12 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十二册)

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十二册）

（14种）

肝达康片

拼音名：Gandakang Pian

英文名：

书页号：X12-23 标准编号：WS3-048(Z-007)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-27号

【处方】北柴胡(醋炙)白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草

白术(麸炒) 茯苓鳖甲(醋炙) 湘曲

党参白茅根枳实(麸炒) 青皮(麸炒)

砂仁地龙(炒) 甘草

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色；气

香，味微苦咸。

【鉴别】(1)取本品10片，研细，置挥发油提取器中,从刻度管加水

70ml、石油醚(60～90℃)2ml,蒸馏30分钟，分取石油醚层，挥干，残渣滴加

5％香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。

(2)取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤

过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上，

用40％甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使

溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗

涤2次，每次15ml，弃去水液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml

使溶解。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品

溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述

两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显

色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色

斑点。

(3)取北柴胡对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟,滤过,滤液置水

浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国

药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述

对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇

－水(18:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以1％对二甲氨基苯甲醛乙醇

溶液-10％硫酸溶液(1:1)的混合液，在105℃烘烤数分钟。供试品色谱中，在

与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯

(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，浸渍过夜，滤过，滤液

挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g，加

乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部

附录ⅥＢ)试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫

外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，

显三个相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品15片,除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水100ml与盐酸1ml，加热煮沸15分钟，放冷，用

乙醚振摇提取3次,每次15ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茜草对照药材1g,加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各

5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－甲酸乙酯-正己烷－甲醇－甲

酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以20％氢氧化钠的50％乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上相同

颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附

录ＩＤ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ)

测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以甲

醇-水(20:80)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应不

低于1000。

对照品溶液的制备取经五氧化二磷真空干燥24小时的芍药甙对照品

约5mg,精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每

1ml中含芍药甙0.1mg)。

供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣精密称定，研细，取约

0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷20ml，超声处理30分钟，静置约15 分钟，缓缓倾去正庚烷液，残留物加甲醇约20ml，超声处理30分钟，放冷至

室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定,计算，即得。

本品每片含芍药甙(C25H28O14)不得少于1.56mg。

【功能与主治】疏肝健脾,化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动

性及慢性迁延性肝炎)具肝郁脾虚兼血瘀证候者，证候特点为：疲乏纳差，

胁痛腹胀，大便溏薄,胁下痞块，舌色淡或色暗有瘀点，脉弦缓或涩。

【用法与用量】口服，一次8～10片，一日3次，一个月为1疗程。可连续使用3个疗程。

【不良反应】偶见服药后腹胀、恶心，停药后症状可消失。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每片含生药1.04g

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

肝复乐片

拼音名：Ganfule Pian

英文名：

书页号：X12-10 标准编号：WS3-180(Z-032)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-52号

【处方】

党参鳖甲(醋制) 重楼白术(炒) 黄芪

陈皮土鳖虫大黄桃仁

半枝莲败酱草茯苓薏苡仁

郁金苏木牡蛎茵陈

关木通香附(制) 沉香柴胡【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味苦、微酸。

【鉴别】(1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片)，除去包衣，研细, 加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤

过，滤液用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用以正

丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液,蒸干，残渣加甲醇10ml使溶

解，装在已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用

40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作

为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作

为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸

取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水

(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙

醇溶液，在105℃烘5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，日

光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣，研细，加5mol/L硫酸溶

液50ml，加热回流1小时，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分钟，放冷，分取氯仿液,置蒸发皿中，酸水层同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，

残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每

1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附

录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，

置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显

相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。

(3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加水150ml,置沸水

浴中加热1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约50ml，加氯化钠20g，用醋酸乙酯提

取3次(50，30，30ml)，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇－氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材6g,同法制成对照药材溶液。照薄层色

谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别

点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醇(49:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相

同颜色的荧光斑点。

(4)取苏木对照药材1g，同[鉴别](3)供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验,吸取对照药材溶液

10μl及[鉴别](3)项下的供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿- 丙酮-甲酸(10:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药

材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录

ⅠD)。

【浸出物】用50％乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的泠浸法

( 中国药典1995年版一部附录ⅥＡ)测定，不得少于40％

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ)

