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13485内审员选择判断练习题答案

练习二选择题

说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.

1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是___B____

A. GB/T 19002 YY/T 0288

B.YY/T0287 ISO13485

C. GB/T 19000 ISO 9000

D.GB/T19011 ISO 19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则?___D____

A.YY/T 0287

B.GB/T 190001

C.ISO/13485 D .GB/T 190004

3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?___C___

A. ISO 90001

B. ISO 9004

C. ISO 10012 D . ISO 19011

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___

A.程序

B. 过程

C.体系

D.审核

5.培训机构提供的产品是_C____

A.硬件

B.软件

C.服务

D.流程性材料

6.致力于满足质量要求的活动是_B___

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

7.以下哪些不属于八则质量管理原则?____C__

A.以顾客为关注焦点

B.过程方法

C.一丝不苟,精益求精

D.领导作用

8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是__A____

A.产品的设计和开发

B.过程的设计和开发

C.工艺的设计和开发

D.市场的设计和开发

9.对与产品有关的要求进行评审应在__A______进行.

A.作出提供产品的承诺之前

B. 签订合同之后

C. 将产品交付顾客之前

D.提交标书之后

10.规定组织质量管理体系的文件称之为__C____

A.质量方针

B.质量目标

C.质量手册

D.质量计划

11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保__C______

A.顾客有交付货款的能力

B.合同产品是否符合注册产品标准

C.组织有能力满足规定的要求

D.成交价格有利可图

12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?___B____

A.确定不合格原因

B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生

D.评价纠正措施的有效性

13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?___C___

A.顾客提出要求的过程

B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D.A+B+C

14.内部审核员应____D_____

A.培训合格,领导任命

B.与被审核内容无直接责任关系

C.有一定的专业知识和管理能力

D. A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是____C_____

A.获得专利的产品

B.数字化,智能化

C.安全有效

D.价格合理

16.领导作用不包括____B___

A.制定质量方针,质量目标

B.编制内审计划

C.提供资源

D.营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?__C___

A.为医院修理的医疗器械

B.医院付款后,为医院代办的托运货物

C.分发给医院的商品介绍资料

D.医院提供的来图加工的图样

18.评价职工能否胜任工作应考虑____D_____

A.受教育程度

B.接受过的培训

C.掌握的技能和经验

D.A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用?___D____

A.证实作用

B.追溯作用

C.为纠正和预防措施提供信息

D.对职工进行教育

20.选择供方的目的是确保__C_____

A.采购的货物是最高级的

B.采购的货物是最便宜的

C.采购的货物符合规定的采购要求

D.以上都不是

21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫___C____

A.预防措施

B.质量改进

C.纠正

D.纠正措施

22.质量管理体系审核可以由___D_______进行

A.第一方

B.第二方

C.第三方

D.以上任何一方

23.组织保存记录的期限应__D___

A.按相关法规要求规定

B.从组织放行产品的日期不少于2年

C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D.A+B+C

24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到__D___

A.规定和沟通

B.形成文件

C.上级认可

D.规定,形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于___B____

A.设计验证

B.设计确认

C.设计输出

D.设计策划

26.医疗器械产品合格证是___B______

A.包装标识

B.状态标识

C.可追溯性标识

D.防止用混用错的标识

27. 顾客财产是指顾客提供的____D_____

A.用于产品上的材料,元件或包装

B.用于产品上的设备,工具

C.图纸和资料

D.A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括____A_____

A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B.组织的所有的合部计量器具

C.医务室用的血压计

D.A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的__D____

A.适宜性

B.充分性

C.有效性

D.A+B+C

30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____D________

A.都是审核过程中的要素

B.审核证据是审核发现的基础

C.审核发现是审核结论的基础

D.A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?___C____

A.由胜任的人员进行

B.获得必要的资源和信息

C.编制相应的作业指导书

D.都要在受控条件下进行

32.质量认证的基础是___C_____

A.法律,法规

B.合同

C.标准

D.图纸

33.过程监视和测量的对象是__D_____

A.生产过程

B.特殊过程

C.服务过程

D.所有质量管理体系过程

练习三判断题

下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”

1.(/ )ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.

2.(/ )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.

3.(* )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.

