24质量安全事故定义及管理控制程序

程序文件修订履历表

1、目的:

建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。

2、适用范围:

本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。

3 、权责:

3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。

3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生

原因，提出采取的补救措施。

3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发

生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。

3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。

3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。

3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。

3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。

3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。

3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。

4 、定义

4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或

人员伤亡及其他损失的意外情况。

4.2 产品质量安全事故的定义与划分:

4.2.1 一般质量事故:

（1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者;

（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题;

（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者;

（4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理;

4.2. 2 重大质量事故:

（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者;

（2）产品在交付使用期内由于质量问题造成客户整批退货者;

（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题;

（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣;

（5）由于质量事故造成人员伤亡

5、内容:

5.1 处理质量安全事故的原则

5．1．1 任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。

5．1．2重大产品事故立即由品管部向产品监督管理部门和客户报告。

5．1．3事故发生后必须做到以下几点：

5．1．3．1事故原因应调查清楚，并有文字记录；

5．1．3．2事故应得到妥善处理，并有文字记录；

5．2．3．4检查和回顾，完善防范措施。

5.2质量安全事故报告程序内容:

5.2.1 质量事故调查报告及处置

5．2．1．1产品事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品管部相关人员，协同进行现场调查确认。由当事部门在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部

门主管及经理签名确认后，报送品管部，该行动应在事故发生后6小时内完成。

5．2．1．2品管部主管到现场作事故再确认后，立即召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大,并在《产品事故调

查处理报告》上填写事故性质;若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门

请示，按下达的指令处理。该行动应在事故发生后12小时内完成。

5．2．1．3品管部主管组织相关部门经理展开事故调查，并审批记录，复检同批留样，通常还因考虑以下方面：

1) 人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它；

2) 设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它；

3) 物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供

应量的产品审核、其它；

4)环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况；

5)工艺因素：如SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性；

6) 若为处部产品事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：运输情况、销售方的贮

存情况;

7)关键服务项目的中断如水、电力、员工；

8)不可抗力事件，例如洪水，火灾和自然灾害：

9）恶意污染或蓄意破坏。

5.2.1.4 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。

5.2.1.5 对质量安全事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。

5.2.1.6品管部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论

（1）原始调查资料由品管部归档，如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、报告书、旁证资料等。

5.2.1.7对质量事故的发生原因进行详细分析，制订相应的补救措施和防范措施并立即落实，事

故责任人员（部门）应受到教育，由品管部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量

总结会上介绍。

5.2.1.8 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉。品管部经过调查确认后填写《质量安全

事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及

结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行

检讨改进追踪。

5.2.1.9潜在的产品事故处理依《纠正预防措施控制程序》执行。

5.3 质量安全事故处理过程:

5．3．1事故现场的紧急处理:

5．3．1．1 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。

5．3．1．2 发生重大事故时，由总经理到现场指挥，品管部及相关部门经理共同参与，必要时应设警戒线。

5．3．1．3 事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。

5．3．2事故调查完毕，由品管部主管将结果汇总后，填写《质量安全事故调查处理报告》送交总经理审批，总经理审核完后转交执行部门。

5．3．3事故处理及结果确认:

5．3．3．1 由事故处理小组组长负责组织事故处理，小组成员的名单及职责见（产品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图）。

5．3．3．2 由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。

5．3．3．3 处理完毕后由执行部门经理在《质量安全事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果后，返回品管部主管。

5．3．3．4 品管部主管对执行结果进行确认，并签署意见后将《质量安全事故调查处理报告》作为产品档案进行归档保存，并建立产品事故统计台帐。

5．3．3．5产品事故中出现的不合格品按照《不合格品控制程序》处理。

5．3．3．6重大产品质量安全事故应向主管部门及客户进行报告。

5.4 产品质量安全事故的发现，调查，审批应在6个工作日内完成，产品事故的处理及确认应在3个工作日内

完成，重大产品质量安全事故在24小时内报告主管部门及客户。

5.5 若产品质量安全事故发现有确认后，而客户也是已经收到不合格产品，公司应立即通知客户，并启动《产

品召回程序》。

5.6质量事故总结：

5.6.1 质量总结会由管理者代表授权品管部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。

5.6.2 参加部门和人员：品管部、工程部、业务部、生产部和公司高层领导等。

5.6.3 品管部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参加会议

的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高产品质量的措施，具体落实到部

门和个人。

5.6.4 会议由品管部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品管部监督执行，并将执行情况在下一次

