洁净车间员工微生物知识指导

精心整理

洁净车间员工微生物知识培训

主要内容

?为何进行微生物知识培训

?为什么GMP中要控制微生物

?微生物基础知识

?常见微生物种类

?洁净车间内微生物污染途径

?GMP相关预防微生物污染措施

一、为何进行微生物知识培训

依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械

2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面

培训。

二、为什么GMP中要控制微生物？

为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以

也要对尘粒进行控制。

举例：

“欣弗事件”反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业

普遍存在的无菌检查认识误区！

安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。

灭菌不合格样品长出细菌

????“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。

样品经培养后，长出了细菌。

三、微生物基础知识

?一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。

?形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。

?是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类－八大类

?真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）

?细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌

?放线菌：

?支原体：肺炎支原体

?衣原体：沙眼

?立克次体：斑疹伤寒

?螺旋体：梅毒

?病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、 、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。 二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以 减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情 况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（） 三、思考题：（10分） 人员进出洁净区净化程序（可图例说明）

车间安全用电管理制度

XXXXXXXXX 车间安全用电管理制度 编写： 审核: 批准: 颁发日期：XX年 XX月 XX日执行日期：XX年XX月 XX日

1、目的 为了确保人身安全、机电设备正常运行，降低消耗，保证生产用电、 维修用电的安全，特制订车间安全用电管理制度。 2、依据 《XXXXXXX管理手册》或《XXX标准》 3、内容 3.1 严禁指派无证电工管电，生产线上停送电操作由值班电工执行。并且 办理停送电手续，其他任何人不得进行操作。 3.2 车间所有临时用电（电焊机、水泵、照明、切割机、磨光机等）必须 由电工安装接线，不得私拉乱接，特殊情况的接电必须经车间领导同 意。 3.3 设备投料前，尽量减少空机运转时间。减少耗电（指不检查设备时）。 3.4 车间电力室、变压器室、电器设备上的安全标志牌，除原来放置人员 或负责的运行值班人员外，其他任何人员不准移动，也不得随意乱挂 或摘除。 3.5 车间电力室非工作人员及外来人员不准随便出入。 3.6 岗位巡检人员进入电力室巡检时，不准分合电柜上的任何开关，也不 得随意移、用电气设备上的安全标志牌，只允许巡检记录规定的设备 情况（电流、电压表的指示以及各仪表的读数）。当发现异常情况首先 要通知电工处理。 3.7 车间照明由各个岗位巡检工开和关，由值班电工修理，具体照明开灯 时间：18：30——6：00，特殊情况可以提早或延迟，地坑灯按实际需 要使用。 3.8 电焊机使用时应检查电缆有无破损及烧坏，不用时应切断电源。 3.9 检修设备时应先办理停电首先，切断电源，挂好警示牌，必要时派专 人监护。 3.10 本车间值班电工在配电站操作应熟练倒闸操作规程。 3.11 所有车间人员不准用电炉，碘钨灯等烧饭、取暖。 3.12 未经批准，外来施工单位用电不准私自从车间接电，如果需要接电， 必须经公司批准，办理相关手续，并装电表。 3.13 电工作业时，应正确穿戴劳保用品。不准带电作业，特殊情况下，须 采取安全措施，并有人监护。检修高压电气设备，必须先断电、放电、验电，确认已经放电完全了才可进行检修。 3.14 使用电钻、砂轮机等手持电动工具时，必须检查电缆有无破损，烧蚀 以及绝缘情况。注意如下事项：必须安装漏电保护器，同时金属外壳

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题 部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

制药厂微生物与洁净作业知识

微生物与洁净作业员工培训教材 微生物 一、微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 二、微生物的特点 ●分布广，种类多（10万多种） ●生长旺，繁殖快（它的适宜37-44℃之间，20-30分钟繁殖一代） ●适应性强，易变异 ●代谢强，转化快 三、种类 1、非细胞型微生物（病毒） 2、原核细胞型微生物（细菌、衣原体等）：无核膜、核仁 3、真核细胞型微生物（真菌）：具有核膜、核仁、染色体 四、生长条件 （1）营养物质（水、无机盐、C、N、气体等） （2）酸碱度（7.2—7.6）、霍乱（8.2—9.6） （3）温湿度：微生物的温度活动范围：-10-80℃ （4）气体环境： 五、微生物在自然界分布 土壤：最适宜生长的环境；水：90%为革兰氏阴性菌，病原微生物易通过水传播；空气：主要依附于灰尘。人及动物的呼吸道排出，特别易造成病毒传播。 六、洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量10%。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把灰尘有效地排出。 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 1 10000级35，0000 2000 100 3 10，0000级350，0000 2，0000 500 10

