WHO 技术报告 附录2 微生物实验室的最佳实践

微生物实验室的最佳实践

背景

《WHO专家委员会对药物制剂的详述》在2009年被正式采用，它是《制药质量控制实验室最佳实践》的修订版。对预先具有资格的实验室执行检查时，检查者发现一些文本规定的指导方针可能获益于其他的指导，特别是在微生物方面。

鉴于以上，专家委员会推荐WHO秘书处形成新的制药微生物实验室的最佳实践。

以下文本介绍主要针对这种专门型的实验室。

前言及文件的适用范围

目录

1. 人员

2. 环境

2.1声明

2.2实验室的环境监测

2.3清洁、灭菌和卫生

2.4无菌检测设施

3．检测方法的验证

4．设备

4.1 设备的维护

4.2 资格认证

4.3 校准、行能核实及使用监测

5．试剂和培养基

5.1 试剂

5.2 培养基

5.3 标签

5.4 有机体的复苏

6. 标准物质和标准培养基

6.1 国际标准和药典标准物质

6.2 标准培养

7. 样品

8. 样品操作及鉴别

9. 废弃物的处理

10. 结果的质量保证和操作的质量控制

10.1 内部质量控制

11. 检测步骤

12. 检测报告

参考

附录1 操作执行区域的例子

附录2 设备维护的例子

附录3 不同实验室设备校准检查以及周期的例子

附录4 设备的合格证书及监测

附录5 常用的标准培养基

前言及文件的适用范围

制药生物实验室的工作主要有：

——无菌检测；

——微生物（细菌、酵母菌和霉菌）的测定、分离、计数和鉴别，各种物质（如初始原料，水），产品，表面，外观和环境的细菌内毒素的检验。

——作为整个试验系统的一部分：微生物分析。

这些指导涉及了全部微生物实验室的内容，包括上面所有的检验内容，无论是制药工厂中独立的部分还是某一单元都有相关的指导。

有关指导和补充的要求都收录在“药物质量控制实验室的最佳操作(1)”，化学标准物质的建立、保存和分布的总指导。版本（2）；国际药典，版本4（3）；国际药典的首次补充，版本（4）；以及ISO/IEC 17025（5）。

术语表

1.人员

1.1微生物试验必须有具有微生物知识的专业人员或具有同等资格的人进行操作和监督。

人员在正式工作之前应该进行基础的微生物训练和相关的操作经验。

1.2对全部人员来说具体的工作有检验、校准、验证和核实。实验室应该有全部技术人员

的记录、合格证书、培训、经验。

1.3如如果报告中的检验结果有分歧或者需要进行解释，必须由权威人员定夺或者按有关

规定执行，有关规定包括：监管和技术要求以及标准允许。

1.4实验室管理应确保全部人员有试验检测和仪器操作的培训。包括基础技术的培训等。

倒平皿、数菌落、无菌技术、培养基的制备、稀释和基本的鉴别技术都要有相关标准规定。有资格的员工可以独立进行样品检验工作，否则要在监督下进行样品的检验。

随着有关规定的重新制定，员工的能力也要做相关的调整，必要时进行重新培训。对于某些没有规定的方法和技术，具有相关实验操作能力的员工要对其进行验证后再用。

在一些情况下，我们对于一些技术和仪器的使用认同，而对对于一些特殊的方法就要进行验证。

1.5员工的培训包括在实验室设施内的必要操作必须对微生物进行控制。

1.6员工培训包括微生物的安全操作。

2.环境

2.1前言

2.1.1微生物实验室和某些支持设备（如，高压灭菌器和玻璃器皿）应该在特定的地方，

尽量和其它区域分开，特别是生产区域。

2.1.2微生物实验室的设计应适合操作，应该有足够的区域进行活动，避免混乱、污染和

交叉污染。应该有足够的区域放置样品、相关生物，培养基（如果必要，进行冷却）、检验和记录。由于某些物质的特性（如对相关生物的无菌培养基或培养条件）必须分别贮存于特定的地方。

2.1.3实验室在设计时要考虑到建筑材料的适用性，要易于清洁、避免感染和最小化污染

的危险。

2.1.4对实验室和生产区域的空气供给要分开，空气处理单元要独立置于微生物实验室的

某个地方，以满足于温度和湿度控制的要求。供给实验室的空气要符合质量标准，

2.1.5对进入微生物实验室的人员进行限制，应该注意以下方面：

—正确的出入程序，包括着装。

—特殊区域的使用。

—在这种区域工作的限制条件。

—实行限制的原因

—污染限度。

2.1.6实验室工作，像样品的制备、培养基和设备的准备、微生物的计数都需要独立在某

个区间或者及时进行，以最小化交叉污染的危险、最小化假阳性结果和最小化假阴性结果的出现。对无指定区域的使用，应实施风险管理原则。无菌检验应在指定区域进行。

2.1.7微生物实验室的设计应该分成不同级别的区间进行不同的操作。区间级别应按产品

的级别进行设定。无菌检验在无菌产品操作规定的级别下进行检验。

附录1是关于区域级别的介绍。

2.1.8一般来说，实验室的设备不能在不同的洁净区内挪动，以免造成交叉污染。在微生

物实验室内使用的设备不能在微生物实验室区域外使用，除非有专门的预防措施预防交叉污染。

2.2实验室的环境监控

2.2.1对某些区域（如无菌检验区域）要进行环境监控程序，如使用的流动空气检测仪、

空气设备或接触平板、不同的温度和压力等都要进行检测。并制定警戒限和行为限。

最后要绘制环境检测结果趋势图。

2.3清洁，灭菌和卫生

2.3.1应该有相关的清洁和灭菌操作规程，规程中应涉及环境监测结果。

2.3.2应该有对溢出物的处理的操作规程。

2.3.3应当确保手洗和手工灭菌设备的清洁度。

2.4无菌实验设施

2.4.1为确保实验正常进行，无菌实验室设备有特殊的环境要求。WHO最佳操作实践

（GMP）对无菌药物产品要求：必须进行无菌操作并且要在特殊的无菌试验环境中。

本部分主要介绍无菌试验设施中的洁净区的要求。

2.4.2无菌试验应该在无菌条件下操作，在这种条件下的空气质量要符合标准，前期准备、

检修、设备都应和标准的要求程序一致。

2.4.3无菌操作应当在B级下的具有单向空气流或生物安全柜（如果有授权证）的A级环

境下进行，或者也可以在一个隔离间内进行。应注意设施布局的设计和室内空气流的方式，以确保单向空气流不被污染。

2.4.4无菌试验设施中的洁净区和空气处理设备必须每年由合格人员或者承包人检查是

否合格。环境要求应遵循不可行标准和可行标准，确保高效空气粒子过滤器（HEPA）完好以及室内空气流符合要求。但是，对于频繁交替的检测只要符合质量风险管理（QRM）才可实行。对常规检查的样品点的映射位置和暴露时间应记录下来，对各种各样的微生物环境的频繁检验应该有书面规定程序。

