正确解读药品检验报告
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正确解读药品检验报告
依据
根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分：
1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；
2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项
(
人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。
1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、
外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度
3
4
需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。
（三）、依据检验报告书区别处理追究责任
通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，
无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能覆盖的范围，追究相关人或单位的责任。
1.对于直接从生产企业抽验的药品，检验结论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量，对整个批次药品进行依法处理。
2.
（
（
检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定依据，它还是执法人员发现问题的重要线索之一.
一是检验报告书的编号。每一份检验报告书均有一编号，药品和医疗器械（以下简称药械）一般按批号进行管理，因此每一批药械检验报告的编号均不同。如吉
林省发现的一批假人血白蛋白，就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题。
二是批号、生产日期和效期。药械的批号与生产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产日期。比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08
5ml 和
至少
证）的日期为4月20日，同样可以认定未经检验。
当然以上只是对检验报告书中的一些数据进行粗简分析，主要还要配合产品的包装和外包装标示内容进行仔细考虑，因为任何一个造假者或多或少在某些方面都会存在不足，我们就要利用一切可以利用的信息来进行有效判断，从而真正打击制假者。
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，在实践中应充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
（一）符合标准也可能是假药。药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的
而且要分析各个检验项目不合格的原因，考察合格项目是否是药品质量的真实体现，而后，综合分析各检验项目，依据《药品管理法》的有关条款做出判定。
因以下原因导致性状不合格的药品应为劣药：
1.生产工艺或流程不合理；
2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜；
3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变；
4.中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。
因以下原因导致性状不合格的药品应为假药：
1.擅自改变处方，增减未经药品监管部门审批的成分；
2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品(除性状差异,其他检测
3.
1.
2.
丧失。
对
就中
假药论处。
含量测定不论采用哪种方法进行反映，在药品检验报告中往往都以一个确定的数值来表示。这个数值是一个测定值，与真实值相比，存在误差是难免的，通常这种误差的存在不足以影响到对检验结果的判定，但当有效成份含量测定不足标准的
10﹪时，这个测定值往往是由于多种误差引起的，在实际药品中可能并不含有被测成分。
（三）遵循否定优先原则。通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外，还应遵循“否定优先”的原则，即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他项目
1.
中成药
根据《药品管理法》第四十九条第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。如片剂的裂片、花斑；胶囊剂的内容物结块、颜色与标准不一致；注射用粉针剂颜色与标准不一致（一般结合检查项下的澄清度与颜色结果判定）；糖浆剂瓶口长霉等可按劣药判定。
2.鉴别。鉴别是指利用某些物理常数、理化反应、光谱、色谱特征及药材、制剂的组织学特征来鉴别其真伪及有无存在的情况。由于药品的鉴别均有专属性和特征性，因此鉴别反应中有一项不符合规定，即可判定为假药。如物理常数与标准不一致；化学反应呈负反应；色谱、光谱吸收时间与特征与对照品或对照图谱不一致；显微特征与标准不一致等，可判定为假药。
3.
般按
定的，可判为劣药，如水分、装量差异、崩解时限、粒度、溶化性、可见异物、不溶性微粒、有关物质、澄清度与颜色、微生物限度、热原、异常毒性、无菌、溶血、中药饮片的杂质、灰分等检查项目不符合规定的，可判定为劣药。污染控制型的检查项目不符合规定的，根据《药品管理法》第四十八条第四项“被污染的”按假药论处。另在检查中如检出非法添加的其他成分，也应按假药判定。
4.含量测定。含量测定是指用化学方法或生物测定方法来测定药品有效成份的含量。如其他检验项目符合规定，仅含量高于或低于药品标准规定的，均可按劣药进行判定。
总之，解读不合格药品检验报告书，不仅要对药品检验的过程有比较专业的了解，还应对《药品管理法》中有关假药、劣药的规定有充分的理解。
确。
三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章，常见的是盖有药品检验专用章；同时，药品检验报告书应当有药品检验人员签章，有的药品检验机构采取授权人签章的方式，应当予以认可
四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志。《药品管理法》第六条规定，药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
同时，药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证。不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书，不能作为认定药品质量的依据。因检验能力不
鉴定结论，发出后即应当具有确定的效力，一些关键数据必须公开方才具有公信力。药品检验机构内部检验档案只能作为内部检验质量控制的资料。此外，检验过程不需要全部在检验报告书中载明，哪些检验过程需要载明，应根据具体药品品种及检验项目和检验方法进行判定。
第三，对使用补充检验项目和检验方法得出结果的检验报告书进行审核。《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。
换句话说，补充检验项目和检验方法目的在于打击掺杂、掺假行为，而不能作为提高药品标准的常规手段。
第四，对缺陷药品检验报告书的处理。药品检验报告书的缺陷分为两种：一种是不影响药品质量检验结果的缺陷；另一种是影响药品质量检验结果的缺陷。前者主要表现为药品检验报告书形式不规范，对这类缺陷可以采取补正的方法弥补，如
药品检验报告书无鉴定人员签字的，可以让检验人员补签。后者主要表现为药品检验报告书内容的不规范，如药品抽样记录及凭证未对送检药品外包装及储存状况予以记载说明，而检验项目又与此密切相关的；又如对不具有检验资格的项目出具检验报告，这类药品检验报告书不具有合法性，不能作为行政处罚的依据。
正确书写药品检验报告书检测项目
若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。
正确书写药品检验报告书检测项目
［检查］
pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。
有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、
的××
果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
［含量测定］
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
正确书写药品检验报告书检测项目
药品检验报告书的结论：
［内容应包括检验依据和检验结论］
国内检品：
1全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。
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3
底稿)