进出十万级洁净区更衣标准操作规程

建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣

2.范围

适用于进入十万级洁净生产区的所有人员

3.责任人

执行者：所有进入十万级岗位的人员。

参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。

4.内容

分别进入男、女一更室。

坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十万级拖鞋 (注：鞋上标有序号)。

进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。开门跨入缓冲。按照七步洗手法清洗后烘手器干燥手部。

注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。

提示要求： 1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上； 2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。3.指甲注意定期修

剪（3-5天）。

关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）；

上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。

注：编号的管理

编号：例如01、02、03。前两位数字女性为复数，男性为单数。并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。

出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手套）；

用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。

出十万级洁净区更衣程序。

工作结束后，按进入程序逆向进行,应将待清洁工作服衣袋拿出放到待清洁工作服收集箱内。

工程设备维修、质量检验人员和经批准进出十万级洁净区的人员按上述相同的程序更衣，必要时给予指导。

外来人员，在《外来人员进入洁净区的申请授权批准表》上登记，并获得负责人批准后，按照上述相同程序更衣，必要时给予指导。

本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操作者进行再培训。

新操作工上岗前应接受本规程培训。

培训方式为现场培训或集中授课。

6.历史修订

人员进入洁净区流程

（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内

洁净区工作服清洗灭菌发放规程

洁净区工作服清洗灭菌发放规程 目的： 制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。 2. 范围： 适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 3. 责任： 各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1.收集程序： 4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。 4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。 4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。 4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 4.2. 洁净服洗涤： 4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。

4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤； 4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。 4.2. 5. 洗涤程序： 4.2. 5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。 4.2. 5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。 4.2. 5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。 4.2. 5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。 4.3. 灭菌操作程序： 4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。 4.3.3. 灭菌后的无菌服24小时内使用有效。 4.4. 无菌服发放程序： 4.4.1. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入万级洁净区； 4.4.2. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出无菌服。

进出十万级洁净区换鞋更衣规程

《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：

车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。

人员进出洁净区标准操作规程

目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。

3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。

十万级洁净区清洁消毒规程

1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。 清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化 水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封 槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净 布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再 生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水 和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各 刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最 后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每 天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。

进出十万级洁净区换鞋更衣规程上课讲义

进出十万级洁净区换鞋更衣规程

《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程:

车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁

进出十万级洁净区更衣标准操作规程

建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣 2.范围 适用于进入十万级洁净生产区的所有人员 3.责任人 执行者：所有进入十万级岗位的人员。 参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。 4.内容 4.1分别进入男、女一更室。 4.2坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十 万级拖鞋(注：鞋上标有序号)。 4.3进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。开门跨入缓冲。按照七步洗 手法清洗后烘手器干燥手部。 注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。 提示要求： 1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上； 2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。3.指甲注意定期修剪（3-5天）。 4.4 关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到 下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）； 上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。 注：编号的管理 编号：例如01、02、03。前两位数字女性为复数，男性为单数。并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。 4.5 出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手 套）；用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。 4.6出十万级洁净区更衣程序。 4.6.1 工作结束后，按进入程序逆向进行,应将待清洁工作服衣袋拿出放到待清洁工 作服收集箱内。 4.7工程设备维修、质量检验人员和经批准进出十万级洁净区的人员按上述相同的程序更 衣，必要时给予指导。 4.8外来人员，在《外来人员进入洁净区的申请授权批准表》上登记，并获得负责人批准 后，按照上述相同程序更衣，必要时给予指导。

人员进出车间洁净区标准操作规程

第 1 页 共 4 页 文件名称 文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程 制定人 胡禅 日期 2013-12-23 部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号 使用区域 洁净区 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、设备动力部 一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。 二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》 三、适用范围： 洁净区的人员进出。 四、责任： 进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。 五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣： 在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手： 用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂

满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛 刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣： 进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。 注意：将头发完全包在帽内，不外露； 上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露； 口罩将口鼻完全遮盖。 更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒： 将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区： 推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间： 生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服： 进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作 鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。 .

洁净区洗衣岗位标准操作规程

洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4、内容： 4.1、操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.3、操作程序： 4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。

4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机，取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口 罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放： 4.3.4.1 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。

人员进出洁净车间更衣操作规程

人员进出洁净车间更衣标准操作规程 ●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。 ●范围：人员进出洁净车间的更衣。 ●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。 ●内容： 1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序 1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序 1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。 1.1. 2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。 1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。 1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序 1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。 1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。 1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。 1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。 2.人员进出微生物室的更衣程序 2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序

2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。 2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。 2.1. 3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。 2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序 2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。 2.2.2.进入微生物室洁净区一更室，脱下洁净鞋，摆放整齐，转身至外侧，穿上生活鞋和外衣，离开微生物室洁净区。 3.注意事项 3.1.穿连体工作衣时，必须先穿下身，再穿上身。 3.2.洁净帽必须将所有头发包裹起来，不得外露。

十万级洁净室改造的要点

十万级洁净室改造的要点 洁净室净化工程管理注意要点有哪些? 般的旧厂房高度都在 3m 左右，面积和形状与实际需要异较大，通常不能按照常规安 装风管，设置技术夹层和专用空调系统。根据空气净化的基本原则，在实践中，我们探索出 一种非常实用的洁净室净化工程技术改造方法，特别适用于中小型洁净室净化工程的技术改 造。现介绍如下: 更衣 鈍也02 N r , AW 存散匡 刖 猜 扫 存 缓冲医 洁净室设计涼程图 洁净室设计流程图 1.结构模式 洁净室 制品材料 气洗宝 ± ■ I 违