4.(* )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.

5.(* )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.

6.(* )产品说明书不属于标记范围.

7.(/ )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.

8.(/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.

9.(/ )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.

10(* )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.

11.(/ )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效

12.(/ )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.

13.(* )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.

14.(* )质量保证就是包修,包换,包退.

15.(/ )不合格品不一定全要报废.

16.( *)没有顾客投诉就表示顾客满意.

17.(* )信息是软件,不属于资源.

18.(* )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.

19.(* )产品防护可以提高产品质量

20.(* )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.

21.(* )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.

22.( /)改进包括产品,过程和体系方面的改进.

23.(* )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.

24.(/ )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.

25.(* )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.

26.( *)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.

27.( /)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.

28.(* )质量目标应该是定量可测量的.

29.(/ )产品合格证属于状态标识.

30.(* )审核员的任务就是寻找不合格

31.(* )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.

32.(* )审核发现就是发现不合格.

33.(* )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.

34.( /)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.

35.(* )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.

36.(/ )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.

37.(/ )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.

38.(* )药监局作为监督管理组织不提供产品.

39.(/ )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.

40.(/ )质量认证只能由第三方进行.

41.(* )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.

42.(* )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.

43.(* )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.

44.( *)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.

45.(* )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.

46.(* )标记就是标识.

47.(* )”适当时”就是可有可无.

48.(/ )质量具有时效性.

49.(/ )管理评审可以看作一个过程.

50.(* )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.

51.(/ )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.

52.( *)实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.

53.(* )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.

54.(* )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.

55.(* )质量策划的结果就是质量计划.

56.(* )管理评审是对内审结果的评审.

57.(* )对设计进行更改只要批准即可.

58.( *)临床评价属于设计验证.

59.(* )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.

60.(* )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.

61.(/ )内审员不应对自已承担的工作进行审核.

内审员考试试卷(三体系带答案)

内审员考试试卷姓名： ___________________________________ 身份证号： __________________________ 工作单位: __________________________________ 考试时间 __________________________ 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应的字母填在（）中。每题2分，共40分） 1. 组织基于标准实施质量管理体系的潜在益处为（E） A. 持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力 B. 为提高顾客满意度增加机会 C. 处理与其背景和目标有关的风险和机会 D. 证实符合特定质量管理体系要求的能力 E. 以上全部 2. 基于风险的思维能够让组织确定（E ） A. 以采取预防措施最低限度减少负面影响并最大限度利用机会。 B. 顾客规定的要求 C. 可引起过程和质量管理体系偏离策划结果的因素 D. 顾客隐含的要求 E. A + C 3. 交付后活动可包括（D ）0 A. 担保条件下的措施

B. 对产品使用废弃后的回收处置 C. 合同规定的维护服务、附加服务 D. A + C 4. IS09001-2015标准中7.1.4 “过程运行环境”可以包括（A ）。 A. 物理的（例如：温度、湿度、热度、噪声、光线、空气流通、卫生） B. 半成品库的通风和防潮条件 C. 工作区域布置的合理性 D. 以上都是 5. 以下哪个对于设计和开发更改是必须的（ D ）。 A. 评审、验证和确认活动 B. 确定设计和开发的阶段 C. 批准 D.A ＋C 6. 顾客满意度是指（ B ）。 A. 没有顾客抱怨 B. 顾客对己满足其需求和期望的感知程度 C .顾客满意度测量的结果 D. A＋B＋C 7. 对质量管理体系运行过程规定需要的文件是指（ A ）。 A. 文件化的信息 B. 质量计划 C. 程序文件 D. 质量手册 8. 文件化的信息可以是（ D ）。 A. 质量计划 B. 程序文件 C. 协议书 D. A ＋B＋C 9. 对顾客反馈信息分析发现，电风扇的某个零件有问题，决定对其进行重新设计加

内审员考试试题含答案

内审员考试试题(含答案一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的 (。 A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性

9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性 13. 顾客需求调查费应计人 (。 A. 鉴定成本 B. 预防成本 C. 内部故障成本 D. 外部故障成本 14. 内审和外审的纠正措施费应计人 ( 。

