主要部位施工工艺及技术要求模板

主要部位施工工艺及技术要求

(一) 地砖地面施工工艺

1．施工范围

2.施工准备

2.1作业条件

2.1.1墙上四周弹好+0.5m水平线:

2.1.2卫生间地面防水层已经做完, 室内墙面湿作业已经做完;

2.1.

3.穿楼地面的管洞已经堵严塞实:

2.1.4板块应预先用水浸湿, 并码放好, 铺时达到表面无明水。

2.2材料要求

2.2.1.水泥: 32.5级以上普通硅酸盐水泥或矿渣硅酸盐水泥;

2.2.2.砂: 粗砂或中砂, 含泥量不大于3%, 过8mm孔径的筛子;

2.2.

3.面砖: 进场验收合格后, 在施工前应进行挑选, 将有质量缺陷的先剔除, 然后将面砖按大中小三类挑选后分别码放在垫木上。色号不同的严禁混用, 选砖用木条钉方框模子, 拆包后块块进行套选, 长、宽、厚不得超过±1mm, 平整度用直尺检查。

2.3主要机具

小水桶、半裁桶、笤帚、方尺、平锹、铁抹子、大杠、筛子、窄手推车、钢丝刷、喷壶、橡皮锤、小线、云石机、水平尺等。

3.质量要求

3.1主控项目

3.1.1 面层所用的板块的品种、质量必须符合设计要求。

3.1.2 面层与下一层的结合( 粘结) 应牢固, 无空鼓。

3.2一般项目

3.2.1砖面层的表面应洁净、图案清晰, 色泽一致, 接缝平整, 深浅一致, 周边顺直。板块无裂纹、掉角和缺楞等缺陷。

3.2.2.面层邻接处的镶边用料及尺寸应符合设计要求, 边角整齐、光滑。

3.2.3. 踢脚线表面应洁净、高度一致、结合牢固、出墙厚度一致。

3.2.

4.面层表面的坡度应符合设计要求, 不倒泛水、无积水: 与地漏、管道结合处应严密牢固, 无渗漏。

4.工艺流程

基层处理→找标高、弹线→铺找平层→弹铺砖控制线→铺砖→勾缝、擦缝→养护→踢脚板安装

5.操作工艺

5.1 基层处理、定标高

5.1.1将基层表面的浮土或砂浆铲掉, 清扫干净, 有油污时, 应用10%火碱水刷净, 并用清水冲洗干净;

5.1.2 根据+0.5m水平线和设计图纸找出板面标高。

5.2 弹控制线

5.2.1.先根据排砖图确定铺砌的缝隙宽度.

5.2.2.根据排砖图及缝宽在地面上弹纵、横控制线。注意该十字线与墙面抹灰时控制房间方正的十字线是否对应平行, 同时注

意开间方向的控制线是否与走廊的纵向控制线平行, 不平行时应

调整至平行。以避免在门口位置的分色砖出现大小头。对于圆弧墙部位严格按精装图纸进行排砖。

5.3 铺砖

为了找好位置和标高, 应从门口开始, 纵向先铺2～3行砖, 以此为标筋拉纵横水平标高线, 铺时应从里面向外退着操作, 人不得踏在刚铺好的砖面上, 每块砖应跟线, 操作程序是:

5.3.1.铺砌前将砖板块放入半截水桶中浸水湿润, 晾于后表面无明水时, 方可使用;

5.3.2.找平层上洒水湿润, 均匀涂刷素水泥浆( 水灰比为0.4～0.5) , 涂刷面积不要过大, 铺多少刷多少;

5.3.3.结合层的厚度: 一般采用水泥砂浆结合层, 厚度为10～

25mm; 铺设厚度以放上面砖时高出面层标高线3～4mm为宜, 铺好后用大杠尺刮平, 再用抹子拍实找平( 铺设面积不得过大) ;

5.3.4. 结合层拌和: 干硬性砂浆, 配合比为1: 3( 体积比) , 应随拌随用, 初凝前用完, 防止影响粘结质量。干硬性程度以手捏成团, 落地即散为宜。

5.3.5. 铺贴时, 砖的背面朝上抹粘结砂浆, 铺砌到已刷好的水泥浆: 找平层上, 砖上楞略高出水平标高线, 找正、找直、找方后, 砖上面垫木板, 用橡皮锤拍实, 顺序从内退着往外铺贴, 做到面砖砂

浆饱满、相接紧密、结实, 与地漏相接处, 用云石机将砖加工与地漏相吻合。铺地砖时最好一次铺一间, 大面积施工时, 应采取分段、分部位铺贴。

5.3.

