制氮系统验证方案
验证方案
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001版本号：01
目录
一、验证目的 (4)
二、适用范围 (4)
三、内容 (4)
四、附件 (14)
五、变更历史 (14)
1用户及系统要求(URS) 1.1 URS参数要求
1.1.1设备整体要求
1.1.2设备配置要求
1.1.3安全环保要求
1.1.4文件资料要求
1.1.5服务及维修
一、验证目的
氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
二、适用范围
本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容
1、验证小组成员
2、安装确认
安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证
安装确认具体内容如下：
2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：空气→空气过滤器→压缩机→油气混合物→空气冷却器→3μm预过滤→出气阀→储气罐→微热再生干燥系统→1μm精过滤→0.01μm超过滤→主送管道→压空缓冲罐→PSA变压吸附装置→氮气缓冲罐→用气点
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
4.1确认目的
确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
4.3 PSA吸附塔控制操作确认
4.4空压机自动控制试验
试验方法：设定卸载压力为0.90MPa、加载压力0.75 MPa，模拟最大使用情况，连续运行1h，记录运行过程中的每一次高、低压力值。
合格标准：电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统压力维持在设定的限
4.4空压机保护、报警试验
试验方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，重复三次。
合格标准：压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。
4.5性能确认
按说明书操作启动制氮系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净氮气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
4.5.1目的：确认制氮系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。
4.5.2方法
4.3.3制氮系统产气量
在贮气罐断开管路，开启空气压缩机。调整阀门，使制氮系统连续运转，且贮气罐前压力表指示稳定在0.6MPa，运行1小时后，测定制氮系统的氮气流量，连续测量3次，取平均值。
4.5.4油、水试验
取一洁净的试验用滤纸，打开氮气阀门约20秒，放掉一部分氮气后，将试验用滤纸置于离出气口2cm的距离，打开氮气阀，使压缩氮气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿、有油斑。每个使用点试验三次。
4.5.6尘粒数测试
管道的末端接一个直径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300mm，
将尘埃粒子计数器采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。洁净区每个取样点测定3次，并计算平均值。
4.5.7微生物测试
将装有200ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌15分钟，作为取样装置。在洁净区各用气点，用灭菌的耐压胶管将氮气注入三角瓶内的注射用水中10分钟，以瓶中注射用水作为测试样品，薄膜过滤，用无菌剪刀将滤膜剪成2半，分别置营养琼脂培养皿中。培养皿在30～35℃下培养三天后，取出培养皿计算菌数。
5、异常情况处理程序
制氮系统性能确认过程中，应严格按照相应SOP进行操作和判定。出现个别验
证项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：如果不合格项目或全部项目
属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。四、附件
无
五、变更历史
制氮机系统URS
浙江康乐药业股份有限公司题目：制氮机系统用户需求说明 文件编号：06-URS-003 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间
