生物制药资料

一．1.生物制药：生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为重要的是基因工程的方法。

二．1.培养基主要成分：碳源，氮源，无机盐，生长因子，前体物质和促进剂

2.空气净化除菌方法：热杀菌，辐射杀菌，静电除菌，过滤除菌法

3.产物提取的方法：沉淀法提取技术（有机溶剂沉淀、等电点沉淀法、盐析沉淀、加热沉淀），萃取分离技术（溶剂萃取、双水相萃取），离子交换提取技术，吸附分离技术，膜分离和超滤

三．1.人体必需的氨基酸8种：亮氨酸，异亮氨酸，赖氨酸，蛋氨酸，苯丙氨酸，苏氨酸，色氨酸和缬氨酸

2.氨基酸制备常用的方法：水解提取法（酸水解法、碱水解法、酶水解法），化学合成法，微生物发酵法及酶合成法

四．1.细胞生长因子（CK）：是多种细胞所分泌的能调节细胞生长分化、调节免疫功能、参与炎症发生和创伤愈合等小分子多肽的统称。免疫球蛋白、补体不包括在细胞因子之列。2.集落刺激因子（CSF）：选择性刺激造血干细胞增殖分化为某一谱系的细胞因子，可刺激不同造血细胞系或不同分化阶段的细胞在半固体培养基中形成集落，包括G-CSF、M-CSF、GM-CSF、IL-3、SCF、EPO、TPO、Eo-CSF(IL-5)等。

3.干扰素：抑制和干扰病毒在细胞内感染和复制的一类活性蛋白质。根据产生的来源和结构不同分为IFN-α、IFN-β、IFN-γ，分别由白细胞、成纤维细胞和活化T细胞产生。

4.肿瘤坏死因子（TNF）：能杀伤某些肿瘤细胞或使体内肿瘤组织发生坏死的因子。可分为TNF-α（单核-巨噬细胞产生，又称恶液质素）和TNF-β（活化T细胞产生，又称淋巴毒素，LT）两类。

5.降钙素生产工艺（图） P115

6.人血白蛋白生产工艺（图） P115

7.胰岛素：由胰腺产生能增强细胞对葡萄糖的摄取利用，对蛋白质及脂质代谢有促进合成的作用的蛋白质激素。

8.胰岛素生产工艺（图）（粗制） P119

五．1.药用酶类分类：促进消化酶类，消炎酶类，抗肿瘤酶类，与纤维蛋白溶解作用有关的酶类，其他治疗酶

2.糜胰蛋白生产工艺（图） P139

3.溶菌酶生产工艺（图）（以蛋清为原料） P154 P155

4.激肽释放酶生产工艺（图）（以猪胰为原料） P159

5.超氧化物歧化酶生产工艺（图）（Cu.Zn-SOD） P162

六 1.核酸类药物分类：核酸碱基及其衍生物，核苷及其衍生物，核苷酸及其衍生物，多核苷酸类

2.6-氨基嘌呤作用：有升高白细胞的功能，临床上用于治疗由化疗或放疗引起的白细胞减少症等。并广泛用于血液贮存，以维持红细胞内的ATP 水平，延长贮存血液中红细胞的存活时间。

3.三氮唑核苷（利巴韦林）作用：抑制鸟苷酸合成，从而抑制病毒DNA合成。对病毒作用点多，不易使病毒产生耐药性。具有广谱抗病毒（DNA病毒、RNA病毒）和抗肿瘤作用，特别使用在临床上的艾滋病患者试用。

