2016年版零售药店质量管理体系

2016年版零售药店质量管理体系目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

、首营企业和首营品种的审核制度 9

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序

四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录

3、企业全员名册表

4、员工教育培训情况记录

5、员工健康情况登记表

6、企业设施设备一览表

7、首营企业审批表

8、首营药品审批表

9、药品购进记录

10、药品质量验收记录

11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表 13、不合格药品登记表

14、报废药品销毁表

15、近效期药品催售表 16、温湿度记录表

17、设施设备使用维修记录 18、处方调配销售记录 19、处方登记记录

20、药品拆零登记表

21、药品不良反应报告表 22、顾客意见及投诉受理表 23、顾客满意度征询表

××药店管理文件

文件名称:质量管理体系文件管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1质量管理体系文件的分类

5(1(1质量管理体系文件包括标准和记录。

5(1(2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括:企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。 5(1(3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。 5(2质量管理体系文件的管理

5(2(1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5(2(1(1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5(2(1(2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5(2(1(3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5(2(1(4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。

5(2(2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。 5(2(3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5(2(6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5(2(7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5(3质量管理体系文件的检查和考核。

5(3(1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

××药店管理文件

文件名称:质量管理制度检查考核制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1检查内容:

5(1(1各项质量管理制度的执行情况;

5(1(2各岗位管理标准的落实情况;

5(1(3各种工作程序的执行情况。

5(1(4各种记录是否规范。

5(2检查方式:各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

(3(2质量管理制度检查考核小组检查 5

5(3(2(1被检查部门:企业的各部门或岗位。

5(3(2(2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5(3(2(3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5(3(2(4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5(3(2(5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5(3(2(6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 5(3(2(7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5(3(2(8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

××药店管理文件

文件名称:质量管理体系内部审核制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:企业质量管理体系的内部审核

4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责

5、内容:

5(1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。 5(2审核内容:

5(2(1质量管理的组织机构及人员;

5(2(2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况; 5(2(3

过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。

5(2(4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。

5(3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5(4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。 5(5质量管理体系审核小组的组成:

5(5(1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。 5(5(2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核; 5(5(3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;

5(5(4审核小组应由企业主要负责人任命。

5(6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

5(7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。

5(8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5(9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。 5(10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

5(11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。

××药店管理文件

文件名称:药品购进的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于本企业购进药品的质量管理。

4、责任:药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品;

5(2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5(3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同;如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。

5(4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

(5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购5

进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5(6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

××药店管理文件

文件名称:药品入库的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定

要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。

4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5(2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5(3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5(4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。

5(5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

(6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。 5

5(7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5(8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5(9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。

5(10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

××药店管理文件

文件名称:药品储存的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:企业药品储存的管理

4、责任:仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容

5(1药品储存的职责是:安全储存，收发迅速，避免事故。

5(2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5(3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库(区)。 5(4药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

5(5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。5(6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。

5(7库房应每日上午10:00，下午15:00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5(8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5(9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。

××药店管理文件

文件名称:药品陈列的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:企业药品的陈列管理

4、责任:营业部门对本制度进行负责

5、内容:

5(1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5(2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5(3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰;药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。 5(4特殊管理的药品应专柜加锁存放;属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装;处方药不得开架陈列;

5(5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5(6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5(7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。 5(8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

5(9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

××药店管理文件

文件名称:药品养护的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:企业储存和陈列药品的养护

4、责任:仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1药品养护工作的职责是:安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。 5(2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检;对重点养护品种的养护应建立档案;做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。 5(3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。

5(4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

5(5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。

××药店管理文件

文件名称:首营企业和首营品种的审核制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

4、责任:企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1首营企业的审核

5(1(1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5(1(2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。

5(1(3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 5(1(4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

5(1(5质量保证能力的审核内容:GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5(1(6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

5(2首营品种的审核

5(2(1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新

剂型、新包装)。

5(2(2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂

检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

5(2(3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组

审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5(2(4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。

5(2(5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括:

5(2(5(1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5(2(5(2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;

5(2(5(3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5(2(6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核

程序重新审核。

5(2(7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

××药店管理文件

文件名称:销售管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药

品，制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理

4、责任:药品销售部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。

5(2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5(3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

5(4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。

5(5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5(6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售;在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5(7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售;处方收存备查。 5(8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品;

5(9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。 5(10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。

5(11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内; 5(12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确;

5(13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5(14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生;拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5(15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 (16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。 5

5(17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。5(18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

××药店管理文件

文件名称:药品处方管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:本企业按处方销售的药品

4、责任:销售部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5(2处方必须有执业医师签名，方可调配。

5(3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

5(4处方所列药品不得擅自更改或代用;

5(5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5(6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5(7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

××药店管理文件

文件名称:药品拆零管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为加强拆零药品的管理，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:本企业拆零销售的药品

4、责任:销售部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

5(2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。

5(3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

5(4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。 5(5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

5(6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

5(7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在

考核中处罚。

××药店管理文件

文件名称:特殊管理药品的管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发

生流失，制定

本制度。

2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神

药品管理办法》、《医

疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。

4、责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1特殊管理药品的购进管理

5(1(1购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。 5(1(2

购进特殊管理药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5(1(3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。