测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲

醇-水(25:75)为流动相，检测波长为284nm，理论板数按橙皮甙峰计算，应不

低于1500。

对照品溶液的制备精密称取橙皮甙对照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺

溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。

供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约

1.5g，精密称定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超声处理2次(每次

20ml，超声15分钟，静置15分钟)，弃去乙醚液，水层加入醋酸乙酯，超声处

理6次(每次20ml，超声15分钟,静置15分钟)，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲酰胺溶解，转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，滤过，滤液作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱

仪，测定,计算，即得。

本品每片含陈皮按橙皮甙(C28H34O15)计，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少于0.15mg。

【功能与主治】健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于以肝瘀脾虚

为主证的原发性肝癌，证见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘

腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。

【用法与用量】口服，一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片)，一日3次，

Ⅱ期原发性肝癌疗程2个月，Ⅲ期患者疗程1个月，或遵医嘱。

【注意】少数患者开始服药后出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可

自行缓解。

【规格】素片重：0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【使用期限】2年。

健脾生血颗粒

拼音名：Jianpi Shengxue Keli

英文名：

书页号：X12-28 标准编号：WS3-022(Z-005)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-37号

【处方】党参茯苓白术(炒)甘草

黄芪山药鸡内金(炒)龟甲(醋制)

麦冬南五味子(醋制) 龙骨牡蛎(煅)

大枣硫酸亚铁(FeSO4·H2O) 【性状】本品为黄棕色或棕色的颗粒；气微，味甜、微腥酸。

【鉴别】(1)取本品7g，研细，加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使溶解，滤过，滤液加1％邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。

(2)取本品30g，研细，加甲醇60ml，置水浴上回流提取30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液20ml使溶解。用水饱和的正丁醇提取

3次，每次20ml,合并正丁醇提取液，用5％碳酸氢钠溶液洗3次，每次20ml，

弃去碳酸氢钠液；再用水洗2次,每次20ml，弃去水液，取正丁醇液，加氧化

镁7g，搅匀，置水浴上蒸干，残渣置索氏提取器中,加适量甲醇,加热回流提

取5小时，甲醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照

薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，

分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下

层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以10％

硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙

黄色荧光斑点。

(3)取本品15g，研细，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，

残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加氯仿15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试

验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮

(19:1)为展开剂，展开，取出,晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，

在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩC)。

【浸出物】取本品装量差异项下的颗粒适量，研细，精密称取20g,置100～250ml的锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时，连接回流冷凝管,加热至沸，并保持微沸1小时，放冷，取下锥形瓶，密塞，

称定重量,用正丁醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。弃去初滤液，

精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃

干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。

本品以干燥品计算，正丁醇溶性浸出物不得少于2.0％。

【含量测定】对照品溶液的制备取硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硫酸5ml，摇匀，再加硫酸溶液(3→1000)溶解并稀释至刻度,摇匀，即得(每1ml中含硫酸亚铁0.5mg)。

供试品溶液的制备取本品适量,研细，精密称取适量[约相当于硫酸亚

铁(FeSO4·7H2O)50mg]，置100ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法制成供试品溶液。

测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，加4％邻苯二甲酸氢钾溶液10ml及0.3％邻二氮菲溶液(取邻二氮菲0.3g，加稀硫

酸2ml,再加水使溶解成100ml,摇匀，即得)20ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光

光度法(中国药典1995年版一部附录ＶB)试验,在波长为600～400nm范围内，分别测得一阶导数光谱,取波长536nm，502nm处的一阶导数振幅值，采用峰一谷法

计算，即得。

本品每1g中含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为13～16mg。

【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚型缺铁性贫血；成人气血两虚型缺铁性贫血。症见面色萎黄或{光}白，食少

纳呆，腹胀纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，

苔薄白，脉细弱等。

【用法与用量】饭后用开水冲服，一岁以内一次3.5g，一至三岁一次7g；三至五岁一次10.5g；五至十二岁一次14g；成人一次21g；一日3次或遵医

嘱。四周为一疗程。

【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用；服药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下

降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。

【规格】每袋装7g

【贮藏】密封，防潮。

绞股蓝总甙胶囊

拼音名：Jiaogulan Zongdai Jiaonang

英文名：

书页号：X12-4 标准编号：WS3-144(Z-50)-96(Z)

批准文号：陕卫药准字（1995）01110号（仿制生产）

本品为绞股蓝总甙加工制成的胶囊剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的粉末；味苦。

【鉴别】取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml含绞股蓝总甙10mg的溶液,作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙A对照品,同法制成每1ml含1mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，