公司质量总结会上汇报。

5.7 质量专题分析:

5.7.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。

5.7.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种;

5.7.3 原因不明的成批返工退货品种;

5.7.4 因产品质量问题而发生客户纠纷或客户意见较多的品种;

5.7.5 质量指标经常出现波动的品种;

5.7.6 质量检验方法有待改进的品种;

5.8 质量分析会决议的监督执行:

5.8.1在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行。

5.8.2 对决定执行的整改措施，由品管部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由

品管部会同有关部门及时观察和总结。

5.9 忠告性通知

5.9.1陶瓷产品销售后，发生不良事件/质量安全事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主

管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。

5.9.2忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容:

5.9.2.1.产品使用时应注意的补充事宜;

5.9.2.2.产品的改动;

5.9.2.3.产品召回;

5.9.2.4.产品的销毁等;

5.9.3当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在媒体上发

布公告，通过其它机构发布等。

5.9.4对于重要参数的更改，应向相关客户进行通报，通报包括以下内容:

5.9.4.1 出现质量安全的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标识；

5.9.4.2 发布忠告性通知的理由；

5.9.4.3 可能产生的危害；

5.9.4.4. 随后采取的措施；

5.9.4.5 需要重新相互确认的其它要求的内容。

6、相关文件:

6．1 《不合格品控制程序》

6．2 《产品召回程序》

7、相关表格:

7.1 《质量安全事故调查处理报告》

7.2 《质量事故统计表》

附表一：

质量安全事故调查处理报告

编号：

表单编号：QR-QC-09A

附表2

年度质量事故统计表

编号：

表单编号：QR-QC-10A

工程质量事故处理程序

1、目的： 分析事故原因，落实处理措施，消除质量缺陷和隐患，保证施工的正常进行。 2、范围： 本程序适用于施工阶段工程质量事故的处理。 3、定义和术语： 一般质量事故——通常是指经济损失在5000-10万元额度内的质量事故。 重大质量事故——凡是有下列情况之者，可列为重大事故： ●建筑物、构筑物或其他主要结构倒塌者 ●超过规范规定或设计要求的基础严重不均匀沉降、建筑物倾斜、结构开裂或主体 强度严重不足，影响结构物的寿命，造成不可补救的永久性质量缺陷或事故。 4、程序概要：

5、程序细节： 监理工程师/A、B 施工单位/C 施工单位 监理工程师 设计单位/D

5 施工单位 施工单位 施工单位 /E 总监 总监 /F 、G 施工单位 6、 注解： 注1 调查报告的内容主要包括 ● 与事故有关的工程情况 ● 质量事故的详细情况，诸如事故发生的时间、地点、部位、性质、现状及 发展变化情况等。 ● 事故调查中有关的数据、资料 ● 质量事故原因分析与判断 ● 是否需要采取临时防护措施 ● 事故处理及缺陷补救的建议方案和措施 ● 事故涉及的有关人员和责任者的情况

6、注解（续）： 注2制定的事故处理方案，应体现安全可靠、不留隐患、满足建筑物的使用要求、技术可行、经济合理等原则。如果一以一致认为不需要处理，必须经过充分的 分析和论证。 注3质量事故处理报告的内容包括 ●工程质量事故的情况 ●质量事故的调查与检查情况，包括调查的有关数据、资料 ●质量事故原因分析 ●质量事故处理的依据 ●质量缺陷处理方案及技术措施 ●实施质量处理中的有关原始数据、记录、资料 ●对处理结果的检查、鉴定和验收 ●结论意见 7、相关文件及表单 A、质量通知单 B、停工令 C、质量事故调查报告 D、质量事故处理方案 E、质量事故处理验收申请 F、复工令 G、质量事故处理报告

