澳大利亚医疗器械监管概述

澳大利亚医疗器械监管概述

1 澳大利亚的医疗器械管理机构

澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。

TGA 下设9 个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室(ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

2 法律法规

澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理框架与GHTF 的管理原则一致，于2002 年10月执行。澳大利亚1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。

3 澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段

3.1医疗器械的定义

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：?对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

?对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，

?对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，

?妊娠控制，

其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。

需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而GHTF 的定义包括消毒剂。

3.2医疗器械分类

基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械(AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为 D 类管理。

在质量、安全、有效的立法宗旨下, 《医疗器械法规2002》对管理的基本原则进行了阐述, 这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与GHTF 基本一致，但没有GHTF涵盖的内容多。使用医疗器械的收益必须大于风险。

基本原则包括：

一般原则

?使用医疗器械不能损害人体健康和安全

?医疗器械的设计和制造需符合安全原则

?长期安全

?医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响

?医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响

设计和制造原则

?化学、物理和生物学特性

?感染及微生物污染

?制造及环境特性

?具有测量功能的医疗器械

?辐射防护

?连接或装备有能源的医疗器械

?提供有关医疗器械的信息

?临床证明

3.3 上市前准入

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式, 对列入不同目录的产品实施不同的管理, 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案(Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售[3]。

对于高风险的医疗器械, 其质量、安全性、有效性需由TGA 评估并在上市前批准, 低风险的I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，

但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3 个月完成登记注册产品的审查。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商) 使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System ，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。

3.4 生产许可

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产保证其质量。《医疗器械法规2002》对符合性审查程序进行了详细的规定。澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求，都要具备质量保证的手段和程序。[4] 对于进口医疗器械，Sponsor 可以提供可接受形式的证据(Acceptable Form of Evidence)或者同意支付澳大利亚认证的费用。TGA 认可其他国家的GMP 认证，作为TGA 的等价认证。对于海外制造商，有专门的指南文件海外制造商标准指南(Guidelines on Standard of Overseas Manufacturers)。

3.5 上市后管理

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟、程序较为详尽, 原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。如澳大利亚的不良事件报告制度，其目的在于支持上市后监测。在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经TGA 评估和批准, 大多数目录产品未经TGA 评估。所以上市后产品的监测作为重要的程序, 来评估正在市场上销售的产品是否认符合质量、安全、有效要求。事件报告的目的与《治疗用品法案》的目的是一致的。《治疗用品法案》对于报告的适用范围涵盖TGA、生产者、申请者的行为；当申请者得知与器械有关的伤害或死亡发生, 报告就成为了义务。《法案》还规定了管理机构在事件报告中的职责。

基于GHTF 第二研究小组(Vigilance and Surveillance) 的建议，澳大利亚有强制性的医疗器械不良事件报告系统，称为警戒系统(Vigilance System)。Sponsor 将不良事件报告器械制造商，制造商向TGA报告。

警戒系统包括：

?处罚和时间框架

?召回和扣押规定

?医疗器械使用者自愿报告规定

?符合性评价机构的国际间信息交换

?澳大利亚国内政府机构间信息交换( 例如医疗投诉委员会和Coronial Inquests)

TGA 对医疗器械的上市后监管还包括医疗器械符合性测试；定期审查制造商制造质量体系；标签和标准需符合基本要求，否则监管当局将撤回产品。3.6 其他要求

如果要求临床试验( 如某些注册器械)，临床研究必须符合世界医学协会赫尔辛基宣言涉及人体的临床研究课题标准的规定。相关数据必须按照ISO 14155提交。

标签必须是英文的，必须包括治疗器械的名称，制造商或Sponsor的名称和地址，批次和序号以及与主器械包含在同一封装中的其他商品或物质的名称和数量( 针对与其他设备或物质一起包装的器械)。( 灭菌器械和植入器械相应的标签要求有所不同)。

4结论

澳大利亚医疗器械管理的一个重要思想和目的,就是保持工业发展完整性。TGA 把支持澳大利亚成为世界级的医疗器械工业和公众健康和安全、消费者作为其所关注的问题。改革医疗器械管理系统, 也正是由于在澳大利亚医疗器械工业是卫生部及经济发展的重要部分。政府希望通过有效的管理、根据国际最高标准来维护本国医疗器械产品在国际上的声誉, 便于具有高质量的本国产品的出口。朝着这个目标,TGA 在未来希望工业依赖于不避免不需要或过重的法规负担, 而使澳大利亚产品进入国际市场更具有竞争力；增加信息透明度和消费者信息的可用度；加强上市后监督管理[5]。体系改革将促进科技创新,创新产品能及

