稳定性试验计划

稳定性试验计划

为确定产品保质期，在既定的保质期内保证产品的各项指标符合相关标准，根据检验结果，真实的反映产品在保质期内的质量变化情况，为有效期内的质量合格性提供依据，在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品，检测中心制定该计划。

1、由品控部根据产品生产批量情况，制定产品质量稳定性考察计划。

2、留样在产品生产完毕进行，由检验员按产品保质期（每两个月留一份）进行留样，每份取样量是检验量的三倍。并建立稳定性试验留样台帐（附表四）。

3、每两个月对留样的产品进行一次检验，在稳定性试验留样台帐上填写相关信息。

4、检验员根据不同产品的要求按照附表一至三进行检验及判定，检验完毕后填写化验室检验结果报告单，并留档。

5、样品留样观察全周期工作完成后，检验员从记录中取出该样品的稳定性试验台帐与化验室检验报告单装订留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论。留样样品期满后报品控部统一处理。留样期间任何人不得动用和私自处理留样样品。

6、产品留样期间，留样产品出现异常质量变化，应由检验员填写留样产品化验报告，呈送品控部负责人。

附表一：速冻方便食品及蚝油微生物检验标准及判定依据

附表二：辣椒酱微生物检验标准及判定依据

附表三：辣椒酱及蚝油理化检验标准及判定依据

附表四：

稳定性试验留样台帐

备注：1、细菌总数 2、大肠菌群 3、大肠杆菌 4、金黄色葡萄球菌 5、沙门氏菌 6、霉菌 7、志贺氏菌 8、氨基酸态氮 9、食盐 10、总固形物 11、总酸

汽车操纵稳定性实验指导书

汽车操纵稳定性实验指导书 课程编号： 课程名称： 实验一汽车转向轻便性实验 实验目的 汽车的转向轻便性和操纵稳定性是现代汽车重要的使用性能，通过对实验了解和掌握测试系统的安装调试、基本实验方法并学会数据处理和运用理论知识对汽车操纵稳定性研究、评价。以培养学生解决实际工程问题的能力。 二、实验的主要内容 了解测试系统的组成和测试原理，汽车转向轻便性实验的数据的实时采集和处理。测定汽车在低速大转角时的转向轻便性，与操纵稳定性其他试验项目一起，共同评价汽车的操纵稳定性。 采集测量变量及参数 方向盘转角； 方向盘力矩； 方向盘直径。 三、实验设备和工具 1．测量仪器 汽车方向盘转角——力矩传感器 汽车操纵稳定性数据采集和分析仪 2．实验车辆 小型客车一辆 3．标明试验路径的标桩16个。 四、实验原理 测定汽车在道路上进行转向行驶时，驾驶员作用在方向盘上的力矩和方向盘转角的变化关系评价汽车的转向操纵性能 验方法和步骤 1．实验准备 试验场地应为干燥、平坦而清洁的水泥或柏油路面。任意方向上的坡度不大于2％。在试验场地上，用明显颜色画出双纽线路径（图1），双纽线轨迹的极坐标方程为： 为：轨迹上任意点的曲率半径R

°时，双纽线顶点的曲率半径为最小值，即=0Ψ 当． 双纫线的最小曲率半径（m）应按试验汽车的最小转弯半径（m）乘以倍，并圆整到比此乘积大的一个整数来确定。并据此画出双纽线，在双纽线最宽处、顶点和中点（即结点）的路径两侧共放置16个标桩（图1）。标桩与试验路径中心线的距离，按汽车的轴距确：定，当试验汽车轴距大于时，为车宽一半加50cm，当试验汽车轴距小于或等于2m时，为车宽一半加30cm。 图1 双纽线路径示意图 2．试验方法 2．1接通仪器电源，使之预热到正常工作温度。 2．2汽车以低速直线滑行，驾驶员松开方向盘，停车后，记录方向盘中间位置及方向盘力矩零线。 2．3驾驶员操纵方向盘使汽车沿双纽线路径行驶。车速为10土1km／h。待车速稳定后，开始记录方向盘转角及力矩，并记录（或显示）车速作为监督参数，直到汽车绕双纽线行驶满三周。 3．数据处理 3．1根据记录的方向盘转角及方向盘力矩，按双纽线路径每一周整理成图2所示的M—θ曲线，并计算以下参数： 3．1．1方向盘最大力矩，用下式计算： 式中：Mmax——方向盘最大力矩，N·m； 3．1．2方向盘最大作用力，用下式计算：