质量事故报告处理制度

质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。

二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；

《质量事故处理程序》

质量事故处理程序 一、目的 为保障公司产品质量,减少或避免不良品出厂,影响公司的信誉,加强对工作及生产经营全过程的质量控制,有效地处理客户对我司提出的质量问题投诉或退货,从而实现全过程的持续改进,防止质量问题重复发生,特制定本条例。 二、范围 此程序适用于我司: 1、半成品、成品生产过程中产生的质量问题; 2、设计、打样等过程中产生的质量问题; 3、客户提出的质量问题或索赔等; 4、管理失误或员工的工作疏忽等产生的质量问题; 5、其她原因引起的质量问题。 三、质量事故处理程序 1、各部门发现质量事故、或客户对公司的产品质量投诉或退货时,应立即上报技术部,技术部组织人员或调查小组进行事故调查鉴定工作。调查小组或成员可由技术部全部担任,也可由多部门人员担任。 2、根据调查或相关信息对质量事故进行分析,查找引发质量的原因,更具质量事故性质及影响程度大小,对质量事故做出判断; 3、质量事故分类 质量事故具体分为三类:A类、B类、C类。

A类质量事故:为重大质量事故,直接经济损失一般在600元(含)以上; B类质量事故:一般质量事故,直接经济损失一般在300元(含)--600元; C类质量事故:轻微质量事故,直接经济损失一般在50元(含)--300元; 4、对C类质量事故或对公司影响较小的质量事故,采取现场进行纠正,开具《纠正预防措施单》与《罚单》,并对相应责任人或相关岗位进行处罚并开展质量事故教育; 5、B类与A类质量事故应4小时内上报总经理,与相关部门制订质量事故解决方案,尽量减少因质量事故而给公司造成的损失,并将质量事故解决方案上报相关领导批准; 6、由技术部填写《质量事故报告单》上报总经理签字,再由技术部存档。 7、对发生质量事故的部门及个人进行处罚,并责成部门对员工开展质量事故教育; 四、质量事故处理 直接经济损失:原材料成本+人工成本+运输费用+延时交货的罚款+其她 1、直接经济损失在50元以下,构不成质量事故的,由部门负责人依据公司制度对责任人进行处罚10-25元,并上报人力资源部通知财务当月工资中扣除或通报存档,或进行质量意识教育及通报批评

公司安全事故处理流程文件

公司安全事故处理流程 文件 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

安全生产事故处理流程 第一章目的： 为全面提高公司人员对安全生产事故的处理流程的了解，避免一系列的纠纷发生，本公司依据《安全生产事故管理规定》制定安全生产事故处理流程细化。 第二章定义 一、事故等级： 根据2007年6月1日国务院第493号令颁布的《生产安全事故报告和调查处理条例》，职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故分为轻伤、重伤、死亡、重大死亡事故。 二、根据ＧＢ6441—86《企业职工事故分类》规定的伤亡事故“损失工作日”。 1.轻伤事故：指一次事故中发生轻伤，如某些器官功能性或器官性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时丧失的伤害，受伤职工一般歇工在一个工作日以上，但够不上重伤的事故。 2.轻伤：指损失1个工作日以上（含一个工作日），但不超过105个工作日的损失伤害； 3.重伤事故：指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损伤，引起人体长期存在功能障碍，丧失或部分丧失劳动能力的事故。该事故一般伴有轻伤，但无人员伤亡。 重伤：指损失工作日等于超过105日，但小于或等于6000工作日的失能伤害； 4.死亡事故：指一次事故中死亡1～2人的事故。 死亡：损失工作日定为6000日。“损失工作日”的概念，其目的是估价事故在劳动力方面造成的损失。 5.重大死亡事故：指一次死亡3人以上（含三人）的事故。分为四个等级 一级重大事故：指死亡30人以上，或直接经济损失300万元以上的重大事故。 二级重大事故：指死亡10人以上，29人以下，或直接经济损失100

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。

质量事故处理流程

武汉中东林业科技有限公司质量事故处理流程 编号：GL/SC-012-01

5.0职责 5.1 规程科与安环部共同负责对工伤事故进行详细调查、处理，并负责事故报告和相关材料的存档； 5.2 主任负责对工伤事故报告和相关费用消耗情况的审批； 5.3 安环部负责申请工伤认定工作；