QC080000-2017内审员考试试题及答案

精选考试类文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ QC080000-2017内审员考试试题及答案姓名成绩温馨提示：同学们，经过培训学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张试题吧。加油！一．单项选择题（共15小题每小题2分共计30分） 1、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（ b ） a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录； d．a+b两种;

2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（ b ） a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 3、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（ c ） a. 适用于所有的产品； b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c. 产品实现过程所产生的任何预期输出； d. 硬件，软件产品； 4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（ d ） a. 符合ISO9001-2008标准要求； b. 符合计划的安排并得到有效实施； c. 得到有效实施和保持； d．a+c 5、质量目标：（ a ） a. 是可测量的； b. 是已达到的； c. 在质量方面所追求的目的

d. 是量化的 6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（ c ） a. 实施纠正措施的有效性； b. 不符合项的纠正； c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d. 审核报告； 7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：（ d ） a. 审核的目的和范围； b. 有关质量管理体系的要求； c. 审核所需时间（人.时/日）； d. 上述全部 8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：（ d ） a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b 9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：（ c ） a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备； b. 使用自动化程度最高的生产设备； c. 使用适宜的生产设备； d. 使用高效、节能、低污染的生产设备； 10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：

知识产权内审员培训考试试题及参考答案

知识产权管理体系内审员考试试题分）分，共20一、单项选择题（每题 2）企业知识产权管理处于企业生产经营的：（ D 1. 全过程生产阶段 D.研发阶段 B. 采购阶段 C. A. ）（ E 2．知识产权管理体系文件应包括： B..知识产权手册A. 形成文件的知识产权方针和目标体系相关记录文件 E .A+B+C +DC.相关程序文件与制度 D.）（ C 3. 以下哪些不属于职务发明创造：利用本单位物质技术条件完成的发明创造 A. 执行本职工作的发明创造 B. D. 完成本公司其他任务的发明创造C. 离职一年后完成的发明创造） D 4. 企业合同相关的知识产权管理不包括: （ B. 合同签订方知识产权状况调查A. 合同知识产权条款审查 D. 合同签署地点的确定C. 合同保密管理。D ） 5.下列环节哪一个不是知识产权管理体系教育培训的必要环节（编制培训计划A.识别培训的需要 B. 评价培训效果C.形成培训记录 D. ）C 6.组织应该按GB/T29490-2013标准中的要求文件控制的范围是（组织需要用的所有外来文件A .组织制定的所有文件 B. D. A+B+CC .知识产权体系要求的文件）中指定专人作为管理者代表。D 7.最高管理者应在本组织（最高管理层技术人员 D.A.有能力的人员 B.知识产权管理人员 C. 。）最高管理者的职责可以不包括：（ A 8. D.确保资源的配备组织管理评审组织内部审核 B.制定知识产权方针 C.A.）审核发现是指：（ C 9. B.审核的不合格项。A.审核中观察到的事实。 D.审核中的观察项。 C.审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果。）实施纠正措施。针对内部审核中发现的不合格项，由（ D10. 管理者代表 D.出现不合格项的责任部门审核组长A.审核员 B. C.分）2分，共20二、不定项选择题（每题） 1. 关于知识产权管理组织机构说法正确的有：（ABD 知识产权管理组织机构设置是否科学合理，决定了企业知识产权工作的质量与效率A. 知识产权管理组织机构是企业开展知识产权管理活动的组织保障B. 企业的知识产权管理组织机构设置，有一套固定的模式C. 企业的知识产权管理组织机构设置应当与企业的生产经营活动相协调D. ）（ABCD 2. 企业研发过程的知识产权管理包括： B. 专利申请A. 专利分析保密管理C. 跟踪检索 D. 3.依据GB/T29490-2013标准，应建立并保持以下哪些记录？（ ABCD ） A.对中、高层管理人员进行知识产权培训记录 B.知识产权获取记录 C.合同知识产权条款审查记录 D.研发活动中形成的记录 4. 知识产权目标（BCD） A.是企业知识产权工作的宗旨和方向 B.应形成文件 C.应与知识产权方针保持一致 D.应可考核） C 下列各项活动中，哪一项必须由与现行工作无直接责任者来进行？（5. D.供应商选择 B.管理评审 C.内部审核A.合同评审）。 A 6.