4.三磷酸腺苷生产工艺（图） P211

七 1.单糖类药物制备方法（简述）Ｐ２２１－２２５：有机溶液分级沉淀法，等电点沉淀法，膜分离法，吸附法，离子交换色谱，降解法

2.葡萄糖酸钙工艺路线（图） P228

3.植酸钙镁作用：是一种良好的营养药，具有促进新陈代谢、促进食欲和营养、助发育等作用。粗品还是生产肌醇的原料，精品可作营养剂、强壮剂和试剂等。

4，植酸钙镁生产工艺（图） P237

5.壳多糖生产工艺（图） P242

6.肝素生产工艺（图） P249

八1.脂类药物分类（依据化学结构）：脂肪类，磷脂类，糖苷脂类，固醇及类固醇，其他之类药物

2.脂类药物生产方法：直接抽取法，纯化法（丙酮沉淀法、色谱分离法、尿素包埋法、结晶法、分子蒸馏法、超临界流体萃取法），化学合成或半合成法，生物转化法

3.卵磷脂作用：乳化分解油脂的作用，可增进血液循环、改善血清质，清除过氧化物，使血液中的胆固醇及中性脂肪含量降低，减少脂肪在血管内壁的滞留时间。促进粥样硬化斑的消散，防止由胆固醇引起的血管内膜操作，卵磷脂对高血脂和高胆固醇有显著的作用，可预防和治疗动脉硬化。同时，卵磷脂还具有改善记忆、健脑等作用。临床上，用于动脉粥样硬化、脂肪肝、神经衰弱及营养不良。

4.卵磷脂生产工艺（图） P267

5.胆固醇生产工艺（图） P278

九1.抗生素分类（根据生物来源）：放线菌产生的抗生素，真菌产生的抗生素，细菌产生的抗生素，动植物产生的抗生素

2.抗生素的应用（综述P291-292）：医疗上的应用，农牧业中的应用，食品保藏等方面的应用

十 1.手性药物：手性药物是指分子结构存在手性因素的药物。通常所说的手性药物指由具有药理活性的手性化合物组成的药物，其中只含有效对映体或者以有效对映体为主。

2.手性药物的制备方法（根据原料不同）：外消旋体拆分，不对称合成，手性源合成，提前法

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6

辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14

兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22

山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30

常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38

《生物制药工艺学》复习思考题

《生物制药工艺学》复习思考题 第一章生物药物概论 1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？ 2、生物药物有哪些作用特点？ 3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。 4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi 第二章生物制药工艺技术基础 1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？ 2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。 3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？ 4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？ 5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？ 6、酶固定化的方法有哪些类别？ 7、术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，组合生物合成，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法 第三章生物材料的预处理 1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？ 2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？ 3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？ 4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？ 5、超声波破碎细胞的原理？ 6、术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉 第四章萃取法 1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？ 2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？ 3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？ 4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？ 5、乳化剂为何能使乳状液稳定？ 6、破坏乳状液的方法有哪些？

最新生物制药复习题

第一章绪论 1、生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是（）、（）、（) 2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年，分别是（）、（）、（）、（）。 3、生物技术所含的主要技术范畴有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）。 4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 5、我国科学家承担了人类基因组计划（）的测序工作 A 10% B 5% C 1% D 7% 6、生物技术 7、生物技术药物 8、生物技术制药 第二章基因工程制药 1、基因工程药物制造的主要步骤是：（）、（）、（）、（）、（）、（）。 2、目的基因获得的主要方法是（）、（）、（）、（）。 3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为（），目前常用的主要有（）；第二类 为（），常用的主要有（）。 4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括（）、（）、（）、（）和（）。 5、在基因工程药物分离纯化过程中，基因重组蛋白的分离比较困难，可用（）、（）、（）、 （）的方法，达到初步分离的目的。 6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是（），合成的DNA 5’末端是（），3’ 末端是（）。 7、凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分 A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态 8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（）合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素 9、用反转录法获得目的基因，首先必须获得（） P13cDNA文库法 A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA 10、那一类细菌不属于原核细胞（） A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌 C 酵母 D 链霉菌 11、基因工程菌的生长代谢与（）无关 A 碳源 B RNA聚合酶 C 核糖体 D产物的分子量 12、基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（）作为发酵培养基的碳源 A 葡萄糖 B 蔗糖 C 甘油 D甘露醇 13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（） A 离子交换色谱 B 亲和色谱 C 凝胶色谱 D气相色谱 简答: 1、基因工程制药的概念？ 2、什么是载体？载体主要有哪几种？ 3、质粒载体的三种构型是什么？质粒载体的性质？用于克隆表达质粒载体的三个要素是 什么？ 4、目的基因常用的制备方法有哪四种？这四种方法的基本步骤是什么？

