gmp试卷(B)卷
江西省医药学校试卷（B）卷年月日第学期
班级学号姓名
出卷人审卷人评审人
一.填空题（20分，每空1分）
1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。
2.ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。
3.ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。
4.现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。
5.ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。
6.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
7.车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。
8.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。
二、判断题（30分，每题3分）
1．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（）
2．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（）
3．因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）
4．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）
5．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（）
6.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（）
7. GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。（）
8.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）
9.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（）
10.每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（）
三、选择题（25分，每题1分）
1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。
A．温度18～24℃，相对湿度50～70% B．温度20～24℃，相对湿度40～60% C．温度18～28℃，相对湿度50～70% D．温度18～26℃，相对湿度45～65% E．温度18～28℃，相对湿度45～65%
2．批生产记录应按（）归档
A．生产日期 B．批号 C．包装日期 D．出厂日期
3．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）。
A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压
4．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员
5．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年 B．一年 C．三年 D．四年
6．压片工序使用的冲模（）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发
放。
A．应在专用房间或专用柜 B．可以与生产工具用同一柜
C．可以与备品、备件用同一柜 D．可以与标签用同一柜
7．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员
8．洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A．设备管理 B．工艺管理 C．质量管理 D．安全管理
9．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。
A．工艺规程 B．原始记录 C．内控质量标准 D．标准操作规程（SOP）
10．药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人
11．（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品
12．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年 B．一年 C．三年 D．四年
13．（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号
14．制备口服固体制剂，（）可以用自来水。
A．配料工艺用水 B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤
C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤 D．洁净区卫生工具的洗涤
15．包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。
A．混药事故 B．混批事故 C．数量错误 D．交叉污染
16．空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa
17．药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所 B．卫生局 C．药品监督管理部门 D．企业质量管理部门
18．生产（）药品必须使用独立的厂房与设施。
A．磺胺类药品 B．青霉素类高致敏性药品 C．外用药品 D．注射药品
19．通常我们采用的正常批号的编制方法是（）。
A．年—月—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号
20．包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP） C．批包装指令 D．批包装记录
21．分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
A．班组长 B．质监员 C．岗位操作人员 D．工段工艺员
22．操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。
A．计量周检期限 B．使用期限 C．生产周期 D．生产企业保修期
23．在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。
A．核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好
C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量
24．以下要求中，（）不属于GMP对青霉素等高致敏药物生产的要求。
A．独立的厂房设施 B．与其他厂房距离≥50m C．分装室保持相对负压 D．排至室外的空气应经净化处理
25．洁净区的以下检测项目中，（）通常不能每天进行检测。
A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差
四、名词解释（25分，每题5分）
1．物料
2．批号
3．待验
4．批生产记录
5．物料平衡
五、问答题
1．批生产记录包括哪些内容？
2. 药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有哪些制度和记录?
答案：
一、填空题
1.(人为)( 污染)( 交叉污染)（质量保证）
2.(生产)(质量)(基本)
3.（人员）（硬）（软）
4. (国家药品监督管理局)
5.(全过程)(成品质量)(关键)
6.（GMP）（考核）
7.（生产工艺规程）（空气洁净级别）
8.(净化)(洁净级别)
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.×
5.√
6.×
7.×
8.√
9.× 10.×
三、选择题
1.D
2.B
3.A
4.B
5.B
四、名词解释
1．物料——原料、辅料、包装材料等。
2．批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3．待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
4．批生产记录——一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
5．物料平衡——产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
五、问答题
1.答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
2.答：药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有如下制度和记录：①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；③不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；⑤GMP和专业技术培训等的制度和记录。