纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；

试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；

试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；

试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度

测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性

2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）性能指标 1.性能指标 1.1外观 外观应符合以下要求： a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。 b)R1：乳白色液体。 c)R2：无色透明液体，无异物和凝聚物。 d)溶血剂：无色透明液体。 e)校准品、质控品：红色冻干粉。 1.2装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3水分含量 校准品质控品的水分含量应不超过5%。 1.4试剂空白吸光度 测试空白样本，试剂空白吸光度应≤2.0。 1.5分析灵敏度 在5.8%（NGSP单位）水平浓度下，吸光度差值≥0.01。 1.6线性范围 1.6.1试剂盒在[ 2.5%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相关系数r≥0.990。1.6.2在[2.5%,7%]（NGSP单位）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP 单位）；在（7%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相对偏差应不超过±7%。 1.7重复性 变异系数（CV）应≤3%。 1.8批间差 试剂盒批间相对极差R应≤10%。 1.9准确度

测试参考物质，相对偏差应不超过±7%。 1.10分析特异性 当葡萄糖≤4000mg/dL、胆红素≤40mg/dL、脂肪乳剂≤2%、类风湿因子 ≤100IU/mL、抗坏血酸≤40mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。 1.11量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a)赋值结果±扩展不确定度； b)赋值结果，扩展不确定度。 1.13校准品正确度 量值传递的正确度应符合 E≤1。 n 1.14质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.15校准品均匀性 应不超过10%。 1.15.1瓶内均匀性：CV 瓶内 应不超过10%。 1.15.2瓶间均匀性：CV 瓶间 1.16质控品均匀性 应不超过10%。 1.16.1瓶内均匀性：CV 瓶内 1.16.2瓶间均匀性：CV 应不超过10%。 瓶间

免疫比浊法工艺模板

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 主要生产工艺及反应体系的研究 一、实验目的 研究合适的纤维蛋白（原）降解产物的生产工艺和最佳反应体系。二、实验设计思想 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）原理是样本中的FDP抗原与试剂中的抗体结合，形成抗原抗体复合物，产生吸光度变化，胶乳试剂可特异性的增大该吸光度的变化，增大试剂的灵敏度。该吸光度变化的高低与样本中的FDP的含量成正比，测定该吸光度，采用与校准品比较，即能得出样本FDP的含量。 三、主要仪器及试剂材料 1.D240全自动生化分析仪/雷杜420全自动生化分析仪 生产商:南京神州英诺华医疗科技有限公司/深圳雷杜生命科学股份有限公司 2.纤维蛋白（原）降解产物校准品 FDP含量：84μg/mL 生产商：上海捷门生物技术合作公司 批号：S2814-1 四、实验内容及程序 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒主要生产工艺过程的研制及试剂盒反应体系的建立分为三个部分：生产工艺的研制、试剂盒组成的研制、试剂盒反应体系的建立。 产品拟定标准： 线性范围：在拟定线性范围内，相关系数r≥0.99； 准确度：测定已知溯源的FDP质控品，相对偏差（Bias%）≤±25%； 灵敏度：测定已知溯源的FDP质控品12次，结果CV≤20%； 精密度：测定已知溯源的FDP质控品20次，结果CV≤15%。 1.主要工艺描述

1.1原液的准备 购进商品化的高效价纤维蛋白（原）降解产物抗体致敏胶乳，将其稀释成合适的倍数，作为试剂2备用。选择合适的缓冲体系，加入一定量的增浊剂和稳定剂作为试剂1备用。 1.2原液的验证 购进有溯源的定值校准品，在生化分析仪上，将适量的校准品加入试剂1中，在适宜的条件下，和试剂2反应，根据校准品浓度和吸光度做剂量/响应曲线，得出一条持续上升的平滑曲线，即得到合格的原液。 2.反应体系的组成及其研究 2.1购进有溯源并标示有定值的校准品； FDP含量：84μg/ml 生产商：上海捷门生物技术合作有限公司 批号：? 2.2致敏胶乳的准备 抗体致敏胶乳：上海捷门生物技术合作有限公司提供 用实验室PBS缓冲液（0.1mol/L，PH=7.4）将其倍半稀释，分别稀释成：3.5倍、3倍2.5倍、2倍、1.5倍。用上述已准备好的不同稀释倍数FDP抗体致敏胶乳和稀释好的校准品在生化仪上进行操作。 2.2.1实验方法 2.2.2实验结果

