中文卷四：国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统
1、引言
1?1 背景
制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定，同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法，接入水和蒸汽系统的费用差别很大。本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见而制订。该指南反映了ISPE关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。
工业标准的演变是大家公认的，因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。
1?2 指南范围
本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。指南既不是一个标准，也不是一个详细设计指南。水和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深入讨论，而在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的目的是集中工程问题，并提供费用低廉的水和蒸汽系统。当阐述非工程问题时（例如：微生物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系统设计产生的影响。因此，不全面阐述非工程问题，而需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要用于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考文献。而在今后的修订版中可以收编欧洲和其他非美国的标准。
1?3 制药水系统的一些适用FDA现行规程和指南：
食品、药品和化妆品条例
美国药典XXIV
21 CFR－211
高纯化水系统检验的FDA指南
1?4 基本概念
本指南中阐述的基本概念有：
a）定义所需水的质量和配置供水系统的方法
b）临界工艺参数
c）工程质量管理规范（GEP）
d）设计方案
a）定义所需水的质量和配置供水系统的方法：
从管理以及技术和财务观点看，新的制药用水和蒸汽系统最关键一步也许是所需水或蒸汽的技术规范制定的水或蒸汽的技术规范很可能对水、汽系统的寿命周期成本有较大影响，而超过随后的任何设计决定。另外，受管理工业必须考虑不符合规范和供水系统故障的费用。因此，在设计过程中，在设计初期谋求质保部门和技术专家的忠告对设计师至关重要。
一旦确定水和/或蒸汽的工艺要求，则需提出系统设计方案。本指南介绍其他基本的水和蒸汽系统的预制构件和每个预制件的有关优/缺点。为此，在投资费用；供水化学；成品水质量；化学处理；用水消耗；能耗；外界服务维修费要求；化学/微生物/内毒素排除功能等有关方面，基本预制构件都要考核合格。
指南强调在供水质量；预处理和最终处理系统设计；贮水和配水系统设计和操作/维修步骤基础上，应当如何确定系统设计。
本指南的目的是通过改善系统的性能和可靠性，来改善整个工业中制药用水和蒸汽质量的稳定性。指南还提供给用户其他基本的系统预制构件，以能可靠和稳定地生产所需的优质水或蒸汽。
b）临界工艺参数：
临界参数定义为直接影响产品质量的参数。例如：因为微生物质量无法实现直接监测，所以根据控制微生物生长确定的参数通常认为是具有临界性的。参数可包括温度；UV强度；臭气浓度；正压下的循环系统等等。关于化学纯度，其质量属性（生产的水性能）可在每一工序中或其后和直接确认正确进行操作进监测。关于生产制药用水的系统，在正式的专题文章中叙述的性能明显构成临界参数。
精密的仪器仪表系指测取临界质量属性的仪表。本概念在第二章中阐述，并作为后一章适用处阐述的基础使用。
c）工程质量管理规范（GEP）
GEP承认设计中的所有系统，不管是否是供水系统、供蒸汽系统、升降机、过程反应器、安全阀或休息室等等，都需要采用某一方式进行调试和/或确认。几乎所有系统都需要有文件证明，进行检验和现场试验。GEP利用本规范建议生
产厂应使所有责任人（工程师、操作工、质保部门和其他有关部门），尽早介入计划、设计、建造、调试/确认阶段，以便保证对系统一次性完成文件。
d）设计方案
本指南强调供水系统能以许多不同的方法进行设计，但仍然符合系统的全部要求。指南对设计鼓励采用计划法，以及来自本机构各部门的资料，包括质量保证部门。
1?5 指南结构
指南结构请参见下图表1－1。业已按逻辑决定过程编制章节，以有助于确定所需要的制药用水类型和提供水所需的系统设计。
图1－1 制药用水和蒸汽基本指南结构
2、主要设计原理
2?1 引言
制药用水在药品生产中是最广泛使用的成分，并且是设备/系统清洁的主要部分。因此，制药用水的生产系统在各生产设施中是关键部分。生产制药用水的性质是尽量减少或消除污染的潜在源头。本指南考虑到这一点，并且考虑到工程师能设计出或保证控制风险的工具。
制药用水和蒸汽的质量，不仅从规章制度观点看是关键，而且从财务观点看也是关键。制药用水和蒸汽的技术规范对系统的寿命周期费用影响最大。
为此，必须说明：所有制药用水（非制药和USP专题篇目中规定的制药用水）都能按技术规范生产。制订无菌产品生产中使用制药用水和蒸汽系统里所需的微生物控制等级，需要了解产品的用途和生产工艺。
生产厂根据充分了解工艺和系统设备的能力，需规定合适的制药用水纯度。生产厂必须确定每道处理工序的具体纯化能力、设备运行的限制和关键参数，这在化学上、物理上或生物学上都影响水/蒸汽的规定质量。技术专家的QA忠告应当极力获取，以便对这个重要领域提供进一步细节。
USP阐述两种制药用水质量（USP纯化水和USP注射用水）。本指南支持上述两种制药用水的质量，外加非制药用水，包括“饮用水”。根据最后处理工序命名制药生产中使用的非制药用水（不包括“饮用水”），这是通常的做法。（即：反渗透/RO水、去离子水/DI水等等）。
在USP中，对专题篇目中规定的USP制药用水制订技术规程提供了指南。另外，高纯化水系统（由FDA人员开发）检验的FDA指南还给用户提供有用资料。
2?2 美国药典（USP）
在美国，USP是生产供消费的医疗产品的指南。USP对若干种水，包括制药（USP）剂型制备中使用的两种散装水，“注射用水”和“纯化水”，规定了水的质量、纯度、包装和标签标准。本指南涉及两种制药用（USP）水生产，而未提及USP 中专门规定的其他“包装水”。USP24（和补遗）是本指南编制时的现行版本。
2?2?1 USP纯化水
“纯化水”正式专门规定的要求：
“纯化水”：
从符合“美国环境保护局国家主要饮用水条例”，或符合欧盟或日本类似条例的水中获取，并称为“饮用水”
不含添加剂
采用合适的处理方法制取
满足水导电率的要求
满足总有机碳（TOC）要求
2?2?2 USP注射用水（WFI）
“注射用水”的正式专门规定的要求：
“注射用水”：
符合“纯化水”的全部要求
采用合适的工艺制取，并采用蒸馏法或反渗透法纯化
符合细菌内毒素试验要求，并且含量不超过0.25USP内毒素单位/毫升
采用合适方法制取，以便将微生物生长减至最低限度。
2?2?3 非专门规定的但合格的要求
USP“一般资料”提供说明规定用意的背景资料。本指南附录中包括下列资料：
纯化水系统要求经常消毒和检测微生物，以保证使用点上的水符合相应的微生物质量要求
注射用水“最后采用蒸馏法或反渗透法处理”，这意味着蒸馏釜或RO设备是设施的最后工序。“必须设计生产、存储和分配注射用水使用的系统，以防止微生物污染和微生物内毒素形成，并且必须验证注射用水。”
建议“纯化水”作用限量为100CFU/100ml（10，000CFU/100ml）
建议“注射用水”作为限量为10CFU/ml（10CFU/100ml）
样品最小量为USP纯化水1ml，而WFI为100ml（FDA建议纯化水为100ml，WFI为250ml）
注：“必须强调：上述作用量指南并不是为了全部包括对使用成分水的各种情况。因此，生产厂有责任补充一般作用量指南，以便适合每种特殊的生产情况”[USP24第2163页]。在设计制药或医药器械供水系统时，设计师向生产厂的技术专家咨询，以便确定必须达到何种纯化等级是至关重要的。
2?2?4 USP试验和仪器仪表要求
三级电导率试验
级测量方法验收标准
一级用进水管路中的或定时取集的样品，然后测取导电率和工作水温。用USP最新修订本中的一级表确定极限导电率。
二级在强力搅拌并且在达到25℃±1℃正常温度后，就导电率而言，至少再试验
100ml一级定时取集的样品。5分钟净值变化不超过
0.1μs/cm时，则可测取导电率。若低于2.1μs/cm，说明符合要求。
三级若二级试验未满足要求，则5分钟内在保持温度的情况下要重新试验样品。先添加
0.3ml/100ml饱和氯酸钾溶液，然后测定
PH精确到0.1PH单位。用USP最新修订本的三级表确定极限导电率。若测取的导电率超过极限值，或者PH值超过5至7的范围，说明水不符合要求。
2?2?5 总有机碳（TOC）和TOC控制要求
TOC在高纯化水中是间接测取碳的的有机分子的。USP采用进水管路中能作TOC 试验来代替USP22“氧化物”湿式化学试验。USP根据研究成果和制药用水系统的工业广泛调查曾测取的极限值为0.5ppm或500ppb。
测取TOC使用的仪器
用仪器测取从水系统手工拆下的滑流和定时采集的样品的进水管路中的TOC。而用自动出水管路中样品输入系统处理大量定时采集的样品。USP尚不阻止验收技术的使用，但对下列仪器的试验方法作了限制，因为这些仪器能完全氧化二氧化碳（CO2）中的有机分子、能测量在无机碳（IC）与有机分子氧化中生成的CO2含量间识别CO2的碳含量、保持仪器检测极限值等于或小于0.05mg/L和定期显示设备的“适用性”。
在许多验收方法都可测取高纯化水中的TOC。所有验收方法都有相同的基本操作法、彻底氧化CO2的有机分子和测取该CO2。