时进入市场，法规更透明，减少因在不同国家上市而引起的多重成本。

澳大利亚概况

澳大利亚概况： 首都：堪培拉Canberra 第一大城：悉尼，2：墨尔本 世界最大羊毛出口国 国家元首：英女王，和加拿大一样有总督和总理，联邦制国家 政党：工党（最大党）australian labour party和自由党liberal party， 和英国不同，澳大利亚有成文宪法 议会参照英国，上议院senate（the upper house）和下议院house of representatives（the lower house） 新西兰概况 首都：惠灵顿Wellington

第一大城：奥克兰Auckland 世界最大羔羊肉，羊肉和奶制品出口国，称为the world’s biggest farm 国家元首：英女王 政体：议会制君主立宪制 爱尔兰概况（注意不是北爱尔兰哦，不是英国的一部分呢） 首都：都柏林dublin 英国概况 英格兰面积最大 苏格兰，爱丁堡为首府 威尔士，加的夫，Cardiff为首府 北爱尔兰，贝尔法斯特Belfast为首府

伦敦，UK首都，皇家法庭royal courts of justice 及圣保罗大教堂st paul’s cathedral在这里。威斯敏斯特westminster，伦敦市的一个行政区，也叫西敏寺，这里有议会houses of parliament，包含大钟楼big ben，白厅whitehall即英国政府，白金汉宫buckingham palace即英国皇宫，还有st james’ hall 圣詹姆斯宫。The great charter in 1215,1215年大宪章，亦称the great charter or Magna Charta,确保一些平民的政治权利与自由，保障教会不受国王的控制，改革了法律和司法，限制国王及王室官员的行为。 议会雏形，1265年，Simon de Montford 召集the Great Council在西敏寺开会，就是最早的议会，后来

英语国家概况-澳大利亚篇中英翻译

第三十章澳大利亚经济 Chapter 30 The Economy Ⅰ.工业 Manufacturing Industry 澳大利亚的制造业以制砖开始。86%的制造业为小企业。 Manufacturing in Australia began with the making of bricks. It is estimated that 86% of all manufacturing firms are small businesses. 在世界的总格局中，澳大利亚的制造业是独特的。它的特点包括下面几点: In a world context Australian manufacturing is unique. Its features include the following: 1)效率低Inefficiency 澳大利亚的市场有限，它在地理上与外界的隔绝以及很高的关税壁垒是影响澳大利亚工业效率的几个因素。 Australia's limited local market, its geographical isolation and high levels of tariff protection are the factors that affect the efficiency of Australian manufacturing. 效率最低并且最受保护的工业是汽车、纺织、服装和制鞋工业。 The industries that are most inefficient and most highly protected are automobile, textiles, clothing and footwear industries. 2)高度集中Concentration 在过去20年里，大的联合企业在澳大利亚经济中一直起中心作用。 Over the last 20 years large conglomerates have been given a central role in the Australian economy. 整个钢铁工业由一个公司控制，这就是布洛肯·希尔专卖有限公司。 The entire steel industry is in the hands of one company, the Broken Hill Proprietary Company Limited (BHP). 3)外国投资Foreign investment 澳大利亚的制造业在很大程度上依靠外国投资。外资公司比他们的澳大利亚同行获利多。 Australian manufacturing relies heavily on foreign investment. Companies that are foreign-owned tend to be more profitable than their Australian counterparts. Ⅱ.农业 Agriculture 200年前，澳大利亚是一个没有农业的大陆。今天，农业却是这个国家的最大的和最多样化的行业。澳大利亚是世界上粮食和天然纤维的主要生产国之一。 200 years ago Australia was a land without agriculture. Today, agriculture is the nation's largest and most diverse industry. Australia is one of the world's leading

