分析方法转移指导原则

分析方法转移指导原则

方法转移是指将某种成功有效的方法或技术应用到新的问题或领域

中的过程。在实践中，我们经常需要将已有的方法转移到新的情境中，以解决不同但相似的问题。为了保证方法转移的有效性和可行性，我

们需要遵循一些指导原则。本文将分析方法转移的指导原则，以帮助

读者更好地理解和应用这些原则。

一、相似性原则

方法转移的关键在于找到目标领域和已有方法之间的相似性。通过

分析两者之间的共性和对应关系，我们可以找到有效的转移方法。相

似性原则是指在方法转移过程中，寻找目标领域和源领域之间的相似性。这种相似性可以是问题本身的相似性，也可以是解决问题的思路

和方法的相似性。

例如，假设我们已经开发了一个用于预测股票市场走势的方法，现

在我们想将该方法应用于预测商品价格的问题。通过分析两个问题的

相似性，我们可能发现两者都涉及到时间序列数据的分析和预测，因

此可以尝试将股票市场的预测方法转移到商品价格的预测中。

二、灵活性原则

方法转移并不是简单地将已有方法的步骤和流程搬过来，而是需要

在新的情境中进行灵活调整和适应。灵活性原则强调在方法转移过程中，需要根据目标领域的特点和需求做出相应的调整。

例如，我们已经开发了一个用于图像分类的深度学习模型，现在我

们想将该模型应用于视频分类的问题。由于视频数据包含了时间维度，因此对模型的输入数据和处理方式需要进行调整。我们可以将视频分

解成一系列的图像帧，并将它们作为模型的输入数据，同时在训练过

程中考虑到帧与帧之间的时间关系。

三、验证原则

在进行方法转移之前，我们需要进行验证和评估，以确保方法在新

的领域中的有效性和可行性。验证原则强调在进行方法转移之前，应

该进行实验和测试，验证方法是否适用于目标问题。

例如，在将一个用于自然语言处理的文本分类方法转移到情感分析

问题中时，我们可以采用交叉验证的方法，将已有的样本数据集分为

训练集和测试集，通过评估模型在测试集上的性能来验证方法的有效性。

四、迭代原则

方法转移是一个迭代的过程，通常不是一蹴而就的。在实践中，我

们需要通过不断地尝试和改进，逐步提高方法的性能和适应性。迭代

原则强调在方法转移过程中，需要持续地反馈、学习和改进。

例如，在将一个用于人脸识别的方法转移到人脸表情识别的问题中时，我们可能需要不断调整和改进模型的架构和参数设置，以提高对

表情特征的识别能力。

结论

方法转移是一种有效且普遍应用的问题解决策略。通过遵循相似性原则、灵活性原则、验证原则和迭代原则，我们可以更好地进行方法转移，从而在新的情境中解决问题。在实践中，我们需要灵活运用这些指导原则，并结合具体的问题和领域特点，不断探索和创新，以提高方法转移的效果和效率。

PS: 此回答为AI生成，如有需要，还请再次确认并提供具体的格式要求。

方法转移与确认

分析方法转移和确认 一.分析方法转移概念：分析方法转移是一个文件记录和实验室记录的过程，目的是证明一个实验室（方法接收方实验室）在采用另外一个实验室（方法开发方实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功操作该方法，检测结果与方法与建立实验室检测结果一致。 关键词： 文件记录：应当有经过流程化签批的方案、记录、报告。 经过验证：转移之前需经过方法验证。 非法定分析方法：药典等法定方法不适用方法转移。 有能力：需要评价方法接收实验室执行该方法的能力，包括资源，经验与对该方法的理解。 检测结果一致：可以通过检测结果对比的方式证明。 二．方法确认概念：分析方法确认是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。 关键词： 首次使用：在进行方法确认前，不得使用该方法进行检测。 法定分析方法：适用于药典方法、部颁标准、国标等，不适用于企业自议方法（即使批准后） 关键的验证指标：非全验证