吸取以上两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯

－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾

干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰,在日光下及紫外光灯

(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的

斑点及荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩＬ)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取于60℃、减压2.67KPa以下

干燥3小时的绞股蓝皂甙A对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品4粒内容物,研细，精密称取适量，加甲醇使溶解,滤过, 制成每1ml含相当绞股蓝总甙2mg的溶液，作为供试品溶液。

测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100μl，分别置于15ml具塞试管中，各精密加入新配制的5％香草醛冰醋酸与高氯酸(1:4)的混合溶液2ml，

摇匀，密塞,置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，

精密加入冰醋酸10ml，摇匀, 以试剂作空白，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ＶＢ)试验，于555±5nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品含绞股蓝总甙按绞股蓝皂甙Ａ计，应为标示量的90～110％。

【规格】每粒含绞股蓝总甙60mg

【功能与主治】养心健脾，益气活血，除痰化瘀，降血脂。适用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或

脘腹胀满等心脾气虚，痰阻瘀血者。

【用法与用量】口服，一日3次，一次1粒，或遵医嘱。

【贮藏】密闭。

洁尔阴洗液

拼音名：Jieeryin Xiye

英文名：

书页号：X12-14 标准编号：WS3-022(Z-005)-96(Z)

批准文号：（93）卫药准字Z-32号

【处方】蛇床子艾叶独活石菖蒲

苍术薄荷黄柏黄芩

苦参地肤子茵陈土荆皮

栀子金银花

【性状】本品为棕色至深棕色液体；气芳香。

【鉴别】(1)取【含量测定】项下记录的供试品色谱图检视,应有与蛇床子素对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(2)取本品30ml，加浓氨溶液2ml，用乙醚－异丙醇(9:1)提取二次，每次25ml,

合并提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对

照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－丙酮-酯酸乙酯－浓氨溶液(2:3:4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品50ml，用乙醚50ml振摇提取，静置，待分层，弃去乙醚层，收集

水层,置水浴上挥去乙醚；再用水饱和的正丁醇50ml提取，充分振摇，静置分

层，取正丁醇层在水浴上蒸干；弃去蒸发皿内上沿的油层，干残渣用小钢勺

刮碎，并转移至另一容器中，加无水乙醇5ml使溶解，离心，上清液作为供试

品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以

醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水－十二烷基硫酸钠(5:3:1:1:158mg)为展开剂，展开，

取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应

的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

(4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加

乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水

(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇(1→10)溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相

同的紫褐色斑点。

【检查】pH值应为4.2～6.0(中国药典1995年版一部附录ⅦＧ)。

相对密度应不低于1.02(中国药典1995年版一部附录ⅦＡ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ)

测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇

-水(70:30)为流动相，检测波长为322nm，理论板数按蛇床子素峰计算，应不

低于2500。

对照品溶液的制备精密称取蛇床子素对照品适量，加中性乙醇使溶

解，并稀释，制成每1ml中含0.002mg的溶液，作为对照品溶液。(用前新配) 供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加氨水0.25ml(必要时加石英粉

0.15g)，混匀，置热水浴上浓缩至近干，加少量乙醇溶解并定量转移入10ml

量瓶中，超声处理10分钟，放至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，

弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相

色谱仪,测定峰面积，以外标法计算，即得。

本品每100ml含蛇床子素(C15H16O3)不得低于0.3mg。

【功能与主治】清热燥湿，杀虫止痒。主治妇女湿热带下。症见阴

部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结，舌红苔

黄腻，脉弦数。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。

【用法与用量】外阴、阴道炎：用10％浓度洗液(即取本品10ml加温

开水至100ml混匀)，擦洗外阴，用冲洗器将10％的洁尔阴洗液送至阴道深部

冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。

【注意事项】本品系外用药。

【规格】每瓶(1)60ml；(2)120ml；(3)220ml

【贮藏】密闭，置阴凉处。

【使用期限】4年。

金莲清热颗粒(无糖型)

拼音名：Jinlian Qingre Keli

英文名：

书页号：X12-40 标准编号：WS3-263(Z-44)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-09号

【处方】金莲花大青叶生石膏知母

生地黄玄参苦杏仁(炒)

【性状】本品为棕色颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品10g，研细，加水50ml溶解，加乙醚50ml回流提取30 分钟，取醚层回收溶剂至干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另

