021-留样管理规程

标准文件

锦州本天药业有限公司

文件名称留样管理规程

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

生效日期文件编号09SM1600-021 页码1/4

分发部门化验室

1. 目的：制定产品留样观察的管理制度。

2. 适用范围：本制度适用于所有原辅料、包装材料、中间产品、成品的留样管理。

3. 责任：化验员。

4. 内容

4.1.留样管理员负责留样品的管理工作。留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，能协助质量管理部长处理留样观察中的异常情况。

4.2.留样根据其留样目的不同可分为两种：常规留样、重点留样。

4.3.常规留样

4.3.1定义：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察。

4.3.2常规留样的原则：

原辅料、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货（包括

改版后的首次进货）必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大

型外包装材料如：纸箱等除外）作常规留样。常规留样与样品标准的储存条件

一致。

4.3.3常规留样的数量：

成品、原辅料常规留样量为一次全检量的2倍，外包装材料常规留样量为一个

包装单位量。内包装材料常规留样量为常规检验量的一倍(印包除外)。

4.3.4常规留样的留样时间

成品留样至产品有效期后一年；原辅料留样至检验合格后一年；内包装材料留

样至检验合格后6个月。

4.4.重点留样

4.4.1定义：为考察产品在效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。

4.4.2. 重点留样的原则

●首次生产品种的前三批作重点留样。

●生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商可能影响产品的内

在质量变化时，前三批作重点留样。

●更新设备或发生其它任何可能引起药品内在质量变化的变更时，前三批作重点留样。

●以上情况除前三批重点留样外，需要继续作留样观察以确定有效期或稳定性的，其

留样批数及考察项目应根据需要予以制定。

●对质量不稳定的产品要重点留样，留样批数和考察项目根据需要而定。

4.4.4重点留样的数量：原则上为一次全检量的5倍；如有其它特殊情况时，酌情确定留样量。

4.4.5重点留样检验周期及项目

●检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36个月的检验周期观察，直到产品有

效期后一年。其中0月的检验结果可引用产品的初检结果。

●检验项目：正常生产品种的性状、水分每季度检验一次；含量测定每年检验一次

4.4.6在制定检验项目时结合各品种质量要求，根据需要可增加或减少试验项目。

4.4.7.重点留样的留样时间

成品留样至产品有效期后一年；留样环境要求

4.5.1留样柜的存放环境应与药品标准中对该药品的贮藏条件要求一致。阴凉贮藏室应

有空调。

4.5.2无特殊要求的，留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致，室内

有温湿度计与排风设施。

4.5.3原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相

符的条件下，并按本规程进行观察。

4.6 留样程序

4.6.1.常规留样由检验人员将剩余检品留样。

4.6.2.重点观察的成品由留样观察管理员下发成品加大留样通知单，取样员据此取样。

4.6.3.注：遇有特殊情况时，应酌情增加留样的数量。

4.6.4.留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，4.6.

5.合格后留样员填写好记录，双方签字。

4.6.6.留样观察管理员将样品送往留样观察室保存。样品应分类，码放整齐。每个留

样柜内留样产品均应

张贴有品名、规格、批号、留样数量、留样日期的标签上，并易于识别。

4.6.7.留样品按各品种规定条件贮藏。

4.7 留样观察总结

4.7.1留样员定期对留样观察情况进行总结，对到贮藏期样品稳定性进行评价，并将文

字材料交质量部长、审核。

4.7.2新品种：留样观察管理员应根据新品种留样观察数据做出稳定性评价，确定其贮

存期。对已通过留样观察确定贮存期的，则不再执行此项规定。

4.7.3.每年度：留样观察管理员应对本年度的留样观察情况做出评价分析，送质量部长审核后存档。

4.7.4到贮藏期的样品：留样观察管理员应对该批药品作全面的书面分析总结，送质量部长审核后存档。

4.8 留样过程中异常情况处理

4.8.1留样观察过程中发现异常情况，但产品质量仍然合格的，执行《实验室超常超差

处理程序》，并将调查结果报于质量部长。

4.8.2留样观察过程中发现异常情况，且产品质量已经不合格的，首先执行《实验室超

常超差处理程序》，并将调查结果报于质量部长。若已确定不是实验室偏差，则应执行《不合格品处理程序》，并将详细情况报于质量部长。若有必要，应对产品的稳定性重新评价，同时对该样品继续进行留样观察，以便考察其它指标的变化情况及受影响程度。