三．对分析样品的适用性：由于处方、工艺、合成路线等方面的差异，可能导致杂质谱、晶型、溶解度等性质的不同，法定方法并不一定适用于某些分析样品。 有能力：只要是资质、经验。 方法确认与转移相关指导原则 1.2020年版中国药典四部9099 2.2020年版中国药典四部9100 https://www.wendangku.net/doc/d819181705.html,P1224 https://www.wendangku.net/doc/d819181705.html,P1226 5.FDA的Analytical procedures and method validation 对比试验：最常用的方式。转移方与接收方对同一批次样品进行分析。 共同验证：一般为方法的重现性验证。 在验证：一般为部分验证 转移豁免：样品类似，接收方有使用经验，一般为同品种不同规格、制剂与原料药等。 法定方法：适用于方法确认 方法相同或相似 转移方相关人员调到接收方。 管理文件：接收方应当有方法转移相关的管理文件，对方法转移相关活动作出规定，包括文件编号规则、方法转移流程、各方责任、培训与签批等。

实验室分析方法验证确认及转移管理规程

实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。 2.0适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3.0引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP1225 ICHQ2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4.0职责 4.1理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5.0程序 5.1分析方法验证、确认及实施适用情况 项目适用范围目的发起时机 方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；

证 2.检验方法需变更的； 3.采用药典及其他法定标准未收载 的； 4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要 求 2.生产工艺变更、原 分析方法修订时 方法确认1.不需要进行验证的检验方法； 2.药典方法和其他法定方法 确认方法在本实验 室条件下的适用性 在实验室批准使用 该方法前 方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室 确认采用的方法在 B实验室条件下的 适用性 在B实验室批准使用 该方法前 5.2方法验证 5.2.1方法验证的一般原则 通常情况下分下方法需要经过方法验证。但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。 5.2.2需要验证的检验项目 鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。 5.2.3检验项目和验证内容 验证内容 检验项目 鉴别 杂质测定 含量测定校正因子定量限度 准确度- + - + + 精密度 重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - + 线性- + - + + 范围- + - + +

化学原料药的分析方法验证转移与确认

化学原料药的分析方法验证转移与确认 摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保 最终结果的一致性，提高可靠性。由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围 不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证 起着非常重要的作用。无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。 在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。 关键词：化学原料药；分析方法；验证；转移；确认分析 前言：对于中国的化工原料来说，欧美国家是重要的出口目的地。结合公司 实际情况，审查化学原料药的分析方法，提供相关证明文件和材料。分析方法的 验证转移与确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的测试要求和目的， 获得准确的测试结果。通过化学分析法的验证，转移，确认，可以有效地证明质 量管理。 一、化学原料药的分析方法验证转移与确认概念分析 （一）方法验证 方法验证的核心是通过实验室设计和测试，验证方法对预期用途的适用性。 在医药品的研究开发中，有必要根据产品的变化调整品质管理方法。在决定质量 方法的时候，公司还必须对证明方法可以有效控制产品质量的方法进行全面检查。 1. 方法转移 方法转移的概念包括三个要素：方法设置实验室、方法验收实验室和比较测试。方法转移在实验室获得的结果和使用标本化方法的实验结果的关联性。测试 样本的数量与方法的重要性和复杂性有关，并且接收实验室是否具有实施该方法 的经验。在转移方法之前，应注意确保接受该方法的实验室工作人员详细了解该