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：1×1mL。 1.2组成

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无未溶解物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.5。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为20 mg/L时，△A≥0.003。

2.5 线性区间 在[0.7，80] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.7，10] mg/L时，绝对偏差不超过±1.0 mg/L，测试浓度在（10，80] mg/L时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 批內精密度 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性 检测结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性 校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源 校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的甘胆酸测试试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性

免疫比浊胶乳颗粒使用资料

免疫比浊胶乳颗粒使 用

胶乳微球使用中常见问题及解答 问：产品说明书中给出的胶乳粒径是平均粒径吗？ 答：产品说明书中给出的胶乳粒径（Diameter）是平均粒径。 问：如何选择胶乳微球的粒径？ 答：一般选择粒径小的胶乳微球，则需要的抗体量就多，精密度和线性相对较好，而选择粒径大的胶乳微球性，则所需抗体少，精密度和线性相对较差，相对于小球，大球的灵敏度较好。 问：一般情况下我们所使用的微球的浓度大概是多少？ 答：整个测定体系中，微球的浓度大约在 0.01%左右，当然这与试剂本身规定的线性有关系。 问：在使用离心方法偶联乳胶微球，一般需要多大的（相对）离心力？ 答：需要多大的离心力和所使用的乳胶微球有关，一般 70nm 左右的微球大概13000g/min 30min 以上，粒径越小所需时间越长，离心力越大。 问：蛋白（抗体）与微球偶联前，是不是微球的活化时间越长，效率越好？答：羧基微球的活化所需时间很短，一般以 10-20 分钟为宜，长时间的活化反而会降低偶联效率。 问：由于抗体不只是 FC 的氨基酸上有 NH2，是不是表示它可以在任何方向与EDCA 活化微球偶联呢？如果是这样，是不是会影响抗体与抗原的特异性反应？答：事实的确如此，当然由于抗体的空间折叠方式和 FC 端疏水性强，因此偶联反应的绝大多数发生在 Fc 端，对抗体与抗原的结合的影响不大。 问：胶乳微球与抗体偶联后，当时没发现有凝集，但隔夜后发现有凝集，这是什么原因？如何控制和避免？ 答：这种情况一般是偶联效率低的原因。当体系中蛋白不足或是其它原因，使微球表面在交联后还空出许多反应基团时，这些基团又可以与相连微球上的蛋白反应，结果是把球又拉在一起了，所以有聚集。可以加一些阻断剂解决,常见的是 BSA，另外，也可提高微球的交联率。但为什么是过一段时间后才出现凝集呢，这是因为微球偶联上蛋白后，相互之间由于携带同种电荷的关系，比较稳定（所以能以胶体样存在），只有当偶尔相互碰撞，遇上彼此的反应基团时才能结合。 3、胶乳的自凝现象如何控制和避免？ 答：胶乳自凝与许多因素有关，如高电解质浓度、表面价电荷被中和、或置于某些不利环境如冷冻时。如果电解质浓度升高到某一水平，使得表面的价负荷被掩蔽，胶乳微球之间发生接触，于是便产生凝集，故高离子强度的缓冲溶液不应使用，缓冲溶液的的浓度不要超过 50mM，但有些 CML 胶乳微球具有高电荷密度，则也能够耐受较高的离子强度。对负电荷胶乳微球，不能使用阳电荷的缓冲溶液如 Tris 缓冲溶液，因为能使电荷中和而凝集。在长期贮藏时，悬浮

视黄醇结合蛋白(RBP) 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）性能指标 1.性能指标 1.1外观 外观应符合以下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）包装标签文字符号应清晰； c）R1：澄清无色至淡黄色液体； d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物； e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。 1.2装量 不同规格装量要求不低于标示量。 1.3试剂空白吸光度 空白吸光度不高于1.2000。 1.4分析灵敏度 测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。 1.5线性范围 1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。 1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过± 2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 1.6重复性 变异系数（CV）应不大于10%。 1.7批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。 1.8准确度 相对偏差应不超过±10%。 1.9分析特异性

