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2020年医用防护口罩及医用防护服生产环节风险清单及检查要点

2020年医用防护口罩及医用防护服生产环节风险清单及检查要点

一、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点

序号风险环节风险清单检查要点

1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验,也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。

2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求,确定在相应级别洁

净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。

2.洁净度的控制与保持是否有效。

3.环氧乙烷灭菌设置是否布局合理。

4.仓储区是否满足原材料、成品的储存条件和要

求。(原材料的储存是风险点。防护口罩中间滤材

一般采用静电纺织技术进行生产。在实际存放过程

中,这种滤材存在降解现象,如果保存不当将严重

影响产品性能。)

1.医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。

查看生产区平面图、生产工艺流程图,企业洁净室(区)面积应与洁净室

(区)内的人数、生产工序、生产规模相适应。

现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、

接口处无裂缝、无颗粒物脱落,便于清洁,耐清洗消毒。

2.确认洁净室(区)的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。

对洁净室(区),按规定进行清洁处理和消毒,并保存记录。

3.采用环氧乙烷灭菌,灭菌车间应设在僻静安全位置,设有相应的安全、

通风设施。

4.查看仓储设施是否满足要求,是否按规定标识、记录。

3设备1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设

备。

3.空气净化系统是否正常运行。

1.根据生产工艺流程(委外工序除外),确认企业是否配备相应工序的生产

设备,查看设备清单,是否与现场设备一致,确认设备数量、状态等账、物

一致,生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好,具备批

量生产注册产品的能力。

2.对照注册产品标准/产品技术要求对于检验项目,核实检测设备,主要设

备是否制定了操作规程。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测,

应特别说明质量控制的替代方案。

3.检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录和周期确认记录。

4采购(原材料质

量控制)

无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产

品的质量。

1.原材料进货检验:是否制定进货检验规程、采

购产品的要求不低于法律法规

和强制性标准的要求、实施采购验证。

2.采购信息准确性:采购要求是否明确。

3.原材料储存安全性:储存环境是否满足生产规模

和质量控制的要求,储存场所具有环境监测设施。

4.原材料追溯性的有效性:采购记录是否满足可

追溯要求。

主要原材料一般是:聚丙烯无纺布+熔喷无纺布

1.企业是否能够提供主要采购品的质量标准。

2.查看原材料进货检验规程及进货检验记录。

3.检查采购清单、采购合同及质量协议。

4.现场查看原材料库,符合批量生产规模的要求,及符合储存要求的环境

条件和监测记录。

医用防护服发展现状与趋势展望

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/d65155295.html, 医用防护服发展现状与趋势展望 作者:陈铁兵周淑千 来源:《新材料产业》2020年第02期 医用防护服是指医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等医务人员在进入特定区域的人群所用的防护性物品,它具有隔离病菌、有害超细颗粒等作用。我国已经成为全球最大的医用防护用品生产加工基地,每年全球约用掉1.8亿件一次性(用即弃型)手术衣,其中有60%在中国生产加工。尽管如此,2020年全国蔓延的新冠肺炎疫情,防护服以及医用口罩成为最为紧 缺的防护医疗物资。造成防护服紧缺的原因与防护材料不足、库存量小以及春节企业放假等因素有关。 1 医用防护服发展历程 1.1 医用防护服材料发展历程 医用防护服的使用最早始于20世纪20年代初,医院为了防止细菌、病毒等微生物污染无菌手术室,保护病人不受医护人员所带微生物的感染,开始使用专门的手术防护服。最初的医用防护服材料比较单一,选用棉料制作手术防护服。外科医生在手术过程中,发现在这种材质的手术服在干燥时能阻挡细菌渗透,但是一旦手术服被汗液等浸湿,防护服则无法抵挡细菌的入侵。二战中,为了军事需要,美国军队研发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物,经过处理后的高密织物防水性能大大增强。在二战结束后,民用医院开始采用这种经氟化碳和苯化合物处理后的高密度织物作为医用防护服的面料。20世纪80年代以后,随着艾滋病毒(HIV)、肝炎B病毒(HBV)、肝炎C病毒(HCV)等血载病原体的出现,不断出现医护人员被感染的案例,人类对病原体认识的不断深入,逐渐意识到了自身防护工作的重要性,越来越重视医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险,医用防护服产业的发展得到各国的重视。此外,随着新材料不断研发,世界各国围绕医用防护服材料展开攻关,相继取得突破,促进了医用防护服产业的快速发展。 1.2 医用防护服类型 医用防护服按照使用用途可以分为日常工作服、外科手术服隔离服及防护服;按使用寿命可以分为一次性使用型和可重复使用型;按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料(见表1)。 2 医用防护服发展现状 2.1 医用防护服材料发展现状

