质量管理体系变更管理制度
变更管理制度
1．0 目的：
为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。
2．0 范围：
适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3．0 职责：
3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。
3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
4.0 变更类型：
4.1工艺、技术变更
a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；
b.原料介质变更；
c.工艺流程及操作条件的重大变更；
d.工艺设备的改进和变更；
e.操作规程的变更；
f.工艺参数的改变；
g.公用工程的水、电、气的变更；
4.2设备设施的变更
a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更；
c.更换与原设备不同的设备或配件；
d.设备材料代用变更；
e.临时的电气设备；
4.3管理变更
a.法律法规和标准的变更；
b.人员的变更
c.管理机构的较大变更；
d.管理职责的变更
e.安全标准化管理的变更；
4.4项目变更
a.公司、分公司规模扩展项目的变更。
b.计划、在建的工程项目的变更。
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。
d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。
5.0 变更审批程序：
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
5.1变更申请计划的起草和提交
5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。
5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。
5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部
门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。
5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验证的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量符合性。验证的结果要形成验证报告。
5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对
比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门负责人完成内部审批。
5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时
将变更计划通知下列相关方：
5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。
5.5.2相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。
5.6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实
施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
5.7变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实
施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。
5.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属
主管部门组织完成对实施情况的再评价。
6.0 其它相关管理：
6.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。
6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建
立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析
及其他的管理工作的进行。
变更申请计划表
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最新变更管理制度(年修订)资料
注 精品文档 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 变更管理制度
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。
公司变更管理制度
公司变更管理制度 1．目的 为进一步增强企业持续壮大的活力，不断创新、完善各项管理工作中存在的不足或缺陷，积极推进各项工作中的变更管理，使各项管理绩效得以进一步提升，以顺应现代化企业发展的必然要求。 2．适用范围 本制度适用于公司各部门在技术革新和各项管理制度实施过程中存在的缺陷或不能满足于现状的安全要求所给予的及时必要的更新管理。 3．内容 3.1本制度由公司安全环保部给予综合监督管理实施。 3.2各部门在本职范围内对各自存在的不足项进行汇总，然后提出申请给予适时修订完善。 3.3相关规定 （1）“三同时”过程中的变更管理 1）设计变更应立足于确保结构安全、改善使用功能、合理控制造价和方便施工、保证施工质量和工期。应本着节约原则，实事求是，严禁弄虚作假，严禁迎合承包商利益而变更。所有的设计变更（或变更通知）应先填写设计变更申请报告，经公司批准后通知设计单位，设计单位依此作出设计变更（或变更通知）。 2）设计变更申请报告应包括: ①设计变更申请人 ②记时计变更原因