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中，一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物，也可以被用来合成次级代谢产物，这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下（温度和加热方式）的致死时间。 相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子（广义和狭义）广义种子: 从菌种开始，到发酵罐接种之前的所有生产过程。 狭义种子：种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体（折干）每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时，呼吸强度随溶氧浓度增加而增加，当溶氧浓度达到某一值后，呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化，此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素：微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示，定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高，凝聚能力越强。凝聚能力：Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂：Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下，使扩散双电层的排列电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法（Supercritical Fluid Anti-solvent，SAS）先用有机溶剂溶解溶质，再加入超临界流体作抗溶剂，使溶质的溶解度大大下降，溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法（Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS）是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时，吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液，不补料，直到放罐。(或许） 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography）具有很高的选择和分离性能以及较大的载量，纯化倍数高，并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography）利用蛋白质表面存有的疏水性部位，与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合，洗脱时将盐浓度逐渐降低，蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱，利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程：被处理的料液从膨胀床底部泵入，床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀，料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层，目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附，从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理：吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来，液体中的目

生物制药在中国之现状、问题及解决策略

生物制药在中国之现状、问题及解决策略 F1640201 瞿清辉716401910019 1国内外生物制药产业的现状 1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。 1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。 虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。 2我国生物制药产业存在的问题 2.1产业结构不合理 截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。 2.2自主创新能力不足 发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。 2.3生物医药系统平台建设不足 生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。 2.4产业规模小 2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模

生物制药工艺学思考题和答案解析

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？ 青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？ 青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。 第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。 第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。 第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。 第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。 第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。 第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。 第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。 四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么？ 控制原理：发酵过程需连续流加葡萄糖，硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐，补糖率是最关键的控制指标，不同时期分段控制。在青霉素的生产中，及时调节各个因素减少对产量的影响，如培养基，补充碳源，氮源，无机盐流加控制，添加前体等；控制适宜的温度和ph，菌体浓度。最后要注意消沫，影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作？ 青霉素不稳定，发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速，防止降解。提炼工艺包括如下单元操作： ①预处理与过滤：在于浓缩青霉素，除去大部分杂质，改变发酵液的流变学特征，便于后续的分离纯化过程。 ②萃取：其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂，而青霉素易溶于水。 ③脱色：萃取液中添加活性炭，除去色素，热源，过滤，除去活性炭。 ④结晶：青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小，在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液，青霉素钾盐可直接结晶析出。 氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控？ 发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源，补充NH4+；生物素适量控制在2-5μg/L；pH 控制在中性或微碱性；供氧充足；磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性，为什么？ L-谷氨酸发酵微生物的优良菌株多在棒状杆菌属、小短杆菌属、节杆菌属和短杆菌属中。具有下述共同特性：①细胞形态为短杆至棒状；②无鞭毛，不运动；③不形成芽孢；④革兰氏阳性；⑤生物素缺陷型；⑥三羧酸循环、戊糖磷酸途径突变；⑦在通气培养条件下产生大量L-谷氨酸。 3. 生物素在谷氨酸发酵过程中的作用是什么？

生物技术制药复习资料

第二章生物药物概论 一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。 主要原则：有效成分含量高，原料新鲜；来源丰富，易得；原料产地较近；杂质含量少；原料成本低；易提取。 特性：（1）药理学特性：治疗的针对性强；药理学活性高；毒副作用小，营养价值高；生理副作用常有发生。 （2）生产、制备中的特殊性：原料中的有效物质含量低；稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。 （3）检验上的特殊性：要有理化检验指标，和生物活性检验指标。 分类： 按药物化学本质和化学特性分类：（1）氨基酸及基衍生物类（2）多肽和蛋白质类（3）酶和辅酶类（4）核酸及其降解物和衍生物类（5）糖类（6）脂类（7）细胞生长因子类（8）生物制品类（9）小动物制剂（10）动物器官或组织制剂。 按原料来源分类：（1）人体组织（2）动物组织（3）植物组织（4）微生物（5）海洋生物来源的药物。 按生理功能和用途分类：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物（4）其他。 二、生物药物提取分离制备方法的工艺过程。在对生物药物进行提取操作时，选择提取试剂需注意的问题。 工艺流程：1、生物药物原料的选择、预处理与保存（保存方法： 冷冻法，-40℃；②有机溶剂脱水法；③防腐剂保鲜，多用于液体）。 2、生物药物的提取：（1）生物组织与细胞破碎：磨切法，压力法，反复冻融法，超声波震荡破碎法，自溶法，酶溶法（2）选择合适的溶剂进行提取（考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数，注意温度、变性剂等因素）。 3、生物药物的分离纯化：（1）蛋白质类药物的分离纯化：沉淀法，亲和层析法，疏水层析法（2）核酸类药物的分离纯化：提取法，发酵法（3）糖类：沉淀法，离子交换层析法（4）脂类：沉淀法，吸附层析法，离子交换层析法（5）氨基酸类：沉淀法，吸附法，离子交换法。 试剂的选择：1、对所需要提取的活性成分溶出度较高，对杂质较低。2、不破坏活性成分。 3、利于后续预处理。 4、对环境影响较小，有利于回收和处理。 5、对设备要求不高。 6、成本较低。 7、最好对人体无害。 第三章基因工程制药 一、基因工程制药的主要工艺过程。 获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌→产物的分离纯化→质量控制→产品检验包装 二、什么是目的基因？有几种获取方法？用于构建基因工程菌的目的基因应该达到什么要求？ 目的基因既是人们所需要的特定基因，一般也是接受目的基因的细胞或个体原本没有的基因。 获取方法：（1）直接从生物体中提取总DNA，构建基因文库，从中调用目的基因；（2）以mRNA为模板，反转录合成互补的DNA片段；（3）利用聚合酶链式反应（PCR）特异性地扩增所需要的目的基因片段（4）化学合成法；⑸逆转录（RT）-PCR法合成cDNA。 基本要求:不含多余干扰成分，纯度高；片段大小适合重组操作；结构、序列正确，达到一定数量。

