3c认证工厂审核要点

3C认证工厂审核要点

工厂质量保证能力

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：

a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。

b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。

c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。

d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

⑴工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；

⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；

⑶指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；

⑷质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。

审查要点：

⑴与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；

⑵工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限；

⑶通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；

⑷通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。

1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存

等必备的环境。

理解要点：

⑴本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；

⑵人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；

⑶工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；

⑷工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；

⑸无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

审查要点：

⑴工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；

⑵通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；

⑶当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产。

审查要点：

⑴对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；

⑵用于运行检查的样件是否进行了有效控制；

⑶通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；

⑷通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；

⑸工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；

⑹抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；

⑺设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。

理解要点：

⑴不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；

⑵不合格品应有标识，与合格品分区存放；

⑶当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；

⑷关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录