3、洁净室的污染源：空气：7% 物料：8% 设备：25% 生产操作：25% 人员：35%。 （1）空气——空气中的尘埃粒子以及尘粒上附有微生物。 （2 人员——人是洁净区最大的污染源。 污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵如呼吸、咳嗽和喷嚏。⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸操作。≥0.5μm 人/min （4）环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 （5）物料-------压尘、制粒、称量、粉碎 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 类别(滤器)过滤对象(尘粒粒径) 滤材尘粒除去率(%)(对0.3μ粒径) 阻力(毫米汞柱) 特点 初效>10μ粗、中孔泡沫塑料，<20 <3 用过滤材可水 WY-CP-200涤纶无纺布洗再生重复使用 中效1-10μ中、细孔泡沫塑料， 20—50 <10 保护高效滤器WZ-CP-2涤纶无纺布 亚高效<5μ短纤维滤纸玻璃纤维90—99.9 <15 高效<1μ超细玻璃纤维优质合>99.91 <25 效力高、阻力大，成纤维,纤维直径1-5 一般能用3-4年 5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物； 6、噪声； 7、照度。 七、常用灭菌方法 1、灭菌：系指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：指用低温或化学药品防止和抑制微生物的生长繁殖。

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用 控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm

得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染 空气净化得主要过程 一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从

车间安全用电常识

车间安全用电常识 Jenny was compiled in January 2021

车间安全用电常识 如何正确安全地使用电气设备，是我们每位员工必知的常识，一般有以下几点： 一、坚持安全第一，预防为主，综合治理的思想，确保生命和财产安全，从内心真正地重视安全，促进安全生产。 二、要熟悉自己岗位的漏电断路器的位置，一旦发生触电、火灾或其它电气事故，应第一时间切断电源，避免造成更大财产损失和人身伤亡事故。 三、不要用湿手去摸灯口、开关和插座。更换插头时，先关闭设备开关。开关、插座或用电器具损坏或外壳破损时应通知电工及时修理或更换，未经修复不能使用。 四、不能私自拆灯具、开关、插座、接线等电器设备。 五、当设备内部出现冒烟，产生焦味、拉弧等不正常现象，要立即切断设备电源，并通知电工人员进行维修，避免故障范围扩大和发生触电事故。 六、当漏电保护开关出现跳闸时，不能私自再合闸，并通知电工人员进行检查、维修，经电工同意合闸后，方可合闸。 七、电热器具（如：热熔器、电烙铁等）用后要随手关电源，以免引起火灾。 八、所有车间及仓库照明灯具必须接防爆灯罩内，非电工人员不得私拉私接电线，不能在开关板、电气柜、电线上悬挂衣物或推放杂物。 九、发现落地的电线，应离开10米以外，更不要用手去拾。同时，要设法看护落地电线，并请电工来处理，以防他人走近而发生触电。 十、工厂内的所有用电器具都必须安装使用漏电保护开关实行单机保护。 十一、电气设备在使用中出现故障时，要由电工进行修理。其他人员不得自行修理。 十二、带有机械传动的电器、电气设备必须装防护盖、防护罩或防护栅栏进行保护才能使用，不能将手或身体伸进运行中的设备机械传动位置，对设备进行维修时，必须确保切断电源，悬挂警示牌后方能进行。 十三、在雷雨时，不可走近高压电杆、铁塔、避雷针的接地线和接地体周围，以免因跨步电压而造成触电。

车间安全用电规范

生产车间安全用电规程 、目的 为保证车间内及室外处安全用电，帮助操作人员掌握用电安全基本知识，防止触电及火灾发生，特制定此制度。 二、适用范围 公司全体员工。 三、实施部门 本制度由XXX负责实施，XXX负责监督，最终解释权归安全技术中心。 四、内容 （一）车间工人 1、坚持安全第一，预防为主，综合治理的思想，确保生命和财产安全，促进安全生产。 2、车间工人要熟悉自己各产线配电箱上的漏电断路器的位置，一旦发生火灾，触电或其它电气事故，应第一时间切断电源，避免造成更大财产损失和人身伤亡事故。 3、掌握正确触摸电器设备的方法：操作电器开关要单手；不能戴厚手套操作。同时操作开关时脸部要背向开关，以防开关出现故障而灼伤脸部。电器设备送电后，要先用手指末端的背面轻触设备判断设备是否漏电，在确保安全的前提下进行生产。 4、要按照《设备作业指导书》正确操作设备，开启电器设备要先开总开关、后开分开关。

