三类隐形眼镜管理手册
质量管理手册依据《验配眼镜产品生产许可证实施细则》
控制状态：
编制：
批准：
文件编号：001
2010年8月21日实施
文件编号：01
目录
文件编号：02
颁布令
杨明眼镜店依据《验配眼镜产品生产许可证实施细则》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2010版《质量管理手册》，规定了组织结构、职责、质量体系要素控制要求。
本《质量管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工要认真学习、严格执行，主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平和配装眼镜质量提高到一个新的水平。本《质量管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布，自2010年8月21日起正式实施。
经理：
2010年8月21日
吴江市铜罗杨明眼镜店
文件编号：03-1
手册管理办法
1、《质量管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准。
2、《质量管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。
3、《质量管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。
4、《质量管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及生产许可证核（发）证的具体情况而定。
5、《质量管理手册》解释权利属本店质量负责人。
序言
1、序言
1.1目的
此《质量管理手册》用以建立本店生产，质量管理体系阐述本店的质量方针和质量目标，描述本店生产、质量体系的总体要求，规定《质量管理手册》的控制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店生产质量管理体系的纲领性文件，主要目的有两方面：
1.1.1对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足
顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。
1.1.2对本店现有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。
文件编号：03-2
质量方针
本眼镜店的质量方针是
科学验光，专业配镜，
质量第一，诚信为本。
在保证质量满足用户要求的基础上，持续改进，不断提高产品质量和管理水平，以高质量的产品、精湛的专业技术和优质的服务满足顾客需求。
质量目标
为实现产品质量方针，我店的质量目标为：
1、初装质量目标：装配合格率97%
2、顾客满意率达到95%
3、验配眼镜出柜合格率100%
质量目标职责分解：
1、经理负责质量方针、质量目标的策划、制定。
2、质量负责人负责质量方针，质量目标的具体实施管理工作。
3、质量负责人负责质量方针、质量目标的分解、宣传实施工作。
4、质量负责人负责质量方针，质量目标的考核和测量工作。
文件编号：04-1
质量目标分解
文件编号：04-2
组织机构图
一、组织机构图
经理
质量负责人
验光员
定配工
销售员
文件管理员
检验员
采购员
警卫室
评估所
二、组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。
（见各级人员职责）
2.1经理
2.2质量负责人
2.3与生产、质量、服务的相关人员
2.4检验人员能独立行使权限。
a、对产品质量检验负质量方面的责任。
b、对合格产品有出店（销售）的决定权。
文件编号：05
任命书
为了保证我店生产的产品质量符合国家相关标准要求，特任命为我店的质量负责人，全面负责我店的产品质量工作。
质量负责人应具有以下方面的职责和权限：
1、全面负责本店的质量管理工作。
2、负责监督检查和处理生产服务过程中发生的质量问题。
3、负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
4、严格按规范进行验配制作，确保验配眼镜质量达到国家法律、法规、以及技术标准、规范的要求。
批准人：
2010年8月21日
文件编号：06-1
任命书
为了保证我店生产的产品质量符合国家相关标准要求，任命为我店的产品检验员，拥有以下职责和权限：
(1) 对加工完的产品按照本店规定和相关标准要求进行检验；
(2) 对于不合格的产品直接行使否决权，禁止出店，交给定配工重新进行加工。
(3) 对返工、返修的产品必须再次进行检验，合格后方可放行。
为了规范我店的管理，特任命负责客户投诉的接待工作。负责向经理反馈用户对产品质量、交货期、服务方面的意见，包括用户的抱怨和投诉。将处理结果填写在《客户来信、来访的处理记录》中，针对用户投诉的意见（包括抱怨）由经理审批后，限期更改，以取得用户的持续满意。
批准人：
2010年8月21日
文件编号：06-2
质量管理制度及考核办法
一、质量管理制度
1 质量负责人全面负责质量工作。
2 检验员是产品质量的主管人员，负责最终产品的检测和评定。检验员要严格按国家有关标准进行检验，确保最终交到顾客手中的产品100%进行过检验，并且检验合格。
3 验光员依据《验光工艺流程图》及《验光作业指导书》进行验光。
4 定配工依据《配镜工艺流程图》及《配镜作业指导书》进行加工。
5 检验员拥有对定配工制作出的成品独立做出合格与否裁定的权力。
6 各岗位人员要严格遵守眼镜店各项制度。
二、考核办法
1 每年年终由管理人员负责对人员考核。
2 依据制度中规定的相应职责及验光、配镜、检验有关作业指导书等文件对定配工、验光员、检验员进行考核。
3 考核结果由质量负责人上报经理。
4 考核不合格给予扣除一个月奖金的处罚，并安排其离岗参加培训，培训合格后重新上岗。
文件编号：07-1
各级岗位职责
一、经理
1、提供经营预算和费用预算。
2、领导企业的经营活动，实现预算和利润指标。
3、保证企业能提供符合标准的服务和商品。
4、建立和完善企业的工作程序和规章制度。
5、人员编制和工资总额计划、人员的任免和奖惩。
6、安排商品进货渠道，保证其品质可靠和价格可靠。
二、质量负责人
1、全面负责本店的质量管理工作。
2、改进生产和服务运行的业绩，包括改进需求。
3、负责监督检查和处理生产服务过程中发生的质量问题。
4、对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。
5、负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
6、严格按规范进行验配制作，确保验配眼镜质量达到国家法律、法规、以及技术标准、规范的要求。
7、有权对不合格品作出处理决定（返工、返修等）。
三、检验员
1、严格执行产品技术标准和检验方法标准，按照规定的要求填写出柜检验记录。
2、负责产品的出柜检验，确保不合格的产品不得出柜。
