CF-C02-01 Rev.A0 产品安全性控制程序

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1.目的和范围

本流程的制定旨在使全体员工了解产品责任的原则，通过对安全产品及安全项目进行确定、标识、控制以及针对可能或实际发生的不合格及其影响采取措施的管理，确保对涉及产品安全性过程设计、过程控制可靠。适用于公司所有法律法规要求、顾客和公司确认涉及安全的特殊特性产品、过程控制。

2.术语和定义：

产品安全：是指与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

3.内容

3.1 产品安全性策划

3.1.1新项目的替代方案策划：由APQP项目组负责对顾客提供的资料进行核对，查阅顾客资

料或要求有无标识和涉及产品安全性的特殊特性符号，收集产品适用的产品安全法律法要求，由APQP项目组共同确定，编制《产品安全性清单》，并通知顾客；安全特性标记为“★”，顾

客有要求时，按顾客要求执行。

3.1.2过程策划时按《PFMEA控制程序》规定要求，识别潜在风险，分析风险，制定措施。在FMEA、CP和相应作业指导书进行明确。

3.2 人员培训

3.2.1 工程部组织对产品安全性产品责任方面组织全员进行培训：

产品安全性的含义；

对产品安全性进行控制的意义；

使员工知道如果出现产品安全性事故，如能提供必要的证据证明本公司过程控制可使责任方转移，而一旦确定本公司责任，则将由公司承担相应法律责任和直接损害、缺陷后果损害的责任；员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安性

3.3 运用过程控制

3.3.1 由APQP小组按《新项目管理控制程序》规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法、反应计划，并在以上文件上对于涉及产品安全性的特殊特性按公司或顾客指定符号进行标识。

3.2由采购部在向涉及产品安全性的供应商提供采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供应商提供产品、服务涉及到的具体产品安全性项目和法律法规控制要求和由于供应同原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求；不满足相关要求时，及时向顾客反馈。对于涉及安全性项目和法律法规项目的供应在进货检验和供应商评审时，应核查供应商有无按采购资料规定执行，且至少每年一次对此类供应商进行产品、过程或体系审核。

APQP小组对景程产品安全性的过程进行能力验证，要求Cpk不小于1.67，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。

3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《测量系统分析管理办法》规定，精度与公差范围相适应，并定期进行检定和保养，每年进行MSA分析测量系统能力。

3.4产品标识按《标识和可追溯性控制程序》来标识产品和保证可追溯性，在贮存时保证先进先出，有使用期限的产品须在标识中注明。

3.5在运行过程中，对于出现不满足接受准则的情况时，相关部门严格按照CP中反应计划的要求进行处置。并按升级制度进行逐级上报，直到工厂经理。必要时，通知顾客。对于已交付某批次对于安全性不合格，应立即追回并通知顾客。

3.4存档管理

文件类（过程流程图、FMEA、CP、WI、工艺卡等）；

检验记录、测试报告、过程能力分析报告、控制图；

检测设备校准记录和MSA分析报告；

人员培训/资格记录；

涉及安全性和各种管理标准；

以上文件和记录按《文件和记录控制程序》规定归档，存档日期从文件实施日期或记录保存日起计。

5.附录

5.1表单

《产品安全性清单》

5.2参考

无

5.3过程流程图

无

(完整版)IATF16949产品安全性管理程序

产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期 1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风 险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿 责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、 样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规 范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法 规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾 客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。

产品实现过程控制程序

产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 3.1 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 3.3 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 3.4 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 4.1 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 4.2 生产计划控制 4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 4.2.2 生产能力分析

服务提供过程控制程序

服务提供过程控制程序 时间:2009-10-10 17:12来源:蜂巢网作者:本站整理点击: 47次 1目的与范围 规范、协调、指导服务提供过程的控制活动，确保在受控状态下提供各项物业管理服务。 本程序规定了服务提供过程的控制途径和要求，适用于对各类物业所有服务过程的全面控制。 2引用文件 Q/PM0501-2006《管理手册》 《物业管理条例》（中华人民共和国国务院第379号令自2007年10月1日起施行） 《建设部关于修订全国物业管理示范住宅小区（大厦、工业区）标准及有关考评验收工作的通知》（建住房物[2000]008号） 3术语和定义 物业管理服务