根据上述概念，市场上供给的各种仪器都可使用三种基本方法，采用彻底氧化二氧化碳（CO2）中的有机分子，并测取CO2中的碳含量来测取水样品的有机碳。TOC分析仪不同组合中，通常使用4种氧化法和4种CO2测量法。预计总碳（TC）量可包括溶解的CO2产生的无机碳和必须从TC中减去的碳酸氢盐，以便在样品中产生总有机碳。而有些TOC分析仪采用先酸化样品，然后去除气体或真空排除CO2后再去除无机碳（IC）。制药水中的IC含量一般非常低，所以通常无需采用IC清除工艺。
TOC分析仪型号
试验室分析仪
进水管路分析仪
进水管路中能工作的试验室分析仪
USP验收测量TOC业已证明成熟技术时，一般应用试验室质量控制使用操作步骤。当上述技术在试验室为普通技术时，则对管路TOC应用要作异常限制。TOC分析仪必须：
保持校准良好，以保证测取可靠的、连贯的读数。
定期检查“适用性”
标准化
可在进水或出水管路中使用
若装在进水管路中，分析仪必须反映使用的水质量
超出偏差
超出读数可视为上述类型有机污染的直接结果。由于外部电干扰等，亦可发生测试信号。所有测试信号都必须识别，并正式加以说明。
必须提供处理超范围测试信号的操作步骤。而操作步骤应阐述连续验收读数后发生的短时测试峰信号，之后为类似验收读数，尤其在进水管路中使用时。操作步骤应列出潜在干扰源，若测试信号在若干验收读数前和后发生，则允许验收这种测试信号，无需再作调查。
使用进水管路中批抽样系统时，若将样品分析时间延长至30或60分，而不用较短的分析时间，则可将未说明的测试信号减至最低限度。本技术能在较长时间内测量更多的样品，然后在延长时间内按照统计分析给出记录结果。
表2－1 进水管路与出水管路TOC监测比较
2?2?6 USP23微生物的内毒素试验
微生物污垢和内毒素传统方法是在水系统使用点取样试验。
USP24在这方面尚无变化。
2?2?7 USP23 PH测试
需用符合USP24PH极限值的试验水，该水为第3级出水管路导电率试验的部分（PH 值必须确认在5～7范围内）。试验可使用校准的出水管路中的仪表。必须使用已知PH值溶液，其值的范围为5～7的溶液进行校准。校准频次应保证保持精度等级。关于方法和频次的特殊建议，请求助生产厂。
2?2?8 验证的备用仪表
当作出有关验证的类型、地点和范围的决定时，不应排除监测仪的故障。因为必须从验收极限值中调查每个偏差，所以，应当与校准的试验室仪器一并补充进水管路仪表作为备用仪表。验证应包括出水管路方式运行，这可当作进水管路仪器的补充或替换方法。出水管路试验室试验亦应包括保持校准良好的备用仪器，以防万一主机组发生故障。
2?3 制药用水质量技术要求
2?3?1 规定水的质量
任何制药过程供给的水的质量，都必须符合最终产品所需的质量。这不足以详细说明符合USP中概述的两种制药用水的技术要求的水质量。两种水是指USP纯化水和WFI，这是最低标准。如需用更高的技术要求，这取决于产品的预定用途和生产生品使用的工艺。按照成品所需的质量，制订水质量技术要求的逻辑性，这是每家药品生产厂的责任。
制药用水的用途可分类为：
剂型生产过程中的配料
活性制药配料（API）过程中配料（API术语可与BPC即化学原料药通用。）
设备清洁或冲洗
剂型配料使用的水必须是USP专门规定的，并且必须按技术要求生产。对可能影响药品最终特性的各种临界工艺参数，需有控制论据。关于注射用药生产、某些眼药和某些吸入剂，预期应使用USP WFI水。
USP纯化水和WFI制药用水的专门规定生产、加工或制药工作配制中使用的水的基本要求。
关于制药用水无要求的某些应用方面，生产厂可制订相当于USP－WFI或纯化水的质量技术要求，具体制订取决于特殊用途。
API’s生产中作配料（无菌散装除外）或者清洗或冲洗循环作清洗溶剂使用的水技术要求，必须由生产厂确定。在有些情况下，可使用“饮用水”，或者可制订某些化学药品或微生物或内毒素质量规范，或者可使用一种制药用水。本技术要求应按照成品药污垢的潜力。如取得质保部门批准，必须作出水用途的决定。
如理由正当，在制药操作中，包括生产设备清洗/清洁和冲洗、试验室用途和生产中配料或配制散装活性制药配料，都可使用非制药用水（包括“饮用水”）。不过，制药用水必须与制备（作配料）制药剂型一并使用。关于制药和非制药用水，生产厂必须按照FDA“高纯化水系统检验指南”制订适用的微生物质量技术规范。对于非无菌制药药品，应按照药品的用途、药品的性质和对使用者的潜在危害评价细菌的意义。因此，盼望生产厂制订使用制药用水类型有关的细菌数目的细菌警戒和作用等级。该等级必须符合所讨论的系统工艺要求和历史记录。美国药典规定：通常考虑允许使用的作用等级饮用水为500CFU/ml、纯化水为
100CFU/ml和WFI为10CFU/100ml，并且可以根据水的用途规定得更严格。后面还要讨论微生物系统设计设想（见第8章）。
用户应考虑制药用水中的细菌会否危害药品储藏或药品的稳定性，或者制药用水可否与病原菌或内毒素一起毒害药品。所以，必须定义符合生产药品要求的专用微生物目标和标准。供水系统必须符合上述目标，并必须制订和履行监测计划，其目的是用文件证明上述标准是始终符合的。
供水系统设计涉及的工程师必须了解使用点供水中的化学药品和微生物的品质属性。
制药用水和蒸汽的最终质量，由生产工艺和成品、供水的质量、预处理和最终处理分系统、贮水/配水系统设计的操作/维修步骤确定。应当努力谋求专家的QA 忠告，以便对这一重要领域给予更详细的意见。
2?4 临界工艺参数
临界参数定义为在处理阶段时或处理阶段后直接影响水质量的参数。例如：热消毒循环的水温对水质有直接影响。
关于化学制剂的纯度，可以在每个关键工序或其后监测品质属性，并可直接确认该工序的本身特性。由于微生物品质无法实时直接监测，所以控制微生物生长所用的参数通常（取决于系统）认为是至关重要的，诸如温度、UV强度、臭氧浓度、循环速率、消毒步骤、正压力等等。
关于生产制药水的系统，正式专题篇目（包括生物含量和内毒素）中规定的特性构成临界属性。精密仪表系指测取临界属性或参数的仪表。
2?5 符合GMP问题
达到管理要求问题，主要是制订一个合适的技术规范，并用有效的、合适的方法验证/记录达到了这些技术规范要求。诸如安装质量、抽样和试验步骤、操作和维修步骤、保存记录等等问题，其重要性常常比纯化/分配水所选择的特殊工艺还要大。
预计使微生物问题更严重的基本条件，一般包括系统设计条件，诸如滞止条件、低流率区域、供水质量差等等。
采取减轻上述问题的措施包括：
连续不断湍流
升高或降低温度
表面光滑、清洁，尽量减少培养基累积
经常排水、冲洗或消毒
淹没配水环（保持配水环正压）
正确设计、安装和保养系统
当化学药品品质控制重要时，制药用水系统的主要挑战是保持微生物质量。制药工业和管理机构都认识到防止微生物生长保持连续不断再循环系统高温（65℃～80℃）的有效性。蒸馏法取得成功的历史悠久，并且有完好的文件记录，但是，并不是生产内毒素极限值之内的用水所考虑的唯一技术。反渗透法是USP接受的用于WFI的另一种唯一技术。目前，已成功使用超滤法生产严格的内毒素极限值之内的满足WFI属性的用水，但是，无法按规程生产制药用水等级的WFI。
因为影响系统中任一单元运行的设计和操作因素会影响整个系统，所以，必须整体考虑制药用蒸汽和水的每个处理系统。为此，判定进入系统的水质参数和生产的制药用水或蒸汽的质量参数是非常有用的。随着每一工序渐进，应增进水的质
量。增进一种质量属性（例如导电性、尘粒含量或颜色）的措施，并非一定会增进另一种质量属性（例如微生物数目）。
2?6 设计范围与工作范围
本指南承认在“设计范围”与“工作范围”之间有区别，并且承认该区别对验证和设施系统的运行的影响。这些标准定义为：
见图2－1
设计范围：系指设计师当作确定设计水系统特性要求的基础而使用的规定范围或控制变数的精度。
允许工作范围：系指能生产合格的药品用水中经验证的临界参数的范围。
正常工作范围：系指在正常操作时，由生产厂可按参数（即：导电性）的期望验收值选用的范围。该范围必须在允许的工作范围内。
a）若水或蒸汽系统符合全部所述的设计条件，那么，从GMP观点看，系统运行是否合格，这取决于允许工作范围内运行。
b）制药用水生产系统的性能标准可以要求成品水质量导电率为0.5μs/cm（2莫姆/cm）或按设计条件更好。不过，该制药用水的允许工作范围可以允许生产导电率为1.3μs/cm（0.77莫姆/cm）或更好的优质水。生产水的正常工作范围最后由生产厂以导电值约1.0μs/cm（1.0莫姆/cm）或更好的值确定，以便给操作提供舒适的环境。
c）正常工作范围不得超过制药用水的允许工作范围。设计条件选择应反映GEP。
d）对生产厂来讲，与正常工作范围同时采用报警和作用极限概念，这也是很好的做法。报警和作用极限应依据系统的实际能力。报警极限以正常工作经验为基础，并在达到作用极限前采取纠正措施，这定义为通过产品验收标准制订的工艺条件。作用极限偏差必须当作批记录的一部分保存，因为该偏差代表离经验证的参数的偏差。
3、水方案和系统计划
3?1 引言
本章概述水系统的基本设计标准，其宗旨是与后面的章节一并提供更好了解制药用水，即如何使用和怎样才能供给。本章的主要目的是向用户提供到此下列方法：
a）评价产品生产水的质量方案
b）评价提供水使用的系统基本配置
关于系统单元操作设计，维修和费用因素等详细资料在后面的章节中阐述。
本章还概述制药用水装置的系统计划。该计划第一步是按照产品要求、加工工序和最终使用选择水质量。其中包括判定树概念，这有助于选择生产、清洁和辅助工作的制药和非制药用水。该计划还提供方法，通过使用点和系统分析，指导用户建立水系统分配策略。最后，为系统选择基本配置提供评价点。
3?2 水质量方案
药品生产和药品开发用水的质量要求，取决于药品特性、生产工艺和药品的预定用途。为了帮助送水过程，USP专题篇目中几乎对供各种制药用途所采用的制药用水的一般类型明确规定了最低要求。不过，制药厂还有机会根据特殊药品的特性和工艺工序决定与USP要求不同的制药用水的质量要求。如果采用该方案，药品生产厂要负责保证：生产药品所使用的水是适用的，能可靠生产安全药品。