中医药大学生物制药工艺试卷

山东***大学 专业 年级（ 科） 《生物制药工艺学》期末考试试卷（A 卷） 姓 名： 学 号： 班 级: 考试时间： 补（重）考：（否） 题号 一 二 三 四 五 六 七 八 总分 核分人 得分 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 说明：本试卷总计100分，全试卷共5页，完成答卷时间2小时。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 一、填空题（本大题共10题，每题1分，共10分） 1．微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和 。 2．工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌，最有效最常用的方法是 。 3．微生物菌种的 是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过 分离、筛选排除衰退型菌株，选择维持原有生产水平的菌株的过程。 4．在超临界流体萃取过程中，为提高溶解度小的物质的溶解能力，常加入 。 5．采用液氮超低温保藏法保藏菌种时，应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液 氮管中进行保存。 6．高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是 。 7．疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和 。 8．较纯的固体一般有 和无定形沉淀两种状态。 9．抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和 。 10．需要通过工业发酵生产的维生素为 和 。 得分 阅卷人 （签全名）

二、单项选择题（本大题共10 题，每题1分，共10分） 1．采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是（ ）。 A ．乙醇 B ．甘油 C.脱脂牛奶 D ．液体石蜡 E ．蛋白胨 2．蛋白质盐析常用的中性盐是（ ）。 A ．碳酸钙 B ．磷酸钠 C.氯化钠 D ．硫酸镁 E ．硫酸铵 3．采用有机溶剂沉淀法时，最重要的因素是（ ）。 A ．温度 B ．湿度 C.压力 D ．pH E ．金属离子 4．次级代谢产物的产生菌一般是（ ）。 A ．细菌 B ．放线菌 C.霉菌 D ．噬菌体 E ．真菌 5．利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法，称为（ ）。 A ．离子交换法 B ．等电点沉淀法 C.亲和色谱法 D ．双水相萃取法 E ．吸附法 6．聚电解质沉淀法中应用较多的沉淀剂为（ ）。 A ．聚乙二醇 B ．酸性多糖 C.EDTA D ．EDTA-Na E ．硫酸铅 7．下面属于β-内酰胺类抗生素的是（ ）。 A ．青霉素 B ．链霉素 C.红霉素 D ．土霉素 E ．金霉素 8．目前分辨率和选择性最好的凝胶过滤介质为（ ）。 A ．聚丙烯酰胺凝胶 B ．葡聚糖凝胶 C.琼脂糖凝胶 D ．聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶 E ．葡聚糖琼脂糖凝胶 9．结晶过程的推动力是（ ）。 A ．温度 B ．pH C.溶质溶度 D ．过饱和度 E ．时间 10．链霉素发酵生产的菌种为（ ）。 A ．产黄青霉菌 B ．灰色链霉菌 C.红色链霉菌 D ．金色链霉菌 E ．土壤细菌 三、多项选择题（本大题共10题，每题1分，共10分） 得分 阅卷人 （签全名） 得分 阅卷人 （签全名）