5.4 人力资源部负责对工伤认定的审批。 6.1流程说明 6.1.1 发生工伤事故 持续改进办公室员工发生工伤事故后要立即联系公司安环部及部门规程科进行紧急处理。 6.1.2现场处理 由公司安环部安全员赶到现场后对现场进行调查取证，并由事发现场工作人员根据情况进行处理：如果是轻微伤事故则利用办公室的紧急救治医疗箱进行救治；如果是轻伤及以上事故，须及时送至附近医院进行抢救并将事情概况通报部门领导。 轻微伤事故是指经短期治疗、休息能恢复原来工作，达不到轻伤标准的一般性伤害。 轻伤事故是指职工受伤后，经短期治疗、休息能恢复原来工作，损失工作日不足105天的失能伤害事故。 重伤事故是指伤势较重，需要进行较大手术才能挽救的，经鉴定完全丧失劳动能力，伤残达四级以上的伤害事故。 死亡事故是指指事故后当场死亡或经抢救无效而死亡的事故。 6.1.3按“四不放过”原则对事故进行调查处理 针对现场情况及周围人的口述对事故发生原因进行详细分析，要求做到公平、公正，按照“四不放过”原则对事故进行详细分析，并做出《事故报告》后将结果呈报部门领导。 “四不放过”原则：事故未查清不放过，责任人未受到教育不放过，整改措施不落实不放过，教训不吸取不放过。 6.1.4召开事故分析会 根据调查出来的事故报告对持续改进办公室员工召开事故分析会，提高员工对安全的认识。 6.2 工伤事故申报工作流程 6.2.1救治与调查同时进行 工伤事故发生后，先对工伤人员进行救治，根据情况送工伤人员至指定医疗

安全事故上报流程管理规定版

安全事故上报流程管理规 定版 The latest revision on November 22, 2020

四川子禾工程技术有限公司 安全事故上报流程管理规定 为加强安全事故的管理，结合公司和项目部实际情况，特制定本规定。 第一条生产安全事故定义 生产安全事故是指发生的意外突发事故，通常会造成人员伤亡或财产损失（包括施工班组自己负责的安全事故），使正常生产经营活动中断的事件。 第二条安全事故等级划分 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失，同时，结合公司实际情况，将安全事故分为以下4个等级： 1．重大安全事故，是指造成人员死亡，或者5人（含5人）以上重伤，或者10万元以上直接经济损失的事故； 2．较大安全事故，是指造成1～4人重伤，或者5万元以上10万元以下直接经济损失的事故； 3．一般安全事故，是指造成人员重伤，或者5万元以下10000元以上的直接经济损失的事故。 4．轻微安全事故：构不成重伤、死亡的人身伤害和10000元以下直接经济损失的事故。 第三条工伤事故的分类 根据《企业职工伤亡事故分类》(GB6441-1986)将危险因素分为20类。(内容详见附件4) 《工伤保险条例》第十四条规定:职工有下列情形之一的，应当认定为工伤:

(一)在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的。【前提条件是“工作时间”和“工作场所”是两个必须同时具备的条件，同时还得是“因工作原因”而受到的负伤、致残或者死亡。事故伤害是指职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故等类似伤害。】 (二)工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的。【“工作时间前后”是指非工作时间内，具体讲是开工前或收工后的一段时间，譬如上班时间为9点到12点然后又14点到18点结束一天的工作，但是职工提前在8点30分到岗或者下班后做完收尾工作时间到 18点半等等，均可以认定为“工作时间前后”，但是有一点则特别重要，其目的必须是从事预备性或收尾性工作，比如为启动机器做准备工作，或者关闭机器后收拾与工作有关的机器、工具等。】 (三)在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的。【“工作时间”和“工作场所”必须同时具备，并且必须是在履行本职工作，这里受到的伤害是“非工作原因”，是来自本单位或者外界的“暴力、意外等”所致。打比方，有人在职工履行工作职责的时候蓄意对职工进行打击报复，对其人身进行直接攻击，致使职工负伤、致残或者死亡等。】 (四)患职业病的。【即指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。】 (五)因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明。【“因工外出期间”含因工出差以及因工临时外出办理业务等，同时必须是在发生事故时正在履行工作职责，即因工作原因外出，受到伤害或者发生事故时下落不明。】 (六)在上下班途中，受到人身伤害事故的。【“上下班途中”指从居住的住所到工作区域之间的必经路途，必要时间所发生的人身伤害事故。对于探亲访友时遇到的人身伤害事故，不能认定为工伤。】受到机动车事故伤害的，还应该增加关于非法驾驶的问题，这种问题一般驾驶二轮摩托车居多，对于非法驾驶(无证驾驶的)的，不能认定为工伤。