取靛玉红对照品,加氯仿制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱

法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品10g，研细，加乙醇50ml，加热回流30分钟，取上清液30ml,加盐

酸3ml加热回流1小时，浓缩至10ml，加水20ml，用苯提取二次(20、20ml)，回收提取液至干,残渣加苯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂甙元对照品，

加苯制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮(9：1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以3％香

草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液(7:10)的混合液(0.5:5),在100℃烘约5分钟。供试品

色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g，研细，加70％乙醇50ml，回流提取1小时，回收乙醇，加水

20ml,用醋酸乙酯提取二次(30,20ml),合并提取液，回收溶剂至干，残渣加50％乙

醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取金莲花对照药材1g，加70％乙醇50ml,回流

提取1小时,回收乙醇,滤过，滤液加水20ml，用醋酸乙酯提取二次(30，20ml)，合并提取液，回收溶剂至干，残渣加50％乙醇2ml溶解，作为对照药材溶液。照

纸色谱法上行法(中国药典1995年版一部附录ⅥA)试验,吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一层析滤纸(新华层析滤纸24×10cm)上，以(1)35％醋酸，

(2)正丁醇－醋酸－水(4:1:5)为展开剂，进行二次展开，展距18cm，晾干，置紫外

光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同

颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部ＩC)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取芦丁对照品20mg，置100ml 量瓶中,加60％乙醇适量，置水浴中温热，振摇使溶解，放冷，用60％乙醇稀

释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量中，加水至刻度，摇匀，即得。(

另取芦丁对照品适量，于120℃干燥至恒重，测得干燥失重后，折算为干品，

对照品溶液每1ml含无水芦丁约0.1mg)。

供试品溶液的制备取本品，研细，精密称取1g，置锥形瓶中,精密加入乙醇100ml(称定重量)，至水浴中加热回流1小时，放冷至室温(必要时补充

乙醇量)，滤过,弃去初滤液，续滤液供测定用。

测定法精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml与供试品溶液1.5ml 分别置10ml量瓶中,对照品溶液加30％乙醇、供试品溶液加水至5ml，加5％亚

硝酸钠溶液0.3ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，混匀，放置6 分钟，加氢氧化钠试液4 ml,再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度

法(中国药典1995年版一部附录ⅤB) 在505nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品每g含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计，不得少于20mg。

【功能与主治】清热解毒，利咽生津，止咳祛痰。主治外感热证。

症见高热、口渴、咽干、咽痛、咳嗽、痰稠，亦适用于流行性感冒、上呼

吸道感染见有上述症侯者。

【用法与用量】口服，成人一次5g，一日4次,高烧时每四小时服1次；

小儿1岁以下每次2.5g，一日3次，高烧时每日4次；1～15岁每次2.5～5g，一日4次,高烧时每四小时1次，或遵医嘱。

【注意事项】虚寒泄泻者不宜服用。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【使用期限】2年。

清开灵胶囊

拼音名：Qingkailing Jiaonang

英文名：

书页号：X12-43 标准编号：WS3-129(Z-119)-96(Z)

批准文号：（93）卫药准字Z-35号

【处方】胆酸水牛角粉黄芩提取物珍珠层粉

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。

【鉴别】(1)照[含量测量]项下方法检验,测得黄芩甙与相应的对照品主蜂的保留时间应一致。

(2)取本品内容物0.6g，加氯仿20ml，充分振摇(必要时超声)滤过，滤液

蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对

照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱

法(中国药典1995年版一部附录ⅥB) 试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯- 冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展

开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,置紫外光灯(365nm) 下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑

点(对照品溶液的斑点自下而上为胆酸、猪去氧胆酸)。

(3)取本品内容物0.2g，加甲醇4ml，充分振摇使溶解,滤过,滤液作为供试

品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种

溶液3～5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜(5×7cm)板上,以醋酸为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部

附录Ⅰt)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD) 测定。

色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－甲醇－冰醋酸(55:45:1)为流动相,检测波长为274nm,理论板数按黄芩甙峰面积

计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取黄芩甙对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中,加50％甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物充分研细，精密称取适量,(约相当于1粒重量)置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理10分钟，冷至室温,加水至刻度,摇匀, 滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每粒含黄芩以黄芩甙(C21H18O11)计，不得少于9mg。

