药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班试题库

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班

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第一部分必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施

2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织

CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表

SOP：Standard operating procedure，标准操作规程

SAE：Serious adverse event，严重不良事件

3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。4．如何保障受试者的权益？（10）

简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。第二部分GCP试题

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验

B 临床前试验 C伦理委员会 D不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意

B 申办者

C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意

B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意

B 知情同意书

C 试验方案

D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员

1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员 C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员 C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员 C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲 B稽查C质量控制 D视察

1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告 B研究者手册C病例报告表 D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品 B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品 B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件 B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查 B质量控制C监查 D视察

1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查 B监查C视察 D质量控制

1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查C视察 D质量控制

1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A CRO

B CRF

C SOP

D SAE

2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A共十五章六十三条B共十三章六十二条

C共十三章七十条D共十四章六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A 1998.3

B 2003.6

C 1997.12

D 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A 1998.3

B 1998.6

C 1996.12

D 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A新药各期临床试验B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

2008下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品

D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B药品生产条件的资料

C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

2022以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

2023以下哪一项不是研究者具备的条件？

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A保障受试者个人权益B保障试验的科学性

C保障药品的有效性D保障试验的可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员D非临床试验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业

D至少有一人来自药政管理部门

2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训

2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B临床试验单位

C药政管理部门D监督检查部门

2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位B医疗机构

C卫生行政管理部门D监督检查部

2036伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律B药品管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

2037伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响

2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A试验前对试验方案进行审阅

B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

2040伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决议的会议需要记录

C记录保存至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决议

2044伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议

D签发书面意见

2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目

D出席会议委员的签名

2047伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率

2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A试验目的

B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验

D说明可能被分配到不同组别

2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D须写明可能的风险和受益

2055下列哪项不是受试者的应有权利？

A愿意或不愿意参加试验

B参与试验方法的讨论

C要求试验中个人资料的保密

D随时退出试验

2056下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别

D有充分的时间考虑参加试验

2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A不受到歧视 B不受到报复

C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品

2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人

D以上三者之一，视情况而定

2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：

A伦理委员会签署B随同者签署

C研究者指定人员签署

D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者 B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

2066下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计C病例数

D受试者受到损害的补偿规定

2068试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址

2069试验病例数：

A由研究者决定B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定D由申办者决定

2070制定试验用药规定的依据不包括：

A受试者的意愿 B药效

C药代动力学研究结果D量效关系

2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A给药途径 B给药剂量C用药价格 D给药次数

2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存 B药品分发

C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员

2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定

D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定

C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员

2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A具有良好的医疗条件和设施

B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究，不须经过单位同意

2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A药政管理部门 B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定B报告不良事件

C填写病例报告表D提供试验用对照药品

2083下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定B报告不良事件

C填写病例报告表D处理试验用剩余药品

2084下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B报告不良事件C填写病例报告表

D结果达到预期目的

2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药公司

B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织

D在华的外国机构

2087申办者提供的研究者手册不包括：

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据

C试验用药的化学、毒理学资料和数据

D试验用药的生产工艺资料和数据

2088申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准

C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观察作出决定

D保证试验用药的质量

2090下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

2091下列哪项是研究者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门报告

C试验结束前，不向其他有关研究者通报

D向伦理委员会报告

2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者 B伦理委员会C受试者D临床非参试人员

Part II_判断题

3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。

3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。

3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。

3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。

3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。

3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。

3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。

3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。

3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。

3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。

3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。

3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。

3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。

3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。3021临床试验只需以道德伦理为标准。

3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。

3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。

3025药品临床试验必须遵循道德原则。

3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。

3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。

3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。

3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。

3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。

3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。

3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的

医德。 3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。 3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045伦理委员会最多由5人组成。 3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。 3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。 3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。 3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。 3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。 3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。 3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。 3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。 3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。 3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。 3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。

3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。

3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。 3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。 3079试验方案一经批准不得修改。