1、目的 本项目要求目的是对浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区二期工程原料药一车间制氮机系统的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。 本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。 2. 范围 在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 设备供应商的工作范围： 设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责, 以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求 设备设计制造，正确选材 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告 包装、运输及运输保险 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供
提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料 操作、维护与维修、验证的培训 售后服务 3、名称和数量： 变压吸附制氮系统数量：1套 1、成品氮气产量：40Nmhr 2、成品氮气纯度：》99.9% 3、氮气出口压力：0.2?0.7Mpa（G）（可调节） 4、压缩空气消耗量：3 Nm^/min （考虑富裕量10% （由康乐药业提供） 5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性 碳过滤器），并且净化部分必须整体成套设计，达到美观、占地面积小的特 点。 6 、碳分子筛：必须采用进口碳分子筛如日本武田公司产品 7、PLC控制系统：原装德国西门子 8、程控阀门：采用进口品牌 9、电磁阀：采用进口品牌 10、外形参考尺寸： 12、材质：成品氮气前用碳钢，氮气缓冲罐开始用304不锈钢。 13 、成品氮气过滤系统必须采用：粉尘过滤器加除菌过滤器（除菌过滤器：材质采 用不锈钢，带自动排污阀，过滤精度：0.01卩m
凯氏定氮仪操作步骤
凯氏定氮仪操作步骤 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
凯氏定氮仪操作步骤 凯氏定氮仪是根据蛋白质中氮的含量恒定的原理，通过测定样品中氮的含量从而计算蛋白质含量的仪器。 1.原理： 将有机化合物与硫酸共热使其中的氮转化为硫酸铵。在这一步中，经常会向混合物中加入硫酸钾来提高中间产物的沸点。样本的分析过程的终点很好判断，因为这时混合物会变得无色且透明(开始时很暗)。 在得到的溶液中加入少量氢氧化钠，然后蒸馏，这一步会将铵盐转化成氨。而总氨量(由样本的含氮量直接决定)会由反滴定法确定:冷凝管的末端会浸在硼酸溶液中。氨会和酸反应，而过量的酸则会在甲基橙的指示剂下变色，用碳酸钠滴定所得的结果乘以特定的转换因子就可以得到结果。 2.适用范围： 凯氏定氮仪仪器用凯氏方法检测谷物、食品、饲料、水、土壤、淤泥、沉淀物和化学品中的氨、蛋白质氮含量、酚、挥发性脂肪酸、氰化物、二氧化硫、乙醇等含量。具有相当好的性价比，仅仅滴定过程需要人工操作一下，非常适合实验室及检验机构常规检测。广泛用于食品、农作物、种子、土壤、肥料等样品的含氮量或蛋白质含量分析。 3.操作步骤： 配制溶液 1、L HCl 溶液（浓盐酸溶于1000mL蒸馏水） 2、硼酸溶液 10g/L (20g硼酸于2L蒸馏水) 3、溴甲酚绿指示剂（%，无水乙醇，每L硼酸指示剂加入10mL） 4、甲基红指示剂（%，无水乙醇，每L硼酸指示剂指示剂加入7mL） 5、400g/L NaOH 溶液（800g NaOH 固体于2L 蒸馏水，实验室外通风处配制） 6、硼酸指示剂配——将溶液2、3、4混匀搅拌，配制成硼酸指示剂。 样品消化
氮气系统验证方案
验证方案
目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
物流配送标签打印贴标方案
物流配送标签打印贴标方案 应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴 标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性， 真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节 约了劳动力。 应用背景 由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步 增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、 占用资金等诸多不利于集约经营的因素。 为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。 功能概述 生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。 系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。 软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述
