首 营 品 种 审 批 表(1)

编号：

编号：填表日期：

需提供的材料包括：

1、盖首营企业原印章的合法有效证照（经营许可证正副本、营业执照正副本、国税登记证正副本）

复印件

2、盖首营企业原印章的有效生产批准证明文件、出厂检验报告书

3、销售人员的法人委托书 (委托书需载明授权销售的品种、地域、期限和销售人员身份证号码并

家改企业法人印章或签名)和身份证复印件

4、“质量保证协议”

医疗器械首营企业、首营品种管理制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，

医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度

X X X X 有限公司 1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。 2.审核首营企业资格是否合法性； 2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。 2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。 2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行； 2.4证照是否在有效期内。 3.首营企业质量保证能力审核内容包括：

3.1检验是否有GMP/GSP证书； 3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系； 3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。 4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。 5.审批首营品种的必备资料 5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。 5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。 6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。 7.业务部在未接到分管质量副总经理审批之前，均不得以任何借口，任何形式将新品种安排召开推广会或购进、销售。 8．首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。 9.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审

最新首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品

出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）： （一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。 （四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。 （五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。 （六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）； （七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）： （一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。 （四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。 （五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）； （六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。 首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； （二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）； （三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料； （五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。 （六）首营品种审批表； 销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。） 客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；

财务 酒店低值易耗品盘点表

便签夹个 1.80 0 0 0 0 0 0 0 0 0 托盘个9.8111 0 0 0 111 111 0 0 0 111 杯托个0.4285 0 0 0 285 188 0 0 22 210 皂液盒 个3635 0 0 0 35 104 0 0 12 116 木制衣架个 2.7550 0 0 0 550 554 3 0 23 580 防毒面具个42230 0 0 0 230 222 0 0 0 222 电脑上网线条 3.150 0 0 0 0 111 0 0 4 115 服务指南个6144 0 0 0 144 111 1 0 0 112 烟缸个 1.7116 0 0 0 116 111 0 0 1 112 防滑地垫张 5.542 0 0 0 42 0 0 0 0 0 服务指南架个33137 0 0 0 137 111 0 0 0 111 E０１ E０２ E０３ E０４ E０５ E０６ E０７ E０８ E１１ E１２ E１３

#DIV/0!0.00 #DIV/0! 0.00%0.00 #DIV/0! 26.32%0.00 84.00 -231.43%0.00 (42.96) -5.45%0.00 (580.00) 3.48%0.00 832.50 #DIV/0!0.00 (30.00) 22.22%0.00 105.00 3.45%0.00 840.00 100.00%0.00 0.00 18.98%0.00 128.08

便签夹个 1.80 0 0 0 0 0 托盘个9.80 29 0 0 0 29 杯托个0.40 54 0 0 0 54 皂液盒 个360 29 0 0 0 29 木制衣架个 2.70 145 0 0 14 159 防毒面具个420 58 0 0 0 58 电脑上网线条 3.150 29 0 0 4 33 服务指南个60 29 0 0 0 29 烟缸个 1.70 29 0 0 1 30 防滑地垫张 5.50 0 0 0 0 0 服务指南架个330 29 0 0 0 29 E０１ E０２ E０３ E０４ E０５ E０６ E０７ E０８ E１１ E１２ E１３

评审表考核表

环境损害司法鉴定机构场地评审表 说明：在相应的□内划“√”。 申请人 住 所 建筑面积（m 2） 地址 建筑分类 □商用房 □住宅用房 □购买 □房屋所有权证 □购房协议 □租赁 □租赁协议 协议签订时间 租赁起止时间 鉴定委托 场所（m 2） 保管鉴定材料场所（m 2） 实施鉴定活动场所（m 2） 存放档案 场所（m 2） □清洁 □整齐 □通风 □防火 □防盗 □防潮 □防高温 □防鼠 □防虫 □防光 □防污染 评 审 专 家 意 见 评审人签名： 年 月 日