澳大利亚

澳大利亚是一个旅游资源十分丰富的国家。它的旅游资源有一系列 独特的特点，这些特点是该国旅游业相当发达的重要因素。 在自然旅游资源方面主要有以下几个特点： 1）季节与北半球相反。 因为澳大利亚位于南半球，北半球冬季时，该国却是夏季，而北半球夏 季时，那里却是冬季。这一特点有利于吸引北半球的旅游者。例如，北 半球冬季时，某些国家气候严寒，那么正值夏季的澳大利亚，必然对这 些国家的旅游者产生吸引力。 2）许多地区气候比较优越。 虽然澳大利亚总的来说是炎热干燥的国家，但是还有好多地方，特别是一些重要的旅游区，气候条件比较优良。澳大利亚有将近1/3的国土在南回归线以北，属于热带，而其他地区属于亚热带和温带。大陆四周有海洋环绕，没有大片的高峻的山地，一般来说，靠近海洋的周边地区气温比较适中，而澳大利亚的旅游区主要就集中在这些地方。该国气候较为干燥，即使在比较湿润的地区，一年中常常有干燥或相对干燥的时期，晴朗的天空和明媚的阳光为旅游活动提供了良好的条件。 3）有风光秀丽的优质海岸和沙滩。 该国的海岸线，包括大陆和塔斯马尼亚岛，长达36735公里。其中许多地段有气候适宜、景色极佳的海岸和沙滩。如东北部世界著名的大堡礁、黄金海岸和阳光海岸，这里可以开展游泳、潜水、冲浪、滑水等多种运动和活动，很受北半球若干国家和邻近的新西兰度假旅游者的青睐。 4）奇异、特有的野生动植物。 由于澳大利亚大陆在地质史上早就与其他大陆分离，因此形成了许多特有的野生生物。在人文旅游资源方面，主要有以下特点：一是风格多样而独特的城市建筑。既有古典建筑，也有现代化的建筑。古典建筑主要是殖民时期的建筑物，如教堂、政府及议会大厦、展览大楼等。这些建筑风格多样，可以说欧洲文艺复兴以后各种建筑风格，这里都可找到。澳大利亚的现代建筑艺术和风格也十分著名，如造型新颖、状如风帆的悉尼歌剧院和南半球最高的建筑物悉尼塔，都是举世闻名的现代建筑代表作。二是奇特悠久的土著文化。澳大利亚的土著人长期以来生活在这块土地上，形成了不同的部落，各个部落有自己的语言及独特的文化艺术和风俗习惯，他们的舞蹈、音乐和习俗都充满了乡土气息，对旅游者具有很强的吸引力。 澳大利亚按照气候、自然景观和人文景观的特点可以划分 1.北部热带地区澳大利亚北部地区的海岸地带，气候属于潮湿热带 类型，但5～10月为晴朗干燥季节。 达尔文城是该国北部地方的首府，它是北部较大的城市，也是较著 名的旅游城市。英国生物学家达尔文于1839年曾到此考察，故该市以他 的名字命名。这里原来是土著人的居住地，后因于19世纪70年代发现金 矿而迅速发展起来。1974年，由于飓风袭击而受到严重破坏。后经过重 建，成为具有现代化街道和建筑物的美丽城市。气候炎热多雨，树木繁 茂，有许多特有的植物种。东、西、北三面环绕着美丽的金色沙滩，旅 游者在此可参加多种水上活动和运动。市内有中国庙宇列圣宫；南郊有 亚罗奥加公园，有该国特有的野狗及鳄鱼、野牛等野生动物。东南郊有 一温泉，还有许多高达3米的白蚁冢，每冢可容200万只蚂蚁，令人叹为 观止。市内有一通往亚洲和欧洲的国际机场。 在达尔文以东不远处，有卡卡杜国家公园，这是一个重要的旅游点。 该国家公园以其自然景观和土著人的岩画艺术，以及沼泽湿地的水牛、

库里尔帕桥_布里斯班_澳大利亚_吴洁琳

库里尔帕桥项目不仅仅建造了一个横跨布里斯班河的行人与城市交通的新廊道，同时，还是一个创造新形式的公共空间，将布里斯班打造成艺术、科学、技术前沿象征的契机。该桥最初作为1990年代末布里斯班裁判法院规划的一部分，昆士兰文化区的振兴、北边中央商务区和南布里斯班的新兴城市街区使其价值得到了提升。它的设计概念基于贝克敏斯特的张拉力学原理， 同时，需要解决航行限制和高速公路跨度等非比寻常的工程挑战，并且展现出优先考虑步行、自行车出行等健康生活模式的休闲型的亚热带风情的城市精神。结构和空间的设计主要考虑的是，无论是从桥的制高点还是从它的基础配套空间向外望去，都能与河形成对话与统一。最后，从国际角度来说，这个设计体现并传达了布里斯班作为一个当代设计城市的姿态。 概念框架 库里尔帕桥深层的设计意图是为了强化和体现布里斯班轻松休闲的本质精神和它的亚热带环境。我们参考了重要建筑竞赛中的常规桥梁形式（拱形、筒状、悬索、梁架）后，认为张拉类型的桥梁具有丰富城市个性与活力的潜力，并且能以此呼应毗邻文化区的新兴设计，创造出与标准桥梁形式不同的公共空间的多样性。 库里尔帕桥，布里斯班，澳大利亚 KURILPA BRIDGE, BRISBANE , AUSTRALIA, 2009 建筑设计：考克斯?雷纳建筑师事务所，奥雅纳公司ARCHITECTS: Cox Rayner Architects, Arup 1 3 1 夜景/Night view（摄影/Photo: Christopher Fredderick Jones） 2 最初概念立面/Original concept elevation 3 最初概念平面/Original concept plan 2