工程质量事故处理办法

工程质量事故处理办法（试行） 第一章总则 第一条为了明确长临高速主体工程质量事故的划分，规范工程质量事故处理的程序、方法，根据交通运输部颁发的《公路工程质量管理办法》、《公路工程质量事故等级划分和报告制度》及其它工程质量事故管理的有关规定，结合本项目的特点制定本办法。 第二条质量事故处理实行“四不放过”原则：事故原因未查明不放过：事故责任人未处理不放过；整改措施未落实不放过；相关人员未受到教育不放过。 第三条长临高速各参建单位均须按照本办法的规定对建设工程中出现的工程质量事故进行处理。 第二章事故的划分 第四条工程质量事故是指由于勘测、设计、施工、监理、试验检测等责任过失而使工程在施工过程及设计使用年限内遭受损毁或产生不可弥补的本质缺陷或因构造物倒塌造成人身伤亡、财产损失以及需加固、补强、返工处理的事故。 第五条工程质量事故分质量问题、一般质量事故及重大质量事故三类，具体分类及分级标准按《公路工程质量事故等级划分和报告制度》（交通部1999年2月24日发布）中相关规定执行。 第三章事故的报告 第六条质量事件（事故）的发生及报告 （一）质量事故发生后，施工单位应迅速采取有效措施，防止事

故扩大，并保护事故现场。事发单位质量责任人第一时间赶到事故现场。 （二）监理单位认为发生了质量事故时，应书面向施工单位发出监理指令，施工单位应按指令要求执行。 （三）质量事故发生后，施工单位应立即通知监理单位，施工单位应立即填写质量事故报告单，以书面形式报告质量事故的详细情况和产生原因，上报监理单位，由监理单位立即通知长临公司，按照《公路工程质量事故等级划分和报告制度》的规定，一般质量事故需在3天内报企业上级主管部门及质量监督局，重大质量事故必须在2小时内速报山西省交通运输厅及质量监督局，并在12小时内报出《公路工程重大质量事故快报》。 第七条《工程质量事故报告》内容 （一）质量事故发生的时间、地点、工程项目名称及工程概况（建设、设计、施工、监理等单位名称）； （二）质量事故状况的描述，包括分布状态及范围、发生事故的类型、缺陷程度及直接经济损失，是否造成人身伤亡及伤亡人员数量； （三）质量事故现场勘查笔录，事故现场证物照片、录像、质量事故的证据资料、质量事故的调查笔录； （四）质量事故的发展变化情况（是否已经稳定，是否需要采取临时应急防护措施等）； （五）事故原因的初步判断； （六）事故涉及人员与主要责任者的情况等。 第四章事故的处理 第八条质量问题的处理

安全事故管理程序

安全事故管理程序

前言 本程序依据国务院75号令《企业职工伤亡事故报告和处理规定》、《中华人民XX国工伤保险条例》、GB/T28001—2001《职业健康安全管理体系规X》和解放公司《管理手册》、《环境/职业健康安全手册》中有关条款编制，是一汽靖烨发动机XX管理体系文件之一。 本程序由一汽靖烨发动机XX生产管理部提出并归口。 本程序由一汽靖烨发动机XX生产管理部负责起草。 本程序主要起草人：程岳平

安全事故管理流程图

1 目的 规X安全事故管理工作流程，严肃追究有关人员的行政责任，有效防X 安全事故的发生。 2 适用X围 本规定适用于一汽靖烨发动机XX生产管理部各职能部、车间。 3 术语和定义 3.1 工伤事故 指职工在劳动过程中发生的人身伤害和急性中毒事故。 3.2 轻伤事故 指职工受伤后歇工日在1个工作日以上，但未达到重伤程度，损失工作日低于105日的失能伤害。 3.3重伤事故 按劳动部（60）中劳护久字第56号《关于重伤事故X围的意见》，损失工作日等于和超过105日的失能伤害。 3.4死亡事故 指一次事故死亡1人以上的事故。 3.5重大伤亡事故 指一次事故死亡3人以上（含3人）的事故。 4 职责 4.1 生产管理部负责轻伤事故的调查处理，参加重伤及以上事故调查处理，提出处理意见并报解放公司生产部、集团公司生产协调控制部审批结案。 4.2 生产管理部负责安全事故结案材料的汇总、事故后整改方案的落实。 5 工作程序和要求