2.4.5供应至A级和B级区域内的空气应该通过HEPA（高效空气粒子）过滤器。

2.4.6应具备以下：气流报警系统、压差和指示仪器。（GMP：对无菌药品制剂形式的要

有加热、空气流通和空调系统（8），以及无菌药品GMP（8））。

2.4.7除非安装有可靠的压力监测系统，则必须从外部安装的压力表上读数并记录下来。

一般应该由第一个进入的人员对压力进行读数。压力表上应贴有标签，标明指示的

2.4.8进入洁净区应通过一个气闸室和一个缓冲间，在缓冲间内按要求穿上合适的洁净

服。最后一个缓冲间应处于“休息”状态，它的级别和即将进入的洁净室的级别相同。缓冲间应该有足够的空间进行缓冲。对不同的区域应有清晰的划分。

2.4.9无菌试验人员的服装应符合WHO GMP无菌药品（8）第10部分的有关规定。应对

试验操作人员的着装程序进行培训和认证，并有培训记录。

2.4.10上述事项的完成和符合程度参照WHO GMP无菌药品（8）第11部分的有关规定。

2.4.11环境微生物检测应该反映设施的使用状况（室内或隔离），并且包括与空气接触的

表面取样方法对设备的适用度。例如：

—在空气中取样

—放置（暴露）碟子

—表面接触——重复生物检测和数碟子、标本或柔性薄膜。

—操作人员的手套印记

在操作（动态）条件下，无菌试验区域的微生物环境监测在每期工作中都要执行。2.4.12要有书面说明书，包括对微生物污染进行评价的合适的警戒限和行动限。微生物环

境监控限度见WHO GMP无菌药品（8）的有关规定。

3检测方法的验证

3.1 标准（药典的）检验方法应该通过验证。但是，在特殊实验室对特殊产品的特殊检验方法需要有与特殊产品相一致的细菌、酵母菌和霉菌的复苏菌种。在进行常规检验（方法验证）之前和确定特殊产品的特殊检验方法是否合适（检验方法的适用性包括阳性和阴性控制）之前，实验室要对标准检验方法的标准操作进行阐述。

3.2 如果检验方法没有按药典或者认证标准方法进行操作，都要进行验证。验证应包括：适用性、精确度、精密度、专一性、检测限、定量限、线性和稳定性。当检测不同种样品时，应考虑样品潜在的抑制作用。用合适的统计方法对结果进行计算，例如：要按相应国家、地区和国际药典的规定执行。

4. 设备

用于实验室每一个设备、仪器和其它装置都要分别进行验证和校准。

作为质量体系的一部分，实验室应该有关于设备的合格证书、校准、核实、维护和设备检测系统的文件规程。

4.1 设备的维护

设备应按文件规程中的规定在预定的时间间隔内进行维护。应有详细的记录。（维护仪器间隔的例子见附录2）

4.2 合格证书

设备的合格方面见药品质量控制实验室最佳实践（1）的第8和12部分。

4.3校准、核实和使用监测

4.3.1 仪器上必须有标签说明校准日期、服务日期和复校准日期。

4.3.2 校准和验证的频率按文件规定执行或者从仪器必需、仪器类型和仪器精密度方面综合考虑。校准和验证的间隔应在发现可接受限度内的飘移之前进行。（不同实验室仪器校验间隔的例子见附录3；仪器资格和监测见附录4.）仪器的使用应遵从预定接受标准。4.3.3 测温装置

4.3.3.1 温度不但对实验结果有直接的影响，而且还是进行仪器正确操作的关键因素。一个良好性能的测温装置应能达到所要求的精确度。（例如，在孵化器和高压灭菌器中的液体玻璃温度计、热电偶和铂电阻）

4.3.3.2 设备的校准应遵循国家或国际标准。

4.3.4 孵化器、水浴池和烤箱

对于孵化器、水浴池、烘箱和温控室的温度的稳定性、温度的分布均匀度以及达到平衡时所需的温度都要逐渐形成记录，特别是一些典型的操作（例如，培养皿堆放的位置、高度、相互之间的空间）。应对初次验证的设备的恒定性进行记录，并在每次重大的维修或改装后进行记录。对这种类型仪器的操作温度进行监测并保持记录。使用仪器时，应确定需要什么温度控制。

4.3.5 高压灭菌器，包括培养皿操作员

4.3.

5.1高压灭菌器应满足指定的时间和温度耐受力；单靠监测压力是不能接受的。传感器用于控制和监测工作周期，以期按时校准和验证。

4.3.

5.2 初步验证应包括在实践中每个作业周期和每个装置负荷的性能研究（空间温度分布调查）。这一过程必须在修复和改装后进行再验证（例如，温控探头和程序的更换、负载量的改变或操作周期的变更），或者通过质量控制检查装置的结果显示或通过风险评估，都要重新进行验证。应有足够的温度传感器依负载的位置表现出差异性（例如，在装置中放满了液体或培养基）。准备培养基的时候，不能通过其他的方法统一进行加热，在这种情况下，可以用两个传感器，一个与控制电机联接，另一个远程遥控。验证和重新验证时要考虑灭菌温度的上下浮动的适用性。

4.3.

5.3 在对清洗操作仪器做验证和重新验证时，要考虑以加热装置的外观。应该建立接受标准和拒绝标准，要有v的相关记录，包括温度、时间和维修周期。

4.3.