澳大利亚基本国情概况

澳大利亚基本国情概况 澳大利亚联邦(The Commonwealth of Australia)，简称澳大利亚，其最早居民为土著人。1770年英国航海家詹姆斯·库克抵澳东海岸，宣布英国占有这片土地。1788年1月26日英国流放到澳大利亚的第一批犯人抵悉尼湾，英开始在澳建立殖民地，后来这一天被定为澳大利亚国庆日。1900年7月，英议会通过“澳大利亚联邦宪法”和“不列颠自治领条例”。 1901年1月1日，澳各殖民区改为州，成立澳大利亚联邦。1931年成为英联邦内的独立国家。 1986年，英议会通过“与澳大利亚关系法”，澳大利亚获得完全立法权和司法终审权。 一、基本国情 （一）自然状况 1、地理位置 澳大利亚位于南太平洋和印度洋之间，具体位置在南纬10度41'和43度39'之间。由澳大利亚大陆、塔斯马尼亚岛等岛屿和海外领土组成。东濒太平洋的珊瑚海和塔斯曼海，北、西、南三面临印度洋及其边缘海。海岸线长36,735公里。澳大利亚的国土面积为769.2万平方公里，居世界第六位，仅次于俄罗斯、加拿大、中国、美国和巴西。其陆地面积为768.24万平方公里，是世界上唯一独占一片大陆的国家，南北距离约3,700公里，东西约4,000公里。它东临南太平洋，西临印度洋，东南隔塔斯曼海与新西兰为邻，北部隔帝汶海和托雷斯海峡与东帝汶、印度尼西亚和巴布亚新几内亚相望。 澳大利亚虽四面临海，虽四面环水，但沙漠和半沙漠却占全国面积的35%。全国分为东部山地、中部平原和西部高原3个地区。全国最高峰科修斯科山海拨2230米，最长河流墨尔本河长3490里。中部的埃尔湖是澳大利亚的最低点，湖面低于海平面12米。在东部沿海有全世界最大的珊瑚礁──大堡礁。85%的澳大利亚人住在离海岸线50公里以内的地区，主要集中在首都堪培拉和澳洲的两大城市悉尼、墨尔本。城市集中在沿海，农村则在相对偏内陆一点。 2、气候特征 澳大利亚三分之一的地区处于南回归线以北，属于热带，而其余地区则属温带。澳大利亚春季为9月至11月，夏季为12月至2月，秋季为3月至5月，冬季为6月至8月。由于受亚热带高气压和东南信风的影响，加之全国35％的沙漠地带，澳气候比较干燥。北部年平均气温约摄氏27度，南部年平均气温约摄氏14度。澳西部和中部因沙漠气候，年平均降雨量不足250毫米；北部半岛和沿海地区属于热带草原气候，年平均降雨量为750—2,000

Myfun澳洲买房网：布里斯班房产介绍

Myfun澳洲买房网：布里斯班房产介绍 澳大利亚还有哪些首府城市存在着地盘之争？在接下来的南北之战系列中，Myfun澳洲买房网将介绍一下布里斯班的地盘之争。 在这样一个阳光天堂，不可能会产生真正的胜者，是吗？ 据Roger Clark长期以来的观察结果显示，尽管不像南部地区的南北之争那么激烈，布里斯班当地人也会相互调侃一下对方。 Myfun澳洲买房网摄影图片展示1 虽然位于布里斯班河的北岸，但Indooroopilly其实坐落在布里斯班的西部位置。 Clark住在Indooroopilly，这是一个市中心以西7公里的临河城区，虽然它位于东西流向的布里斯班河北岸位置，但并不是严格的直线形状。 Myfun澳洲买房网指出，这意味着，在那些布里斯班河北岸、布里斯班中央商务区西部的城区，当地人并不认为自己是北部人，而是西部人，Clark解释道。 相对的，就产生了东部人。 并且自然而然形成多个不同的城区。

了解其他首府城市的地盘之争…… 悉尼南北之战 墨尔本南北之战 Myfun澳洲买房网提示，布里斯班居民具有强烈的乡土情结 Clark表示，布里斯班的南北之争主要来源于地理位置的因素，因而没有墨尔本或悉尼的南北之争那么激烈。 Clark说：“据我40多年来从事房产中介的经验来看，布里斯班的南北之争并没有什么。但作为一个住在西部偏北城区的居民，我可以说布里斯班的人极其热爱自己生长的地方。很多人会把北部的人看做是外星人，就像如果周末不得不带着孩子去北边体育馆运动的时候，人们会有去火星的感觉。” 很多人会把北部的人看做是外星人。 Myfun澳洲买房网摄影图片展示2 Sunnybank备受亚洲人的欢迎。 在Clark从一名房地产销售员转型成一个卖方中介之前，他在Ray White Kenmore工作，

医疗器械概述 医疗器械定义

医疗器械培训学习讲义 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。 目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4、是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否 通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。 例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。 广州市名加医疗器械制造有限公司