5(2特殊管理药品的质量验收管理

5(2(1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》; 5(2(2购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装;

5(2(3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警

示语或警示说明。

5(3特殊管理药品的储存管理

5(3(1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

5(3(2营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。

5(3(3特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。

5(4特殊管理药品的销售管理

5(4(1特殊管理药品的销售管理

5(4(2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 5(4(2(1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 5(4(2(2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配;处方保存二年备查。

5(4(3特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》。 5(5不合格特殊管理药品的管理

5(5(1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5(5(2销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

××药店管理文件

文件名称:药品质量事故处理及报告制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特，

制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:发生质量事故药品的管理。

4、责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1药品质量事故的范围:

5(1(1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

5(1(2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。 5(1(3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。

5(1(4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

5(1(5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。

5(1(6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

5(1(7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

5(2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

5(3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

5(4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5(5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

××药店管理文件

文件名称:质量信息管理制度编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:

1、目的:为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量

和服务质量，制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5(1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5(2质量信息的内容主要包括:

5(2(1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

5(2(2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;

5(2(3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等; 5(2(4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

5(2(5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息; (2(6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5

5(3质量信息的收集方式:

5(3(1质量政策方面的各种信息:由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;

5(3(2企业内部质量信息:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;

(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结

2015版（新版）“质量管理体系标准” GB/T19001-2015 条款汇总总结 保持形成文件的信息（5处） 1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。 2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。 3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。 4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 保留形成文件的信息（21处） 1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。 4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应

予以保护，防止非预期的更改 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。 9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。 12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。 13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

ISO9001：2015质量管理体系(审核资

、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单 2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录（各部门都要有） 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、 外来文件（国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等）; 5. 各部门质量记录清单; 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）; 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期 8. 各种质量记录签字要xx; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表” 3．管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）; 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。 6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划;

2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表（记录）; 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;（订单评审） 2．xx 台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录， 并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）;以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账（包括外协产品台帐） 4．采购清单（应有审批手续）; 5．合同（应经部门负责人批准）;

质量管理体系质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境： a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定； b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。 2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格； b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法； d)验证解决办法的实施效果； e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

质量管理体系2015版

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 质量部管理体系 （依据ISO9000） 文件编号：ATK-ZL01 版本：A/0 编制：质量部 校对： 审核： 批准： 持有部门：质量部 控制状态：受控 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月01日

安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3总则 5 质量方针 6质量部岗位职责 7质量部程序文件 7.1监视与测量装置控制程序 7.2不合格品控制程序 7.3记录管理程序 7.4纠正与预防措施管理程序 7.5持续改进管理程序 7.6数据分析与运用管理程序 8质量部检验相关表格 8.1产品标准件测试记录表 8.2每日不良品统计表 8.3产品失效原因整改、控制统计表 8.4首件检验记录单 8.5纠正或预防措施处理单 8.6现场文件一致性核查问题统计表 8.7制造过程质量唯一性清单

1范围 公司依据ISO9000标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。 4 公司的背景环境 4.1 公司组织及其背景环境 公司外部宗旨：为玻璃钢相关顾客提供优质低廉的产品； 公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 4.2 理解相关方的需求和期望

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

质量管理体系及其过程审核要点

“质量管理体系及其过程”的审核要点： 建立和运行质量管理体系： 制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。 质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。 企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。

ISO9001_2015质量管理体系最新版标准[详]

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T 19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要求或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律和法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因些，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方信息及相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准 4.1中提及的各种外部和内部因素； b) 标准 4.2中提及的相关方的要求； C）组织的产品和服务。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施

10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图 0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

2015年质量管理体系材料汇编

2015年质量管理体系管理评审资料汇编 徐州XXX电动车业有限公司 2015.3

Q/C-5.6-01 № 01

Q/C-5.6-02 № 01

管理评审会议记录 附录1 会议时间：2015年3月20日会议地点：办公室主持人：记录人： 会议参加人员：各职能部门负责人 会议内容摘要： 为贯彻实施GB/T19001:2008系列标准,召开管理评审报告会议：总经理：ISO9001:2008体系自运行以来，各部门都做了大量工作。为了评价本公司质量管理体系的适用性和有效性,以便改进质量管理体系,我们特此在今日召开管理评审工作。本公司质量方针和质量目标是全公司质量管理的方向，是全公司职工奋斗的目标，同时也明确表示我公司员工对顾客的承诺，体现了以顾客为关注焦点，经过质量管理体系的运行，并多方与顾客联系沟通，对已完工的产品质量反映良好，并对我公司其它相关方面的服务表示满意，证明本公司的质量方针和质量目标是合理的和适宜的。 为适应质量管理体系的要求，强化质量管理职能，我们公司的组织机构调整为生产技术科、供销科、质检科、办公室，并对相关部门的职责做出了具体的规定，合理了各部门的职能，从这段时间质量管理体系的运行情况看，本公司现行组织机构的设置是合理、充分的，所配备的人力资源和物质资源能满足工艺要求和质量管理体系的要求，为全公司进一步发展打下了良好基础。下面请各部门介绍工作情况。 办公室：首先我汇报一下办公室的工作：我部门自今年1月份新