3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。

3081如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。

3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。 3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。

3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。 3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。

3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。

3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。

3088在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。

3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。

3091必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。 3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。

3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。 3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。 3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。 3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

3099已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

3100临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。

3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。

3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址

3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。

3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。

3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度

3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。

3111临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。

3112临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容

3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。3114临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。

3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。

3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。

3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。

3126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

3127研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。3128研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。

3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。

3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

3131研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。

3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

3135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。

3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。

3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

3145在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。

3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3149临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

3150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并

注明日期，送交药政管理部门。

3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。

3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。

3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。

3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。

3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。

3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。

3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。

3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。

3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。

3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。

3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。

3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

3181发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。

3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。

3183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

3184申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

3185因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。

3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。

3187证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。

3189监查员由伦理委员会任命。

3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。

3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。

3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。

3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

3194临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。

3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

3196监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。3197每一个临床试验应有5位以上监查员。

3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。

3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。

3201监查员必须遵循本规范和有关法规。

3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。

3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。

3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。

3207监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

3208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。

3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。

3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。

3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

3212监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

3213监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。3215监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。

3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。

3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。

3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。

3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。

3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。

3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。

3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。

3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。

3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。

3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。

3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。

3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。

3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。

3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。

3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无

效数据，但研究者应作出必要说明。

3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。

3255各检测项目必须注明采用的单位名称。

3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。

3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。

3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。

3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。

3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。

3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。

3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P 值表达各治疗组的有效性和安全性。

3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。

3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。

3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。

3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。

3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

3284如需作中期分析，应说明理由及程序。

3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。

3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。

3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。

3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。

3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。

3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。

3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。

3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。

3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。

3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。

3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。

3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治

疗，但必须在病例报告上述明理由。

3306试验用药品不得在市场上销售。

3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

3308试验用药品必须注明临床试验专用。

3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。

3311临床试验用药品的使用由研究者负责。

3312临床试验用药品的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

3315研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

3318申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。

3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。

3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。

3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。

3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。

3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。

3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。

3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。

3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。

3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。

答案：

Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A

1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B

1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A

1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A

1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B

2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A

2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B

2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D

2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D

2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C

2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A

2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D

2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B

2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D

2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D

2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D

2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C

2093 D

Part II

3001 对3002 错3003 对3004 错3005 错3006 对3007 对3008 对3009 对3010 对3011 错3012 错3013 对3014 对3015错3016 对3017 错3018 错3019 对3020 错3021 错3022 对3023 错3024 对3025 对3026 对3027 错3028 对3029 错 3030 对3031 错3032 对3033 错3034 对3035 对3036 错3037 错3038 错3039 对3040 对3041 错3042 错3043 错3044 对3045 错3046 对3047 错3048 对3049 错3050 对3051 对3052 对3053 对3054 错3055 错3056 对3057 错3058 错3059 对3060 错3061 错3062 对3063 错3064 对3065 错3066 错3067 错3068 对3069 错3070 错3071 对3072 错3073 对3074 错3075 对3076 错3077 错3078 对3079 错3080 对3081 错 3082 错3083 对3084 错3085 对3086 对3087 错3088 错3089 对3090 错3091 对3092 错3093 对3094 对3095 错3096 对3097 错3098 对3099 错3100 对3101 错3102 对3103 对3104 错 3105 对3106 错3107 对3108 错3109 对3110 错3111 对3112 错3113 错3114 对3115 对3116 错3117 对3118 错3119 错3120 对3121 错3122 对3123 对3124 错3125 对3126 错3127 对3128 错3129 对3130 错3131 对3132 错3133 对3134 错3135 对3136 错3137 对3138 对3139 错3140 错3141 对3142 错3143 错3144 错3145 错3146 对3147 对 3148 错3149 对3150 错3151 错3152 对 3153 错3154 错3155 对3156 错3157 错3158 对3159 错3160 对3161 错3162 对3163 错3164 对3165 错3166 错3167 对 3168 对3169 错3170 对3171 错3172 错 3173 错 3174 对 3175 错3176 错 3177 错 3178 错 3179 对3180 错3181 对 3182 对3183 错3184 错 3185 错