5.1 工伤认定X围 5.1.1在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的； 5.1.2工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的； 5.1.3在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的； 5.1.4患职业病的； 5.1.5因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的； 5.1.6在上下班途中，受到机动车事故伤害的； 5.1.7法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。 5.2 事故报告 5.2.1 各单位发生安全事故后立即组织抢救伤者，同时告知生产安全部，由生产管理部按有关标准及医院的初步诊断结论确定事故性质，并在第一时间内上报解放公司安全环保室、集团公司生产协调控制部。 5.2.2 报告内容应说明事故发生单位、时间、地点、伤者自然情况及伤害部位、伤害程度、设备、发生经过等情况。 5.3 事故调查 5.3.1 安全事故发生后组成不同级别的事故调查组。 a）轻伤事故以发动机分公司生产安全部为主，工会参与，事故单位配合调查。 b）重伤及以上事故以一汽靖烨发动机XX生产管理部为主，会同解放公司生产部组成调查组调查处理。 5.3.2 调查组接到事故报告后应迅速赶赴事故现场进行勘察，查明事故发生

质量安全事故定义及管理控制程序

质量安全事故定义及管理控制程序 撰写人：___________ 部门：___________

质量安全事故定义及管理控制程序 1、目的: 建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2、适用范围: 本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。 3 、权责: 3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。 3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 第 2 页共 2 页

3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。 3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 4 、定义 4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 4.2 产品质量安全事故的定义与划分: 4.2.1 一般质量事故: （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者; （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者; （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理; 4.2. 2 重大质量事故: （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者; 第 2 页共 2 页

工程质量事故处理程序流程图

工程质量事故处理程序流程图1 工作程序流程图

2 程序说明 2.1 工程质量事故分类 2.1.1 一般事故：凡是有下列情况之一者 a）通常指经济损失在0.5-10万元额度内； b）影响使用功能和工程结构安全，造成永久质量缺陷。 2.1.2 重大事故：凡是有下列情况之一者 a）建筑物、构筑物或其他主要结构倒塌和人员伤亡者； b）超过规范规定或设计要求的基础严重不均匀沉降、建筑物倾斜、结构开裂，或主体结构强度严重不足，影响结构物的寿命，造成不可补救的永久性质量缺陷或事故者； c）影响建筑设备及其相应系统的使用功能、造成永久性质量缺陷者； d）致使周围建筑物倾斜、开裂、倒塌者； e）经济损失在10万元以上者。 2.2 事故报告 当出现工程质量事故，承包单位应立即报监理工程师，同时按事故类别和等级报告行政主管部门，并在12小时以内送《工程质量事故报告表》(下简称“报告”)。承包单位和监理工程师应严格保护事故现场，采取有效措施，防止事故扩大。 必要时总监理工程师应按工程停、复工令发布程序，发布工程《停工令》。紧急情况时,总监理工程师可以发布暂停施工令,同时报项目公司。 如承包单位未及时报告，监理工程师应在获得信息后立即察看现场，根据事故类别、性质发出《监理通知单》，承包单位接到通知后6小时内要补报《工程质量事故报告表》。 2.3 组织事故调查 监理部组织承包单位、行政主管部门（视事故类别决定）、设计和建设单位共同成立调查组，进行现场调查。事故调查应在事故发生后48小时内开始，进行事故调查必须全面、详细、客观、准确。由监理部填报《工程质量事故调查报告表》,其内容主要有： a）事故发生的原因及与事故有关的工程情况； b）质量事故的详细情况：发生的时间、地点、部位、性质、现状及发展变化情况等； c）事故调查中有关数据、照片、资料； d）施工过程中具体的工艺操作情况，材料、机械使用情况； e）是否需要采用临时防护措施； f）事故的性质； 2

