软胶囊的质量控制及工艺参数(网络收集)
软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制
生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
领料工序 1、原辅料的质量、数量
2、要保证洁净区的清洁。 1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶
工序 1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。 1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形
工序 1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。 1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
洗丸工序 1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。 1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
烘丸工序 1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。 1、控制干燥
转笼的温度、湿度及干燥的时间。
2、换品种时确保清场彻底，室内及设备内不得有上批的产品，避免混药的发生。拣丸灭菌
工序 1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。
2、确保灭菌的微生物合格。 1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。
2、控制室内的温度与湿度。
3、 *作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。
4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。
内包装工序 1、装量要符合要求。
2、贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。 1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，内部要清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。
2、直接接触药品的内包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。
3、数片的用具应专人检查、清洗保管
4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
5、包装的过程中随时检查包装质量。要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
外包装工序 1、装盒注意数量、说明书、标签。
2、标签的内容、数量、使用记录准确无误。
3、保证装箱的数量准确、装箱单内容准确，外箱文字正确清晰。 1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。
2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。
3、装箱的数量准确，外箱的文字内容要清晰正确。
备注 1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
领料工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、辅料的质量、数量。
2、要保证洁净区的清洁。 1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制
台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程
1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
配料溶胶工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。 1、器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程
配料岗位标准*作程序
溶胶岗位标准*作程序
药液配制岗位标准*作程序
配料岗位责任制
软胶囊溶胶岗位责任制
软胶囊配制岗位责任制
台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程
托盘天平标准*作程序托盘天平清洁、消毒规程托盘天平维护保养安全规程
溶胶锅标准*作程序溶胶锅清洁、消毒规程溶胶锅维护保养安全规程
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
压丸、定形工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。 1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
保温桶标准*作程序保温桶清洁、消毒规程保温桶维护保养安全规程压丸岗位标准*作程序软胶囊压丸岗位责任制
软胶囊生产主机标准*作程序 RJWJ-1型软胶囊生产主机清洁、消毒规程软胶囊生产主机维护保养安全规程
手动液压装卸叉车标准*作程序手动液压装卸叉车清洁、消毒规程手动液压装卸叉车维护保养安全规程
转笼标准*作程序转笼清洁、消毒规程转笼维护保养安全规程
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
洗丸工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。 1、定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
备注岗位标准*作制度类
洗丸岗位标准*作程序软胶囊洗丸岗位责任制
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
软胶囊生产的工艺条件
软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
化胶间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％
干燥间保持室温24～30摄氏度.RH30%以下
拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH50%以下
原料配比
明胶：42%
水：38%
甘油：20%
防腐剂：适量
色素：适量
一、概述
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：
１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。
４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
５、可提高药物的生物利用度。
６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅
料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法
１、配料
（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（４）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
２、化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
３、滴制或压制
软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。
４、干燥
５、检查与包装
检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。
三、质量要求
软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。
四、主要生产设备
１、压制法进口设备
转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）
型号：CODE 320 MK62型
速度：1.5-6转/分钟