4.9留样到期样品的处理

超过留样期限的样品按“不合格品处理程序”定期销毁。

4.9.1由留样管理员在《销毁记录》上注明所要销毁样品名称、规格、数量、销毁原因

等，报质量部部长批准后组织人员销毁。

4.10留样管理中的注意事项

4.10.1留样员每天检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。

留样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移要有记录，并有质量部部长签字。

留样管理规程.doc

留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。

6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。

路桥工程技术管理规定

路桥工程技术管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021

新建铁路哈齐客运专线工程 齐泰特大桥 工程技术管理制度 编制： 审核： 审批： 单位：中铁十三局哈齐客专项目部齐齐哈尔分部一工区 二零一零年八月

目录

第一章总则 1、目的：为建立一支素质优良能打善战的施工队伍，加大项目部和各施工单位的管理力度，改善企业内部管理秩序，实施名牌战略，增强全员质量意识，确保优质高效地完成哈齐客专齐泰特大桥工程的施工任务，实现本工程的质量目标，特制定本办法。 2、适用范围：哈齐客专齐泰特大桥工程所涉及的所有技术问题。 3、本制度由项目工程部负责组织宣传和实施。 第二章图纸自审制度 1、图纸自审由项目经理部技术负责人负责组织。 2、接到图纸后，项目经理部技术负责人应及时安排或组织技术人员及有经验的老工人进行自审，并提出各专业自审记录。 3、及时召集有关人员，组织内部会审，针对各专业自审中发现的问题及建议进行讨论，弄清设计意图和工程的特点及要求。 4、图纸自审的主要内容： 各专业施工图的张数、编号、与图纸目录是否相符。 施工图纸、施工图说明、设计总说明是否齐全，规定是否明确，三者有无矛盾。 平面图所标注的坐标、绝对标高与总图是否相符。 图面上的尺寸、标高、预留孔及预埋件的位置以及构件平、立面配筋与剖面有无错误。 建筑施工图与结构物施工图，设计说明结构尺寸是否矛盾。平面图、大样图之间有无矛盾。 图纸上构配件的编号、规格型号及数量与构配件一览表是否相符。 5、图纸经自审后，应将发现的问题以及有关建议，做好图纸审核记录，待图纸会审时提交讨论解决或直接上报设计单位。 第三章图纸会审制度 1、图纸会审目的：了解设计意图，明确质量要求，将图纸上存在的问题和错误，专业之间的矛盾等，尽最大可能解决在工程开工之前。 2、会审参加人员：项目经理、项目技术负责人、专业技术人员、内业技术人员、质检员及其它相关人员。 3、会审时间：一般应在工程项目开工前进行，特殊情况也可边开工边组织会审（如图纸不能及时供应时）。 4、会审组织：一般由建设单位组织，项目部应根据施工进度要求，督促业主尽快组织会审。 5、会审内容： 审查施工图设计是否符合国家有关技术、经济政策和有关规定。 审查施工图的基础工程设计与地基处理有无问题，是否符合现场实际地质情况。 审查建设项目坐标、标高与总平面图中标注是否一致，与相关建设项目之间的几何尺寸关系以及轴线关系和方向等有无矛盾和差错。