稳定性实验办法

稳定性实验方案（参考） 诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。 根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。 1 1.1 此外为间2-8℃ 1.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。 持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。

主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。 注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。 2 抗体的稳定性实验方案 2.1 发货抗体的稳定性实验 37℃条件存放于 （可以 2.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。 将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便

数值稳定性验证实验报告

实验课程：数值计算方法专业：数学与应用数学班级：08070141 学号：37 姓名：汪鹏飞 中北大学理学院

实验1 赛德尔迭代法 【实验目的】 熟悉用塞德尔迭代法解线性方程组 【实验内容】 1.了解MATLAB 语言的用法 2.用塞德尔迭代法解下列线性方程组 1234123412341234 54 1012581034 x x x x x x x x x x x x x x x x ---=-??-+--=?? --+-=??---+=? 【实验所使用的仪器设备与软件平台】 计算机，MATLAB7.0 【实验方法与步骤】 1.先找出系数矩阵A ，将前面没有算过的x j 分别和矩阵的(,)A i j 相乘,然后将累加的和赋值给sum ，即(),j s u m s u m A i j x =+?.算 出()/(,) i i x b sum A i i =-,依次循环,算出所有的i x 。 2.若i x 前后两次之差的绝对值小于所给的误差限ε，则输出i x .否则重复以上过程，直到满足误差条件为止. 【实验结果】 (A 是系数矩阵，b 是右边向量，x 是迭代初值，ep 是误差限) function y=seidel(A,b,x,ep) n=length(b); er=1; k=0; while er>=ep

k=k+1; for i=[1:1:n] q=x(i); sum=0; for j=[1:1:n] if j~=i sum=sum+A(i,j)*x(j); end end x(i)=(b(i)-sum)/A(i,i); er=abs(q-x(i)); end end fprintf('迭代次数k=%d\n',k) disp(x') 【结果分析与讨论】 >> A=[5 -1 -1 -1;-1 10 -1 -1;-1 -1 5 -1;-1 -1 -1 10]; b=[-4 12 8 34]; seidel(A,b,[0 0 0 0],1e-3) 迭代次数k=6 0.99897849430002 1.99958456867649 2.99953139743435 3.99980944604109

操纵稳定性试验方法_稳态回转试验

中华人民共和国国家标准 汽车操纵稳定性试验方法GB/T 6323.6—94 稳态回转试验代替GB 6323.6—86 Controllability and stability test procedure for automobiles—Steady static circular test procedure 1 主题内容与适用范围 本标准规定了汽车操纵稳定性试验方法中的稳态回转试验方法。 本标准采用固定转向盘转角连续加速的方法进行试验。也可采用附录A（补充件）所规定的试验方法。 本标准适用于二轴轿车、客车、货车及越野汽车，其他类型可参照执行。 2 引用标准 GB/T 12534 汽车道路试验方法通则 GB/T 13047 汽车操纵稳定性指标限值与评价方法 GB/T 12549 汽车操纵稳定性术语及其定义 3 测量变量和仪器设备 3.1 测量变量 3.1.1必须测量变量 a. 汽车横摆角速度 b. 汽车前进车速 c. 车身侧倾角 3.1.2希望测量变量 a. 汽车重心侧偏角; b. 汽车纵向加速度; c. 汽车侧向加速度 3.2 仪器、设备 3.2.1试验仪器应符合GB/T12534中3.5条的规定,其测量范围及最大误差应满足表1 要求. GB/T6323.6—94