5.4 可以通过以下任一种方式进行监控：

—使用热电偶和记录仪出图或者打印。

—直接观察并记录最大温度以及到达最大温度的时间。

除了直接监测高压蒸汽灭菌器的温度，还要使用化学或生物指示剂定期对灭菌效能进行检验，以确保能达到无菌和消除污染的目的。高压蒸汽灭菌器带和指示剂的移除只用来显示负载已处理，并不能说明完成了一个可接受的周期。

实验室应该有一个独立的高温蒸汽灭菌器专门用来消除污染。提前谨慎的对去除污染和灭菌的负载物进行分离，并且清洗规程对高温蒸汽灭菌器的内、外部环境的清洗都有描述，在这种特殊情况下高压蒸汽灭菌器可以通用。

4.3.6 砝码和天平

砝码和天平要定期进行校准。

4.3.7 容量测定设备

微生物实验室对一些容量测定设备（自动分配仪、分配仪/稀释仪、吸液枪、一次性吸液管）进行进场核实验证，然后进行常规检查，以确保仪器符合指定的要求。玻璃器具可以不进行初始验证，因为说明书上注有特定的公差。针对仪器设定的容积需要对使用时的体积进行精密度的检查（对于标有各种使用体积的仪器），并且还要测定仪器的重现性。

4.3.7.2 对于“单独使用”的一次性容量仪器，实验室应该从公认的和具有相关质量保证系统的公司购买。对仪器适用性进行初次验证之后，要对其精密度随时进行检查。如果供应商没有公认的质量保证体系，实验室应该对每批仪器进行适用性检查。

4.3.8 其他设备

电导率仪、氧气仪、pH计和其它相似的仪器应定期或在每次使用前核实。用于验证的缓冲溶液应该在适当的条件下保存，并标明失效日期。

湿度适中的实验数据，湿度计要根据国家或国际标准进行校准。

计时器包括高压蒸汽灭菌器的计时仪，必须使用校准过的计时仪和国家授时信号进行验证。

应对离心机在测试过程中的每分钟的旋转数进行评估，主要是为了对其进行校准。

5．试剂和培养基

实验室应确保使用的试剂和培养基符合检验要求。

5.1 试剂

5.1.1 实验室应确认每批关键试剂的适用性，生产日期和保质期。

5.2 培养基

5.2.1 培养基可以内部制备或购买，培养基的供应商应被批准或者有资格。合格的供应商可能会陆续提供一些质量参数。对每一批培养基都要做促生长试验，如果合适的情况下，还要做其他的适用性实验（见 5.2.2）.凡合格的供应商应做好充分的准备，会提供每批培养基的促生长证明和运输条件合格证，使用者可参照供应商提供的定期核查结果的合格证书。

5.2.2 培养基、稀释剂和其它悬浮液的检查，相关项目有：

—目标微生物的复苏和培养，50-200%的复苏率（接种后不超过100CFU）。

—限制或抑制非目标微生物。

—生化性质（差异性和诊断）

—其他相关性质（如pH、体积和无菌）

对恢复和生存率的定量评价程序是首要的。

5.2.3 原材料（包括脱水配方和个别成分）和培养基应存放在供应商建议的适当的条件下保存。例如，阴凉、干燥和避光。全部容器，特别是脱水培养基，要密封保存。脱水培养基呈现结块、裂痕或有颜色变化，则不能使用。

5.2.4 除非有特别说明，应使用符合微生物质量的水，要符合无菌、无抑制或干扰物质。

5.2.5 含抗代谢药物或抑制剂的培养基应该使用专用的玻璃器皿，这些残留物转移到其他的培养基中能抑制检测样品中存在的微生物的生长。如果不适用专用的玻璃器皿，还要对玻璃器皿的洗涤程序进行验证。

5.2.6 在单向气流下重新分配灭菌后的培养基，以尽量减少环境污染。对于无菌产品检测的培养基，这是最低要求。还包括免培养基的冷却，容器的盖子在冷却中要拿开以防止凝结。

5.2.7 被照射的培养基可能需要加入抗氧化剂和自由基清除剂以免在照射过程中受影响。受照射的培养基通过对比有照射和无照射的培养基的促生长试验进行验证。

5.2.8应该再确定和验证由培养基的贮存条件指定的保质期。

5.2.9 对每批培养基应进行鉴别并确认是否符合质量标准说明。确保供应商每次对实验室使用的培养基质量标准的改变都要通知使用方。

5.2.10 培养基的准备应和任意供应商的说明一致，要注意一些规定，如灭菌时间和温度。

5.2.11 由于加热过程分布不均匀，微波设备不能用来对培养基的溶解。

5.3 贴标签

5.3.1 实验室应确保所有的试剂（包括储备溶剂）、培养基、稀释剂和其它悬浮液都要有充分的标签进行标记，一般有名称、浓度、贮存条件、配制日期、验证的有效期或建议的贮存期限。制备者应做好相关记录。

5.4 生物体的复苏

5.4.1 生物体复苏所需的测试方法可能会产生亚致死受伤细胞。例如，置于：

——处理过程的有害影响，如加热。

——抗细菌药物

——防腐剂

——极端的渗透压

——极端的pH值

5.4.2 生物体的复苏有可能通过以下方式实现：

——类似盐溶液的液体培养基暴露于室温下2小时

——固体补救培养基暴露4-6小时

6 标准物质和标准培养基

6.1 国际标准和药典标准物质

6.1.1 在实验室使用的标准物质和被鉴定的标准物质一般用来判定合格性、用做验证和校准仪器。

无论何时，这些标准物质都要用在适当的母体。

采用国际标准和药典标准的标准物质，有以下用途：

——确定效力或含量

——方法验证

——方法的对比

——阳性控制试验

——促生长试验

如果可能，这些标准物质都要用在适当的母体。

6.2 标准的培养基

6.2.1 标准培养基用来检测培养基（包括试剂盒）的性能，又来进行方法的验证、方法适用性的验证以及对使用过程中的性能进行评估。当对试剂盒的性能进行确定和进行方法验证时，追溯性是不可少的。在进行可追溯性研究时，实验室必须使用公认国家或国际收集的微生物的菌株。另外，商业衍生出的一些产品，通过实验室试验表明具有同等效力的也可以使用。

6.2.2 传代一次的标准菌株可用来作标准储备菌液。要进行纯度和生化检查。建议将标准储备液分装保存，保存方式可以是低温保存也可以是低压冻干保存。常规工作用培养基是由标准培养基传代培养得到（标准培养基的使用见附录5）.如果标准储备菌液已解冻，则不能再重新冷冻和使用。

6.2.3 工作储备菌液一般不用来进行传代培养。初始标准菌株只能传代培养5代。商业衍生的标准菌株只能作为工作品用。

7. 采样

药品质量控制实验室的最佳实践（1）提到了关于采样的一般原则。

7.1 负责检测的实验室根据检验的项目首先取样，强烈建议取样应遵循质量保证体系并且定期进行审计。

7.2 任何消毒过程中的采样（如消毒采样点）都不能损害样品中的微生物水平。

7.3 样品的运输和存储条件下应保持样品的完整性（如冷冻）。取样后应尽快进行检验。在样品运输和贮存过程中难免会有微生物的生长，只要不影响检验结果的准确性，这样的贮存条件、贮存时间和温度即可。对贮存条件要保持监测和记录。对于运输方面，在到达实验室的贮存条件应该有明确的记录。