当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。 1.10量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a)赋值结果±扩展不确定度； b)赋值结果，扩展不确定度。 1.12校准品正确度 量值传递的正确度应符合 E≤1。 n 1.13质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.14校准品均匀性 1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。 1.15质控品均匀性 1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

胶乳增强免疫比浊反应原理

胶乳增强免疫比浊反应原理： 免疫比浊反应原理： 当样本中的待测抗原与试剂中的特异性多克隆抗体相遇后，即可发生特异性的结合反应（一个抗原具有多个不同的抗原决定簇（反应位点），可以连接多个不同的对应位点抗体；而抗体具有两个相同的抗原结合位点，可以同时结合两个待测抗原；），从而形成网状的抗原-抗体分子复合物，引起溶液中浊度的变化，通过测试溶液中透射或散射的吸光度变化，从而确定样本中待测抗原的浓度； 胶乳增强免疫反应比浊原理： 基于免疫反应原理，和纳米颗粒的特殊效应（表面效应、量子尺寸效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应），不只可以检测样本中的完全抗原，也可以检测样本中的半抗原、抗体，从而引起浊度变化，此时浊度与空白样本的不同作为待测物浓度的检测依据。 免疫透射比浊法 原理： 可溶性抗原与相应抗体反应后形成的免疫复物，使介质浊度发生改变，光线通过抗原抗体反应后的溶液时，被其中的免疫复合物微粒吸收，在保持抗体过量的情况下，吸光度（A 值）与免疫复合物量呈正相关。透射光强度和形成的免疫复合物呈反比。 优点：透射比浊法灵敏度比单扩高5-10倍，重复性好，结果准确，操作简便，且能用全自动或半全自动生化分析仪进行检测。 不足： ①抗体用量较大； ②溶液中存在的抗原-抗体复合物分子应足够大（35-100nm)，分子太小则阻挡不了光线的通过；数量要足够多，如果数量太少，则溶液浊度变化太小，对光通量影响不大。灵敏度较散射比浊法低； ③透射比浊测定在抗原-抗体反应的第二阶段，需在抗原抗体反应达到平衡后进行检测，耗时较长。 胶乳增强免疫比浊法 在一般的透射比浊法中，少量小分子免疫复合物极难形成浊度，要形成较大的免疫复合物，参与反应的抗原、抗体量应较大（浓度高），这无法满足高灵敏度检测项目的要求。胶乳增

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

体外诊断试剂胶乳比浊法学习.