【功能与主治】清热解毒，镇痛安神。对于温热病引起的高热不退，烦燥不安，咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者适宜，多用于湿热型肝炎

和上呼吸道感染病。

【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。

【注意】本品多用于湿热型，久病体虚患者出现腹泻的慎用。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】置阴凉干燥处。

全天麻胶囊

拼音名：Quantianma Jiaonang

英文名：

书页号：X12-17 标准编号：WS3-81(X-71)-96(Z)

批准文号：黔卫药准字（1996）第100071号

本品为天麻经加工成细粉制成的胶囊剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄白色至黄棕色粉末；气微，味甘。

【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观察：厚壁细胞椭圆形或类多角形,直径70～180μm,壁厚约3～8μm,木化，纹孔明显。草酸钙针晶成束

或散在，长25～93μm；螺纹、网纹及环纹导管直径8～30μm。用醋酸甘油水

装置，含糊化多糖类物的薄壁细胞无色，有的细胞可见长卵形、长椭圆形

或类圆形颗粒，遇碘液显棕色或淡棕紫色。

(2)取本品内容物0.5g，加甲醇15ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤

液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药

材溶液；再取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶

液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述三种

溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用醋酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展

开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液,120℃烘至斑点显色清

晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应位置上，显相同

颜色的斑点。

【检查】水分不得过12.0％(中国药典1995年版一部附录ⅨＨ)。

淀粉粒取本品内容物置显微镜下观察不得有淀粉粒。

装量差异应为标示装量的±5.0％(中国药典1995年版一部附录ＩＬ)。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩＬ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ) 测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇－磷酸盐溶液(含KH2PO4和Na2HPO4各为0.1mol/L)－水(1.5:3:95.5)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于1500，天麻素峰和其他杂

质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备精密称取80℃干燥4小时天麻素对照品25mg，置50ml 量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取5μl注入液相

色谱仪，按外标法计算校正因子。

供试品溶液的制备精密称取经80℃干燥4小时后的本品内容物约0.5g,置10ml量瓶中,精密加甲醇5ml称重,超声处理30分钟后，静置24小时，振摇后，再超声处理15分钟, 补足重量，摇匀，静置，取上清液，即得。

测定法精密吸取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，计算，即得。

本品每粒含天麻素(C13H18O7)不得少于1.0mg。

【功能与主治】平肝息风止痉。用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风症。

【用法与用量】口服，每次2～6粒，每日3次。

【规格】每粒装0.5g

【贮藏】密封。

舒筋定痛酒

拼音名：Shujin Dingtong Jiu

英文名：

书页号：X12-7 标准编号：WS3-122(Z-23)-96(Z)

批准文号：（93）卫药准字Z-41号

【处方】乳香(醋炙)没药(醋炙)当归红花

延胡索(醋炙)血竭香附(醋炙) 自然铜(煅醋淬)

骨碎补

【性状】本品为红棕色的澄清液体，气香，味苦。

【鉴别】(1)取本品，作为供试品溶液。另取没药对照药材0.5g，加乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中

国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以石油醚(30 ～60℃)－醋酸乙酯(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在

与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇10ml,超声处

理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版

一部附录ⅥＢ)试验,吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液20μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以正已烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，

置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置

上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。

(3)取本品30ml，蒸去乙醇，放冷，加乙醚5ml，充分搅拌，静置，取乙醚

层作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g,加乙醚10ml,振摇，滤过，滤液作

为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，

吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯

仿－甲醇(95:5)为展开剂,展开,取出, 晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱

相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品5ml，加乙醇5ml，混匀，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验,吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上, 以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位

置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】乙醇量应为48～53％(中国药典1995年版一部附录ⅨＭ)。

总固体精密量取本品5ml，置称定重量的蒸发皿中，于水浴上蒸干，

在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得少于11.5％。

其他应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩＭ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＤ)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸

盐缓冲液－乙腈(5.5:1)为流动相[磷酸盐缓冲溶液：取磷酸二氢钠2.8g加磷酸

0.5ml,加水至1000ml(pH＝3)]；检测波长为283nm。理论塔板数按柚皮甙峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称定在110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品20mg，

置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度,摇匀，即得(每1ml中含柚皮甙60μg)。

供试品溶液的制备精密量取本品25ml，置水浴上蒸至无醇味，加水稀释

并转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤

液5ml,加于已处理好的聚酰胺柱(内径1.0cm，聚酰胺3g，湿法装柱，并先用水

20ml预洗)上,用水40ml分次洗脱，弃去水洗液。再用甲醇60ml分次洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至