澳大利亚布里斯班房价是多少

澳大利亚布里斯班房价是多少 现在越来越多的人选择在澳大利亚布里斯班买房，布里斯班是澳洲的第三大城市，对于当地房价来说近些年也是一直在涨，所以很多购房者看中了它的投资前景，更加数据显示，澳洲布里斯班买房近40年来平均每七至十年即可增值一倍，那么现在澳大利亚布里斯班房价是多少呢？ 澳大利亚布里斯班房价是多少 关于澳大利亚布里斯班房价，几乎每年都有一定的增值，因此吸引了很多海外人士来这里买房投资。布里斯班很多地区的房价都有了很大的涨幅，报告显示，过去25年，增长最快的城区是布里斯班河滨城区Bulimba。在1993年至2018年间，房屋价格增长了876%。从1986年至今，布里斯班的房价已经增长了近299%，主要是受到地价增长的影响。就房价增长率来说，布里斯班仅次于悉尼，高于澳洲8个首府城市的平均值。 对于澳大利亚布里斯班房价来说，目前澳大利亚布里斯班房价中位价在50万澳币左右。不过不同的地段价格也是不同的，所以我们在了解房价的时候还是应该根据区域去分析，以在布里斯班富人区Bulimba的联排别墅TribecaTerracesHomes为例。 Tribeca坐落于Bulimba，距离布里斯班CBD仅约5公里，是一处规划完善内饰精致的联排别墅社区。公共交通便利，靠近众多优质教育资源。享受位于区域中心繁华的牛津街，这个街区带给每位住户接触全球美食和体验高端精致的咖啡馆的所有精致生活体验。社区生活配套设施完善，同时还有经典电影院，高尔夫球场，帆船运动俱乐部和许多公园。并且靠近多所公立和私立学校及早教机构。 项目名称：TribecaTerracesHomes 项目位置：JohnstonSt，Bulimba 类型：联排别墅 开发商：DiCarloPropertyGroup 房价：82万澳币起 对于澳大利亚布里斯班房价来说，导致房价上涨的原因有很多，而这些也是澳大利亚布里斯班房产值得选择的理由：1、清晰可观的发展前景2、绝佳的租金收益率3、飞速增长的人口4、旅游业的蓬勃发展5、经济迅速发展，发达的经济地位6、教育资源极其丰富7、优惠的房产价格，较低的可负担性。以上都是布里斯班吸引人的地方。 相关文章：

澳大利亚国家简介

澳大利亚国家简介 澳大利亚是最古老的大陆之一，其面积为7,682,300平方公里。大陆基岩已经历了三十多亿年的侵独。澳大利亚位于印度洋和太平洋之间，它是唯一一个领土覆盖整个大陆的国家。其面积是继俄罗斯、加拿大、中国、美国、巴西之后的第六大国。澳大利亚近三分之一的大陆位于热带地区，其余的位于温带地区。最冷的地区位于塔斯马尼亚的高原地区和东南大陆的边缘地带。其年平均气温从最北部的27℃到最南部的13℃。每年的12月到2月为澳大利亚的夏季，3月到5月为秋季，6月到8月为冬季，9月到11月为春季。澳大利亚的地理区域多种多样，每个地区都有极美丽和与众不同的地形。其北部有广阔的平原和雨林；东南部有雪原；中部有沙漠；而东部、东南和西南部却有肥沃的耕地。澳大利亚有大面积的干旱或半沙漠地区，约有三分之一的土地不适合任何形式的农、牧业活动。尽管如此，澳大利亚的羊毛产量为世界之冠，而且还是世界上主要的产矿国。 澳大利亚是英联邦国家，官方语言为英语。地处南太平洋，四面环海，国土面积为768万平方公里，共有6个州及2个特别行政区。澳大利亚为移民国家，总人口1980万，来自140多个国家和地区。其中约70%的人口信奉基督教。澳大利亚拥有丰富的地上和地下资源，自然环境优美宜人，人口密度低，物价水平适中，是富有活力和颇具影响力的发达国家。 澳大利亚的气候 澳大利亚以蓝天白云、温和的气候和丰富多彩的户外活动方式闻名世界，到澳大利亚学习和生活的人们均可享受惬意和舒适的自然环境。 澳大利亚地处温带或热带区，12月到2月为夏季，3月到5月为秋季，6月到8月为冬季，9月到11月为春季。全年平均气温（摄氏度）见下表： 各州名称 冬季温度 夏季温度 新南威尔士州 悉尼 8-20 17-28

