2015年版《上海市绿化条例》

2015年版《上海市绿化条例》

上海市人民代表大会常务委员会公告

第26号

《上海市人民代表大会常务委员会关于修改〈上海市绿化条例〉的决定》已由上海市第十四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2015年7月23日通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会

2015年7月23日

上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市绿化条例》的决定

（2015年7月23日上海市第十四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）

上海市第十四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定对《上海市绿化条例》作如下修改：

一、第十七条修改为：

本市新建公共建筑以及改建、扩建中心城内既有公共建筑的，应当对高度不超过五十米的平屋顶实施绿化，屋顶绿化面积的具体比例由市人民政府作出规定。

中心城、新城、中心镇以及独立工业区、经济开发区等城市化地区新建快速路、轨道交通、立交桥、过街天桥的桥柱和声屏障，以及道路护栏（隔离栏）、挡土墙、防汛墙、垃圾箱房等市政公用设施的，应当实施立体绿化。

本市规划、建设管理部门在审查上述建设项目的设计方案、施工图设计文件时，应当按照本条前两款的规定执行。

本市鼓励适宜立体绿化的工业建筑、居住建筑以及本条第一款以外的公共建筑等其他建筑，实施多种形式的立体绿化。

本市应当制定立体绿化扶持政策，对发展立体绿化予以支持。

二、第二十条第三款修改为：

建设项目中的配套绿化、立体绿化应当与主体工程同时完成。配套绿化确因季节原因不能同时完成的，完成绿化的时间不得迟于主体工程交付使用后的六个月。

三、第二十二条第二款修改为：

含有配套绿化、立体绿化的建设项目，组织该建设项目竣工验收的单位，应当通知市或者区、县绿化管理部门参加验收。建设单位应当在验收合格之日起十五个工作日内将配套绿化竣工图、立体绿化竣工图和验收结果报送市或者区、县绿化管理部门。

四、第二十三条增加一款，作为第四款：

立体绿化，由其所附建筑物、构筑物的产权单位负责养护。

原第四款改为第五款，修改为：

养护单位应当按照国家和本市绿地、行道树、立体绿化的养护技术标准进行养护。

五、第三十一条第一款、第二款修改为：

因城市建设需要临时使用绿地的，应当向区、县绿化管理部门提出申请。

区、县绿化管理部门应当自受理申请之日起十五个工作日内作出审批决定；不予批准的，应当书面说明理由。

六、增加一条，作为第三十四条：

公共建筑和市政公用设施上建成的立体绿化，不得占用、拆除，但因公共建筑和市政公用设施进行改建、扩建、修缮或者拆除的除外。

公共建筑和市政公用设施改建、扩建或者修缮完成后，被占用、拆除的立体绿化应当予以恢复。

七、第三十九条改为第四十条，修改为：

违反本条例第十五条第一款或者第十七条第一款、第二款规定，建设单位未按建设工程规划许可要求进行绿化建设的，由规划管理部门按照有关规定处理。

八、第四十三条改为第四十四条，增加一款作为第四款：

违反本条例第三十四条规定，占用、拆除立体绿化或者未恢复原有立体绿化的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正，按占用或者拆除立体绿化面积每平方米五百元以上二千元以下处以罚款。

九、第四十八条改为第四十九条，增加一款作为第七款：

本条例所称立体绿化，是指以建筑物、构筑物为载体，以植物为材料，以屋顶绿化、垂直绿化、沿口绿化、棚架绿化等为方法的绿化形式的总称。

此外，根据修改决定对部分条文顺序作相应调整。

本决定自2015年10月1日起施行。《上海市绿化条例》根据本决定作相应修正后重新公布。

上海市绿化条例

（2007年1月17日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过根据2015年7月23日上海市第十四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈上海市绿化条例〉的决定》修正）第一章总则

第一条为了促进本市绿化事业的发展，改善和保护生态环境，根据国务院《城市绿化条例》和其他有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条本条例适用于本市行政区域内种植和养护树木花草等绿化的规划、建设、保护和管理。