留样管理规程

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于： 1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据； 2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性； 3．便于在必要时及时采取补救措施。 范围：适用于留样管理。 职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。 规程： 1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。 2“法定”留样： 2.1留样计划： 2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用： （1）药材； （2）化学原辅料； （3）内包装材料； （4）印刷性包装材料； （5）中间产品； （6）成品。 2.1.2留样量与留样时间： （1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少 1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。 （2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。 2.2贮藏条件： （1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常

管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。 （2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。 （3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。 （4）留样观察室须保持清洁。 2.3样品接收： （1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。 （2）管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件 三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。 （3）检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。 2.4“法定”留样样品的日常观察与异常情况处理： （1）管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。 （2）如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。（3）检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

施工现场技术管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K9967 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 施工现场技术管理制度 标准版本

施工现场技术管理制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、制度内容及适用范围 本制度主要内容为：1、图纸自审制度；2、图纸会审制度；3、施工组织设计（方案）的编制与管理；4、施工作业指导书的编制与管理；5、技术交底制度；6、技术核定制度；7、单位工程施工记录制度；8、技术复核制度；9、隐蔽工程验收制度； 10、科技开发和推广应用管理制度；11、施工技术总结；12、技术标准管理制度；13、工程技术档案制度。 本制度适用各项目工程的技术管理。 2、图纸自审制度

2.1图纸自审由项目经理部主任工程师负责组织。 2.2接到图纸后，项目经理部主任工程师应及时安排或组织技术部门有关人员及有经验的老工人进行自审，并提出各专业自审记录。 2.3及时召集有关人员，组织内部会审，针对各专业自审发现的问题及建议进行讨论，弄清设计意图和工程的特点及要求。 2.4图纸自审的主要内容： 2.4.1各专业施工图的张数、编号、与图纸目录是否相符。 2.4.2施工图纸、施工图说明、设计总说明是否齐全，规定是否明确，三者有无矛盾。 2.4.3平面图所标注坐标、绝对标高与总图是否相符。

2.4.4图面上的尺寸、标高、预留孔及预埋件的位置以及构件平、立面配筋与剖面有无错误。 2.4.5建筑施工图与结构施工图，结构施工图与设备基础、水、电、暖、卫、通等专业施工图的轴线、位置（坐标）、标高及交叉点是否矛盾。平面图、大样图之间有无矛盾。 2.4.6图纸上构配件的编号、规格型号及数量与构配件一览表是否相符。 2.5图纸经自审后，应将发现的问题以及有关建议，做好记录，待图纸会审时提交讨论解决。 3、图纸会审制度 3.1图纸会审目的 了解设计意图，明确质量要求，将图纸上存在的问题和错误，专业之间的矛盾等，尽最大可能解决在工程开工之前。

留样观察标准管理规程

审批及颁发： 会审： 分发：

一、目的 建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。 二、范围 适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。 四、术语 1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。 2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。 五、内容 1 人员要求 1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境 2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。 2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察 3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。

3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。 3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。 3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。 3.5 常规留样具体操作如下表： 注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。 3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。 4 其他管理要求 4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。 4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。

化验室留样管理规程

河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件 化验室留样管理规程 1、目的：是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。 2、适用范围：公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。 3、责任者：质保部、化验室 4、标准依据：STP-YPJY00200 5正文： 5.1留样的分类 分重点留样和法定留样观察。 5.1.1法定留样：法定留样为按批号所留的产品。 5.1.1.1法定留样数量：留样量至少为全检量的二倍。 5.1.1.2重点留样：重点留样分以下三类： A类：新投产的仿制药品； B类：新投产的新药； C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种；特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种； 5.1.1.3观察项目：法定留样产品检查外观为主。 5.1.1.4观察周期：法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为外观。质量不稳定品种，每季观察一次。

5.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年； 5.1.2.1重点留样数量：重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。 留样量至少为全检量的二倍。 A类：每个品种，每年留样二批（不同季节） B类：每个品种，每季留样一批 C类：质管部部长视情而定 5.1.2.3观察项目：重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。 5.1.2.4观察周期：重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。 5.1.2.5留样保存期： 重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料； 有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。 5.2留样室管理 留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火； 每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录； 根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存； 留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。 5.3留样复查 发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。 5.4留样使用 留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。 保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。 5.5观察报告与总结 根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；