140018001内审员考试试题答案

环境、职业健康安全标准考试试题部门/分厂姓名分数一、判断题：(每题1分，共12分) 1、 ( ) 一级水源保护区可以新建、改建、扩建居民住宅。 2、 ( ) 环境方针是组织对其全部环境表现行为的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境目标和指标的建立提供了一个框架。 3、 ( ) 环境因素与组织活动相关，它与环境相互作用，而环境影响与环境变化相联系在一起。 4、 ( ) 审核必须覆盖组织环境活动的所有方面和细节。 5、 ( ) 环境管理体系运行过程中的监测和测量只是污染物排放的监测。 6、 ( ) 因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。 7、 ( ) 危险源辨识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。 8、 ( ) 内部审核主要是判断是否符合职业健康安全法律、法规的要求。 9、 ( ) 根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式。 10、( ) 未经上岗前职业健康检查的职工可以先从事接触职业病危害的作业，但应在3日内进行职业健康检查。 11、( ) 内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。 12、( ) 化学危险品必须储存在专用仓库、专用场地或专用储存室内，并设专人管理。二、单项选择题：(每题1分，共12分) 1、以下可以作为环境管理体系审核的审核证据的是（）。 A）冲压车间的工人反映车间噪声太大，引起听力下降 B）企管部向审核员提供的市环境监测部门的场界噪声监测报告 C）审核员听见土石方施工过程中噪声很大，认为场界噪声超标 D）以上都可以 2、现场审核准备阶段的工作内容主要是（）。 A）组件审核组，任命审核组长 B）编制审核计划和检查表 C）确定审核的可行性 D）与受审核方建立初步联系 3、为满足ISO14001标准，当识别环境因素时应考虑( )。

内审员考试试题及答案.doc

内部质量审核员考试试题(2008版) （满分为120分）姓名：部门：得分：一、判断题：对的打（√）错的打（×），每小题2分，共30分 1. （×）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析 2. （√）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图 3. （×）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训 4. （√）所有的合同或订单都必须评审 5. （×）必须编制质量计划，用以控制产品的质量 6. （×）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序 7. （√）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源 8. （√）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息 9. （√）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件 10. （×）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持 11. （×）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作 12. （×）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制 13. （√）内审的特点之一：内审是一个抽样过程 14. （√）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤 15. （√）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性二、选择题：每小题2分共30分 1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。 A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任 2. 合同评审的要点是A、D 。 A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审 C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求 3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围 A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、 E、金属探伤仪 4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件 5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品 6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样\技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是 7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生 8. 不合格是指不满足A+B+C+D 要求 A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是 9. 对特殊过程的主要对A、B、进行监控 A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境 10. 质量手册必须经 D 批准发布 A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者 11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。

(完整版)IATF16949内审员考试题答案

IATF16949：2016内审员试题一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。作为默认等级进行提交。