澳大利亚各洲概况

澳大利亚各洲概况 2006-6-3 13:20 澳大利亚首都行政区 Australia Captial Territory（ACT） 这里有大家非常熟悉的澳大利亚首都-堪培拉（Canberra）。它位于新南威尔士州内，海拔550米，总面积为2432平方公里，人口约30万，距悉尼约300公里。 堪培拉是于1824年由Joshua John Moore首先发现并定名的。1901年澳大利亚成立联邦政府，同时选择堪培拉为首都。堪培拉是澳大利亚唯一经过完善都市规划的现代化城市。整个城市由Walter Burley Griffin规划设计，他将都市建筑鱼自然景观融合为一体，创作了一座宁静、祥和、优美却由不是其庄重的现代化城市。 堪培拉的气温，在夏季有时可达40°C ，但一般夏季平均气温为27°C ；冬季有清爽晴朗的好天气，平均气温为11°C ，但最冷的7月，清晨有是气温可以降到0°C 左右。 堪培拉有两所著名的大学：澳大利亚国立大学和堪培拉大学。这两所大学均是学术鼎盛，享誉国际。 新南威尔士州： 新南威尔士州位于东南沿海，东临太平洋，南与维多利亚州接界，西邻南澳大利亚州，北界昆士兰州。由北昆士兰绵延而下的分水岭，把它分为沿海平原与中央内陆区，总面积80多万平方公里，人口580多万，是澳大利亚人口最多的一个州。 它现在是全澳大利亚工业最发达的地区。农业、畜牧业。制造业和充足的能源原料及高度发展的服务业是新州的经济基础。新南威尔士州的海岸线长达1455公里，拥有美丽的港湾和沙滩。内陆部分包括中部高原地区和大分界岭山脉。 新南威尔士州是1788年英国船长Arthur Phillip首先发现并带来第一批殖民者定居于此。早期的移民主要居住在悉尼西方约30公里的Parramatta区。直到1857年Barhurst 发现了黄金，需独移民菜纷纷移居到西部。而到了金矿开采尽，人们开始从事是商业于农业活动，于是成为了今天的农业社区。 首府悉尼（Sydney）坐落于闻名世界的悉尼港湾，人口约360万，是澳大利亚最大且最古老的城市。 悉尼由很好的交通网，除公共巴士、火车外，由渡船连接商业中心于邻近的市郊，由地下铁路连接城市中心与郊区，新近还有单轨铁路往返与Darling Harbour与市区。

英语国家概况名词解释加拿大澳大利亚

英语国家概况名词解释——加拿大澳大利亚 加拿大部分 treaty of Paris in 1763---the seven years’war ended with the signing of the treaty of Paris in 1763.by the treaty of Paris, new France with its 65,000settlers was ceded割让 to Britain. Constitutional act of 1791---Britain divided the old province of Quebec into two parts, lower Canada(modern Canada) and upper Canada(modern Ontario),each with its own legislature.立法机构。 Act of union in 1840---联合法案recommended that the two Canadas be united in one province. FTA and NAFTA---it stands for the Canada-united states free trade agreement signed by the two countries, which came into effect in 1989. Canadian Shield加拿大地盾---The Canadian Shield covers almost half of Canada. It is a semicircular半圆的 band of rocky

移民澳洲先关注澳大利亚各州及主要城市支柱产业

移民澳洲先关注澳大利亚各州及主要城市支柱产业 新南威尔士州（首府：悉尼） 经济概况： 新南威尔士州是澳大利亚的经济强州，同时也是亚太地区最活跃的经济区域之一。据(敏感词被屏蔽)网资料显示，该州生产总值占澳大利亚生产总值的三分之一。澳大利亚超过35%的产品与服务都是由于新南威尔士州产出的。该州还将其中的60%多都出口到了亚洲，比澳大利亚其他任何州的份额都大，吸引了澳大利亚三分之一以上的外资投资。 该州的经济基础是农牧业，广泛的制造业，充足的煤炭储量和高度发达的服务业。出口主要依靠丰富的农业和采矿业，这两大产业占其他出口收入的近50%。该州的能源型产业有：煤炭行业，金属矿石行业，工业，矿产加工业，化工业，造纸业，食品及农产品加工业。 第一产业： 新南威尔士州第一产业主要涵盖了肉牛，羊毛，小麦，干草，苜蓿，燕麦，大米，玉米，水果，蔬菜，渔业（包括牡蛎养殖）和林业（包括伐木业）。 在农业生产方面，该州具备许多天然优势，包括清洁、免受病虫害侵扰的种植环境以及多种不同的土壤类别、地形及气候，因此这里的农业可以生产不同种类的品质高、成本低的原料。该州具有大规模的食品加工业，占澳大利亚食品加工业生产、投资和研发的。 该州也是澳大利亚有名的葡萄酒产区。 第二产业：