工程技术部管理制度

工程技术部管理制度 工程技术部是公司的技术管理部门，其主要工作是施工技术的学习、应用、推广和各项目施工技术方面配合和监督。作用是保证施工技术工作有目的、有计划、有条理地开展，从而完成技术管理的任务。 一、工程技术部岗位职责 （一）工程技术部岗位职责 1、认真贯彻执行国家有关方针、政策和技术标准、规范、规程及施工技术管理制度；有效指导、监管项目工程技术管理状况，提升工程质量，切实支持好、服务好工程项目建设。 2、组织制定和完善企业标准，并对公司技术工作进行具体组织、指导。 3、负责有关技术规程、规范、标准及法律、法规的购买、学习、管理和发放，并确保项目部所使用的规程、规范和标准的准确性和有效性；并定期组织规程、规范和标准的学习。 4、负责审核工程施工组织设计方案和需要论证的专项方案； 5、负责项目施工技术指导、监督工作，组织解决工程技术上存在的问题。对项目工程关键工程、特殊过程进行技术指导，并对技术实施进行跟踪及实施结果进行总结。 6、负责本部门使用文件和资料（含记录）的收发、登记编目、整理、归档和保管工作； 7、配合质检部、安检部做好工程质量、安全控制及事故处理工作，对工程进度监督； 8、配合计划部完成投标施工组织设计的编制工作； 9、参与分部分项工程的评定及竣工验收等工作； 10、推广和应用工程建设“四新”工艺，加快企业技术进步， （二）工程技术部部长岗位职责

1、负责工程技术部全面工作，落实部门岗位职责。 2、负责对本部门工作人员的工作进行安排、检查和督促，确保本部门工作如期、顺利完成。 3、负责监督检查各项目技术管理和推广等工作。 4、参与有关重大质量事故的处理和工程质量的重大决策等工作。 5、组织对各项目施工技术推广、应用及落实的检查、复查等工作，制定相应的奖罚措施并落实。 6、负责向本科室工作人员传达上级有关文件、指示等工作。 7、负责与上级管理部门、市质监部门等相关科室沟通、协调工作，保证工程技术管理顺利进行。 （三）工程技术部科员岗位职责 1、在科长领导下，做好具体工作。 2、日常工作要积极、主动，及时、准确。 3、负责监督检查各项目施工技术管理和推广等工作。 4、随时掌握各项目工程进展和施工技术情况，解决工程实施过程中存在的各类技术问题，对关键性的重大事件及时向有关领导汇报。 5、做好日常检查和定期检查的日程安排和资料整理工作，并根据有关制度、办法对各项目工程施工技术管理和落实情况进行检查，形成书面材料向有关领导汇报。 6、做好现场的技术服务工作，指导解决施工现场技术问题，跟踪技术方案、措施的实施并验证，实现持续改进；负责施工中遇到的技术问题与监理、设计的联系 二、图纸审查和管理制度： （一）施工图纸会审是施工前的一项重要技术准备工作。会审前要认真熟悉图纸，对图中的疑难问题和差错，要分别作好记录，准备好会审意见，对于较复杂的大型工程，会审前由工程技术部组织各专业进行预审，将问题汇总，并提出初步处理意见；

XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量

样品留样管理制度

文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

工程技术管理规定

工程技术管理规定文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

《工程技术资料管理制度》 第一节、技术资料的作用 工程技术档案是具有长期保存价值的重要文件，工程竣工验收后需移交给建设单位、城建档案馆和施工单位自存。它是对该项工程进行使用管理、维修、事故处理、鉴定、改建、扩建、重建或改变用途等工作必不可少的依据。因此工程技术档案必须做到及时、齐全、正确、可靠。 第二节、技术资料管理职责 2.1项目部主管工程师对工程技术资料的生成、汇集、积累、整理全面负责，项目部可设专（兼）职资料员全面负责整理工作。当地对资料员有其它要求时（如要求有资料员证等），应执行当地的规定。 2.2工程技术资料的收集与整理应与工程进度同步，主管工程师随时检查资料完整性、真实性和准确性。 2.3项目经理应重视资料管理工作，工长、材料员、试验员、质检员等应及时向资料员提供各类资料，如材料合格证、检验报告、质量检查记录等。 第三节、技术档案资料的内容与要求 3.1资料目录册（总目录、分目录、卷内目录） 目录详细，便于查找。各项资料要有资料汇总表（见附表） 3.2图纸会审记录 有具体的会审时间，并经建设（监理）单位、设计单位和施工单位三方签字盖章，手续齐全。

3.3设计变更记录 有具体的变更时间，并有建设（监理）单位、设计单位和施工单位三方签字盖章，手续齐全。设计单位如委托建设单位签证，应有书面委托手续。 3.4施工组织设计 施工组织设计应在施工前编制，要求编制依据充分、可靠，各项目标明确，施工方法可行，技术准备充分，质量、环境、安全保证体系健全、保证措施得力，层次清楚，内容严谨全面，符合规范要求，内外部审核、审批手续齐全。 3.5开工报告 写明实际开工日期和施工现场准备情况，签字盖章等手续齐全。 3.6技术交底 主要分部分项工程施工技术交底。交底双方签字手续齐全，并有审核人员签字，且签字符合要求。 3.7施工日记 每个单位工程从开工到竣工，应由工长记录施工日记，一天一记。要求记录内容真实齐全、文字简练清楚、连续记录不间断。 3.8建筑与结构 （1）原材料出厂合格证书及进场试/检验报告 原材料、半成品、成品应有出厂质量合格证明或试验单，新材料、新产品、新工艺、新技术应有鉴定，产品质量标准、使用说明书和工艺要求，相应现行规范、标准中规定须进行复验的原材料、半成品、成

试验药物留样标准操作规程

修订历史 RＥVISION HISＴORY 航天中心医院药物临床试验机构 Ｍediｃａl Institutｉon Condｕcting Cｌinｉcal TrialsＦｏｒＨumａn Uｓ

ed Drｕｇ, Aｅrｏｓpaｃe Cｅｎter Hospitａl ?一、目的 规范试验用药的留样,保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源;保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。 二、适用范围 生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。 留样样品包括试验药品（制剂)、参比制剂或对照药品（含安慰剂)。 三、涉及的人员和岗位 机构办公室、机构试验用药管理员,Ⅰ期、各临床专业组及其试验用药管理员。 四、标准操作规程 1专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时，明确下述内容。 1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样,其他类试验尽可能留样。留样操作遵从本文件的规定。 1．2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。 盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供,各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用,组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。 １.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。 2 试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品,确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。 3 试验用药的试验使用与留样程序 试验用药递送至我机构,经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后,随机抽取留样样品或全