古树名木和古树后续资源的管理，按照《上海市古树名木和古树后续资源保护条例》的规定执行；林地、林木的管理，按照有关法律、法规的规定执行。

第三条市和区、县人民政府应当将绿化建设纳入国民经济和社会发展计划，保障公共绿地建设和养护经费的投入。

乡、镇人民政府和街道办事处根据所在区、县人民政府的要求，开展本辖区内有关的绿化工作。

第四条市人民政府绿化行政管理部门（以下简称市绿化管理部门），负责本市行政区域内的绿化工作；区、县管理绿化的部门（以下称区、县绿化管理部门）负责本辖区内绿化工作，按照本条例的规定实施行政许可和行政处罚，业务上受市绿化管理部门的指导。

本市其他有关部门，按照各自职责，协同实施本条例。

第五条市和区县、街道、乡镇的绿化委员会应当组织、推动全民义务植树活动和群众性绿化工作。

单位和有劳动能力的适龄公民应当按照国家有关规定，履行植树的义务。

鼓励单位和个人以投资、捐资、认养等形式，参与绿化的建设和养护。捐资、认养的单位或者个人可以享有绿地、树木一定期限的冠名权。

第六条本市加强绿化科学研究，保护植物多样性，鼓励选育与引进适应本市自然条件的植物，优化植物配置，推广生物防治病虫害技术，促进绿化科技成果的转化。

第七条任何单位和个人都有享受良好绿化环境的权利，有保护绿化和绿化设施的义务，对破坏绿化和绿化设施的行为，有权进行劝阻、投诉和举报。

对绿化工作做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰或者奖励。

第二章规划和建设

第八条市绿化管理部门应当根据本市经济、社会发展状况和绿化发展需要，编制市绿化系统规划，经市规划管理部门综合平衡，报市人民政府批准后纳入城市总体规划。

区、县绿化管理部门应当根据市绿化系统规划，结合本区、县实际，编制区、县绿化规划，经区、县规划管理部门综合平衡后，报区、县人民政府批准；区、县人民政府在批准前应当征求市绿化管理部门的意见。

第九条市绿化系统规划应当明确本市绿化目标、规划布局、各类绿地的面积和控制原则。

区、县绿化规划应当明确各类绿地的功能形态、分期建设计划和建设标准。

编制、调整市绿化系统规划和区、县绿化规划，有关部门在报批前应当采取多种形式听取利益相关公众的意见。

第十条规划管理部门应当会同同级绿化管理部门根据控制性编制单元规划、市绿化系统规划、区县绿化规划，确定各类绿地的控制线（以下简称绿线），并向社会公布。

绿线不得任意调整，因城市建设确需调整的，规划管理部门应当征求市绿化管理部门的意见，并按照规划审批权限报原审批机关批准。

调整绿线不得减少规划绿地的总量。因调整绿线减少规划绿地的，应当落实新的规划绿地。

第十一条公共绿地周边新建建设项目，应当与绿地的景观相协调，并不得影响植物的正常生长。

规划管理部门在编制控制性详细规划时，应当会同同级绿化管理部门在公园绿地周边划定一定范围的控制区。控制区内禁止建设超过规定高度的建筑物、构筑物，具体管理办法由市规划管理部门会同市绿化管理部门另行制定。

第十二条重要地区和主要景观道路两侧新建建设项目，应当在建设项目沿道路一侧设置一定比例和宽度的集中绿地。具体的比例和宽度由规划管理部门在审核建设项目规划设计方案时，经征求同级绿化管理部门意见后确定。

第十三条居住区绿化应当合理布局，选用适宜的植物种类，综合考虑居住环境与采光、通风、安全等要求。

第十四条本市绿地建设按照下列规定分工负责：

（一）公共绿地，由市或者区、县绿化管理部门负责建设或者组织建设，其中，道路绿地由市政管理部门负责建设；

（二）新建居住区绿地，由建设单位负责建设；

（三）单位附属绿地，由所在单位负责建设；

（四）铁路、河道管理范围内的防护绿地，分别由铁路、水务管理部门负责建设。

前款规定以外的绿地，由所在地区、县人民政府确定建设单位。

第十五条建设项目绿地面积占建设项目用地总面积的配套绿化比例，应当达到下列标准：

（一）新建居住区内绿地面积占居住区用地总面积的比例不得低于百分之三十五，其中用于建设集中绿地的面积不得低于居住区用地总面积的百分之十；按照规划成片改建、扩建居住区的绿地面积不得低于居住区用地总面积的百分之二十五。