7.4取样只能由经过专业训练的人员进行。在对无菌样品进行取样时应该使用无菌工具。使用合适的无菌密封容器盛装样品以保证样品的完整性。必须对环境条件进行监测，例如，在采样位置的空气清洁度和温度。如果合适，也要记录采样时间。

8．样品处理和鉴别

8.1 实验室应有样品的送交、样品的接受和样品鉴别相关的程序。如果样品由于恶劣的外部条件、不正确的温度、包装的破损或标签的缺失造成的样品状况不佳，实验室应先与客户协商再决定是否接受或拒绝检验。

8.2 实验室应记录相关信息，如

——接受日期

——接受样品的状况，如温度

——采样操作的规定（包括样品采集的时间和条件）

8.3 待检测的样品应存放在适当的条件下以最大限度的减少任何微生物的污染。应对贮存条件验证、定义和记录。

8.4 样品的包装盒标签很容易被污染，要对其仔细处理以免污染的蔓延。适用于外部容器的消毒过程不应该影响样品的完整性。应该指出，酒精是不杀孢子的。

8.5 作为一部分检验方法的要求，二次采样应立即优先检测。应符合国家或国际标准要求，或者通过内部的验证。二次采样应该具有代表性。

8.6 对保留和丢弃的样品应该有相关记录。合理保存若能使样品保持完整性，则可保存至获得检测结果或者更长的时间。实验室样品已被污染的部分在对其之前应先去除污染（见11.1）。

9 污染废弃物的处理

9.1 污染物质的处理过程旨在最大限度的降低污染检测环境和材料的可能性。这符合一个最佳的实验室的管理，并遵循国家/国际环境健康安全规则。

10 结果的质量保证和质量控制

10.1 内部质量控制

实验室应该有一个内部质量保证和质量控制体系（如偏差的处理、加标样品的使用、重复性检测和操作的熟练度）以保证每天的检测结果与标准规定的一致性。

11 检验步骤

11.1 检验步骤应按国际、地区和国际药典的规定制定。

11.2 也可以使用别的检验步骤，前提是得到了验证和同法定方法具有同等性。

12 检验报告

12.1 如果计数的结果是阴性的，则报告为“没有检测出定义单元”或“低于定义单元的检测限”，除非有特殊规定，结果不能写成“定义单元为0”。定性的检验结果应写成“在一定的数量和体积内检测或没检测到”，当一定的生物数量超过了检测限，在经过客户同意后，也可以表达成“对定义单元来说少于一定的微生物量”。除非有特别的规定，原始数据结果不应该写0 。数值0可以用于数据的计算和电子数据的趋势分析。

12.2 当对检验结果有不确定的评估时，要在检验报告上注明，并告知客户有可能的限制条件（如没有考虑样品的均匀度）。

微生物制药的一般工艺流程

微生物制药的一般工艺流程 微生物制药技术 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特

点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容： 第一方面菌种的获得 根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。 采样：有针对性地采集样品。 增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。

实验室整改报告范文

实验室计量认证评审整改资料 ---建筑材料检测有限公司 2009年 7 月 27 日 目录 1、实验室计量认证评审整改计划???????????* 2、实验室计量认证评审整改报告???????????* 2.1实验室计量认证评审整改材料之一?????????? * 2.2实验室计量认证评审整改材料之二?????????? * 2.3实验室计量认证评审整改材料 之三?????????? * 2.4实验室计量认证评审整改材料之四?????????? * 2.5实验室计量认证 评审整改材料之五?????????? * 2.6实验室计量认证评审整改材料之六?????????? * 2.7 实验室计量认证评审整改材料之七????????? * 2.8实验室计量认证评审整改材料之八????????? * 2.9实验室计量认证评审整改材料之九????????? * 2.10实验室计量认证评 审整改材料之十????????? * 2.11实验室计量认证评审整改材料之十一???????? * 实验室计量认证评审整改计划 编制：审核：批准： ---建筑材料检测有限公司 2009年 7月 20 日 实验室计量认证评审整改计划 2009年7月 17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首 次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19 个要素大部分符合，有11 项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订 整改计划如下。一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制 整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。 1.3、相关责任科室按照要求 在规定的时间内完成整改。 1.4、公司负责人批准整改报告。二、缺陷与整改要求 篇二：实验室资质认定整改报告 实验室资质认定 （计量认证） 复查评审整改报告 编写人： xxx 审核人： xxx 签发人： xxx 抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年x月xx日 抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告 省计量认证评审组： 根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认 证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认 证复查的现场评审。 评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件， 在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数 的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技 术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理 体系及检测管理存在6个整改项。

实验室整改分析报告模板

实验室整改报告模板

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

检验检测机构资质认定首次评审 整改报告 签发人：XXX 审核人：XXX 编写人：XXX XXXXXXXXXX中心 XXXX年XX月XX日

目录 整改报告----------------------------------------------------------------------------------- x x页现场提出的问题、整改措施及完成情况表----------------------------------------------x x页附件1------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件2------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件3------------------------------------------------------------------------------------------- x x页附件4--------------------------------------------------------------------------------------------x x页附件5------------------------------------------------------------------------------------------- x x页

微生物制药技术介绍

微生物制药技术介绍 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其 衍生物。(有人曾建议将动植物的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：

根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法， 快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。 采样：有针对性地采集样品。 增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。 分离：利用分离技术得到纯种。 发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温度、最适pH值、提取工艺等。 工业上生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。 工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。

学校实验室安全管理自查报告

学校实验室安全管理自查报告 XX小学 x年x月x日

我校实验室安全管理整改情况汇报如下： 一、明确责任 校长为第一责任人，各村小以校长为组长成立自查领导小组，落实“自我管理、自我检查、自我整改”的机制。加强了实验室安全管理，健全师生实验室安全培训，健全安全管理制度，确定重点部位，完善管理档案，加强师生实验室安全培训，定期组织实验室安全管理检查和巡查，制定实验安全事故处置和应急疏散预案并组织演练。 二、排查重点 1、实验室设备。 2、药剂。 3、病原微生物。 4、放射性物品等实行严格管理，指定责任心强、精通业务专业人员负责。 5、对剧毒、病原体、放射性强、腐蚀性强等易造成危害的物品要重点防范，严控接触范围，定点定位定人存放管理，并完善物防、技防措施，防止失火、被盗和流失。 三、工作步骤 立即成立实验室安全隐患排查专项工作小组，制定切实可行的工作方案。 四、排查治理重点