方法涉及的关键参数。制定详细的动员程序也很重要，以确保双方实验室人员之 间的良好沟通。 （三）方法确认 在应用分析方法时，药品检验实验室不需要验证方法，但必须确认方法，以 证明实验室能够正确应用药典方法。待确定的具体内容没有明确有效的规定，只 能通过方法本身的特点和检查员的专业知识进行确认，并由实验室进行操作。以 下是决定需要做什么的有用参考：方法本身的复杂性、方法的关键步骤、操作和 影响结果的关键方法，以及验证方法复杂性的最重要方法的选择参数。 二、化学原料药的分析方法 （一）生物检定方法 ICH中定义的生物测定包括测定生物制品的生物反应、细胞水平的生物化学 或生理反应、免疫作用下酶的速率以及配体或受体的结合反应。随着新技术和新 生物制剂的连续出现，生物学检测领域也在扩大。“生物特征分析的设计和开发”和“生物特征分析的验证”中列出了生物特征数据分析，全面描述了生物特征方 法的建立和验证。 （二）化学分析方法 化学分析法是指使用分析仪器和器具对化学物质（包括传统中药）成分进行 定性和定量检测和分析。由于相对简单的化学组成和结构，存在影响测试结果的 相对较少的因素。 从分析方法和操作流程来看，生物分析方法和化学分析方法属于同一类。它 们都使用液相色谱、气相色谱、质谱等分析仪器）以及对被测对象进行定性和定 量分析的手段。然而，由于样品的特殊性，生物分析方法比化学分析方法更为复 杂和困难。这是因为生物样品含有许多复杂的生物基质，这极大地干扰了分析物 的准确测定，即所谓的基质效应。 三、化学原料药分析方法的验证转移与确认特性

化学原料药的分析方法验证、转移及确认

化学原料药的分析方法验证、转移及确认化学原料药的分析方法是指通过制药的相关步骤，对药品的生产流程进行全方位的分析， 它包括样品对比参照物以及药品的相应试剂。研究者需要通过一定的仪器和计算公式，对药 品的成分和药效进行科学合理的分析。通常情况下，分析方法有不同的种类，可以根据化学 原料药的成分进行含量测试，也可以对化学原料药的杂质进行分析，其中包括定量测试和限 度测试。另外还可以测试化学原料药的化学性能，例如，原料药的溶出度测试、效价测试、 含量均匀度测试，还可以进行化学原料药的鉴别测试。 二、分析方法验证 （一）分析方法验证的相关概念 根据《美国药典》中的相关内容，我们可以得知按照已经成立的实验室研究证明方法， 可以对化学原料药的生产流程和技术要求进行验证。ICHQ2中提到了分析方法验证的目标是 测验化学原料药的作用是否能够达到预期的目的，从而保证药品能够满足实验需求。在《工 业指南》中，根据定义分析法可以得知，化学原料药的阐述分析适用于化学原料药的使用目 的及过程。这种分析方法需要实验者明确药品的使用目的，从而进行深入分析和验证。CFDA 中提到的分析方法验证的定义是证明化学原料药的操作过程和使用规范，是否能够达到相应 的预期结果，从而保证实验者在实验过程中能够规范使用药品，保证实验效果。通常情况下，分析方法验证是根据实际的测验需要，设定一定的测验内容，实验者根据合理的测验方案来 验证分析方法是否能够满足药品检测的需求。在一些情况下，如果化学原料药的合成工艺发 生了改变，配料及配方有所调整，需要将分析方法也相应的进行修改，保证方法的可行性， 适用于调整后的药品检测。实验者一定要根据药品的配方情况，选择相应的分析方法验证。 保证验证结果的准确性和真实性。分析方法验证的目的是实验者通过一定的实验操作证明该 分析方法能够起到化学原料药检测的作用。 （二）分析方法验证的项目 实验者在应用要点分析方法对实验药品进行分析验证的过程中，应当查询该药品或原料 药的相关资料，明确相应的验证项目，从而有针对性的利用实验进行药品性质的测验。所需 验证的项目可以包含药品的准确性、精准度和专属性等几个方面。当已存在要点分析方法， 而采用非要点分析方法时，实验者应当说明该方法相对于要点分析方法所存在的优势和应用 的必要性，并且提供相应的证明依据。对药品的线性、范围、耐用性进行补充验证。分析方 法验证的内容主要包括系统适用性、范围、线性、精准度、测量限、耐用性、专属性、定量 限等多个方面。 （三）系统适用性研究 系统适用性研究是指研究者需要运用多种分析方法对化学原料药所涉及的仪器、设备、 实验操作流程进行全方位系统性的科学评估，从而确定整个分析系统是否具有可行性。系统 适应性测验根据实际需要通常分为拖尾因子、分离度、重复性、色谱理论、塔板数等几个参 数测试项目。 化学原料药分析方法验证还需要具有专属性，专属性是指化学原料药中存在的其他成分，例如降解产、杂质和辅料等物质。通过对其它成分物质进行精准的测定，可以验证化学原料 药的使用效果和性能。专属性研究应当根据其他认证项目的结果，采用相应的方式。根据所 获得物质的文字材料进行分析，其中文字材料通常包括色谱图、分析检验报告书、来源和参 考文献的。专属性研究还应当包括对化学原料药样品的分析，因此方法应当具有一定的灵敏性，如果在测试过程中不能获得样品中的杂质，实验者可以利用过期的样品、粗品进行一定 的操作。代替杂质进行研究。光谱条件下可以配置相应的混合溶液，进行化学原料药的性能 测验，报告中的内容应当包括识别程度、药品鉴别、操作方法等相应论述。色谱条件下的纯