6. 拨缝、修整: 铺完二至三行, 应随时拉线检查缝格的平直度, 如超出规定应立即修整, 将缝拨直, 并用橡皮锤拍实。此项工作应在结合层凝结之前完成。

5.4 勾缝、擦缝

铺贴后应及时清理表面, 24h后应用1: 1水泥浆灌缝, 选择与地面颜色一致的颜料与白水泥拌和均匀后嵌缝。

勾缝: 用1: 1水泥细砂浆勾缝, 缝内深度宜为砖厚的1/3, 要求缝内砂浆密实、平整、光滑。随勾随将剩余水泥砂将清走、擦净。

擦缝: 如设计要求缝隙很小时, 则要求接缝平直, 在铺实修好的面层上用浆壶往缝内浇水泥浆, 然后用于水泥撒在缝上, 再用棉纱团擦揉, 将缝隙擦满。最后将面层上的水泥浆擦干净。

5.5 养护

铺完砖24小时后, 洒水养护, 时间不应少于7天。

5.6 镶贴踢脚板

踢脚板的缝与地面缝形成骑马缝, 铺设时应在居间的两端头

阴角处各镶贴一块砖, 出墙厚度和高度应符合设计要求, 以此砖上楞为标准挂线, 开始铺贴, 砖背面朝上抹粘结砂浆( 配合比1: 2水泥砂浆) , 使砂浆粘满整块砖为宜, 及时粘贴在墙上, 砖上楞要跟线并立即拍实, 随之将挤出的砂浆刮掉, 将面层清擦干净( 在粘贴前,

砖块要浸水晒干, 墙面刷水润湿) 。在弧型墙处应进量使踢脚做出弧度。

6.应注意的质量问题

6.1.板块空鼓: 基层清理不净、撒水湿润不均、砖未浸水、水泥浆结合层刷的面积过大、风干后起隔离作用、上人过早影响粘结层强度等因素都是导致空鼓的原因。

6.2 踢脚板空鼓原因, 除与地面相同外, 还因为踢脚板背面粘结砂浆挤不到边角, 造成边角空鼓。

6.3 踢脚板出墙厚度不一致: 由于墙体抹灰垂直度、平整度超出允许偏差, 踢脚板镶贴时按水平线控制, 因此出墙厚度不一致。因此在镶贴前, 先检查墙面平整度, 进行处理后再进行镶贴。

6.4板块表面不洁净: 主要是做完面层之后, 成品保护不够, 油漆桶放在地砖上、在地砖上拌合砂浆、刷浆时不覆盖等, 都造成层面被污染。

6.5有地漏的房间倒坡: 做找平层砂浆时, 没有按设计要求的泛水坡度进行弹线找坡。因此必须在找标高, 弹线时找好坡度, 抹灰饼和标筋时, 抹出泛水。

6.6地面铺贴不平, 出现高低差: 对地砖未进行预先选挑, 砖的厚度不一致造成高低差, 或铺贴时未严格按水平标高线进行控制。6.7地面标高错误: 多出现在厕浴间。原因是防水层过厚或结合层过厚。

6.8卫生间泛水过小或局部倒坡: 地漏安装过高或. +0.5m线不准。

( 二) 水泥砂浆地面施工工艺

1.施工范围

2.施工准备

2.1 材料准备

水泥用32.5级普通硅酸盐水泥或矿渣硅酸盐水泥。砂采用中砂或粗砂, 过8mm孔径筛子, 含泥量不大于3%。

2.2 机具准备

搅拌机、手推车、木刮杠、木抹子、铁抹子、喷壶、铁锹、扫帚、钢丝刷、粉线包、锤子、小水桶等。

2.3 作业条件

2.3.1墙面+0.5m水平标高线已弹在四周墙上。

2.3.2墙抹灰已做完。

3.工艺流程

基层处理→找标高、弹线→洒水湿润→抹灰饼和标筋→搅拌砂浆→刷水泥浆结合层→铺水泥砂浆面层→木抹子搓平→铁抹子压第一遍→第二遍压光→第三遍压光→养护

4.施工工艺

4.1 先将基层上的灰尘扫掉, 用钢丝刷和錾子刷净、剔掉灰浆皮和灰渣层, 用10%的火碱水溶液刷掉基层上的油污, 并用清水及时将碱液冲净。

4.2 根据墙上的+0.5m水平线, 往下量测出面层标高, 并弹在墙上。

4.3 用喷壶将地面基层均匀洒水一遍。

4.4 根据四周墙上弹的面层标高水平线, 确定面层抹灰厚度, 然后拉水平线开始抹灰饼( 5×5cm) , 横竖间距为1.0～1.5米, 灰饼上平面即为地面面层标高。铺抹灰饼和标筋的砂浆材料配合比均与抹地面的砂浆相同。