工程技术等级晋升管理规定

1.目的 1.1.为了鼓励工程技术人员在工艺研究、技术创新领域深入发展，加强公司工程技术人才的培养和开发，提高公司的技术核心竞争力，特制订本制度。 2.范围适用于公司全体工程技术人员。 3.定义： 3.1.专业水平：指工程技术人员掌握专业技术知识和专业技能的程度，由低到高分 E、D、C、B、A五个级别。 3.1.1.E级是指欠缺足够的专业技术知识和专业技能，需要加强培训； 3.1.2.D级是指专业基础知识扎实，具备完成一般专业技术辅助性工作的实际能力； 3.1.3.C级是指具有完成日常专业技术工作的实际能力，能够运用本专业的理论和专业技术知识，解决日常专业技术问题； 3.1. 4.B级是指系统地掌握并熟练运用本专业的理论知识具有完成复杂的专业技术工作的实际能力，并取得一定的成果； 3.1.5.A级是指具有本专业系统的理论知识，把握本专业的国内外现状和发展趋势，能运用这些知识进行创造性的工作，解决复杂的、重大的专业技术问题。 4.具体规定 4.1.公司技术岗位主要包括：产品设计人员、模具设计人员、工艺技术人员（包括熔炼工艺、铸造工艺、热处理工艺、机加工工艺、油漆涂装工艺、试验分析、质量控制技术等）、实验室技术人员、设备技术人员、信息技术人员等。 4.2.公司内部对每个技术岗位分5个技术等级，该技术等级在本公司系统内承认，享受相应的工资福利待遇，参及公司技术和项目工作，担任内部培训导师（主任工程师级或以上），可印于名片，非经公司许可不具备其他对外功能。 级。获得技术等级称号满2年而暂未获更高一级技术等级称号且过去2年绩效成绩为优秀的技术人员自动加一个分等级，每一分等级加工资津贴50元。 4.2.3.获得助理级工程技术等级以上，有突出表现，作出重要贡献，但尚未达到更

留样管理规程

1.目的： 建立物料、中间产品和成品的留样管理规程，便于质量跟踪时提供备查样品、物料和质量考察数据，用于药品质量追溯或调查。 2.范围： 本公司所有的物料、中间产品和成品的留样观察。 3.责任： ◆化验室取样人员负责留样样品的取样。 ◆留样管理员负责留样药品的保存、观察和管理工作。 ◆质检科负责人负责文件实施的监督和管理。

4.内容： 4.1 留样流程图 4.2 定义： 按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。

4.3 留样原则： ◆留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4.4 留样管理员资质 ◆留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作。留样观察管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.5 留样分类 ◆每批原料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样。 ◆每批中间产品、成品均应留样。 4.6 留样方法 ◆Q C待物料、中间产品取样时，及时分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《原料留样标签》，并填写《留样收样记录》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。 ◆Q C成品取样时，及时在洁净区内分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《成品留样标签》，并填写《留样收样记录》。 ◆留样样品的完整包装形式规定：成品采用模拟包装；原料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。 4.7 留样量的规定 ◆每批原料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍。 ◆体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 4.8 留样的保存 ◆分类编号：根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序

工程技术管理规定

工程技术管理规定 Jenny was compiled in January 2021

工程技术管理制度工程部全面负责指挥部的技术、测量、试验、工程质量、图纸审核、施工方案及变更索赔等工作，认真贯彻执行指挥部各种精神，及时坚决的执行上级单位、业主、监理的文件精神，建立健全各种资料、台帐，准确上报签证齐全的资料。为强化和规范指挥部施工技术管理，不断提高工程质量，保证工程施工正常有序的进行，实现中宁黄河特大桥的技术、质量工作目标和项目管理目标。根据上级部门规定，结合指挥部建设管理的要求和特点，特对工程技术工作制定以下管理规定。 一、技术交底制度 技术交底工作是建设工程管理的重要程序和关键环节之一。为使工程施工的顺利进行，确保实现各项建设目标，特制定本制度。 1、开工前指挥部技术部门应根据设计文件编制整体工程的“工程手册”向施工管理人员进行工程内容交底，其内容包括工程分布、工程名称、工程数量、施工范围、技术交底、工期要求等。 2、施工过程中指挥部技术部门要对分项、分部、单位工程进行工程结构、工艺标准及技术标准等编制施工作业指导书并对技术人员进行技术交底。 交底内容应包括工程名称、结构尺寸、工艺标准要求、工程质量标准要求、安全操作注意事项，放样控制点数据等项。对操作施工工艺复杂的项目，应现场示范指导。