公司按照物业服务合同约定，通过对房屋及与之相配套的设备、设施和相关场地进行专业化维修、养护、管理，以及维护相关区域内环境卫生和公共秩序，为业主提供服务的活动。 服务 为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。包括供方为顾客提供人员劳务活动完成的结果；供方为顾客提供通过人员对实物付出劳务活动完成的结果；供方为顾客提供实物实用活动完成的结果。 服务标准 规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准 专项服务 根据全体顾客的需要、大厦基本条件和本公司的能力，经双方协商，向全体业户提供诸如娱乐、餐饮、健身、商业、票务、代缴费等公共服务之外的服务。 特约服务：受业主或使用人委托而提供的各种有偿服务。如：室内保洁、代客购物、加时空调、家政服务、代管代租房屋及代购车、船、机票等其他服务； 二次供水管理：为确保二次供水的安全，对二次供水的水源进行保护、定期清洗、消毒、检验的活动。 4职责

4职责 管理处负责组织实施在管项目各项物业管理服务活动和服务过程中的控制。 公司各职能管理部门负责对口业务活动的策划、指导、监督和检查。 人力资源部负责人力资源的配备。 人力资源部负责公司级基础培训的组织，各职能管理部门负责相关专业培训的组织和实施，各管理处负责对所属员工进行操作培训。 管理处客户服务部门/班组负责直接对客服务的控制及和与内部相关部门的协调工作。 管理处工程管理部门/班组负责房屋维修、设备设施运行管理、二次装修及二次供水过程的控制。 管理处秩序管理部门/班组负责公共安全管理、消防管理和车辆管理服务过程的控制。 管理处环境管理部门/班组负责保洁绿化过程的控制。 公司品质管理部门负责对各项目管理处服务提供过程指导和牵头组织监督检查。 5工作程序

产品安全性控制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地幸免故障，并在显现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程操纵可靠，幸免相应的赔偿和责任。 2.适用范畴： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的专门性产品的过程操纵活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员损害、财产损坏或其它损害有关的缺失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别专门特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、打算供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、操纵，适时制定限制不合格品缺失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。 4.5打算供应部负责对涉及产品安全性分承包方的操纵，并就有关产品安全性事宜与顾客联络。 4.6打算供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织缘故分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技

术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及到产品安全性的专门特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的专门特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和操纵要求。 5.1.3新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采纳当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估量由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采纳措施均须反映在FMEA分析报告、操纵打算和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严峻性，由工厂负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险专门高的产品与保险公司联系投保事宜，幸免或减轻因产品安全性事故造成工厂的缺失。 5.2人员资格的培训： 5.2.1关于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由 厂办人劳教育室按规定进行有关产品安全性的培训，培训内容要紧有以下方面： a.产品责任的原则。 b.对产品安全性进行操纵的意义。 c.使职员知晓假如显现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程操纵有效，如此可使责任方转移，而一旦确定本厂责任，则工厂将承担相应法律责任和直截了当损害/缺陷后果损害的责任。 d.使职员了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。 e.了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、治理文件。 5.2.2按规定由人劳教育室储存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素养资料，确保达到规定的职员岗位素养要求。

产品实现策划及设计开发管理程序

1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性； 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容： 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。

生产和服务提供过程控制程序文件

1. 目的

4. 定义：无 5. 工作程序 5.1工程部编制产品生产的工艺、技术文件。 5.1.1此类文件包括： a. 产品生产工艺； b. 产品工艺流程图； c. 有关工序操作规程； d. 产品标准及其他必要文件。 5.1.2产品生产工艺、技术文件经厂务经理批准后，由工程部发放到生产车间、生产部等有关部 门执行。 5.2生产部负责编制［生产计划］并组织实施。 5.3工程部做好生产前技术准备工作，包括： 5.3.1按生产工艺要求，汇同有关部门配备好工装器具； 5.3.2提供各工序所需要的全部技术、工艺文件，并保证其正确性； 5.3.3对于新投产的产品，对生产人员进行技术培训； 5.3.4工程部编制并提供产品过程质量的各工序检验规，容包括： a. 各工序检测点设置，产品各检验项目及其标准和检验方法； b. 其他需要说明事项。 5.4生产设备的控制： 5.4.1本公司生产设备由生产部负责管理，并建立设备台帐、档案、保存设备的有关资料等； 5.4.2在生产部的统筹安排和指导下，汇同有关部门对设备进行维护、维修和日常管理包括选型、 安装、调试，预防性维修和日常维修、润滑、加油、清洁、除尘以及设备零配件的管理等工作； 5.4.3对设备的管理控制，具体可按《设备控制程序》执行；本公司使用的各种模具、工装器具，

