左乙拉西坦杂质整理列表

左乙拉西坦相比经典抗癫痫药作为癫痫替代治疗的选择

左乙拉西坦相比经典抗癫痫药作为癫痫替代治疗的选择（Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1563-71.） 题目：左乙拉西坦Vs.经典抗癫痫药作为单药替代治疗：一项随机对照试验（Substitution Monotherapy With Levetiracetam vs Older Antiepileptic Drugs: A Randomized Comparative Trial） 目的：验证接受第一种抗癫痫药（AED）治疗失败后，患者换用左乙拉西坦或第二种经典抗癫痫药单药治疗是否能改善神经精神症状并提高生活质量（QOL）。 设计：随机对照试验。苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠单药治疗失败后的局限性癫痫患者被随机分配到左乙拉西坦单药替代治疗或不同的经典抗癫痫药组。在基线、3个月和12个月时，采用调查问卷对神经精神症状、生活质量、癫痫发作情况、抗癫痫药的不良反应和神经认知结局进行评估。 设置：教学医院癫痫治疗中心。 受试者：51名患者被随机分配到左乙拉西坦组，48名患者随机分配到第二种经典抗癫痫药组（25例使用丙戊酸钠和23例使用卡马西平）。 主要结局指标：3个月时抑郁（医院焦虑抑郁量表）和生活质量评分（癫痫相关的89项生活质量）改善的比例。

结果：3个月时各组间的抑郁评分没有显著差异（43例左乙拉西坦患者中有17例得到改善[39.5％]；44例经典抗癫痫药组患者中有15例改善[34.1％]；P = 0.60），但与左乙拉西坦组相比，经典抗癫痫药组在癫痫相关89项生活质量上的改善比例更大（38 例患者中有27例[71.1%] vs 43例患者中有21例[48.8%]；P = 0 .04)。在随机化第3和第12个月后，两组的生活质量、焦虑、和不良反应得分均得到改善。 结论：经历癫痫持续发作或耐受性问题的患者使用单药替代治疗可以使生活质量、神经精神症状和不良事件结局得到持续改善。使用左乙拉西坦替代治疗患者的结局并不优于使用第二种经典抗癫痫药的患者。 试验注册https://www.wendangku.net/doc/d86531341.html,.au Identifier：ACTRN12606000102572 （选题审校：李彦北京大学第三医院药剂科） 本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的效果分析