3186 对3187 对3188 对3189 错 3190 对

3191 对3192 对3193 对3194 对 3195 对

3196 错 3197 错3198 错3199 对3200 错

3201 对3202 错3203 对3204 对3205 对

3206 错3207 对3208 错3209 对3210 对

3211 对3212 对3213 错3214 对3215 错

3216 对3217 错3218 错3219 对3220 错

3221 错3222 对3223 错3224 对3225 错

3226 错3227 错3228 错3229 错3230 错

3231 错3232 错3233 对3234 错3235 对

3236 错3237 对3238 错3239 错3240 错

3241 对3242 错3243 错3244 对3245 错

3246 错3247 错3248 对3249 对3250 对

3251 错3252 对3253 错3254 错3255 对

3256 错3257 错3258 对3259 错3260 对

3261 错3262 对 3263 错3264 错3265 错

3266 对3267 错3268 错3269 错3270 错

3271 对3272 错3273 错3274 错3275 对

3276 对3277 对3278 对3279 对3280错

3281 对3282 对3283 错3284 对3285 错

3286 对3287 错3288 对3289 错3290 对

3291 对3292 对3293 错3294 对3295 对

3296 对3297 对3298 错3299 对3300 错

3301 错3302 对3303 对3304 对3305 错

3306 对3307 错3308 对 3309 对3310 错

3311 对3312 错3313 对3314 错3315 错

3316 对3317 错3318 对3319 错3320 对

3321 错3322 对3323 错3324 对3325 对

3326 错3327 对3328 错3329 对3330 对

3331 对3332 错3333 错3334 对3335 错

3336 对3337 错3338 对3339 对3340 对

3341 错3342 对3343 对3344 对3345 对

3346 对

第三部分问答题

1．新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？答：《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

2．颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？

答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

3．药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

4．什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性

试验，均须按本规范执行。

5．以人为对象的研究须符合什么原则？

答：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

6．进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？

答：科学和伦理的要求。

7．临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

答：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

8．临床试验研究者应符合什么条件？

答：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

9．临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

答：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

10．临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？答：须提供。

11．在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确？答：正确

12．保障受试者权益的主要措施是什么？

答：伦理委员会与知情同意书。

13．受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考试？

答：是

14．在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？

答：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

15．伦理委员会应由哪些人员构成？

答：伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。

16．伦理委员会人数有何规定？

答：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。

17．试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。此话正确吗？

答：正确。

18．试验方案实施前，方案需经谁的同意？

答：研究者、申办者和伦理委员会。

19．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗？

答：正确。 20．试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。此话正确吗？

答：正确。

21．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

22．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

23．伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？

答：5年。

24．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？

答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。

25．伦理委员会审议内容？

答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受；

6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

26．伦理委员会的工作程序？

答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

27．伦理委员会的意见有哪几种情况？

答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。

28．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有？

答：1>、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

2>、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不

同组别； 4>、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 29．什么人须在知情同意书上签字？ 答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 30．对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？ 答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 31．对儿童，如何获得知情同意书？ 答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 32．在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？ 答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 33．如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。 34．临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？ 答：正确。 35．临床试验方案应包括什么内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

36．一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序

对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。 37．负责临床试验的研究者应具备什么条件？

答：负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资

格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需

的设备。

38．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？ 答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情