虽然制药用水的质量要求是产品特有的，但要可靠地生产每种情况专用的专用水是不现实的。若干生产工序一般生产和分配仅仅几种或者也许只有一种水质。因此，要求类似水质的产品和工序一般是组合的。最普通的工段在USP中有明确规定。
制药厂同意，在许多（虽不是大多数）情况下，USP中规定的要求对生产安全产品是充分的。制药用水更严格的质量要求，对有些产品和工艺可能是适用的，而其他技术要求可能不如这样严格。更严格的要求，一般可能适用于涉及重要的浓缩步骤或含水高的产品的一些加工工序，这可在大容量剂型中使用。在有些情况下，涉及去除杂质的可靠灭菌和纯化步骤的工艺所要求的水质可能没有USP中规定的那样严格。其他工艺特性也会影响水质要求。
在仅用一种水质生产作业中，水系统的设计必须符合最大负荷产品或工艺的最严格要求。若不止一种水质，则产品和工艺用水常常由最适用的系统来分类供给。生产的制药用水的种类数通常是耗水容积和质量变化的函数。大耗水用户可能发现生产和分配多种等级的水是经济的，而小用户常常只生产一种水质。
药品生产使用的主要三种水为：
饮用水：符合EPA国家基本饮用水规程。图3－1中，在适合的非制药用水一类中包括饮用水
制药用水：符合USP专题篇目（即“USP纯化水”和“USP注射用水”）中规定的特种水的要求
“适用的”非制药工艺水：符合饮用水要求，但需经另外处理，以符合工艺要求。这种水可包括也可不包含微生物控制添加质，但并不一定要符合USP水的制药用水要求。在本指南中，我们采用由最后/主要工序来命名生产中使用的非制药工艺水（反渗透－RO水、去离子－DI水等等）
非制药用水的生产或验证，其重要性或成本不一定比制药用水低或少。这能使生产厂确定产品特定质量和/或特定产品和工艺所适用的试验标准。
一般说，高纯化水，其成本较之低纯化水昂贵。不过，各种制水作业的特性是不同的，例如，具有WFI过剩能的车间甚至在不必要时可选择使用WFI而不是其他等级的水。在该例情况下，规定水质的文件应确定该产品所要求的水质，以及为何使用WFI代替。
图3－1图示由生产厂能绘制的示意图结构，图示出制药生产过程中用水的要求。该示意图应与文件一起支持质保部门审查和批准后所选择的方案。所选方案应以产品和工艺过程特殊要求为基础。总之，任何工艺过程供水，为了安全和可靠地生产产品，都必须符合或超过生产厂规定的要求。
图3－1为生产厂提供了对特定产品、工艺和区位的经必要理由证明的制药用水要求总览。由于要阐述的情况各不相同，所以要提供一种通过判定树几乎是不可能的。
图3－1 制药水质量判定树
图略
注：药品用途中的承诺重于本判定树的建议。
注：
1）采用试验步骤定义，有些分析方法需要USP制药用水。而水的质量应符合分析方法的要求。
2）同时执行GMP和非GMP工序的试验室应遵循GMP路线。
3）非制药用水的纯化远高于制药用水。内毒素和微生物质量要符合产品的工艺过程和质量标准。非制药用水至少必须符合EPA（或类似的EU或日本标准）微生物学质量的饮用水要求。
4）最终冲洗水的质量由产品型号和随后的工序的确定。对产品接触面的地方要消毒，可用适用的非制药用水最后冲洗。这种方法对后面的消毒步骤可能必须采用更严格的鉴定标准。
5）产品在下游处纯化
6）对非无菌非肠道APIS等级药品最后纯化工序用水应采用更严格的内毒素要求（例如：WFI质量）。
图1－1给大部分产品接触水应用提供“基本”要求。药品生产和产品开发的水质标准由产品特性、生产工艺过程和产品的预定用途确定。专用产品和工艺过程特性可以确定比给出的或多或少严格的标准都合适。上图给工程师选择制药用水质量方面的一些通用指南。关于制药用水选用本临界值时，应努力谋求专家的QA忠告，目的是获取更详细意见。
一旦按用途确定制药用水要求，下表给制药工业各种制药用水列出一般设计方案。零部件的顺序和实际安装的设备在整个制药工业中变化很大。评价方案使用的主要标准有：
制药用水标准的适用技术规范（即：该规范必须适于制药工艺过程和产品。）
生产符合成分和质量的制药用水
监测保证符合技术规范的主要性能指示器
表3－1 标准的制药工艺过程用水类型
制药用水类型加工单元作业
标准工艺
过程用水类型说明
初
级
滤
清
软
化
流行性
碳滤清
离子交
换（阳离
子/阴离
子－第
一阶段）
RO（第
一次
通过）
RO（第
二次
通过）
离子
交换
（混
合床
－第
二阶
段）
蒸
馏
釜
EDI
超
过
滤
二次通过RO水产品分级RO系
统
×××××
DI水普通再生或非
现场再生离子
交换/混合床系
统
××××
RO/DI水由混合床DI系
统跟踪的一次
×××××
和二次通过RO 的变量
RO/EDI 水一次通过RO和
电离系统
×××××
DI/UF水再生混合床/超
过滤系统
×××××
RO/DI/UF 水一次通过RO/非
再生（或非现场
再生）混合床/
超过滤系统
××××××
UP水经常采用某种
预处理的超过
滤
××××
蒸馏水经常采用某种
预处理的各种
蒸馏釜配置
各种预处理配置主要延
长蒸馏釜的寿命
×
成本含意
确定制药/医疗器械水生产的成本是错综复杂的。成本完全是预算的，但根据生产规模、系统设计、实际用途等等变化很大。将供水费用加到预处理（例如，介质过滤、碳过滤、软化和添加化学制剂）和最后处理（例如：主要是去除和抛掉离子）费用中，即可获取生产制药用水的总营业成本。
对验证、正在进行的QA/QC以及废物处理和污水处理等等其他重要费用应预先预算。此外，调整产业必须考虑不合格和水系统故障风险（费用）。关于城市供水，甚至美国之外的国家变化更大，其标准为1～3元/1000加仑。然后用供水（表面或地面）质量、生产技术和有关资本费用以及产品水技术规范确定制药用水系统的总净现值（NPV）。选用的制药用水系统设计方案的类型一般根据供水总溶解固体和硬度级、有机和胶质成分以及预计的供水系统公共费（酸、腐蚀剂、盐、电和源头水）。对维修要求和可供资源亦应予以考虑。
尽管生产制药（USP纯化）或非制药工艺水的处理系统经营成本变化很大，但各种类型的工艺水的净现值（NPV）是十分相同的。唯一的例外是通过使用非再生混合床瓶式系统，一般是再生非现场生产的DI工艺水。不过，膜基系统确定或多或少取得制药用水生产的最低净现值。NPV分析通常根据水系统的投资费和系统的5年运行费。选择的周期必须长，足以使运行费成为一个重要因素，但是，对合理分析运行费回收和增加资本支出，时间要尽量短。
除了水的质量和生产的方法外，在其他地方会找到费用节约的机会。诸如细筛冲洗、湿润、锅炉供水等等其他用水，常常可用预处理或处理系统的废水。本指南各章也按照设计标准、独立单元操作方法和系统阐述费用节约问题。
3?3 系统计划
高纯化水和蒸汽使用非常广泛，并且常常是制药设施最昂贵的原料或公用设备。管径不合适或者选择蒸汽或水系统都能限制或者甚至管径不足时停止生产；或者综合考虑重复质量，并增加若超管径时的投资费。不过，系统管径不是设计工作的起点。若确定水质要求和用途恰当，则能节省建造和运行费。
图3－2图示在规划制药用水系统时，设计师所面临的系统界限、限制和约束。初始系统规划揭示确立设计标准基础的基本界限。系统的基本界限有水质、使用点标准和系统标准。
每个界限的限度必须在初始规划时确定。包围每个界限的箭头代表建立更特别运转策略和范围的限制。给上述限制提供资料时，设计师应指示验收范围，而不是特殊值或位置。这在最后规划和详细设计决定中更允许有伸缩性。
某些限制的现实有时将迫使采用特殊策略。只要设计决定得出系统界限限制内的答案，那么，完全可接受该决定。其例子是使用点标准需用微生物控制非制药用水的设施。不过，在毗连区域有时会有超管径的WFI系统，所以设计师决定给使用点提供WFI。在该实例情况下，确定水质的文件应辨别产品所需的质量，并且为何代之使用WFI。
本章主要强调概述规划制药用水系统的系统途径。图3－2概述选择水质开始的规划方法，其前提是已知自己系统的约束和限制。然后在初始系统规划履行后制订使用点标准。上述顺序步骤常常因为设计过程资料重复而重复，并且识别系统总界限的进一步标准。
图3－2 制药用水系统规划
3?3?1 制订水质量
评价水系统第一步是专用产品和处理作业所需水系统的选择。选择主要按照剂量和剂型以及给使用水的产品确定的微生物/化学纯度标准。另外，选择还必须考虑对质量控制、安装/运行费、维修/实际影响等等因素。
关于开发判定树制订可能的水质量，请参见第3?2节。每一使用点都要标志水质记录，指示每个决定的基础。支持文件的简明注解将用于规划过程后面阶段。系统设计约束可提供挑战水质量或其他标准的动力，尤其是说明变化不影响产品质量或生产控制时。
3?3?2 赋予使用点特性
一旦确定水质量初始选择，应对每一使用点赋予操作标准特性。应开发矩阵概述系统设计所需的基本标准。每个使用点应当注解进水装置操作压力、流量和温度范围的正确值，或供水系统的处理点。确定范围而不是固定值，对最后设计允许采用更弹性的方法，这会增加系统最佳化的机会。
本资料能采用许多方法编制，但规划周期的展开表能简化规划过程，并给今后详细的设计工作提供清楚的决定路径。表3－1为赋予使用点流量和系统要求使用的展开表。主要用流量测定管路尺寸，而日常使用导致存储和生产决定。差异因素是平衡预期用途的一种方法，假设所有负荷不是每天或同时发生。本表表示可能同天但绝不是同时使用的CIP系统和制动垫圈。因此，仅较高的流量适于设计流量栏所示的循环管径。而要求流量可用于支路管定径。
表3－2 使用点标准
设备名称流量日期使用
说明要求差异设计要求差异设计
（LPM）因素（LPM）（LPD）因素（LPD）
CIP洗涤循环400 1 400 1200 1 1200
假设总共23分钟
4个操作步骤重复
循环
制动垫圈200 0 0 460 1 460
假设1次清洗循
环/日、100升/漂
洗、3次漂洗/循
环、1次溢流漂洗
/循环。@80分钟
为2LPM。
一旦最后确定位置和质量，各种性能都可用要求分析直方图图示。对较大系统，这可借助计算机和模拟或展开表软件完成，而对小系统，可手工完成。此时，基本工艺流程图还提供水质量、位置和使用点性能的完好插视图。
图3－3 水使用曲线图
3?3?3 制订系统标准