1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 质 2.2共用介质连接 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封 配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的： 液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 2.安装确认 目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备
自动贴标机用户需求规范
目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项 EHS statement 无
术语 Glossary 无 内容 Procedure 1概述 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。 生产线产品介绍 所用瓶子规格
32ml模制瓶～～～ 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 约4m×1.5m 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号需求类别需求
氮气性能验证方案
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录
1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)
1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities
HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划
文件使用类型 文件变更列表
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)
4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)
1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。
制氮机管理规定汇总
制氮机管理规定汇总公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
要害场所管理制度1、非制氮操作人员和检查维护人员不得进入制氮机房，制氮操作人员必须经过培训，持证上岗。 2、外来参观人员，必须由通风区管理干部带领方可进入制氮机房，但不得阻碍制氮司机操作和设备安全运行。 3、外单位进入制氮机房工作时，必须征得通风主管部门领导同意方能进入，并且说明工作情况影响范围，待制氮机房值班人员允许后方可作业。 4、制氮机房发生事故时，机房值班人员必须保护现场，及时向通风区值班室及安全生产信息中心汇报。 5、制氮机房不得存放易燃易爆品。 6、制氮、注氮操作人员对消防器材应妥善保存，不得随意挪用和丢失。 巡回检查制度 1、制氮机司机须做好班中巡查工作。 2、检查设备运行是否正常，各种指示、标志和仪表指示情况是否正常。 3、检查设备运行声音是否正常，各部位温度是否正常。 4、检查电缆连接是否有发热，电缆悬挂是否有脱落。 5、检查注氮管路，及时排除管路中的积水，发现有漏气及时处理。 6、检查各防火装置和防火用品是否齐全，绝缘用具是否齐全。 7、检查各种图板、标志牌、警示牌是否齐全，完整正确。 8、检查作业区域卫生是否清洁。 9、检查过程中发现问题要立即进行处理，并及时汇报区值班人员。