胶乳免疫比浊法相关知识 很多公司开展了荧光胶乳免疫层析做定量分析及胶乳增强免疫比浊分析项目，关注胶乳标记技术的技术人员越来越多。本人总结了部分胶乳微球标记技术，并加以分类，以便朋友们查阅： 胶乳微球物理吸附： 反应微球带磺酸基、羧基、醛基表面的都是疏水微球，都可以用来设计被动吸附蛋白。磺酸基微球表面含带有负电荷的磺酸基团，pka大约为2，因此在酸性pH保持稳定。醛基微球表面也带有磺酸基团，但能和蛋白行程共价键。羧基微球表面含带负电荷的羧基基团，在pH5.0以上时保持稳定。 带有疏水基团的蛋白的吸附和配位结合，是最简单和直接的标记方法。这种方法中，微球溶液和含目标蛋白的溶液混合，反应后，未结合的游离蛋白通过清洗步骤除去，从而获得胶体蛋白复合物。疏水吸附方法只能用于疏水微球（硫酸盐、羧基、醛基表面修饰的微球）。醛基表面修饰微球是一个特例，其疏水吸附结果取决于后来的共价结合。虽然物理吸附是不依赖pH的，但反应缓冲液的pH对蛋白的结构有非常大的影响，从而影响蛋白吸附到微球上的反应效率。一般，在被吸附蛋白等电点附近pH时，物理吸附效率会很高。 反应步骤： 1.用反应缓冲液系数蛋白到10mg/ml； 2.用反应缓冲液系数胶乳微球到1%； 3.将蛋白溶液加入到胶乳微球溶液中，10ml胶乳中加入1ml蛋白溶液。室温搅拌孵育2hr； 4.离心或超滤，除去未结合蛋白； 5.将微球蛋白复合物用储存缓冲液溶解。 注意事项： 1.最优蛋白标记量影响因素 1）有效比表面积：粒径减小时，比表面积/mg微球值得增加； 2）胶体稳定性：蛋白对胶乳有稳定和去稳定作用； 3）免疫反应：最近标记量由免疫反应需要决定。 2.胶乳微球中加入蛋白后，快速搅拌混合，利于反应均衡。反应体积是1ml时，可用移液器吸取蛋白加入微球中，并吹打数次。如果反应体积较大时，用烧杯，边搅拌边加入蛋白， 3.储存缓冲液和反应缓冲液不同时，抗体有脱落的可能； 4.表面活性剂能使得抗体从胶乳中脱落，所以应避免加入。 微球共价结合抗体方法： 一、一步法 1.准备50mM pH 6.0的reaction buffer，醋酸或MES buffer更合适 2.用reaction buffer溶解抗体，使其浓度为1mg/mL。 3.用reaction buffer 悬浮微球，使其浓度为1% w/v 4.边搅拌边将一倍体积的抗体溶液加入到10倍体积的微球悬液中，室温下持续搅拌20分钟 5.准备浓度为10mg/ml（52umol/mL）的EDC溶液，用前准备，现配现用。 6.将计算需求量的EDC溶液加入到上述微球悬液中。(Note 6). 7.室温下，立即调节pH (Note 7). 8.移除未结合的蛋白，并将包被微球用storage buffer重悬。(Note 3 and 4) B. 两步法 为了避免EDC将相邻微球之间的蛋白偶联导致微球聚集或者蛋白之间交流，两步法偶联抗体更合适。两步法中，在蛋白加入之前，多余的EDC被移除。两步法中，蛋白也可以使用更高pH的buffer来溶解，从蛋白的稳定性方面和加速蛋白和活化微球之间的交联速度方便考虑，是非常有利的。

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 1.1 包装规格 表1 包装规格 试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL 试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL 试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL 试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL 试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL 试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL 320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL 质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL 质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL 1.2 主要组成成分 表2 主要组成成分 试剂成分浓度试剂1： 氨基乙酸缓冲液 0.17mol/L 试剂2： 乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液 0.17%（w/v） 校准品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 4水平： 水平1：0～20 IU/mL

水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL 5水平： 水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL 质控品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL 试剂中含有防腐剂。 2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀； 校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。 2.3 测定项目 2.3.1 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。 2.3.2 准确度 用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.3.3 分析灵敏度 样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。 2.3.4 线性区间

胶乳透射免疫比浊法-国家食品药品监督管理总局

附件 5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册 申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射 免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。 目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 — 1 ——

免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等， 免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。 从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂 分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、 生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等 内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资 料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总 局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如 下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况 （1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和 病理状态下的代谢途径和存在形式。 胱抑素C（Cystatin C, CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，也被称为γ—微量蛋白及γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的—— 2 —

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。 1.1 规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2 组成：

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.2。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为30mg/L时，吸光度差值应≥0.008。 2.5 线性 在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。 1.1.包装规格 a)试剂1:2×60ml，试剂2: 2×15ml； b)试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml； c)试剂1:2×20ml，试剂2:1×10ml； d)试剂1:2×200ml,试剂2:2×50ml； e)试剂1:2×40ml，试剂2:2×10ml； f)试剂1:12×16ml,试剂2:12×4ml； g)试剂1:1×72ml，试剂2:1×18ml； h)试剂1:1×20ml，试剂2:1×5ml。 i)试剂1:2×50ml, 试剂2:2×10ml； j)试剂1:1×25ml, 试剂2:1×5ml； 1.2.试剂主要组成成分 试剂1主要组成成分 Tris缓冲液(PH 6.0-8.0) 100 mmol/L 试剂2主要组成成分 抗人CysC 抗体致敏的胶乳微粒适量 2.1. 外观和性状 2.1.1. 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损， 标签完好、字迹清晰。 2.1.2. 试剂1应为无色透明溶液。试剂2应为乳白色溶液。