3、负责产品、原辅材料的进店检验，不合格的产品、原辅材料不得进店。
4、负责关键工序的检验工作。
5、负责检验记录的标记、编目、存档和管理。
6、检验人员能独立行使权限，对合格产品有出柜（销售）的决定权。
文件编号：07-2
各级岗位职责
四、验光员
1、每日对验光室的清洁负责。
2、每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3、主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4、满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5、验光人员要认真接待复查验光顾客，对不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议顾客到医院就诊。
五、定配工
1、每天对加工室的清洁卫生负责。
2、定期对加工设备进行保养。
3、每天下班离店时负责检查电源安全。
4、配装每副眼镜都要认真加工并进行自检，质量符合GB13511-1999《配装眼镜》要求。
六、售货员
1、有责任执行相应岗位之行为规范。
2、有责任保持店铺内外清洁整齐，保持柜台、橱窗清洁明亮。
3、有责任热情接待每一位顾客。
4、有责任处理并反馈顾客投诉意见。
5、有责任赔偿因过失而导致遗失或损坏的商品。
6、有责任履行主管安排之日常工作及职责安排。
文件编号：07-3
各级岗位职责
七、文件管理员
1、负责对各类质量文件和技术资料的收集、发放和保存；负责质量记录表的管理。
2、对各类质量文件和技术资料的受控状态进行识别，保证各使用人员能及时得到和使用有效版本，及时收回失效或作废文件和资料，防止误用。
3、认真作好文件和资料的保存、发放、更改等记录。
八、采购人员
1、要保证本店货源供应；
2、及时查点本店的货存情况；
3、保证进货渠道正确；
4、对进货要有预算；
5、保证进购的产品均有合格证，证件齐全，符合国家标准规定。
文件编号：07-4
文件控制程序
1、目的
在确保使用场所可获得适用文件的有效版本, 防止使用作废文件。
2、范围
本程序规定了与质量管理体系有关的文件的编制审核权限以及标识、发放、更改、归档管理的具体方法。
本程序适用于本店与质量有关文件的控制，也包括对外来与质量有关文件的控制。
3、职责
文件管理员负责本程序的组织实施，管理各类文件。
4、程序内容
4.1质量管理体系文件分类
质量管理体系文件分两大类：
管理性文件：质量手册、程序文件、质量计划等。
技术性文件：作业指导书、工艺文件等。
4.2文件的编审、批准权限
4.2.l质量手册由质量负责人编写、审核，经理批准发布。
4.2.2程序文件由质量负责人编写，由经理批准发布。
4.2.3工艺文件由质量负责人编制，经理审批发布。
4.2.4其它支持性文件以企业标准形式体现。由该文件内容的主管人员编写，相关人员审核，经理或质量负责人批准。
4.3文件的标识方法
4.3.l所有文件均由编制人员按本程序规定标识，无标识或标识不清的禁止在生产中使用。标识内容包括：
a．本店名称；
b．文件标题；
c. 文件编号；
d．发布实施日期；
e. 版本、修改状态；
f. 编审批准人员的签署。
4.3.2质量管理体系文件按以下方法编号：文件编号排序略。
4.3.3外来文件中的国家法律法规及强制性标准本店无条件执行，不加任何标识。凡引用的国家推荐性标准、行业推荐性标准等在本店生产场所流通时，发放前应保持原编号标识并在其附近加盖“受控”章，可以作为考核依据；无章者只能做参考件。
4.4文件的归档与发放
4.4.1所有文件在完成编审手续后应将底稿交文件管理员归档。
文件编号：08-1
文件控制程序
4.4.2所有文件的发放均先由文件管理员填写“文件发放回收表”明确发放范围，经理批准后按表发放。由收受人在表上签收。发放完毕后“文件发放回收表”由文件管理员归档管理。4.5文件的评审与更改
4.5.l质量管理体系文件对相应文件进行评审。评审由质量负责人负责，评审后如有修改，由文件管理员实施更改。每次管理评审后，由质量负责人组织一次全面的评审。
4.5.2文件更改程序
a.由文件管理员填写文件更改通知单，办理审批手续；
b.先更改已归档的底稿和待发文件；
c.按文件发放回收表逐一更改所有受控文件。
4.5.3质量管理体系文件更改实施
4.5.3.1由文件管理员实施更改。
4..3.2 更改标记按顺序标识，并在每页表头上填清；如该页填满，即更换新页。
4.6文件的作废与销毁
4.6.1所有作废文件或图样均加盖“作废”章，并收回隔离存放。
4.6.2由于某些原因须保留作废文件时，经提出后，文件管理员在原“作废”章旁加盖“允许参考”章，限制使用，不再发放。
4.6.3决定销毁的作废文件由经理批准后监督销毁。批准文件由文件管理员归档。
5、监测与改进
5.1文件的审核、批准人员应全面检查相关文件的正确、完整及规范性，发现问题立即纠正。
5.2 文件管理员负责管理文件的检查，发现问题立即纠正。
5.3检查中发现经常性问题要分析记录原因，采取纠正措施，如程序文件规定不当应更改文件。
文件编号：08-2
质量记录控制程序
1、目的
对质量管理体系要求的记录予以控制。
2、范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3、职责
3．1文件管理员负责监督、管理各岗位人员的质量记录。
3．2文件管理员负责收集、整理、保管质量记录。
3．3文件管理员负责保管超过一年的质量记录。
4、程序
4．1文件管理员负责收集、整理、保管质量记录。
4．2质量记录的标识编号。
4．3质量记录的填写。
4．3．1质量记录填写时，应内容完整，字迹清晰，不得随意涂改。如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，。
4．4质量记录的保存、保护
4．4．1文件管理员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方。所有的质量记录保持清洁、字迹清晰，并按规定的期限保存记录。
4．5质量记录发放和借阅
文件管理员须填写《文件发放回收表》，向经理领用所需记录空白表。
文件编号：09
生产资源提供
概述
资源是组织确定过程，建立管理体系，实现质量方针和质量目标的必要条件。根据所需的资料不同，职责权限不同，本店将明确相应人员提供资源的要求，依使用人员划分，确定对资源的维护活动。为使客户满意，本店将在以下四方面进行控制：
1、生产设施
基础设施资源，即组织为实现管理体系和流程运作的必须的设施。本店已具备满足生产需要的工作场所和生产设施，符合（细则）要求。
2、设备工装
2.1本店按申证范围已具有《实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。（见《设备台帐》）
2.2生产设备和工艺装备与生产规模相适应。
2.3生产设备和工艺装备的性能和精度能满足生产加工要求。
3、检测设备
3.1 本店按申证范围由专业技术人员、检测人员建立《设备台帐》，确保检测设备和计量器具、检测设备与生产加工规模相适宜。