10、检查及排除故障时要严格执行操作规程，严禁带电作业、违章作业。 制氮机司机交接班制度 一、制氮机司机应在接班前十五分钟到达现场，做好接班前的检查，查阅有关记录薄，工作日记、各种警示牌、设备运行情况及其它等问题。交班做到“完全彻底”，接班做到“心中有数”。 二、在交接班前接班人员未能按时交接，交班岗位人员应将此事汇报有关领导听候处理，并坚守岗位，制氮机司机未办理手续不得擅自离开岗位。 三、交接班只允许在无重大操作和无事故情况下进行，交接班负责人可以要求接班人员在统一指挥下进行事故处理。特殊情况下须经有关领导批准。 四、在交接班过程中，若发生事故或异常情况在交接班令发出前，由交接班者处理，在接班令发出后由接班者负责处理，非负责处理事故者可由负责此项工作的维修工进行处理，当班制氮机司机负责协助处理。 五、交接人员在交接过程中必须严格执行“七交”和“七不接” 1、交清当班运行情况，交不清不接。 2、交清设备故障和隐患及其处理情况，交不清不接。 3、交清应处理而未处理问题的原因，交不清不接。 4、交清工具、材料和配件的使用情况，数量不符不接。 5、交设备清洁卫生，不清洁不接。 6、各种记录填写情况，填写不完整或与实际不符不接。 7、交班不交给无操作资格人员，非当班制氮机司机交待情况，接班者不接。 七、准备交班前应将各种记录填写清楚，将工具物品等整理排放整齐。 八、双方交接班后无问题，签字后方算交接班完成。
凯氏定氮仪操作维护规程
凯氏定氮仪操作维护规程 （ISO22000-2018） 1.0使用条件 1.1.温湿度：温度5-40℃，相对湿度≤80%。 1.2.仪器应安装在稳定，清洁，水平的实验台上。 2.0操作步骤 2.1.消化装置 2.1.1.将称好样品的消化管放在支撑架上，接上废气吸入管，同时保证消化过程无漏气产生。 2.1.2.打开电源显示总开关power，然后拧开加热旋钮，将旋钮达至3档。2.1. 3.打开清洗器（吸收尾气装置）的开关；（事先把10%的氢氧化钠溶液加入吸收瓶中）。 2.1.4.当消化管中没有黑烟或黑烟很少时，将加热旋钮拧至 3.5档。 2.1.5.当消化管溶液变绿时，继续消化1-1.5小时，将加热旋钮拧至off位，关闭消化上的总开关停止加热。 2.1.6.当消化管中部在冒烟时，关闭清洗器。 2.1.7.待消化管冷却后，（或将消化管提出至支架外端来冷却）取下排污管，方可进行下步蒸馏。 2.2.蒸馏装置 2.2.1.打开蒸馏仪开关，设备将自行预热，时间为2分钟。 2.2.2.设定面板上的数据：先将光标移到要设定的项目上，Reset，然后输入设置水、氢氧化钠、硼酸所需的用量，设好以后按ENTER键。
2.2. 3.将光标移到DISTILATION（蒸馏）把接收瓶插在出液管的下部，固定好消化管，关好门按ENTER键，仪器开始蒸馏。 2.2.4.蒸馏完毕后，仪器自动排除废液，待废液排完后，打开安全门取下消化管，进行下一个样品的蒸馏。 2.2.5.全部蒸馏完后，按RESET键，回到操作面板上，将光标移到设置好的模块，按Enter键，进行清洗。 2.3.滴定（手工滴定法） 取下吸收液加入指示剂（5：1的1g/L溴甲酚绿和1g/L甲基红混合溶液）3滴，用标准的硫酸溶液滴定到终点，记录消耗的标准溶液体积，计算出样品的蛋白质含量。 3.0注意事项 3.1.仪器附近不允许放易燃易爆品及挥发性物品。 3.2.消化与尾气吸收装置：不得在无消化管的情况下直接加热，加热过程不得用手接触消化管，不得用破损的消化管进行消化，当吸收也无法中和废气时，应及时更换。 3.3.蒸馏装置：蒸馏时不得直接吸入刚配制的热硼酸、热碱液，仪器蒸馏过程中不得随意开关安全门。 4.0维护保养 4.1.为检测仪器的性能，每半个月做一次回收率检查（仪器在故障维修后应作回收率检查），当样品超过100-120个必须更换吸收液。 4.2.消化装置：每次实验完毕要擦拭装置，若实验过程中有酸液滴到消化装置上时，应及时擦去，检查消化管、排污管是否有破损。
氮气系统验证方案要点
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul
A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介 标签上打印的位置 标签左右一定要有2毫米以上的空位。 安装及更换物料 注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；
制氮系统操作程序
制氮系统操作程序 开机1、启动空压机。2、打开空气总阀和尾气放空阀。3、启动空压机，待空气压力升到1.0Mpa时，依次开启高效除油器、冷干机等设备，待冷干机工作正常后，调节调压阀控制仪表压力为0.5～0.6Mpa后按下“启动/停止”开关键。吸附器PLC控制器即处于运行状态。4、待氮气缓冲罐压力升到0.6Mpa时，缓缓打开放空装置，若控制柜面板上氮气分析仪显示氮气纯度已达到要求，关闭放空阀，打开产品气阀，使流量逐步升到额定产气量。运行中监测和记录。1、装置在运行过程中，需定时检查各设备运行情况。如空压机、冷干机是否工作正常，冷却水流量，原料气温度是否正常，各吸附器压力循环是否正常，阀门开闭是否正常，成品氮气浓度是否符合要求，否则按“10.KV-2V型氮气分析仪”调节等2、注意控制箱KY-2N氮气分析仪显示氮气纯度是否合格，否则按“4”条所述手动放空。3、注意定时排放冷干机、高效除油器、精密过滤器、活性碳过滤器内的污水杂质：每班至少排放3-5次。冷干机需定时检查自动排水器工作是否正常。4、做好操作记录记录的内容有：时间、室温、吸附器吸附、均压、排放压力、产品氮气流量及纯度等。停机1、依次停空压机。2、关控制器。3、关产品气阀和取样阀。4、关空气总阀。冬季停车，还需放去各设备及过滤器内的水。5、做好设备的日常维护和保养，按时对设备进行巡检。6、做好机组范围内的环境卫生工作。注意事项1、空气中氮含量增高时，人会因缺氧而窒息，工作场所的空气中氧的体积浓度不应小于19%。2、为了避免车间氮浓