左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的效果分析 发表时间：2019-09-20T16:04:47.127Z 来源：《总装备部医学学报》2019年第06期作者：张九梅 [导读] 左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的临床效果显著，能够对患者的临床症状加以控制，且安全性较高，值得推广。湖南省新晃县人民医院湖南怀化 419200 【摘要】目的：分析左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的临床效果。方法：抽取我院2016年1月至2019年1月收治的80例成人难治性癫痫部分性发作患者的临床资料，对其进行对照研究。按照随机分组的方式，将其划分为对照组和观察组，每组40例。其中，对照组患者采取苯巴比妥联合卡马西平治疗，观察组患者在次基础上采取左乙拉西坦添加治疗。对两组患者的治疗有效率与完全控制率进行统计和比较。结果：观察组患者在治疗中的有效率与不良反应率相较于对照组，差异明显且具有统计学意义（P＜0.05）。结论：左乙拉西坦添加治疗成人难治性癫痫部分性发作的临床效果显著，能够对患者的临床症状加以控制，且安全性较高，值得推广。【关键词】左乙拉西坦；成人难治性癫痫；部分性发作；效果 引言： 癫痫作为临床常见的一种神经类疾病，其在发病时患者会存在行为不受控的现象，很容易对自己或者他人造成伤害。目前，临床对这类疾病多主张药物治疗，且在实验中发现，联合用药方案相对于单独用药的治疗效果更好。尤其是成人难治性癫痫部分性发作其一般具有较长的病程，症状也有所恶化，治疗难度较大[1]。在单一用药的过程中，患者的症状无法得到有效地控制。而在当前的医疗环境下，联合用药方案也逐渐多元化[2]。目前常见的有苯巴比妥联合卡马西平以及在此基础上添加左乙拉西坦的治疗方案。笔者结合我院2018年至2019年收取的具体患者，就两组不同联合治疗方案的效果进行的探讨。详细资料报道如下。 1一般资料与方法 1.1一般资料 抽取我院2016年1月至2019年1月收治的80例成人难治性癫痫部分性发作患者的临床资料，对其进行对照研究。按照随机分组的方式，将其划分为对照组和观察组，每组40例。 对照组中，男性患者23例，女性患者17例，年龄在23~57岁，平均年龄（27.58±4.21）岁，病程1~20年，平均病程（18.21±2.34）年；观察组中，男性患者24例，女性患者16例，年龄在22~58岁，平均年龄（27.38±4.56）岁，病程1~21年，平均病程（18.37±2.45）年。所有患者均符合临床难治癫痫部分性发作的诊断标准，且均为成年[3]；患者无其他严重的功能缺损；患者及其家属同意本次研究的开展，签署同意书。 对两组患者的一般资料进行统计学分析，差异无意义（P＞0.05）。 1.2方法 对照组患者采取苯巴比妥联合卡马西平治疗，其中苯巴比妥为西南药业所生产的，批号为H50020219，每日30mg~60mg，规格为30mg/片，口服，1次即可。卡马西平为广东华南药业有限公司生产的，批号为H44023982，每日使用一次，剂量需要根据患者的实际状况进行调整，每日最大剂量＜400mg。连续用药6个月。 观察组患者在次基础上采取左乙拉西坦添加治疗。在对照组的治疗基础上，采取左乙拉西坦添加治疗，其为USB Pharma S.A生产的，批号为H20160254，根据患者的癫痫发作次数与抗癫痫药物使用状况，来首次用药剂量进行确定，一般为0.25g/次，每日2次。在用药一段时间，且患者临床症状有所改善的情况下，将每日用药剂量调整为2g，次数不变。持续使用4周后。再降低为首次用药剂量，行维持给药。连续用药6个月。 1.3 评价指标 1.3.1 疗效评价如果患者在用药后，癫痫症状完全消失则为显效；如果患者在用药后，癫痫发作次数明显减少，则为有效；如果患者在用药后，临床症状与身体指标相较于之前无异，则为无效。 1.3.2 不良反应发生率对两组患者皮疹、精神不济、情绪异常、视物障碍等状况的发生进行观察。 1.4 统计学分析 数据以统计学软件SPSS18.0分析，以（）表示计量资料，经t检验；以率（%）表示计数资料，经χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。 2结果 观察组患者在治疗中的有效率与不良反应率相较于对照组，差异明显且具有统计学意义（P＜0.05）。详见下表。