生物制药1

生物制药学试题1 一、名词解释。本题共10小题，满分20分。 1、生物制药 2、Cytokine 3、互补决定区 4、接触抑制现象 5、Immobilized enzyme 6、转化细胞 7、愈伤组织 8、HAMA 9、t-PA 10、包含体 二、填空题。本题共7小题，满分20分。 1、抗体同抗原结合决定于抗体分子的区，异种免疫原性则决定于抗体的区。 2、按照生物工程学科范围的不同，生物制药分为、、 和。 3、常用的克隆载体有、、 和。 4、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到1个片段和2个片段。 5、固定化酶的方法有、和。 6、野生型农杆菌Ti质粒包括、和三个区。 7、检测基因工程药物中的内毒素，传统上采用法，现在多采用 法。 三、单项选择题。本题共10小题，满分10分。 1、（）在动物免疫时需要添加佐剂。

A、颗粒性抗原 B、细胞性抗原 C、可溶性抗原 D、半抗原 2、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞？（） A、原代细胞 B、传代细胞 C、转化细胞 D、胚性细胞 3、（）发现发酵是由微生物引起的，从而使发酵技术成为一门科学。 A、詹纳 B、弗莱明 C、巴斯德 D、班廷 4、下列不属于多糖类药物的是（）。 A、干扰素 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、肝素 5、下列哪个选项不属于固定化酶的优点。（） A、可反复使用 B、不影响酶的活性 C、易与产物分离 D、容易实现反应的连续化 6、插入失活筛选重组子是利用了载体上的（）。 A、抗性基因 B、lacZ基因 C、荧光素标记 D、放射性标记 7、能使肝素失去活性的药物是（）。 A、鱼精蛋白 B、硫酸软骨素 C、透明质酸 D、弹性蛋白酶 8、免疫球蛋白不包括（）。 A、IgA B、IgM C、IgD D、IgF 9、适于花粉、花药培养的培养基是（）。 A、MS培养基 B、基础培养基 C、N6培养基 D、B5培养基 10、直接利用噬菌体DNA为载体以质粒转化方式导入到受体细胞中，此种基因导入宿主细胞的方式称为（）。 A、转化 B、转导 C、转染 D、感染

生物制药工艺处理学考试2013-12(A卷)

中国药科大学 生物制药工艺学 期末试卷A卷 2013-2014学年第一学期 专业班级学号姓名 题号一二三四总分 得分 核分人： 得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分） 1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。 2、萃取因素也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在 中总量之比。 3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度，其中影响晶体大小的主要因素有 ， ， ， 。 4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入 致孔剂，待网格骨架固化和链结构单元形成后，用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉，形成不受外界环境条件影响的 ，其孔径远大于2～4nm，可达 ，故称“大孔”。 5、在作分级分离时，为了提高分辨率，多采用比样品体积大倍的柱体积， 的柱比，较吸液量、较粒的凝胶固定相。 6、写出下列离子交换剂类型：732 ，724 ，717 ，CM-C , DEAE-C ，PBE94 。 7、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）、 第1页（共8页）

IL(Interleukin) 、 CSF（Colony Stimulating Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）。 8、生物药物的分类：、、、 。 9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括：、 、。 10、疫苗制备时，可用 、 和 方法扩增病毒。 11、各向异性膜分为两层，一层是，厚度为0.1~1μm，决定了膜的 性质，另一层是，厚度约0.1mm，作用是。 12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、 、。 13、密度梯度离心常用的介质有、 、。 14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上，若NADH从洗脱液中去除，则脱氢酶被洗脱，这种洗脱方法称为。 15、生化药物的主要资源有 、 、 和 。 16、粘多糖是一类含有 和 的多糖。 17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是 ，临床应用效果 ，原因是 。从发现年代上看,该物质 于青霉素被发现。 第2页（共8页）