可参照［模具、工装器具管理制度］执行； 5.4.4对新设备及重要设备、仪器、工装的使用者进行技术培训指导； 5.4.5作好设备管理的有关记录。

5.11.1本公司由生产部、工程部，根据本公司各生产过程的特点，将幢角、密封条熔接、装配等 过程定为关键、特殊过程； 5.11.2关键、特殊过程由生产技术部编制工艺卡、操作规程，必要时编制操作指导书作为对关 键、特殊过程的控制文件； 5.11.3关键、特殊过程的岗位操作工应做好过程参数记录； 5.11.4质检员应对关键、特殊过程进行监控； 5.11.5行政部针对各关键、特殊过程的特点，组织各特殊过程操作人员进行专业技术培训，经考 核合格后持证上岗。 5.12各有关职能部门协助行政部按《员工培训控制程序》对生产人员进行培训。 5.13生产记录的控制 5.13.1各生产有关人员，应按有关工艺、技术文件、操作规程和《质量记录控制程序》认真填写 生产记录，并分类装订成册，加以妥善保存； 5.13.2填写记录注意字迹工整、不能漏项，并签写。 5.14管理者代表会同生产部、工程部依据《部审核控制程序》对过程能力是否符合规定要求进行 评审，验证过程运行的有效性。 6. 相关文件和记录 6.1Q/BFB-6.2.2-01-2003《员工培训控制程序》 6.2Q/BFB - 7.4-01-2003《采购控制程序》 6.3Q/BFB - 7.5.3-01-2003《标识和可追溯性控制程 序》 6.4Q/BFB -8.2.4-01-2003《进货检验和试验控制程 序》 6.5Q/BFB -8.2.4-02-2003《过程检验和试验控制程 序》 6.6Q/BFB -8.2.4-03-2003《最终检验和试验控制程 序》

产品管理产品安全性控制程序

（产品管理）产品安全性控 制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，且于出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。 2.适用范围： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的特殊性产品的过程控制活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的和人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、计划供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。

4.5计划供应部负责对涉及产品安全性分承包方的控制，且就有关产品安全性事宜和顾客联络。 4.6计划供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织原因分析和纠正措施制订，且对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技 术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客于上述资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。 5.1.3新产品项目小组于进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组于产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜于风险和知晓提供的产品于整个系统或车辆中的功能，且通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜于风险。所有可能的风险和采用措施均须反映于FMEA分析方案、控制计划和相应作业指导书中，且能于产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由工厂负责聘请熟悉有关

产品实现的策划和过程控制程序

产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划，确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致，对制造、安装、改造和维保服务有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认，产品的防护、交付和交付后的活动，标识和可追溯性，顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制，产品质量特性的监视和控制，组织编制质量计划、管理方案，对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制：编制必要的作业指导书与相应的工艺规程，组织实施产品生产过程中的批次管理，生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控，生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制，编制必要的作业指导书及相应的操作规程，负责标识和可追溯性的控制，负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制，。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门：负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划，建立了管理体系文件，对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制（如作业指导、工艺文件等），不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机： 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进，技术革新或设备改造； 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求； 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等； 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，确定关键过程和活动，并对过程或涉及的活动规定途径，形成文件； 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则；对过程和产品重要性或关键特性，应安排测量和监控活动； 5.1.5 质量计划的编制原则： 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定； 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标，并与管理体系文件中的内容协调一致； 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的： 对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。 2.适用范围 适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 3.定义： 无 4.权责： 4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影 响品质的因素。 4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。 4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。 5.作业程序： 5.1生产计划： 5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照 相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2． 5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。 5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。 5.3人员控制： 5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。 5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。 5.4 生产物料的控制： 5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。 5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。 5.5生产方法控制： 5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。．