左乙拉西坦缓释片英文说明书

_______________________________________________________________________________________________________________________________________ HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use KEPPRA XR ? safely and effectively. See full prescribing information for KEPPRA XR. KEPPRA XR (levetiracetam) extended-release tablets, for oral use Initial U.S. Approval: 1999 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Indications and Usage (1) [xx/2014] Warnings and Precautions (5.1, 5.3, 5.7) [xx/2014] ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------KEPPRA XR is an antiepileptic drug indicated for adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures in patients ≥12 years of age with epilepsy (1) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------KEPPRA XR is administered once daily; treatment should be initiated with a dose of 1000 mg once daily; the dosage may be adjusted in increments of 1000 mg every 2 weeks, to a maximum recommended dose of 3000 mg once daily (2.1) KEPPRA XR dosing must be individualized according to renal function status (2.2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? 500 mg white, film-coated extended-release tablet (3) ? 750 mg white, film-coated extended-release tablet (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------? None (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Psychiatric Reactions: Monitor patients for behavioral abnormalities including psychotic symptoms, suicidal ideation, irritability, and aggressive behavior (5.1) ? Suicidal Behavior and Ideation: Monitor patients for new or worsening depression, suicidal thoughts/behavior, and/or unusual changes in mood or behavior (5.2) ? Somnolence and Fatigue: Monitor patients for these symptoms and advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on KEPPRA XR (5.3) ? Withdrawal Seizures: KEPPRA XR must be withdrawn gradually (5.6) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------? Most common adverse reactions (incidence in KEPPRA XR-treated patients is ≥5% more than in placebo-treated patients) include somnolence and irritability (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact UCB, Inc. at 866-822-0068 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.wendangku.net/doc/d86531341.html,/medwatch. -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS------------------------? Pregnancy: Plasma levels of levetiracetam may be decreased and therefore need to be monitored closely during pregnancy. Based on animal data, may cause fetal harm (5.8, 8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: [08/2014] FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* 1 INDICATIONS AND USAGE 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 General Dosing Recommendations 2.2 Adult Patients with Impaired Renal Function 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Psychiatric Reactions 5.2 Suicidal Behavior and Ideation 5.3 Somnolence and Fatigue 5.4 Serious Dermatological Reactions 5.5 Coordination Difficulties 5.6 Withdrawal Seizures 5.7 Hematologic Abnormalities 5.8 Seizure Control During Pregnancy 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.2 Labor and Delivery 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Use in Patients with Impaired Renal Function 10 OVERDOSAGE 10.1 Signs, Symptoms and Laboratory Findings of Acute Overdosage in Humans 10.2 M anagement of Overdose 10.3 Hemodialysis 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 14 CLINICAL STUDIES 14.1 KEPPRA XR in Adults 14.2 Immediate-release KEPPRA in Adults 14.3 Immediate-release KEPPRA in Pediatric Patients 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 16.1 How Supplied 16.2 Storage 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION *Sections or subsections omitted from the Full Prescribing Information are not listed.

抗癫痫药新制剂类型与疗效

抗癫痫药新制剂类型与疗效 作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数：392 更新时间：2006-12-11 [关键词]：抗癫痫药,左乙拉西坦片,氯硝西泮,卡马西平 健康网讯： 癫痫是最常见的中枢神经系统疾患之一，发病率甚至高于早老性痴呆，且可在任何时间发作。在美国，罹患癫痫者约有230万例，估计每年新增6.1万例。我国报道的癫痫发病率约为人口的25.3/10万，并且每年新增近30万例，因此癫痫病在我国也是一种常见病、多发病，抗癫痫药市场存在着一定的发展空间。 近年来，全球中枢神经系统药物销售额逐年有所下降，在此市场目前所占份额尚还很小的抗癫痫类药却展现勃勃生机。尽管目前新一代抗癫痫药的临床应用受到许多限制，但全球抗癫痫药市场年销售额超过67亿美元。据预测，此抗惊厥药市场至2009年将增至131亿美元，增长 95％。 最近，除了片剂和胶囊常规剂型外，研究人员结合癫痫病发病的特点，开发了口腔速崩片、咀嚼片、咀嚼分散片（chewable dispersible tablets）、肠溶软胶囊以及缓、控释制剂和直肠用凝胶等新制剂。关注国外上市的抗癫痫药新制剂新剂型，有助于促进国内抗癫痫药市场的发展。 1 口服液 1999年11月，美国FDA批准了左乙拉西坦片剂上市，作为成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗药，2003年7月批准上市的Keppra口服液有同样的适应证。Keppra口服液（100 mg/mL,7.5mL）与Keppra片剂（750mg）对健康志愿者进行交叉比较研究，服药前和服药后间隔l0min和36h 测定血药浓度。结果显示，Keppra口服液与片剂呈生物利用等效性。20 06年6月，欧洲委员会批准左乙拉西坦辅助治疗成人和12岁及其以上青少年癫痫性肌阵挛（JME）患者的肌阵挛性发作，该适应证在欧洲是首次和唯一获批的。

左乙拉西坦 说明书(原研厂家)