1、用水用电的控制。 2、用火的控制。 3、物品防丢失和防失密的措施。 4、易燃、易爆品的控制。 5、化学试剂和毒品及腐蚀品的控制。 五、化学试剂和毒品及腐蚀品的管理 1、化学试剂和毒品及腐蚀品应当分开存放。其中剧毒和强腐蚀品应当由专人加锁保管，建立出入库领用登记。 2、化学试剂应当建立专柜存放，存放应当本着小瓶在上，大瓶在下，固体在上，水剂在下，无腐蚀在上，腐蚀在下的摆放原则。 3、化学试剂的废液必须建立回收制度，严格禁止随意排放污染环境，造成公害。 六、主要工作 1、学习文件，宣传发动。根据要求，联系实际，成立组织，制定方案，狠抓落实。 2、对照方案，开展自查。坚持“谁检查，谁记录，谁负责”的原则，全面治理实验室安全隐患，一时难以治理的要列入计划并及时上报，落实专人，加强监控。 3、认真开展“中小学安全教育日”活动。 4、学校安全工作领导小组组织抽查，实验室安全隐患排查治理工作方案制定情况以及排查治理工作落实情况。

危险化学品自查和整改报告

危险化学品自查和整改报告 根据教育局《关于潍坊市中小学实验室危险化学品安全管理指导意见》的通知精神，我校对实验室危险化学品采购、储藏保管、领取、使用、回收和销毁进行全面检查，现将自查情况如实汇报如下： 一、组织机构健全 为了加强检查和整改我校危险化学品的工作力度，我校成立了专项领导小组。 组长：杨卫东 副组长：张秋波杨寿庭 成员：赵洪乐杨磊兴孙瑞全张胜才王晓燕王宏超高成 领导小组分工明确，确保检查和整改工作彻底，没有漏洞。 二、清查的具体情况 （一）存在的问题 1、易燃易爆、有毒有害实验用品的购买手续不规范； 2、登记制度和实验使用危化品废弃物处置的手续不齐全。 3、废弃药品存放不规范。 4、危险化学药品储存室不规范。 （二）整改措施： 1、成立整改小组，将储存室进行系统性整改，严格按照上级文件

指示进行重新选址储存室和危化品废物室，并进行规范储存。将原有危险化学药品清查记录、登记入库并报公安局禁毒科申报备案，与有资质的公司签订合同并销毁和处理那些没用的、过期的以及以前实验产生的废弃药品。 2、健全管理制度。应该对实验室的管理制定合理的制度，严格要求实验室、实验仪器使用规范，制订《科学实验室仪器管理制度》、《科学实验室安全制度》、《科学实验室管理制度》、《危险品安全管理制度》，建立《有毒有害实验用品的购买、领用、登记制度》以及《实验用废弃危化品处置备案制度》等制度，明确要求责任，杜绝了责任事故发生。 3、学校制定有关危险化学品申购计划，根据危险化学品使用消耗情况，制定购置计划，及时上报公安局禁毒科批准、备案，然后进行采购。 4、对危险化学品及时验收、存放都要求必须两人以上验收、核对、入库，并及时登记到账册，保管好账册、领用记录册等。确保实验用药品台账与使用登记帐、库存药品账账相符、账实相符。 5、实验室管理员对危险品的领、用、剩、废、耗的数量详细记录，严格遵循登记制度。有专柜存放危险化学品，标签明确、清晰，落实“五双”管理制度。

2018-cnas不符合项整改报告-实用word文档 (3页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == cnas不符合项整改报告 篇一：评审不符合项整改报告 整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 201X 年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了 现场评审。感谢评审组 专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评 审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。 针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符 合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正 的时间要求。 到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室 （盖章） 201X年8月30日 整改计划 一、整改要求：

1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料 篇二：实验室评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会对我实验室 现场评审不符合项的整改报告 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于201X年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依据CNAS-CL01:201X《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。 如有不当，请批评指正。此致！ 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 现场评审不符合工作整改计划表 编制人：审核人：批准人：日 (来自: 在点网) 期：日期：日期： 纠正措施处理单 CLB-F0-10-01-1

实验室整改措施

实验室整改措施 篇一：实验室整改报告 实验室计量认证评审整改资料 ---建筑材料检测有限公司 20XX年7月27日 目录 1、实验室计量认证评审整改计划???????????* 2、实验室计量认证评审整改报告???????????*2.1实验室计量认证评审整改材料之一??????????* 2.2实验室计量认证评审整改材料之二??????????*2.3实验室计量认证评审整改材料之三??????????*2.4实验室计量认证评审整改材料之四??????????*2.5实验室计量认证评审整改材料之五??????????*2.6实验室计量认证评审整改材料之六??????????*2.7实验室计量认证评审整改材料之七?????????*2.8实验室计量认证评审整改材料之八?????????*2.9实验室计量认证评审整改材料之九?????????*2.10实验室计量认证评审整改材料之十?????????*2.11实验室计量认证评审整改材料之十一????????* 实验室计量认证评审整改计划 编制：审核：批准： ---建筑材料检测有限公司

20XX年7月20日 实验室计量认证评审整改计划 20XX年7月17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19个要素大部分符合，有11项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订整改计划如下。一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。1.3、相关责任科室按照要求在规定的时间内完成整改。1.4、公司负责人批准整改报告。二、缺陷与整改要求 篇二：化学实验室整改报告 化学实验室整改报告 为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。第一项需整改问题： 1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。 2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的