2.2. 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3. 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.50。 2.4. 分析灵敏度 测试1.0mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.02。 2.5. 准确度 测定值与靶值相对偏差不大于15%。 2.6. 精密度 2.6.1. 重复性 变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2. 批间差 试剂盒批间相对极差应不大于10%。 2.7. 线性区间 试剂盒线性在（0.2,7.5]mg/L区间内： 2.7.1. 线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.7.2. (0.2,2.0]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.2mg/L。 2.7. 3. (2.0,7.5]mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。 2.8. 稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

胶乳透射免疫比浊法

附件5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。 目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 —1 —

免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。 从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况 （1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。 胱抑素C（Cystatin C, CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，也被称为γ—微量蛋白及γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的—2 —

胶乳增强免疫比浊法检测血清脂蛋白脂肪酶的研究

胶乳增强免疫比浊法检测血清脂蛋白脂肪酶的研究 Tetsuo Machida等日本群马大学医学研究院临床医学实验部 摘要 背景脂蛋白脂肪酶（LPL）通过催化甘油三酯的水解在富含甘油三酯的脂蛋白代谢中起关键作用。血清脂蛋白脂肪酶的含量测定有利于脂类代谢紊乱的诊断，但目前在临床上没有快速测定LPL的方法。 方法使用胶乳颗粒固定化的LPL单克隆抗体，我们探索了一种快速灵敏的胶乳增强免疫比浊法（LTIA）测定LPL的方法。实验使用生化分析仪器日立7700P进行检测，同时进行了ELISA平行实验来评价实验数据的可靠性。 结果通过稀释实验得到0.5-800ng/ml的校准曲线。批内变异系数被控制在2.2-2.5%。含有潜在干扰物质胆红素F和C以及血红素、甘油三酯、类风湿因子的样本未观察到干扰性。LTIA与ELISA的结果具有很好的相关性（n=40，r=0.967，y=0.99x-1.86）。肝素处理前的血清LPL正常参考范围值为50-77 ng/ml，肝素处理后血浆LPL正常参考范围值为354-410 ng/ml。 结论本文LTIA法既可用于测定肝素处理前的血清LPL值，也可用于测定肝素处理后血浆LPL值。本方法与ELISA相比更为方便快捷，非常适合用于临床常规检查。 1前言 LPL在脂类与脂蛋白的转运和代谢中发挥关键性作用[1，2]，此酶负责乳糜内甘油三酯（TG）和极低密度脂蛋白(VLDL)的水解，分别形成乳糜和极低密度脂蛋白的残渣。血浆中LPL的常规检测方法是在静脉注射肝素后进行ELISA实验测定其活性和浓度。据报道在肝素处理前血清LPL具有比较高的浓度（大约30-100ng/ml），但LPL活性无法检测到，表明大部分循环LPL没有催化活性，只是其受体的配体[3,6]。 肝素处理后血浆LPL的浓度与活性的测定已被用于临床LPL缺失的诊断[2]，但通常不能用于脂类代谢紊乱或心血管疾病风险性的诊断。这是因为肝素的注射使LPL从血管内皮细胞分离出来，因此检测结果不能直接反映循环LPL的生理或病理浓度。 Brunzell等[7]和Ikeda等[8]等此前报道了运用特异性单克隆抗体的LPL-ELISA检测人血浆LPL的方法，在检测前需要给病人静脉注射肝素。从检测时间和操作步骤角度考虑，ELISA法不适合在临床实验室进行大规模的常规检查。 因此，仍需要一种可靠、快速的自动化检测LPL的方法，且具有高灵敏度和校准稳定性，尤其是在肝素处理前血清LPL浓度的测定可能具有临床参考价值的情况下。在过去数十年间Shirai及其同事以 LPL-ELISA法检测了肝素处理前血清LPL的浓度，揭示了肝素处理前血清LPL浓度在心血管疾病和糖尿病中的临床意义[9-16]。 我们近期通过比对研究发现肝素处理前血清中LPL的浓度与肝素处理后的血浆中LPL的浓度可以替换[17]。肝素处理前血清中LPL浓度的测定可以使用自动分析仪检测，不需要提前为病人注射肝素，在高甘油三酯病人的临床诊断方面的应用更具有可操作性。由于肝素处理前血清中LPL的浓度足以用胶乳检测系统测定，我们使用胶乳颗粒固定化的LPL单克隆抗体，研究出了一种快速灵敏的胶乳增强免疫比浊法（LTIA）测定LPL的方法。我们所使用的全自动生化分析仪是日立7700P。我们以本方法和已商业化的ELISA试剂[18]对肝素注射（或未注射的）正常志愿者进行了检测，并将两种方法的检测结果做了相应比较。 2材料与方法 2.1试剂 聚苯乙烯胶乳颗粒购买自日本腾仓公司，胎牛血清白蛋白购买自Sigma公司。干扰性试剂血红素、甘油三酯、类风湿因子和胆红素F、C购买自日本希森美康公司。所有化学药品或试剂均是最高纯度级别。 2.2血液样品制备