结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢
带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求
产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％
实行计算机控制
设备外形尺寸：2000×730×2000mm
重量：990kg
另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机
a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：
胶丸装量：20-500mg
生产能力：7200～43200丸/h
外廓尺寸：1080*800*2040mm，
质量：450kg
b、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备
浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字
在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP 要求，该主要技术参数有：
生产效率：≥25000粒/小时/台
电源：220V/50Hz
电机功率：0.37KW
外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800
重量：150kg
压缩空气：200L/min 0.4Mpa
适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。
六、生产工艺环境要求
软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％
七、软胶囊的现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国内中药软胶囊的研究与开发
1、中药软胶囊的研究占主导
国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究
目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
3、辅料选择
中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量
在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、
生物利用度及基础性研究几乎空白。国内"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
软胶囊介绍
也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点
1. 液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2. 若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定， 能防止空气氧化吸湿等。
3. 摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。
4. 内容物均一性佳，含量偏差非常低。
5. 能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6. 胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7. 圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。
8. 对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。
9. 不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。
10. 软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求：
1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物
1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。
为防止药物遇光分解，可以在制备胶囊的囊材中加入二氧化钛或氧化铁等遮光材料，会取得良好的光稳定性。为防止药与空气接触，可在制备过程中通入惰性气体。软胶囊的囊材由甘油和明胶等组成，壁较厚，又无透气性，因此软胶囊剂是防止药物氧化的优良制剂。如维生素E胶丸、活性维生素D3胶丸及罗钙全胶囊等。
3．软胶囊可制成直肠栓剂。方法是：将主药溶解或制成油溶性混悬液制备软胶囊，再以此胶囊剂制成栓剂。与一般栓剂相比，直肠胶囊栓在直肠内更容易扩散和吸收，且制备方法较一般栓剂简单，使用方便。现国外已上市的品种有倍他米松和消炎痛等直肠胶囊。
4．具不良气味的药物及微量活性药物软胶囊剂能掩盖药物的不良气味已是众所周知的特点。一些微量活性药物剂量很小，如阿洁骨化醇和骨化三醇（每粒均含药量0.25μg）最宜制成软胶囊剂。
5．具有挥发性成份，易逸失的药物软胶囊既可保证药材中挥发性成分的损耗，又能避免制剂放置后挥发油的逸失，提高了药物的质量和疗效。
6．生物利用度差的疏水性药物如环孢菌素水溶性差，将其与油性载体制成微乳剂后装入软胶囊，可大提高其生物利用度。若采用其他固体制剂，这类药物难以达到有效血药浓度。
四制备工艺
配料化胶压丸定型选丸洗丸干燥内包外包成品
1 软胶囊剂的工艺条件
软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％
干燥间保持室温24～30摄氏度.RH40%以下
拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH60%以
2 软胶壳的性质和处方
软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比（增塑剂为甘油、山梨醇或两者的混合物）。而明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。通常较适宜的重量比为干增塑剂:干明胶=0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。若干增塑剂与明胶之间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。胶壳处方中各种物料的配比是根据药物的性质和要求来确定的。所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。
软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似，其囊壳的合成物中主要包括胶料，增塑剂、水、附加剂四类物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合
凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力为150～2500Bloom粘度为25～45mpa. s(厘泊)，对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每kg明胶用2～12g。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯（1.6%）及对羟基苯甲酸丙酯（0.04%）的混合物，囊壳中含有一定量水，一般成品为6%～13%。
3 软胶囊内容物的性质
软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类：
1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
2) 能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
3) 能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。
药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此不宜制成软胶囊剂；在填充液体药物时，PH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏，强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性，软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%，以免对铁敏感的药物产生变质。