生物制药工艺学试题4参考答案

湖南城市学院生物工程专业 《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A 一、名词解释（每题2分，共16分分） 01、用于预防、治疗人类疾病，有目的的调节人体生理功能，并规定有适应症和用法、用量的物质。 02、利用抗生素对敏感菌的杀死或抑制程度作为客观指标来衡量抗生素的效力。 03、有些抗生素如四环素，在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化，形成差向四环素。 04、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。 05、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。 06、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和程度。 07、是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。 08、以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性成分。 二、选择题（每题2分，共20分） 题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 答 案 B B A C B B C A D C 三、填空题（每空1分，共15分） 答案 19、砂土管冷冻管 20,、四并苯 21、对数生长期 22、微生物发酵工程、基因工程、细胞培养工程 23、链霉二糖胺 24、阳离子交换纤维素阴离子交换纤维素 25、丙酮 26、青霉素酸 27、羟基 28、供体，受体载体 四、回答题：（每题6分，共24分） 29、简述胸腺素的生产工艺流程。 答：胸腺（绞碎）→胸腺碎块（生理盐水）→提取液组分1（加热去蛋白）→上清液组分2（丙酮、-10°C）→丙酮粉组分3（磷酸盐缓冲液、硫酸铵饱和度0.25）→上清液组分4（硫酸铵饱和度0.50）→盐析物（tris-HCl缓冲液）→超滤液（脱盐、干燥）→胸腺素 30、请简述生物药物质量检验的程序。 答：①药物的取样，取样应具有科学性、真实性、代表性。②药物的鉴别试验检验其是否为此品③杂质检查④药物的安全性保证药物无毒无菌等⑤药物的含量测定⑥检验报告的书写必须真实和有原始记录。 31、如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量？ 答：首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理，为了使差向四环素和ADT的含量降低，此过程应在低温、短时下进行。此外，还可此外还可在母液中加尿素，使其与四环素形成复合物而纯化；也可加入丁醇：乙醇（3:1）混合溶剂，加入乙醇可降低母液四环素损失；但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。

生物制药学复习题.doc

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷） 一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相 比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子 交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。

(完整版)生物制药工艺学_吴晓英_例卷

诚信应考, 考试作弊将带来严重后果！ 华南理工大学期末考试 《生物制药工艺学》试卷A( 2007/01/11 ) 注意事项：1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚； 2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ； 3．考试形式：闭卷； 4. 本试卷共大题，满分100 分，考试时间120 分钟。 一、名词解释：（共20分，每个2分） 发酵、热原质、人工免疫、细胞因子、手性药物、生物合成技术、核酸疫苗、生物制品、交联度、分级分离 二、多选题（答案为不定项选择，共20分，每小题2分） 1.按分子所带电荷进行分离的方法主要有（） A、离子交换层析法 B、电泳法 C、等电聚焦 D、亲和层析 2.HPLC具有哪“三高”（） A、高压 B、高效 C、高灵敏度 D、高速 3.工业上生产5’核苷酸的主要原料是（） A、RNA B、DNA C、啤酒酵母 D、解脂假丝酵母 4.细胞生长调节因子具有以下特点？（） A、同源性 B、多源性 C、多效性 D、协同性 5.生物制品免疫效力试验包括（） A、定量免疫定量攻击法 B、变量免疫定量攻击法 C、定量免疫变量攻击法 D、被动保护力测定 6.抗生素工业生产的主要方法包括( ) A.生物合成法 B.化学合成法 C.酶转化法 D.基因工程法 7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括（） A.二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）等ω -3系多不饱和脂肪酸（PUFA） B.花生四烯酸 C.胆汁酸 D.棕榈酸 8.多糖类药物的主要生理功能主要有（） A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰老； B.抗凝血； C.促进细胞DNA、蛋白质的合成； D.解热镇痛 9.下列药物属于酶类药物的有（） A.透明质酸 B.胸腺激素 C.木瓜蛋白酶 D.细胞色素C 10.生物活性物质的提取方法包括（） A.用酸、碱、盐水溶液提取 B.用表面活性剂提取

全国生物制药企业排名

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全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2？ 诺维信（中国）生物技术有限公司3？ 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所 5 宝鸡阜丰生物科技有限公司 6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7

福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司1 1 华兰生物工程股份有限公司1 2 北京天坛生物制品股份有限公司1 3 成都蓉生药业有限责任公司1 4 兰州生物制品研究所1 5

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司1 6 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司2 1 湖北新生源生物工程股份有限公司2 2 山东天顺药业股份有限公司2 3

上海新兴医药股份有限公司2 4 溧阳市维多生物工程有限公司2 5 莱阳方舟生物制品有限公司2 6 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司3 1

哈尔滨维科生物技术开发公司3 2 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司3 3 莱阳祥和生化制品有限公司3 4 威海环宇生物技术有限公司3 5 卫生部长春生物制品研究所3 6 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39