（二）新建学校、医院、疗休养院所、公共文化设施，其附属绿地面积不得低于单位用地总面积的百分之三十五；其中，传染病医院还应当建设宽度不少于五十米的防护绿地。

（三）新建工业园区附属绿地总面积不得低于工业园区用地总面积的百分之二十，工业园区内各项目的具体绿地比例，由工业园区管理机构确定；工业园区外新建工业项目以及交通枢纽、仓储等项目的附属绿地，不得低于项目用地总面积的百分之二十；新建产生有毒有害气体的项目的附属绿地面积不得低于工业项目用地总面积的百分之三十，并应当建设宽度不少于五十米的防护绿地。

（四）新建地面主干道路红线内的绿地面积不得低于道路用地总面积的百分之二十；新建其他地面道路红线内的绿地面积不得低于道路用地总面积的百分之十五。

（五）新建铁路两侧防护绿地宽度按照国家有关规定执行。

（六）其他建设项目绿地面积占建设项目用地总面积的最低比例，由市绿化管理部门参照上述规定另行制定。

在历史文化风貌保护区和优秀历史建筑保护范围内进行建设活动，不得减少原有的绿地面积。

本市有关管理部门在审批建设项目的计划、设计方案、建设工程规划许可证时，应当按照本条前两款的规定执行。确因条件限制而绿地面积达不到前两款规定的建设项目，规划管理部门在审批建设工程规划许可证时，应当征求绿化管理部门的意见；建设单位应当按照所缺的绿地面积向绿化管理部门缴纳绿化补建费。绿化补建费应当上缴同级财政，专款专用，由绿化管理部门在建设项目所在区、县范围内安排绿化建设。

第十六条新建、扩建道路时，应当种植行道树。行道树的种植，应当符合行车视线、行车净空和行人通行的要求。

行道树应当选择适宜的树种，其胸径不得小于八厘米。

第十七条本市新建公共建筑以及改建、扩建中心城内既有公共建筑的，应当对高度不超过五十米的平屋顶实施绿化，屋顶绿化面积的具体比例由市人民政府作出规定。

中心城、新城、中心镇以及独立工业区、经济开发区等城市化地区新建快速路、轨道交通、立交桥、过街天桥的桥柱和声屏障，以及道路护栏（隔离栏）、挡土墙、防汛墙、垃圾箱房等市政公用设施的，应当实施立体绿化。

本市规划、建设管理部门在审查上述建设项目的设计方案、施工图设计文件时，应当按照本条前两款的规定执行。

本市鼓励适宜立体绿化的工业建筑、居住建筑以及本条第一款以外的公共建筑等其他建筑，实施多种形式的立体绿化。

本市应当制定立体绿化扶持政策，对发展立体绿化予以支持。

第十八条绿化工程的设计、施工、监理，应当符合国家和本市有关设计、施工、监理的技术标准和规范，并由具有相应资质的单位承担。

第十九条下列绿化工程建设项目，应当按照公开、公平、公正的原则，通过招标方式确定设计、施工单位，并实行监理制度：

（一）关系社会公共利益和公共安全的大型基础设施绿化工程建设项目；

（二）全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的绿化工程建设项目；

（三）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的绿化工程建设项目；

（四）法律或者国务院规定的其他绿化工程建设项目。

第二十条绿化工程开工前，建设单位应当向建设工程管理机构申请领取建设工程施工许可证。

市或者区、县绿化管理部门在组织建设公共绿地时，应当组织专家对其设计方案进行论证，并征求社会公众意见。其中，建设四万平方米以上的公共绿地，应当配备相应的公共服务设施。

建设项目中的配套绿化、立体绿化应当与主体工程同时完成。配套绿化确因季节原因不能同时完成的，完成绿化的时间不得迟于主体工程交付使用后的六个月。

绿化工程竣工验收前，建设单位应当拆除绿地范围内的临时设施。

第二十一条绿化工程建设单位应当按照国家和本市的有关规定向市建设工程质量监督机构办理工程质量、安全监督手续。

绿化工程开工前，建设单位应当将设计、施工、监理合同，以及施工总平面图和工程项目明细清单报市绿化管理部门备案。

第二十二条公共绿地建设工程竣工后，市或者区、县绿化管理部门应当组织验收，验收合格后方可交付使用。

含有配套绿化、立体绿化的建设项目，组织该建设项目竣工验收的单位，应当通知市或者区、县绿化管理部门参加验收。建设单位应当在验收合格之日起十五个工作日内将配套绿化竣工图、立体绿化竣工图和验收结果报送市或者区、县绿化管理部门。

