药品G体系介绍

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药品GXP 体系介绍

HELENMA

目录

※序言※GXP

4.GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范

在美国称GDP(GoodDistributePractice)

5.GAP（GoodAgriculturePractice）中药材生产质量管理规范

6.GRP(GoodRearchPractice)药品研究质量管理规范

7.GUP(GoodUsePractice)药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范

另还有称，GoodHospitalPreparationPractice(GPP)，英文简称GPP(GoodPreparationPractice)，在中国称其GUP(GoodUsePractice)

另有一些技术行业类的GXP,如:

8.GVP（GoodValidationPractice)验证管理规范

9.GEP(GoodExtractionPractice)药品提取操作规范

（GoodEngineeringPractice）药品工程技术类管理规范

10.GDP（GoodDossierPractice）良好申报资料质量体系

下面我们就以上前5个目前实施或运用的GXP从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。

1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条：

GLP

◆

国内外

1978

1980

1982

1986EU

80

?

80

1993.12

1999.10原国家药品监督管理局重新发布GLP规范

2002.054家机构通过SFDA的GLP认证

2003.06SFDA重新发布GLP规范

至今有33家机构通过SFDA的GLP认证

?我国实施GLP的必要性

1有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度

2有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争

3有利于解决我国药品非临床研究存在的问题

?我国与发达国家GLP的差距

1.实验动物的质量、背景数据

2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准

3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据

4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用

5.仪器的验证等

6.GLP从业人员的资格验证

不做

?

?

?

目的：、III

估计安全范围

药物研发阶段毒性原因导致的失败

失败率%

GLP概念：

广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。

?狭义GLP（法规要求）指与药品安全性评价有关的研究：

?单次给药的毒性试验（啮齿类/非啮齿类）

?反复给药的毒性试验（啮齿类/非啮齿类）

?生殖毒性试验

?遗传毒性试验

?致癌试验

?

?

?

?

?

?QAM兼2.GMP

的要求

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

GMP：1988公布实施，1992年、1998年分别进行了修订，时隔10年后的今天，国家局再次进行了修订，2009年12月10日，官方网站第二次公布GMP修订稿征求意见。新版GMP预计在2009年底公布实施。

3.GSP的法律依据：《药品管理法》第16条：

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药

品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

GSP：2000年04月颁布实施，目前正在进行修订，曾在2008年07月18日SFDA发布修订稿征求意见。

4.GAP的法律依据：《药品管理法》第103条：

GAP：

GAP

GAP

（试至2006

2.SFDA