质量控制程序

克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠

建筑工程质量事故处理程序及原则方法

建筑工程质量事故处理程序及原则 林秀英（福建省莆田市涵江区建设工程质量监督站351111） 提 要 结合多年来建筑工程质量监督过程中质量事故的处理经验，提出了工程质量事故处理的基本程序及原则。 关键词 事故调查、处理原则、处理程序 Dealing Procedure and Principle of Engineering Quality Accidents 前言 建筑工程在设计、施工和使用过程中，不可避免会出现各种问题，而工程质量事故是其中最为严重又较为常见的问题，它不仅涉及到建筑物的安全与正常使用，而且还关系到社会的稳定，近几年来，随着人民群众对工程质量的重视，有关建筑工程质量的投诉有增加的趋势，群体上访的事件也时有发生。建筑工程质量事故的原因有时较为复杂，其涉及的专业和部门较多，因此如何正确处理显得尤为重要，事故的正确处理应遵循一定的程序和原则，以达到科学准确、经济合理，为各方所接受。本文结合笔者多年来工作经验，提出了工程质量事故处理的原则及基本程序，以供参考。

质量事故处理的程序 工程质量事故处理的一般程序如图 所示。 事故调查 事故调查包括事故情况与性质；涉及工程勘察、设计、施工各部门；并与使用条件和周边环境等各个方面有关。一般可分为初步调查，详细调查和补充调查。 初步调查主要针对工程事故情况、设计文件、施工内业资料、使用情况等方面，进行调查分析，根据初步调查结果，判别事故的危害程度，确定是否需采取临时支护措施，以确保人民生命财产安全，并对事故处理提出初步处理意见。 详细调查是在初步调查的基础上，认为有必要时，进一步对设计文件进行计算复核与审查，对施工进行检测确定是否符合设计文件要求，以及对建筑物进行专项观测与测量。 补充调查是在已有调查资料还不能满足工程事故分析处理时，需增加的项目，一般需做某些结构试验与补充测试，如工程地质补充勘察，结构、材料的性能补充检测，载荷试验等。 原因分析 在完成事故调查的基础上，对事故的性质、类别、危害程度以及发生的原因进行分析，为事故处理提供必须的依据。原因分析时，往往会存 图 工程质量事故处理的一般程序

安全事故处理流程

安全事故处理流程
1．安全事故处理流程与风险控制图 安全事故处理流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶 业务风险
经理 导组 开始 1 接到事故报告并 纪录事故基本情 况 赶赴事故现场组 织救援 2 积极配合 上报安全生 产事故 D1 安全生产领 安全科 相关部门
段
事故基本情况纪录不 详细，会影响事故救 援的及时性和针对性
如果事故调查的过程 3 不按规范的程序进 行，就很难找到事故 发生的真正根源 审查 形成《事故调查 分析报告》
上报事故情况
配合工作
D2 公布事故 如果不严格追究相关 责任人的责任,不认真 总结事故教训,整改措 施落实不到位,就很难 审批 真正防范事故再发生, 企业安全生产仍然存 在安全隐患 6 监督检查整改措施 执行情况 落实整改措 施 审核 调查结果 4 追究相关责任人的 责任 5 总结事故教训并提 出整改措施 落实整改措施 落实整改措 施 D3
结束

2．安全事故处理流程控制表 安全事故处理流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．安全科接到事故报告后，应详细纪录事故单位、事故类型、事故时间、事故地点、事 D1 故伤亡情况等信息。 2．安全科在接到事故报告后，应立即组织有关人员在第一时间赶赴事故现场进行救援。 3．安全生产领导组应组织相关人员进行事故调查，包括勘察现场、收集资料、提取物证、 纪录证人证言、计算损失、进行技术鉴定等；安全生产领导组开展事故调查时应按规定的 程序和职权进行， 以保证事故调查的科学性和严肃性， 相关部门和人员应积极配合调查; 安 阶 段 原因、人员伤亡、经济损失、事故责任认定、对事故责任纴的处理建议及事故防范和整改 控 措施等； 《事故调查分析报告》应提交经理进行审查。 制 4．根据事故原因分析确定责任单位和责任人,界定责任程度并罗列其违法违规事实,按相关 程序和处理建议追究其责任。 5． 安全科应认真总结事故教训及处理经验，提出相应的整改措施并提交安全领导组审核 D3 和经理审批。 6．安全科应积极组织和落实整改措施，加大安全监督和检查力度，最大程度防范同类事 故再次发生。 应建 相 规范 关 D2 全生产领导组通过调查形成《事故调查分析报告》 ，该报告的主要内容包括事故发生概况、
? 《安全事故管理制度》 ? 《安全生产应急预案》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《企业内部控制基本规范》
规范
? 《中华人民共和国安全生产法》
文件资料 责任部门 及责任人
? 《事故调查分析报告》 ?安全生产领导组、安全科、相关部门
? 经理、生产副经理、安委会成员、安全科长、安全管理人员、生产一线员工