4 填充药物与附加剂的要求
软胶囊内容物应具有：稳定性高，疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点，但是填充药物必须达到所需治疗量。
从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看，低熔点的药物最适宜制成软胶囊。在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物，若制成固体剂型，需经固体吸附剂处理，仅吸附剂一项，就使填充的容积加大，如将此类药物制成软胶囊剂，则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂，均能使成品达到小型化的目的，且贮存中药物亦不会析出。
制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。
将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。
用5%～10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度；低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。例如，选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键，以聚乙二醇（PEG）400为辅料，按下述处方压制获得的胶丸质量较好。处方（每丸用量）：硝苯啶5mg、PEG400 2 20mg[15]。
难溶于水的药物用油分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度[16]。国外有加入吐温-80的维生素E商品，国内亦有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊，其疗效较未加吐温者提高3～6.8倍。但吐
温-80等含聚氧乙烯的表面活性剂，有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点，故开发使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂以达到高效的目的，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度较普通红霉素制剂高出1～2倍。同样维生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也较普通制剂高若干倍。
软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为10%～30%油蜡混合物，其组成是：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38oC的短链植物油4份；对于非油性基质，常采用1%～15%PEG 6000。在填充过程中需要不断地搅拌，使充填精确度提高，含量均匀度亦可保持在1%～2%以内。
5 软胶囊滴量
软胶囊剂的工艺要求是：最小的体积，含量最多的填充物。稳定性良好，疗效显著和高生产率。
最小胶丸体积可用混悬固体的吸附技术计算求得，即1g固体壳孢囊的混悬液所需液体机制的点数基质量／固体量＝吸附基数，显然固体的吸附基数越低混合物的密度越高，软胶囊剂的体积就越小。成人口服的量最大胶丸是20滴量的椭圆剂，16滴量的卵圆形和9滴量的圆形。
其滴量计算公式：
填充物含量（毫克）／浓度（毫克／毫升）＝体积（毫升）
体积／60＝滴量即：1滴量约0.061毫克。
影响固体药物级制吸附律的因素有：固体颗粒的大小，形状，
五软胶囊的发展现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机5 60多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
30年来我国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。
1 设备得到更新，据不完全统计，我国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。
2 品种产量不断增加
目前，我国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到国内外消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。 3 新材料已经出现
软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。
软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织（如绿色和平组织）开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的（即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶）。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。
事情的转机始于1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。这种胶毫无动物组织成分，其加工性能与明胶类似。X胶无毒、无过敏性，它在水和空气中可自动降解，故符合环保要求。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。换言之，X胶的加工工艺性能要大大优于传统明胶原料。
Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在去年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。将几颗X胶软胶囊放入浴缸中可在几分钟内溶解完毕。X胶生产者的第一步目标是将这种人工胶用于生产洗用品软胶囊。一旦通过美国FDA新产品评审和欧盟药品委员会的鉴定后，X胶最终将正式进入医药制剂行业，作为软胶囊的主要辅料以取代沿用已有60多年之久的动物明胶。不言而喻，X胶今后将有无限广阔的商业前景。
据公司负责人介绍，X胶作为药用辅料的潜在用途包括：A.可加工成双层软胶囊（如胃溶、肠溶两种不同性质的双层软胶囊制剂）这种双层（多层）软胶囊在加工胃药、阿司匹林制剂和抗艾滋病药及其它药物的长效缓释制剂方面有广泛的用途。B.X胶适于加工双层涂膜高氧化产品的软胶囊。如利用传统明胶加工这类产品时因明胶膜渗氧性过强易使产品氧化而失效。X胶可适当添加含氮物质阻止氧气进入软胶囊内，故可大大提高高氧化产品软胶囊的贮存期。
X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。
六存在的问题
1 软胶囊剂生产盲目布点，没有发挥设备潜力。近几年来，不少地区和单位，把软胶囊剂作为扩大经济效益的一种手段，盲目设点，有的厂家，不具备工艺条件，没有技术力量，一哄而上，结果机器进厂后，附属设施不配套，开机不正常，更谈不上经济效益。还有的厂家，设备购置后没有品种，不能发挥设备能力，而
多数厂家，缺乏设备正常维修和保养，除了几家老厂和技术力量强、职工素质好的新厂外，其余均没有发挥设备的潜力。
2 与国外相比品种仍贫乏，不能适应市场需求。目前，国内转胶囊剂品种，已有几个重点品种，如脉通、维生素E、月见草油胶丸等；而国外软胶囊品种已有3000多种，其中滋补营养品占70%以上，这些品种的生产，均由药厂委软胶囊剂生产厂加工，品种不重复。与国外相比，我国软胶囊品种贫乏，虽然近十年稍有发展，但速度太慢，数量太少，滋补营养品仅占40%，而且几个重点品种，重复生产，一哄而起，大家均想生产产值高，利润大，工艺简单的品种，致使个别品种造成挤压，而从整体上看，软胶囊剂品种，远远不能适应市场需求。
3 制造工艺落后，尚有药液分层等问题。现阶段，我国软胶囊机（旋转式）主要用于填装油性液体或混悬液，但是尚有不少品种处于固液相分离状况，导致成品发生含量不均，丸重差异加大，成品率降低，生物利用度差等问题。目前，已有厂家着手研究药液的均匀度及粒度、粘度等问题，但还存在着分层，与国外同类产品相比，仍有差距，有待进一步改进。