4、各段技术负责人要在每道工序施工前下达详细规范的技术交底书（其内容应包括施工工艺，技术规定，施工安全、质量要求，必要时附工程简图及说明）和作业指导书，严禁口头交底或复印技术资料交底。不得已采用复印资料作为技术交底时，要仔细认真复核，保证文字、数据、图形清晰，并经总工程师审定、签字后方可采用；所有交底书（一式三份）必须严格执行复核制度，签认手续齐全、数据准确。 5、测量主管首先应对控制桩进行复测，并形成复测成果，然后根据工程实际设置加密桩、护桩，并对桩点进行加固保护，定期复核，形成严密的测量控制网络，同样形成测量控制成果，确保工程处于可控状态。所有控制桩橛要以技术交底形式对工点技术人员交底，一式三份，一份交工点技术负责人，一份测量主管保存，一份交工程部保存。未经复核和验算的资料不得使用。测量原始记录、资料应收集整理齐全，并按工程项目分类保存以备查阅。 6、砼施工前试验人员要检查、校核所有拌和、计量用具，保证计量准确，拌和中其它人员不得擅自更改、更换计量用具。试验人员根据实际施工部位及时下达混凝土施工配合比，并在混凝土浇注过程中进行全过程监控，确保施工混凝土的质量。 二、施工工序、隐蔽工程及检验批、分项、分部、单位工程检查及签认 制度 1、每道工序施工前由队技术人员、安质人员进行工序前自检，自检合格后上报各段技术主管，段技术主管检查合格后报验指挥部质检工程师，同时上报技术资料（检验批），经质检工程师检查合格后再上报监

产品留样管理规程

产品留样管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。 职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容： 一、取样明细 1、灌装品和成品取样数量明细 2、原料留样数量至少为检测量的2倍。 3、半成品取样明细

二、产品留样管理 1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。 2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。 3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。 4、产品留样储存 4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。 4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。 4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。 4.4产品留样标识为 4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。 5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。 6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。

施工技术管理制度-通用版

施工技术管理制度 一、设计文件审核 （1）施工图现场核对制度 第一条项目部接到施工图纸和有关技术文件后，项目总工程师应尽快组织有关专业人员进行内部审查； 第二条实行总工程师负责制。核对工作应在总工程师和技术部门负责人领导下进行； 第三条对于涉及到结构安全、技术新、难点方案，可由上一级技术主管部门组织会审； 第四条对设计文件核对中发现的重大问题，应向建设、设计、监理单位书面汇报前，并向上一级技术管理部门汇报备案，经上级技术管理部门审核后，方可报建设或监理单位，并参加由建设或监理单位主持的四方会审和现场核对签证工作。 第五条结合施工调查结果，汇总设计疑问和存在问题以及设计图纸的有关建议； 第六条核对的主要内容 1.审查图纸是否完整齐全； 2.审查主要材料、设备等的数量、规格、选型是否已经明确，数量是否准确；

3.核对设计图纸是否与现场实际情况吻合； 4.核对设计图尺寸，应由整体到局部，即首先核对设计资料，如结构图与建筑图是否有冲突、设计说明是否清楚、图纸是否有不清楚的地方、节点图是否详细、材料规格是否清楚等一系列的问题。二、设计文件审核 （1）变更设计管理制度 第一条变更设计应遵循“先申请、后变更，先设计、后施工”的原则； 第二条提出变更前，应进行经济成本分析； 第三条变更设计要按合同或有关规定的程序办理。所有变更设计必须经设计单位、监理单位、建设单位、施工单位及其相关方同意并签字后方可组织施工； 第四条Ⅰ类变更设计，应上报分公司审核备案； 第五条Ⅱ类变更设计，由提议单位提出变更理由和技术经济比较资料报建设单位，建设单位组织设计、监理、施工单位及有关方面分析、研究，确定变更设计原因、责任单位、技术方案、费用及费用处理，由设计单位进行变更设计。设计文件经建设单位审查批准后实施。 第六条设计变更批准后应及时修改原设计文件并做好标识，当

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品

性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》