新南威尔士州在制造生产方面居于领先地位。 在制造加工业以及采矿业方面也有明显的优势，一些新兴工业，如生物科技、水产品和数码媒体科技等，也表现出很大的发展潜力。 该州的主要的产品包括机械、电子产品（包括广播，电视和通信设备等）、基本金属制品、化学肥料、加工食品和饮料。主要的进口产品为办公器材和自动数据处理设备，车辆，石油及石油产品，电信及录音设备，电气机械及器材；主要出口产品为煤炭和焦炭，谷物及谷物制品，纺织纤维，石油和石油产品，以及钢铁。 该州建造、建筑及设计行业是澳大利亚实力最雄厚的，并且是该州的主要出口行业之一。许多该州建筑与设计公司在悉尼奥运会期间曾参与大型的基建项目，从而取得不少宝贵经验。 第三产业： 该州的经济呈现出多样化的趋势，特别是金融和商务服务、资讯和通讯技术等都处于世界领先水平。 金融业利用其多语种、受过良好教育和高技能的劳动力队伍为国内市场以及亚太金融服务中心提供服务。 金融与保险在该州是增长最快的产业，金融及保险业创造的国民生产值占澳大利亚全国总值的44.4%，而地产及商业服务行业则占40.6%。 该州的信息与通讯技术（ICT）规模庞大，每年的收入总额达到310亿澳元。 该州在医学和保健科学领域的商业投资占澳大利亚全国的44%。 首府悉尼： 悉尼经济体系里最大型、拥有最大部分在职人士的行业包括财产及商业服务业、零售业、制造业、健康及社会服务业。 悉尼是亚太地区银行、外汇、股票、期货、管理基金及金融财务公司提供服务的中心。在55家被授权在澳大利亚运营存款业务的银行中，有53家设在悉尼，体现了悉尼作为地区金融中心日益增长的重要性。全球排名前20位银行，有18家在悉尼运营。澳大利亚联邦储备银行、澳大利亚政券交易市场、澳大利亚国际银行与证券协会以及澳大利亚金融市场协会都将总部设在悉尼。 维多利亚州（首府：墨尔本）

澳大利亚旅游资源简介

一、澳大利亚旅游资源简介 1、澳大利亚简介 首都：堪培拉国土面积：7,682,300.00平方公里 人口：2228万人(2010) 语言：英语，土著语言，澳大利亚的官方语言是英语。货币：澳元截止2011-10-18 1澳元=6.4912人民币 民族：英国及其它欧洲国家移民后裔占95.2%，亚洲人占1.3%，土著民族占1.5%，其它民族占2%。 宗教：没有国教，25%的国民没有宗教信仰，圣公会教徒占21%，罗马天主教教徒占27%，其它基督教教派占21%，其他宗教信仰者占6%。 历史 澳大利亚一词源于拉丁语“Terra australis incognita”，意为未知的南方大陆。一般认为，澳大利亚土著的祖先，大约在4万年以前，就居住在澳大利亚。1616年荷兰人才开始真正探索澳大利亚，发现了约1/3的澳大利亚土地。1770年4月29日英国航海家詹姆斯库克船长率领努力号全体船员正式下锚于澳大利亚东岸的植物湾，接着沿东海岸一路往北上，在约克角的控有岛升起英国国旗，并将整个澳大利亚大陆东部宣布为英王乔治三世所属。1817年澳大利亚这个名字被当时的殖民当局正式使用。1931年英议会通过“威斯敏斯特法案”，给予澳大利亚内政和外交自主权，从此澳大利亚成为英联邦的独立国。1972年澳大利亚工党政府彻底取消了“白澳政策”，同年，澳大利亚和中国建立外交关系。 文化 澳大利亚由具有不同文化背景的民族构成。澳大利亚是一个容忍互让、兼容并收的社会，其文化的多样性已成为澳大利亚的民族特色。土著人的文化遗产、英国人的殖民历史、世界各地移民的文化价值观，以及澳大利亚持开放政策，在艺术领域鼓励竞争、提倡百家争鸣的特点融合在一起，使澳大利亚成为一个具有多元文化的社会。澳大利亚的音乐、舞蹈、戏曲、艺术和文学蜚声世界。 2、澳大利亚旅游：吃喝、游乐、购! 澳大利亚通常被视为最适合中国人避暑的国家。它位于南半球，气候宜人，

英语国家概况 英国&澳大利亚部分Terms

Terms 1. Magna Carta Magna Carta (Latin for "Great Charter", literally "Great Paper"). In 1215, King John was forced by a group of feudal Barons (男爵，贵族) and the church to grant them a charter of liberty and political rights. Magna Carta placed some limits on the king’s ability to abuse his royal power. The Magna Carta is regarded as the foundation of the British Constitutionalism（立宪制度）and it provides the basic principles（基本原则）for the protection of individual rights in both Britain and the United States. 2. The Hundred Years’ War The Hundred Years’War was a series of wars fought between England and France over trade, Territory（领土）, security（安全）and the throne（王权）. The Hundred Years’ War promoted the concept of English Nationalism（民族主义）and the development of the textile industry because it reduced the export of English wool （羊毛）. The war raised the social position of the bourgeois（资产阶级）class. All these factors contributed to the decline of feudalism（封建制度）in England. 3. The Wars of the Roses玫瑰战争 Between 1455 and 1485 a series of battles were fought between the two branches of the Plantagenet family, the House of Lancaster, symbolized by the red rose, and the House of York, symbolized by the white rose, ended with the failure of the House of York. 4. Black Death Black Death was the modern name given to the deadly（致命的）bubonic plague（黑死病）, an epidemic disease(流行病) spread by rat fleas（鼠疫跳蚤）. It was a fierce and widespread outbreak of plague(瘟疫) that ravaged（毁坏）the whole of Europe in the 14th century. It hit England first in 1349 with subsequent waves between 1360 and 1375 . The plague killed perhaps up to one-third of the British population. As a result of the plague, much land was left untended and there was a terrible shortage of labour. 5. The Industrial Revolution The Industrial Revolution refers to the mechanization(机械化) of industry and the consequences in social and economic organization in Britain in the late 18th and early 19th centuries. Britain was the first country to industrialize. The Industrial Revolution in Britain first began in the textile （纺织）industry.