2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析

2020版药典《分析方法转移指导原则》 浅析 2020年版药典的《分析方法转移指导原则》是国内较早 提出方法转移概念和内容介绍的官方文章之一，该文章由 XXX等多位老师在XXX官网“学术交流”专栏发布。此外，《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》和美国药典USPXXX以及XXX（ISPE）发布的 XXX也对分析方法转移 进行了规定。但这些指导原则并没有提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。因此，要对方法转移进行深刻理解，需要结合已有文献和实际案例进行理解。具体技术问题需要根据具体分析方法及其方法验证情况进行分析。 在方法转移中，分析方法转移是一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验实验室检测结果一致。转出方是负责方法的建立、方法学验证的一方，而接收方需要证明其能够成功地在本实验室操作转出方所建立的分析方法，即有能力使用该方法。

方法转移适用于企业内部分析方法由研发部转移到质量控制部（QC）的情况，以及企业位于不同地点的生产工厂之间的方法转移。此外，企业还可以委托检验，如A企业委托B 公司检验，也需要进行方法转移。然而，当前的指导原则并未对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定，因此需要结合实际情况进行分析和处理。 验证指标 3、QC部门接收方法并进行比对试验 4、共同验证和数据分析 5、再验证或转移豁免 6、形成文件并落实到实际操作中 为了进行方法转移，企业需要明确流程和责任，制定相应的文件和标准，并严格按照流程进行操作，以确保转移的准确性和可靠性。同时，企业也需要不断完善和更新方法转移的相关文件和标准，以适应不断变化的市场需求和技术进步。 3、研发部和QC开会讨论方法验证报告，并起草方法转移方案。

分析方法的验证确认和转移

- - 1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经历证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进展修订时，质量标准分析方法也需进展验证。 分析方法确实认：在采用药典分析方法或法定分析方法进展检验时，不需要再对方法进展验证，但是需要进展方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由*公司转移到合同公司；由于*公司购置了Y公司的产品，方法由Y公司转移到*公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测工程，但验证容可不一样。

分析方法转移指导原则

分析方法转移指导原则 2020年版《药典》四部通则9100 分析方法转移（analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物检验方法的转移。 —、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1 . 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其他方法，如：在样品中加人某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2 . 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。指导原则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。 3 . 再验证 分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。再验证时应对指导原则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。 4 . 转移豁免 在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时，接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下。 (1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 (2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见指导原则9099《分析方法确认指导原则》)。 (3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。 (4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。 二、转移要素 本原则推荐了能够成功进行分析方法转移的一些要素，这些要素也可能存在关联性。实施分析方法转移前，转移方应对接收方进行培训，或者接收方需在转移方案批准前进行预实验以发现可能需要解决的问题。培训要有记录。

2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析

2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析 在国内，由官方提出的、较早的关于方法转移概念和内容介绍的文章是2015年6月29日在中国食品药品检定研究院官网“学术交流”专栏发布的许明哲等多位老师的文章《分析方法验证、转移和确认概念解析》、《分析方法转移内容介绍》，网址如下。这些文章对分析方法转移提供了非常有意义的指导。 此外，在《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中13.3方法转移中提到了分析方法转移概念、方案、报告等内容；美国药典USP<1224> Transfer of Analytical Procedures（分析方法转移）以及国际制药工程协会（ISPE）发布的Good Practice Guide:Technology Transfer（ISPE技术转移指导原则）也对分析方法转移进行了规定，在进行方法转移时也都可以借鉴和参考。但无论是《分析方法转移指导原则》（第一次征求意见稿），还是USP<1224>都总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等，都不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。