3.2本店应对检验产品的检测方法及其所需要检测和计量设备进行识别，并予以满足，使本店产品能够满足规定的要求。
3.3使用的检测和计量设备应符合以下要求：
a）定期或在使用前，以可追溯到国际及国家标准的设备进行校准。当不存在上述标准时，记录用于校准的依据。
b）对用于检测和计量的设备、应予以标识，以表明其校准状态。
c）在搬运、贮存和保养期间，应予以保护，防止损坏。
e）保存有关校准结果的各种记录。
3.4当发现检测和计量设备偏离校准状态时，应对其所检测的产品结果进行追溯评估，
以判定其有效性，并采取适当的措施予以处理。
文件编号：10-1
生产资源提供
4、人员要求
4.1本店根据质量管理体系各工作岗位，质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。
4.2质量领导应具备基本的质量管理常识；
a）了解产品质量法、标准化法和计量法中对本店的要求。如：质量责任和义务等
b）了解在质量管理中的职责与作用。
c）有一定的眼镜专业知识和组织协调能力。了解产品标准，主要性能指标、产品生产工艺流程、检验要求等。
4.3技术人员应具备的基本常识：
a）验配眼镜人员需取得相应的职业资格等级证书。
b）验光人员需经过相应的职业培训，取得相应的职业资格等级证书。
c）两年以上未从事验光的人员，在重新上岗时，必须重新经过确认，符合条件后才能上岗。
d ）其他技术人员应掌握相关的事业知识和一定的质量管理知识。如：掌握分工内的原材料性质、产品标准、工艺要求、检验方法等。
4.4生产操作人员应具备的常识
a）能看懂相关配方和工艺文件。
b）按规定要求能熟练地操作设备。
文件编号：10-2
生产资源提供
设备管理制度
一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备以及和验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。
二、仪器设备供专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。经理为总负责人。
三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。
四、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高操作人员的技术水平。
五、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（一个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。
六、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制。对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡回检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。
七、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程并经考试合格后，方能上岗操作。对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。
八、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，非本岗位工作人员，不得随便使用加工设备，执行谁使用谁保养的原则，使用人员应按照操作规程，认真操作，防止误操作损坏设备和镜片。公用设备由设备主管员负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。
文件编号：10-3
生产资源提供
计量器具周期检定制度
为贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，保证本店计量器具的量值传递准确可靠，必须严格执行周期检定制度。
1、对于本店使用的强制检定计量器具，应定点定时实行检定，即按规定周期送法定计量检定机构检定。非强制检定计量器具也应确定周期送计量机构检定。
2、本店确定由专人负责送检计量器具，计量器具不得超期继续使用。否则因计量器具失准而对本店或顾客造成损失的将追究其责任。
3、妥善保存好计量器具的检定合格证。
文件编号：10-4
生产资源提供
计量器具使用保管制度
1、凡本店购置的计量器具，均需统一登记见帐、编号。
2、新购入的计量器具，在发放使用前必须经计量部门检定合格后方可使用。属于强制检定的计量器具，应到计量部门履行申诉手续，检定合格后使用，并接受年度审核。
3、对一些重要、列入强制检定的计量器具，应严格按操作规程使用。操作人员应事先接受培训后方可上岗操作，其它人不得随便使用。
4、根据操作人员岗位责任制的规定，使用人员应按技术要求，注意日常维护。一旦发现损坏现象，应不再使用，并及时向本店领导报告，送有关单位修复正常后方可使用。
5、使用人员应做好计量器具的维修，保养等记录，存入档案。
文件编号：10-5
生产资源提供
检测设备和计量器具周检计划
为确保计量器具、检测设备的正确性和完好性，确保量值传递，按国家计量检定规程对如下检测设备的周期检定周期公布如下：
1、焦度计的检定期限为一年。
2、电脑验光仪的检定期限为一年。
3、验光镜片箱的检定周期为二年。
4、测厚仪的检定周期为一年。
文件编号：10-6
生产资源提供
人员培训制度
为提高服务质量和顾客满意度，本店根据自身发展需求，有计划地对员工进行岗前和在职培训。
一、员工上岗前培训
1、凡本店员工在上岗前需进行应知应会，专业技术培训，使员工了解和掌握从事眼镜行业必须具备的专业知识和服务理念。
2、上岗前的培训时间一般为一至三个月（在试用期内）。
3、岗前培训期间，受聘人员必须遵守本店的有关规定。
4、岗前培训结束后，本店对所有参加培训的人员进行理论和实际考核，经考核不合格者本店不予录用。
二、员工在职培训
1、本店根据需求制定的年度培训计划，对员工进行在职培训。
2、培训的方式：
（1）岗位实际操作。
（2）参加技术监督部门或行业专业培训。
（3）鼓励员工参加成人自学考试等形式学习提高专业技术水平。
3、由本店安排的在职培训，一切费用由本店承担，并享受全薪。
文件编号：10-7
技术文件管理
一、技术标准
1．1本店具备《验配眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的国家标准和行业标准，并贯彻执行。
二、工艺文件
2．1企业按国家标准、行业标准和生产实际编制工艺文件。工艺文件要完整、正确、统一，签署更改手续正规完备。
2．2工艺文件明细表
文件编号：11-1 技术文件管理
2.2.1 验光工艺流程图
问讯
电脑初检
*插片调整度数
双眼视力平衡
测量瞳距
处方确定
*号为关键质量控制点和重要工序
文件编号：11-2
技术文件管理
2.2.2验光作业指导书
一、电脑验光仪验光
1、验光师引导顾客进入验光室，开启电脑验光仪电源，预热设备。
2、邀请顾客坐下，坐姿自然平衡，尽量靠近验光仪，观察顾客姿态是否正确。
