案。经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。 4.9、接待顾客访问应准备充分、目的明确、注重实效、做好记录，并建立顾客访问工作档案。 4.10对顾客反映的意见和提出的问题必须跟踪了解，互相交流质量信息，研究整改措施，做到件件有交待，桩桩有答复。

2017版医疗器械记录簿簿表格

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司

修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (4) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (5) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (6) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (10) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (11) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13) 008、首营企业审批表 (15) 009、客户资质审核表 (16) 010、首营品种审批表 (17) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20) 013、拼箱单 (21) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (23)

015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (24) 016、设施设备检查维护记录 (25) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27) 018、仪器、设备使用记录 (28) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (29) 020、员工健康档案 (32) 021、年度培训计划 (34) 022、培训实施记录表 (35) 023、培训签到表 (37) 024、员工个人培训教育档案(一) (38) 025、医疗器械质量跟踪记录 (39) 026、医疗器械用户投诉纪录 (40) 027、医疗器械售后服务记录 (42) 028、医疗器械运输交接单 (43)

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售的管理制度一、目的：为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于销售环节的质量管理四、责任：业务部经理：负责整个销售环节的总体协调管理销售员：负责销售环节的质量管理，严格执行制度，规范医疗器械销售行为。五、内容：为认真贯彻执行有关医疗器械管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量。企业应当将医疗器械销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及收货、提货人员的身份证明进行核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。销售人员在销售医疗器械时应索取购货单位的合法资质： A、加盖购货单位公章原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》《营业执照》、《医疗机构执业许可证》； B、加盖购货单位公章原印章的采购人员及收货、提货人员的委托书原件以及身份证明复印件。 C、依据医疗器械分类进行索要资质。收集资料后交质管部审核资质，未经质管部审核或者经质管部审核不合格的不得向其销售医疗器械；

应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。销售医疗器械应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；做好医疗器械销售记录。销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行医疗器械直调的，应当建立专门的销售记录。销售特殊管理的医疗器械以及国家有专门管理要求的医疗器械，应当严格按照国家有关规定执行。销售进口医疗器械时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口医疗器械有关证明文件，随货一并发给购货单位。销售医疗器械时，应当按照库存记录生成销售订单，对于无库存的医疗器械不能生成销售订单。从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度凡经质管部检查或医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和医疗器械生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求： 1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整； 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 (暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；

医疗器械表格 -采购退出通知单

医疗器械表格-采购退出通知单一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。医药护理 2