《分析方法转移指导原则》（2020年版第一次征求意见稿）、USP<1224>分析方法转移、《ISPE技术转移指导原则》都没有对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定，单纯看上述指导原则很难对方法转移进行深刻理解，作者认为可结合已有文献和《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中的案例进行理解，但过程中的具体技术问题仍需要根据具体分析方法及其方法验证情况进行分析。 一、方法转移的有关概念 分析方法转移：分析方法转移时一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。

分析方法转移指导原则

分析方法转移指导原则 方法转移是指将某种成功有效的方法或技术应用到新的问题或领域 中的过程。在实践中，我们经常需要将已有的方法转移到新的情境中，以解决不同但相似的问题。为了保证方法转移的有效性和可行性，我 们需要遵循一些指导原则。本文将分析方法转移的指导原则，以帮助 读者更好地理解和应用这些原则。 一、相似性原则 方法转移的关键在于找到目标领域和已有方法之间的相似性。通过 分析两者之间的共性和对应关系，我们可以找到有效的转移方法。相 似性原则是指在方法转移过程中，寻找目标领域和源领域之间的相似性。这种相似性可以是问题本身的相似性，也可以是解决问题的思路 和方法的相似性。 例如，假设我们已经开发了一个用于预测股票市场走势的方法，现 在我们想将该方法应用于预测商品价格的问题。通过分析两个问题的 相似性，我们可能发现两者都涉及到时间序列数据的分析和预测，因 此可以尝试将股票市场的预测方法转移到商品价格的预测中。 二、灵活性原则 方法转移并不是简单地将已有方法的步骤和流程搬过来，而是需要 在新的情境中进行灵活调整和适应。灵活性原则强调在方法转移过程中，需要根据目标领域的特点和需求做出相应的调整。

例如，我们已经开发了一个用于图像分类的深度学习模型，现在我 们想将该模型应用于视频分类的问题。由于视频数据包含了时间维度，因此对模型的输入数据和处理方式需要进行调整。我们可以将视频分 解成一系列的图像帧，并将它们作为模型的输入数据，同时在训练过 程中考虑到帧与帧之间的时间关系。 三、验证原则 在进行方法转移之前，我们需要进行验证和评估，以确保方法在新 的领域中的有效性和可行性。验证原则强调在进行方法转移之前，应 该进行实验和测试，验证方法是否适用于目标问题。 例如，在将一个用于自然语言处理的文本分类方法转移到情感分析 问题中时，我们可以采用交叉验证的方法，将已有的样本数据集分为 训练集和测试集，通过评估模型在测试集上的性能来验证方法的有效性。 四、迭代原则 方法转移是一个迭代的过程，通常不是一蹴而就的。在实践中，我 们需要通过不断地尝试和改进，逐步提高方法的性能和适应性。迭代 原则强调在方法转移过程中，需要持续地反馈、学习和改进。 例如，在将一个用于人脸识别的方法转移到人脸表情识别的问题中时，我们可能需要不断调整和改进模型的架构和参数设置，以提高对 表情特征的识别能力。 结论