度增大，大允许氮气排放于室内，在有大量氮气存在的场所工作时，应戴氧气吸呼器。3、检修充氮设备，容器管道时，需充空气置换，经分析氧含量合格后方允许工作。4、当吸附筒上气缸压紧的碳位下限指示灯亮时，说明压紧装置内碳分子筛备用部分已用完，此时应及时添加小量分子筛，否则造成塔内分子筛粉化，影响设备整机性能。5、要求用气压力稳定，当进气压力小于额定工作压力时（见2主要技术参数）应增加有效耗气量以稳定产量。进气压力不能低于0.55Mpa，否则可能导致气动阀门打不开，影响设备正常工作。6、选用空压机时压缩机的排气量必须比设备有效耗气量大1.05-1.1倍。7、在进行设备检修时，必须先断电流同时将相应管路和容器内的压力降为零。8、开机或停机时，应缓慢升压或降压，因为瞬间压力差过大均影响设备的长期正常运行。9、在高海拔地区使用制氮机时，要求选择压力较高的空压机，在高海拔地区，空压机压力达不到额定要求，进入制机的空气压力过低会影响制氮机的产氮量。10、配套的压力容器及附属压力表、减压阀等都应按国家的有关规定定期进行检查。
凯氏定氮仪的使用方法
摘要：叙述了凯氏定氮仪在使用过程中的几点注意事项，浅谈凯氏定氮仪的维护与保养。 关键词：凯氏定氮仪；使用经验；保养方法 全自动凯氏定氮仪作为测定蛋白质的首选仪器，广泛应用于乳与乳制品中蛋白质的含量的测定。全自动凯氏定氮仪具有高灵敏度，分析速度快，应用范围广，所需试样少，设备和操作比较简单等特点它是目前使用最广泛测定乳与乳制品中蛋白质的仪器。 全自动凯氏定氮仪的简单分析装置流程由四个基本部分组成：（1）蒸馏装置；(2)滴定装置；(3)检测装置； (4)排废装置。下面就本人在工作中的心得，分别谈谈对这四部分的维护与保养的认识。 特别提示：反复认真地阅读仪器使用说明书，做到对仪器的主要部件如蒸馏装置、滴定装置、检测装置和排废装置的功能、特点及其相互关联匹配情况，熟悉、理解，融会贯通。严格按照说明书和仪器操作规程的要求，进行规范操作，这是正确使用和科学保养仪器的前提。 1使用经验 1.1开机之前，保证各个溶液能够满足此次试验测定，检查去离子水，碱液和接收液的使用情况，以及废液桶中废液得到了及时的清理。如果在去离子水，碱液和接收液的液位低于液位传感器的话，或废液的液位高于液位传感器的话，仪器将报警，正在进行的试验将被停止，影响测定工作的正常进行。 1.2 开机之前，保证冷却水的开关是打开了。如果冷却水开关关闭，仪器虽然能自检通过，但是在蒸馏过程中，由于蒸馏装置的温度太高，仪器将报警，提示打开冷却水开关。打开冷却水开关后，仪器将继续工作。但此次试验被停止，影响正常测定的同时，在没有冷却水保护的情况下，对蒸馏装置具有损伤。 1.3 等1.1和1.2确认无误后开机，仪器自检，自检通过后，仪器进入等待选择程序阶段。首先进入手动模式对滴定器中的气泡进行排除。气泡的存在会影响测定结果，因为气泡进入后，会占据标准滴定酸的体积，使标准滴定酸的体积减小，测定结果偏低。 排除气泡的方法是；首先打开仪器前盖，仪器报警，提示仪器前盖被打开，找一块小磁铁放在仪器前面的触点上，按面板上回车键，此时仪器默认前盖关闭。将仪器功能选择滴定器充液，滴定器活塞向上移动停止后，用收捏住滴定器的塑料软管，选择滴定器排空，滴定器活塞向下移动，等移动3~5秒后立刻松手，滴定器中气泡将上浮至滴定器上端，选择滴定器充液，气泡被排除滴定器，反复2~3次，将气泡排净后开始测定。 1.4空白的测定 在空白测定时，首先测定水空白，水空白的测定是为了检查仪器的稳定程度。当前后两次空白测定值小于0.05且水空白值小于0.2时，仪器稳定。测定试剂空白，并将空白值输入仪器。如果不先测定水空白而直接测试剂空白，即在仪器不稳定的情况下就进行试剂空白的测定，将会得到偏高的试剂空白值，测定结果将偏低。 1.5样品测定 牛乳样品需要混合均匀后取样，因为牛乳样品容易脂肪上浮，不事先混合而直接从上层取样的话，测定结果将偏低。乳粉样品混合均匀后用称量纸称量，并用镊子送如消化管底部。因操作不当残留在管壁上的样品，在加入硫酸的时候用硫酸冲入消化管底部。如果残留在管壁上而不用硫酸冲入的话，将会使测定结果偏低。 在加酸的过程中，要考虑到样品的组成对消耗酸量的影响。酸量小，样品消化不完全，测定结果偏低；酸量大，在上机过程中与碱中后酸过量，游离胺不能被蒸馏出来，严重影响测定结果。所以，要严格控制硫酸的用量，表1列出了乳与乳制品中各个组分对酸的消耗量。 表1 乳与乳制品中各个组分对酸的消耗量 样品的成分消耗的酸量(ml硫酸/g) 脂肪9.7 蛋白质 4.9