况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

39．研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证

有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。此话正确码？

答：正确。

40．研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验

的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗？

答：正确。

41．谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书？

答：研究者。

42．谁负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗？

答：研究者

43．谁有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案？

答：研究者。

44．在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

45．研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法，此话正确吗？

答：正确。

46．研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确

答：正确。

47．研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗？

答：正确。

48．临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给谁？

答：申办者。

49．研究者中止一项临床试验必须通知谁？

答：必须通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

50．谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费？

答：申办者。

51．申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？

答：国家食品药品监督管理局。

52．申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任务？

答：合同研究组织。

53．谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成？

答：申办者。

54．申办者提供研究手册，其内容包括什么？

答：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

55．申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验？

答：伦理委员会。

56．研究者和谁共同设计临床试验方案？

答：研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

57．申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

答：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

58．谁任命合格的监查员，并为研究者所接受？

答：申办者。

59．申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？答：正确。

60．发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

答：正确。

61．申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

答：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

62．谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告？

答：申办者。

63．申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？答：应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

64．申办者应向研究者提供什么方面的担保？

答：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

65．研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 66．监查员监查的目的是为什么？

答：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

67．谁是申办者与研究者之间的主要联系人？

答：监查员。

68．监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

答：取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

69．监查员应具有什么条件？

答：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的

文件。 70．试验前，监查员监查内容有哪些？ 答：在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。 71．在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格吗？ 72．监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与什么一致？ 答：原始资料。 73．病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经谁签名并注明日期？ 答：研究者。 74．每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？ 答：应该。 75．核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗？ 答：应该。 76．所有不良事件均应记录在案吗？ 答：应该。 77．严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？ 答：应该。 78．我国GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？ 答：24小时内。 79．试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录，此话正确吗？ 答：正确。 80．监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？ 答：应该。 81．监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正吗？ 答：应该。 82．监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等？ 答：申办者。 83．临床试验的原始文件是什么？ 答：病历。 84．病例报告表中的数据来自哪里？ 答：来自原始文件并与原始文件一致。 85．试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。此话正确吗？

答：正确。

86．确因填写错误，须对病例观察表进行更正时，应作到什么？

答：作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

87．临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。此话正确吗？

答：正确。

88．对怎样的数据须加以核实？

答：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。

89．检测项目必须注明所采用的计量单位。此话正确吗？ 答：正确。

90．为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的

姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？ 答：受试者代码。

91．临床试验总结报告内容应与什么要求一致？

答：临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。 92．临床试验总结报告内容有哪些？

答：临床试验总结报告内容包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；

（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及

其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

93．研究者应保存临床试验资料多少年？

答：至临床试验终止后五年。

94．申办者应保存临床试验资料多少年？

答：至试验药物被批准上市后五年。

95．临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

答：由申办者和研究者分别保存。

96．设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么？

答：相应处理编码的应急信件。

97．在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。此话正确

吗？

答：正确。

98．临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。此话正确吗？

答：正确。

99．临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。此话正确吗？

答：正确。

100．临床试验用药品可以销售吗？

答：不得销售。

101．谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用？

答：申办者。

102．在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？

答：外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

103．试验用药品的使用记录应包括什么内容？

答：应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

104．试验用药品的使用由谁负责？

答：研究者。

105．研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？答：正确。

107．剩余的试验用药品退回给谁？

答：申办者。

107．试验用药品须有专人管理吗？

答：必须由专人管理。

108．研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。此话正确吗？

答：正确。

109．试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。此话正确吗？

答：正确。

110．稽查应由什么人员执行？

答：稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

111．药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。此话正确吗？

答：正确。

112．参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受谁的视察？

答：药品监督管理部门。

113．什么是多中心试验？

答：多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

114．多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。此话正确吗？答：正确。

115．多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组织什么会议？

答：研究者会议。 116．多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合什么要求？

答：统计分析的要求。

117．多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。此话正确吗？

答：正确。

118．多中心试验，建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，此话正确吗？

答：正确。

119．什么是临床试验？

答：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

120．试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？答：方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