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use KEPPRA? safely and effectively. See full prescribing information for KEPPRA. KEPPRA (levetiracetam) tablets, for oral use KEPPRA (levetiracetam) oral solution Initial U.S. Approval: 1999 ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------KEPPRA is an antiepileptic drug indicated for adjunctive therapy in the treatment of: ? Partial onset seizures in patients one month of age and older with epilepsy (1.1) ? Myoclonic seizures in patients 12 years of age and older with juvenile myoclonic epilepsy (1.2) ? Primary generalized tonic-clonic seizures in patients 6 years of age and older with idiopathic generalized epilepsy (1.3) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Use the oral solution for pediatric patients with body weight ≤ 20 kg (2.1). ? For pediatric patients, use weight-based dosing for the oral solution with a calibrated measuring device (not a household teaspoon or tablespoon) (2.1) Partial Onset Seizures ? 1 Month to < 6 Months: 7 mg/kg twice daily, increase in increments of 7 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 21 mg/kg twice daily (2.2) ? 6 Months to < 4 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 25 mg/kg twice daily (2.2) ? 4 Years to < 16 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 30 mg/kg twice daily (2.2) ? Adults 16 Years and Older: 500 mg twice daily, increase as needed and tolerated in increments of 500 mg twice daily every 2 weeks to a maximum recommended dose of 1500 mg twice daily (2.2) Myoclonic Seizures in Adults and Pediatric Patients 12 Years and Older ? 500 mg twice daily, increase by 500 mg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 1500 mg twice daily (2.3) Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures ? 6 Years to < 16 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 30 mg/kg twice daily (2.4) ? Adults 16 Years and Older: 500 mg twice daily, increase by 500 mg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 1500 mg twice daily (2.4) Adult Patients with Impaired Renal Function ? Dose adjustment is recommended, based on the patient’s estimated creatinine clearance (2.5, 8.6) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? 250 mg, 500 mg, 750 mg, and 1000 mg film-coated, scored tablets (3) ? 100 mg/mL solution (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------? None (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Psychiatric Symptoms: Behavioral abnormalities including psychotic symptoms, suicidal ideation, irritability, and aggressive behavior have been observed. Monitor patients for psychiatric signs and symptoms (5.1) ? Suicidal Behavior and Ideation: Monitor patients for new or worsening depression, suicidal thoughts/behavior, and/or unusual changes in mood or behavior (5.2) ? Somnolence and Fatigue: Monitor patients for these symptoms and advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on KEPPRA (5.3) ? Withdrawal Seizures: KEPPRA must be gradually withdrawn (5.6) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence in KEPPRA-treated patients is ≥ 5% more than in placebo-treated patients) include: ? Adult patients: somnolence, asthenia, infection and dizziness (6.1) ? Pediatric patients: fatigue, aggression, nasal congestion, decreased appetite, and irritability (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact UCB, Inc. at 866-822-0068 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.wendangku.net/doc/d86531341.html,/medwatch. -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS------------------------? Pregnancy: Plasma levels of levetiracetam may be decreased and therefore need to be monitored closely during pregnancy. Based on animal data, may cause fetal harm (5.9, 8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised: 08/2014