关于口罩防护标准国标

口罩都有哪些标准? 目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》,YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》,GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等,目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩,基本上都是四个标准体系:国标、美标、欧盟标准和日标。说明:YY 开头的代表医药行业标准,GB 开头的代表国家标准,即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类

注:该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过350pa ,呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器,标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布,计划于2020 年7 月1 日正式实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个:YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注:该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ,试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求:将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性,其余为强制性。

医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求 (2003年4月29日) 前言 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。 生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T12703-1991纺织品静电测试方法 GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验 GB17591-1998阻燃机织物 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准: 3.1沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2刺激irritation 是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。

探秘医用防护服的用途和发展--新明辉专栏

探秘医用防护服的用途和发展--新明辉专栏 更多内容请关注新明辉商城https://www.wendangku.net/doc/d65155295.html, MERS病毒在韩国的肆意传染,吸引了整个中东地区甚至全世界的注意,各大新闻媒体上,MERS病毒疫情都成为头条,同时将刚要偃旗息鼓的口罩、医用防护服话题又被炒了起来。在关注mers新闻的同时,可以清楚地看到医用人员穿戴整套防护服,在隔离病房中照料确诊患者。 2003年,SARS灾难的突然降临,由于人们的保护意识薄弱,导致许多医疗人员在照料患者的同时交叉感染,给国家还有人民带来了巨大的损失,这也使人们的防护意识增加,医用防护服在以后的医院中得到了高度重视,成为医院中防止交叉感染的主要用品,其选材和制造是尤为重要的。 医用防护服,是医护人员工作着装,用来隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液,保持环境清洁。常见的防护服有以下几种: 1、普通pp无纺布防护服。它透气,防尘,不防水,抗拉力好,正反面区别不明显,用于普通洁净环境使用。 2、腹膜无纺布防护服。它不透气,防水,隔菌效果好,有明显的正反面区分,身体接触的一面是无纺布,不过敏,手感好,外面有一层塑料膜防液体渗漏,用在有污染和病毒的场合使用,医院传染病房主要使用的就是覆膜无纺布防护服。 3、SMS无纺布防护服。它三层复合无纺布,中间有一层防水隔菌层,外层是芝麻点花纹的PP无纺布,结实有拉力,有隔菌防水透气功能。一般用于细菌培养实验室,无菌外科手术室等10万级净化环境使用。 4、透气膜无纺布防护服。它隔菌,防水,微透气,质地柔软,是医疗防护最高级医用防护服,里层是40克高档长丝无纺布,外层腹有一层20克的单方向透气PE膜。它的特点是人体的汗气可以向外散发,而外面的有害气体和水分却

医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司发布

医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 1

注:防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185,具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸(单位:cm)型号身长胸围袖长袖口脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 表2 分体式型号规格和尺寸(单位:cm)型号上衣长胸围裤长腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差±2 1.3产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距 每3cm应为8针~14针,线迹应均匀,平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露,拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。 2.2 尺寸 2

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片(放粘法非织造布、熔喷布复合而成)制成;鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号:无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格:15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式:折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位:cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa (35mmH2O)。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页

医用防护服参数汇总

医用防护服 品牌:浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等; ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构,结构合理,穿脱方便,结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性:防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量:防护服透湿量应不小于2500g/(㎡*d) 抗合成血液穿透性:防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa,表面抗湿性:防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力:防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率:防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率:防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能:具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:损

毁长度不大于20mm,续燃时间不超过15s,阴染时间不超过10s。 8、抗静电性:防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能:防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标:防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求,防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装:单个产品独立包装,标识清楚 13、产品表观完整,不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告(检测依据:《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009))。