直方图分析有助于确定系统的全部峰值要求、平均要求和峰值要求时间周期与流量关系。图3－4表示用图3－3 24小时要求轮廓的假设的储水箱轮廓。
最低水位或是最佳水位接通蒸馏釜都无“经验法则”。不过，曲线图给制订的各种方案提供方法模拟故障的恢复时间、今后扩大或缩小的生产能力，并分析设计正确尺寸的水生产、贮水和配水系统的其他因素。
系统规划和分析还揭示影响设计和常常导致设计师重新评价前面所述的基本界
限的其他约束。约束可包括诸如下列内容：
系统无论什么时候都必须可用吗？
停机时约束是什么？
车间/人员能正确掌握化学制品吗？允许就位吗？
是批量或连续生产吗？
是专用产品或是多产品类吗？
处理的产品之间怎样竞选？
消毒要多少时间？必须提供余量时间，以便灭菌有充分的时间？
图3－4 贮水箱水面曲线图
3?3?4 重新检查水的质量
若温度范围和要求赋予特性的各使用点，则要重新检查水的质量。使用点标准彻底审查一般揭示很多允许的供水条件。因为操作多个水系统提供成品期望的正确水条件一般是不实际的，所以必须采取折衷办法。折衷法可以包括提供的水质量，比简化水处理或输水系统或控制限制最大要求使用点水耗条款所要求的水质量高。不管何仲折衷法，水必须在界限限制条件下输送。
3?4 系统设计
一旦确定支持区域、备用要求、今后增大或扩大生产能力，即能着手系统的详细设计。工艺要求决定配水系统的各使用点（POU）。用户位置决定如何配置系统（例如：中间储存、多环路/多支路等等）。一个或若干个使用点都可要求不同的质量或其他性能。在这种情况下，应考虑水系统标准的其他方法，例如采用环境或冷配水/加热系统。因为可能无法对冷系统进行正常的加热消毒，所以还必须考虑车间班次的工作时间。
此时，应将初始计划阶段辨别的界限、限制和约束并入设计方案。进一步考虑事项可包括系统需要支持的实际区域、一个生产区域、一幢楼或现场的多幢楼。这可决定系统的规模，并可决定系统是否由多水箱或多环路贮水和配水系统组成。例如：中间系统的最初资本比较高，但运行和维修费就比较低，因此，每单元总成本可能比较低。资本高主要是因为生产、贮水和配水设备或系统比较大。换句话说，每个较小系统的多生产分系统初始费较低，但就投资和相同总生产能力的运行和维修费较高。
所有分系统都有固定的容量，并且终将发生故障。因此，如果一个设备发生故障，应按示意图处理停机时间。此时，应考虑使用诸如蒸馏釜或去电离设备等主要零部件的备用生产设备。可以用超前滞后式操作法使用备用设备和/或满足最高要求的特殊持续时间。
下面的章节探讨制药级用水生产所需的各种单元操作可采用方法的更详细说明。因为要详细开发系统，所以将给面临有关质量、费用、性能、维修和可靠性等等的决定提供合理的解释。
(四) 预处理方案
4?1 引言
预处理是最后（最终）水处理工序前的全部工序或单元操作。预处理是一系列单元操作，旨在改善供水质量，以便用最佳质量的水输给最终处理工序。最终工序可以采用反渗透、超滤法、多或混合床去离子法或蒸馏法。第五和第六章将分别讨论最终工序。
反渗透法因为可能是最终处理工序外的预处理工序，所以是唯一的方法。本章和本指南附录探讨在预处理中的反渗透法应用，但第五和第六章讨论作为一种技术的反渗透法。
本章的头几节讨论预处理方案，包括预处理进水和出水质量的处理方案（编程序问题）。然后本章再讨论四组杂质的处理方案（即：单元操作）选择：
污垢控制－混浊和微粒清除
锈垢控制－硬物和金属清除
有机物和微生物杂质清除
微生物控制剂清除
本章末尾图4－1概述预处理方案。
本章的最后几节讨论阴离子成分/浓度、PH、建造材料和预处理系统控制的重要性。
本讨论是根据本指南附录介绍的技术说明进行的。
4?2 预处理工艺设计
预处理系统的工艺设计是单元操作说明或处理进水的工序。标准资料包括各种蒸汽的流量、温度、压力和成分。给定单元操作的设备详细机械设计或工序不属本指南范围。
预处理系统的工艺设计（编程序问题）可包括下列内容：
a）最终处理过程所需的用水量和质量
b）制药工艺和微生物控制方法中使用的有关水的温度制约
c）选择最终处理方案，因为该方案规定经过预处理所需的水质量
d）进水质量是预处理系统的输入质量（每年验证水质量）
e）进水质量与期望的出水质量间的差别。进/出水差别决定必须由预处理系统清除杂质。采用物料平衡方法，即可确定进/出水差别。另外，应注意杂质和微量组分
f）预处理方案要为期望去除杂质创造条件，同时要考虑劳力、经济、废物处置、环境问题、验证和可用场地以及公用设施的可能性
除了确定杂质清除方案外，微生物控制所采取的措施是预处理系统过程设计不可分割的一部分。考虑的问题包括：
a）如果进入预处理系统的饮用优质水来向美国的市区，那么，水中一般包含当作微生物控制剂的氯或氯胺。在欧洲，臭氧是更普通的微生物控制剂。控制剂浓度应足以保护预处理的初始工序。
b）若微生物控制剂数量不足，可另外添加微生物控制剂或采取措施定期消毒预处理系统的起始设备。这种方法适于水来自水源而不是市区。这可保证增加监测供水和初始工序。
蒸汽冷凝水闭路回收工程清洁生产方案
I精品文档就在这里 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有 清洁生产中/高费方案之一 （蒸汽冷凝水闭路回收工程） 投资130万元引进具有国际先进水平的真空虹吸技术，对公司现有118台高温溢流染色机、烘干机和摇粒机等设备及配套供热管路进行系统改造，实现蒸汽冷凝水完全回收再利用。 1.针对溢流染色各机型和烘干机用热的温度和压力差异，通过试验找出机台温度、压力和回收真空度关系，配接相应升降泵、疏水阀、助泵器和水锤消除器以确保正常供热和热量回收闭路循环； 2.试验和调试真空虹吸、新设高压泵和锅炉原有供水泵之间的关系，建立优先使用回水的自动控制系统，确保锅炉的正常运行和回收闭路循环的通畅。进而实现“蒸汽间接加热--真空虹吸回收一高压送入锅炉”供热与回收闭路循环模式，取代原有“蒸汽加热一冷凝排放一部分回用”的粗放开路半回收方式，实现蒸汽冷凝水完全回收再利用，项目的整体技术水平将达到国内领先。每年可节约水资源4.3万吨、标煤1150吨、水处理费5.4万元、可实现综合效益达97.5万元。（详见附图） 本技改项目竣工于2010年8月，运行效果全部达到设计要求。
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清洁生产中/高费方案之二 高温染缸喷涂纳米绝热陶瓷保温工程 各类针织面料品种染色因工艺或布重/缸容比的不同，耗用蒸汽量均有明显差异；但经对染缸喷涂纳米绝热陶瓷粉保温措施前后进行对比试验表明：对染缸喷涂纳米绝热陶瓷粉保温措施后对不同工艺和布重/缸容比所耗用蒸汽量都有大幅降低（测试报告详见附件），不仅节约蒸汽量十分显著，每公斤布蒸汽耗量由措施前2.25KG下降到措施后的1.61KG，节约率为28.44% ;而且还使工效平均提高为31.3%，在节约挡车人员工资的同时还能显著降低高温染缸循环水泵的电耗，染缸合计55台，循环泵电机总功率1308KW。低压蒸汽折算系数：0.1286 kgce/kg,电的折算系数为0.122 9 kgce （kWh） A. 项目实施后蒸汽消耗可节约28.44%，年可节约蒸汽： 24500 2.25 28.44% = 15678 吨，折算标煤为15678 0.1286=2016 吨
药学制药工程专业术语表
药学术语表 A Acrylates 丙烯酸酯 甲基丙烯酸衍生物的共聚合物在制药行业中用于实现药物缓释或掩盖味道。丙烯酸酯聚合物的普及是因为它们能够灵活地产生所需的释放特征，以及许多聚合物可以使用其水系进行处理。丙烯酸酯聚合物可以根据它们在酸性和中性介质中的溶解性进行分类，而溶解性决定了它们的常规应用。肠溶聚合物不溶于酸性介质，可溶于中性介质（L 和S 型），延长释放聚合物在这两种介质中均不溶（NE 、RL 和RS 型），味道 掩盖聚合物溶于酸性介质但不溶于中性介质（E 型）。 Amorphous lactose 无定形乳糖 无定形乳糖主要发现于两种类型的乳糖中。在典型的喷雾干燥乳糖中(SuperTab ? 11SD) ，它的含量大约为10% ，主要是由喷雾干燥器处理后的部分已溶解乳糖经快速干燥获得。在经研磨的乳糖中，无定形乳糖的含量取决于研磨的程度，但作为参考而言，对于常用的湿法制粒规格（例如Pharmatose ? 200M ），生产时所包含的无定形乳糖大约为2% 。无定形α- 乳糖暴露于空气湿度下会导致其重新结晶成乳糖一水合物。 Amylopectin 支链淀粉 淀粉中发现的主要多糖形式。支链淀粉包括α- 葡萄糖链，是由α-1,4- 苷键连接成一直链，此直链上又可通过α-1,6- 苷键形成侧链，主链中每隔20 到30 个葡萄糖单位就有一个分支。支链淀粉是一种非常大的分子，分子量(MW) 约为107 至109 道尔顿。玉米淀粉和马铃薯淀粉均含有约75% 的支链淀粉和约25% 的直链淀粉。 Amylose 直链淀粉 淀粉中发现的少数多糖形式。直链淀粉与支链淀粉的差异在于前者只有很少的具有1 - 4 个键的α- 葡萄糖链支链，其分子重量约为105 至106 道尔顿。 Abbreviated New Drug Application 简明新药申报(ANDA) 申报在美国上市一种仿制药。该申报不含大量临床前（药理学和毒理学）或临床数据。相反，典型片剂或胶囊的ANDA 依赖于治疗状况，这与原研药（或参考目录药品）相当，以及详细的CMC 部分。 Active Pharmaceutical Ingredient (API)原料药药物。 Area Under the Curve 曲线下面积(AUC) 血药浓度- 时间曲线下面积。AUC 单位为浓度x 时间（例如ng.h/ml ）。AUC 取无穷大时可用于确定药品的生物利用度。 B Bioavailability 生物利用度(BA) 口服用药后进入全身血液循环的药物百分比衡量指标。常用的衡量指标为相同药物两种不同处方经剂量校正后的AUC 比。如果某种药物经静脉注射 1 mg 后假设AUC 为1000 ng.h/ml ，而5 mg 片剂产生的AUC 假设为3000 ng.h/ml ，则该片剂的口服生物利用度为注射剂的60% （=3000/5*1/1000*100 ）。 Bioequivalence 生物等效性(BE) 如果两种药品在一项进行得当的药物动力学研究中表现出“相同的”Cmax、Tmax和AUC ，则认为它们生物等效。换言之，这两种药物具有相同的“血药浓度”- “时间”图。对于药物动力学参数，“相同”的实际定义因国家而异。如果两种药物生物等效，则推断它们治疗等效。生物等效性研究是ANDA 或任何OSDF 仿制药申报的基石，因为根据上述原因，生物等效性避免了进行长期&昂贵的临床研究。