二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。

A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部

TS16949内审员考试题及答案

ts16949内审员考试题及答案 TS16949内审员考试题及答案院系名字一(单选题(30分 15小题第题2分) 1.TS16949是( B ) A(国际标准化组织 B(国际汽车质量管理体系 C(国际测试程序D(以上都不对 2. 质量手册中可不包括( C ) 过程顺序和相互关系 D 删减细节与合理性 A 质量方针目标B 程序或其引用 C 3.管理评审是为了确保质量管理体系的( D ) A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D A+B+C 4.系统的识别和管理过程及其相互关系的方法是( B ) A 系统方法 B 过程方法 C 产品测量与监测 D A+B+C 5.ISO指得是(A ) A(国际标准化组织 B(企业质量管理体系 C(质量标识 D(中国标准化组织 6(质量包括( C ) A 产品的价格 B 维修的费用 C产品的固有特性满足顾客要求的程度 D A+B+ C 7.ISO9000 标准与其他管理标准的关系是( D ) A 包容 B 相容 C 不相容 D 既包容又相容 8. 验证是( C )已得到满足的客观证据的认定和提供 A 特定的预期使用或应用要求 B 规定要求 C 合同要求 D 顾客要求 9.ISO9001:2008版标准鼓励在质量管理中采用( A )方法。控制 C 统计 D 监督 A 过程 B 10. 组织可以删减质量管理体系要求(D ) A 仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C 取决于产品的性质 D A+C 11.质量目标应( A ) A 是可测量的 B 都是量化的 C 是已达到的 D B+C 12. 最高管理者是按( D )安排进行管理评审 A 按规定的时间间隔 B 按策划的时间间隔 C 评价质量方针和目标 D B+C 13.顾客的要求包括( D ) A 书面定单 B 电话要货 C 任何方式的包括产品功能和交付的要求 D A+B 14.设计输入包括( D ) A 完成时间的要求 B 设计中的任务分派 C 以前类似设计提供的信息 D A+B 15.PDCA中的 D指得是( A ) A(做 B。计划 C。检查 D改进二(多项选择(40分共10小题每题4分) 1(最高管理者应确保质量方针 abcde 。 a)与组织的宗旨相适应; b)包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制订和评审质量目标的框架 d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审; f)分解到组织的相关职能和各层次上; g)是可测量的。 2、管理评审的输入，应包括以下 abcdefg 几个方面。 a)内外审核结果。 b)顾客反馈。 c)过程业绩和产品符合性。 d)预防和纠正措施状况。 e)以往管理评审的跟踪措施。f)可能影响质量管理体系的变化。 g)对改进的建议。 3、与质量有关的文件是 abcdef 。

内审员培训考试试题及参考答案--S KQ

(共50题,100.00分) 1.最高管理者应在本组织（）中指定专人作为管理者代表。(单选题, 2.0分) A. 有能力的人员 B. 知识产权管理人员 C. 技术人员 D. 最高管理层 ?答对了得分：2分标准答案：D 2.一个组织委托了外部认证机构，对其自身的知识产权管理体系进行审核，这种审核称为（）。(单选题,2.0分) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方认证审核 D. 以上都不对 ?答对了得分：2分标准答案：C

3.GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准中明确规定需要形成或保持或保留记录的条款有（）个。(单选题,2.0分) A. 7 B. 8 C. 9 D. 10 ?答对了得分：2分标准答案：B 4.PDCA循环，是一种基于过程方法的企业知识产权管理模型。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义分别为（）。(单选题,2.0分) A. 策划、实施、检查、改进 B. 策划、实施、审查、改进 C. 计划、实施、审查、改进 D. 计划、设计、检查、实施 ?答对了得分：2分标准答案：A

5.按照GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准的规定，产品升级或市场环境发生变化时，及时进行跟踪调查，调整知识产权（）和风险规避方案，适时形成新的知识产权。(单选题,2.0分) A. 保护 B. 运用 C. 组合 D. 策略 ?答对了得分：2分标准答案：D 6.管理评审一般应当由（）组织实施。(单选题,2.0分) A. 知识产权管理部门 B. 生产管理部门负责人 C. 人力资源部门 D. 企业的最高管理者 ?答对了得分：2分标准答案：D 7.劳动合同中约定的下列哪些事项与知识产权无关（）。(单选题,2.0分) A. 保密

内审员考试题答案

ISO 9001：2008内部审核员试题一、选择题（每题2分，共30分。正确答案在字母上画勾） 1. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来执行 A. 管理评审 B. 合同评审 C. 产品检验 D. 内部审核 2. 质量方针与组织的宗旨相适应，并且要 A. 包括对满足要求和持续改进的承诺 B. 提供制定和评审质量目标的框架 C. 在组织内得到沟通和理解 D. A+B+C 3.指出下列哪一个标准不是新版中核心标准 A. ISO9001 B. ISO19011 C. ISO10012 D. ISO9000 4.八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是: A. 原则是标准的理论基础 B. 原则是标准的一部分内容 C. 原则与标准相互兼容，互相补充，相辅相成 D. A+B+C 5. 组织应对( )过程实施过程确认 A. 关键 B. 重要 C. 当生产和服务过程的输出不能有后续的测量和监视加以验证的 D. Ａ＋Ｂ＋Ｃ 6. 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会，进而确保体系的持续适宜性，（） A. 充分性，有效性 B. 符合性，有效性 C. 充分性，可靠性 D. 符合性，可靠性 7. 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为