4.5 搅拌砂浆。应用搅拌机进行搅拌, 颜色一致。

4.6 在铺设水泥砂浆之前, 应涂刷水泥浆一层, 不要涂刷面积过大, 随刷随铺面层砂浆。

4.7 涂刷水泥浆之后紧跟着铺水泥砂浆, 在灰饼之间将砂浆铺均匀。

4.8 木刮杠刮平后, 立即用木抹子搓平, 并随时用2米靠尺检查其平整度。

4.9 木抹子刮平后, 立即用铁抹子压第一遍, 直到出浆为止。面层砂浆初凝, 用铁抹子压第二遍, 表面压平压光。在水泥砂浆终凝前进行第三遍压光, 必须在终凝前完成。

4.10 地面压光完工后24小时, 铺锯未或其它材料覆盖洒水养护, 保持湿润, 养护时间不少于7天, 抗压强度达5MPa时才能上人。

5.质量标准

5.1 水泥、砂的材质必须符合设计要求和施工及验收规范的规定。

5.2 砂浆的配合比必须遵照实验室的试配结果。

5.3 地面面层与基层的结合必须牢固无空鼓。

产品技术规格书模版

XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：

1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。

2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。

产品技术规范书

产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

汽车零部件产品开发专业技术要求SOR模板

目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)

1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××

产品技术要求要求模板

产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—

CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—

注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：

依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求

产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1

结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观

3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。

产品技术要求格式 定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）

产品技术要求模板格式

医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。

所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】

1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：

保健食品产品技术要求规范

保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南

附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────

化妆品产品技术要求规范

关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量

安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

产品技术要求固定

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 1.2定制式固定义齿划分说明 1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 1.3工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 1.4产品适用的相关标准及文件 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙 牙科石膏产品YY 0462-2003 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

产品技术要求模板

产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称（见本指导原则正文第三、条第0款） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1.产品型号 …… 1.2.产品规格 按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。 按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。 1.2.1.1.电源/电池规格 交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。 内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。 1.2.2.附件的规格 1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片 …… 1.2.2.2.附件的原材料 按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原

材料。 1.2.2.3.附件的规格 附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。 1.2.2.4.灭菌附件 制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。 1.3.产品型号的划分说明 …… 1.4.产品分组/分类信息 制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。 1.5.软件组件 1.5.1.名称 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。 1.5. 2.发布版本 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。 1.5.3.版本命名规则 制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。 2.性能指标 2.1.…… 2.1.1.…… ……

2.2.安全和性能标准 全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。 3.检验方法 3.1.…… 3.1.1.…… …… 3.2.安全和性能标准 按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。 4.术语（如适用） 4.1.…… 4.1.1.…… …… （分页） 附录A产品主要安全特征 1.按防电击类型分类： 2.按防电击的程度分类： 3.按对进液的防护程度分类： 4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 5.按运行模式分类：

钢模板技术通用规范.docx

v1.0 可编辑可修改 模板加工技术通用规范 （内控文件 . 通用型） 一、下发文件说明 1.本次下发的文件共页，详见图纸清单： 2.生产加工技术交底：页；加工图纸：模板图块页，桁架图块页，整体组装 图块页。 二、产品说明及工期要求 1.图纸内容：（详见《图纸目录》）。 2.供货产品：（详见《柯达表》）。 3.供货日期：（详见《工程指令单》）。 三、产品拼装说明 1.总说明：每加工顺序完成后均应试拼装，所有产品加工完成后须进行总装（含所有的桁 架、斜对拉螺栓、连接螺栓等各类配件）检查，法兰（企柱）孔必须全部对正，合格后 方可转入下一道工序。 2.场内拼装注意事项：大板块的模板尺寸大、平面外刚度不能完全满足场内组拼调整的各 工况要求，组拼时应采取附加措施防止、减少模板的变形。 3.如有桁架时，每榀桁架应逐一试拼，经调整无误后，形成检验记录，编号予以标识。 4.加工过程中或产品最终成型后，若有和设计不符之处，须及时通知设计人员进行相关的 影响性分析和评价，并给出处理措施。 四、加工重点说明 1.【须特别控制项目】：因模板周转次数较多，必须保证焊接质量。 2.未注明的模板法兰、企柱孔为φ 22，用 M20*70 螺栓连接（如无特殊说明，法兰与企柱的 连接螺栓均为级 M20，节点板处加强连接螺栓为级 M20）。 3.除特殊注明外，法兰、企柱拼缝处均采用平口连接，平口连接面板超出法兰、企柱边～ 1mm，保证面板连接紧密。 4.定位销板的安装位置需严格参照定位销图纸中的“定位销安装示意图” ，需配装时进行逐一安 装；定位销规格为通用型，图纸不另行说明，除非对规格进行更新。 5.所有规则面板均需铣边，不规则板采用打磨，以消除剪切或火焰切割边的不平整。

