医疗器械不合格品管理制度

不合格品管理制度

1 目的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付。

2 范围

适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。

3 职责

质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。

4 工作程序

4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

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不合格品管理制度范文5篇

不合格品管理制度范文5篇 [不合格品管理制度范文篇一:不合格商品及退货商品管理制度] 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合 格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志，并建立专帐。 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库(区)，标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求:一是退货商品依据主要是不执 行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、 规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必 须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的发票收到 应作拒付处理。 属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录 备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产 品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报 告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报 公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事 故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有 关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任 者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政 处分，处罚。 [不合格品管理制度范文篇二:不合格品分类管理规定] 目的: 为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。 职责: 1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱(盒)中，并作好记录; 2、工序品管员对不合格品进行确认; 3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作 员的教育。 4、当某一产品不合格率达到3‰时，班组长必须向品管部、技 术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。 规定内容:

医疗器械不良事件检测试题

医疗器械不良事件监测试题（一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学

的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题（二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

不合格品管理制度5篇

不合格品管理制度5篇 不合格品管理制度5篇不合格品管理是质量管理与控制的重要工作内容,本文通过分析锂电池企业不合格品管理和控制中存在的问题,对不合格品的管理从机构设立、制度完善，本文是为大家整理的不合格品管理制度范文，仅供参考。 不合格品管理制度范文篇一不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库区与不合格库区应有明显标志，并建立专帐。 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库区，标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库区并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货退出或退回按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。 即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到不放过，没有防范措施不放过。

不合格品处置管理制度

XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准： 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品

产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

不合格品管理制度(新版)

不合格品管理制度(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0514

不合格品管理制度(新版) 1目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3职责 3.1技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。

3.3不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4管理办法 4.1不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登

入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行

不合格品管理制度最终

不合格品管理制度 最终

中铁十一局集团第三工程有限公司 蒲城制梁场 不合格品控制程序 起草人： 复核人: 批准人： 持有者： 发放编号： 中铁十一局集团第三工程有限公司蒲城制梁场 二○○九年二月

目录 1、目的 ............................................................... 错误!未定义书签。 2、适用范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3、职责范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3.1 安质部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 3.2 工程部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 4 工作程序 .......................................................... 错误!未定义书签。 4.1检验管理流程 ......................................... 错误!未定义书签。 4.2不合格品的识别 ..................................... 错误!未定义书签。 4.3不合格品的分类 ..................................... 错误!未定义书签。 4.4不合格品的评审 ..................................... 错误!未定义书签。 4.5不合格品的处理及验证.......................... 错误!未定义书签。 4.6对不合格原因的分析与纠正.................. 错误!未定义书签。5附表 .................................................................. 错误!未定义书签。 5.1不合格品评审处理报告表...................... 错误!未定义书签。 5.2物资降级/改变使用申请表 .................... 错误!未定义书签。 5.3让步接收申请表 ................................ 错误!未定义书签。

不合格品管理制度

不合格品管理制度 1目的 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。 2 范围 质量不符合标准要求的进料、半成品及成品，但不包括以下两项 A、进料检验时判定的不合格辅料（应退货或特采） B、进料检验后发现的不合格辅料且责任属进料供应商的（应退货或更换合格品） 3 职责 质量管理部门负责召集设备、生产、物资等部门，组成监审小组负责监审。 4 不合格品的原因分析 不合格品产生的原因主要集中在产品设计、工序管理、原材料采购等环节，具体表现如下表所示： 不合格品原因分析表

5、不合格品的记录 对不合格品的记录是为了方便以后的质量追溯，以及为公司质量改善提供原始资料。对不合格品的记录应包括以下具体内容： 5.1 不合格品的类别、规格、生产日期、生产工序机台、序号、

责任人、数量及检查判定人 5.2 不合格品的缺陷描述 5.3 相关部门和责任人对不合格品的评审结论 5.4 不合格品的处理意见和实施结果的详细情况 5.5 针对不合格现象的纠正与预防措施及实施效果 6 不合格品的处理 6.1 不合格品处理的基本要求 6.1.1 及时发现不合格品，做出标记并隔离存放 6.1.2 确定不合格品的范围，如班次、机台号、时间等 6.1.3 评定不合格品的严重程度 6.1.4 按规定进行不合格品的鉴别、记录、标识、隔离、控制、审查与处理，并加以记录 6.1.5 通知受不合格品影响的部门做好预防措施，产生不合格品的部门做好纠正和预防措施 6.1.6不合格品处理人员，必须由质量检验人员或质量部门负责人授权的人员 6.1.7 处理不合格品必须坚持“三不放过”的原则 A 、原因找不出不放过 B、责任查不清不放过 C、纠正措施不落实不放过 6.1.8 不合格品的处理结论一次性有效，不能作为今后不合格品处理和验收的依据。

