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gmp试卷(B)卷

江西省医药学校试卷(B)卷年月日第学期

班级学号姓名

出卷人审卷人评审人

一.填空题(20分,每空1分)

1.GMP的基本宗旨是:避免________差错,防止________和________________,建立________________体系。

2.GMP是药品________和________管理的________准则。

3.GMP的三要素是:_________、_______件、_______件。

4.现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

5.GMP适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

6.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。

7.车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。

8.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。

二、判断题(30分,每题3分)

1.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。()

2.为了产品能够及时入库,要及时填写传递批生产记录和批包装记录。()

3.因为走廊的洁净级别与操作间相同,敞门操作也不会影响药品质量。()

4.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。()

5.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。()

6.为降低成本,通常给各工序制定一个合理的收率范围,作为物料平衡的指标。()

7. GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。()

8.洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。()

9.厂房设计和设备布置是技术人员的事,不必征求生产操作和设备维修人员的意见。()

10.每批药品生产完毕后,各工序一起清场,填写清场记录,检查合格后,方可进行下一批药品的生产。()

三、选择题(25分,每题1分)

1.无特殊要求时,洁净区(室)的温湿度应控制在()。

A.温度18~24℃,相对湿度50~70% B.温度20~24℃,相对湿度40~60% C.温度18~28℃,相对湿度50~70% D.温度18~26℃,相对湿度45~65% E.温度18~28℃,相对湿度45~65%

2.批生产记录应按()归档

A.生产日期 B.批号 C.包装日期 D.出厂日期

3.空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持()。

A.相对负压 B.相对正压 C.正压 D.负压

4.清场结束后由()复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员 B.质量员 C.班组长 D.工艺员

5.规定有效期的药品,其记录至少保存到有效期满之后()。

A.两年 B.一年 C.三年 D.四年

6.压片工序使用的冲模()内保存,由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发

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