生物制药污水处理方案

重庆英特安制药有限责任公司 制药废水处理设计方案 （二）

目录 第一章………………………………………………………概况第二章……………………………………设计依据及设计范围第三章…………………………………………………设计参数第四章……………………………………………工艺方案选择第五章…………………………………………………设计说明第六章…………………………………………………工艺设计第七章………………………………………………电气及控制第八章……………………………环境保护、安全及节能措施第九章…………………………………………………应急措施第十章…………………………………………总图及建筑结构第十一章……………………………………………人员及其他第十二章…………………………………………工程投资估算第十三章………………………………………运行成本分析第十四章……………………………………………结论及建议第十五章………………………………………………售后服务

第一章概况 1．1前言 一家生产药品中间体的厂家，制药废水为高浓度的苯系物、醇类、酯类、有机酸、卤代烃等有机物和极高浓度的钠盐、钾盐等无机盐构成的混合废水，成分极为复杂。其产生的医药废水有三高，1.高COD，2.高盐，3.高磷。其中盐的成分比较复杂占20%以上，COD 在100000左右，磷3000多。处理量在100吨，再加上部分辅助用水（设备冲洗用水和职工生活用水）。该公司医药废水处理后排入园区管网进入污水处理厂，园区污水厂对水排放提出三个排放标准，1、COD指标500ppm， 2、氨氮指标为45 ，3、磷酸盐达到2级标准1PPM。设计水量：150T。 这类废水COD、磷含量高，如果直接排放将对环境造成严重污染，必须经处理后，才能达标排放。 1．2项目改造的必要性 由于生产废水COD、磷含量高, 如果不能达标排放，造成水域环境的恶化给流域内的工农业生产和居民生活带来了严重的后果，妨碍地区经济持续、稳定地发展；值得注意的是如不尽早实施污染治理工程措施，环境质量的恶化将进一步加剧。因此，对该污染源进行治理，使其达到国家排放标准后再排入水体和回收利用，具有良好的环境效益、社会效益和一定的经济效益；新建废水处理站，已成为经济发展步入良性循环所面临的重大问题，势在必行，有利于保护环境，保障人民的身体健康，促进社会全面发展。

《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例

3-1-7 《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例 学习情景：酶类药物生产工艺 实施说明： 任务目标描述；通过任务驱动，研究性学习等教学活动，要求学生掌握酶类药物生产工艺中的技术要点。 教学方法：任务驱动（启发、引导），研究性学习（决策、实施检查和评价），注意学生主体性。 教学资源：多媒体、视屏、PPT、教材。 教学必备的技能：能根据教学方法合理的设计教学情景；使学生掌握酶类药物生产过程中的关键技术，并能逐步推演酶类药物生产步骤。 实施过程： （一）任务驱动——教师提出任务要求 酶类药物生产过程和原理。注重经典工艺设计思想，教师提出任务要求，教师下达任务书，提出问题，比如：生产过程中应该注意哪些关键流程，这些流程对生产有何影响等。 （二）自发讨论式教学——师生互动 学生通过资讯、计划获得决策（学生查阅资料、写出计划、最后决策）， 同时通过教师层层递进的提问，学生获得指导，师生之间互相讨论，电脑设计等 内容中的一些概念有层次的提出，学生能自觉地投入到思考和讨论中，增强了学习的主动性。 （三）动手实施——学生实际操作 任务实施：在抉择基础上，学生实施工作任务，并进行验证。 准备：由学生自主设计酶类药物生产流程，并对其中工艺进行描述和解释。（教师指导） 操作：根据设计，生产酶类药物，并对其活性，纯度进行验证。（教师指导）在此教学活动中，倡导发挥学生学习的主动性，使之全面参与学习过程， 即学生自行设计方案并完成相关准备、教师随时指导，学生自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导

（四）教学总结——师生互动 任务评价、总结：小组互评、总结。 教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点，进行 工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。 学生：完成生产工艺原理分析与实践报告。 附：教学方案、任务评价标准 教学方案 自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导。 （四）教学总结——师生互动 任务评价、总结：小组互评、总结。 教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点（超氧化物岐化酶生产流程）、生产过程的可能出现的问题，并解释原因，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。 学生：完成各超氧化物岐化酶的生产实践报告。 被动的学习既无法调动学习积极性又限制了学生的个性发展和创新能力的培养，

中国生物制药行业现状及前景

中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，范文先生，全国公务员公同的天地https://www.wendangku.net/doc/d79880643.html,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物

年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击⒈进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。⒉外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。⒊国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几