制药工程专业课课程介绍
制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等数学、大学物理、大学物理实验、创业教育课、就业指导课。 选修课：要求在普通教育公共选修课中选修8学分。 学科基础课：
制药工程专业就业前景
制药工程专业就业前景 篇一：制药工程专业就业前景及就业方向分析 制药工程专业就业前景及就业方向分析 就业方向： 1、生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作； 2、质检化验人员——在药厂、食品厂、药检局，从事食品 药品质检化验工作； 3、管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作； 4、营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、 内勤等工作； 5、药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检临床药学等 工作； 6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作； 7、药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准； 8、公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流 通及国内外贸易； 9、药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监
督局，从事食品药品质量监督等工作； 10、考研——报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的 研究生。 制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几个方面的知识和能力； 1、掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与 工程的基本理论、基本知识； 2、掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3、具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的 初步能力； 4、熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护 等方面的方针、政策和法规； 5、了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与 新设备的发展动态； 6、具有创新意识和独立获取新知识的能力。 7、一）参加药士资格取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。（二）参加药师资格考试 1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得药学专业本科学
蒸汽冷凝水系统腐蚀问题之分析
冷凝水系统腐蚀原因分析 一般来说，开式蒸汽冷凝水系统碳钢管道的使用寿命只有4－5年，即使是比较耐腐蚀的铜质设备，实际使用寿命也难以达到设计要求。 蒸汽冷凝水化验结果表明，水中铁离子含量为0.5～1.5mg/L，铜离子含量为0.05～0.5mg/L，冷凝水的pH值一般为4～6左右。 上述现象及水质参数说明蒸汽冷凝水系统中腐蚀问题较为严重，造成系统腐蚀的原因如下： 1、氧腐蚀：凝水排放口和大气直接相通，故冷凝水可以吸收大气中的氧气。 冷凝水中氧腐蚀的形式是氧去极化腐蚀，其腐蚀产物随着载体材质的不同而不同。冷凝水的输送管道一般是钢制管材，其腐蚀产物是铁的氧化物，其反应方程式如下：阳极反应：Fe → Fe2+ + 2e （1-1） 阴极反应：O2 + 2H2O + 4e → 4OH-（1-2） 以上反应的产物Fe2+在水中会和相关物质进一步进行反应，其过程： Fe2+ + 2OH-→ Fe(OH)2（1-3）
4Fe(OH)2 + 2H2O + O2→ 4Fe(OH)3（1-4） Fe(OH)2 + 2Fe(OH)3→ Fe3O4 + 4H2O （1-5） 以上腐蚀产物中，Fe(OH)2在有氧的条件下是不稳定的，可以转变为α-FeOOH、γ-FeOOH 或Fe3O4，α-FeOOH的颜色是黄色的，γ-FeOOH的颜色是橙色的，Fe3O4的颜色是黑色的；F e(OH)3是表示三价铁的氢氧化物，化学组成实际上并不像其化学式那么简单，常常是各种含水氧化铁的混合物，可以写成Fe2O3·nH2O或Fe2O3，Fe2O3又有α- Fe2O3和γ- Fe2O3之分，α- Fe2O3的颜色是砖红至黑色，γ- Fe2O3的颜色是褐色，受污染的冷凝水的颜色是红褐色，且腐蚀越严重，颜色越深，就是因为冷凝水中含有以上腐蚀产物。 冷凝水系统中铜质材料，在有溶解氧的存在下，产生以下氧化反应过程： 2Cu + O2＝ 2CuO （1-6） 一般情况下，铜氧化产生的氧化铜（CuO）为致密氧化膜，可以阻止氧化反应的进一步进行，但在酸性环境中，氧化膜溶解脱落： CuO + 2H+ = Cu2+ + H2O （1-7） 铜的氧化反应和酸性溶解作用同时存在，最终造成铜质材料被腐蚀。 所以，同时存在碳钢和铜的蒸汽系统中，碳钢表面出现的溃疡腐蚀（点蚀），铜表面为均匀腐蚀。 2、冷凝水的酸腐蚀 冷凝水中的酸性物质主要是溶入冷凝水中的CO2形成弱电解质----H2CO3，H2CO3分解为H+和HCO3-。 CO2 + H2O = H2CO3 （2-1） H2CO3 = H+ + HCO3-（2-2） 2.1 CO2的来源 低压锅炉一般使用经钠型阳离子树脂交换处理产出的软化水作为给水，软化水中的碱度（碳酸根离子，碳酸氢根离子）依然存在，碳酸根离子和碳酸氢根离子在蒸汽锅炉内发生变化： 2NaHCO3→ Na2CO3 + CO2 + H2O （2-3） 2.2酸腐蚀的机理 CO2进入蒸汽系统，当蒸汽被冷凝液化后，CO2溶入水后形成碳酸（H2CO3）。 H2CO3是一种弱酸，在水中电离的H+不多，但冷凝水是比较纯净的水，含盐量小，缓冲性差，即使像H2CO3这样的弱酸也会使PH值有较大的下降（见表一）。同时随着H+在腐蚀中不断消耗式2-2的电离平衡被打破，反应向右进行，不断电离出H+供腐蚀反应使用，直至H2CO3消耗完毕。
制药工程专业自我介绍(完整版)
制药工程专业自我介绍 制药工程专业自我介绍 第一篇： 生物制药专业自我介绍 生物制药专业自我介绍 我叫是来自浙江医药学院生物制药技术专业的xxx，很荣幸在面试时向各位考官学习！ 201X.9-201X.7 在浙江医药高等专科学校学习生涯中，所学专业为生物制药技术，所学课程有细胞生物学、现代分子生物学、生物化学与生化药品、微生物学与免疫学、生物药物制备工艺学、生物药物化学与分析、药剂学、生物制药设备与仪表等。还要相关科目的实践操作，如细胞培养，药物制剂等。 作为一名应届毕业生，有着一股冲劲，肯吃苦，有自信，自学能力强，有较强的荣誉感，对新事物的适应能力强，能极快进入环境并与人建立良好关系，总是抱着认真的心态对待事物，塌实而努力的工作。 第二篇： 制药工程专业介绍 制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产
生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。 培养目标 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识； 2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3．具有对药品新资源、新产品、新丁z进行研究、开发和设计的初步能力； 4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规； 5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态； 6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。 第三篇： 制药工程 制药工程 时光飞逝，大学生活即将结束。本人于07年就读广东食品药品职业学院的生物制药技术专业的两年以来，一直以严谨的态度和无限热
二次蒸汽冷凝水操作规程(标准版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 二次蒸汽冷凝水操作规程(标准 版)
二次蒸汽冷凝水操作规程(标准版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、启动前的检查 1、停车时间超过8小时，联系电工测绝缘。 2、各部件，轴承是否完好。 3、各润滑点润滑油是否符合要求。 4、泵进口管是否畅通，法兰是否密封，阀门是否好用，开关位置是否正确。 5、所有仪表是否齐全好用。 6、泵的填料密封是否正常，冷却水位是否合格，流程是否畅通。 7、泵轴攀车无问题。 8、电源电压是否正常。 2、启动前的准备。（接主控室通知后）。 1、关闭泵的放水阀。 2、关闭泵的出口手动阀。 3、关闭泵的出口手动阀。