3、请顾客下颚放在电脑验光仪下颚托板上，前额靠在验光仪指定位置，固定头部，双手扶在验光仪桌面。
4、观察顾客眼角与验光产靠标记是否一致，必要时调整下颚托板高度。
5、提示顾客睁开双眼，平视前方，暂减少眨眼，调整焦距，使屏幕上的角膜像清晰，移动坏东西对瞳孔中央。
6、打开记录键先右后左测量，每眼测三次，注意掌握测量的最佳时间。
7、验光结束后，记录结束。
二、测光
1、在对顾客进行电脑验光时，若顾客以前配戴过眼镜，可先测量一下顾客的眼镜光度和瞳距。
2、验光师参考电脑验光结果，提醒顾客旧镜可能存在的问题，了解顾客对眼镜配戴的具体要求，主要症状等，征求顾客的意见。
三、主观验光
1、打开视力表灯箱，使顾客满足5米的视距，检查裸眼视力（远视力或近视力），先查右眼，后查左眼，从上到下指出“旷”字的开口方向，记录下识别的最小一行。
2、让顾客戴试一光架离开验光椅，随意走动，观察地面及远方，看视力是否清晰，是否有高低不平，是否有头晕症状，如无明显症状，说明验光基本完成。
四、测量瞳距
验光师书写电脑验光处方，处方内容包括球镜、反光、反光轴、矫正视力、斜光基底、瞳距等项目。
文件编号：11-3
五、老视患者验配近用眼镜
1、问询，询问顾客远视力状况，平时用眼习惯等。
2、电脑验光，检查其看远的屈光状态，对没戴过眼镜的顾客检查结果往往会是轻度远视，轻度近视，轻度散光或正视，必须向顾客解释这一检查结果的意义。
3、检查顾客裸眼视力。
4、对裸眼远视力没有达到0.8或1.0的顾客应该对其进行屈光矫正检查，直到视力达到1.0
5、近点测量，顾客双眼阅读近用视标，将视标自眼前近处移开，直到刚好清晰，检测顾客近点距离。
6、检测顾客习惯工作近点——近点距离。
7、给顾客双眼同时加上与其对应的附加度，让顾客观察近用视标，询问阅读近用视标效果，并尝试增加及减少附加度，让顾客持续阅读报刊，直到顾客获得最佳阅读效果，确实没有不适症状，测量近用瞳距，书写处方。
六、屈光参差
1、双眼屈光状态有差异，表现为双眼同近视，但屈光度相差较大，一眼近视，一眼远视，一眼散光，一眼无散光等。
2、双眼屈光参差，不应该超2.5D度为宜。
3、向顾客解释减低度数的原因。
4、探讨是否验配隐形眼镜。
七、14岁以下或初次配镜的青少年
往往因长时间调节而存在一定的调节紧张，出现假性近视或使近视度数偏高，为准确验光，有必要使用散瞳验光或雾视法验光。
八、远视眼验光
一般验光无法检查其实际的屈光状态，需要利用散瞳或雾视验光来确诊。
文件编号：11-3
技术文件管理
2.3配镜工艺流程图
根据验光单数据测试镜片、镜架是否满足要求
*定中心及散光轴位
制模板
改边
倒边
打孔，固定镜片将镜片装入镜架开槽，固定镜片整形
检验
*号为关键质量控制点和重要工序
文件编号：11-4
技术文件管理
2.2.4配装眼镜作业指导书
一、全框架眼镜装配作业指导书
1、根据配镜定单，核对镜架、镜片品种、度数是否与定配单相符。如果不相符，应退回，重新领取镜片、镜架；
2、使用自动磨边机的扫描机扫描镜框；
3、使用自动磨边机的定中心设备对镜片定中心并夹紧定位；
4、将镜片放入自动磨边机进行改边、倒边；
5、将切割好的眼镜进行适当调整；
6、将装配好的眼镜进行适当调整；
7、将成品送检验员检测。
二、拉丝、打孔架眼镜装配作业指导书
1、根据配镜定单，核对镜架、镜片品种、度数是否与定配单相符。如果不相符，应退回，重新领取镜片、镜架；
2、使用自动磨边机的扫描机扫描镜框；
3、使用自动磨边机的定中心设备对镜片定中心并夹紧定位；
4、将镜片放入自动磨边机进行改边、倒边；
6、（1）对于拉丝架，用开槽机进行开槽；
（2）对于打孔架，用钻孔机进行打孔；
7、将切割好的眼镜进行适当调整；
8、将装配好的眼镜进行适当调整；
9、将成品送检验员检测。
文件编号：11-6
技术文件管理
2.2.6全自动磨边机的使用操作程序
1、将磨边机电源打开
2、使用自动磨边机的扫描机扫描镜框；
2、使用定中心设备对镜片定中心并夹紧定位；
3、将吸盘吸好右眼镜片，装入磨片室内夹紧
4、将操作键盘上的操作模式调整为所需模式，∧型边，平面边
5、将砂轮调整为所需位置，玻璃、树脂
6、根据所需调整缩小、放大尺寸
7、检查各步骤准确无误后，启动操作开关
8、待镜片磨完后，卸下磨好镜片，将吸盘吸好左眼镜片，装入磨片室内夹紧
9、重复4—7步骤，直至完成
2015隐形眼镜经营管理制度流程
***有限公司 医疗器械 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键， 必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量， 提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法 律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依 法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作， 把
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实 施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验 5． 6． 7． 8． 9． 10． 11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分 析，摸索规律，提供养护分析报告。
2014隐形眼镜管理制度
*****有限公司 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 编制: 批准: 2014年10月21 日实施 目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制度 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、不良事件监测及再评价相关制度 十二、医疗器械召回相关制度 十三、用户访问制度 十四、质量信息管理制度 十五、有关质量记录的管理制度 十六、有关人员教育培训及考核的制度 十七、质量管理制度执行情况考核制度 十八、验配人员职责 十九、验配管理制度 二十、验配产品的质量检测制度 二十一、卫生制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、
《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚 持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核 等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核及组织机构图 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。 2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改 4.组织机构图