5、员工经常接触和使用的配电箱、插座、线盘等，必须保持完好，不得有破损或将带电部分裸露出来。发现异常应及时报告设备维修员修理，不得带故障使用。 6、带有机械传动的电器、电气设备、必须装护盖、防护罩或防护栅栏进行保护才能使用，不能将手或身体其他部位伸入运行中的设备机械传动位置（重点是清除搅拌站主机、布料机储料斗等）。 7、对设备进行清洁时，须确保在切断电源、机械停止工作、挂设备停止禁止操作警示牌，并确保安全的情况下才能进行，防止发生人身伤亡事故。操作中严禁用水冲洗或用湿布去擦拭，也不要用湿手和金属物去扳带电器开关，以免发生短路和触电事故。 8、当设备内部出现冒烟，产生焦味、拉弧等不正常现象，要立即切断设备电源，并通知设备维修人员维修，避免故障范围扩大和发生触电事故；当漏电开关出现跳闸时，不能私自再合闸，应通知设备维修人员检修。 9、移动某些非固定安装的电气设备时，如电风扇、照明灯、电焊机等都必须安装使用漏电保护开关，实行单机保护。需移动时，必须先切断电源再移动。导线要收拾好，不得在地面上拖来拖去，以免磨损。导线被物体轧住时，不要硬拉，防止将导线拉断，低压轨道车于行状态禁止电源线横跨轨道。 10、所有电气设备要防尘、防潮、防鼠害，防意外触电事故发生。确保电气设备散热良好，不能在其周围推放易燃易爆物品，防止损坏设备或引起火灾。 11、电暧器、电焊机等发热电器，不得直接搁在木板上或靠近易燃品，对无

卫生和微生物学基础知识

第三讲卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识 解说：总工室卢其福 第一章微生物学基础知识 一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。 三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。 四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。 第二章卫生学基础知识 一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。 2、常用消毒剂

洁净区基础知识.docx

洁净区基础知识 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简 称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死

命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

公司工厂车间生产线安全用电管理规定标准范本_1

管理制度编号：LX-FS-A14847 公司工厂车间生产线安全用电管理 规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

公司工厂车间生产线安全用电管理 规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、安全用电基本知识 ★电气线路使用中的基本要求 ⑴使用电气线路必须具有良好的绝缘性能、机械强度和导电能力，并应定期检查。绝缘老化或失去绝缘性能的电气线路要及时更换。 ⑵不准将暖气管、煤气管、自来水管到作为保护线用。 ⑶插头与插座应按规定正确接线，插座的保护接 地极在任何情况下都必须单独与保护线可靠连接。严禁将插头（座）内保护接地给予工作中性线连

接一起。 ★用电设备基本安全要求 ⑴用电设备和电气线路的周围应留有足够的安全通道和工作空间。 ⑵电器装置附近不应堆放易燃、易爆和腐蚀性物品。禁止在架空线上放置或悬挂物品。 ⑶移动使用的配电箱（板）应采用完整的，带保护线的多股铜芯橡皮护套电缆或护套软线做电源线，同装设漏电保护器。 ★电器火灾的预防 ⑴正常使用时会残生飞溅火花、灼热飞肖或外壳表面温度较高的用电设备，如电砂轮、电锯、电热炉等应远离易燃物质或采取相应的密封、隔离措施。 ⑵当发生电器火灾时，应立即断开电源，并使用相应的灭火器材进行灭火。

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题 姓名：岗位：得分： 一、填空（每空2分，共42分） 1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。 2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。 3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间10万级，洁净要求： 悬浮粒子浓度≥0.5μm应≤ 3500000 ，≥5μm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。 6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。 7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。 8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。 9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。 二、选择（每空2分，共24分） 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。 A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。 A 100000 B 10000 C 100 3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。 A 蓝紫色 B 红色 C 革兰阳性菌 D 革兰阴性菌 4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染 空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三、是通过调整，使不同级别洁净室室的空气静压大于10帕（包括

