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13485内审员选择判断练习题答案

练习二选择题

说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.

1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是___B____

A. GB/T 19002 YY/T 0288

B.YY/T0287 ISO13485

C. GB/T 19000 ISO 9000

D.GB/T19011 ISO 19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则?___D____

A.YY/T 0287

B.GB/T 190001

C.ISO/13485 D .GB/T 190004

3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?___C___

A. ISO 90001

B. ISO 9004

C. ISO 10012 D . ISO 19011

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___

A.程序

B. 过程

C.体系

D.审核

5.培训机构提供的产品是_C____

A.硬件

B.软件

C.服务

D.流程性材料

6.致力于满足质量要求的活动是_B___

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

7.以下哪些不属于八则质量管理原则?____C__

A.以顾客为关注焦点

B.过程方法

C.一丝不苟,精益求精

D.领导作用

8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是__A____

A.产品的设计和开发

B.过程的设计和开发

C.工艺的设计和开发

D.市场的设计和开发

9.对与产品有关的要求进行评审应在__A______进行.

A.作出提供产品的承诺之前

B. 签订合同之后

C. 将产品交付顾客之前

D.提交标书之后

10.规定组织质量管理体系的文件称之为__C____

A.质量方针

B.质量目标

C.质量手册

D.质量计划

11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保__C______

A.顾客有交付货款的能力

B.合同产品是否符合注册产品标准

C.组织有能力满足规定的要求

D.成交价格有利可图

12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?___B____

A.确定不合格原因

B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生

D.评价纠正措施的有效性

13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?___C___

A.顾客提出要求的过程

B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D.A+B+C

14.内部审核员应____D_____

A.培训合格,领导任命

B.与被审核内容无直接责任关系

C.有一定的专业知识和管理能力

D. A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是____C_____

A.获得专利的产品

B.数字化,智能化

C.安全有效

D.价格合理

16.领导作用不包括____B___

A.制定质量方针,质量目标

B.编制内审计划

C.提供资源

D.营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?__C___

A.为医院修理的医疗器械

B.医院付款后,为医院代办的托运货物

C.分发给医院的商品介绍资料

D.医院提供的来图加工的图样

18.评价职工能否胜任工作应考虑____D_____

A.受教育程度

B.接受过的培训

C.掌握的技能和经验

D.A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用?___D____

A.证实作用

B.追溯作用

C.为纠正和预防措施提供信息

D.对职工进行教育

20.选择供方的目的是确保__C_____

A.采购的货物是最高级的

B.采购的货物是最便宜的

C.采购的货物符合规定的采购要求

D.以上都不是

21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫___C____

A.预防措施

B.质量改进

C.纠正

D.纠正措施

22.质量管理体系审核可以由___D_______进行

A.第一方

B.第二方

C.第三方

D.以上任何一方

23.组织保存记录的期限应__D___

A.按相关法规要求规定

B.从组织放行产品的日期不少于2年

C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D.A+B+C

24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到__D___

A.规定和沟通

B.形成文件

C.上级认可

D.规定,形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于___B____

A.设计验证

B.设计确认

C.设计输出

D.设计策划

26.医疗器械产品合格证是___B______

A.包装标识

B.状态标识

C.可追溯性标识

D.防止用混用错的标识

27. 顾客财产是指顾客提供的____D_____

A.用于产品上的材料,元件或包装

B.用于产品上的设备,工具

C.图纸和资料

D.A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括____A_____

A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B.组织的所有的合部计量器具

C.医务室用的血压计

D.A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的__D____

A.适宜性

B.充分性

C.有效性

D.A+B+C

30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____D________

A.都是审核过程中的要素

B.审核证据是审核发现的基础

C.审核发现是审核结论的基础

D.A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?___C____

A.由胜任的人员进行

B.获得必要的资源和信息

C.编制相应的作业指导书

D.都要在受控条件下进行

32.质量认证的基础是___C_____

A.法律,法规

B.合同

C.标准

D.图纸

33.过程监视和测量的对象是__D_____

A.生产过程

B.特殊过程

C.服务过程

D.所有质量管理体系过程

练习三判断题

下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”

1.(/ )ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.

2.(/ )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.

3.(* )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.

4.(* )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.

5.(* )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.

6.(* )产品说明书不属于标记范围.

7.(/ )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.

8.(/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.

9.(/ )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.

10(* )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.

11.(/ )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效

12.(/ )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.

13.(* )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.

14.(* )质量保证就是包修,包换,包退.

15.(/ )不合格品不一定全要报废.

16.( *)没有顾客投诉就表示顾客满意.

17.(* )信息是软件,不属于资源.

18.(* )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.

19.(* )产品防护可以提高产品质量

20.(* )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.

21.(* )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.

22.( /)改进包括产品,过程和体系方面的改进.

23.(* )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.

24.(/ )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.

25.(* )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.

26.( *)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.

27.( /)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.

28.(* )质量目标应该是定量可测量的.

29.(/ )产品合格证属于状态标识.

30.(* )审核员的任务就是寻找不合格

31.(* )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.

32.(* )审核发现就是发现不合格.

33.(* )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.

34.( /)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.

35.(* )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.

36.(/ )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.

37.(/ )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.

38.(* )药监局作为监督管理组织不提供产品.

39.(/ )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.

40.(/ )质量认证只能由第三方进行.

41.(* )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.

42.(* )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.

43.(* )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.

44.( *)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.

45.(* )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.

46.(* )标记就是标识.

47.(* )”适当时”就是可有可无.

48.(/ )质量具有时效性.

49.(/ )管理评审可以看作一个过程.

50.(* )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.

51.(/ )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.

52.( *)实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.

53.(* )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.

54.(* )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.

55.(* )质量策划的结果就是质量计划.

56.(* )管理评审是对内审结果的评审.

57.(* )对设计进行更改只要批准即可.

58.( *)临床评价属于设计验证.

59.(* )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.

60.(* )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.

61.(/ )内审员不应对自已承担的工作进行审核.