隐形眼镜验配流程
隐形眼镜验配流程 如果你是一位顾客，第一次配隐形眼镜，你一定希望你的验配师告诉你，你是否可以配戴？要做些什么检查？又应该注意些什么？ 如果你是一位好的验配师，你一定希望能在众多不同类型的镜片中为每一位不同配戴者选配最符合他们需要的镜片。 纵观零零总总的眼镜店，由于隐形眼镜的销售只占不多的一部分，店内员工对这部分并不太在意，因此带来不少后遗症，所以隐形眼镜验配流程中的规范问题十分重要。下文就此问题做一探讨…… 隐形眼镜，学名角膜接触镜，注册属Ⅲ类医疗器械，所以它的验配程序属于一种医疗行为，要求验配师具备基本的理论知识、娴熟的技术和敏锐的判断能力。 隐形眼镜刚刚出现在中国市场时，各方面的要求都非常严格，仅有为数不多的专业眼镜公司或者一些医院可以为顾客验配隐形眼镜。当时的顾客也非常谨慎，对于验配师的推荐和叮嘱言听计从。然而，今天的消费者已经可以轻而易举在大街上任何一家眼镜店或者商场里的配镜中心，买到一副隐形眼镜，他们对验配师专业性的担忧似乎已经转化为对价格的在意。在一些顾客看来，一样是“买”一副隐形眼镜，当然要挑便宜的。此时，“专业验配”的概念正面临前所未有的挑战；一些眼镜从业人员变得非常茫然：反正顾客最后都是看了价格再决定买不买或者买哪一种，还需要表现得那么专业吗？ 情况真是这么“糟糕”吗？ 一项专业调查的结果，否定了一些人的看法。在调查中，当消费者被问及：你在选配隐形眼镜时首先考虑的因素是什么？有62%的消费者表示会先考虑店铺的专业性，27％的顾客先考虑镜片的质量，真正首先考虑价格因素的顾客不足2％。 由此可见，在大多数顾客眼中，眼镜零售店在验配隐形眼镜时的专业表现仍是她们衡量购买与否的第一标准。问题的关键是，当一些眼镜店铺在专业表现方面无法令顾客产生认同感，此时，她们才会转向关心价格。所以，愈是在市场环境日益恶劣的情况下，
隐形眼镜验配任务1 老视隐形眼镜的验配(练习)
测试练习15 老视隐形眼镜的验配 一、单选题 1．下面验配近用角膜接触镜成功率较高的是（）。 A、老视曾戴者 B、老视伴精神异常者 C、老视伴干眼者 D、老视初戴者 2．鉴于老年人泪液质量的变化特点，老年人戴角膜接触镜后可能发生（）。 A、易发生结膜炎及角膜上皮脱落 B、更舒适以及更清晰感 C、较严重的干燥感和异物感 D、角膜上皮水肿明显 3．由于中老年人泪液中的抗体、溶菌酶蛋白和白细胞水平下降，戴隐形眼镜后常发生（）。 A、角膜带状变性 B、角膜后弹力层皱褶 C、角膜上皮脱落 D、角膜内皮失代偿4．用SP联合SCL矫正老视方法中通常不包括（）方法。 A、远用SCL联合近用单光SP B、远用SCL联合近用双光SP C、远用SCL联合近用多焦SP D、近用SCL联合远用单光SP 5．配戴单眼视型角膜接触镜者（）。 A、远视力模糊、近视力清晰 B、近视力模糊、远视力清晰 C、远、近视力均模糊 D、远、近视力都清晰 6．验配单眼视型角膜接触镜时，（）眼配戴近用处方屈光度镜片用于看近比较舒适。 A、优势眼 B、辅助眼 C、偏斜眼 D、固视差异眼 7．验配单眼视型近用角膜接触镜时，通常辅助眼要低矫，下列（）低矫程度是正确的。 A、0.50Ｄ～1.00Ｄ B、2.00Ｄ～2.50Ｄ C、1.00Ｄ～1.50Ｄ D、1.50Ｄ～2.00Ｄ8．渐变焦角膜接触镜外曲面光学区设计为（）曲面。 A、双曲线一次反几何曲面 B、单曲线三次几何曲面 C、双曲线二次几何曲面 D、双曲线四次非几何环曲面 9．渐变焦角膜接触镜适用于（）的屈光参差的配戴者。 A、≤4.00Ｄ B、≤2.00Ｄ C、≤2.50Ｄ D、≤3.00Ｄ 10．下面（）是渐变角膜接触镜的缺点。 A、影响双眼视觉 B、技术含量低 C、适应周期过长 D、不及单焦镜片的视力清晰 11．渐变焦角膜接触镜的优点不包括（）。 A、单眼视力较单焦镜片更清晰 B、近、中、远视力均佳 C、良好的双眼视觉 D、老视曾戴者几乎不需要适应期 12．交替视型双焦角膜接触镜多采用（）的材料制作。 A、低含水离子性 B、PHEMA材料 C、硬质透气 D、低含水非离子性 13．交替视型双焦角膜接触镜又称为（）。 A、单眼视型角膜接触镜 B、区域双焦角膜接触镜或上远下近式镜片 C、同心双焦角膜接触镜 D、环区双焦角膜接触镜 14．下面不属于交替视型双焦角膜接触镜适应人群的是（）。 A、软性镜片的老视初戴者 B、以远用视力为主的配戴者 C、其他老视角膜接触镜矫正不成功者 D、老视近附加光度大于1.50Ｄ者 15.老视角膜接触镜验配相对比较容易成功的是（）类型接触镜。 A、同心双焦角膜接触镜 B、交替视型双焦角膜接触镜 C、环区双焦角膜接触镜 D、多焦角膜接触镜 16．下面关于交替视型双焦角膜接触镜的评价不合适的是（）。
2015隐形眼镜经营管理制度
***有限公司 医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9月20 日实施
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关 键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》 等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一， 依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工 作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
隐形眼镜·医疗器械质量管理制度
隐形眼镜·医疗器械质量 管 理 制 度
目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度 十二、质量信息管理制度 十三、有关质量记录的管理制度 十四、质量教育培训及考核管理制度 十五、隐形眼镜验配制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头，哪个环节出现问题追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑)_0
隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。 建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。 把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。 建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。 质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。 ．公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。 ．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。 ．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。