刻度，摇匀，置冰箱中放置过夜，取出,放至室温，取上清液作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl,注入液相色谱仪, 测定,即得。

本品每1ml含柚皮甙(C27H32O14·2H2O)不得少于0.04mg。

【功能与主治】舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，扭伤，血淤肿

痛。

【用法与用量】口服，一次20ml，一日3次；外用涂于患处，一日3～4次。

【注意】孕妇、肝功能异常及对酒精过敏者忌用；高血压、心脏病患者慎服。

【规格】150ml、300ml

【贮藏】密封，置阴凉处保存。

双黄连颗粒

拼音名：Shuanghuanglian Keli

英文名：

书页号：X12-26 标准编号：WS3-036(Z-08)-96(Z)

批准文号：（93）卫药准字Z-14号

【处方】金银花黄芩连翘

【性状】本品为棕褐色颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】取本品0.5g，加水1ml，振摇使溶解，加乙醇5ml，混匀，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加75％乙醇10ml，

振摇提取1小时，滤过, 滤液作为对照药材溶液；再取黄芩甙、绿原酸对照

品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥＢ)试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5×7cm)上，以醋酸为展开剂, 展开,取出，晾干，置

紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄芩甙、绿原酸对照品和连翘

对照药材的色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩＣ)。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加水1ml使溶解,加甲醇适量，置水浴中充分振摇，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇

匀，放置，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml

含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录

ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别交叉点于同一聚酰胺薄膜

(14×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层扫描法(中国药典1995 年版一部附录ⅥＢ)进行扫描，波长：λ<[S]>＝275nm,λ<[R]>＝400nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品按干燥品计算，含黄芩甙(C21H18O11)不得少于1.6％。

【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。主治外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

【用法与用量】开水冲服，一次10g，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

双黄连口服液

拼音名：Shuanghuanglian Koufuye

英文名：

书页号：X12-31 标准编号：WS3-136(Z-42)-96(Z)

批准文号：（91）卫药准字Z-83-1号

【处方】金银花黄芩连翘

【性状】本品为棕红色澄清液体；味甜、微苦。

【鉴别】取本品1ml，加水5ml，摇匀,作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,加75％乙醇10ml,振摇提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液；再

取黄芩甙、绿原酸对照品,分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对

照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述四

种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5×7cm) 上，以醋酸为展开剂，展

开，取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄芩甙、绿原

酸对照品及连翘对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.0(中国药典1995年版一部附录ⅦG)。

相对密度应不低于1.12(中国药典1995年版一部附录ⅦA)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩJ)。

【含量测定】精密量取本品1ml，置25ml量瓶中,加甲醇适量,置热水中充分振摇, 放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液作为供试品

溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照

薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(14×7cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干。

在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典

1995年版一部附录ⅥB)进行扫描＜波长λ<[s]>＝275nm，λ<[R]>＝400nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算,即得。

本品含黄芩按黄芩甙(C21H18O11)计，每ml不得少于8.0mg。

【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。主治外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

【用法与用量】口服，一次20ml，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

【使用期限】2年。

小儿敷脐止泻散

拼音名：Xiao※er Fuqi Zhixie San

英文名：

书页号：X12-46 标准编号：WS3-72(Z-17)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-19号

【处方】黑胡椒

【性状】本品为暗灰色粉末；气芳香，味辛辣。

【鉴别】取本品0.5g,加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作

为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml

含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录

ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯

－醋酸乙酯－丙酮(7:2:1)为展开剂,展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，

热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显

相同颜色的斑点。

【检查】装量差异取本品10袋，分别精密称定每袋的重量，然后倾

出药粉，再分别精密称定每袋剩余物的重量，用每袋的重量减去每袋剩余

物的重量，即每袋倾出药粉量。每袋倾出药粉量不得少于0.3g并不得大于0.4g。

其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩB)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇

－水(77:23 )为流动相，检测波长343nm；理论板数按胡椒碱峰计算，应不低于1500。胡椒碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备精密称取对二甲氨基苯甲醛适量，置棕色量瓶中，加

