检验科SOP文件D二聚体

延寿县中医院检验科管理文件
项目SOP文件 编号：LJ-CA600-5 版本：2014-09 生效日期：2014-09
五 D二聚体 共 4 页第1页


1 检验申请
单独检验项目申请：希森美康CA600全自动血凝分析仪( D二聚体
)临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理
2.1 标本采集
2.1.1 静脉采血约2ml，采血管为含有枸橼酸钠的抗凝管采血。
2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3 标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如急诊标本，加上急查标识。
2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5 下列标本为不合格标本
2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的血凝标本。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2 标本保存
2.2.1 接收标本后在2小时内完成检验，室温放置下不超过8小时，冷藏保存不超过48小时。
2.2.2 已完成测试的标本保持完整的识别号，置2℃～8℃冰箱内保存48小时。
2.3 标本采集的注意事项
2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛状态。
3 方法原理
全自动血凝分析仪CA-600系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子检测方法是凝固法
4. 试剂及其他用品
4.1 试剂：
4.1.1 CA600PT 试剂 规格 ： 2ML
4.1.2 CA600APTT 试剂 规格 ： 2ML
4.1.3 CA600FIB 试剂 规格 ： 1ML
4.1.4 CA600TT 试剂 规格 : 5ML
4.1.5 CA600 D二聚体R1 规格 ：3ML
4.1.6 CA600 D二聚体R2 规格 : 3 ML
4.1.7CA600 氯化钙试剂 规格 ：4ML
4.2 试剂保存：未开封的试剂2-8℃贮存，可到标签上注明的日期。 复溶配制后试剂的稳定性：2—8℃（盖紧瓶盖，密闭小瓶）5天，按要求复溶完试剂后可放到相应的试剂位上直接使用。
4.3 试剂准备：液态试剂型，即开即用，干粉试剂用蒸馏水配置后使用。
5 校准品与校准模式
5.1校准原则：CA600校准目的：指导检查校正调整仪器，保证仪器在正常良好的状态运行
5.1.1仪器到期需要进行校验，请提前30天报之科主任，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校准检查
5.1.2在规定之校验周期内，如进行特定保养、故障维修、仪器搬运或质控失控无法纠正时，也可进行仪器校验
5.1.3仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包括以下内容：
A 检验仪器电源电压220V±10%，如需要，先清除仪器内灰尘
B 检查仪器：
Ⅰ水路部分
出水及进水管路畅通，无堵塞现象，并进

行冲洗清洁
Ⅱ控温系统：仪器右侧状态区将显示：
Cooler: 15℃±2℃
Detector 37℃±0.5℃
Probe 37℃±0.5℃
Room 15℃-35℃
Ⅲ 气路系统： 进入special operate→service→adjust→adjust of pump值：250±3g/cm2。
Ⅳ 机械部分：
检查机械臂传动有无阻力，各轴皮带张力是否达到要求，清洁传动轴后上润滑油，
并做抓杯测试
Ⅴ 光路部分
（1） 检查吸光度变化值：stored data→graph,可以看到每个测量结果的凝集曲线，DH为
吸光度变化值。
（2）调整光路（如需要）
进入special operate→service→detector 调gain 值，用标准测试块进行校正。
（3） 用质控作PT、Fbg重复性实验，核实调整校正后仪器是否在正常良好工作状态
5.2.1 做QC测试，检查PT、APTT、Fbg、TT高中低值是否在范围内。
5.2.2 完成仪器调整校正后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同报告，
签字，报告存档。
6质控品使用水平和频率，失控的措施
6.1质控品使用水平频率：每次做止凝血试验时，都应该用正常和异常浓度的质控物做室内质控。质控物可以自制或购买和血凝仪原厂配套的质控品（美国DADE BEHRING）。自制质控物可以是新鲜、冷冻或冻干血浆。通常商品质控物多为冻干品，至少保存一年以上，为了检查试验的精密度无需知道控制物的靶值，使用时可采用高、中、低三种浓度质控物，建议在每批次试验中测定一次，连续积累10个结果，根据这些数据计算平均值和标准偏差（S），然后以均值±2S为质控限值制作质控图，可用于核查每日操作的技术或仪器问题。
7 适用仪器
CA600全自动血凝分析仪。
8 标本检测步骤
装载试剂 → 进行校准 → 进行质控 → 输入标本检测项目 → 加载标本 → 标本测定 →结果复核 → 报告。
9 检验结果的报告及范围
9.1 结果的报告
9.1.1 结果经审核确认准确无误后发出报告。
9.1.2 报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
9.1.3 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
10 参考范围及医学决定水平
参考范围：0---1UG/ML
11 临床意义
延长：：见于继发性纤溶，肺栓塞，深静脉血栓，DIC，妇女先兆子痫，冠心病，肝脏疾病等。
12 结果审核以及分析与相关项目的联系
12.1 由资深专业人员负责检验结果的审核。
12.2 认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负
责，并在报告单的审核者处签名。
13 有关引用程序与文件
13.1 CA600全自动血凝分析仪仪器

标准操作规程。。
13.2　临检检验室内质控标准操作程序。
13.3　检验结果审核程序。
13.4　标本送检和接收程序。
14 参考文献
14.1 陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社， 2004.
14.2 CA600全自动血凝分析仪标准操作规程及使用说明书。
14.3 叶应妩，王毓三，申子瑜主编. 全国临床检验操作规程 (第三版). 东南大学出版社，2006.
15 本SOP变动程序
任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。