2015隐形眼镜经营管理制度
质量管理文件 营口市站前区大西洋钟表眼镜行万达店
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
验配操作规程
验配操作规程 一、隐形眼镜配前检查 1、问诊：通过问诊，采集与验配隐形眼镜有关的情况，并根据采集到的病史初步判断是否为配戴隐形眼镜的适应症。 2、裂隙灯显微镜的使用：应用裂隙灯显微镜完成隐形眼镜验配前对眼部的常规检查，并完成隐形眼镜验配评估工作。 3、角膜曲率计的使用：应用角膜曲率计测量角膜中心3mm的两主子午线的曲率半径根据测出的值计算出角膜散光。 4、泪液测试：掌握泪液分泌量。 二、隐形眼镜验光检查 1、电脑和综合验光仪验光，检影进行初步验光，应根据所的数据参数，重新综合验光调试，开出框架，配载舒适屈光度的处方。 2、根据镜眼距的关系及公式，开处隐形眼镜的配戴片方。 三、隐形眼镜的戴摘训练 使配戴者掌握隐形眼镜的戴镜和摘镜的方法，并且熟练无菌的操作。 1、试戴前的准备：洗手、观察镜片；分辨镜片的正反
面； 2、戴镜：戴镜技术；戴镜问题的处理；摘镜； 四、软性隐形眼镜的验配 在以上程序上，软性隐形眼镜验配的方法，其中包括球镜及散光隐形眼镜的选择，试戴片的选择，评估，片上验光以及配发。 1、试戴片的选择基弧确定；度数的确定。 2、评估：舒适程度；矫正视力；镜片与角膜的匹配情况：中心定位、角膜覆盖、移动度、松紧度、下垂度。 3、片上验光：将原验光度进行顶点换算后，得隐形眼镜光度；选择与处方最接近的试戴片，做一般的主观验光。配发：根据评估的情况对试戴片的基弧做一相对的调整，对于舒适偏松的镜片，则可以减少基弧或增加直径或两者同时调整。 五、隐形眼镜的护理和消毒 使隐形眼镜配戴者掌握隐形眼镜护理的程序和方法学会试戴消毒的方法：1、清洁；2、冲洗衣；3、消毒；4、去蛋白。 用户访问管理制度 一、目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高产品质量和服务质量，特制
2015隐形眼镜经营管理制度
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作者：PanHongliang 仅供个人学习*** 有限公司
医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9 月20 日实施 质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十 六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节, 是搞好经营工作和服务质 量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业 务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合 同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用 医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策, 满足医疗卫生发展的需求，坚持质 量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为 医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立 “用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量 管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪 了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任 分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质 量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任, 质量负责人为第二责任人, 分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、 检查、开展和实施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行 指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为 上级提供真实质量分析报告。 5．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号 进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关 部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)
隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》
编制： 批准： 2016年年09月01日实施 目录 颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4 序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11
进出库复核制度--------------------------------------------------------12 质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15 效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17 售后服务制度-----------------------------------------------------------18 培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20 各类管理表格-----------------------------------------------------------21
隐形眼镜管理制度汇编