4 部分软胶囊剂崩解迟缓。原因是囊液中的醛基与明胶分子中的氨基形成氨醛缩合物，使胶囊壳溶解困难或是因制备时加热导致明胶产生物理变化所致。目前生产上有使用明胶诱导体，添加有机酸或使用明胶水解物等方法解决崩解迟缓问题。也可在明胶溶液中加入5%PEG400以缩短崩解时间。
5 软胶囊剂对包装容器的吸附现象。原因是囊材中含有较多甘油，在流通过程中存放时间长或温度过高可发生吸附现象。故软胶囊应贮存在阴凉干燥处。近年，针对软胶囊吸附问题，在制囊技术上作了一些改进，如在囊材中加入一些结晶纤维素，可较好地解决吸附问题，或用蜡对软胶囊表面处理，也可达到防止吸附的作用。以上两种处理方法成本低，操作简单，有望在生产中得到应用。
6 软胶囊较长时间贮存会出现囊壳老化变硬现象
据分析，囊材中各种辅料的比例及空气中的氧是导致囊壳老化变性的直接原因。此外，胶囊内药物组成和性质也会影响囊壳的稳定性。据报道，在囊材中加入少量抗氧剂可延缓囊壳的老化。
总之，由于软胶囊剂具有的特性，而使它成为一种很有发展前途的剂型。随着制药科学的进步，软胶囊剂无论在制备理论，还是在制备技术及制备机械诸方面都将得到进一步的发展，目前存在的问题将会得到稳妥的解决。
七发展方向
1、努力提高产品质量
产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的内在质量。目前，有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳定，外商不敢要货，出口量甚微，尤其药液粒度及均匀度问题，更是产品质量的关键，必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。
2、加强科技合作
许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在国内开展合作，更主要与国外发达国家的制药厂进行合作；而在我国同行业之间缺乏技术交流和共同研讨，与国外的交往更少，软胶囊剂也是如此。国内各厂家有优势与长处，应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。
为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出口，带动科研。
3、加强情报工作
对国内同类产品的现状组织调研，摸清国外水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药研究的组织工作，避免重复研究，为创制更多新的软胶囊品种而努力。
4、大力开发中药品种
当前，在世界范围内，对天然药物的兴趣，日益浓厚，地球上，已掀起了一股“中药热”。中药是我国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势，创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药，努力发挥祖国传统功效的优势，尽可能出口深加工的制剂，积极开拓国际市场，为国家争创外汇。
软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用
四、主要生产设备
１、压制法进口设备
转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）
型号：CODE 320 MK62型
速度：1.5-6转/分钟
结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢
带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求
产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％
实行计算机控制
设备外形尺寸：2000×730×2000mm
重量：990kg
另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测
仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机
a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：
胶丸装量：20-500mg
生产能力：7200～43200丸/h
外廓尺寸：1080*800*2040mm，
质量：450kg
b、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备
浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字
在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有：
生产效率：≥25000粒/小时/台
电源：220V/50Hz
电机功率：0.37KW
外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800
重量：150kg
压缩空气：200L/min 0.4Mpa
适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。
六、生产工艺环境要求
软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％
七、软胶囊的现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏
软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国内中药软胶囊的研究与开发
1、中药软胶囊的研究占主导
国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究
目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l 的比例混匀后投料。
3、辅料选择
中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量
在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
工序质量控制点管理守则.doc
工序质量控制点管理制度1 工序质量控制点管理制度 本工序质量控制制管理制度规定了工序质量控制点（以下简称控制点）管理实施的职责，设置步骤等有关要求。 一、职责： 1.技术科是控制点设置及管理的归口负责部门。 2.检验科、机修车间等部门是控制配合部门。 3.生产车间负责控制点的日常管理工作。 二、建立控制点原则： 1.全部质量特性重要性分为A级质量特性以及产品的关键工序。 2.工艺上有特殊工要求，对下道工序有重大影响的工序。 3.用户意见（包括下工序）比较多的薄弱环节。 三、控制点的设置与撤销： 1.控制点的设置要求符合建立控制点的三点原则为准。 2.控制点的撤销原则以产品质量长期稳定、按工艺文件操作能稳定产品质量、 经验证后符合工艺要求的生产工序，可以撤销控制点。
四、控制点的管理： 1.控制点每年初由技术科会同有关部门组织进行整顿，调整控制点内容，并上 报技术厂长批准。 2.车间质量检验员经常对控制点的操作人员进行工艺纪律，产品质量控制内容 的教育，发现问题及时反映协调解决。 3.控制点有专人负责管理控制点日常工作，汇总控制点的原始记录及有关资 料，出现问题找出原因，及时采取改进措施。 4.控制点出现异常情况应及时与技术科联系，从人、机、料、法、环五个因素 中进行分析及时处理解决。 5.检验部门应对控制点工艺记录表进行复查。 6.机修车间对控制点设备作重点管理，保证完好率达到100%，并不定期对控制点设备进行检查。 五、控制点文件： (一)工序质量分析及其内容： 1.主要内容：
（1）控制目标：即质量特性值及允许界限。 （2）确定主要质量问题中的主要因素。 （1）主要质量因素控制范围：包括控制项目及其允许界限，检查项目方法，检查频次，责任者，标准名称等内容。 2. 工序质量分析表由技术科编制、检验科会签，由厂长审批。 (二) 作业指导书： 1. 作业指导书是正确指导现场工人操作，控制和检查的规程。 2. 作业指导书的内容： （1）操作要领和要求： （2）控制要求：检验项目，检验频次，模具要求，控制手段等。 3.作业指导书的编制程序，格式要求按本厂技术文件规定执行。 （三）控制点的日点检记录表： 1. 日点检记录表由技术科负责编制。 2. 日点检记录表的内容按设备类别分别确定。 （四）控制表：
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
工序质量控制点