胶乳颗粒增强比浊法浅谈

胶乳颗粒增强比浊法浅谈 目前，体液标志蛋白的检测方法主要采用免疫学方法，以酶联免疫吸附测定（Enzyme-Linked ImmunosorbentAssay，ELISA）、放射免疫测定（Radioimmunoassay，RIA）和胶体金层析法（俗称“金标”）这几种方法为主。ELISA方法虽然在临床上使用了近二十年，但它依然存在一些致命缺点，定量准确性差、操作时间长、自动化程度低，一般只能用于定性检测。RIA灵敏度高，但不稳定，重复性比ELISA差，而且存在放射性污染的危险。金标方法虽然稳定性较好，但灵敏度较低，只能定性，不能定量。特别是重复性差这一缺点限制了这些检测技术在临床上的应用，尤其不适合用于需要通过准确定量来帮助对疾病进行诊断的体液标志蛋白的定量检测。因此，寻找更加稳定、准确的血浆蛋白定量检测方法一直是国际上近十年来的研究热点。 胶乳颗粒增强比浊法（particle-enhanced turbidimetric immunoassay, PETIA）是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检测方法。PETIA法大体分为两种。一种是散射比浊检测法；另一种是透射比浊检测法。这两种方法的基本原理非常相似，都是在高分子胶乳微球的表面交联单克隆抗体，当交联有抗体的微球与抗原结合后，在短时间内会迅速聚集在一起，改变了反应液的散光性能或透光性能。而且，反应液散光性能或透光性能（即吸光度）的改变与被测抗原的浓度有较强的相关性,在一定范围内可以反映被测抗原的浓度。PETIA检测方法是在均相反应体系中进行抗原、抗体反应及结果的测定。抗原、抗体反应后，直接测定反应液的吸光度值，省却了ELISA法反复孵育和洗板等烦琐操作步骤，几分钟就能获得结果，省时省力。此外，纳米免疫比浊法操作步骤的简化也相应地避免了许多人为操作因素和试剂、环境等外界因素的干扰，稳定性和重复性都较好，能较真实地反映被测物质的含量。免疫比浊法的灵敏度虽然比ELISA法差一些，但足于检测到健康人血浆中许多标志蛋白的下限值，可完全满足临床检测要求。

髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2组成

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色或淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤2.0。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为120 ng/mL时，△A≥0.01。 2.5 线性区间

在[25，1300] ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[25，200] ng/mL时，绝对偏差不超过±20 ng/mL，测试浓度在（200，1300] ng/mL 时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1批內精密度 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于15%。 2.7 准确度 回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性 校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源 校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性 校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。1.1 规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2 组成：

校准品 质控 外 试剂 ：无色液体，无浑浊，无不溶物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤2.0。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为10ng/mL时，吸光度差值应≥0.02。 2.5 线性

在[0.3，60] ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[0.3，20] ng/mL 时，绝对偏差应不超过±2 ng/mL；测试浓度在（20，60] ng/mL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[0.3，60] ng/mL的范围内，相关系数r≥0.975。测试浓度在[0.3，20] ng/mL 时，绝对偏差应不超过±2 ng/mL；测试浓度在（20，60] ng/mL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。 2.10 校准品/质控品批内瓶间差 校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。 2.11 溯源性