微生物、洁净区作业知识

微生物、洁净区作业知识 主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体 微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等 为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做 灭菌处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、 污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药， 可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微 生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸 道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气 是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类 水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的 卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静 电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污 染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 ｄ、传播污染的四大媒介－人 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，

车间用电安全知识(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 车间用电安全知识(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

车间用电安全知识(标准版) 1)车间内的电气设备，不得随便乱动。任何人不准随意乱动电气设备和开关。 2)自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插座、插头、以及导线等，必须保持完好，不得有破损或将带电部分裸露现象。 3)非电工不准拆装、修理电器设备、发现破损的电线应及时与电工联系修理，不得带故障运行。 4)在操作闸刀开关、磁力开关时，必须将盖盖好，以免在短路时发生电弧或熔丝熔断飞溅伤人。 5)电气设备的外壳应按有关安全规定进行防护接地或接零。接地或接零的设施要经常检查，保证连接牢靠；接地或接零的导线不应有任何断开的地方。 6)移动某些非固定安装的电气设备时，如电风扇、照明灯、电

焊机等，必须先切断电源移动。导线要收拾好，不得在地面上拖来拖去，以免磨损。导线被物体扎住时，不要硬拉，防止将导线拉断。 7)使用手电钻、砂轮等手动工具时，必须注意如下事项： a)必须安装漏电保护器，同时工具的金属外壳应进行防护性接地或接零。 b)使用单向的手用电动工具、其导线、插头、插座必须符合单相三眼的要求；使用三相的手用电动工具、其导线、插头、插座必须符合三相四眼的要求。其中一项用于防护性接零。严禁将导线直接插入插座内使用。 c)操作时应戴好绝缘手套和站在绝缘板上。 d)不得将工件等重物压在导线上，防止扎段导线发生触电。 8)使用行灯要有良好的绝缘手柄和金属防护罩。灯泡的金属灯口不得外露。引线要采用有护套的双芯软线，并装有“T”型插头，防止插入高电压的插座上。行灯的电压在一般场所，不得超过36V，在特别危险的场所，如锅炉、金属容器内、潮湿的地沟处等等，其电压不得超过12V。

微生物、消毒剂基础知识及洁净区作业.doc

微生物基础知识、消毒剂及消毒方法、 洁净区作业培训试题 部门： _________ 姓名： ______________ 编号： _____________ 分数： ___________ 一、填空题（每空1分，共35分） 1、 ____________________________ 微它们是一类 _______ 非常快的生物。 —的单细胞或多细胞生物，它们对营养的要求非常 低。 、厂房与设备、药品生产用 、 、 昆虫和其它啮齿动物、 ___________ 3、常用的灭菌法有 、 ______ O 、 、 、 辐射 灭菌法。 4、 ____________________________________ 不同等级洁净室之间的静压差应大于 帕，洁净区与室外的静压差应大于 — 严防倒流。 5、 常用的消毒剂有 、 、 、 、碘酒 _ 帕, 6洁净室对温湿度、压差及 _______ 7、 30万级洁净室的温度要求为 ____ 8、 进入洁净室（区）的人员不得— 9、 微生物的污染途径： 、 一和 _____ 进行严格的控制。 ___ ，相对湿度要求为 _______ 0 —和佩带饰物，不得 _______ 直接接触药品。 、 和其他污染。 1（）、洁净区人员进入时的更衣程序： 、 、 、 、戴帽 子、 戴口罩、消毒双手经缓冲间进入洁净生产区。 11、人体产尘：人眼可见最小颗粒为 _____ 微米。 12、 微生物在空气和人体内外表面包括、、和酵母。 13、 空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，是侵袭我们产品的污染物的主要媒 介。 二、多项选择题（每题3分，共15分） 1、 下列哪些有微生物存在（ ） A 、水 B 、衣服 C 、头发 D 、空气 E 、食物 2、 以下哪些属于微生物类群（ ） A 、大肠杆菌 B 、葡萄球菌 C 、链球菌 D 、黑曲霉菌 3、 洗手时，用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少（ ）;用皂液充分洗 手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少（ ）。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生