中文词条名：工序质量控制点的设置和管理 英文词条名： 1．工序质量控制点的设置原则 （1）重要的和关键性的施工环节和部位。 （2）质量不稳定、施工质量没有把握的施工工序和环节。 （3）施工技术难度大的、施工条件困难的部位或环节。 （4）质量标准或质量精度要求高的施工内容和项目。 （5）对后续施工或后续工序质量或安全有重要影响的施工工序或部位。 （6）采用新技术、新工艺、新材料施工的部位或环节。 2．工序质量控制点的管理 （1）质量控制措施的设计 选择了控制点，就要针对每个控制点进行控制措施设计。主要步骤和内容如下： ①列出质量控制点明细表； ②设计控制点施工流程图； ③进行工序分析，找出主导因素； ④制定工序质量控制表，对各影响质量特性的主导因素规定出明确的控制范围和控制要求； ⑤编制保证质量的作业指导书； ⑥编制计量网络图，明确标出各控制因素采用什么计量仪器、编号、精度等，以便进行精确计量； ⑦质量控制点审核。可由设计者的上一级领导进行审核。 （2）质量控制点的实施 ①交底。将控制点的“控制措施设计”向操作班组进行认真交底，必须使工人真正了解操作要点。
②质量控制人员在现场进行重点指导、检查、验收。 ③工人按作业指导书认真进行操作，保证每个环节的操作质量。 ④按规定做好检查并认真做好记录，取得第一手数据。 ⑤运用数据统计方法，不断进行分析与改进，直至质量控制点验收合格。 ⑥质量控制点实施中应明确工人、质量控制人员的职责。 3．工序质量控制点设置实例 （1）工序质量控制点设置一览表（表31-33） 工序质量控制点设置表31-33 （2）工序质量控制点的内容、要求（表31-34~表31-36） （一）工序质量控制点的内容要求（基-4）表31-34
桥梁《施工工艺及质量控制要点》
平阳高速公路建设项目 路基、桥梁、涵洞、砌体工程施工工艺及质量控制要点 中公交通监理咨询河南有限公司
平阳高速路基四标监理部 2010年1月 路基施工工艺及质量控制要点 一、路基工程 所有路基工程施工必须严格按照设计和公路路基施工技术规范进行施工，严禁土石混填，各项指标满足设计和规范要求。路基开挖保证边坡的坡率及开挖坡面平整。路基表面平整，边坡直顺，曲线圆滑；路基边坡坡面平顺、稳定，不得亏坡，曲线圆滑；上边坡不得有松石；桥头无跳车。 1、原地面处理： ⑴路基用地范围内的树木、灌木丛等均必须在施工前砍伐或移植清理。必须将路基范围内的树根全部挖除并将填方路段坑穴填平夯实。 ⑵填方地段必须清除表面腐植土20～30cm，挖方的利用方同样需要清除表面腐植土。要求清表时填挖界线、沟槽分明，严禁混淆留下隐患，对于清除出的腐殖土应集中堆放，以利于后续绿化时使用。 ⑶对于梯田型路段，可采用击振力50t以上的振动压路机进行原地面碾压。对于压实机械无法到达的沟壑、
边角、死角地带采用夯锤击实6～8遍，直到达到规定压实度。 ⑷地面自然横坡缓于1：5时，可清除表面草皮、植被土并压实后直接填筑路基；若自然横坡陡于1：5时，原地面必须挖台阶（宽度不小于2.0米，向内倾斜2％～4％）；当基岩斜坡上的覆盖层较薄时，必须将其挖除后挖台阶。 ⑸原地面清表、碾压、夯实应满足规范要求，经监理工程师签认后，方可进行路基填筑。 2、填石路堤 原地面处理完毕后，逐层水平填筑石块，摆放平稳，码砌边坡。填筑厚度及石块尺寸符合设计、规范和精品工程规定。填石空隙用石渣、石屑嵌压稳定。采用振动压路机分层碾压，压至填筑层顶面石块稳定，20t以上压路机振动两遍无明显标高差异（标高差≤2mm）。 （1）控制要点： ①石料强度不应小于20Mpa。 ②石料粒径≤20cm, 路床部分填料最大粒径不得超过8cm。 ③松铺厚度≤50cm（具体数值通过试验确定）。 ④标高差≤2mm，平整度路床以下≤25mm、路床部分≤15mm，其他项目符合规范和标准要求。 （2）控制措施
桩基施工工艺及质量控制要点
桩基工程施工工艺指引及质量控制要点
桩基工程施工工艺指引 目录 编写说明 (1) 第一章预应力管桩施工工艺指引 (2) 一、适用范围 (2) 二、工艺流程 (2) 三、施工工艺 (3) 四、质量控制要点 (13) 五、质量标准 (15) 六、常见质量问题及处理 (19) 第二章钻（冲）孔灌注桩施工工艺指引 (24) 一、适用范围 (24) 二、工艺流程 (24) 三、施工工艺 (25) 四、质量控制要点 (31) 五、质量标准 (33) 六、常见质量问题及处理 (35) 第三章人工挖孔桩施工工艺指引 (44) 一、适用范围 (44) 二、工艺流程 (44) 三、施工工艺 (45) 四、质量控制要点 (51) 五、质量标准 (53) 六、常见质量问题及处理 (55) 第四章 CFG桩施工工艺指引 (58) 一、适用范围 (58) 二、工艺流程 (60) 三、施工工艺 (60) 四、质量控制要点 (62) 五、质量标准 (65) 六、常见质量问题及处理 (65)
编写说明 【编写目的】 为全面提升产品品质，根据建筑施工规范并借鉴多年来各项目开发建设的施工经验，编制相关施工工艺指引，规范和指引各项目工程施工的开展。 【实施原则】 自下发之日起实施。 【使用说明】 1、必须在满足国家、地方施工规范及设计要求的前提下，结合工程项目的实际情况有选择性的采用（非强制要求）。 2、实施过程中如有疑问、建议，或地区公司现有可行实用的工艺，可函告我部，我们将采纳有益的建议，在必要的时候进行补充、完善、更新，向全国进行推广，共享经验。【编制部门】 工程管理部
第一章预应力管桩施工工艺指引 一、适用范围 1、锤击预应力管桩适用范围 锤击预应力管桩适用于各种粘性土、粉土，当需要穿透较厚砂性土中间夹层或含砾卵石较多的硬夹层时，采用锤击管桩效果更佳，但因噪音大，在城市建设中应限制使用。 2、静压预应力管桩适用范围 静压预应力管桩适用于软土、填土、一般粘性土、粉土，尤其适用于居民稠密、危房附近及附近环境要求严格的地区沉桩，其持力层适用于硬塑或坚硬粘土层、中密或密实碎土层、砂土、全风化岩层、强风化层；但不宜用于地下有孤石、障碍物或厚度大于2m的中密以上砂夹层。 二、工艺流程 1、锤击预应力管桩工艺流程
ABC工序质量控制点表
编制说明 1工序质量控制点分为A(AR)、B(BR)、C(CR)三个等级，其中： 1)A(AR)级为最重要的质量控制点，由施工、监理和业主各方质检人员检查确认； 2) B(BR)级为重要的质量控制点，由施工、监理双方质检人员检查确认； 3) C(CR)级为一般质量控制点，由施工方质检人员检查确认； 4) 对各工序质量控制点进行检查时，施工单位均应首先提供必要的有关见证资料或自检记录。对于必须由施工单位使用规定的表格格式提供施工记录或检(试)验报告的控制等级加R，如AR、BR、CR级。 2对每一控制等级，必须进行严格的联合检查。某一工序未经联合检查各方签证，施工单位不得进入下一工序施工。 3业主、监理单位有权对B(BR)、C(CR)级质量控制点检查情况进行随机抽查。 4工序质量控制点检查程序 1) 工序施工完成后或隐蔽前，施工单位应进行自检、互检、专检，专职质量检查人员确认合格并签证后，C(CR)级质量控制点检查随即完成； 2) 对B(BR)、A(AR)级质量控制点，专职质量检查人员填写《工程质量报验单》提前24小时送达专业监理工程师，A(AR)级质量控制点同时送达业主有关人员； 3) 有关各方按《工程质量报验单》上注明的时间和地点联合进行检
查，确认合格，专业监理工程师和业主有关人员签证，B(BR)、A(AR)级质量控制点检查完成。若确认不合格，施工单位须实施不合格品控制程序，并在处置完毕后重新报验。 5 工业安装工程施工工序质量控制点的设置原则上遵循《化学工业工程建设交工技术文件规定》(HG20237-94)，只做了少量调整、补充、增加： * 只对等级做了修改； ** 补充的检查项目； *** “中压快装锅炉”为增加内容。 5随着工程施工进展，本控制点表需进行必要的修改或调整时，华旭监理部质量安全部将另行发布。
生产过程质量控制86608
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
工序质量控制点设置实例
工序质量控制点设置实例 （1）工序质量控制点设置一览表（表31-33） 工序质量控制点设置表31-33 （2）工序质量控制点的内容、要求（表31-34~表31-36） （一）工序质量控制点的内容要求（基-4） 表31-34 （1）在垫层上先弹线，经技术员复核验收后，才能绑扎钢筋。 （2）先扎底板及基础梁钢筋，最后扎柱头插铁钢筋。 （3）插筋露面处，固定环箍不少于3个。 （4）基础面与柱交接处，应固定牢中心线并位置正确，控制钢筋位置垂直以及保护层和中距位置。 （5）木工施工员、技术员要验收位置及标高。 （6）浇混凝土时，振捣要注意插筋位置，不得将振捣棒振偏钢筋，看模工注意钢筋位置。 （7）插筋露面、环箍大小，钢筋翻样要严格按图进行，不能任意改动。 （8）钢筋与基础相连部位，必要时用电焊固定。