有限公司一般会建议洁净室净化工程建立在旧厂房内, 房间高度为3m,洁净室净化工程壁采 用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m,洁净室净化工程顶部为风机室，高约0.6 m,其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，其下部是静压箱和高效过滤器。洁净室净化工程的下侧没有回风初过滤器，洁净室净化工程的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机，其出风口装有导流罩和冷风管，冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外，基本能满足一般中小型洁净室净化工程的使用，当送风距离较远时，可在冷风管上加装风机以增加送风压力。 <4）东洋骨——暇骨 <3>袪兰角 八;九螺塹C4）东洋骨 （1）法兰夬 洁净室净化工程通风管道

必须注意的是导流罩和冷风管须作保温处理。普通柜式分体空调机的室内机的厚度一般 在0.25m~0.35 m考虑到导流罩的宽度，回风夹道的宽度最小可做成0.5 m ~0.7 m。当选用壁 挂式空调时，该回风夹道的宽度还可减小，其余回风夹道的宽度最小可做成0.1 m。这样, 洁净室净化工程的设计可最大限度地利用建筑空间。 纯臻净化工程施工完成图 2.气流循环模式 气流由风送入静压箱，通过高效过滤器进入洁净室净化工程，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高效过滤器进入洁净室净化工程构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，洁净室净化工程的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整

十万级无尘车间标准

十万级无尘车间标准 净化车间标准,10万级标准-10万级无尘车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。

洁净度级别 洁净度级别尘粒最大允许数 ≥0.5μm（个 /m3） 微生物最大允许数 ≥5μm（个/m3） 浮游菌（个 /m3） 沉降菌（个/m3） （cfu/cm2） 100级3500 0 5 1 1000级35000 300 万级35万2000 100 3 10万级350万2万500 10 30万级1050万6万1000 15 <洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求> 世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

长沙10万级无尘车间的洁净标准 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。 配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。 噪声控制： 一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。 二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。 气流组织：

十万级洁净车间设计方案入门必看

十万级洁净车间设计方案入门必看 一、十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素 1/十万级洁净车间应采用无尘洁净系统 空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择. 2/十万级洁净车间的结构设计 为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘. 3/十万级洁净车间的设计方案 十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式. 如果洁净度要求过高,则要远离其他的车间. 二、十万级洁净车间工程设方案 1.十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.十万级洁净车间净化通风空调工程； 3.十万级洁净车间照明电气工程； 4.十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.十万级洁净车间洁净度：十万级； ⑵.十万级洁净车间温度：24±2℃ ⑶.十万级洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：十万级洁净车间为250Lx-300Lx，更衣室、普通办公区域为150Lx-200Lx，； ⑸.十万级洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中

取其中的大值。 设计说明： 净化系统 ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴.十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵.十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。 管道材料： ⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下： 消声隔震： 空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。 空调施工设计说明： ⑴.通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。 ⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。 ⑶.保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。 三、十万级洁净车间工程技术方案 洁净区等级为100级、1000级和10000级。十万级洁净车间主要用作磁头装配生产线、清洗生产线、检查测试生产线等。 1：主要设计参数

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。

进出十万级洁净区换鞋更衣规程

创作编号：BG7531400019813488897SX 创作者：别如克* 《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》（一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。（三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：

车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。

进出A级洁净区人员更衣标准操作规程

目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。 范围：三十万级洁净区。 责任人：所有进出三十万级洁净区人员。 内容： 人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。 1基本要求 1.1进入生产区必须穿工作服。 1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。 1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。 1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。 1.5严禁将非生产用品带入生产区。 2进入三十万级洁净区更衣程序 2.1履行《进出一般生产区人员更衣标准操作规程》。 2.2男女人员分别进入“男脱工服”、“女脱工服”室，脱去一般生产区工作服。 2.3进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。 2.4洗手 2.4.1润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。 2.4.2双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间、手掌心、手腕。 2.4.3用大量流动饮用水冲尽泡沫。 2.4.4仔细检查手的各部位：手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。 2.4.5烘干双手。 2.5更衣

临夏龙康制药厂 进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程 编号WS-C-202版次：01第 2 页共 2 页 2.5.1进入“更洁净服”室，从挂衣钩上取下自己工号的洁净工作服，检查工作服完好，编号与本人工号相符，先穿上上衣（连帽），再穿上工作裤。 2.5.2检查：帽子全部包住头发，上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。 2.6进入“手消毒”室，将手放在喷雾消毒器下，待消毒剂喷出，手离开喷雾消毒器，用消毒剂擦拭手，手指、手掌心、手腕，自然晾干，进入三十万级洁净区。 3出三十万级洁净区程序。 3.1人员自三十万级洁净区进入“更洁净服”室，依次脱去工作裤和上衣（连帽），放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中，若工作服仍需使用则挂在挂衣钩上。 3.2进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上一般生产区工鞋。 3.3进入“脱工服”室，穿上一般生产区工作服。 4外来人员： 外来人员（包括外来参观人员、本本厂与生产无关人员）必须履行审批、登记手续，获得批准后，在前台接待人员的引导下进出；更衣程序同生产人员一样。 5注意事项： 5.1洁净区的门要随时关紧，人员进出次数应尽可能少，同时避免不必要的移动。 5.2在洁净区发现同事的洁净工作服坏了，要立即告知，以便及时采取必要的纠正措施。 5.3离开洁净区必须按出洁净区程序换衣。 5.4一般生产区的工鞋不能越过鞋柜，脚不能接触地面。 5.5不得让工作服碰到地面。 5.6严禁同时打开“手消毒”室两侧的门。 5.7洁净工作帽要求覆盖全部头发；上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。