(完整版)微生物与制药综述

微生物制药的研究进展 姓名：李青嵘 班级：生工102 学号：1014200044

摘要 本文通过对历史文献的检索，从微生物生产维生素，微生物生产多价不饱和脂肪酸，微生物生产抗生素，微生物生产抗癌物质，微生物生产医用酶制剂等五个方面综述了微生物制药的研究进展。 关键词：微生物，制药，发酵工程 1.前言 随着生物技术的迅猛发展，在医药领域的许多方面取得了巨大的进展.，其中采用微生物制药，具有生产工艺简单，生产成本低廉，产品产量高，产品纯度高，可大规模工业化生产等优势，同样得到了巨大的发展。从传统工艺，如利用发酵工程生产抗生素、酶制剂以及B-胡萝卜素等；到现今的利用转基因技术生产干扰素、胰岛素、生长因子等几十种新药和疫苗。本文着重综述了微生物的发酵工程在医药研究和生产中应用的最近进展，主要包括生产维生素、多价不饱和脂肪酸、抗生素、抗癌物质医用酶制剂等五个方面。 2.研究内容 2.1.微生物生产维生素 维生素是六大生命要素之一, 为整个生命活动所必需。β-胡萝卜素、VC、VE是目前应用最为广泛，效果最为显著的三种维生素，它们的作用分别是：β-胡萝卜素是强力抗氧化剂, 有抑制癌细胞增殖和提高机体免疫力等作用。V C 和V E 均是抗氧化剂, 前者可阻止、破坏自由基形成，还具有激活免疫系统细胞的活力，刺激机体产生干扰素以抵御外来侵染因子。至于VE可产生抗体，增强机体免疫力。目前，上述的“三素”以实现了微生物工业化生产。 目前，β-胡萝卜素主要是由三孢布拉霉菌生产，在1998年，陈涛等[1]已经针对三孢布拉霉菌的特点，优化发酵工艺，在3M3的发酵罐中发酵120h，生产的β-胡萝卜素产量已达到1146.5mg/L。虽然，传统的工艺生产β-胡萝卜素的产量高，生产周期比较短，但是传统的工艺复杂，成本过高，不利于大规模工业化生产。故,目前许多课题组专注于开发新的生产β-胡萝卜素的菌种或改进传统工艺。据近年所发表的期刊文献，目前，采用红酵母发酵生产β-胡萝卜素是一种工艺简单，成本低廉的方法，虽然在产量方面较传统方法的低很多，但是该方法仍具有很大的发展潜力。何海燕等[2]采用粘红酵母R3-35摇瓶发酵84h，生产的β-胡萝

实验室整改报告

检验检测机构资质认定首次评审 整改报告 签发人：XXX 审核人：XXX 编写人：XXX XXXXXXXXXX中心 XXXX年XX月XX日 目录 整改报告 ----------------------------------------------------------------------------------- x x页 现场提出的问题、整改措施及完成情况表 ----------------------------------------------x x页 附件 1------------------------------------------------------------------------------------------- x x页

附件 2------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 附件 3------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 附件 4--------------------------------------------------------------------------------------------x x页 附件 5------------------------------------------------------------------------------------------- x x页 整改报告 河南省质量技术监督局检验检测机构资质认定评审组： 根据我单位的申请，河南省检验检测机构资质认定评审组依据（豫）质监认评字[2017]279号的通知，2017年4月6-7日，评审组一行3人依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》，对我单位进行了检验机构资质认定（首次）现场技术评审。评审组对实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格

生物实验室生物安全管理自查整改报告

***医院病原微生物实验室生物安全管理自查整改报告 为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《市卫计委关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作通知》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据区卫计委安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，自查情况如下： 一、实验室资质和备案情况 医院检验科已于2017年六月向区卫计委申请BSL-2实验室备案。PCR实验室资质已于2016年10月通过**市临检中心现场评审！ 二、实验室生物安全组织机构、管理体系及各项规章制度的运行情况 我院已成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院长***任主任，副院长***、***任副主任，委员会明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。

三、人员培训与管理 目前检验科共有工作人员*名，其中全部为专业技术人员，本科学历*名，中专学历*人，均获得医学检验专业资格资质（副主任检验师*名，主管*名，检验师*名，检验士*名），全体人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。 四、实验室环境、设施及设备 实验室入口处及内部张贴有生物安全危害标识，走廊设置紧急撤离路线标识。实验室内干净整洁无与实验无关物品，门禁系统已安装使用。实验室内各消毒用品均在效期内，实验室内设有洗手池及洗眼装置。各仪器运行状态正常，均有相关操作及维护程序。实验室内配备4台生物安全柜，放置位置合理，使用规范，均已定期更换滤网并委托专业机构进行检测，检测结果合格。实验室备有高压灭菌器，运行状态良好。 五、实验室记录和档案 目前实验室尚未通过生物安全审批，但已申请BSL-2实验室备案，病原微生物实验室活动均有记录，样本保存及销毁均有记录，消毒液配置及使用均有记录。实验室备有紧急

实验室内部审核整改报告(完整版)

实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 第一篇： 实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。 内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。 （一）问题表述 1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解； 2．实验室对服务商未进行资质评价； 3．检测标准未查新； 4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认； 5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （二）整改措施 针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下：

1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。 由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。 3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。 4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。 5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （三）整改完成情况 实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。 1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。 2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。 3．办公室与标准院联系完成了标准查新。 4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。 5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况序号

整改报告模板(实验室资质认定)

实验室资质认定复评审现场审查 整改报告 编制人： 审核人： 签发人： 单位名称： 年月日

xx省质量技术监督局认证评审处下发《xxxxxx通知》，由×××等人组成认证评审组，于××××年×月×至×日依据《实验室资质认定评审准则》的要求对我单位进行现场考核评审。经过三天的评审，评审组认为我公司基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备开展检测工作的基本承检能力。评审结论为基本符合。 评审过程中，评审组对公司的检测工作和内部管理体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对公司管理体系建设、实验室管理等方面存在的一些不符合准则要求的方面给予了明示。我单位全体员工充分认识到我们的所为，有一些方面不符合实验室资质认定评审准则的要求，这次评审组给我们明示后，我们全员努力，对于评审组提出的不符合项/基本符合项进行了认真纠正，同时提出了纠正措施，并认真落实，使之行之有效。现整改工作已基本完成，特报告如下。 一、强化责任，任务到人。 现场复评审一结束，我公司即于×月×日召开公司全体人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到具体责任人，同时明确整改完成期限。×月×日公司又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。 二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。 根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任人提交的整改结果进行验证和有效性评价。

根据评审组的要求，对评审中发现的×个基本符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足《实验室资质认定评审准则》的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下： 基本符合项整改: 1、需整改章条号：4.3 问题表述：质量手册与程序文件的发放编号均为“×××-×××- ”,两者相互混淆。 原因分析：对评审准则学习不到位，未能理解条款的规定，编号为××××××的《文件编号管理程序》编写不合理。 整改措施：由办公室在×月×日前完善编号为××××××的《文件编号管理程序》相关内容，并按新的发放编号进行发放。 整改结果：×××月×××日经检查，已对编号为×××××的《文件编号管理程序》相关内容进行了修改。质量手册和程序文件的发放编号进行了修改，并进行了发放。整改证据见附件1（修改前后《文件编号管理程序》及培训记录、修改前后《程序文件》和《质量手册》发放记录）。 2、需整改章条号：4.6 问题表述：在×××××号检测委托书中,缺少检验依据标准。 原因分析：对评审准则学习不到位，未能理解条款的规定。 整改措施：由办公室在2月20日前对委托书进行修改，增加检验依据栏，并在今后进行合同评审时填写检验依据。 整改结果：×××月×××日经检查，己对委托书进行了修改，增加了对检验依据栏。整改证据见附件2（修改前后的《检测委托书》）。 3、需整改章条号：4.9第2款 问题表述：工程编号为××××××的第××××检测点的静载原始记录中有涂改现象。 原因分析：对评审准则学习不到位，对记录的修改方式理解不清。