常用抗癫痫药物

常用抗癫痫药物 在癫痫发作的治疗中，抗癫痫药物有特殊重要的意义。抗癫痫药物可通过两种方式来消除或减轻癫痫发作，一是影响中枢神经元，以防止或减少他们的病理性过渡放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈，减弱病灶兴奋的扩散，防止癫痫复发。一般将20世纪60年代以前合成的抗癫痫药如：苯妥英钠、卡马西平、乙琥胺、丙戊酸钠等称为老抗癫痫药，其中苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠是目前广泛应用的一线抗癫痫药。 1. 苯妥英钠（大仑丁）Dilantin,Phenytoin Sodium： 特点：作用较强；疗效高；为大发作首选，对精神运动性发作次之，对局限性发作也有较好疗效，但对小发作无效甚至恶化；无嗜睡作用；安全范围大；作用缓慢，口服一般需3～4天才显效，用于预防发作及维持治疗；而控制症状则以苯巴比妥为主。苯妥英钠抑制了Na+内流，从而使细胞静息电位负值增大，加大与阈电位的距离，提高了脑细胞的兴奋阈，稳定膜电位，从而阻止病灶放电的扩散。还能使脑中抑制性递质g-氨基丁酸的含量升高，这也与其抗癫痫作用有一定关系。苯妥英钠对三叉神经痛、坐骨神经痛及舌咽神经痛有止痛作用，可能与稳定神经细胞膜电位有关。对洋地黄中毒所致室性心律失常的疗效较佳。 不良反应和注意事项：(1)齿龈增生：多见于儿童和青年，发生率约20%。因其抑制垂体-肾上腺系统，抑制ACTH、糖皮质激素分泌，使胶原组织增生。维生素C或保持口腔卫生可减轻此增生，停药3～

6个月可消失。(2)长期服用可致佝偻病和骨质软化：药酶诱导剂可加速维生素D代谢，致缺钙。用D3和钙剂可预防和提高疗效。(3)久服骤停可引起发作，甚至诱发持续状态。 2. 苯巴比妥Phenobarbital,Luminal： 特点：抑制大脑皮层运动区，提高惊厥阈，直接抑制病灶放电，又能限制放电扩散，使大发作脑电恢复正常。作用快，维时长(6hr)，毒性低，安全性较大，可作控制大发作首选；对小发作和精神运动性发作的疗效差。 不良反应和注意事项：不可突然停药，长期应用可致成瘾。有些发达国家，由于苯巴比妥、苯妥英钠的一些副作用，已将其列入二线抗癫痫药。仅将卡马西平、丙戊酸钠列为一线抗癫痫药。 3. 扑米酮（去氧苯巴比妥，扑痫酮）Primidone,Mysoline： 特点：在体内转化为苯巴比妥和苯乙基丙二酰胺(PEMA)，对大发作、精神运动性发作及局限性发作都有较好疗效，但不如苯妥英钠。儿童对其有耐受性，故用量较大。 不良反应和注意事项：体内消除较慢，长期应用有蓄积性；不可突然停药。 4. 丙戊酸钠（抗癫灵，二丙基乙酸钠）Sodium 2-Propylvalerate,Sodium Valproate,DPA： 特点：不抑制癫痫病灶放电，而是阻止异常放电的扩散。对所有类型的癫痫都有效，尤其是对小发作优于乙琥胺；对大发作较苯妥英钠和苯巴比妥差，但对这两药无效的患者，本品仍有效；为小发作的