第三章监督管理

第二十三条绿地、行道树的养护单位按照下列规定确定：

（一）公共绿地、行道树，由市或者区、县绿化管理部门负责养护或者落实养护单位；

（二）居住区绿地，由业主委托的物业管理企业或者业主负责养护；

（三）单位附属绿地，由所在单位负责养护；

（四）铁路、河道管理范围内的防护绿地，分别由铁路、水务管理部门负责养护。

前款规定以外的绿地，由所在地区、县绿化管理部门确定养护单位。

建设工程范围内保留的树木，在建设期间由建设单位负责养护。

立体绿化，由其所附建筑物、构筑物的产权单位负责养护。

养护单位应当按照国家和本市绿地、行道树、立体绿化的养护技术标准进行养护。

第二十四条公共绿地和行道树全部或者部分使用国有资金进行养护的，应当通过招标方式确定养护单位。

第二十五条养护单位应当根据树木生长情况，按照国家和本市有关树木修剪技术规范定期对树木进行修剪。

因树木生长影响管线、交通设施等公共设施安全的，管线或者交通设施管理单位可以向区、县绿化管理部门提出修剪请求。区、县绿化管理部门应当按照兼顾设施安全使用和树木正常生长的原则组织修剪。

发生自然灾害或者突发性事故导致树木影响架空线安全的，架空线权属单位可以先行修剪树木或者采取其他处理措施，并同时向所在地区、县绿化管理部门报告。

居住区内的树木生长影响居民采光、通风和居住安全，居民提出修剪请求的，养护单位应当按照有关规定及时组织修剪。

第二十六条建设单位新建下列管线、设施或者新种树木，应当符合下列规定：

（一）地下管线外缘与行道树树干外缘的水平距离不小于零点九五米；

（二）架设电杆、设置消防设备等，与树干外缘的水平距离不小于一点五米。

在新建绿地或者规划绿地区域内进行地下设施建设的，地下设施上缘应当留有符合植物生长要求的覆土层，并符合国家和本市有关技术规范。

第二十七条禁止擅自迁移树木。

因下列原因确需迁移树木的，建设、养护单位或者业主应当向市或者区、县绿化管理部门提出申请：

（一）因城市建设需要；

（二）严重影响居民采光、通风和居住安全；

（三）树木对人身安全或者其他设施构成威胁。

第二十八条建设、养护单位申请迁移树木的，应当提交下列材料：

（一）拟迁移树木的品种、数量、规格、位置、权属人意见等材料。其中，建设项目需要迁移树木的，还应当提交相关用地批文、扩初设计批复；道路拓宽需要迁移树木的，还应当提供道路红线图、综合管线剖面图。