121．每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。是什么？

答：知情同意书（InformedConsentForm）。

122．如何获得知情同意书？

答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

123．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此组织是什么？

答：伦理委员会（EthicsCommittee）。

124．伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。此话正确吗？

答：正确。

125．实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。是什么？

答：研究者（Investigator）。

126．在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是什么？

答：协调研究会者（CoordinatingInvestigator）。

127．谁发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织？

答：申办者（Sponsor）。

128．监查员（Monitor）是什么？

答：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

129．指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什

么？

答：稽查（Audit）。

130．药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么？答：视察（Inspection）。

131．试验用药品（InvestigatonalProduct）包括什么？答：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

132．什么是不良事件（dverseEvent）？

答：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

133．什么是严重不良事件（SeriousAdverseEvent）？

答：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

134．什么标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）？

答：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

135．什么是设盲（Blinding/Masking）？

答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

136单盲指什么？

答：单盲指受试者不知。

137．双盲指什么？

答：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

138．一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么？

答：合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）。 139．什么是知情同意？

答：知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

140．研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？

答：伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。

141．什么是临床试验启动重要条件？

答：伦理委员会书面批准及日期。

142．试验药品记录表包括？

答：包括药品接受、发放、回收表。

143．谁负责向伦理委员会提供文件？

答：研究者。

144．谁保证试验用药仅用于试验人群？

答：研究者。

145．研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？

答：不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违背试验方案。

146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？

答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。

148．CRF应如何更正？

答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名和日期。

149．CRF应如何填写？

答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。

150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？答：需要。

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

药物临床试验GCP试题

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

临床试验用药物生产质量管理规范

附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

药物临床试验知识培训手册

药物临床试验知识培训手册

目录 第一部分药物临床试验基础知识 (2) 第二部分伦理委员会相关内容 (6) 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15) 第四部分药物临床试验相关内容 (18) 问题思考 (32) 中英文对照 (33) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 (35) 世界医学会《赫尔辛基宣言》 (53) 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） (60)

第一部分药物临床试验基础知识 1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 2.临床试验依据哪些法律法规？ 1)《药品管理法》（2001年12月实施） 2)《药品注册管理办法》（2007年10月实施） 3)《药物临床试验质量管理规范》2003 4)《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 3.什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？ 1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验 全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结 和报告。 2)共十三章七十条 3)目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 4)依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 5)核心：伦理性与科学性。 6)适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A．药品保存 B．药品分发 C．药品的登记与记录 D．如何移交给非试验人员 2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．公正 B．尊重个人 C．受试者必须受益 D．尽可能避免伤害 3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A．给药途径 B．给药剂量 C．用药价格 D．给药次数 4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A．至少有一名参试人员参加 B．至少有5人组成 C．至少有一人从事非医药专业 D．至少有一人来自其他单位 5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条 B．共十三章六十二条 C．共十三章七十条 D．共十四章六十二条 6.下列哪项不是受试者的权利？ A．自愿参加临床试验 B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别 D．有充分的时间考虑参加试验 7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即： A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。 C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。 8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A．试验目的 B．试验可能的受益和可能发生的危险 C．研究者的专业资格和经验 D．说明可能被分配到不同组别 9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A．药政管理部门 B．受试者 C．伦理委员会 D．专业学会 10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A．研究者 B．伦理委员会 C．受试者 D．药政管理部门 11.伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查 C．复审 D．伦理审查的类别包括以上三项 12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

药物临床试验质量管理规范培训班考试,GCP考试必备最全最新题库及答案

GCP网络考试的试题基本上都有，我做的题目有4个不在这里的，我也全部存进来了，请大家放心下载，为了方便，答案也标出来了，单选题红色的即为答案，判断题红色的为错误，绿色的表示正确，一题题对着标的，请 放心使用。 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者 B监查员 C研究者D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表D试验方案

药物临床试验GCP习题

精心整理 药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15知情同意书上不应有：D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18试验方案中不包括下列哪项？C A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址 19试验病例数：C 20 A B 21 22 23 24 25 1 在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分 答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分 1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