化妆品产品技术要求规范(国食药监许[2010]454号)

化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】

产品技术要求

产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容。应艰据产品具体情况，选直接反映产品使用性能的指标或者间接反映使用性能的可靠代用指标，如生产能力、功率、效率、速度、灵敏度、寿命、接口和互换性等。[1] 有可靠性要求的产品标准中应尽可能定量的规定可靠性指标，如失效率、平均寿命（MTTF)、平均无故障工作时间（MTBF）或强迫停机率（FOR）等。 1、产品技术要求是有法律地位的 通知原文的表述：《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 解读：产品技术要求是作为产品注册或备案递交的法定资料之一，医疗器械生产企业在产品获得注册批准或备案后应严格依据产品技术要求的内容组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制标准及经注册或备案的产品技术要求。 2、产品技术要求的编制依据

通知原文的表述：医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。 解读：产品技术要求的编制应该是由注册申请人根据医疗器械成品的性能指标和检验方法来完成的。 其实这点在2014年国家局公布的第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》中也是很明确的：“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。” 3、注册检承担机构的职责： 通知原文的表述：承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。 解读：我们都知道产品在注册过程中一个很重要的环节就是注册检，

产品技术标准

产品技术标准 1.范围 本标准规定了由柴油发动机、交流发电机、控制装置和辅助设备组成的工频柴油发电机组的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装及贮运等要求。 本标准适用于本公司生产的额定频率为 50Hz、全系列（BF 系列）柴油发电机组（以下简称机组）。 2. 引用标准 GB 1105.1-1987 内燃机台加性能试验方法；标准环境状况及功率、燃油消耗和机油消耗的标定 GB/T 2820.1-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 1 部分：用途、定额和性能 （eqv ISO 8528-1：1993） GB/T 2820.4-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 4 部分：控制装置和开关装置 （eqv ISO 8528-4：1993） GB/T 2820.5-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 5 部分：发电机组 （eqv ISO 8528-5：1993） GB/T 2820.6-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 6 部分：试验方法 （eqv ISO 8528-6：1993） YD/T502-2000 通信专用柴油发电机组技术要求JB/T 10303-2001 工频柴油发电机组技术条件 JB/T 7606-1994 内燃机电站总装技术要求 JB/T 8186-1999 工频柴油发电机组额定功率、电压及转速 BFJT-2005 百发柴油发电机组主要技术规格和性能参数 3. 术语 本标准采用了 GB/T 2820.5、JB/T 8194、JB/T 10303-2001、YD/T502-2000 中的有关术语。 4. 技术要求 4.1 总则 4.1.1 机组应符合本标准的规定。机组的各配套件，本标准的未作规定者，应符合各自的技术条件的规定。 4.1.2 机组的总装技术要求应符合 JB/T 7606 的规定。 4.1.3 用户对机组有特殊要求时，可与制造方签订技术协议作补充规定。 4.2 参数要求 4.2.1 机组应按 GB/T 2820.5 规定制造。 4.2.2 机组的外形尺寸、质量应符合 BFJT-2005《百发柴油发电机组主要技术规格和性能参数》及补充说明等规定。 4.3 控制屏控制及检测装置 4.3.1 发动机所带机组控制屏控制及检测装置应符合相应产品技术条件的规定。 4.4 环境条件 4.4.1 输出额定功率的条件 a. 绝对大气压力，P x：100 kPa b. 环境温度， T r：298 K （25℃） c. 空气相对湿度，Ф r：30％ 4.4.2 输出规定功率（允许修正功率）的条件 4.4.2.1 海拔高度不超过 4000m