氮气验证方案+
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年
验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)
一、验证立项申请表
二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装
卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)
卧滚式贴标机项目投资方案 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。 集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以 技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为 质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路； 以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展 目标。 公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产 业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。 公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经 济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量
相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为 研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。 随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规 模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要 公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度 重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳 定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合 到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争 优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相 比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。 上年度主要经济指标
自动数粒装瓶生产线验证方案
自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述： 自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。 本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数： 产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升 电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数： 压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时 电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数： 瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜ 最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜ 功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数 输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控 冷却水：纯水1～55℃
制氮工艺流程
制氮工艺流程 氮气的最大来源、最低成本是空气，空气中的主要成分是氧气和氮气。它们各占约22％与78％。当然还有二氧化碳、水蒸汽及少量的惰性气体。因此，制氮机实质就是“空分”设备，只要把氧气与氮气分开则可。 制氮机应根据其氮气的纯度高低去选择，如纯度要求不高可选用分子筛制氮机，如纯度要求高，则选用冷冻法制氧机。 冷冻法制氮机是利用氧气和氮气的沸点不同（氧气沸点为-183℃，氮气沸点为-196℃），首先把空气预冷、净化(去除空气中的少量水分、二氧化碳、乙炔、碳氢化合物等气体和灰尘等杂质)，然后进行压缩、冷却，使之成为液态空气。然后，利用氧和氮的沸点的不同，在精馏塔中把液态空气多次蒸发和冷凝，将氧气和氮气分离开来，得到纯氧(可以达到99．6％的纯度)和纯氮(可以达到99．9％的纯度)。如果增加一些附加装置，还可以提取出氩、氖、氦、氪、氙等在空气中含量极少的稀有惰性气体。由空气分离装置产出的氧气，经过压缩机的压缩，最后将压缩氮气装入高压钢瓶贮存。使用这种方法生产氮气，虽然需要大型的成套设备和严格的安全操作技术，但是产量高，每小时可以产出数干、万立方米的氧气，与氮气，而且所耗用的原料仅仅是不用买、不用运、不用仓库储存的空气，所以从1903年研制出第一台深冷空分制氮(氧)机以来，这种制氧方法一直得到最广泛的应用。 分子筛制氧法（吸附法）：氧气进入吸附器内，当吸附器内氧气达到一定量（压力达到一定程度）时，即可打开出氧阀门放出氧气。经过一段时间，分子筛吸附的氮逐渐增多，吸附能力减弱，产出的氧气纯度下降，需要用真空泵抽出吸附在分子筛上面的氮，然后重复上述过程。这种制取氧的方法亦称吸附法。最近，利用吸附法制氧的小型制氧机已经开发出来，便于家庭使用，当然这也是制氮设备。 它是利用氮分子大于氧分子的特性，使用特制的分子筛把空气中的氧离分出来。首先，用压缩机迫使干燥的空气通过分子筛进入抽成真空的吸附器中，空气中的氮分子即被分子筛所吸空分制氧系统包括空压机系统、空冷系统、水冷系统、分子筛纯化系统、增压膨胀机系统、精馏塔系统、加压气化系统、氧气系统、氧压机系统、调压站系统空分制氧系统中精馏塔分离氮气与氧气的原理简介：精馏塔是一种采用精馏的方法，使各组份分离。从而得到高纯度组份的设备。 空气被冷却至接近液化温度后送入精馏塔的下塔，空气自下向上与温度较低的回流液体
凯氏定氮仪操作维护规程
文件制修订记录
1.1.温湿度：温度5-40℃，相对湿度≤80%。 1.2.仪器应安装在稳定，清洁，水平的实验台上。 2.0操作步骤 2.1.消化装置 2.1.1.将称好样品的消化管放在支撑架上，接上废气吸入管，同时保证消化过程无漏气产生。 2.1.2.打开电源显示总开关power，然后拧开加热旋钮，将旋钮达至3档。2.1. 3.打开清洗器（吸收尾气装置）的开关；（事先把10%的氢氧化钠溶液加入吸收瓶中）。 2.1.4.当消化管中没有黑烟或黑烟很少时，将加热旋钮拧至 3.5档。 2.1.5.当消化管溶液变绿时，继续消化1-1.5小时，将加热旋钮拧至off位，关闭消化上的总开关停止加热。 2.1.6.当消化管中部在冒烟时，关闭清洗器。 2.1.7.待消化管冷却后，（或将消化管提出至支架外端来冷却）取下排污管，方可进行下步蒸馏。 2.2.蒸馏装置 2.2.1.打开蒸馏仪开关，设备将自行预热，时间为2分钟。 2.2.2.设定面板上的数据：先将光标移到要设定的项目上，Reset，然后输入设置水、氢氧化钠、硼酸所需的用量，设好以后按ENTER键。 2.2. 3.将光标移到DISTILATION（蒸馏）把接收瓶插在出液管的下部，固定好消化管，关好门按ENTER键，仪器开始蒸馏。 2.2.4.蒸馏完毕后，仪器自动排除废液，待废液排完后，打开安全门取下消化管，进行下一个样品的蒸馏。 2.2.5.全部蒸馏完后，按RESET键，回到操作面板上，将光标移到设置好的模块，按Enter键，进行清洗。
2.3.滴定（手工滴定法） 取下吸收液加入指示剂（5：1的1g/L溴甲酚绿和1g/L甲基红混合溶液）3滴，用标准的硫酸溶液滴定到终点，记录消耗的标准溶液体积，计算出样品的蛋白质含量。 3.0注意事项 3.1.仪器附近不允许放易燃易爆品及挥发性物品。 3.2.消化与尾气吸收装置：不得在无消化管的情况下直接加热，加热过程不得用手接触消化管，不得用破损的消化管进行消化，当吸收也无法中和废气时，应及时更换。 3.3.蒸馏装置：蒸馏时不得直接吸入刚配制的热硼酸、热碱液，仪器蒸馏过程中不得随意开关安全门。 4.0维护保养 4.1.为检测仪器的性能，每半个月做一次回收率检查（仪器在故障维修后应作回收率检查），当样品超过100-120个必须更换吸收液。 4.2.消化装置：每次实验完毕要擦拭装置，若实验过程中有酸液滴到消化装置上时，应及时擦去，检查消化管、排污管是否有破损。 4.3.尾气吸收装置：每月清洁一次尾气吸收软管，每季度清洗一次泵。 泵的清洗：用蒸馏水通过次级空气阀冲洗泵，用容器接纳污水。 4.4.蒸馏装置：仪器使用完毕后，必须进行清洗，每次实验完毕，应用水对仪器表面进行清洗，严禁使用有机溶剂。