③记时计变更方案可能增加或降低工程造价的估算，包括返工重做的经济损失和工期的影响（延误或提前） ④公司批复意见 3）设计变更申请报告一式三份，申请人、公司主管单位和设计单位各一份。 4）设计变更的程序。 ①设计单位出于对施工图自我完善和补充，在不改变原使用功能和不提高造价的前提下，由设计单位自行出变更图（或变更通知），经公司主管部门确认后下发。 ②设计单位虽出于对施工图的自我完善和补充，且不改变原使用功能，但提高了工程造价，应事先书面征求公司的意见并填写设计变更申请报告，经公司批准后方可出设计变更图（或变更通知），经公司确认后下发。 ③公司提出的设计变更要求，由公司主管部门填写设计变更申请报告并通知设计单位，由设计单位作出设计变更图（或变更通知），经公司确认后下发。 ④承包商或监理人员要求对施工图作出变更，应先填写设计变更申请报告报公司审批，公司审批后通知设计单位作出变更。设计单位根据变更申请报告的要求，合理作出变更，设计变更图（或变更通知），经公司确认后下发。 ⑤重大设计变更由项目基建办提出意见报分管领导以会议集体研究批准后，书面通知设计单位作出变更。重大设计变更指：1涉及结构安全。2影响使用功能。3因设计变更而造成经济签证额大于3万元或工期延误大于5天。4改变了原平面布置或外观效
企业质量管理制度
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
变更管理制度
变更管理制度 第一章总则 第一条目的 为了加强对公司变更的管理，清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，提高工作质量，促进变更管理工作规范化和标准化，根据《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》（AQ3013-2008）要求，根据北方华锦变更管理制度，特编制适合公司的变更管理制度。 第二条适用范围 本办法适用于公司范围内的生产运行、技术、设备设施、管理、场所、三剂化学品及原材料等方面存有永久性或临时性的变更。 第三条名词解释 （一）生产运行工艺、技术及设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变。 （二）微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换：符合原设计规格的更换。 （四）人员变更：是指员工岗位发生变化，分成永久变动和临时性变动，其中永久变动即调转包括调离、调入、转岗；临时性变动即临时承担有关工作，主要表现形式为替岗。 （五）变更管理：是指对生产运行、技术、设备设施、管理、场所、三剂化学品及原材料等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
第二章变更的类型 第四条生产运行变更，主要包括： （一）产品的变更； （二）生产负荷的变更； （三）公用工程系统水、电、汽、风等的变更。 第五条技术变更，主要包括： （一）新、改、扩建项目规划设计的变更；（二）工艺操作规程的变更； （三）工艺参数的变更； （四）工艺技术改造的变更。 第六条仪表、电气、设备设施的变更，主要包括：（一）仪表、电气、设备设施的变更； （二）更换与原设备不同的设备或配件变更；（三）设备材料代用变更； （四）仪表、电气、设备设施操作规程的变更。 第七条安全、环保设施的变更，主要包括：（一）安全、环保设施的变更； （二）安全、环保设施操作规程的变更。 第八条管理的变更，主要包括：
质量管理体系文件编号规定
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
[变更管理制度]变更管理制度包括哪些
[变更管理制度]变更管理制度包括哪些 变更管理制度 1.目的以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好的满足市场、顾客的需求。 2.范围本程序适用于公司技术、采购、生产、检验、包装、仓储等各阶段和部门。 3.职责 3.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向总经办传递。 3.2 技术部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。 3.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。 3.4 技术部项目责任人负责推进变更进度及归档、保存更改的文件。 4.程序 4.1 设计和开发更改时机 4.1.1 在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。 4.1.2 在生产过程中发生的纠正预防措施要求更改。 4.1.3 顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。 4.1.4 与产品有关的法律/法规要求发生更改。 4.2 设计和开发更改过程 4.2.1 设计初期方案设计、评审更改，
包含功能布置、外观尺寸等细节修改和调整更改。 4.2.2 结构设计、评审及相关意见更改。 4.2.3 模具厂家对开模数据及相关处理工序及工艺的意见更改。 4.2.4 试制、装配及生产流程、生产工艺产生的问题及意见更改。 4.2.5 规格及标准的更改，因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有产品或正在开发产品的规格及标准提出更改。 4.2.6 其他产品相关的问题更改。 5.变更流程权责单位流程图简要说明使用表单各单位/部门 NG 变更提出①效果图细节更改②结构设计更改③生产工艺更改等《变更通知单》技术部 OK NG 初步核实接受相关单位变更并对提出的变更进行初步确认和核实《变更通知单》总经办审核 OK 对更改过程、需要费用及结果确认《变更通知单》技术部发放①对无法更改的变更申请退回申请单位②确认可以更改的内部联络单通知变更并跟踪相关实施进展③按项目进行相关变更汇总《变更通知单》技术部 NG 变更资料归档对更改资料进行分类、留档《变更通知单》相关部门 OK NG 执行对确认后的变更申请单进行实质性的操作，并执行到位《变更通知单》技术部 NG 验证、测试 OK 相关部门执行变更后的产品进行实际检测，判定是否达到预期效果《相关检测报告》总经办 OK 验收对变更后的产品进行最终的验收审核《变更通知单》结束 6.使用表单 6.1 变更通知单.xls 编制审核