（二）树木迁移方案和技术措施。

迁移下列树木，应当向市绿化管理部门提出申请：

（一）公共绿地上胸径在二十五厘米以上的树木，其他绿地上胸径在四十五厘米以上的树木；

（二）十株以上的行道树。

迁移前款规定以外的树木，应当向区、县绿化管理部门提出申请。

市和区、县绿化管理部门应当自受理申请之日起十五个工作日内作出审批决定；不予批准的，应当书面说明理由。

铁路、河道管理范围内树木的迁移，分别由铁路、水务管理部门按照规定审批。经审批同意的，铁路、水务管理部门应当将准予树木迁移的情况告知市绿化管理部门。

树木迁移，应当由具有相应施工资质的单位实施，施工单位应当在适宜树木生长的季节按照移植技术规程进行。树木迁移后一年内未成活的，建设、养护单位应当补植相应的树木。

第二十九条禁止擅自砍伐树木。

因下列原因确需砍伐树木的，养护单位应当向市或者区、县绿化管理部门提出申请：

（一）严重影响居民采光、通风和居住安全，且树木无迁移价值的；

（二）对人身安全或者其他设施构成威胁，且树木无迁移价值的；

（三）发生检疫**虫害的；

（四）因树木生长抚育需要，且树木无迁移价值的。

第三十条养护单位申请砍伐树木，应当提交下列材料：

（一）拟砍伐树木的品种、数量、规格、位置、权属人意见；

（二）树木补植计划或者补救措施。

砍伐下列树木，应当向市绿化管理部门提出申请：

（一）公共绿地上的树木和行道树；

（二）其他绿地上十株以上或者胸径在二十五厘米以上的树木。

砍伐前款规定以外的树木，应当向区、县绿化管理部门提出申请。

市和区、县绿化管理部门应当自受理申请之日起十五个工作日内作出审批决定；不予批准的，应当书面说明理由。

铁路用地范围内树木的砍伐，由铁路管理部门按照规定审批。

经批准同意砍伐的，申请人应当补植树木或者采取其他补救措施。

第三十一条因城市建设需要临时使用绿地的，应当向区、县绿化管理部门提出申请。

区、县绿化管理部门应当自受理申请之日起十五个工作日内作出审批决定；不予批准的，应当书面说明理由。

临时使用绿地期限一般不超过一年，确因建设需要延长的，应当办理延期手续，延期最长不超过一年。使用期限届满后，使用单位应当恢复绿地。

临时使用绿地需要迁移树木的，使用单位应当在申请临时使用绿地时一并提出。

临时使用公共绿地的，应当向市或者区、县绿化管理部门缴纳临时使用绿地补偿费。临时使用绿地补偿费应当上缴同级财政，并专门用于绿化建设、养护和管理。

第三十二条建成的绿地不得擅自占用。因城市规划调整或者城市基础设施建设确需占用的，应当向市绿化管理部门提出申请，并提交占用绿地面积、补偿措施、地形图、权属人意见、相关用地批文、扩初设计批复等材料。其中，道路拓宽占用绿地的，还应当提供道路红线图、综合管线剖面图。

市绿化管理部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定；不予批准的，应当书面说明理由。

占用公共绿地的，应当在所占绿地周边地区补建相应面积的绿地，确不具备补建条件的，应当向市绿化管理部门缴纳绿化补偿费和绿地易地补偿费。绿化补偿费和绿地易地补偿费应当上缴市财政，并专门用于绿化建设、养护和管理。

第三十三条调整已建成的公共绿地内部布局，不得减少原有绿地面积，不得擅自增设建筑物、构筑物。确需调整已建成的公共绿地内部布局，增设建筑物、构筑物的，应当符合城市规划和有关设计规范要求，并事先征得市绿化管理部门的同意。