4、联系热水站准备接受热水。 5、打开泵填料密封冷却水。 6、联系主控室打开泵出口气动调节阀。 7、改通各级加热段排冷凝水到相应冷凝水罐的流程，并根据情况适当打开旁路阀。 8、改通冷凝水罐前一级进后一级的冷凝水流程，并适当打开旁路阀。 3、启动和运行中检查。 1、当NP101冷凝水罐内有液位或主控室通知后启动泵。 2、逐个打开泵去热水站出口手动阀。 3、向主控室汇报启动情况，由主控室将泵的出口调节阀转向联锁控制。 4、运行中的检查：包括泵的噪音、振动，轴承润滑、温升，填料密封性、上水情况、电流电压。NP101的水位。联锁是否正常。 4、停泵 1、当主控室通知NP101无来水时，逐渐关闭泵的出口阀，当冬季系统停车时不应全关闭，保证出口管路水放尽。 2、停泵后切断泵电机电源。
关于蒸汽冷凝水品质的说明
关于蒸汽冷凝水品质的说明： 锅水被加热后，一部分锅水形成与锅水同温度的蒸汽，是水的相变过裎，通过锅炉内置的汽水分离器，输送出去供用热设备使用，释放热量后，形成与蒸汽同等温度的冷凝水。 在锅炉不满水运行和汽水分离器完好的情况下，蒸汽一般不带出锅水，即使不小心带出了，在分汽缸中也会通过疏水阀排掉。因此蒸汽是纯洁的，在用热设备内形成的冷凝水也是纯洁的，冷凝水不含碱度和硬度，故冷凝水没有缓冲能力。在这种情况下，只要有一点二氧化碳进入，即可导致ph值大为降低，会导致回收管道的腐蚀，产生铁离子。如再有氧气进入，由于协同效应，更会促进回收管道的腐蚀。解决的办法是向其中加入凝结水系统保护剂，有的干脆用不锈钢做凝结水回收管。实际上在开放状态下，如果用热设备内的冷凝水不能排尽，又长期停用，用热设备也会造成同样的腐蚀。 随着回收技术的发展，解决了冷凝水无泵长距离输送（以前一般采用斯派莎克蒸汽做动力的回收泵，现采用二次蒸汽或蒸汽做动力的提升器）和高温水泵汽蚀问题。因此有了闭式冷凝水回收系统，它阻止了冷凝水与二氧化碳或氧气接触的机会，因此冷凝水管道不再腐蚀，水中的铁离子不再超标，闭式回收是带压回收，没有二次蒸汽排放，水温大大提高，节能更佳。由于用热设备泄漏，被加热物料会进入冷凝水中，造成冷凝水品质达不到锅炉给水标准，这种情况不是冷凝水自身造成的，而是用热设备泄漏造成的，如果被加热物料成酸性，ph值会超标；如果被加热物料是自来水，硬度会超标。解决的方法是阻止用热设备泄漏。往冷凝水中加入碱或除垢剂的方法也行，但对于水质要求高的锅炉不太合适，因为它实际上与锅内加药水处理一样。总没有钠离子交换的好。 综上所述，只要用热设备自身不漏，又采用闭式回收，冷凝水品质完全会优于锅炉给水标准，我公司做的冷凝水回收系统，对冷凝水检测 结果是ph=7,碱度，硬度是零。 蒸汽冷凝水回收方式介绍 蒸汽冷凝水回收方式有下列三种（各有特点，不同要求的场合，可以采用不同的选用） 1、开式回收方式 2、无泵回收方式 3、闭式回收方式 一、开式回收方式：没有技术含量，回收利用率最低，造价也最低，水质不能保证。 二、无泵回收方式：有下列四种，有一定的技术含量（1、自动泵回收，2、无需用电的冷凝水回收，3、提升器回收，4、背压式回收）。都需要用蒸汽做动力或利用冷凝水自身的背压，能把冷凝水送往软水箱或热力除氧器，但不能直接送往锅炉，特点是投资少，不能彻底回收。有二次蒸汽排放，冷凝水在系统外停留待用时间长，但优于开式回收。在电厂供汽的场合可以采用，资金少的单位也可以采用。四种方式相比，提升器回收最科学，它在背压不足以把冷凝水送往目的地的前提下，才用蒸汽做动力，加入的蒸汽量，是根据输送扬程决定的，如果背压足够，则不加蒸汽，如果背压不足，才加蒸汽，蒸汽耗量可以自动控制，蒸汽用量最少。冷凝水的水质，在进入软水箱或热力除氧器前能保证，进入后不能保证。三、闭式回收：闭式回收有下列三种形式（1、热泵回收。2、压缩机回收。3、高温闭式回收）。 热泵回收、压缩机回收是在水泵没有解决汽蚀问题前出现的产品，热泵回收可以实现二次蒸汽的回收利用，在用热设备有不同的压力，温度参数要求的场合有市场，如造纸（有温度曲线要求）；化工（有不同加热温度要求）等。压缩机回收是用机械的技术，解决流体的问题，应用场合受影响，主要用于用热设备是单一参数的场合，如纸板线等。 高温闭式回收，可以应用不同的场合，适应性最强，稳定性最佳，回收率最高。它是由回收主机，回收附件组成。
解读制药工程、药学、药物制剂专业
解读制药工程、药学、药物制剂专业 “大病去医院，小病上药店”，这几乎成为我们生活的重要格言。我们的日常生活几乎与药须臾不分。2008年世界500强企业中，医药企业占据13席，医药企业的利润率远远高于整个产业的平均利润率；2009年金融风暴横扫全球，许多行业遭受重创，但是医药行业仍然呈现着蓬勃发展的势头，被誉为“永不衰落的朝阳行业”。今天我们为大家介绍的就是与医药相关的几个专业：制药工程、药学和药物制剂专业。 身世篇：本是同根生 表1：三种专业异同 专业名称 相同点 不同点 药 学 三个专业原同属药学学科，后来独立发展，药物制剂与制药工程其实都是从药学这一学科下发展出来的新兴专业 医学专业；培养较为全面，相对较为基础 制药工程 工科专业；侧重药物的生产、制造等工艺 药物制剂 理学专业；侧重对药物的剂型合成与开发 神农氏遍尝百草，发现药材，教会人民医治疾病；李时珍翻越千山万水，访名医，走遍大半个中国，终于写成了《本草纲目》。这便是早期我们的药学。然而今天的药学及其相关专业则成为高校发展潜力巨大的专业。药学实际上是一个非常宽泛的专业。很多本科院校在“药学”学科下面开设了“药物制剂”、“药物分析”、 “药理学”、“药物化学”、“药事管理”等专业。制药工程与药物制剂其实都是从药学这一学科下发展出来的新兴专业。简单来说，药学就是研究平常药店和医院里所卖的那些药的制造、生产、鉴别、质量管理、营销等方面，包括我们所说的中药和西药。通常，为了区别于中药，我们将它称作“大药学”。“大药学”就是说，当前我们的药学专业已经远远超出了传统中药学的范畴，而成为一个融合化学、生物、工程学等多个学科的中药和西药的学科。总体来说，药学所学的知识比较全面，培养的是从事药学的研究、生产、经营、使用、管理方面的工作。不过，研究和生产似乎对药学专业的本科生来说很少有人能够达到。 制药工程是一个工科专业，偏向实际生产。在正式出现制药工程专业这个名称以前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，譬如化学制药专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等。1998年以后，不少高校的精细化工专业都把化学药物的合
蒸汽设备设施安全操作规程
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仅供参考[整理] 蒸汽设备设施安全操作规程 1、供汽前先开启管道疏水阀排放冷凝水，待管道内冷凝水排清后方能正常供汽。 2、供汽时，先开启主阀门适量，给管道预热，待蒸汽管道已热，管道无震响声后，关闭疏水阀，再将主阀门调至所需的压力(一般在0.4Mpa)。 3、供汽的分汽缸，在正常供给各用户使用蒸汽的同时注意保持供汽压力稳定，避免波动过大，蒸汽的总瞬时流量控制不能超过2吨/小时，每段用汽完毕要作好用汽量记录。 4、设备设施责任人（操作人），在使用前和使用中要经常检查所负责范围内各蒸汽管道，要根据用汽需要操作管道开关调节蒸汽压力在 0-0.45Mpa范围内，发现有漏汽及控制异常现象应及时作出处理，如不能处理，应及时向供汽班报修。 5、供汽后“蒸汽压力表”应有指示，停汽时仪表指针应回复“零”位，否则应对该仪表进行更换。 6、当分汽缸压力达0.7Mpa时安全减压阀应自动排汽;饭锅蒸汽压力超0.45Mpa安全阀应自动排汽;，否则为安全阀不正常,需送检或更换（未经送检合格的安全阀不得安装使用）。 7、在用汽过程中应注意疏水阀排水情况，随时进行调节，充分利用蒸汽热能，做到物尽其用。 8、工作完毕，要逐一关闭各路供汽开关。 9、蒸汽分汽缸、蒸汽饭锅等每年进行一次压力试验、安全阀每年送检一次，确保蒸汽供汽管道的安全使用。 第 2 页共 3 页
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蒸汽凝结水系统标准
蒸汽、凝结水分析指标 根据GB/T 12145-2008标准特制定我厂高压蒸汽系统分析指标。 1、高压蒸汽品质指标： 分析项目标准期望值 钠：≤5ug/kg ≤2ug/kg 氢电导率（25℃）：≤0.15us/cm ≤0.10us/cm 二氧化硅≤20ug/kg ≤10ug/kg 铁≤15ug/kg ≤10ug/kg 铜≤3ug/kg ≤2ug/kg 2、锅炉给水指标： 氢电导率（25℃）：≤0.30us/cm 硬度：无 溶解氧：≤7ppb PH值（25℃）： 9.2～9.6（无铜给水系统） 联氨：≤30ug/L 总有机碳：≤500ug/L（必要时监测） 铁：≤30ug/L 铜：≤5ug/L 钠：无 二氧化硅：＜20ppb(应保证蒸汽二氧化硅符合标准) 3、凝结水指标（直接入除氧器的）
硬度：≤1.0umol/L 钠：无 溶解氧：≤50 ug/L 氢电导率（25℃）：≤0.30 us/cm 备注：凝结水有精处理除盐装置时，凝结水的钠浓度可放宽至10 ug/L 4、高压汽包炉水指标 二氧化硅：≤2.00mg/L 氯离子：无要求 电导率（25℃）：＜60us/cm 磷酸根： 2～6mg/L PH（25℃）： 9.0～10.0 碱度（以CaCO3计）0（最大2ppm）DPT标准 总固＜50ppm DPT标准 5、锅炉给水补给水指标（去除氧器的脱盐水） 二氧化硅：无 除盐水箱进水电导（25℃）：≤0.2 us/cm 除盐水箱出水电导（25℃）：≤0.4 us/cm 总有机碳：（必要时监测） 6、中压锅炉蒸汽品质指标 分析项目标准期望值 钠：≤15ug/kg - 氢电导率（25℃）：≤0.30us/cm -
蒸汽压力管道安全操作规程