【精品文档】QP0203产品安全性控制程序

1.目的 提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。 2.适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。 3.定义 3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他 损害有关的损失赔偿责任。 4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。 4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方 案。 4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。 4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。 4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。 4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事 故提出处理意见. 5工作程序 5.1产品安全性策划和确定 5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技 术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。 5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安 全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安 全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求 5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的 工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性 5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行 FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，

产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规范要求，使顾客满意。 2 适用范围 本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

服务提供过程控制程序

文件编号：CASC/CX 01.07-2001 受控状态： 中国某某航空器材进出口总公司 服务提供过程控制程序 版次： A 发布日期：2001.8.15 生效日期：2001.8.15 批准：分发号：

中国某某航空器材进出口总公司程序文件 题目：服务提供过程控制程序生效日期：2001.08.15 版次：A/0文件编号：页码：1/6 1目的 对公司进出口业务、招标业务全过程进行控制，消除各个业务环节中影响质量的各种因素，以 达到符合规定的要求。 2范围 适用于公司并覆盖北京分公司在进出口业务全过程、公司招标业务的控制。 公司的出口业务过程是：接受顾客采购信息或出口委托---对内对外寻报价---评价选择合格供方 --出口合同评审、签约---签订国内采购合同---接受预付款、信用证---实施采购---制单审单--- 报关发货---结汇核销---退税---对内结算---售后服务。 公司的进口业务过程是：市场信息、顾客采购需求信息----询、报价----顾客采购需求信息评审 ---审批、签字----选择合格供方----签订采购合同---合同跟踪执行----制单、审单、付款---- 顾客意见反馈----数据分析、持续改进。 公司的标书制作及招标过程：业务信息---合同评审---签订合同---技术文件送审---合成招标文件 ----发布招标公告---出售招标文件---开标及评标---编写评标报告送有关 部门审批---发中标通知---退投标保函。 3 引用标准 3.1 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000 质量管理体系—基础和术语 3.2 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000 质量管理体系—要求 4职责 4.1财务部负责制定资金管理、会计单证管理、对内对外结汇结算、负责进出口外汇核销、 进口结算单证终检、出口退税。 4.2计划部负责全公司报关、运输的供方管理和部分业务的租船定舱、装船运输、投保、运 费结汇等。 4.3北京分公司负责进出口业务的报关、运输、商检。 4.4各业务部负责：接受顾客采购（服务）需求信息并进行评审、询价、报价、供方评价管 理、进出口合同的谈判签约、采购、出口报验、制单、单证自检、互检以及出口单证的终检、顾客满意度调查、数据分析等。 4.5招标部负责顾客服务需求信息评审、标书制作、标书评审、发布公告、开标、评标、编 制评标报告、相关供方的评价管理、发中标通知、处理顾客投诉等 4.6人力资源部负责员工调配、员工培训和中层干部任免。 4.7办公室负责办公设备的配置及维护管理并负责对进出口业务全过程的质量活动进行监 控和管理。

产品安全责任控制程序

产品安全责任控制程序Prepared on 21 November 2021

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的特 殊要求。识别、控制及处理产品安全性方面的问题。 2.范围：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： .质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 .企管办每年至少组织一次企业员工对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对新员工在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众 所周知。同时要让全体员工了解公司关于安全件产品的管理规定。

.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。对于加注了“A”标识的文 件和记录，其保存期限不得低于20年。 .产品工程部在产品的先期质量策划中，须根据顾客的要求，对生产安全件产品特有的工序与控制方法进行识别、分析和控制。关于安全件产品的生产控制，参见《特殊特 性控制办法》（）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包 括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的 可靠性满足客户的要求。 .当产品在使用中出现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已超过20年则失去追溯权利。情况紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的损失。必要时，还应实 施产品的紧急召回。 .质保部负责对出现问题的产品进行分析，找出问题产生的原因，区分责任，并依照《纠正与预防措施控制程序》（）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并 进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： .[安全件产品一览表]（）。 7.参考文件： .《特殊特性控制办法》（）。

产品实现过程控制程序

产品实现过程控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 生产计划控制 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 生产能力分析