不合格品控制管理制度

不合格品控制制度 第一章总则 为有效控制并处理不合格品，以防止进一步加工或使用，并避免不合格品再发生，提升质量。 第二章适用范围 第一条本程序适用于进料、生产、检验等各阶段与不合格品管制相关的单位与个人。 第三章职责权限 第二条项目分管领导负责本要求的保持与改进； 第三条项目质量管理部负责本要求的归口管理； 第四条项目总工程师负责本要求在本项目的保持与改进； 第五条项目工程质量部负责本要求在本项目的归口管理与实施控制； 第四章工作程序及内容 第六条进料阶段 1、不良样本应做标记，并交厂商送料人员处理 2、判定之不合格批，应做标记并记录于《进料检验日报表》上呈主管审核确认。 3、不合格批应标示并备注不良情形，供在制品监视和测量人员协同控制。 第七条在制品阶段： 1、过程中发生或发现不合格品时，生产线作业人员应挑出。 2、过程中产生之不合格品应标示，并放置于指定区域。 3、隔离放置之不合格品经由品管人员确认后，予以退料、修复或报废。 4、不合格品经修复后，仍应经检验人员复检，判定合格后方能再使用。 第八条成品阶段： 1、不合格样本标示后交生产单位进行处理。 2、不合格批应标示，并与合格批分开放置，以免误入仓库或出货。同时以《纠正预防措施处理单》知会各相关单位，进行重检并管控。 重检后之成品仍应经检验人员复检，判定合格后方能使用。

第五章工作要点流程 不合格品 识别 标识 记录 规定处置的职责权限 第六章工作要点 第九条不合格品的鉴别 1、在生产过程或材料检验中发现不合格品，分为以下等级： A级：严重不合格 发生在工程实体上，且经返工、返修后仍无法达到规定要求的；需报废处理的；需对设计作重大变更的不合格。 B级：一般不合格 发生在工程实体上，但经返工、返修后能达到规定要求的不合格。 原材料、半成品可以降级使用/改作他用的不合格；造成拒收或退货的不合格。 C级：轻微不合格 工序生产过程中发生的，可以及时在施工现场采取措施纠正的不合格。 第十条不合格品的标识、隔离

医疗器械不合格品控制程序

医疗器械不合格品控制程序 1 目的 对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。 2 范围 适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3 职责 3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。 3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。 4 程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置的方式 a)采取措施，消除已出现的不合格；

授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格b)．品必须符合法律法规 要求，且记录批准让步接收人员的身份； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用； 4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。 a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。 b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资不允许让步接受。 c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。 对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。 a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返 工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，

2021年医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序 欧阳光明（2021.03.07） （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总

经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

不合格品管理制度(正式版)

不合格品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

不合格品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1 目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制, 确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理, 负责不合格确定, 并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别, 技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项, 产品不合

格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中, 发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中, 发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质： 对不合格视其严重程度, 可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微, 属偶尔现象, 不具有普遍性, 造成影响不大, 经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重, 具有普遍性或有一定的影响力, 或造成的影响很大, 经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审, 以确定不合格性质, 对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》, 交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因, 并视情况采取纠正或纠正措施, 并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置： （1）不合格品的种类： a）不合格原（辅）料： 糕点和饼干：小麦粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、鸡蛋、绵白糖等。

医疗器械不合格医疗器械管理制度-

不合格医疗器械管理制度 ----医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法 规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做 好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明 确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即

进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，按照规定在财务科的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 行。

不合格品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD502 不合格品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

不合格品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称

为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审，以确定不合格性质，对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》，交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因，并视情况采取纠正或纠正措施，并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置： （1）不合格品的种类：

仓库不合格品管理制度

仓库不合格品管理制度 不合格品审理人员管理制度 一、范围 本制度规定了不合格品审理人员任职资格、权限及确认的方法和要求。 二、目的 确保不合格品审理工作的质量。 三、任职资格 1. 不合格品审理人员应熟悉质量管理法规，并系统地进行过质量管理基本知识的学习。 2. 质量意识强，能牢固树立“质量第一、顾客至上”的思想，工作作风踏实。 3. 有较高的基础理论知识和专业知识，对本专业的业务熟悉，并有一定的实际工作经验。 4. 公司不合格品审理人员应是从事产品科研与设计、工艺编制与管理、产品质量管理、产品检验技术等专业工作的下列人员担任： （1）生产部负责人 （2）技术部负责人 （3）质管部负责人 （4）供应部负责人 四、不合格品审理人员的权限 1. 负责一般不合格品的审理和验证； 2. 负责采购物资过程中的不合格品审理； 3. 负责不合格品审理文件的填写、传递和保管工作。