（二）工序质量控制点的内容要求（结-5）表31-35 技术要求： （1）严格执行规范，砖砌体砌筑砂浆稠度必须控制在7~l0cm。 （2）砂浆保水性良好（分层度不大于2cm）。 （3）各种原料（砂、石灰膏、电石膏、粉煤粉等）精确度应控制在±5%误差内，有机塑化剂，如氯化盐早强剂等，精确度控制在±1%误差内，所有材料均需过磅计量。 （4）砂浆拌和时间不应少于1.5min，使用时间不宜超过2~3h。 （5）砖块要浇水湿润，含水率宜为10%~15%（冬季施工另行考虑）。 （6）采用铺浆砌筑，铺浆长度不得超过50cm。 （7）砌墙操作宜采用皮头缝，加泥刀压砖办法，增加砂浆与砖块粘结率。 （三）工序质量控制点的内容要求（装-1）表31-36 技术要求： （1）阳台板吊装前应先检查板的搁置点，墙身处的标高是否平整。 （2）阳台板不论现浇或预制，在安装后要检查，是否有倒泛水现象。 （3）预制阳台板底必须要坐灰，严禁生摆，坐灰时适当提高，没有落水斗一侧的板面提高（5mm）。 （4）阳台找平找泛水时，用水平尺控制泛水坡度，并在墙身及栏板上弹好线，确保泛水基本正确。 （5）埋设落水斗前，必须先清理预留孔洞，预留孔表面过于光滑要凿毛。 （6）埋设时，要洒水湿润，四周用1：2水泥砂浆嵌密实。 （7）严禁粉阳台地坪与窝落水斗两道工序并做一次施工。
生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
工序质量控制
工序质量控制日照市恒通水处理设备有限公司
关于下发工序质量控制专家讲义的通知 全体员工： 公司将工序质量控制下发你们，望认真学习，贯彻执行，对照质量控制的有关规定、要求、知识检查个人在生产中存在的问题，规范自己的生产、工作行为。决不能出现质量事故，决不能再发生私自改变包装的问题。各管理负责人要认真履行职责，严格管理，保证公司各项工作顺利进行。
工序是现场作业系统的细胞。构成工序的主体是操作者，客体是设备和原材料。为了使制造过程处于控制状态，也即能保证生产合格产品的状态，就必须把影响产品加工工序的各种因素进行有效地控制，从而把工序质量的波动限制在规定的界限内。 第一部分工序质量控制概述 一、工序质量控制的含义 工序是产品制造过程的基本环节，一般包括加工、检验、搬运、停留四个环节。工序质量是指工序过程的质量。工序的过程即为操作者、机器设备、材料、方法和环境五大因素在特定条件下，相互结合、相互作用的过程。 工序质量控制就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。 二、工序质量控制条件 为了搞好工序质量控制必须具备以下三个条件： （1）要制定控制所需要的各种标准，包括产品标准、工序作业标准、设备保证标准、仪器仪表校正标准等。这些标准是判断工序是否处于稳定状态的依据。 （2）要取得实际执行结果与标准之间差异的信息，因此，须建立一套灵活的质量信息反馈系统，把握工序的现状及可能的变化趋势。（3）要具有纠正偏差的具体措施。 三、工序质量控制的内容 1、对生产条件的控制 即对人、机、料、法、环境五大影响因素进行控制。 2、对关键工序的控制
对影响质量的关键工序、特殊工序应采取特殊措施，除控制其生产条 件外，还要随时掌握工序质量变化趋势，采取各种措施使其始终处于 受控状态。 3、对计量和测试条件的控制 计量测试条件关系到质量数据的准确性，必须加以严格控制。 4、对不合格品的控制 对不合格品控制除负责对不合格品进行管理外，还应据此掌握质量改 进信息，以便进行预防性控制，组织质量改进。 四、影响工序质量的因素 影响工序质量的因素主要有：Man(人)、Machine(机器)、Material （材料）、Method(方法)、Environment(环境)等，简称4M1E。对工序质 量的控制，事实上就是对这五大要素进行控制。 由于行业不同、产品不同，工序条件也不一样，因而工序的主导因素 各不相同，采取的措施也有所区别。因此，因根据工序的不同情况，找出 各自的主导因素，并采取相应的措施加以控制，达到工序质量控制的目的。 1、操作者因素 任何机械加工都离不开人的操作，即使最先进的自动化设备，也是需 要人去操作和控制。 （1）造成操作者失误的主要因素有： ①质量意识差。②操作时粗心大意。③责任心不强。 ④不遵守操作规则。⑤操作技术不熟练等。 （2）预防和控制措施。 ①加强质量意识教育，提高责任心，并建立质量责任制。 ②进行岗位技术培训，熟悉并严格遵守操作规程。 ③加强自检和首检工作。 ④采用先进的自动加工方法，减少对操作者的依赖。
深基坑支护施工工艺及质量控制
摘要 深基坑支护属临时性工程，支护目的是为下道工序创造施工条件。随着我国房地产业发展的需要以及城市规划用地资源的紧缺，深基坑工程越来越多，但，因深基坑支护属临时性工程，往往被施工单位所忽略，施工事故急剧上升，造成巨大的经济损失。加强深基坑支护施工工艺及质量控制是关键，有效减少施工事故，控制修建成本为目的，所以对深基坑支护施工工艺及质量控制的研究具有重要的应用价值。 关键词：深基坑支护；施工工艺；质量控制。 Abstract Deep foundation pit bracing project is belong to temporary work. The purpose of bracing is to creat the conditions of construction for the next working procedure. There are more and more deep foundation pit projects with the developing demands of the realty industry and the lack of land resources for urban planning. However, they are often ignored by construction units for which are belong to temporary work. Therefore, construction accidents rised sharply, and it made huge economic loss. The key is to enhance the construction technology and the controlling of qulality of deep foundation pit project. Reasonably reducing construction accident and controlling construction cost is what the purpose is. Therefore, there are important application value for the study of construction technology and controlling of qulality of deep foundation pit project. Key words: deep foundation pit bracing project; construction technology; controlling of qulality 引言 一般深基坑是指开挖深度超过5米（含5米）或地下室室三层以上(含三层)，或深度虽未超过5米，但地质条件和周围环境及地下管线特别复杂的工程。深基坑支护属临时性工程，工艺工序包含施工准备、基坑场地清理、坑壁支护、降水、土方开挖、监测、清底等多道工序，支护目的是为下道工序创造施工条件。深基坑支护施工作业过程中事故频发，导致修建成本增加，造成严重
生产质量管理、控制简介
生产质量管理、控制简介 产品生产过程质量管理与控制 企业成功的四个因素项目、机遇、环境和管理。但品质无论何时都是企业管理的焦点和生命线；在激烈的市场竞争中，其先决条件便是产品能被市场接受。在产品竞争的三大要素“品质、成本、交期”中品质排在首位；所以说一个企业要是没有品质，那便没有明天，可见品质在企业中的重要性。 我公司产品能在市场中被接受；除不断加大品质的控制力度及品管人员的配备外；对品质的控制不仅着重于进料、制程的检验；更着重于品质的改善与提升，体现全过程“以预防为主”的思想。 品质控制的关键在于以下八大点，我公司严格按照以下八点以及ISO9001的要求严格执行；保证产品质量。 1.高阶管理层的重视：我们应在任何情况下避免“出货第一，品质第二”的经 营概念。 2.明确品质控制的职责、权限：在公司品质部拥有独立的品质判断权力。对品 质的仲裁权高于其他职能部门，品质控制工作主要包括以下内容：（1）制定产品的品质标准；（2）保持检验标准与品质标准的一致性；（3）.采取纠正措施并追踪实施效果。 3.强调落实、执行：品质控制成功与否，关键取决于人的执行程度。加强品质 执行者的品质意识与理念训练，有助于执行者对“品质控制”的理解和有效执行。 4.重视品质分析与总结：加强品质状况分析，总结有利于职能人员了解品质差 距原因，加强品质预防。 5.重视品质改善：品质改善是品质控制的目的。 6.品质改善循环及维护的执行。 7.开展质量评比活动：通过质量评比活动可以加强员工对品质的重视，推动品 管工作的顺利进行。 8.推行5S活动：推行5S活动可以使员工养成良好的工作习惯，保持良好的工 作态度。 品质检验控制具体实施职责如下：