无水乙醇使溶解并制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

测定法精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇使溶

解并制成每1ml含1mg的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另

取本品约0.25g,精密称定, 置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇约30ml,超声处理(功率不少于105W，频率不少于12KHz)至少30分钟，放置至室温后，加无水乙醇稀释至

刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20ml与内标溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，用

无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计

算，即得。

本品含胡椒碱(C17H19O8N)不得少于3.0％。

【功能与主治】温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。

【用法与用量】每次用一袋，用前先将塑料薄膜揭去，使其中的药物

正对肚脐，使小彩带朝向肚脐上方，贴好固定后，再将小彩带缓慢抽出，24

小时换药1次。

【规格】每袋装0.3g

【禁忌症】脐部皮肤破损及有炎症者，大便有脓血者忌用。敷药期间

忌食生冷油腻。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【使用期限】2年。

正心泰片

拼音名：Zhengxintai Pian

英文名：

书页号：X12-37 标准编号：WS3-085(Z-013)-96(Z)

批准文号：（94）卫药准字Z-36号

【处方】黄芪葛根槲寄生丹参

山楂川芎

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微，味微苦。

【鉴别】取本品15片，除去糖衣，研细，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取20分钟，提取液作[鉴别](1)，残渣作[鉴别](2)。

(1)提取液回收乙醚，残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹

参酮ⅡA对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层

色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯

(19:1)为展开剂,展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取乙醚提取后的残渣，待乙醚挥尽后加甲醇30ml，置水浴上加热回流

1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加饱和氯化钠溶液30ml使溶解，用水饱和的

正丁醇提取2次,每次20 ml，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，用正丁醇饱和的水洗涤至中性，取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加0.5ml甲醇使溶

解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取

上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；置紫外

光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ＩD)。

【含量测定】标准曲线的制备精密称取葛根素对照品5mg，置50m l量瓶中,加乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，分别精密吸取0.2、0.4、0.6、

0.8、1.0ml,置10ml量瓶中，分别用乙醇稀释至1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，

以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ＶA),在

250±1nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准

曲线。

测定法取重量差异项下的本品5片，除去糖衣，研细，定量转移至索氏提取器中,加甲醇适量，回流提取至薄层层析检查无葛根素为止，提取液

减压浓缩并定容至25ml，作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版

一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液50μl,点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的

硅胶G薄层板上，使成5cm的均匀条状。另取葛根素对照品溶液(1mg/1ml甲醇溶液)5μl点于供试品条斑一侧，作为对照，以氯仿-甲醇－水(7:2.5:0.25)为展开剂；

展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视,刮取与对照品相应位置上的供

试品荧光条斑及与供试品条斑等面积空白硅胶G,分别置10ml离心管中，精密加

乙醇1ml，搅匀，再精密加水9ml，搅匀5分钟，离心，吸取上清液,以空白硅胶G的上清液为空白，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ＶA)，在250±1nm 的波长处测定吸收度，按标准曲线法计算，即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于5.0mg。

【功能与主治】补气活血，通脉益肾，适用于冠心病、心绞痛表现为气虚血瘀或兼肾虚证侯者，证见胸痛、胸闷、心悸、乏力、眩晕、腰膝

酸软等。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。

【贮藏】密闭，防潮，于阴凉干燥处保存。

【规格】每片重0.36g

【使用期限】2年。

注：处方中葛根仅限于豆科植物野葛Pucraria Lobata(Willd)Ohki的根。

苁蓉通便口服液

拼音名：Congrong Tongbian Koufuye

英文名：

书页号：X12-34 标准编号：WS3-060(Z-20)-96(Z)

批准文号：（91）卫药准字Z-67-（1）号

【处方】肉苁蓉何首乌枳实(麸炒)蜂蜜

【性状】本品为深棕色液体；味甜、微苦涩。

【鉴别】(1)取本品1ml，加醋酸乙酯1ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液, 作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1.5g,加乙醇20ml,冷浸过夜，滤液置水浴上蒸干，残渣加水溶解，使成3ml，加醋酸乙酯1ml，振摇提取，醋酸乙酯液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验。

吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇-醋酸乙酯－13％氨试液(5:5:5:5:0.5)为展开剂,展开，取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的

位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品2ml，加正丁醇1ml，振摇提取，分取正丁醇液,作为供试品溶液。

另取枳实对照药材0.5g,加甲醇5ml，冷浸过夜，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇适量溶解,使成1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以正己烷－丙酮(8:6)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.20(中国药典1995年版一部附录ⅦA)：