人文学院实验室整改方案1

人文学院实验室整改方案 10月18日校领导、教务处、学院等人员进行实验室检查，针对检查结果存在的问题于当天晚上我院开了关于实验室整改意见和设计方案，重点在于如何建设好专业实验室，现将拟整改的方案按各实验室一一列出，以征求意见，提高并完善其建设水平。实验室的建设，不论是新建、扩建或改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划，合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件，因此实验室的建设是一次复杂的系统工程。在现代化的实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代科技水平，促进科研成果增长的必备条件。以安全、效率、舒适是理想实验环境的三大要素，也是实验室建设的宗旨。 建议各专业老师在拟实验室的建设规划时按基本程序实施。首先要制定和提出实验室的总体规划，确定实验室建设项目的性质、目的、任务、依据和规模，确定各类实验室功能和工艺条件以及规模大小；同时要做好设计的某些准备工作，计划10月底组织老师外出考察参观学习兄弟院校的实验室建设等，吸纳国内同种性质、同等规模实验室建设的经验，作为借鉴，根据实验室的工艺条件及相关资料，编制好计划任务书；然后在各方面工作准备就绪后，做好实验室设计工作，结合各专业的基本要求，结合实际，符合规划要求，绘制出富有时代感、先进的实验室建设，为实验室施工建设提供可靠的依据，计划共投入62万元左右，重点整改模拟法庭实验室、广告素材采集室以及新建家具实训室和服装实训室。各实验室认真搞好卫生工作和设备摆放整齐，具体的整改如下： 1、模拟法庭实验室整改计划 模拟法庭实验室依据法庭场景装饰，分成以下几个区： (1)、模拟审判区：除继续采购原计划中的法桌法椅、审判台等外，追加采购部分布景和道具。用栏架分区，使审判区更贴近法庭实景； (2)、旁听教学区：重新规划布置桌椅柜，增强教学功能； (3)、增加6台电脑设备，以利更大限度地发挥模拟法庭软件的作用。 模拟法庭实验室具体整改见模拟法庭样图（图1），本实验室整改预计费用2.1万元，详见《人文学院实验室设备采购经费预算明细表》。 图1

实验室整改报告

实验室计量认证评审整改资料---建筑材料检测有限公司 2009年7 月27日

目录 1、实验室计量认证评审整改计划……………………………* 2、实验室计量认证评审整改报告……………………………* 2.1实验室计量认证评审整改材料之一…………………………* 2.2实验室计量认证评审整改材料之二…………………………* 2.3实验室计量认证评审整改材料之三…………………………* 2.4实验室计量认证评审整改材料之四…………………………* 2.5实验室计量认证评审整改材料之五…………………………* 2.6实验室计量认证评审整改材料之六…………………………* 2.7实验室计量认证评审整改材料之七………………………* 2.8实验室计量认证评审整改材料之八………………………* 2.9实验室计量认证评审整改材料之九………………………* 2.10实验室计量认证评审整改材料之十………………………* 2.11实验室计量认证评审整改材料之十一……………………*

实验室计量认证评审整改计划编制： 审核： 批准： ---建筑材料检测有限公司 2009年 7月 20日

实验室计量认证评审整改计划 2009年7月17~18日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合《实验室资质认定准则》要求，评审表中19个要素大部分符合，有11项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订整改计划如下。 一、职责 1.1、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制整改报告（附证据）。 1.2、质量负责人组织落实整改计划，审核整改报告。 1.3、相关责任科室按照要求在规定的时间内完成整改。 1.4、公司负责人批准整改报告。 二、缺陷与整改要求

二甲复评整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 二甲复评整改报告 篇一：评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会对我实验室现场评审不 符合项的整改报告东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 20XX年01月20日中国合格评定国家认可委员会秘书处:根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于 20XX年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依 据cnas-cl01:20XX《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行 了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的 评审，通过二天的评审，评审组专家共 发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束 后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在

会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因 进行分析，并提出了具体的纠正措施， 制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所 有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。如有不当，请批评指正。此致！东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室20XX年01月20日现场评审不符合工作整改计划表编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：纠正措施处理单clb-f0-10-01-1篇二：资质认定评审整改报告关于20XX年度质检站复查情况的通报整改报告：青海正通土木试验检测有限公司20XX年05月16日关于20XX 年度质检站复查情况的通报整改报告根据青交质监字 [20XX]281号文（关于进行20XX年度试验检测单位工作复查通知）和交 质检发[20XX]318号文（印发公路水运公路水运工程试验检测信用评价办法（试行）的通知）， 质检站秦工和王工于20XX年1月20日对我试验检测中心进行了年终工作复查和信用评价的 相关项目检查工作，详细检查了各项试验检测工作，并对我试验室的工作提出了宝贵的建议 和指导。针对不符合项提出了整改，使我公司的检测工作的管理进一步完善和规范，加强了