环境损害司法鉴定机构仪器设备评审表 （4.1污染物性质鉴定） 申请人： 申请执业范围： 评审专家： 评审时间：年月日 序号事项仪器配置单位 配置 类型 符合不符合备注 01 功能 实验 室 采样仪器室间必备 样品储存室（柜）间（柜）必备 样品预处理室间必备 天平仪器室间必备 理化分析室间必备 生物仪器室间选配 高温仪器室间选配 小型仪器室间选配 02 基本 设备 分析天平（0.1mg）台必备 分析天平（5kg）台必备 温度计个必备 湿度计个必备 离心机（4000r）台必备 微量移液器套必备 移液器套必备

号类型 02 基本 设备 玻璃器皿套必备 恒温水浴锅台必备 烘箱台必备 通风柜个必备 冰箱台必备 制纯水设备台必备 紧急淋雨洗眼器个必备 电热板个必备 电炉个必备 电热套个必备 全球定位系统（GPS）台必备 测距仪台必备 分析天平（0.01 mg）台选配 低温冰箱台选配 03 污染 物毒 性鉴 别 消解仪器台必备 测金 属毒 物前 处理测温装置（具有NIST 刻度）可测至100℃ 台必备 Kuderna-Danish(K-D) 装置 套必备 测有 机毒 物前 处理蒸发回收装置套必备 斯奈德管(三球）个必备 斯奈德管（二球）个选配 氮吹仪台必备 研磨仪器台必备 索氏提取器套必备 色谱仪个必备 马弗炉台必备 固相萃取装置套必备 04 污染 物其 他理 化性 质 实验室用pH计台必备 电导仪台必备 粘度仪台必备 比重计台必备 振荡器台必备 抽滤装置套必备 旋转蒸发器套必备 缓冲溶液系列必备

医疗器械首营企业、首营品种管理制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：

5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，

订单评审表样本

评审编号销售负责人评审日期:11-5 与会人员 订单号码订单类别□客户实际订单□备库存订单□补单□其它 客户名称订货日期订单要求交期 序号产品编号产品名称具体的订货信息 规格型号订货数量单位备注： 1 2 3 相关部门 订单特殊要求( 请描述） 订单评审内容负责人签字 销售部 技术/ 开发/ 工 程部 品质部包装出货说明 其它注意事项 BOM表 成品样品制作 成品样品确认 模具 工艺资料 工装夹具 技术参数 包装材料 其它注意事项 检验设备 检验标准 抽样标准 其它注意事项 □分批（时间、数量）□一次性 ( 请描述） □有□无 □有□无 □已确认□未确认□待确认□其它 □塑胶模□五金模□包装模□其它 □工艺流程卡□工艺路线表□作业指导书□标准工时 □需要（□已制作□制作中□待制作）□不需要 □有□无□已经完成□其它 □客供□自供（□有样品□待设计□设计中）□不需要( 请描述） 有现货，数量为（）套，其余需要生产； 仓库库存提供 仓库 有半成品，数量为（）套，需要加工生产； 无现货均需要生产； 其它注意事项 计划部物料需求计划 计划生产数量 计划投产日期 计划完成日期 其它注意事项 定于（）月（）日提供物料需求计划给采购部； 本工厂生产（）套，委外生产（）套；

制表: 审核/ 批准: 日期: 日期: 评审编号 销售负责人 评审日期: 11-5 与会人员 订单号码 订单类别 □客户实际订单 □备库存订单 □补单 □其它 客户名称 订货日期 订单要求交期 物料交期承诺 能够在（ ）月（ ）日配套采购回物料； 采购部 其它注意事项 完成时间承诺 能够在（ ）月（ ）生产完成该产品； 人员评估 □现有人员能满足 □现有人员不能满足，需调整加班时间或招聘 生产部 生产资源评估 设备评估 □现有设备能满足 □现有设备部能满足，需新增设备或委外 工艺评估 □现有工艺能满足 □现有工艺不能满足，需改良设计 其它注意事项 能满足客户的交期要求，预计在（ ）月（ ）日 可以交付该产品给客户； 综合 评估意见 交期确认 暂不能满足客户要求，经与客户协商，出货日期推迟到（ ）月（ ）日； 其它意见 厂长/ 总经理 意见 是否同意 上述结论 其它意见 □同意 □不同意 备 注: ※ 以上评审内容有选择项的可以直接选，没有选择项的将需要注意事项用文字写在相应的位置。销售部将整理好的订 单评审表整理好 , 书面通知到知会部门相关负责人。（需签收）