工序质量控制的方法
工序质量控制的方法 什么是工序质量控制 工序质量控制是指为把工序质量的波动限制在规定的界限内所进行的活动。工序质量控制是利用各种方法和统计工具判断和消除系统因素所造成的质量波动,以保证工序质量的波动限 制在要求的界限内. 工序质量控制的方法 由于工序种类繁多,工序因素复杂,工序质量控制所需要的工具和方法也多种多样,现场工 作人员应根据各工序特点,选定既经济又有效的控制方法,避免生搬硬套.企业在生产中常采用 以下三种方法:一是自控;二是工序质量控制点;三是工序诊断调节法. 自控是操作者通过自检得到数据后,将数据与产品图纸和技术要求相对比,根据数据来判定合格程度,作出是否调整的判断.操作者的自控是调动工人搞好产品质量的积极性,进行工序质 量控制是确保产品质量的一种有效方法. 工序质量控制点的日常控制应是监视工序能力的波动,检测主导因素的变化,调整主导工序因素的水平.通过监视工序能力波动可得到主导工序因素变化的信息,然后检测各主导工序因素,对异常变化的主导因素及时进行调整,使工序处于持续稳定的加工状态. 按一定的间隔取样,通过样本观测值的分析和判断,尽快发现异常, 找出原因,采取措施,使工序恢复正常的质量控制方法,称为工序诊断调节法.尽快地发现工序状态异常,就是所谓的工 序诊断;寻找原因,采取对策,使工序恢复正常,就是所谓的工序调节.工序诊断调节法,适用于机械化和自动化水平高的生产过程. 主要工序因素的质量控制 主要工序因素的质量控制，即关键工序、重要工序的质量控制。就航空产品而言，对这类工序的控制要求十分严格。航空企业都必须按照国家颁布的标准及军工产品质量管理条例要求，在生产中要加强工序的关键件、重要件制造中的严审工作，以确保产品质量。企业在生产制造过程中要进行严格的生产管理和周密的工序质量控制，尤其是关键工序、重要工序的质量控制。这类控制很适合于研制和批量生产的军民品的工序控制。其方法是： 1、工艺规程的编制。根据企业工艺管理特点，采用细化工艺堆积编制方法，把关键或重要图纸尺寸、技术要求写入工序名称栏内，工序图纸中的关键尺寸、重要尺寸或其它技术要求（如形状、位置公差标量），在该尺寸旁加盖“关键”或“重要”印记。同时要明确工、夹、量、模具的使用及产品检测要求，必要时增订“内控标准”，纳入工艺规程。 2、关键工序、重要工序工艺资料的更改与试机。要求更改慎重，其审批比一般工序规定提高一级；采用新工艺、新技术时必须经过技术鉴定，其鉴定结论认为可行时方可纳入工艺规程。
关键工序质量控制点管理程序
关键工序质量控制点管理程序 1目的 规范本公司的关键工序质量控制点的管理，以确保产品符合规范的要求，满足顾客的需求和期望。 2职责 2.1 技术科负责组织关键工序质量控制点的管理和实施； 2.2 生产科、检验科、办公室参与关键工序质量控制点的管理工作； 3 程序要求 3.1 关键工序质量控制点的设置原则 3.1.1产品质量特性特别重要，对产品质量产生重大影响的过程、项目、工序，一般为产品质量特性分级表的A类项目； 3.1.2工艺上有特殊要求或对下道工序有较大影响的工序。 3.1.3质量信息馈中发现的不合格品或不良品较多的项目或部位。 3.1.4加工周期长，原材料贵重，一旦出现问题经济损失大的工序。 3.1.5 关键工序质量控制点的设立，应考虑工序质量的重要性、迫切性，根据企业的生产特点，抓住重点设置1-3个； 3.1.6关键工序质量控制点应该是不断更新的，设立质量控制点经过一定时间的质量控制，工序质量得到提高并稳定的工序可以撤消关键工序质量控制点，另外选择设立关键工序质量控制点。 3.2 产品质量特性的分级 3.2.1 根据本公司机床产品的特点，产品质量特性分为A、B、C三级；
3.2.2 A级是指对产品安全、卫生产生影响，对产品的功能、性能等产品质量产生重大影响，不能满足法律法规和顾客要求的过程、项目和工序，如机床的安全、卫生项目，主要件的关键项目等； 3.2.3 B级是指对产品的功能、性能等产品质量有一定的影响，基本能满足法律法规和顾客要求，但会影响产品的等级，产品档次的过程、项目和工序，如机床的精度，外观，零件的主要项目； 3.2.3 C级是指零部件的一般项目 3.2.5 技术科负责按照产品的特点设计编制产品质量特性分级表，经主管副总经理审核后发放各部门。 3.3 质量控制点的设置 3.3.1 技术科汇同生产科、检验科，根据产品质量特性的分级和产品质量的稳定情况，确定关键工序质量控制点，在一定的周期内质量控制点一般设置1-3个； 3.3.2 每年技术科汇同生产科、检验科评审质量控制点的运行情况和运行效果，及时进行更新和增减； 3.3.3 由技术科形成质量控制点明细表，下达各部门执行 3.3 质量控制点的管理 3.3.1 质量控制点文件要求 3.3.1.1质量控制点的技术文件包括图纸、作业指导书，技术文件由技术科编制并发放；3.3.1.2质量控制点的文件应规范，审批手续应齐全。 3.3.2 质量控制点的操作人员 3.3.2.1必须持有质控点岗位证才能上岗操作。
过程质量控制(定稿)
Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———
工序质量控制点定稿版
工序质量控制点 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
中文词条名：工序质量控制点的设置和管理 英文词条名： 1．工序质量控制点的设置原则 （1）重要的和关键性的施工环节和部位。 （2）质量不稳定、施工质量没有把握的施工工序和环节。 （3）施工技术难度大的、施工条件困难的部位或环节。 （4）质量标准或质量精度要求高的施工内容和项目。 （5）对后续施工或后续工序质量或安全有重要影响的施工工序或部位。（6）采用新技术、新工艺、新材料施工的部位或环节。 2．工序质量控制点的管理 （1）质量控制措施的设计 选择了控制点，就要针对每个控制点进行控制措施设计。主要步骤和内容如下： ①列出质量控制点明细表；
②设计控制点施工流程图； ③进行工序分析，找出主导因素； ④制定工序质量控制表，对各影响质量特性的主导因素规定出明确的控制范围和控制要求； ⑤编制保证质量的作业指导书； ⑥编制计量网络图，明确标出各控制因素采用什么计量仪器、编号、精度等，以便进行精确计量； ⑦质量控制点审核。可由设计者的上一级领导进行审核。 （2）质量控制点的实施 ①交底。将控制点的“控制措施设计”向操作班组进行认真交底，必须使工人真正了解操作要点。 ②质量控制人员在现场进行重点指导、检查、验收。 ③工人按作业指导书认真进行操作，保证每个环节的操作质量。 ④按规定做好检查并认真做好记录，取得第一手数据。 ⑤运用数据统计方法，不断进行分析与改进，直至质量控制点验收合格。 ⑥质量控制点实施中应明确工人、质量控制人员的职责。
工艺质量控制程序
工艺质量管理控制程序 1. 目的 为确保清洗工艺质量在施工的全过程均处于受控状态。 2. 范围 本程序适用于公司施工中的工艺质量控制。（包括施工方案控制、工装模具管理、施工技术交底控制、施工环境控制） 3. 控制程序 3.1工艺文件控制 3..1.1工艺文件的审批 （1）工艺责任工程师负责项目工程全过程的工艺质量控制，参加设计交底和图纸会审，确定设计项目的使用功能和安全质量符合规范和满足业主的要求。 (2)通用或者专用工艺文件的编制由技术质量科负责，质量管理工程师审核，总工程师批准。 (3)施工组织设计∕施工方案由工艺责任工程师负责组织项目经理部编制，质量保管理工程师审核，总工程师批准，甲方相关人员确认会签，并按合同要求发放、登记、归档，保存期不少于5年。 (4)施工组织设计∕清洗施工方案编制原则 1)技术要求明确，符合设计和现行规范标准； 2)施工方法必须先进可靠和经济合理； 3)材料、施工设备机具和检测仪器配置合理，能满足施工质量要求，并处于完好可用状态； 4)施工作业人员配备合理，特种作业人员资质符合有关规范要求； 5)施工工序、关键和特殊过程质量控制明确，过程检验检测要求明确，方法措施完备，资料记录齐全； 6)必须根据项目特点建立项目部质量管理体系，设立相关责任人。施工部署、施工手段、质保措施、安保措施、环保和文明施工等措施明确完备。 7)施工方案内容：清洗项目名称、概况，应执行的施工验收技术规范、标准和质量管理程序文件，施工工序、方法、技术措施、关键质量控制点和质量验收指标，人员配备及相关资质要求，施工机具及检验仪器设备的配备要求施工进度计划、施工平面布置、质量技术措施，工作危险性分析及相应的安全技术措施，突
质量控制工艺流程图.