生产车间安全用电规程

生产车间安全用电规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

生产车间安全用电规程 电是一种自然现象，电能的应用与普及给社会的发展产生了不可估量的作用，与人们的生活及设备的运转息息相关；然而一个事物是有两面性的，电同样也是一把双刃剑，其有利的一面，不言而喻，可以用作照明、设备运转等等方面，然而，它的偶露峥嵘的时候，就是灾难发生的时候，电不同于其他物品，它接触人体会产生电击现象，引起人体组织烧伤或内部器官功能障碍，轻则灼伤,重则死亡;当发生设备事故时，不但损坏电器设备,而且往往引起火灾或触电事故等 为保证车间正确安全用电，每一位员工都应掌握一些用电安全基本 知识： 普通员工篇 一、坚持安全第一，预防为主，综合治理的思想，确保生命和财产安全，从 内心真正地重视安全，促进安全生产。 二、要熟悉自己岗位的漏电断路器的位置，一旦发生火灾，触电或其它电 气事故，应第一时间切断电源，避免造成更大财产损失和人身伤亡事故。 三、掌握正确触摸电器设备的方法：操作电器开关要单手；不要戴厚手套 操作。同时操作开关时脸部要背向开关，以防开关出现故障而灼伤脸部。电器设备送电后，要先用手指末端的背面轻触设备判断设备是否漏电（不能轻信自动开关），在确保安全的前提下进行生产。 四、要按操作规程正确地操作电器设备：开启电器设备要先开总开关、后 开分开关，先开传动部分的开关、后开进料部分的开关；关闭电器设备要先关闭分开关、后关闭总开关，先停止进料后停止传动。 五、员工经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插座、 插头以及导线等，必须保持完好，不得有破损或将带电部分裸露出来。 发现异常应及时报告领导，让其与电工联系修理，不得带故障运行。六、带有机械传动的电器、电气设备、必须装护盖、防护罩或防护栅栏进行 保护才能使用，不能将手或身体其他部位伸入运行中的设备机械传动位置。 七、对设备进行清洁时，须确保在切断电源、机械停止工作，并确保安全的 情况下才能进行，防止发生人身伤亡事故。操作中严禁用水冲洗或用湿布去擦拭，也不要用湿手和金属物去扳带电器开关，以免发生短路和触电事故。 八、当设备内部出现冒烟，产生焦味、拉弧等不正常现象，要立即切断设 备电源，并通知电工人员进行维修，避免故障范围扩大和发生触电事

(完整word版)车间安全用电基本知识

车间安全用电基本知识 一般工厂车间里都有许多的用电设备，电动机、机床等等，机械设备的动力绝大多数是电能，每台机械设备都有自己的电气系统，所以每位职工接触电气设备的机会比较多。为保证车间安全用电，每一位员工都应掌握一些用电安全基本知识： (1)车间内的电气设备，不要随便乱动。任何人不准随意乱动电气设备和开关。 (2)自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插座、插头以及导线等，必须保持完好，不得有破损或将带电部分裸露出来。 (3)非电工不准拆装、修理电气设备，发现破损的电线、开关、灯头及插座应及时与电工联系修理，不得带故障运行。 (4)在操作闸刀开关、磁力开关时，必须将盖盖好，以免在短路时发生电弧或熔丝熔断飞溅伤人。 (5)电气设备的外壳应按有关安全规程进行防护性接地或接零。对接地或接零的设施要经常检查，保证连接牢固；接地或接零的导线不应有任何断开的地方。 (6)移动某些非固定安装的电气设备时，如电风扇、照明灯、电焊机等，必须先切断电源再移动。导线要收拾好，不得在地面上拖来拖去，以免磨损。导线被物体轧住时，不要硬拉，防止将导线拉断。 (7)使用手电钻、砂轮等手用电动工具时，必须注意如下事项： ①必须安装漏电保护器，同时工具的金属外壳应进行防护性接地或接零。 ②使用单相的手用电动工具，其导线、插头、插座必须符合单相三眼的要求；使用三相的手用电动工具，其导线、插头、插座必须符合三相四眼的要求。其中一相用于防护性接零。严禁将导线直接插入插座内使用。 ③操作时应戴好绝缘手套和站在绝缘板上。 ④不得将工件等重物压在导线上，防止轧断导线发生触电。 (8)使用的行灯要有良好的绝缘手柄和金属护罩。灯泡的金属灯口不得外露。引线要采用有护套的双芯软线，并装有“T”型插头，防止插入高电压的插座上。行灯的电压在一般场所，不得超过36V，在特别危险的场所，如锅炉、金属容器内、潮湿的地沟处等，其电压不得超过12V。