五、不合格品审理人员资格确认每三年进行一次。 仓库管理制度 一、目的： 本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。 二、适用范围： 适用于公司所有仓库的管理。 三、内容： 1、分类： 公司有原材料库、半成品库、成品库、布线库、办公用品库。 2、职责： 1）原材料库库管员负责所有原材料、包装物品的收、发、管工作。 2）半成品库库管员负责所有半成品、外协品及装配车间所需易耗品的收、发、管工作 3）成品库库管员负责成品、待处理品的收、发、管工作及退回货物前期保管。 4）布线库库管员负责布线车间所需电子元器件及易耗品的收、发、管工作。 5）办公用品库库管员负责公司所有办公用品的收、发、管工作。 四、请购： 1、仓库保管员应根据ERP中货品安全存量，定期清查各项备品及一般消耗品的存量，当库存量低于安全存量时，即应提出请购，填写《采购申请单》或电话通知生产部计划员，说明品名、规格、单位、数量、任务单号、需用日期；生产部计划员在经生产部长审核同意后，在ERP中制作《请购单》报总经理核准后，由供应部办理采购事宜。 2、仓库接到其他单位提出的请购单时，应查明请购物料是否还有库存或代用品或以达到请购点，确认需采购后，按4.1的程序进行。 3、安全存量的设定应由各使用部门提出申请，并填制“物料安全存量申请表”，由本部门主管签核后，交供应部门确认，再呈送总经理核准，最后交生产部建档。 4、安全存量一经设定，不得任意变更。若需异动或新增安全存量时，由使用部

不合格品管理规定

、目的： 对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。 二、适用范围：适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。 三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。 四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。 8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。 五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良； 六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部

不合格品处理制度

兰州蒋氏混凝土工程搅拌有限责任公司不合格品处置及废品处置管理制度 为防止不合格的原辅材料的非预期使用、不合格预拌混凝土的出厂、报废严格控制，确保其质量符合要求，规范不合格品及废品的处置程序，本制度适用于混凝土搅拌站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 一、不合格品的鉴别 1、不合格品原材料的鉴别 司磅员对原材料质量不合格进行初步鉴别、监督并向试验室通报初步目测情况，并向物资采购部汇报。 试验室质检员根据司磅员通报的情况对材料进行检测，检测确认不合格填写《不合格品处置单》。 2、不合格混凝土拌合物的鉴别 试验室质检员对生产出的混凝土拌合物初步进行鉴别、记录，发现不合格及时上报试验室主任或相关领导，并作出相应的处理措施。 二、不合格品处理程序 1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠 正措施。

3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 4、出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 5、对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 6、对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可行时）并作出标识，防止误用； C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 三、原材料不合格处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足

不合格品的控制及隔离管理制度

不合格品控制及隔离管理制度

一、采购产品不合格品的控制 1、采购产品进厂后，以批量为单位放置于待检区，由质栓员 根据验证规范进行抽检。 2、经验证合格的采购产品挂“合格”牌，并办理入库手续； 验证不合格的采购产品挂“不合格”牌，并按QP07.04〈标识和可追溯性管理程序〉进行标识、隔离。 3、质检员对检验的采购产品填写“采购产品验证记录”，对 不合格的采购产品填写“不合格品情况分析表”。 4、仓管员根据验证结果填写“供方质量统计表”，每月汇总 一次报办公室和供销科。物供部跟踪和整理供方改进资料文件，以供评审。 5、不合格的采购产品由技术部进行分析，由技术部提出降级 使用和不能使用的处理意见，报总经理室批准后实施。填写“不合格品情况分析表”并签名确认。 6、对于不能使用的不合格采购产品，由仓库报告物供部能知 供方办理退货手续。 二、不合格半成品和成品的控制 1、质检员根据检验规范要求对产品进行检验。 2、不合格品由质检员按QP08.04〈标识和可追溯性管理程序〉 进行标识、隔离。 3、由技术部牵头查明原因并提出处理意见，经生产副总经理 批准后能知生产部进行处理，生产部接通知后应在规定日期

内处理完毕。填写“不合格品情况分析表”并签字确认。 4、产品连续两次批量不合格，技术部填写“质量异常处理报 告”。“质量异常处理报告”应包括不合格品处理决定、纠正措施和预防措施，并交办公室存档。技术部应针对纠正措施和预防措施的实施情况跟踪和验证其效果。 5、返工处理和回收利用的不合格成品，必须重新检验合格后 方能入库。返工重检记录由质检员填定在“返工记录表”中。 6、不满足标准要求的产品，不得降级销往煤矿。 不合格品的销毁必须由技术部人员在场监督进行。. 7、