左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效与安全性分析

左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效与安全性分析目的：观察左乙拉西坦（LEV）单药治疗小儿癫痫的疗效与安全性。方法： 回顾性分析笔者所在医院2009年12月-2012年12月儿童癫痫住院患者78例的临床资料。结果：所有患者经过6个月随访，其中完全控制40例（51.3%），显效15例（19.2%），有效12例（15.4%），无效11例（14.1%），总有效率85.9%。无不良反应者67例（85.9%），出现不良反应者11例（14.1%），不良反应：嗜睡4例（36.4%），疲乏3例（27.3%），兴奋3例（27.3%），头痛1例（9.1%）。患者均未出现病情加重现象。结论：左乙拉西坦单药治疗治疗儿童癫痫效果明显，不良反应出现少，安全性高，作为一种全新有效治疗癫痫药物，可成为临床中常规用药。 标签：左乙拉西坦；儿童癫痫；疗效；安全性 儿童癫痫（cpilcpsy）属脑部疾病，病程发展较慢，临床表现为癫痫发作，并以突发性和一过性脑功能障碍为特点，是由脑神经元反复发作性异常放电引起的病变[1]。目前，儿童癫痫的发病率较高，传统抗癫痫药物（卡马西平、地西泮、苯妥英等）临床副作用较多。左乙拉西坦是2007年开始应用于临床治疗癫痫的新药，研究左乙拉西坦对儿童癫痫的治疗的疗效与安全性具有重要的临床意义。本研究回顾性分析笔者所在医院2009年12月-2012年12月儿童癫痫住院患者应用左乙拉西坦治疗78例的临床资料，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 笔者所在医院2009年12月-2012年12月收治癫痫患儿78例，所有患儿诊断均符合《儿科学》中的诊断标准[1]。78例患儿均属于新诊断病例，未曾予过抗癫痫药物治疗，均予服用LEV单药治疗，疗程≥6个月（最长疗程12个月）。其中男49例，女29例，男女比1.69∶1；年龄6个月～16岁，其中<1岁15例，1～3岁23例，4～6岁21例，7～16岁19例；发作类型为部分性发作22例（简单部分性发作10例，复杂部分性发作9例，部分性发作继发全身性3例），全面强直性-阵挛性发作25例（强直性发作4例，阵挛性发作17例，全身强直-阵挛发作4例），肌阵挛发作16例，失神发作13例，West综合征2例。 1.2 方法 服用药物为左乙拉西坦片（开浦兰），0.25 g/片。体重≤50 kg 的11岁以下的儿童和青少年（12～17岁）起始治疗剂量是10 mg/kg，2次/d。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，2次/d。剂量变化应以每两周增加或减少10 mg/kg，2次/d。应尽量使用最低有效剂量。体重≥50 kg的儿童和青少年，其剂量和成人一致为起始治疗剂量每次500 mg，2次/d，根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，2次/d。在治疗前4、2周及用LEV后4、12、24

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译 左乙拉西坦注射液说明书参考译文 近期主要变更 剂量与用法，部分性发作（2.6） 警告与注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4、5.7） 适应症与应用 当口服KEPPRA给药暂时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于成人（≥16岁）以下发作类型的辅助治疗： 部分性发作（1.1） 少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作（1.2） 原发性强直性癫痫发作（1.3） 剂量与给药方法 KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（2.1）。初始使用KEPPRA（2.2）：部分性发作：1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），根据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d （500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。特发性全身强直阵挛发作： 初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 替代治疗（2.3）

从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率与片剂相当。在静滴治疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与静脉注射左乙拉西坦相当。 剂量说明（2.5）、肾功能损害成人患者（2.6）和相容性和稳定性（2.7）见全部处方信息。 剂型和剂量 500mg/5mL，一次性小瓶（3）。 禁忌 无 警告与注意事项 1 精神病反应：行为异常包括精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者的精神病征兆和症状（5.1）。 嗜睡和疲乏：监测患者的这些症状，在未获得充分的经验前劝告患者不要驾驶汽车或操作机械（5.2）。 撤药痉挛：KEPPRA应逐渐减少（5.5）。 不良反应 最常见的不良反应（KEPPRA比安慰剂的发生率≥5%）包括：嗜睡、无力、感染和眩晕（6.1）。 特殊人群使用 妊娠：妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度可能下降，需密切监测。基于动物试验数据可能导致胚胎损害（5.7、8.1）。

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译

左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译 左乙拉西坦注射液说明书参考译文 近期主要变更 剂量与用法，部分性发作（2.6） 警告与注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4、5.7） 适应症与应用 当口服KEPPRA给药暂时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于成人（≥16岁）以下发作类型的辅助治疗： 部分性发作（1.1） 少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作（1.2） 原发性强直性癫痫发作（1.3） 剂量与给药方法 KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（2.1）。初始使用KEPPRA（2.2）：部分性发作：1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），根据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d （500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为 3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。特发性全身强直阵挛发作： 初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 替代治疗（2.3）