调整其他建成绿地内部布局，调整后的绿地面积不得少于原有的绿地面积。

第三十四条公共建筑和市政公用设施上建成的立体绿化，不得占用、拆除，但因公共建筑和市政公用设施进行改建、扩建、修缮或者拆除的除外。

公共建筑和市政公用设施改建、扩建或者修缮完成后，被占用、拆除的立体绿化应当予以恢复。

第三十五条下列事项，施工单位应当在现场设立告示牌，向社会公示：

（一）迁移或者砍伐树木；

（二）临时使用绿地、占用绿地；

（三）建成绿地内部布局调整。

第三十六条市或者区、县绿化管理部门应当建立对绿化有害生物疫情监测预报网络，编制灾害事件应急预案，健全有害生物预警预防控制体系。

绿化植物的检疫及其管理，由林业植物检疫机构按照林业植物检疫有关法律、法规执行。

第三十七条禁止下列损坏绿化和绿化设施的行为：

（一）偷盗、践踏、损毁树木花草；

（二）借用树木作为支撑物或者固定物、在树木上悬挂广告牌；

（三）在树旁和绿地内倾倒垃圾或者有害废渣废水、堆放杂物；

（四）在绿地内擅自设置广告、搭建建筑物、构筑物；

（五）在绿地内取土、焚烧；

（六）其他损坏绿化或者绿化设施的行为。

第三十八条市和区、县绿化管理部门应当加强绿化资源调查、监测和监控，建立全市绿化管理信息系统，公布绿化建设、养护和管理的信息。

房地、市政、水务等有关部门以及铁路部门应当向绿化管理信息系统提供绿化相关信息。

第三十九条财政、审计等有关部门应当加强对公共绿地建设、养护资金使用的监督和管理。

市和区、县绿化管理部门应当加强对绿化建设和养护的监督检查，及时处理对破坏绿化和绿化设施行为的投诉和举报。

被检查的单位或者个人应当如实反映情况，提供与检查内容有关的资料，不得弄虚作假或者隐瞒事实，不得拒绝或者阻挠管理人员的检查。

第四章法律责任

第四十条违反本条例第十五条第一款或者第十七条第一款、第二款规定，建设单位未按建设工程规划许可要求进行绿化建设的，由规划管理部门按照有关规定处理。

第四十一条违反本条例第二十条第三款规定，建设单位未在规定时间内完成配套绿化建设的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正；逾期不改正的，按未完成建设的绿地建设预算费用的一至三倍处以罚款。

违反本条例第二十条第四款规定，绿化工程竣工验收前未拆除临时设施的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正；逾期不改正的，由市或者区、县绿化管理部门组织拆除，所需费用由建设单位承担。

第四十二条违反本条例第二十三条第五款规定，养护单位未按养护技术标准进行养护的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款。

第四十三条违反本条例第二十七条第一款规定，擅自迁移树木的，由市或者区、县绿化管理部门责令改正，处绿化补偿标准三至五倍的罚款。

违反本条例第二十九条第一款规定，擅自砍伐树木的，由市或者区、县绿化管理部门处绿化补偿标准五至十倍的罚款。

违反本条例第二十八条第六款、第三十条第六款规定，建设、养护单位未按规定进行补植或者采取其他补救措施的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正；逾期不改正的，分别按照擅自迁移、擅自砍伐树木的规定予以处罚。

第四十四条违反本条例第三十一条规定，未经许可临时使用绿地的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正，按临时使用绿地每日每平方米十元以上三十元以下处以罚款。

违反本条例第三十二条规定，未经许可占用绿地的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正，按占用绿地面积每平方米五百元以上二千元以下处以罚款。

违反本条例第三十三条规定，调整建成绿地内部布局减少原有的绿地面积的，由市或者区、县绿化管理部门按照前款规定处理。

违反本条例第三十四条规定，占用、拆除立体绿化或者未恢复原有立体绿化的，由市或者区、县绿化管理部门责令限期改正，按占用或者拆除立体绿化面积每平方米五百元以上二千元以下处以罚款。

第四十五条违反本条例第三十七条规定，损坏绿化或者绿化设施的，由市或者区、县绿化管理部门责令改正，并可处绿化或绿化设施补偿标准三至五倍的罚款。

第四十六条违反本条例第十八条、第十九条、第二十条第一款规定的，由建设行政主管部门按照有关法律、法规的规定处理。

第四十七条市绿化管理部门违反本条例规定作出的决定，由市人民政府责令其纠正或者予以撤销；区、县绿化管理部门违反本条例规定作出的决定，由市绿化管理部门责令其纠正，或者由区、县人民政府责令其纠正或者予以撤销。

第四十八条市或者区、县绿化管理部门以及其他有关行政管理部门的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对绿化违法行为不查处、包庇、纵容的；

（二）不依法行使职权，并造成严重后果的；

（三）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。

第五章附则

第四十九条本条例所指绿地，包括公共绿地、单位附属绿地、居住区绿地、防护绿地等。

本条例所称公共绿地，是指公园绿地、街旁绿地和道路绿地。

本条例所称单位附属绿地，是指机关、企事业单位、社会团体、部队、学校等单位用地范围内的绿地。

本条例所称居住区绿地，是指居住区用地范围内的绿地。

本条例所称防护绿地，是指城市中具有卫生隔离和安全防护功能的绿地。

本条例所称绿化设施，是指绿地中供人游览、观赏、休憩的各类构筑物，以及用于绿化养护管理的各种辅助设施。

本条例所称立体绿化，是指以建筑物、构筑物为载体，以植物为材料，以屋顶绿化、垂直绿化、沿口绿化、棚架绿化等为方法的绿化形式的总称。

第五十条本条例自2007年5月1日起施行。1987年1月8日上海市第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过的《上海市植树造林绿化管理条例》同时废止。

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

药典三部2015版凡例

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

2015版药典眼用制剂

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0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
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