Z 3.2.3试验所用传感器应按各自使用说明书安装。陀螺仪的安装接近车辆重心位置，垂直陀螺轴线与车辆Z轴线重合或平行。 4 试验条件 4.1 试验汽车 4.1.1试验汽车应是按厂方规定装备齐全的汽车,试验前，应测定车轮定位参数，对转向系、悬架系进行检查，并按规定进行调整、紧固和润滑。只有认定汽车已符合厂方规定的技术条件时,方可进行试验。测定及检查的有关参数的数值记入附录B（补充件）中。 4.1.2试验时若用新轮胎,轮胎至少应经过200km正常行驶的磨合,若用旧轮胎,试验终了,残留花纹的高度应小于1.5mm.轮胎气压应符合GB/T 12534中3.1.2、3.1.3条的规定。轴载质量必须符合厂方规定。 注：轻载状态是指除驾驶员、试验员及仪器外，没有其他加载物的状态。对于承载能力小的汽车，如果轻载质量已超过量大总量的70%，则不必进行轻载状 态的试验。 4.2 试验场进与环境 a. 试验场地应为干燥、平坦且清洁的水泥或沥青路面，任意方向的坡度不大于 20%； b. 试验时风速应不大于5m/s； c. 大气温度在0～40°C之间。 5 试验方法 5.1在试验场地上，用明显颜色画出半径为15m或20m的圆周。 5.2接通仪器电源，使之预热到正常工作温度。 5.3试验开始之前，汽车应以侧向加速度为3m/s2的相应车速沿画定的圆周行驶500m 以使轮胎升温。 5.4驾驶员操纵汽车以最低稳定速度沿所画圆周行驶，待安装于汽车纵向对称面上 车速传感器在半圈内都能对准地面所画圆周时，固定转向盘不动，停车并开始记录，记下各变量的零线，然后，汽车起步，缓缓连续而均匀地加速（纵向加速度不超过0.25m/s2），直至汽车的侧向加速度达到6.5m/s2（或受发动机功率限制而所能达到的最大的侧向加速度、或汽车出现不稳定状态）为止。记录整个过程。 5.5试验按向左转和向右转两个方向进行，每个方向试验三次。每次试验开始时车身应处于正中位置。

药物稳定性试验指导原则

药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩＣ药物稳定性试验指导原则 稳定性试验得目得就是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线得影响下随时间变化得规律,为药品得生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品得有效期、 稳定性试验得基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药得考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用３批供试品进行、(2)原料药供试品应就是一定规模生产得,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求得批量,原 料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂得供试品应就是放大试验得产品(如片剂或胶囊剂在１００00片左右或10０00粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致、(3)供试品得质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用得供试品质量标准一致、 (4)加速试验与长期试验所用供试品得容器与包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性, 要采用专属性强、准确、精密、灵敏得药物分析方法与有关物质(含降解产物及其她变化所生成得产物)得检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果得可靠性。在稳定性试验中,应重视有关

物质得检查、本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验就是在比加速试验更激烈得条件下进行。其目得就是探讨药物得固有稳定性、了解影响其稳定性得因素及可能得降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物得分析方法提供科学依据、供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜得容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤５ｍm厚得薄层,疏松原料药摊成≤１0ｍm厚薄层,进行以下实验、 1.高温试验 供试品开口置适宜得密封洁净容器中,60℃温度下放置1０天,于第5天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目进行检测、若供试品有明显变化(如含量下降５％),则在40℃条件下同法进行试验。若6０℃无明显变化,不再进行40℃试验。 2。高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在2５℃分别于相对湿度90%±5％条件下放置10天,于第５天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品得重量,以考察供试品得吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度7５％±５％条件下,同法进行试验;若吸湿增重５%以下,且其她考察项目符合要求,则不再进行

结构的强度和稳定性试验方案

《结构的强度和稳定性试验》活动方案 重庆巴南中学蒲东 一、方案名称：《结构的强度和稳定性试验》 二、方案目标： 技术试验是解决技术问题的重要方法。技术试验有多种作用，如对不同材料进行强度试验，目的在于选择符合设计要求的材料；如对结构进行加载模拟试验，目的在于检测或改进结构的强度。技术试验有多种方式，如撞击试验、承载试验和模拟试验等。 做以下技术试验的目的是使同学们加深对结构的理解，并通过技术试验测试了解影响结构强度和稳定性的多种因素。 三、活动对象：高二年级学生 四、活动时间：2013年3月至5月 五、方案主体： （一）按要求进行试验 1．将3条长30cm，横截面10mm×10mm的木棍销接在一个圆盘上，组成一个三脚架。将三脚架放在光滑的台面上，在三脚架上加载重物，观察三脚架的几何形状发生了什么变化，并记录如下。

2．在三脚架的3条腿处拴上橡皮筋，重复试验1的加载过程，观察橡皮筋的变化，并记录橡皮筋的长度。 思考：橡皮筋发生变化说明了什么。 3．用弹簧测力计替代橡皮筋，重复试验2的加载过程，记录弹簧测力计的读数。 思考：在三脚架结构承载时，若要保持其几何形状基本不变，你有哪些方法。请同学们对三脚架结构进行改进，使其在承载质量不超过5kg时，能保持其几何形状基本不变，在这里我们推荐在三脚架各边增设横档的方法进行改进。 讨论选择横档材料应考虑哪些因素，横档怎样与三脚架连接。 （二）同学们自行设计技术试验方案： 对改进后的三脚下架结构进行承载试验，并写出技术试验报告。 试验目的 1．检验横档材料的选择是否满足设计的要求。 2．检测改进后的三脚下架结构是否能承载5kg的重物。 3．检测三脚架结构中各构件的连接是否牢固。 技术试验过程：