微生物发酵制药的研究

微生物发酵制药的研究 2008年07月17日星期四 10:24 作者：王玉阁指导教师曹军 《齐齐哈尔医学院学报》2006年2月27卷2期综述讲座 【关键词】中药, 【摘要】中药是中华民族的瑰宝,在我国人民与疾病斗 方面进展较慢,除了中医药理论与现代科学理论不能很好地 充分接受。笔者认为,中药的加工处理手段的现代化也应是 提高药效、改变药性、降低毒副作用等目的［1］。 【关键词】中药发酵制药 微生物有着非常强大的分解转化物质的能力,并能产生 炮制中药,可以比一般的物理或化学的炮制手段更大幅度地 中药发酵制药技术是在继承中药炮制学发酵法的基础上,吸 成的高科技中药制药新技术,是从中药(天然药物) 制药方面 行的,而现在的中药发酵制药技术是在充分吸收了近代微生 艺特点是:以优选的有益菌群中的一种或几种、一株或几株 成产品,它是一种含有中药活性成分、菌体及其代谢产物的 1 中药发酵制药的源流 早在千余年前,我国已开始用发酵方法制药,直到现在临 豆黄等,其工艺均为固体发酵。如半夏曲的制造,明?《本草 篮中,待生黄衣,晒干用”。其性味苦辛、平,能化痰止咳、消 燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结［4］。清代,按其辅料中药 胆曲、开郁曲、海粉曲、覆天曲等10 种药曲［5］。淡豆豉 寒,具有解表除烦、宣郁解毒功能,其工艺为“用黑大豆二三 筑实,桑叶盖厚三寸,密封泥..如此七次”［6］。再有用黑 工艺为“用黑大豆一斗,黄熟,铺席上以蒿覆之,如氽酱法,待 有活血、利水、解毒作用［8］。从上述可以看出,中药发酵 豉、豆黄),或增强原有疗效的治疗作用(如淡豆豉、豆黄), 效确切,至今对六神曲、半夏曲和淡豆豉等仍在进行工艺改 三七的微生物发酵物,建神曲、沉香曲、淡豆豉、半夏曲、红 虫草是蝙蝠蛾幼虫经虫草菌、僵蚕是家蚕经白僵菌感染发酵 活性,其中虫草是非常名贵的中药。 2 中药发酵技术的研究现状 中药发酵研究开始于80 年代,但仅是对真菌类自身发酵 都是单一发酵。虽有报道加入中药,但也仅是将中药当做菌 的功效有影响,只是未见深入研究［2,13］。目前,已有学者 同时也开展了另一项研究,即生物转化,我们认为它与中药发 分如番泻叶甙,可借助肠道细菌转化为致泻有效成分而起到 程,许多甙类、黄酮类、黄酮醇、黄烷酮类、香豆素类等均经 生物转化的研究过程中,对代谢物提纯、确定结构模式固然需

化学实验室整改报告材料

化学实验室整改报告 为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。 第一项需整改问题： 1、不符合项容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。 2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规、安全、美观、方便的原则，按要验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。 3、整改结果：已按要求整改完成。 第二项需整改问题： 1、不符合项容：化学储存室、准备室无通风设备。 2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。 3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。

第三项需整改问题： 1、不符合项容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按 GB 15603 标准隔离存放。 2、整改措施： （1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。 （2）对于危险化学药品，按 GB 15603 标准隔离存放。 ①易燃固体：红(赤)磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。由专人负责，双人双锁，妥加保管。 ②自燃物品：黄(白)磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。由专人负责，双人双锁，妥加保管。 ③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。由专人负责，双人双锁，妥加保管。 ④有毒品：氯化钡，贮存在阴凉、通风、干燥的安全柜，

微生物发酵

廊坊师范学院 《微生物发酵中药》综述 姓名：崔晓光 学号：11070142003 专业：生命科学生物技术 年级：2011级 成绩： 2013年11月7日

【摘要】现代中药发酵技术是在充分吸收了微生物学、生物工程学等学科研究成果的基础上逐渐发展起来的。利用微生物发酵中药比一般的物理或化学炮制手段优越，可较大幅度地提高疗效，降低毒副作用，并为研发新药提供了新的途径，正逐渐成为中药研究的热点。本文综述了目前微生物发酵在中药中的主要应用。【关键词】微生物发酵；中药；应用 【前言】微生物有着非常强大的分解转化物质的能力,并能产生丰富的次生代谢产物,通过微生物的生长代谢和生命活动来炮制中药,可以比一般的物理或化学的炮制手段更大幅度地改变药性,提高疗效,降低毒副作用,扩大适应症。中药发酵制药技术是在继承中药炮制学发酵法的基础上,吸取了微生态学研究成果,结合现代生物工程的发酵技术而形成的高科技中药制药新技术,是从中药(天然药物)制药方面寻找药物的新疗效。传统的中药发酵多是在天然的条件下进行的,而现在的中药发酵制药技术是在充分吸收了近代微生态学、生物工程学的研究成果而逐渐形成的。其先进发酵工艺特点是:以优选的有益菌群中的一种或几种、一株或几株益生菌作为菌种,加入中药提取液中,再按照现代发酵工艺制成产品,它是一种含有中药活性成分、菌体及其代谢产物的全组分发酵液的新型中药发酵加工制剂。 【主体】 一、中药发酵制药的源流 早在千余年前,我国已开始用发酵方法制药,直到现在临床仍在应用的发酵(制品)中药有六神曲、半夏曲、淡豆豉、豆黄等,其工艺均为固体发酵。如半夏曲的制造,明·《本草纲目》记载:“半夏研末,以姜汁、白矾汤和作饼,楮叶包置篮中,待生黄衣,晒干用”。其性味苦辛、平,能化痰止咳、消食积、治泄泻。而未发酵的半夏刚性味辛,有毒,功能燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结。清代,按其辅料中药及治疗功能的不同,又制出了皂角曲、竹沥曲、麻油曲、牛胆曲、开郁曲、海粉曲、覆天曲等10种药曲。淡豆豉的发酵工艺另具特色,它是以黑大豆为原料制成的,性味苦寒,具有解表除烦、宣郁解毒功能,其工艺为“用黑大豆二三斗,水浸一宿,沥干黄熟,摊席上..蒿覆,侯黄衣上遍..安瓮中筑实,桑叶盖厚三寸,密封泥..如此七次”。再有用黑大豆制成的豆黄,则性味甘温,能祛湿痒、健脾益气。其发酵工艺为“用黑大豆一斗,黄熟,铺席上以蒿覆之,如氽酱法,待上黄,取出晒干”。未经发酵的黑大豆,则性味苦平,有活血、利水、解毒作用。从上述可以看出,中药发酵的目的主要为改变药物原有性能,产生新的治疗作用(如淡豆豉、豆黄),或增强原有疗效的治疗作用(如淡豆豉、豆黄),或增强原有疗效(如半夏曲),扩大用药品种。由于其疗效确切,至今对六神曲、半夏曲和淡豆豉等仍在进行工艺改进研究,并取得相应成绩。片仔癀的主要成分是三七的微生物发酵物, 建神曲、沉香曲、淡豆豉、半夏曲、红曲、麦芽也都是通过发酵而形成的药物。从某种意义上说,虫草是蝙蝠蛾幼虫经虫草菌、僵蚕是家蚕经白僵菌感染发酵而成的。这些经典药物都是经微生物发酵后产生了新的药理活性,其中虫草是非常名贵的中药。 二、中药发酵技术的研究现状 中药发酵研究开始于80年代,但仅是对真菌类自身发酵的研究,如灵芝菌丝体、冬虫夏草菌丝体、槐耳发酵等,大都是单一发酵。虽有报道加入中药,但也仅是将中药当做菌丝体发酵的菌质,同时研究发现,含有中药的菌质对原发酵物的 功效有影响,只是未见深入研究。目前,已有学者呼吁中药发酵制药可按新药审批