临床试验人员培训制度

临床试验人员培训制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验人员培训制度 一、目的 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。 二、范围 适用于本机构所有参与临床试验的人员。 三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进 行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》（局令第号） 年月日发布 国家食品药品监督管理局令第号《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自年月日起施行。二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范就是临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结与报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象得研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害。 第二章临床试验前得准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分得科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验得目得及要解决得问题，应权衡对受试者与公众健康预期得受益及风险，预期得受益应超过可能出现得损害。选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备与提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物得临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺与质量检验结果。所提供得临床前资料必须符合进行相应各期临床试验得要求，同时还应提供试验药物已完成与其它地区正在进行与临床试验有关得有效性与安全性资料。临床试验药物得制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构得设施与条件应满足安全有效地进行临床试验得需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验得专业特长、资格与能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工等达成书面协议。 第三章受试者得权益保障 第八条在药物临床试验得过程中，必须对受试者得个人权益给予充分得保障，并确保试验得科学性与可靠性。受试者得权益、安全与健康必须高于对科学与社会利益得考虑。伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者得权益，须成立独立得伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其她单位得人员，至少五人组成，并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参与试验者得影响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案得任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案得审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验得委员应当回避。因工作需要可邀请非委员得专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

临床试验药品管理注意事项与常见问题

监查研究药物供应的内容包括： （1）确认研究机构已经收到研究药物，并做好收讫记录。此外，向负责发放药物的研究者、研究协调员或药剂师强调保存药物库存记录的重要性。（2）视察药物储存场所，以保证药物储存条件符合试验项目的环境要求。（3）药物储存场所由专人保管，其他非授权人员不得随意进入和接触药物储藏地。 （4）确认研究机构有足够量的研究药物。 （5）监查活动有限期，确保过期药物已登记在案，并按照申办者或当地药政要求退换或销毁。在过期或将过期研究药物被剔除后和退还申办者前，研究机构人员必须把它们封存在专门的包装箱内，并在包装箱外注明“过期药物”字样，以防研究机构其他人员不慎错用。对在发放前需要适当配制的研究药物来说，特别要提醒研究人员配制后的药物有效期与药物原型的有效期可能不一致。所以，配制后的药物有效期是研究人员需要向受试者说明和监查的要点。 （6）确保研究机构人员只发放研究药物给参加试验项目并签署过知情同意书的受试者，并且教育受试者服用研究药物的剂量和服法应当符合试验方案的要求。（指导用药） （7）监查研究药物清点剂量记录，以确保所有药物的运输、接受、使用和退还等账目清晰无误，任何差异都有据可查。此外，受试者接受和退还研究药物的记录应当被仔细监查。 （8）确保所有未使用或部分使用过的研究药物都被退还给申办者或指定代表，并按照规定予以销毁，所有这些程序都记录在案。

常见问题Q＆A Q: 常见问题：药物清点记录不一致或有遗漏 A: 管理策略： 1.与相关人员一起重新清点药物 2.核对源文件记录 3.在监查访问报告中记录未解决 的问题 4.要求研究者向申办者提供说明记录差异的备忘录 5.重新培训研究人员 Q: 常见问题：受试者剂量记录有差异或受试者未退还未用药物 A: 管理策略： 1.与研究人员商议差异原因 2.重新清点药物 3.要求研究人员或受试者联系 4.检查源文件或受试者日志剂量记录 5.必要时，核对其他来源的信息（如护士笔记、药房记录、医药记录等） 6.在病例报告和监查报告中记录悬而未决的问题 Q: 常见问题：药物丢失 A: 管理策略： 1.检查其他遗失可能性 2.与研究者和其他人员讨论 3.监查药物系列记录和签名，如运输单 4.必要时，可暂停研究机构的招募活动，以备检查

药物临床试验质量管理规范GCP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障

药物临床试验工作总结

药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》 （2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017 年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药

物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38 人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的 SOP进行培训。四、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。五、召开创建工作例会、编印创建工作简报 机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审