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
安全生产变更管理制度最新版
安全生产变更管理制度 1. 目的 规范本站安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2. 适用范围 本制度适用于本站经营过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 编制依据 《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 职责 4.1 变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2 站长的变更审核。 4.3 安全管理员负责对变更情况进行验收。 5. 工作程序 5.1 变更分类 5.1.1 工艺技术变更包括以下内容： 1) 工艺流程及操作条件的重大变更； 2) 工艺设备的改进和变更； 3) 操作规程的变更； 4) 工艺参数的变更； 5) 公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容：
1) 设备设施的更新改造； 2) 安全设施的变更； 3) 更换与原设备不同的设备或配件； 4) 设备材料代用变更； 5) 临时的电气设备变更等； 6) 监控、测量仪表的变更； 7) 计算机及其软件的变更。 5.1.3 管理变更包括以下内容： 1) 法律、法规和标准的变化； 2) 人员的变更； 3) 管理机构的较大变更； 4) 管理职责的变更； 5) 安全标准化管理的变更等。 5.2 变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，站长签字认可。 5.3 变更实施前，制定控制措施后实施变更。 5.4 安全管理员对变更的实施结果进行验收。 6 变更的程序 6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序， 6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
变更管理制度变更管理制度包括哪些
变更管理制度变更管理制度包括哪些 变更管理制度 1.目的以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好的满足市场、顾客的需求。 2.范围本程序适用于公司技术、采购、生产、检验、包装、仓储等各阶段和部门。 3.职责3.1相关部门完成有关产品更改信息的收集并向总经办传递。 3.2技术部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。 3.3相关部门负责设计和开发更改的实施。 3.4技术部项目责任人负责推进变更进度及归档、保存更改的文件。 4.程序4.1设计和开发更改时机4.1.1在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。 4.1.2在生产过程中发生的纠正预防措施要求更改。 4.1.3顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。 4.1.4与产品有关的法律/法规要求发生更改。 4.2设计和开发更改过程4.2.1设计初期方案设计、评审更改，包含功能布置、外观尺寸等细节修改和调整更改。 4.2.2结构设计、评审及相关意见更改。 4.2.3模具厂家对开模数据及相关处理工序及工艺的意见更改。 4.2.4试制、装配及生产流程、生产工艺产生的问题及意见更改。 4.2.5规格及标准的更改，因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有产品或正在开发产品的规格及标准提出更改。 4.2.6其他产品相关的问题更改。 5.变更流程权责单位流程图简要说明使用表单各单位/部门NG变更提出①效果图细节更改②结构设计更改③生产工艺更改等《变更通知单》技术部OKNG 初步核实接受相关单位变更并对提出的变更进行初步确认和核实《变更通知单》总经办审核OK对更改过程、需要费用及结果确认《变更通知单》技术部发放①对无法更改的变更申请退回申请单位②确认可以更改的内部联络单通知变更并跟踪相关实施进展③按项目进行相关变更汇总《变更通知单》技术部NG变更资料归档对更改资料进行分类、留档《变更通知单》相关部门OKNG执行对确认后的变更申请单进行实质性的操作，并执行到位《变更通知单》技术部NG验证、测试OK相关部门执行变更后的产品进行实际检测，判定是否达到预期效果《相关检测报告》总经办OK验收对变更后的产品进行最终的验收审核《变更通知单》结束 6.使用表单6.1变更通知单.xls编制审核 1
质量管理体系文件管理制度整理资料
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
变更管理制度