A. 管理的系统方法 B. 过程方法 C. 基于事实的决策方法 D. 系统论 8. 公司向某厂采购原料，发出订单前委派你(属于该公司质量办)去该厂进行审核，这种审核是( ) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D. A+B+C 9. 与产品有关要求的评审的内容不包括 A. 产品要求是否得到规定 B. 与以前表述不一致的合同的要求是否已予以解决. C. 需方是否具有质保能力 D. 组织是否有能力满足规定要求 10. 下列哪项应作为管理评审的输入 A.顾客所作的第二方审核中提出的不合格报告 B. 主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C.公司准备增设商务部的可行性报告 D. A+B+C 11. 产品要求可由: A. 顾客提出规定 B. 组织预测顾客的要求规定 C. 法规规定 D. A+B+C 12. 组织应把顾客满意程度信息的调查分析作为评价( )的指标之一 A. 售后服务质量 B. 产品质量 C. 质量管理体系业绩 D. 服务态度 13. 质量手册中可不包括 A. 质量方针和目标 B. 程序或其引用 C. 过程之间的相互关系的表述 D. 删减细节与合理性 14. 组织应针对下列哪方面确定并实施与顾客的有效沟通 A. 产品信息 B. 问询,合同或定单的处理,包括对其的修改 C. 顾客的反馈,包括顾客的投诉 D. A+B+C 15. 下面哪一种记录不是ISO9001：2008中必须要求的记录 A. OQC检验记录 B. 员工培训记录

三体系内审员考试题(含答案版)

三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共30分） 1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系； 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。二、选择题（每题2分，共20分） 9、资源可包括（e） a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d） a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系（c） a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是 12、产品类别有（e） a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d） a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史c)产品交付后分布的场所d）以上均是 14、工作环境是（d） a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了（d） a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括（d） a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）

内审员培训试题及答案

一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 24、使用外部校准服务时，须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验

内审员考试试卷(答案)

内审员考试试卷姓名：部门：职位：成绩：一、选择题：（每题1分）从以下每题的几个答案中选择一个最合适的，将代号填入（）中： 1．ISO9001：2008版标准是（ a ）。 a. 质量管理体系要求 b. 基础和术语 c.业绩改进指南 d. QMS指南 2．GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（ b ）。 a. 适宜性 b.有效性 c. 符合性 d. a+b+c 3．组织应（ c ）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 a.识别 b. 评价 c.确定 d. 确认 4．最高管理者应在本组织（ d ）中指定一名成员。 a.有能力的人员 b. 质量管理人员 c. 技术人员 d. 管理层 5．在质量管理体系中承担（d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。 a. 生产任务 b. 质检任务 c. 维修任务 d. 任何任务 6．组织应在产品实现的（c），针对监视和测量要求识别产品的状态。 a. 贮存过程 b. 生产过程 c. 全过程 d. 以上都不是 7．对生产和服务提供过程的确认包括:( d ) a. 规定准则 b. 设备认可 c. 人员资格鉴定 d. a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（ d ） a．设备能力 b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力 9．组织应（d）为达到产品符合要求所需的工作环境 a. 识别和确定 b. 评审和管理 c. 识别和控制 d. 确定和管理 10、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（ c ） a. 适用于所有的产品； b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c. 产品实现过程所产生的任何预期输出； d. 硬件，软件产品； 11、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（ b ） a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 12、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（ b ） a．提供产品符合要求的记录；

全国内审员考试试题全集(含答案)

内审员考试试题（含答案）一、单项选择题 1."质量"定义中的"特性"指的是( A )。 A.固有的 B.赋予的 C.潜在的D，明示的 2.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为( B )。 A.关键质量特性 B.重要质量特性 C.次要质量特性 D.一般质量特性 3.方针目标管理的理论依据是( D )。 A.行为科学 B.泰罗制 C.系统理论 D.A+C 4.方针目标横向展开应用的主要方法是( B )。 A.系统图 B.矩阵图 C.亲和图 D.因果图 5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是( B )。 A.朱兰 B.戴明 C.石川馨 D.克劳斯比 6、危险源辨识的含意是（ E ） A）识别危险源的存在B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C）确定危险源的性质D）A+C E）A+B 7.下列论述中错误的是( B ) 。 A.特性可以是固有的或赋予的 B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的( B )。 A.广泛性 B.时效性 C.相对性 D.主观性 9、与产品有关的要求的评审（ A ） A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B应只有营销部处理 C应在定单或合同接受后处理 D不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（ B ） A工序必须由外面专家确定