从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率与片剂相当。在静滴治疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与静脉注射左乙拉西坦相当。 剂量说明（2.5）、肾功能损害成人患者（2.6）和相容性和稳定性（2.7）见全部处方信息。 剂型和剂量 500mg/5mL，一次性小瓶（3）。 禁忌 无 警告与注意事项 1 精神病反应：行为异常包括精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者的精神病征兆和症状（5.1）。 嗜睡和疲乏：监测患者的这些症状，在未获得充分的经验前劝告患者不要驾驶汽车或操作机械（5.2）。 撤药痉挛：KEPPRA应逐渐减少（5.5）。 不良反应 最常见的不良反应（KEPPRA比安慰剂的发生率≥5%）包括：嗜睡、无力、感染和眩晕（6.1）。 特殊人群使用 妊娠：妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度可能下降，需密切监测。基于动物试验数据可能导致胚胎损害（5.7、8.1）。

左乙拉西坦说明书

【药品名称】 商品名：开浦兰 汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian 通用名称：左乙拉西坦片 英文名：Levetiracetam Tablets [编辑本段] 【成份】 左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式：C8H14 N2O2，分子量：170.21。 [编辑本段] 【性状】 本品为椭圆形薄膜包衣片（250 mg为蓝色片，500 mg为黄色片，1000 mg为白色片），除去包衣后均显白色。 [编辑本段] 【适应症】 抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 [编辑本段] 【用法用量】 （1）给药途径 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 （2）给药方法和剂量

成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ (greater than or equ al to) 50 kg者）：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 m g/次，每日2次。老年人(≥ (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）（体重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者）：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重1 5 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。体重50 kg或以上：起始剂量每次500 mg，每日2次，最大剂量每次1500 mg，每日2次。20 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人：成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr=140-年龄（岁）x 体重（kg）/72 x 血清肌酐值(mg/dl)女性病人：上述计算值x 0.85
肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80 mL/min) ：每次500-1500 mg，每日2次。轻度异常(肌酐清除率5 0-79 mL/min) ：每次500-1000 mg，每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49 mL/ min) ：每次250-750 mg，每日2次。严重异常(肌酐清除率<30 mL/min) ：每次2 50-500 mg，每日2次。正在进行透析晚期肾病病人：500-1000 mg ，每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。透析后，推荐给予250-500 mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。 肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min，日剂量应减半。 [编辑本段] 【不良反应】 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

左乙拉西坦注射液FDA说明书

Zemplar? (paricalcitol injection) Fliptop Vial DESCRIPTION Zemplar? (paricalcitol injection) is a synthetically manufactured vitamin D analog. It is available as a sterile, clear, colorless, aqueous solution for intravenous injection. Each mL contains paricalcitol, 5 mcg; propylene glycol, 30% (v/v); and alcohol, 20% (v/v). Paricalcitol is a white powder chemically designated as 19-nor-1a,3?,25-trihydroxy-9,10-secoergosta-5(Z),7(E),22(E)-triene and has the following structural formula: Molecular weight is 416.65. CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action Paricalcitol is a synthetic vitamin D analog. Vitamin D and paricalcitol have been shown to reduce parathyroid hormone (PTH) levels. Pharmacokinetics Distribution The pharmacokinetics of paricalcitol have been studied in patients with chronic renal failure (CRF) requiring hemodialysis.Zemplar? is administered as an intravenous bolus injection. Within two hours after administering doses ranging from 0.04 to 0.24 mcg/kg, concentrations of paricalcitol decreased rapidly; thereafter, concentrations of paricalcitol declined log-linearly with a mean half-life of about 15 hours. No accumulation of paricalcitol was observed with multiple dosing. Elimination In healthy subjects, plasma radioactivity after a single 0.16 mcg/kg intravenous bolus dose of3H-paricalcitol (n=4) was attributed to parent drug. Paricalcitol was eliminated primarily by hepatobiliary excretion, as 74% of the radioactive dose was recovered in feces and only 16%was found in urine. Metabolism Several unknown metabolites were detected in both the urine and feces, with no detectable paricalcitol in the urine. These metabolites have not been characterized and have not been identified. Together, these metabolites contributed 51% of the urinary radioactivity and 59%