PH值应为4.0～5.0(中国药典1995年版一部附录ⅦG)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠJ)。

【含量测定】对照品溶液的制备取1，8-二羟基蒽醌对照品25mg，精密称定,置50ml量瓶中，加冰醋酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，加10％氢氧化钠4％氨水(1:1)溶液稀释至刻度，摇匀，置暗处静置30分钟，即得(每1ml中含1, 8-二羟基蒽醌(0.01mg)。

供试品溶液的制备取本品约0.1g。精密称定，置圆底烧瓶中，加25％

盐酸－冰醋酸(2:18)溶液6ml，摇匀，置水浴上加热回流15分钟,放冷,用乙醚提

取3次,第一次30ml,第二次20ml,第三次10ml，合并乙醚液并置分液漏斗中，用水振摇洗涤3次第一次30ml，第二20ml，第三次10ml,弃去水洗液,乙醚液再用10％氢氧化钠-4％氨水(1:1)溶液提取3次，第一次50ml，第二、第三次各20ml，合并碱提取液，置10ml量瓶中，加10％氢氧化钠-4％氨水(1:1)至刻度，摇匀，取50ml 精密称重，在水浴上加热回流30分钟,迅速冷却至室温，加10％氨水溶液补足

减失重量，摇匀，于暗处放置30分钟，即得。

测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，以10％氢氧化钠－4％

氨水(1:1) 为空白,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ＶB),在525nm的波长处分别测定吸收度，并按下式计算，即得。

E<[1]>×D

总蒽醌衍生物(％)＝──────(％，W／V)

W×E<[2]>×10

式中：

E<[1]>：为供试品溶液的吸收度；

E<[2]>：为对照品溶液的吸收度；

D：为原样品的相对密度；

W：为原样品重量；

本品含总蒽醌衍生物按1，8-二羟基蒽醌(C14H8O4)计，不得少于0.54％

(W／V)。

【功能与主治】滋阴补肾，润肠通便。主治中、老年人、病后产后

等虚性便秘及习惯性便秘。

【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日一次。睡前或清晨服用。

【注意】 1.孕妇慎用；

2.本品久贮后，可能会出现少量振摇即散的沉淀，可摇匀后服用，不影

响疗效。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封，避光保存。

【使用期限】2年。

卫生部颁药品标准中药材第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实

行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。

01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；

1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符

合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。

第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水

20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】

卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。

第01册中药材 卫生部颁药品标准

第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】

通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)

第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。

（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】

卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中

中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编

《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）

医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知

关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知

卫生部颁药品标准(中药材)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），

第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为

1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸

药品标准

药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。

卫生部颁药品标准 中药材第一册

卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。

第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】

开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调

第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总

卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。

药品标准

https://www.wendangku.net/doc/df6175569.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另

卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知

卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】卫药发[1996]第62号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1996.10.25 【实施日期】1996.10.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 (卫药发[1996]第62号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)： 《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》(以下简称部颁标准)第十一册，经卫生部药典会审定，现予颁布，自1997年5月1日起正式执行。其中，“小儿止嗽金丸”按第四册部颁标准中“小儿止嗽丸”标准执行，“苦胆草片”按第八册部颁标准执行，“参茸安神丸”按第十册部颁标准执行。 有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等170种中成药卫生部药品标准的通知”执行。 附件：第十一册部颁标准品种批准文号卫生部统一编号

卫生部 一九九六年十月二十五日 附件： 二母情肺丸 ZZ－4055 十全大补颗粒(冲剂) ZZ－4056 七叶莲片 ZZ－4057 八仙油 ZZ－4058 九龙化风丸 ZZ－4059 八珍鹿胎膏 ZZ－4060 儿童化毒散 ZZ－4061 三七止血片 ZZ－4062 三七药酒 ZZ－4063 三鞭参茸固本丸 ZZ－4064 三鞭酒 ZZ－4065 大黄酊 ZZ－4066 大温中丸 ZZ－4067 口腔炎喷雾剂 ZZ－4068 山香园片 ZZ－4069 千紫红颗粒(冲剂) ZZ－4070 小儿止嗽金丸 小儿回春九(大蜜丸) ZZ－4071 小儿珠黄散 ZZ－4072 小儿惊风七厘散 ZZ－4073