分析方法转移的实施步骤

分析方法转移的实施步骤 1. 确定分析方法转移的原因和目标 在进行分析方法转移之前，首先需要明确为何要进行转移以及预期的目标是什么。可能的原因包括设备老化、需要更高的分析准确性、或者新的法规要求等。目标可能包括提高分析方法的灵敏度、减少分析时间、降低成本等。 2. 调查研究新分析方法 在确定转移分析方法之前，需要对可能的新分析方法进行调查研究。可以通过 文献研究、参观其他实验室或咨询专家等方式获取相关信息。需要关注新方法的原理、适用范围、优缺点等。 3. 评估现有实验室的条件和能力 在考虑转移分析方法之前，需要评估现有实验室的条件和能力是否满足新分析 方法的要求。包括实验室设备、人员技能水平、培训需求等方面。需要确定是否需要采购新的设备或进行员工培训。 4. 制定详细的实施计划 在开始分析方法转移之前，制定详细的实施计划是必要的。实施计划应包括以 下内容： - 转移时间表：确定分析方法转移的开始时间和完成时间。 - 资源预算： 确定分析方法转移所需的经费和人力资源。 - 任务分工：明确谁来负责分析方法转 移的各个环节。 - 风险评估：评估可能的风险和挑战，并制定相应的应对措施。 5. 准备转移分析方法的设备和试剂 在开始分析方法转移之前，需要确保新分析方法所需的设备和试剂已经准备就绪。如果需要采购新设备或试剂，需要提前安排好采购流程，并确保在合适的时间到货。 6. 进行验证实验 在实际应用新分析方法之前，需要进行验证实验以确保方法的准确性和可行性。验证实验应该包括正常样品和已知浓度标准品的测试，并与现有方法进行对比。如果在验证实验中出现问题，需要进行修正和优化。

7. 开展员工培训 在将新分析方法投入正式使用之前，需要向实验室员工进行培训。培训内容应包括新分析方法的原理、操作步骤、注意事项等。培训可以通过工作坊、讲座、在线培训等形式进行。 8. 逐步转移分析方法 在进行分析方法转移时，可以选择逐步转移的方式。首先可以在一小部分样品上进行新方法的测试，与现有方法对比。如果新方法表现良好，可以逐步扩大应用范围，最终实现全部样品的使用新方法进行测试。 9. 监控转移过程和结果 在进行分析方法转移期间，需要对转移过程和结果进行监控。通过定期与现有方法进行对比，可以评估新方法的准确性和可靠性。如果出现问题，需要及时调整和改进。 10. 完成转移并进行评估 当新分析方法转移完成后，需要进行综合评估。评估内容包括分析结果的准确性、方法的可行性、转移过程的成本和效率等。根据评估结果，可以对新方法进行进一步优化和改进。 结论 分析方法转移是一个需要谨慎考虑和详细计划的过程。通过正确的步骤和合理的实施计划，可以顺利实现分析方法的转移，并提高实验室的分析能力和效率。

分析方法转移管理规程

1 目的 为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。 2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围： 2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。 2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。 2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。 2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。 3 职责 3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。 3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。 3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。 3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。 3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。 3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。 4 内容 4.1 分析方法转移的要求 4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。 4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。 4.2分析方法转移的程序 4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。 4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。 4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能到达实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控工程、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进展评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进展质量风险分析，高质量风险的局部应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的工程，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行工程管理，应由转移方〔研发部门〕和接收方〔生产系统〕共同组建药品技术转移工程组，工程负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于以下方面： ➢研究开发部门〔转移方〕 ➢生产部门〔接收方〕 ➢质量部门〔接收方〕 ➢工程部〔如适用〕〔接收方〕 2.1工程负责人 工程负责人应具有丰富的生产实践经历，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

通则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则

9012 生物样品定量分析方法验证指导原则 一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。 二、生物分析方法验证 （一）分析方法的完整验证 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。 对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结果的偏差。 1. 选择性 该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中其他组分。应该使用至少6个受试者的适宜的空白基质来证明选择性（动物空白基质可以不同批次混合），它们被分别分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%，并低于内标响应的5%时，通常即可以接受。 应该考察药物代谢物、经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引起干扰的程度。在适当情况下，也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。 2. 残留 应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。如果残留不可避免，应考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一个试验样品。

分析方法转移方案规范指南规范.doc

XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期:

目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6

1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息

5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认

7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认

8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1 概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企 ➢ ➢➢➢生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1 项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职 责包括但不限于：

➢➢➢➢➢➢➢代表接收方与生产方签订技术转移合同 组成项目组，制定项目计划和预算 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准 ➢➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准； 协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并 起草分析方法验证报告 ➢➢➢制定稳定性研究方案； 评估整个技术转移过程的法规符合性 负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档

2.4 生产部门 生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于： ➢➢➢➢协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；负责生产设备的性能确认 负责转移过程中的试验批生产 负责实施工艺验证；