蒸汽压力管道安全操作规程 为使蒸汽管道、阀门、法兰等都受到均匀缓慢的加热并放尽管内的凝结水，防止管道内产生水击，防止热应力过大而损坏管道、阀门等元件，通蒸汽时需要充分暖管。 暖管需要时间，根据蒸汽温度、季节气温、管道长度、直径等情况而定，冬季应适当延长暖管时间。暖管操作： 1、蒸汽管暖管前应先检查整个系统管网，开启管道上的疏水阀，排除全部凝结水。 2、缓慢开启主汽阀（或主汽阀的旁通阀）半圈，限制蒸汽充压速度，待管道充分预热后方可全开。控制升温速度不超过50℃/半小时，1.0MPa蒸汽升温到160～200℃过程时，尤其要缓慢，这个区间是饱和向过热转换的过程，最容易发生水击和泄露。如暖管过程中管道发生振动或水击，应立即关闭主汽阀，加强疏水，待振动消除后，再缓慢开启主汽阀，继续进行暖管。 3、缓慢开启分汽缸进汽阀，使管道汽压与分汽缸汽压相等，同时注意排除凝结水。 4、按蒸汽流向检查，一个疏水阀排出干燥蒸汽后即可关闭，到下一个疏水点，排出干燥蒸汽后关闭，直到末端见汽，缓慢开大主汽阀，提高参数至所需的压力。各汽阀全开后，应回转半圈，防止汽阀因受热膨胀后卡住。 5、沿蒸汽流程再进行一遍仔细检查，蒸汽管道是否有异常。 日常操作注意事项：
1、在操作蒸汽管道阀门应防止高温烫伤，佩戴防护用具。 2、操作时避开疏水等管道的排出口，不可正对阀门门芯方向。 3、操作疏水阀，开启时应先开启一道门，全开后再适当开启二道门，关闭时应先全关二道门，然后全关一道门。 4、蒸汽管道停汽后应及时打开管道疏水阀，排出管道内凝结水，并防止管道内形成较大负压，造成管道、阀门等元件损坏。 5、用户在用汽过程中应避免蒸汽阀门大开大关，做到操作平缓，减小蒸汽管道、热力设备的热应力。 6、用户用汽、停汽前应与供汽方加强联系，互相做好配合，避免操作幅度过大，造成蒸汽系统的参数超出正常值范围过大，影响其他用户的安全生产，造成经济损失。 阿拉善盟盾安节能热电有限公司 2015年10月15日
制药工程专业描述
制药工程专业描述 篇一：制药工程专业课课程介绍 制药工程专业课课程介绍 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为 目标的 化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专 业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科 的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产 品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。 一，制药工程课程的培养 培养要求： 1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学 素养； 2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识； 3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识； 4、 掌握药品制造的基本理论与技术、 工程设计的基本原理与方法和生产质量管理 （GMP） 与控 制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药 工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态； 5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解 决制药 工程实际问题的能力； 6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开 拓精神 和创新意识以及获取专业新知识的能力； 7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保 护、社 会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力； 9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力； 10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括 普通教育课： 必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东
蒸汽冷凝水酸性原因
1蒸汽冷凝水受污染的原因 冷凝水受铁离子污染的主要原因是，蒸汽冷凝水系统和冷凝水回收金属管道发生了腐蚀，而腐蚀的主要原因是蒸汽中所含有的Ο2和СΟ2 （1）氧腐蚀 由于锅炉给水不除氧或出氧不合格(除氧未达到104℃)，给水中的溶解氧进入锅炉，在高温锅水中部分随着蒸汽一起蒸发出来（部分与锅炉金属发生了反映）进入蒸汽中，又伴随着蒸汽冷凝，溶解到蒸汽冷凝水中，如果蒸汽冷凝水回收系统不密闭（开式回收或被加热介质进入），空气中的溶解氧也会溶解到冷凝水中，因此，蒸汽冷凝水中含有一定量的溶解氧会对管道和回收系统的金属表面进行腐蚀。 Ο2+Fе+Н2Ο→Fе（ΟН）2 Ο2+ Fе（ΟН）2+Н2Ο→Fе（ΟН）3 Fе（ΟН）2 +Fе（ΟН）3→Fе3Ο4+Н2Ο （2）游离二氧化碳造成的腐蚀 冷凝水中的二氧化碳主要来源于锅炉的补给水或碳酸盐阻垢剂。这是由于天然水中含有大量碳酸氢盐，多数工业锅炉为了防止结垢常常加入过量的碳酸钠，在高温的锅水中碳酸氢盐和碳酸盐受热分解，释放出游离的二氧化碳，并随着蒸汽进入冷凝水中。 НСΟ3-→СΟ2↑+Н2Ο+СΟ32- СΟ32-+Н2Ο→СΟ2↑+ΟН- СΟ2气体被蒸汽携带，会使蒸汽冷凝水或湿蒸汽显弱酸性，水中СΟ2虽然只显弱酸性，但由于蒸汽一般都比较纯净，冷凝成水后缓冲性很小，少量溶有1mgСΟ2时，水的ΡН值便可由7.0降至5.5左右。水中的СΟ2可使水产生Н+，而Н+与溶解氧同是腐蚀电池中阴极去极化剂，大大加速了阳极金属的腐蚀。 СΟ2使金属发生酸腐蚀，又使其发生电化学腐蚀。因此，冷凝水中的СΟ2具有较强的腐蚀性，特别是在有氧的存在下。 СΟ2+Н2Ο→НСΟ3-+ΟН- 在冷凝水系统中，同时含有Ο2和СΟ2，将会明显地加速管道和泵的金属腐蚀，促使冷凝水中的含铁量迅速增高，直接将受污染的蒸汽冷凝水作为锅炉补水，（冷凝水中若不含有Ο2和СΟ2冷凝水不会污染），会造成锅炉给水系统及锅炉本体腐蚀，冷凝水中携带的Fе3+及腐蚀产物同样会引起锅炉腐蚀和在锅炉内积聚堆积，因此不经过处理的受污染的蒸汽冷凝水是不能直接作为锅炉补给水的。 2蒸汽冷凝水作为锅炉补给水的水质防范措施 为了防止冷凝水中铁含量增高而引起锅炉结垢和腐蚀，可以采用下列几种处理措施。（1）从提高锅炉补水品质入手，减少蒸汽中Ο2和СΟ2的含量，从而防止冷凝水对回收管道和回收系统的腐蚀来保证冷凝水中的铁含量，达到锅炉给水标准。 要减少锅炉给水中的溶解氧含量必须搞好锅炉给水的除氧处理。目前对≥6t/h的锅炉，一般有除氧器，应该尽可能投入运行，同时补充投加化学除氧剂处理。对小型直流式，贯流式燃油燃汽锅炉，可以直接投加化学除氧剂处理；对≤4t/h的锅炉可以不进行除氧处理。 要减少蒸汽中的二氧化碳，必须降低锅炉给水中碳酸盐碱度。对于原水碱度较高的应采取降低碱度处理，对于原水碱度较低的，在采取软化处理时，不宜加碳酸钠而应加适量的磷酸三钠来消除给水残余硬度和提高锅水碱度，必要时还可以设脱碳器除二氧化碳。（要增加补水分析项目） （2）、冷凝水采用闭式回收，彻底消除外界空气中的氧和二氧化碳进入回收系统。（3）、杜绝用热设备泄漏，防止被加热介质进入回收系统。 3蒸汽冷凝水作为锅炉补给水的水质补救措施
二次蒸汽冷凝水操作规程实用版
YF-ED-J8440 可按资料类型定义编号 二次蒸汽冷凝水操作规程 实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
二次蒸汽冷凝水操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1、启动前的检查 1、停车时间超过8小时，联系电工测绝缘。 2、各部件，轴承是否完好。 3、各润滑点润滑油是否符合要求。 4、泵进口管是否畅通，法兰是否密封，阀门是否好用，开关位置是否正确。 5、所有仪表是否齐全好用。 6、泵的填料密封是否正常，冷却水位是否合格，流程是否畅通。 7、泵轴攀车无问题。
8、电源电压是否正常。 2、启动前的准备。（接主控室通知后）。 1、关闭泵的放水阀。 2、关闭泵的出口手动阀。 3、关闭泵的出口手动阀。 4、联系热水站准备接受热水。 5、打开泵填料密封冷却水。 6、联系主控室打开泵出口气动调节阀。 7、改通各级加热段排冷凝水到相应冷凝水罐的流程，并根据情况适当打开旁路阀。 8、改通冷凝水罐前一级进后一级的冷凝水流程，并适当打开旁路阀。 3、启动和运行中检查。 1、当NP101冷凝水罐内有液位或主控室通知后启动泵。
制药工程专业就业前景及就业方向分析
制药工程专业就业前景及就业方向分析 就业方向： 1、生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作； 2、质检化验人员——在药厂、食品厂、药检局，从事食品 药品质检化验工作； 3、管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作； 4、营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、 内勤等工作； 5、药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检临床药学等 工作； 6、在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作； 7、药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相 应的质量标准； 8、公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流 通及国内外贸易； 9、药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监 督局，从事食品药品质量监督等工作； 10、考研——报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的 研究生。