24.产品安全性管理程序

制订部门: 工程部 适用部门: 工程、生产总经办

核准: 审查: 制订: 未经本公司同意,不得拷贝本文件资料 1.目的： 为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。 2．范围 凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。 3.产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其它人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。 4．职责 5.1产品安全性项目的识别和确定：“设计开发部门”。 5.2 产品安全性项目策划和设计：设计开发部门。 5.3 产品安全性标识、实施：设计开发部门和生产部门。 5.4 与产品安全性有关的法规收集、文控中心。 5.5 产品安全性的培训、倡导：人力资源部。 5.5 产品安全性之责任承担：总经理。 5.7 产品安全性之责任调查、处理：设计开发部门和各相关部门。 5.8 与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。 5．工作流程和内容 5.1通则 5.1.1产品责任的法律特征： 5.1.1.1 产品责任的财产性： 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。本公司即使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。 5.1.1.2 产品责任的侵权性：

产品标识控制程序(经典版)

产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追

生产和服务提供过程控制程序

生产和服务提供过程控制程序 1.目的 策划并在受控条件下进行生产和服务提供，以确保满足顾客的需求和期望。 2.适用范围 适用于对生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等的控制。 3.职责 3.1 生产部 a.负责指导车间进行生产和过程控制、确认； b.负责生产设施的维护保养； c.编制必要的生产作业指导书； d.负责产品的防护； e.负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.2开发部负责编制相应的工艺规程。 3.3主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。3.4质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。 3.5生产车问负责产品实现的具体实施； 3.6营销部负责产品的交付及售后服务工作。 4.程序 4.1获得表述产品特性的信息 4.1.1根据设计和开发的输出、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2生产部负责对影响产品质量的关键过程和特殊过程编制生产作业指导书，其他情况下如必要时也应编制生产作业指导书。根据不同工序，作业指导书可采用工艺过程卡、操作规范等形式。 4.1.3生产计划 a.生产部根据获得的产品特性信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为

采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 b.车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。 4.3车间应使用适宜的生产服务设施，除生产设备外，包括对各种工装、卡具、模具、辅具等的控制，并安排适宜的工作环境；应按规定对设施进行维护保养，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监视和测量，配置适用的监视与测量设备，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量，执行《监视和测量设备的控制程序》。生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员)，并做好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定。 4.5标识和可追溯性控制 4.5.1适当时质管部规定对产品进行标识的方法，并针对监视和测量要求标识产品的状态；质管部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品标识并分区摆放，负责对所有标识的维护。 4.5.3产品标识及可追溯性 a.在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识(如原标识不清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》)、仓库《领料单》、《随工单》、成品《合格证》。 b.当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为： →→→ 4.5.4产品状态标识为：

QP-10产品安全性和特殊特性程控制程序知识讲解

精品文档 1 目的 识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/ 预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/ 故障的发生，或最大可能的减少损失。 2 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。 3 职责 3.1 总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。 3.2 技术部 负责专项新产品开发/ 研制的产品安全性识别、策划。 3.2 品质部 负责对产品安全/ 环保要求的不合格品验证、处理。 3.2 行政部 负责产品安全性/ 环保性员工培训和处理有关产品安全性/ 环保性方面法律事务。 3.3 生产部 负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/ 制造过程进行控制。 3.4 销售部 负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。 4．管理内容 4.1 产品安全性识别和策划 4.1.1 按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准/ 规范）翻译成中文，或将中文资料索引查核并收集相关标准/ 规范。 4.1.2 技术部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特 殊特性符号（根据各OEM K统专用术语符号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。 4.1.3 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发/ 研制项目

组组长/ 产品工程师应交顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式精品文档 精品文档 注明产品/ 过程的安全性项目和控制要求。 4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定 进行过程失效模式及后果分析（PFME）进一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能试验/装车试验/环境模拟试验/ 负荷试验/寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。 项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FME/分析报告、控制计划 和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。 4.1.5 考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。 4.2 人员素质、技能的培训 4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源控制程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有：——产品/过程安全性的概念； ——产品安全性控制的意义； ——产品/过程安全性事故的危害性； ——产品/过程安全性的识别/控制和防护方法； ——员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；——公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。 4.2.2 行政部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源控制程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。 4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制 4.3.1 由项目组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发/质量策划，制订/修订过程FMEA和控制计划，绘制过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/ 过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号（按顾客要求）。 4.3.2 由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证