原料药稳定性试验报告

L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同

3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的

汽车操纵稳定性试验解析

汽车操纵稳定性试验解析！ 汽车的操稳性不仅影响到汽车驾驶的操纵方面，而且也是决定汽车安全行驶的一个主要性能；为了保证安全行驶，汽车的操稳性受到汽车设计者很大的重视，成为现代汽车的重要使用性能之一，如何试验并评价汽车的操稳性显得极其重要。汽车操控稳定性分为两个方面：1、操控性: 指汽车能够确切的响应驾驶员转向指令的能力；2、稳定性:指汽车受到外界扰动（路面扰动或阵风扰动）后恢复原来运动状态的能力。一、常用试验仪器 1、陀螺仪：用于汽车运动状态下测动态参数，如汽车行进方位角，汽车横摆角速度，车身侧倾角及纵倾角等； 2、光束水准车轮定位仪：测车轮外倾角，主销内倾角，主销外倾角，车轮前束，车轮最大转角及转角差； 3、车辆动态测试仪：测汽车横摆角速度，车身侧倾角及纵倾角，汽车横向加速度与纵向加速度等运动参数； 4、力矩及转角仪：测转向盘转角或力矩； 5、五轮仪和磁带机等。二、试验分类三、稳态回转试验 01试验步骤 1、在试验场上，用明显的颜色画出半径为15m或20m的圆周； 2、接通仪器电源，使之加热到正常工作温度； 3、试验开始前，汽车应以侧向加速度为3m/s2的相应车速沿画定的

圆周行驶500m以使轮胎升温。4、以最低稳定速度沿所画圆周行驶，待安装于汽车纵向对称面上的车速传感器在半圈内都能对准地面所画的圆周时，固定转向盘不动，停车并开始记录，记下各变量的零线，然后，汽车起步，缓缓连续而均匀地加速（纵向加速度不超过0·25m/s2），直至汽车的侧向加速度达到6·5m/s2为止，记录整个过程。5、试验按向左转和右转两个方向进行，每个方向试验三次。每次试验开始时车身应处于正中央。 02评价条件 1、中性转向点侧向加速度值An：前后桥侧偏角之差与侧向加速度关系曲线上斜率为零的点的侧向加速度值，越大越好； 2、不足转向度：按前后桥侧偏角之差与侧向加速度关系曲线上侧向加速度2m/s2点的平均值计算，越小越好； 3、车厢侧倾度K：按车厢侧倾角与侧向加速度关系曲线上侧向加速度2m/s2点的平均斜率计算，越小越好。 转向特性曲线图四、转向回正试验 01试验步骤一）低速回正性能试验：1、在试验场地上用明显的颜色画出半径为15m的圆周。2、试验前试验汽车沿半径为15m的圆周、以侧向加速度达3m/ s 2 的相应车速，行 驶500m，使轮胎升温。3、接通仪器电源，使其达到正常工作温度。4、试验汽车直线行驶，记录各测量变量零线，然

药品稳定性试验标准操作规程

目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和

第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：

新饲料原料稳定性实验报告模版

新饲料原料稳定性试验报告 摘要： XX是一种新型饲料，可取代进口优质蛋白，提高饲料利用率。本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其有效成分的含量，得出其稳定性较好，产品有效期X年以上，暂定其有效期为X年。 XX是以XX为原料，营养价值较高，蛋白质含量达XX，是我国重要的植物来源蛋白饲料。本产品利用XX，获得新型的XX功能饲料。本产品的上市对于应对目前我国蛋白原料短缺局面和食品安全问题新挑战具有重要的经济和社会效益。 本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。 1. 样品信息 样品信息见表1。 表1 样品信息 批号生产日期生产地点批量包装规 格 包装袋试验类型 影响因素试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 2. 质量标准 产品质量指标见表2。 表2 产品质量及卫生指标 项目指标检测方法 外观 水分，% ≤