标准建立的质量管理体系运行以来，工作较以前有了很大的改进，并在2015年度多次组织人员的培训，每次培训均按照计划圆满实施，并对每次的培训效果进行了评估，效果良好，总体来看，我公司的人力资源是充分的。同时在1月初，我部门已将全公司的所有文件整理完毕，并分发至相关部门，对文件进行了有效的控制。各种文件、记录已得到整理，员工素质、工作环境都有了很大提高和改善。对内审出现的不合格项，能够认真查找原因，制定有效的纠正预防措施，工作人员接受了的培训，提高了本身的业务能力。现在已具备了以防止不合格来满足顾客要求，符合法律、法规的能力。总体来说，我部门的质量管理体系运行良好。（附本部门工作总结） 供销科发言：自GB/T19001：2008质量管理体系运行以来，供销科对所有的材料供方进行了调查和评价，成立了本公司的合格供方名录，并严格按照标准的要求对采购活动进行了控制，进货物资合格率100%，曾多次征求用户意见，并对顾客进行了多次调查，顾客满意率为100%，同时对合同的兑现率100%，根据目前市场竞争情况，我们应更加努力，已提高服务质量和产品市场占有率。总体来说，我部门的质量管理体系运行良好。（附本部门工作总结） 生技部发言：我部门自GB/T19001：2008质量管理体系运行以来，生产工序中各种工艺文件已经全部整理完毕，而且对各工序的人员进行了相关技能知识的培训，现各工序生产正常，产品的一次交验合格率能够达到我公司的质量目标。我们在以后的工作中会更加努力，以使产品质量的有效控制。（附工作总结）。 管理者代表：我再报告一下质量体系运行情况，在2015年3月

ISO质量管理 体系

ISO/TS16949标准宣贯手册 ——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料 1、什么是ISO9000标准： ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： ●在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从 而使成本降低； ●强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第 一次就做好”是最经济的质量成本；

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

质量管理体系过程关系图

质量管理体系过程关系图质量管理体系过程相互关系图4-1 注：粗实现框为大过程；细实线框为子过程

管理承诺 总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a、不断加强自身的质量意识，采取培训、宣传或会议等方式，向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性。 b、制定本公司的质量方针和质量目标。 c、主持本公司的管理评审。 d、为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术）。 e、任命管理者代表，负责体系建立和保持具体事宜。 f、确定组织结构。 5.2以顾客为关注焦点 a、总经理应遵循并向全公司贯彻以顾客为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成办公室通过市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在本公司各个部门、层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足。 b、总经理、管理者代表负责本公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客目前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 5.3质量方针 总经理应以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针，传达到全体员工，同时应确保质量方针。 a、与本公司经营的总方针相一致、相适应； b、适合本公司的生产性质和规模； c、对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； d、为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；

e、在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； f、在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 a、总经理负责质量目标的制定，责成本公司的相关部门或人员进行适当的分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。 b、质量目标应建立在本公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过架力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。 c、质量目标的内容，可涉及产品的具体我及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面并反应出对持续改进的承诺。 d、本公司具体质量目标见第二章质量方针和质量目标。 5.4.2质量管理体系策划 总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量目标： a、确定与本公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的裁剪及充分的理由； b、确定为实现质量目标要求而建立的过程中，需要投放的整体资源； c、不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； d、应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1本公司的组织结构图（见表5－1） 5.5.2质量管理体系过程职能分配表（见表5－2）

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册 按￡09001:2015要求编制 版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布 修订记录

批准令 本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。 本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。 总经理：*** 二O—六年五月一日 管理者代表任命书 为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各

职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。 总经理:

1ISO9001-2015质量管理体系要求

1ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

某公司基础的质量管理体系模式

GB/T19004-2000 前言 本标准等同采用ISO9004：2000 《质量管理体系业绩改进指南》。 本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T19004.1-1994作了技术性修订，本标准发布时，取代GB/T19004.1-1994。 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心，中国机械科学研究院，上海质量管理科学研究院，深圳康达信质量认证咨询中心，中国标准化协会，中国质量管理协会，东风汽车股份有限公司，青岛啤酒集团。 本标准主要起草人：谷艳君、李铁男、熊大田、赵宜正、吴兴辉、张伟、蒲伦昌、朱小莉、乔向红。 GB/T19004-2000 ISO前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。 国际标准遵照ISO／IEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9004由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 本标准取代ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。本标准的题目已作了修改，以反映质量管理体系的内涵。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因而也将对这些标准进行评审，以便决定是将其撤销还是作为技术报告重新发布。 与以前的版本相比，ISO9001和ISO9004现在是一对协调的质量管理标准。ISO9001旨在给出产品的质量保证并提高顾客的满意程度，而ISO9004则通过使用更广泛的质量管理的观点，提供业绩改进的指南。 本标准的附录A和B仅是提示的附录。 GB/T19004-2000 0引言