医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)

医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌) 【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服 【型号、规格】型号:连身式、分体式;规格:160(S),165(M),170(L),175(XL),180(XXL),185(XXXL)。(按实际情况填写) 【结构及组成】采用(如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等)面料经(缝制、粘合、热合)而成。由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用(弹性收口、拉绳收口或搭扣)。 【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,抗合成血液穿透性达到(2、3、4、5或6)级,(具有或不具有)阻燃性。 【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 【使用方法】(按实际情况填写,可附图片说明) 连身式: 1.使用前,请选择合适规格的防护服。 2.将防护服拉链拉至衣服的底部,穿套顺序为:双腿-胳膊-头部,依次穿套好后,最后将拉链拉至下颚处。 3.确保防护服穿戴规范,头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密,以获得最佳的防护效果。 分体式:(按实际情况填写) 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品,严禁重复使用,使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好,包装破损,请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确 认,并在有效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5.脱下时,防护服的外表面不与人体接触。 【包装】(多少)件/袋 单位:cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月(暂定)。 【生产日期】见包装封口处。(按实际情况填写) 【标签所用图形、符号的解释】(至少标注不得二次使用符号并解释)

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(如聚丙烯熔喷布等)为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供,产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩,检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上,口罩(口罩内侧特征)为内侧,双手撑开口罩带,避免手部接触口罩内侧,将口罩置于面部,调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹,使其与鼻梁贴合,然后按着鼻夹,将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品,严禁重复使用,使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好,包装或口罩破损,请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认,并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强(呼吸困难时),口罩破损,口罩受污染(染有血渍及飞沫等异物时),应及时更换。 【包装】(多少)只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月(暂定) 【生产日期】见包装封口处。(按实际情况填写) 【标签所用的图形、符号的解释】(至少标注不得二次使用符号的解释) 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】(有则写,无则删除此栏) 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号: 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据:GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求,指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号:*** 规格:*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2.性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级

2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa (35mmH2O)。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩,在300lx~700lx的照度下目力检查,应符合4.1要求。 3.2 鼻夹

医用一次性防护服(无菌)产品设备技术要求

医用一次性防护服产品技术要求 XXXX公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用一次性防护服 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。 1.2 型号规格 型号:无菌连体式 规格:160、165、170、175、180、185。 1.3 型号规格划分说明 防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1 连体式防护服 规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3 cm应为8针~14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。 2.2结构

医用防护服项目规划设计方案

医用防护服项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营

摘要 防护服是一种为了抵御物理、化学和生物等外界因素会伤害人体的工作服。自从知道依靠血液或体液传播的病毒出现后,各国就开始着力开发医用防护服,使得医用防护服行业得到蓬勃发展。防护服按分类的不同一般有高温防护服、低温防护服、健康型防护服、特种防护服、军用防护服等。 2020年新冠疫情爆发之前,我国医用防护服产量增长缓慢。根据工信部直属研究单位CCID披露的数据,2014-2019年,我国医用防护服产量呈现逐年增长的态势,2019年,我国医用防护服产量为428万件,较2018年增长了9.18%。 该医用防护服项目计划总投资6716.92万元,其中:固定资产投资5513.99万元,占项目总投资的82.09%;流动资金1202.93万元,占项目总投资的17.91%。 本期项目达产年营业收入10407.00万元,总成本费用8226.43万元,税金及附加116.91万元,利润总额2180.57万元,利税总额2598.25万元,税后净利润1635.43万元,达产年纳税总额962.82万元;达产年投资利润率32.46%,投资利税率38.68%,投资回报率24.35%,全部投资回收期5.61年,提供就业职位198个。