粗蛋白，% ≥ xx xx xx 大肠菌群，MPN/100g ＜ 4. 试验方法 4.1影响因素试验 4.1.1高温试验 将批号为xx的xx样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于电热干燥箱中（101-1-AB型，天津泰斯特仪器有限公司），60℃放置10天，分别于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如检测指标均符合质量标准则高温试验结束。 4.1.2高湿试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于恒温恒湿箱中（HWS型，上海精宏试验设备有限公司），25℃、湿度（RH）90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准则高湿试验结束，如变化超过规定的范围，则重新取此批次样品将温度降至25℃、湿度降至75%±5%放置10天。于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准，则高湿试验结束，如指标仍不符合要求，则该产品稳定性较差。 4.1.3光照试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于光照试验仪中（LS-3000型，北京天星科仪科技公司），于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。 4.2加速试验 取采用上市包装的三批中试样品，批号分别为XX、XX、XX，放置在恒温恒湿箱中，温度设置为40℃±2℃，湿度设置为75%±5%，进行6个月试验，

药物稳定性试验指导原则

药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性， 要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视

有关物质的检查。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏料药摊成≤10mm 厚薄层，进行以下实验。 1．高温试验 供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 2．高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再

持续稳定性考察实施方案.docx

持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：

供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3

实验三系统稳定性的研究的实验报告-何永强

系 统 稳 定 性 的 研 究 的 实 验 报 告 学院：机械工程学院班 级：09 级过控（2）班 姓名：周军 学号：12009240361

实验三系统稳定性的研究 一. 目的要求 1. 验证自动控制系统中：增加开环放大系数使系统的震荡加剧，以致于不稳 2. 控制系统中时间常数错开，可以提高系统的临界稳定放大倍数二. 实验仪器、 设备、工具及材料 名称型号或规格数量备注 教学实验系统EWB 1 计算机Thin kpad 1 实验原理和设计 应用模拟电路来模拟典型三阶系统。 线性控制系统稳定的重要条件是：他的微分方程式的特征方程的根都是负实数的复数，亦及：全部根都位于S复平面的左半面。 心心心心__________ K WK(S) = (T1S OES IXT3S 1) =(T￡ 1)(T2S IXT3S 1) 其闭环特征方程式为： T订2T3S 3+(T 订3+T 订2+T2T3)S 2+(T1+T2+T3)S+K+1=0 四.实验内容和步骤 在下列各组参数下，调节K a,观察阶跃响应；求出系统临界稳定之K a值 ①R1=400K，3= 5卩F，R2=361K，C2=1 卩F，R3=400K，C3=1 卩F。 ②C1=0.25^F, R1、R2、R3、C2、C3 同①。 ③C1=0.1yF，R1、R2、R3、C2、C3 同①。 系统方框图如图1所示 (K a )

图6-1系统方框图 ① R1=400K , 3= 5卩 F , R2=361K , C2=1 卩 F , R3=400K , C3=1 卩 F , Ro=100K T1=R1C1=361*5*10A -3=1.805 T2=R2C2=5*10*10A -3=0.05 T3=R3C3=361*10A-3=0.361 带入b ）中数据闭环传递函数得： 0.13S 3+1.26S 2+2.6S+27.12K a +1=0 或 S 3+9.15S 2+19.25S+193.3K a +7.6=0 由劳斯判据可求出系统稳定的开环增益： s 3 1 19.25 2 s 9.12 193.3K a +7.6 1 175.56-193.3Ka+7.6/9.12 s K 仁R1/R3=3.61 K3=R3/R03=3.61 系统接线图如图 6-2所示: T i R 2C 2 K 2 R 2/R 02 1.5 R 3C 3 系统稳定性的 电路图如下所示：

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同

稳定性试验方案

稳定性试验方案 1 2020年4月19日

Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期：Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date:

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 开始日期：结束日期： 3 2020年4月19日

Contents 目录 1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 3. R e f e r e n c e s参考资料…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4. G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.1 S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品…………………………………………………………错误!未定义书签。 4.2 P r o d u c t O u t l i n e样品概述………………………………………………………………..……错误!未定义书签。 4.3 F o r m u l a t i o n处方………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 4.4 C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装……………………………………………………………错误!未定义书签。 4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.6 S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装………………………………………………………….错误!未定义书签。

原料药稳定性试验报告

L-腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。以此周期为时间依据制定T L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1月13日----2010 年2月10日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同 3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期

为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保试验 次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标 在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效 性。 5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的L-腈化物在再试验期内是否仍符合其质量规范。本次试验数据以表格、图解的形式给出，从而对L-腈化物的稳定性数据进行有效的评估。