澳大利亚体育发展分析

澳大利亚体育发展分析 一、澳大利亚体育发展历程 （一）基本概况 澳大利亚人口只有2100万，但在体育上却有着上佳的表现，也是为数不多，参加了每一届奥运会的国家之一。最好成绩是1956年在墨尔本奥运会上，澳大利亚以13枚金牌，22枚银铜牌的成绩赢得了世界的掌声，荣登排行榜第三名。在2000年悉尼奥运会上，澳大利亚队以58枚奖牌的成绩获得第四名。在2004年雅典奥运会上澳大利亚再次刷新自己的记录，获得49枚奖牌，其中17枚金牌和16枚银牌，在奖牌榜上再次排名第四，令世人刮目相看。 （二）发展阶段 1、低潮时期 1976年蒙特利尔奥运会，澳大利亚代表团一枚金牌未得，这一消息令整个国家陷入沮丧的深渊。但澳大利亚人在沮丧中觉醒，１９８１年果断地决定，要建立一个大型的、体育设施一流的澳大利亚运动院校。澳大利亚体育委员会发言人霍克解释当年的这个决定说：“我们当时意识到了问题的重要性，所以我们卷起袖子迎难而上。” 2、持续稳步发展阶段 这是一个为体育而疯狂的国度，他们的人口还不足2200万，却在雅典收入17金，平均而言，差不多每100万人就能产生一位奥运会冠军。这一数据远远超过处于金牌榜第一集团的三个国家。拥有13.8亿人口的中国平均5000万人才产生一位冠军，拥有近3亿人口的美国也只是每1000万人才产生一位奥运冠军，而拥有1.5亿人口的俄罗斯目前在金牌总数上仅仅比澳大利亚多出1枚。至于排在澳大利亚之后的诸强，前十名之内国家的人口至少都要超出三四倍。由此可见，澳大利亚的运动员成才率几乎是所有国家中最高的。 （三）显著成就 1、成立了下列重要体育机构：澳大利亚体委、澳大利亚体联、澳大利亚体育学院、澳大利亚体育反兴奋剂总署、澳大利亚统计局体育部、澳大利亚教练理事会、娱乐业职业培训理事会、各州体育学院、重点运动项目公司等 2、实施了下列全国性制度和计划：全国教练员资格认定制度、“澳大利亚人体育”大众健身计划、“澳大利亚体育国际交流”计划、“澳大利亚运动医学”计划、“体育产业培训工程”、“体育娱乐培训工程”、“残疾人体育计划”、“体育自愿者计划”、备战2000年奥运会“奥林匹克运动员计划”、“体育发展计划”

医疗器械分销渠道概述

：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品

5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择

英语国家概况(澳大利亚)

Some General Facts Names of the Country The Commonwealth of Australia Down Under The Lucky Country The Sunburned Country Oz The Land of Wonder The Land of Plenty The Land of the Long Weekend Origins of the Country’s Nickname Excerpt from “Down Under” On a hippie trail, head full of zombie I met a strange lady, she made me nervous She took me in and gave me breakfast and she said,"Do you come from a land down under? Where women glow and men plunder? Can't you hear, can't you hear the thunder? You better run, you better take cover." Christian Shephard：

Australia is called "Down Under" because it's as close as you can get to Hell without getting burned. Origins of the Country’s Nickname Making of the Country Six States ◆New South Wales (Sydney) ◆Queensland (Brisbane) ◆South Australia (Adelaide) ◆Western Australia (Perth) ◆Victoria (Melbourne) ◆Tasmania (Hobart) Two Territories ◆Australian Capital Territory ◆Northern Territory (Darwin) Political Figures of the Country Head of state: Sovereign（最高统治者）Queen Elizabeth II Governor-General: Michael Jeffery Head of government: Prime Minister Kevin Michael Rudd

医疗器械分销渠道概述

：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分: 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品 5）网络营销系统:B2B 和B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素1）企业因素

2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1. 自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择 2. 分销渠道模式的选择与实施 （1）直销渠道模式 （2）经销渠道模式