****** 眼镜店 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制: 批准:
目录 一、******眼镜店质量方针和管理目标 二、******眼镜店质量体系审核 三、******眼镜店各级质量责任制度 四、******眼镜店质量否决制度 五、******眼镜店业务经营质量管理制度 六、******眼镜店首营品种的质量审核制度 七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度 九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度 十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度 十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度 十三、******眼镜店用户访问制度 十四、******眼镜店质量信息管理制度 十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度 十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度 十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度 十八、******眼镜店验配人员职责 十九、******眼镜店验配管理制度 二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度 ****** 眼镜店卫生制度
、****** 眼镜店质量方针和目标管理 1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务 质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持 质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
隐形眼镜管理制度
******眼镜店 医疗器械 质量管理制度依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制： 批准：
目录 一、******眼镜店质量方针和管理目标 二、******眼镜店质量体系审核 三、******眼镜店各级质量责任制度 四、******眼镜店质量否决制度 五、******眼镜店业务经营质量管理制度 六、******眼镜店首营品种的质量审核制度 七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度 九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度 十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度 十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度 十三、******眼镜店用户访问制度 十四、******眼镜店质量信息管理制度 十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度 十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度 十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度 十八、******眼镜店验配人员职责 十九、******眼镜店验配管理制度 二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度 二十一、 ******眼镜店卫生制度
一、******眼镜店质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚 持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
隐形眼镜验配项目一 隐形眼镜初步知识 任务2 隐形眼镜的基本设计(参考答案)
测试练习2 隐形眼镜的基本设计 一、名词解释 1．隐形眼镜2．基弧3．镜片的参数4．镜片的可变参数5．边缘 二、单选题 1．角膜上皮细胞从基底的柱状细胞，向前迁移，并最终成为翼状表皮细胞的时间是（）。 A、1天 B、2天 C、7天 D、20天 2．角膜由前向后依次分为( )。 A、前弹力层、上皮细胞层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 B、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 C、内皮细胞层、后弹力层、基质层、前弹力层和上皮细胞层 D、内皮细胞层、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层 3．关于角膜形态的近似的描述是（）。 A、双曲线形 B、抛物线形 C、扁长（平坦）椭圆形 D、扁圆（陡直）椭圆形4．角膜基质板层可以是下述（）长度。 A、11.7mm B、5.5mm C、3.0mm D、2.5mm 5、人眼角膜平均的离心度为（）。 A、 0.25 B、 0.32 C、 0.47 D、 0.5 6．支配角膜的神经是下述（）颅神经的分支。 A、视神经(N2) B、动眼神经(N3) C、三叉神经(N5) D、面神经(N7) 7．人角膜前表面的曲率半径是（）。 A、6.80 mm B、 6.50 mm C、 7.80 mm D、 11.70 mm 8．下列选项中，不属于角膜接触镜内表面设计形态的是（）。 A、球面 B、抛物线弧面 C、非球面 D、双曲线二次几何曲面9．关于角膜接触镜的焦度，说法错误的是( )。 A、角膜接触镜的前曲率半径是控制焦度的主要因素 B、角膜接触镜的后曲率半径是控制焦度的主要因素 C、角膜接触镜材料的折射率是恒定的 D、角膜接触镜的中心厚度变化极小，对焦度影响很小 10．角膜内皮细胞是( )层正六边形细胞。 A、1 B、2～3 C、5 D、5～7 11．当角膜接触镜镜片直径不变时，基弧越大，矢深( )，配适越松。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 12．当角膜接触镜镜片基弧不变时，直径越大，矢深( )，配适越紧。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 13．球面软镜的中心厚度通常控制在( )。 A、0.035～0.15mm B、0.045～0.20mm C、0.055～0.25mm D、0.065～0.30mm 14．相同聚合物材料不同的加工工艺所生产的软性角膜接触镜镜片，其弹性模量按( )顺序递减。 A、切削成形、固态铸模、液态铸模、旋转成形工艺 B、旋转成形、固态铸模、液态铸模、切削成形工艺 C、切削成形、液态铸模、固态铸模、旋转成形工艺 D、固态铸模、液态铸模、切削成形、旋转成形工艺 15．有关角膜接触镜基弧设计的特点，错误的是( )。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店 医疗器械质量 管理制度 ?目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度