3医疗器械首营品种程序

文件名称医疗器械首营品种程序文件版本第2版 文件编号ZG-16-003 起草时间2016-4-15 起草部门质量管理部审核日期2016-4-18 审核人批准日期2016-4-18 批准人执行日期2016-4-18 1. 医疗器械购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求： 向医疗器械供货商索取下列各项资料并进行验证： （1）加盖有供货商原印章的医疗器械生产批件及附件，包括医疗器械质量标准和说明书的复印件。 （2）医疗器械包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 （3）索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件。 （4）国家的医疗器械价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 （5）填写《首营品种初审表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定销售性质，经本部门负责人加具意见后，送质量质量管理部门进行初审。 2.质量管理部门审核程序和要求： （1）检查资料是否齐全。 （2）验证资料的真实性。 （3）审核资料的合法性： （4）证明文件是否有效。 （5）医疗器械包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。（6）医疗器械说明书的内容是否与国家食品医疗器械监督管理部门

批准的内容一致。 （7）首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。当原有经营品种发生规格、或包装改变时，应进行重新审核。 （8）资料审查符合规定的，在《首营品种初审表》上签署“审查合格”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“审查不合格”的具体意见。对需要补充、更换资料的，应当注明。 3.质量管理部初审完成后，将“首营品种初审表”及资料转采购部。 4.采购员根据质量管理部初审意见，将结果通知供应商。初审合格的，将首营品种信息在系统“首营品种审批表”中录入；需要补充、更换资料的通知供应商，资料完善后再按程序审核。 5.“首营品种审批表”在系统中录完毕，经由采购部负责人复核后，依次经质量管理部、质量负责人在系统中进行审核。 6.质量管理部负责将“首营品种审批表”及有关资料存档；对审核合格的品种，列入合格品种；对审核不合格的企业列入未合格品种名单，并告知业务部。 7.所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。首营品种的质量审核应在3个工作日内完成。 8.信息部负责首营企业信息的维护和权限设置。

首营审核所需资料大全

首营审核所需资料大全 一、药品生产企业 （一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。

管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。 二、药品经营企业 （一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。 （三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料 （1）定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。 （3）质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 （5）质量审核的程序 ①首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 首营企业和首营品种审核制度 一、为确保企业经营行为的合法〃保证药品的购进质量〃把好药品购进质量关〃根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》〃特制定本制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〃包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1?首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须

医疗器械首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度 1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。 2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业。 “首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等。 3、审批首营企业和首营品种的必备资料 3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。 3.2购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。 3.3购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等。 4、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门根据采购类别详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。 5、质量管理部对业务部门填写的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批准。 7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进相应的医疗器械或体外诊断试剂。 8、首营品种与首营企业的审批原则上应当天完成审核。 9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的 为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。 2.规范性引用文件 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。 3.适用范围 适用于零售门店的质量管理。 4.内容 4.1 首营企业和首营品种的审核管理 4.1.1术语 4.1.1.1首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.1.1.2首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4.1.1.3新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变 化的品种。 4.1.1.4原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印 记。 4.1.2首营企业的审核 4.1.2.1门店的药品采购活动应当符合以下要求： 4.1.2.1.1确定供货单位的合法资格； 4.1.2.1.2查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符 则否决； 4.1.2.1.3确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第 6. 5.7 项要求条件； 4.1.2.1.4核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.2.1.5与供货单位签订质量保证协议。 4.1.2.2采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规 定要求的，质量负责人有权进行质量否决。经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建 立业务关系。