体外诊断试剂胶乳比浊法学习

胶乳免疫比浊法相关知识很多公司开展了荧光胶乳免疫层析做定量分析及胶乳增强免疫比浊分析项目，关注胶乳标记技术的技术人员越来越多。本人总结了部分胶乳微球标记技术，并加以分类，以便朋友们查阅： 胶乳微球物理吸附： 反应微球带磺酸基、羧基、醛基表面的都是疏水微球，都可以用来设计被动吸附蛋白。磺酸基微球表面含带有负电荷的磺酸基团，pka大约为2，因此在酸性pH 保持稳定。醛基微球表面也带有磺酸基团，但能和蛋白行程共价键。羧基微球表面含带负电荷的羧基基团，在以上时保持稳定。 带有疏水基团的蛋白的吸附和配位结合，是最简单和直接的标记方法。这种方法中，微球溶液和含目标蛋白的溶液混合，反应后，未结合的游离蛋白通过清洗步骤除去，从而获得胶体蛋白复合物。疏水吸附方法只能用于疏水微球（硫酸盐、羧基、醛基表面修饰的微球）。醛基表面修饰微球是一个特例，其疏水吸附结果取决于后来的共价结合。虽然物理吸附是不依赖pH的，但反应缓冲液的pH对蛋白的结构有非常大的影响，从而影响蛋白吸附到微球上的反应效率。一般，在被吸附蛋白等电点附近pH时，物理吸附效率会很高。 反应步骤： 1.用反应缓冲液系数蛋白到10mg/ml； 2.用反应缓冲液系数胶乳微球到1%； 3.将蛋白溶液加入到胶乳微球溶液中，10ml胶乳中加入1ml蛋白溶液。室温搅拌孵育2hr； 4.离心或超滤，除去未结合蛋白；

5.将微球蛋白复合物用储存缓冲液溶解。 注意事项： 1.最优蛋白标记量影响因素 1）有效比表面积：粒径减小时，比表面积/mg微球值得增加； 2）胶体稳定性：蛋白对胶乳有稳定和去稳定作用； 3）免疫反应：最近标记量由免疫反应需要决定。 2.胶乳微球中加入蛋白后，快速搅拌混合，利于反应均衡。反应体积是1ml时，可用移液器吸取蛋白加入微球中，并吹打数次。如果反应体积较大时，用烧杯，边搅拌边加入蛋白， 3.储存缓冲液和反应缓冲液不同时，抗体有脱落的可能； 4.表面活性剂能使得抗体从胶乳中脱落，所以应避免加入。 微球共价结合抗体方法： 一、一步法 1.准备50mM pH 的reaction buffer，醋酸或MES buffer更合适 2.用reaction buffer溶解抗体，使其浓度为1mg/mL。 3.用reaction buffer 悬浮微球，使其浓度为1% w/v 4.边搅拌边将一倍体积的抗体溶液加入到10倍体积的微球悬液中，室温下持续搅拌20分钟 5.准备浓度为10mg/ml（52umol/mL）的EDC溶液，用前准备，现配现用。 6.将计算需求量的EDC溶液加入到上述微球悬液中。(Note 6). 7.室温下，立即调节pH (Note 7). 8.移除未结合的蛋白，并将包被微球用storage buffer重悬。(Note 3 and 4)

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。 1.1 产品规格 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL 试剂1：1×36mL，试剂2：1×9mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：2×50mL，试剂2：2×12.5mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 校准品(单水平冻干粉，选配)1×1mL 产品组成： 试剂成分浓度

试剂1 Tris缓冲液，pH 8.2 20mmol/L 氯化钠150mmol/L 防腐剂0.95g/L 试剂2 SO胶乳微粒悬液≥1mg/L

防腐剂0.95g/L 校准品（单水平冻干粉，选配）人血清基质抗链球菌溶 血素O 靶值范围 240U/mL-340U/mL，靶值 批特异，详见瓶标签 2.1 外观 2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。 2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 含水量 校准品冻干粉含水量≤3%。 2.4 试剂空白吸光度 A≤0.8（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.5 分析灵敏度 测定50U/mL样本，吸光度变化在0.020～0.200范围内。 2.6 线性区间 2.6.1 [3,800]U/mL。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。 2.6.2 [3,50]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/mL；(50,800]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性 变异系数CV≤6.0%。 2.7.2 批内瓶间差 试剂盒内校准品瓶间差CV≤6.0%。 2.7.3 批间差 批间差≤8.0%。 2.8 准确度 相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质97/662（NIBSC））。 2.9 稳定性 2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合 2.8要求。 3.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。