制药工程专业发展趋势毕业生应获得以下几个方面的知识和能力； 1、掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与 工程的基本理论、基本知识； 2、掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3、具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的 初步能力； 4、熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护 等方面的方针、政策和法规； 5、了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与 新设备的发展动态； 6、具有创新意识和独立获取新知识的能力。 7、一）参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。 （二）参加药师资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。（三）参加中级资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；4、取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；5、取得药学专业博士学位。
蒸汽冷凝水回收方式介绍
蒸汽冷凝水回收方式介绍 宋世军 蒸汽冷凝水回收方式有下列三种（各有特点，不同要求的场合，可以采用不同的选用） 1、开式回收方式 2、无泵回收方式 3、闭式回收方式 一、开式回收方式：三十年前就有人搞，没有技术含量。（回收利用率最低，造价也最低） 二、无泵回收方式：有下列四种，有一定的技术含量（1、自动泵回收，2、无需用电的冷凝 水回收，3、自力提升器回收，4、背压式回收）。都需要用蒸汽做动力或利用冷凝水自身的背压，能把冷凝水送往软水箱或热力除氧器，但不能直接送往锅炉，特点是投资少，不能彻底回收。有二次蒸汽排放，冷凝水在系统外停留待用时间长，但优于开式回收。 在电厂供汽的场合可以采用，资金少的单位也可以采用。四种方式相比，自力提升器回收最科学，它在背压不足以把冷凝水送往目的地的前提下，才用蒸汽做动力，加入的蒸汽量，是根据输送扬程决定的，如果背压足够则不加蒸汽，如果背压不足才加蒸汽，蒸汽耗量可以自动控制，蒸汽用量最少。 三、闭式回收：闭式回收有下列三种形式（1、热泵回收。2、压缩机回收。3、高温闭式回 收）。 热泵回收、压缩机回收是在水泵没有解决汽蚀问题前出现的产品，热泵回收可以实现二次蒸汽的回收利用，在用热设备有不同的压力，温度参数要求的场合有市场，如造纸（有温度曲线要求）；化工（有不同加热温度要求）等。压缩机回收是用机械的技术，解决流体的问题，应用场合受影响，主要用于用热设备是单一参数的场合，如纸板线等。 高温闭式回收，可以应用不同的场合，适应性最强，稳定性最佳，回收率最高。它是由回收主机，回收附件组成。 回收主机内带有消汽蚀装置，彻底解决了水泵汽蚀问题，能把100度—180度的冷凝水直接送往锅炉，造价也最高。 回收附件包括“减压器”“共网器”，集中疏水器，“自力提升器”，“消音器”，“汽水分离器”等。 减压器——装在用热设备末端，减压器前为供热段减压器后为回收段，供热段为高压，回收段为低压，减压器能迅速地把用热设备内的冷凝水排出，同时具有温度，PH值监控（化工才用）还具有冷凝水过滤，冷凝水应急排放功能。 共网器——能把不同压力；温度的冷凝水共网回收，为多参数用热设备的冷凝水回收创造了条件。 集中疏水器——能把多台用热设备的冷凝水集中排放，排除了多台疏水器同时工作，漏汽率高的问题，同时系统可靠性增强。 自力提升器——能把冷凝水输送到除锅炉以外的厂区任何一点目的地，一般输送到回收主机，为冷凝水回收管道架空设置和整个厂区只用一台回收主机回收创造了条件，它是无泵回收的关键设备之一。 消音器——用于排除回收系统中的不凝性气体。 汽水分离器——用于提高蒸汽的品质，为回收主机正常运行和用热设备保证工艺温度创造了条件，一般用于锅内加药水处理的锅炉或电厂长距离供汽的场合。 回收主机的形式有多种，但基本原理差别不大，都具有消汽蚀功能，都用电做动力。只是设备外型不同，体积大小不同，价格不同（同配置有关），是否保温不同，控制系统不同
美国大学制药工程专业及药学专业排名
美国大学制药工程专业及药学专业的排名 1.JOHNS HOPKINS UNIVERSITY 2.STANFORD UNIVERSITY 3.HARVARD UNIVERSITY 4.UNIVERSITY OF CALIFORNIA-BERKELEY 5.YELE UNIVERSITY 6.CORNELL UNIVERSITY 这几所都不错！GPA成绩高申请到这样的大学是不成问题的 回答者：克莱伍教育- 四级2009-12-23 11:33 我给你找了和制药工程最近的专业,你看一下2010年美国大学生物工程/生物医药工程专业研究生排名(Biomedical/Bioengineering) 排名学校 1 Johns Hopkins University约翰霍普金斯大学 2 Georgia Institute of Technology佐治亚理工 学院 3 University of California San Diego加利福尼 亚大学圣地亚哥分校 4 Duke University杜克大学 5 Massachusetts Institute of Technology麻省 理工学院 6 University of Washington华盛顿大学 7 Rice University莱斯大学 8 University of Pennsylvania宾夕法尼亚大学 9 BOSTON University波士顿大学 10 Stanford University斯坦福大学 11 Washington University in St Louis圣路易斯 华盛顿大学 12 Case Western Reserve University凯斯西储 大学 13 University of California Berkeley加州大学伯 克利分校 14 University of Michigan Ann Arbor密西根大 学-安娜堡分校 15 University of Pittsburgh匹兹堡大学 16 University of Virginia弗吉尼亚大学 17 Northwestern University西北大学 18 The University of Texas at Austin德克萨斯 大学奥斯汀分校 19 California Institute of Technology加州理工 学院 20 Columbia University in the City of New York Columbia College哥伦比亚大学纽约哥伦比亚学院 21 Vanderbilt University范德堡大学 22 Purdue University,West Lafayette普渡大学 西拉法叶校区 23 University of Minnesota Twin Cities明尼苏达大学Twin Cities分校 24 The University of Utah犹他大学 25 University of Wisconsin Madison威斯康星大学麦迪逊分校 26 University of California Davis加州大学戴维斯分校 27 Cornell University康乃尔大学 28 Harvard University哈佛大学 29 University of Southern California南加州大学 30 Arizona State University亚利桑那州立大学 31 Carnegie Mellon University卡内基美隆大学 32 Penn State University Park宾州州立大学-University Park Campus 33 Texas A&M University德州A&M大学 34 University of California Irvine加州大学欧文分校 35 Yale University耶鲁大学 36 Rensselaer Polytechnic Institute伦斯勒理工学院 37 Rutgers University New Brunswick罗格斯大学新伯朗士威校区 38 University of California Los Angeles加州大学洛杉机分校 39 University of Rochester罗切斯特大学 40 Drexel University德雷塞尔大学 41 University of Illinois Urbana Champaign伊利诺伊大学厄本那—香槟分校 42 The University of North Carolina at Chapel Hill北卡罗来纳大学教堂山分校 43 Clemson University克莱姆森大学 44 Marquette University马凯特大学 45 The University of Iowa爱荷华大学 46 University of Maryland College Park马里兰大学帕克分校 47 Brown University布朗大学 CUNY--City College (Grove) 48 Stony Brook University SUNY纽约州立大学石溪分校 49 University of Alabama--Birmingham 50 University of Florida佛罗里达大学 51 University of Illinois at Chicago伊利诺大学芝加哥校区