医用防护服项目规划设计方案目录 第一章概述 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

外科口罩与普通口罩的区别

外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一)医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。 (二)医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 3.呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。(三)普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议:医务人员接触病人时戴防护口罩,病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好甲型H1N1流感防控工作,2009年9月21日,国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号),对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作,指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型,现将有关工作通知如下: 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前,作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩,其标准和重要技术指标要求如下: (一)医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。 (二)医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》(以下简称《规定》),要求医师在接诊过程中,对体温_38℃,伴有呼吸道症状(鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等)的急性呼吸道发热病人,要首先为其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施,需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩,都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品,成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩,大家就会想到纱布口罩,非典期间医院内产生了许多交叉感染,大家开始怀疑纱布口罩的作用,直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明,纱布口罩不具有防护功能,大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩,除了白色,往往还会有淡蓝色或淡绿色等,口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率,虽然有鼻夹,用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和,但口罩和脸部并不存在紧密的密合,呼吸比较通畅,我国标准对一次性外科口罩的要求是,以这样的结构,对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用,既细菌过滤效率达到95%,。过去,外科口罩的主要应用是在手术室,手术时,为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染,需要佩戴外科口罩,保护病人。卫生部在《规定》中要求,给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩,是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁,减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染,另外,外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能,就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能,这对手术的医生很重要,可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测,用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物,在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95%,我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究(NIOSH)N95 标准是一致的,因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护,是对医护人员的职业性防护措施。表面看,医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构,有拱形或折叠拱形的,也有鼻夹,鼻夹比较硬,经过按压后帮助口罩在鼻部的密合,长时间佩戴鼻夹不会变松,确保和脸部紧密密合的结构,防止泄漏,因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区,使高效率的滤材发挥不了作用。另外,根据我国的标准,医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能,包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能,因此可以用于手术,也是一次性产品。可以说,医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外,还具有呼吸防护的性能,戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全,这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因,目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状,因为有些外科口罩也做成拱形(参见图3),区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识,国家规定,医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083,医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。

综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月

4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》,我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用

者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定,按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求; 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》; 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观

医用一次性防护服技术要求

《医用个人防护系统》 编制说明 1.任务来源及背景 本标准的项目计划号为。 《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况,根据临床机构的客观需求,为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督,在征求相关单位意见的基础上,按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报,获得批准后进行实施的。 2.工作过程 制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上,结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验,综合考虑标准在我国的适用性和可操作性,在国产和进口代表产品的技术标准基础上,经过标准起草小组的讨论,提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。 该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所,北京中科盛康科技有限公司,北京市医疗器械技术审评中心。起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。 按照工作分工,北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施;北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供,产品注册技术指标的资料提供等,北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。 该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改,形成了征求意见稿。 3.标准指标的制订依据 4.该标准方法预期经济效果的分析 该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法,对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义,可用于医用防护服生产企业材料的选择,产品的设计和质量控制和政府、市场的采购,对疾病的防控有积极的防护作用。 5.采用国际标准和国外先进标准的程度 目前该类产品没有国际标准参考,在制订过程中,充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。该方法标准属于较为先进水平的产品标准。 6.与现有法律、法规和强制性标准的关系 依据国家食品药品监督管理总局对该类产品的分类批示,医用个人防护系统为Ⅱ类管理的医疗器械。 该标准引用的医用防护服GB 19082-2009、电气安全GB 9706.1、电磁兼容YY 0505–2012等均是强制性国家、行业标准。采用条款均是强制性指标条款。 7.在标准颁布后,作为标准归口单位,在行业内将组织标准的宣贯,必要时对标准中关 键指标组织实验室间的比对。 8.引用标准和参考资料

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号: 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号:平面耳挂式 规格:17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格,具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 (未展开尺寸,长×宽,允差±5%) 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图(平面形) 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号:根据产品供应形式(非无菌)、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格:根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE) 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差(△P) 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标

医用外科口罩相关标准及规范

医用外科口罩相关标准及规范 目前,作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩,其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求,医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 (1)医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 (2)各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

医用防护服参数汇总

医用防护服 令狐采学 品牌:浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等; ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构,结构合理,穿脱方便,结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性:防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量:防护服透湿量应不小于2500g/(㎡*d) 抗合成血液穿透性:防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa,表面抗湿性:防护服外侧面沾水等级应不低于3级

4、断裂强力:防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。 5、断裂伸长率:防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率:防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能:具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:损毁长度不大于20mm,续燃时间不超过15s,阴染时间不超过10s。 8、抗静电性:防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能:防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标:防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求,防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装:单个产品独立包装,标识清楚 13、产品表观完整,不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。

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