B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是( C)。 A.保护本国产业不受外国竞争的影响 B.保护本国的国家安全 C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D.保证各成员之间不引起竞争 12.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节( B )。 A.识别培训的需要 B.编制培训管理文件 C.提供培训 D.评价培训有效性 13.顾客需求调查费应计人( B )。 A.鉴定成本 B.预防成本 C.内部故障成本 D.外部故障成本 14.内审和外审的纠正措施费应计人( C )。 A.预防成本 B.鉴定成本 C.内部故障成本 D.外部故障成本 15.美国质量管理专家朱兰博士提出的"质量管理三部曲"包括质量策划、质量控制和( C )。 A.质量保证 B.质量检验 C.质量改进 D.质量监督 16.认为"引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工"的质量专家是( A)。 A.戴明 B.朱兰 C.石川馨 D.克劳斯比 17.质量信息传递大体由( A)组成。 A.信源-信道一信宿 B.信源-信道-反馈 C.信源-信道-新信源 D.信源-信道-信源 18.质量信息系统的作业层的特点之一是(D)。 A.不可预见性 B.阶段性 C.概要性 D.可预见性 19、对职业健康安全管理体系内审时发现有以下何种事实，可判不符合4.4.7要素。（ E ） A）消防通道被阻塞B）操作工未按规定穿戴工作衣帽 C）急救用的药品过期D）A+B E）A+C 1.A 2.B 3.D 4.B 5.B 6. E 7.B 8.B 9. A 10. B 11.C 12.B 13.B 14.C 15.C 16.A 17.A 18.D19. E 二、填空题 1、ISO9001：2009和ISO14001：2004标准分别由（ISO/TC 176技术委员会）和（国际标准化组织（ISO）第207技术委员会）组织制定的。

内审员考试试卷带答案

企业知识产权管理规范内审员考核试卷（答案）姓名：部门：得分：一、定项选择题（每题2分，共20分。多选、少选均不得分） 1、《管理业知识产权管理规范》的审核准则包括：（ABCD ） A、GB/T29490标准 B、企业知识产权管理体系文件 C、适用的法律法规和其它要求 D、客户和相关方的要求 2、审核的一般程序包括：（ABC ） A、审核准备 B、审核实施 C、纠正措施的跟踪 D、审核报告 3、审核发现是将收集到的（A ）与审核准则对比的结果。 A、审核证据 B、审核结论 C、审核记录 D、审核事实 4、内审检查表的四要素包括：（ABD ） A、去哪里 B、找谁 C、记什么C、查什么 5、《企业知识产权管理规范》采用的过程方法包括（ABC ） A、检查 B、策划 C、实施D观察 6、知识产权管理体系文件包括：（ABCD）

A、标准要求的形成文件的记录 B、知识产权方针和目标 C、知识产权手册 D、标准要求的形成文件的程序 7、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（C ），必要时邀请其它人员参加。 A、总经理 B、管理者代表 C、受审部门主管 D、各部门主管 8、在研发项目阶段，应对相关领域的知识产权信息进行检索，对（ABC ）等进行分析。 A、技术发展状况 B、知识产权状况 C、竞争对手状况 D、商业秘密情况 9、在采购合同中应明确：（ABD ） A、知识产权权属 B、许可使用范围 C、供方信息 D、侵权责任 10、《企业知识产权管理规范》由（C ）提出并归口。 A、国家质检总局 B、国家标准化研究院 C、国家知识产权局 D、国家标准化管理委员会三、判断题（每题1分，共10分） 1、企业知识产权管理体系内审属于第一方审核。（√） 2、恒力泰公司聘请第三方机构（通标标准技术服务有限公司）对其供应商进行的审核属于第三方审核。（×） 3、恒力泰公司安排自己的审核员和聘请的第三方机构（通标标准技术服务有限公司）的审核员一起对其供应商进行的审核属于结合审核。（×）

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