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———

质量事故报告、分析、处理程序

1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故

a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事 故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事 故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联 合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。

质量事故处理程序

质量事故处理程序 1、目的:建立质量事故的处理程序,规范质量事故的处理程序。 2、范围:适用于公司内所有质量事故的处理。 3、职责:质量事故发生部门、质量部、分管副总及总经理对本规程的实施负责。 4、内容: 4、1质量事故的定义与划分 4、1、1质量事故:指从物料入库到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果,或对人体健康会造成危害的结果。 4、1、2重大质量事故:因质量问题造成直接经济损失达2万元人民币以上者。包括: ●生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。 ●销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。 ●经药品监督管理部门检验判定为不合格的。 ●因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题,严重威胁用药安全或已 造成医疗事故,需要进行产品收回的。 ●因公司内贮存不当造成物料或产品整批或数批变质,不能使用的。 4、1、3一般质量事故:因质量问题造成直接经济损失在2万元人民币以下者。如药品包装中印错、贴错、装错等或其它质量问题,但尚未影响到用药安全与造成医疗事故。 4、2处理事故的原则 4、2、1任何时候都应坚持预防第一,尽量避免质量事故的发生。 4、2、2涉及到用药安全的重大质量事故应立即由质量部向药品监督管理部门报告。 4、2、3事故发生后必须做到以下几点: ①事故原因应调查清楚,并有文字记录;②事故应得到妥善的处理,有文字记录; ③事故责任人给予了相应的处罚,以所发生的事故对相关人员进行培训,并有 总结与培训记录。④检查与回顾,完善防范措施。 4、3质量事故报告

4、3、1事故第一发现者应立即向部门主管报告。 4、3、2发生事故的部门主管应先口头向质量部报告事故情况,并会同质量部调查事故原因并尽快填写事故报告,报送分管副总,由分管副总向公司总经理汇报。一般事故不超过48小时, 重大事故不超过24小时。 4、3、3发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣,影响很坏的重大质量事故时,应立即向总经理报告,并在二十四小时内向合肥市食品药品监督管理局报告。其她重大质量事故应在三天内向市药品监督管理局汇报,查清原因后,再做书面汇报,一般不超过十五天。 4、4事故现场的紧急处理 4、4、1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施,防止事故蔓延。 4、4、2发生重大质量事故时,由分管副总或总经理到现场指挥,质量部及相关部门共同参与,必要时应设警戒线。 4、4、3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场,提供有关凭据。 4、5事故调查 4、5、1质量事故发生后,由事故第一发现者在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名,当事部门主管及部长签名确认后,报送质量部部长,该行动应在事故发生后8小时内完成。 4、5、2质量部部长到现场作事故再确认后,在《质量事故调查处理报告》上填写事故性质,该行动应在事故发生后12小时内完成。 4、5、3外部的重大质量事故由总经理亲自指挥开展调查工作,公司内部重大质量事故由分管副总指挥开展调查工作,一般质量事故由质量部部长牵头开展事故调查。事故当事部门及其她相关部门应积极配合,查找分析事故发生的原因。审查批记录等相关记录,根据需要安排检验(如:复检同批留样)并考虑以下方面: ●人员因素:培训状况、业务水平、操作技能、身体状况及其她 ●设备因素:运行状况、记录、选型与安装、其它 ●物料因素:品种、数量、规格、批号的准确性;原料、中间体、半成品的检验 情况;工艺用水的质量控制;物料供应商的质量审计;其它 ●环境因素:温度、湿度、压差;空气洁净度、环境卫生学指标、清场及清洁情 况 ●系统(工艺)因素:SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局的合理