十二、质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工 作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量. 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需 求，坚持质量第一,依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略; 坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收，在库养护和出库 复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1。为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。 2。建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到
隐形眼镜医疗器械质量管理制度56931
隐形眼镜·医疗器械质量 管理制度
目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度 十二、质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 十五、隐形眼镜验配制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工 作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需 求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略； 坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库 复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
RGP隐形眼镜验配方法
RGP隐形眼镜验配方法 RGP隐形眼镜验配简易程序: 用试戴片选定BC，在试戴片上验光-先确定光度-一般选9.0mm的直径 数字化RGP—首创免试戴 1.测量：角膜上可见到虹膜水平直径,低光度时的瞳孔大小,角膜中央最大及 最小的弧度(角膜计)。 2.确定隐形眼镜的参数： 镜片中央光学区曲率： ⊙若散光<1.50D：镜片BC应等于最大角膜弧度或加大0.05mm。 ⊙若散光>1.50D：镜片BC应小于最大角膜弧度0.05mm至0.15mm。 镜片光学区直径： 至少要2mm大过平均光度时的瞳孔直径。 镜片直径： 至少要2mm小于角膜上可见的，虹膜水平直径，通常是9.0mm～9.6mm。 3.选择镜片类型：镜片材料的透氧率适中，表面的湿润性较高为好。 4.利用荧光素评定镜片的配适。（戴后15分钟泪水稳定下来后） ⊙静式配适：镜片定位在中间，不受眼睑影响。 ⊙荧光染色样式：镜片中间，镜片内边缘，镜片宽度和距隙。 ⊙动式配适：镜片中心定位，镜片移动（程度速度和类式），若配式不适合，选配其他的试镜片。（重复类似的评估） 5.视力评定。 6.确定戴镜验光及视力。 RGP镜片的特性 ?能有效矫正中、高度近视及散光； ?能有效控制和预防青少年近视的加深； ?透氧性、光学性、生理相溶性远远高于传统软镜； ?镜片的高透氧性，能大大减少发生眼睛疾病的可能性； ?视觉效果良好，具有高效防紫外线功能； ?护理方法简单，使用寿命长； ?适用于各种屈光不正，以及圆锥角膜轻度干眼患者和部分传统软镜不适应者。
RGP镜片主要指标 ▓RGP隐形眼镜(无散光角膜)的配适比较
理想的配适 镜片中间染色均匀；镜片内边缘挤 压很少； 镜片条带是0.4mm;镜片定位在中 心； 镜片移动顺畅，1.0mm～1.5mm。 过紧的配适 镜片染色聚集于中间；镜片内边缘 的挤压大； 镜片定位在中心，镜片移动有限(很 小)； 要达到理想的配适，可试配弧度比 较大(大0.15mm)的镜片。 过松的配适 镜片中间触及角膜；染色液聚集于 镜片内边缘； 镜片条带很宽(会出现气泡)； 镜片的中心定位差，不稳定； 镜片移动过度和旋转； 要达到理想的配适，可试配弧度比 较小(小0.15mm)的镜片 数字化MCT /RGP 验配工作流程 顾客咨询： 热情耐心地回答顾客的询问 2.新病人接待 (1)问诊，了解病人的基本情况及目的和要求，与患者商讨并作出初步治疗方案。 (2)登记，填写病历，编号。 (3)检查： a.角膜及眼表，眼前部健康检查 b.屈光检查：裸眼远视力检查， 包括小数视力表、电脑验光仪、综合验光仪检查； 如患者年龄大于35岁，须检查近视力；出验光处方。 c.常规眼部检查：眼表，眼睑，角膜，结膜，晶状体，眼底等的检查 .特殊检查：角膜地形图检查，并打出有3，5，7MM区K值的地形图 e.测量角膜直径，测量瞳孔直径 热情耐心地回答顾客的询问 (4)记录以上检查结果。 (5)签三联单确认。 (6)发出定单，填写伟博标准定单表，主要内容包括：1。角膜地形图（带3 7MM区K值）2。验光处方，3。角膜直径和瞳孔直径。 (7)镜片到后先浸泡24小时，以免油脂沉淀。 (8)患者戴上镜片后20分钟，再评估荧光素图谱。评估内容包括：戴镜视力， 片上验光，镜片中心定位要良好，移动度在1到3毫米内，松紧度适度，不 可有过紧镜片戴回家。 (9)教会患者取戴镜片和护理方法（按伟博提供的说明书内容进行） 10)复查计划：戴镜后第2天，1周，1个月，3个月，6个月，每个月回来
隐形眼镜的验配流程
软性隐形眼镜的验配流程 1 验配流程第一步：以问诊的方式建立配镜者基本资料 1.1 记录配戴者基本信息 记录姓名、性别、年龄、职业、工作环境、联系方式等基本信息。年龄小的配镜者要考虑是否有独立正确护理镜片的能力；年龄超过45岁的配镜者要考虑是否有老视问题。工作环境中有刺激性气体、粉尘、风沙以及油烟时，如从事化工、建筑、冶炼等工种的工作者不适合戴隐形眼镜。询问患者平时的用眼是看近多些，还是看远多些，比如从事会计工作需要长时间看近处，驾车需要看远清晰，这些在确定镜片度数时都要予以考虑。联系方式有助于进行配镜后的回访复查保健。 1.2 了解配镜者的健康状况 通过询问了解配镜者的基本健康状况，了解患者是否患过眼病，有没有出现过眼红、眼疼、流泪、怕光、眼痒的现象；有没有过敏的现象，比如对花粉过敏、对某种食物过敏、对某种药物过敏；有没有患过全身性慢性疾病以及有没有用药史，初步排查不适合配戴隐形眼镜的配镜者。 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 1.3 了解配镜者的配镜目的 通过询问了解配镜者的配镜目的。有的人为了追求美观，恢复自然面容而选择戴隐形眼镜；高度屈光不正者不能接受框架眼镜引起的影像畸变而选择戴隐形眼镜；有的配戴者不喜欢框架眼镜引起的鼻梁部负重感及镜腿引起的接触性皮炎而选择戴隐形眼镜，这几类人大部分是长期配戴隐形眼镜者。有的人是为了参加体育运动方便或有重要场合不适合戴框架眼镜而选择戴隐形眼镜，这类人是间断配戴隐形眼镜者。有的配戴者是为了参加体检面试而选择戴隐形眼镜，属于一次性隐形眼镜配戴者。了解配镜者的配镜目的很重要，不同的配镜目的，选戴的镜片会有所不同。 1.4 了解戴镜史 了解配镜者以前是否配戴过框架眼镜、隐形眼镜还是从未戴过任何眼镜。如果