时速250公里客货共线铁路双线箱梁工艺流程图
“▲”为重要工序 图1.6-1 箱梁施工工艺流程图
一、编制说明 为保证箱梁结构耐久性，满足时速250公里客货共线铁路用箱梁要求，进一步完善施工方法，提高施工质量，根据相关规范、标准，结合《工艺细则》、相关检验细则和现场实际生产工艺，制定本梁场质量控制要点。 二、特殊过程 特殊过程系指在作业过程中起主导作用的生产工序，直接影响箱梁质量且事后无有效补救措施的相关工序，特殊过程要求生产过程中严禁违规操作。 特殊过程：混凝土作业，预应力张拉及管道压浆。 三、特殊过程控制 （一）混凝土作业 1.机械设备 混凝土施工主要机械设备见表1-1： 表1-1 混凝土施工主要机械设备配备表
2.劳动组织 施工初期计划安排54人左右，正式生产后根据施工情况再考虑人员增减。每班指挥1人，安全员2人，输送泵操作手2人，布料机操作手2人，布料机下料软管牵拉4人，电工2人，附着式振动器控制2人（每侧1人），插入式振捣棒振捣20人，提浆整平机司机1人，辅助短距离倒运砼及收面10人，模板查看2人，试验6人。浇筑前对各作业层人员进行详细分工，明确职责。 3.设备、工艺参数和人员的认可 （1）各种设备必须具备合格证、运转正常记录、检修检测记录。2台混凝土搅拌站，每台搅拌站设计功率为120m3每小时，完全能确保一片梁体310.6m3在6小时内搅拌完毕。每片梁生产采用2台输送泵，每台输送泵工作效率是80m3每小时，能满足生产需要，其余2台备用。从搅拌站至制梁台座来回输送时间约为10分钟，6台混凝土搅拌运输车运输能力能保证输送泵工作需要。2台装载机满足上料要求。（备用发电机2台300KW） （2）各种作业人员凭证上岗，配置工作人员名单列表，振捣工20人，能保证振捣充分。 （3）工艺参数验证—试验结果记录是否合格认证- 加强（含气量坍落度入模温度模板温度泌水率原材料配合比控制） 4、混凝土作业 4.1原材料选择及其控制 4.1.1水泥 采用广西东泥股份有限公司生产的P.O42.5低碱普通硅酸盐水泥。同厂家、同批号、同品种、同强度等级、同出厂日期且连续进场的散装水泥每500t（袋装水泥每200t）为一批，不足上述数量时也按一批计。每批抽验一次，检测项目：细度、凝结时间、安
工序质量控制
工序质量控制 日照市恒通水处理设备有限公司 关于下发工序质量控制专家讲义的通知 全体员工： 公司将工序质量控制下发你们，望认真学习，贯彻执行，对照质量控制的有关规定、要求、知识检查个人在生产中存在的问题，规范自己的生产、工作行为。决不能出现质量事故，决不能再发生私自改变包装的问题。各管理负责人要认真履行职责，严格管理，保证公司各项工作顺利进行。 工序是现场作业系统的细胞。构成工序的主体是操作者，客体是设备和原材料。为了使制造过程处于控制状态，也即能保证生产合格产品的状态，就必须把影响产品加工工序的各种因素进行有效地控制，从而把工序质量的波动限制在规定的界限内。 第一部分工序质量控制概述 一、工序质量控制的含义 工序是产品制造过程的基本环节，一般包括加工、检验、搬运、停留四个环节。工序质量是指工序过程的质量。工序的过程即为操作者、机器设备、材料、方法和环境五大因素在特定条件下，相互结合、相互作用的过程。
工序质量控制就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动。 二、工序质量控制条件 为了搞好工序质量控制必须具备以下三个条件： （1）要制定控制所需要的各种标准，包括产品标准、工序作业标准、设备保证标准、仪器仪表校正标准等。这些标准是判断工序是否处于稳定状态的依据。 （2）要取得实际执行结果与标准之间差异的信息，因此，须建立一套灵活的质量信息反馈系统，把握工序的现状及可能的变化趋势。 （3）要具有纠正偏差的具体措施。 三、工序质量控制的内容 1、对生产条件的控制 即对人、机、料、法、环境五大影响因素进行控制。 2、对关键工序的控制 对影响质量的关键工序、特殊工序应采取特殊措施，除控制其生产条件外，还要随时掌握工序质量变化趋势，采取各种措施使其始终处于受控状态。 3、对计量和测试条件的控制 计量测试条件关系到质量数据的准确性，必须加以严格控制。 4、对不合格品的控制 对不合格品控制除负责对不合格品进行管理外，还应据此掌握质量改进信息，以便进行预防性控制，组织质量改进。 四、影响工序质量的因素
生产内部质量控制方案完整版
生产内部质量控制方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量控制的薄弱环节及持续改进策略 我们在生产过程中产生不良品的原因有很多，从理论方面主要有以下几方面： 一、未严格执行文件要求做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，通过抽检进一步掌握产品的质量动态，并根据其波动情况对生产工艺进行适当调整，最终保证产品质量。 二、过程质量控制不合理。对于生产的产品质量控制由生产部门自行把握，极易出现质量失控状态，并且未做好相应的监督、检查工作。 三、对于发生的质量问题不重视。在出现产品质量问题时，不仅没及时进行原因分析，而且在后续的加工过程中也未采取任何的控制措施，同样还是按习惯生产，结果导致第二次质量事故的发生。 四、人为的工作习惯、经验不能作为生产操作的标准和依据。如果仅靠习惯和经验做事，走不出习惯和经验的人，其生产的产品质量将得不到有效的保障。所以要靠SOP来规范作业流程。介于上述存在的问题，突显了过程控制的重要，同时也说明了有效的过程控制是保证产品质量的必要手断，下面将从几个方面来论述如何进行有效的过程质量控制。 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质 较低的现象，企业招聘的工人更多的是“农民工”而非真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。 二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要 求生产。因为制造过程是产品形成的直接过程，产品质量的好坏直接取决于过程的有效控制，任何一个环节的疏忽都可能导致产品出现不合格。此外，在严格按工艺要求生产的同时，还必需提高生产操作人员的操作技能，抓好生产过程的关键环节，将影响产品质量、工序能力及生产效率的因素都管起来，建立一支能持续稳定的生产出高质量产品的生产队伍。 三、合理的设置质量控制点。质量控制点的合理设置是产品质量得以保证的 前提，因此在质量控制的过程中必需设置相应的控制环节。如：原材料的进货检验、半成品的过程检验和成品的最终检验；其次，建立“三检”制度，设置内部质量控制人员，在生产的各个关键工序建立控制点，并确定各级主管为质量第一责任人；最后，还需设置专职或兼职的质量监督、检查人员。其中须注意的是，质控人员必须独立于生产部门，归口质管部直属企业最高领导管理，这样质量控制才能真正的起到作用。 四、建立畅通的质量信息传递渠道。质量信息的滞后带来的是产品质量的落后，没有畅通的质量信息反馈渠道，是很难保证所生产的产品质量的。因此“信息的及时性”是解决问题的关键。五、进行不良品的有效控制。大部分的中小企业在处理不良产品的时候，往往忽视不良原因分析、措施制定等有效控制手段，对问题的处理仅局限性于表面的责任落实与处罚，结果是同样的问题重复出现。因此，对问题的处理必须坚持“三不放过原则”，即：不良原因分析不清不放过；未制定纠正、预防措施不放过；责任人未受处理和教育不放过。总之，在质量管理的过程中，质量检验是基础，过程控制是核心，不管是在质量控制阶段还是在全面质量管理阶段，过程控制始终发挥着不可替代的作用。过程控制打破了原有各部门之间的界限，将相互独立的各部门紧密的联系在一起，贯穿与生产和技术的全过程（设计过程、制造过程、辅助过