ZDZD-06-10-01襄阳泽东化工集团有限公司 变更管理制度 第一章总则 第一条为了实现对人员、工艺、技术、设备、设施、管理等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响,规范变更管理，有效地消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。根据安全标准化工作的要求，特制定变更管理制度。 第二条本制度适用于公司生产过程中的人员、管理、工艺、技术、设备、设施等的变更。 第二章职责 第三条本制度由安全部制订和负责修订。 第四条人力资源部负责人员的变更；生产调度部负责工艺变更；技术部负责技术变更；设备部负责设备变更；基建处负责基建设施的变更。 第三章变更内容 第五条人员变更包括新入厂员工的培训、人员调动等。 第六条工艺变更包括工艺指标、操作规程的变动等。 第七条技术变更包括设计过程中图纸、工艺线路的更改等。 第八条设备变更包括设备的更新改造、配件材质或型号的变更、安全设施的变更、临时用电设备的变更等。 第九条基建设施变更包括新、改、扩建涉及厂房、设备基础、基建设施（厂区公路、给排水设施）的更改等。 第十条管理变更包括法律法规、管理机构及职责、公司内部管理标准等的变更。 第四章变更程序 第十一条人员、工艺、技术、设备、设施、管理的变更由相关职能部门负责进行风险评价，并根据评价结果制定控制措施。 第十二条人员变更按照《人力资源管理制度》进行变更。 第十三条工艺变更程序 1、工艺指标的调整由所在车间提出变更申请并报生产调度部，生产调度部上报公司生产副总、总工程师，经批准后下发到车间； 2、操作规程的修改执行《文件控制管理规定》。 第十四条技术变更执行《设计和开发管理制度》。 第十五条设备的变更程序 1、设备的更新改造按照《设备更新、改造和报废及购置管理制度》执行； 1
最新版质量管理体系及质量管理制度
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
企业变更管理制度
变更管理制度 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2、适用范围 适用于对本公司各种变更的适时性动态管理。 3、职责与分工 主管部门：行政部。适时地组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 相关部门：生产车间。响应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 4、内容与要求 4.1 本文件的变更指管理变更、人员变更、工艺变更、设备设施变更、场所变更；变更管理是指对人员、工作过程、工作程序、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。 4.1.1 管理变更：政策法规和标准的变更，公司机构和人员的变更、管理体系的变更等。 4.1.2 人员变更：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗、临时来厂人员等。 4.1.3 工艺变更：因新、改、扩建项目引起的技术变更，原料及介质变更，工艺流程及操作条件等变更，工艺设备的改进，操作规程的变更等。
4.1.4 设备设施变更：因更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用，临时性的电气设备变更等。 4.1.5 场所变更指工作场所、环境发生变化。 4.2 管理变更时，由生技科组织相关部门在全公司范围内培训、学习。 4.3 人员变更管理 4.3.1 新员工入厂和厂内员工调换岗位的，按照《安全培训教育制度》中有关内容进行三级教育。 4.3.2 外来施工队伍按照《承包商管理制度》中有关内容执行。 4.3.3 进入企业参观、学习的人员，由接待部门负责对其进行安全注意事项教育，并指派专人负责带队。 4.4 工艺变更管理 4.4.1 由工艺变更的技术负责部门制定所需的新规程、制度，并对使用单位、人员进行工艺变更培训教育。教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握变更后的安全操作技能。 4.5 设备设施变更管理 4.5.1 由变更负责部门制定新的技术操作规程、制度等，并对使用单位进行变更培训教育。教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握安全操作的技能。 4.5.2 在报废、拆除生产设施时，按照《生产设施安全管理制度》中有关内容执行。 4.6场所变更时由场所所属单位主要负责人对其职工进行变更交底和安全注意事项。
企业如何建立有效的质量管理体系制度
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
公司变更管理制度
济南天邦化工有限公司安全标准化体系程序 文件 文件编号：济南天邦化工有限公司变更管理制度版号：初版 拟订：审核：批准：生效日期： 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3职责 3.1总经理负责公司管理变更的批准，办公室主任负责人员的变更批准，安全生产副经理负责批准工艺、技术的变更，安全生产副经理负责批准生产设施的变更。 3.2办公室负责管理变更的归口管理，安全生产副经理负责生产设施的归口管理、安全生产副经理负责工艺、技术的归口管理。 3.3各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4控制程序 4.1变更类型 4.1.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.1.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.1.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.2变更程序 4.2.1各部门在本单位人员、管理、工艺、技术、设施等需要变更时，应向分管领导提出申请，说明变更的原因及技术依据，并对变更过程及变更所产生的风险进行分析，提出控制措施。 4.2.2各分管领导在接到变更申请后，组织有关人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更。 4.2.3变更批准后，由各相关责任部门负责实施，任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 4.2.4变更实施结束后，分管领导应对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求，变更分管领导还应将变更结果通知相关部门和人员。 4.2.5所有变更的记录应填写在“兴发金冠化工有限公司变更记录”上。 2
质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准